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| Koninklijk besluit betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | Arrêté royal relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 17 DECEMBER 2008. - Koninklijk besluit betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 DECEMBRE 2008. - Arrêté royal relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution; |
| Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van | Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances |
| giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope | vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes |
| stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die | ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication |
| kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende | |
| middelen en psychotrope stoffen, inzonderheid op de artikelen 6bis, | illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, notamment les |
| eerste lid, ingevoegd bij de wet van 12 april 2004 en vervangen bij de | articles 6bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 12 avril 2004 et |
| wet van 9 juli 2004 en 7, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 22 | remplacé par la loi du 9 juillet 2004 et 7, § 1er, alinéa 1er, |
| december 2003 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006; | remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 27 |
| décembre 2006; | |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 14, |
| op artikel 14, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 22 december | § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié |
| 2003 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2003; | par la loi du 27 décembre 2006; |
| Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des |
| gezondheid en de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en | consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les |
| andere producten, inzonderheid op artikel 11, § 1, eerste lid, | autres produits, notamment l'article 11, § 1er, alinéa 1er, remplacé |
| vervangen bij de wet van 22 december 2003; | par la loi du 22 décembre 2003; |
| Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren | Vu la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à |
| van stoffen met hormonale, antihormonale, beta-adrenergische of | effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à |
| productiestimulerende werking, inzonderheid op artikel 6, eerste lid, | effet stimulateur de production chez les animaux, notamment l'article |
| gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; | 6, alinéa 1er, modifié par la loi du 22 décembre 2003; |
| Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en | Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation |
| transplanteren van organen, inzonderheid op artikel 16, eerste lid, | d'organes, notamment l'article 16, alinéa 1er, modifié par la loi du |
| gewijzigd bij de wet van 27 december 2006 en zevende lid, ingevoegd | 27 décembre 2006 et alinéa 7, inséré par la loi du 27 décembre 2006; |
| bij de wet van 27 december 2006; | |
| Gelet op de wet van 28 augustus 1991 betreffende de uitoefening van de | Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, |
| diergeneeskunde, inzonderheid op artikel 34, § 1, eerste lid, tweede | notamment l'article 34, § 1er, alinéa 1er, deuxième tiret, remplacé |
| streepje, vervangen bij de wet van 27 december 2004; | par la loi du 27 décembre 2004; |
| Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten | Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang, |
| van menselijke oorsprong, inzonderheid op artikel 21, §§ 1, eerste en | notamment l'article 21, §§ 1er, alinéas 1er et 4, et 2, modifiés par |
| vierde lid, en 2, gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; | la loi du 13 décembre 2006; |
| Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, inzonderheid op artikel 26, § 1, eerste en derde lid, | humaine, notamment l'article 26, § 1er, alinéas 1er et 3, inséré par |
| ingevoegd bij de wet van 24 juli 2008; | la loi du 24 juillet 2008; |
| Gelet op de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide | Vu la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement |
| voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en gameten, | assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des |
| inzonderheid op artikel 72/1, § 1, eerste en tweede lid, ingevoegd bij | gamètes, notamment l'article 72/1, § 1er, alinéas 1er et 2, insérés |
| de wet van 24 juli 2008; | par la loi du 24 juillet 2008; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de |
| Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, derde lid, 6°, | Santé, notamment l'article 4, alinéa 3, 6°, modifié par les lois des |
| gewijzigd bij de wetten van 21 december 2007 en 24 juli 2008; | 21 décembre 2007 et 24 juillet 2008; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling | Vu l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances |
| van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende | soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et |
| risicobeperking en therapeutisch advies, inzonderheid op artikel 25; | à l'avis thérapeutique, notamment l'article 25; |
| Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende | Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la |
| reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid | conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, |
| op artikel 16; | notamment l'article 16; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la |
| fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van | distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment |
| geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 49, gewijzigd bij de | l'article 49, modifié par les arrêtés royaux des 31 décembre 1992 et |
| koninklijke besluiten van 31 december 1992 en 27 februari 2003; | 27 février 2003; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 30 september 1964 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 30 septembre 1964 relatif à l'inspection de la |
| farmaceutische inspectie; | pharmacie; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige | Vu l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations |
| verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, | concernant les substances à action hormonale, antihormonale, |
| anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en | anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, antiparasitaire et |
| anti-inflammatoire werking, inzonderheid op artikel 5, § 1, gewijzigd | anti-inflammatoire, notamment l'article 5, § 1er, modifié par les |
| bij de koninklijke besluiten van 10 juli 1993 en 12 augustus 2000; | arrêtés royaux des 10 juillet 1993 et 12 août 2000; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 6 december 1991 houdende | Vu l'arrêté royal du 6 décembre 1991 portant désignation des |
| aanwijzing van de ambtenaren, belast met de opsporing en de | fonctionnaires chargés de la recherche et de la constatation des |
| vaststelling van de overtredingen van de wet van 15 juli 1985 | infractions à la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de |
| betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale of met | substances à effet hormonal ou à effet anti-hormonal chez les animaux, |
| anti-hormonale werking, inzonderheid op artikel 2; | notamment l'article 2; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende | Vu l'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin |
| maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor | d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication |
| de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope | illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, notamment |
| stoffen, inzonderheid op artikel 20, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2003; | l'article 20, modifié par l'arrêté royal du 16 mai 2003; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 29 augustus 1997 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au |
| fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit | commerce des denrées alimentaires composées ou contenant des plantes |
| plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten, inzonderheid op artikel 8, § 2; | ou préparations de plantes, notamment l'article 8, § 2; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling | Vu l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances |
| van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en | psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis |
| therapeutisch advies, inzonderheid op artikel 43, gewijzigd bij het | thérapeutique, notamment l'article 43, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 22 oktober 2006. | 22 octobre 2006. |
| Gelet op het advies nr. 45.132/3 van de Raad van State, gegeven op 16 | Vu l'avis n° 45.132/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 septembre 2008, |
| september 2008, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.§ 1. De ambtenaren van het Federaal Agentschap voor |
Article 1er.§ 1er. Les fonctionnaires de l'Agence fédérale des |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna « FAGG » genoemd, die | Médicaments et des Produits de santé, ci-après dénommée « AFMPS », qui |
| ten minste houder zijn van een diploma dat toegang verleent tot de | sont porteurs au moins d'un diplôme donnant accès aux fonctions de |
| betrekkingen van niveau A en die aangeduid zijn om inspectietaken te | niveau A et qui sont désignés pour remplir des missions d'inspection, |
| vervullen, zijn belast met het toezicht op de naleving van de wetten | sont chargés de la surveillance du respect des lois visées à l'article |
| bedoeld in artikel 4, derde lid, 6°, van de wet van 20 juli 2006 | 4, alinéa 3, 6°, de la loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et |
| betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap | au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, van hun | |
| uitvoeringsbesluiten alsook van de Verordeningen van de Europese | de Santé, de leurs arrêtés d'exécution ainsi que des Règlements de la |
| Gemeenschap die behoren tot de bevoegdheden van het FAGG. | Communauté européenne qui relèvent des compétences de l'AFMPS. |
| § 2. De ambtenaren bedoeld in § 1 moeten over de nodige kennis | § 2. Les fonctionnaires visés au § 1er doivent disposer de la |
| beschikken met betrekking tot de domeinen die tot de bevoegdheid van | connaissance nécessaire en relation avec les domaines qui relèvent de |
| het FAGG behoren. | la compétence de l'AFMPS. |
Art. 2.§ 1. De ambtenaren van het FAGG van niveau B die aangeduid |
Art. 2.§ 1er. Les fonctionnaires de l'AFMPS de niveau B qui sont |
| zijn om inspectietaken te vervullen, zijn eveneens belast met het | désignés pour remplir des missions d'inspection, sont également |
| toezicht op de naleving van de wetten opgesomd in artikel 4, derde | chargés de la surveillance du respect des lois énumérées à l'article |
| lid, 6°, van bovenvermelde wet van 20 juli 2006, van hun | 4, alinéa 3, 6°, de la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée, de leurs |
| uitvoeringsbesluiten alsook van de Verordeningen van de Europese | arrêtés d'exécution ainsi que des Règlements de la Communauté |
| Gemeenschap die behoren tot de bevoegdheden van het FAGG. | européenne qui relèvent des compétences de l'AFMPS. |
| § 2. De ambtenaren bedoeld in § 1 moeten over de nodige kennis | § 2. Les fonctionnaires visés au § 1er doivent disposer de la |
| beschikken met betrekking tot de domeinen die tot de bevoegdheid van | connaissance nécessaire en relation avec les domaines qui relèvent de |
| het FAGG behoren. | la compétence de l'AFMPS. |
Art. 3.De ambtenaren bedoeld in artikel 1 van dit besluit, die in de |
Art. 3.Les fonctionnaires visés à l'article 1er de cet arrêté, qui |
| uitoefening van hun ambt kennis krijgen van een misdaad of van een | prennent connaissance d'un crime ou d'un délit dans le cadre de |
| wanbedrijf, zijn verplicht, overeenkomstig artikel 29 van het Wetboek | l'exercice de leur fonction sont obligés, conformément à l'article 29 |
| van strafvordering, daarvan dadelijk bericht te geven aan de bevoegde | du Code d'instruction criminelle, d'en informer immédiatement le |
| procureur des Konings, en aan die magistraat alle desbetreffende | procureur du Roi compétent, et de transmettre à ce magistrat tous les |
| inlichtingen, processen-verbaal en akten te doen toekomen. | renseignements, procès-verbaux et actes qui en découlent. |
Art. 4.§ 1. Het koninklijk besluit van 30 september 1964 betreffende |
Art. 4.§ 1er. L'arrêté royal du 30 septembre 1964 relatif à |
| de farmaceutische inspectie wordt opgeheven. | l'inspection de la pharmacie est abrogé. |
| § 2. Worden eveneens opgeheven : | § 2. Sont également abrogés : |
| - de woorden « de inspecteurs der apotheken en » in artikel 25 van het | - les mots « les inspecteurs des pharmacies et » à l'article 25 de |
| koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de | l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances |
| slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking | soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et |
| en therapeutisch advies; | à l'avis thérapeutique; |
| - artikel 16 van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 | - l'article 16 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant |
| houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen; | réglementation de la conservation et du débit des substances |
| - artikel 49 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de | vénéneuses et toxiques; - l'article 49 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la |
| fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van | fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur |
| geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 31 december | dispensation, modifié par les arrêtés royaux des 31 décembre 1992 et |
| 1992 en 27 februari 2003; | 27 février 2003; |
| - de woorden « door de farmaceutische inspecteurs alsmede door de | - les mots « par les inspecteurs de la pharmacie, par les inspecteurs |
| inspecteurs en de adjunct-inspecteurs van de algemene farmaceutische | et inspecteurs-adjoints de l'inspection générale de la pharmacie. |
| inspectie opgespoord en vastgesteld. Ze worden eveneens » in artikel | Elles sont également recherchées et constatées » à l'article 5, § 1er, |
| 5, § 1, van het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende | de l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations |
| sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, | concernant les substances à action hormonale, antihormonale, |
| antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, | anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, antiparasitaire et |
| antiparasitaire en anti-inflammatoire werking, gewijzigd bij de | anti-inflammatoire, modifié par les arrêtés royaux des 10 juillet 1993 |
| koninklijke besluiten van 10 juli 1993 en 12 augustus 2000; | et 12 août 2000; |
| - de woorden « , de inspecteurs en de adjunct-inspecteurs van de | - les mots « , les inspecteurs et les inspecteurs-adjoints de |
| Algemene Farmaceutische Inspectie » in artikel 2 van het koninklijk | l'Inspection générale de la pharmacie » à l'article 2 de l'arrêté |
| besluit van 6 december 1991 houdende aanwijzing van de ambtenaren, | royal du 6 décembre 1991 portant désignation des fonctionnaires |
| belast met de opsporing en de vaststelling van de overtredingen van de | chargés de la recherche et de la constatation des infractions à la loi |
| wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen | du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet |
| met hormonale of met anti-hormonale werking; | hormonal ou à effet anti-hormonal chez les animaux; |
| - artikel 20 van het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende | - l'article 20 de l'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures |
| maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor | afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la |
| de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope | fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, |
| stoffen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2003; | modifié par l'arrêté royal du 16 mai 2003; |
| - artikel 8, § 2 van het koninklijk besluit van 29 augustus 1997 | - l'article 8, § 2, de l'arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la |
| betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit | fabrication et au commerce des denrées alimentaires composées ou |
| planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten; | contenant des plantes ou préparations de plantes; |
| - artikel 43 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende | - l'article 43 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant |
| regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende | |
| risicobeperking en therapeutisch advies, gewijzigd bij het koninklijk | certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des |
| besluit van 22 oktober 2006. | risques et à l'avis thérapeutique, modifié par l'arrêté royal du 22 |
Art. 5.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
octobre 2006. Art. 5.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 17 december 2008. | Donné à Bruxelles, le 17 décembre 2008. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |