17 DECEMBRE 2008. - Arrêté royal relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, notamment les articles 6bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 12 avril 2004 et remplacé par la loi du 9 juillet 2004 et 7, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 27 décembre 2006;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 14, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 27 décembre 2006;

Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, notamment l'article 11, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 22 décembre 2003;

Vu la loi du 15 juillet 1985Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 source service public federal interieur Loi relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux, notamment l'article 6, alinéa 1er, modifié par la loi du 22 décembre 2003;

Vu la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes, notamment l'article 16, alinéa 1er, modifié par la loi du 27 décembre 2006 et alinéa 7, inséré par la loi du 27 décembre 2006;

Vu la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire, notamment l'article 34, § 1er, alinéa 1er, deuxième tiret, remplacé par la loi du 27 décembre 2004;

Vu la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang, notamment l'article 21, §§ 1er, alinéas 1er et 4, et 2, modifiés par la loi du 13 décembre 2006;

Vu la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, notamment l'article 26, § 1er, alinéas 1er et 3, inséré par la loi du 24 juillet 2008;

Vu la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 source service public federal securite sociale Loi relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes fermer relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, notamment l'article 72/1, § 1er, alinéas 1er et 2, insérés par la loi du 24 juillet 2008;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relatif à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, alinéa 3, 6°, modifié par les lois des 21 décembre 2007 et 24 juillet 2008;

Vu l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, notamment l'article 25;

Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, notamment l'article 16;

Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment l'article 49, modifié par les arrêtés royaux des 31 décembre 1992 et 27 février 2003;

Vu l'arrêté royal du 30 septembre 1964 relatif à l'inspection de la pharmacie;

Vu l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, antiparasitaire et anti-inflammatoire, notamment l'article 5, § 1er, modifié par les arrêtés royaux des 10 juillet 1993 et 12 août 2000;

Vu l'arrêté royal du 6 décembre 1991 portant désignation des fonctionnaires chargés de la recherche et de la constatation des infractions à la loi du 15 juillet 1985Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 source service public federal interieur Loi relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'utilisation de substances à effet hormonal ou à effet anti-hormonal chez les animaux, notamment l'article 2;

Vu l'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, notamment l'article 20, modifié par l'arrêté royal du 16 mai 2003;

Vu l'arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au commerce des denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes, notamment l'article 8, § 2;

Vu l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, notamment l'article 43, modifié par l'arrêté royal du 22 octobre 2006.

Vu l'avis n° 45.132/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 septembre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.§ 1er. Les fonctionnaires de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé, ci-après dénommée « AFMPS », qui sont porteurs au moins d'un diplôme donnant accès aux fonctions de niveau A et qui sont désignés pour remplir des missions d'inspection, sont chargés de la surveillance du respect des lois visées à l'article 4, alinéa 3, 6°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relatif à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, de leurs arrêtés d'exécution ainsi que des Règlements de la Communauté européenne qui relèvent des compétences de l'AFMPS. § 2. Les fonctionnaires visés au § 1er doivent disposer de la connaissance nécessaire en relation avec les domaines qui relèvent de la compétence de l'AFMPS.

Art. 2.§ 1er. Les fonctionnaires de l'AFMPS de niveau B qui sont désignés pour remplir des missions d'inspection, sont également chargés de la surveillance du respect des lois énumérées à l'article 4, alinéa 3, 6°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer susmentionnée, de leurs arrêtés d'exécution ainsi que des Règlements de la Communauté européenne qui relèvent des compétences de l'AFMPS. § 2. Les fonctionnaires visés au § 1er doivent disposer de la connaissance nécessaire en relation avec les domaines qui relèvent de la compétence de l'AFMPS.

Art. 3.Les fonctionnaires visés à l'article 1er de cet arrêté, qui prennent connaissance d'un crime ou d'un délit dans le cadre de l'exercice de leur fonction sont obligés, conformément à l'article 29 du Code d'instruction criminelle, d'en informer immédiatement le procureur du Roi compétent, et de transmettre à ce magistrat tous les renseignements, procès-verbaux et actes qui en découlent.

Art. 4.§ 1er. L'arrêté royal du 30 septembre 1964 relatif à l'inspection de la pharmacie est abrogé. § 2. Sont également abrogés : - les mots « les inspecteurs des pharmacies et » à l'article 25 de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique; - l'article 16 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques; - l'article 49 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, modifié par les arrêtés royaux des 31 décembre 1992 et 27 février 2003; - les mots « par les inspecteurs de la pharmacie, par les inspecteurs et inspecteurs-adjoints de l'inspection générale de la pharmacie.

Elles sont également recherchées et constatées » à l'article 5, § 1er, de l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, antiparasitaire et anti-inflammatoire, modifié par les arrêtés royaux des 10 juillet 1993 et 12 août 2000; - les mots « , les inspecteurs et les inspecteurs-adjoints de l'Inspection générale de la pharmacie » à l'article 2 de l'arrêté royal du 6 décembre 1991 portant désignation des fonctionnaires chargés de la recherche et de la constatation des infractions à la loi du 15 juillet 1985Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 source service public federal interieur Loi relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'utilisation de substances à effet hormonal ou à effet anti-hormonal chez les animaux; - l'article 20 de l'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, modifié par l'arrêté royal du 16 mai 2003; - l'article 8, § 2, de l'arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au commerce des denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes; - l'article 43 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, modifié par l'arrêté royal du 22 octobre 2006.

Art. 5.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 décembre 2008.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX