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| Arrêté royal relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé | Koninklijk besluit betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 DECEMBRE 2008. - Arrêté royal relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 17 DECEMBER 2008. - Koninklijk besluit betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'article 108 de la Constitution; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances | Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van |
| vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes | giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope |
| ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication | stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die |
| kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende | |
| illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, notamment les | middelen en psychotrope stoffen, inzonderheid op de artikelen 6bis, |
| articles 6bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 12 avril 2004 et | eerste lid, ingevoegd bij de wet van 12 april 2004 en vervangen bij de |
| remplacé par la loi du 9 juillet 2004 et 7, § 1er, alinéa 1er, | wet van 9 juli 2004 en 7, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 22 |
| remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 27 | december 2003 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006; |
| décembre 2006; | |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 14, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié | op artikel 14, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 22 december |
| par la loi du 27 décembre 2006; | 2003 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2003; |
| Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des | Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de |
| consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les | gezondheid en de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en |
| autres produits, notamment l'article 11, § 1er, alinéa 1er, remplacé | andere producten, inzonderheid op artikel 11, § 1, eerste lid, |
| par la loi du 22 décembre 2003; | vervangen bij de wet van 22 december 2003; |
| Vu la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à | Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren |
| effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à | van stoffen met hormonale, antihormonale, beta-adrenergische of |
| effet stimulateur de production chez les animaux, notamment l'article | productiestimulerende werking, inzonderheid op artikel 6, eerste lid, |
| 6, alinéa 1er, modifié par la loi du 22 décembre 2003; | gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; |
| Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation | Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en |
| d'organes, notamment l'article 16, alinéa 1er, modifié par la loi du | transplanteren van organen, inzonderheid op artikel 16, eerste lid, |
| 27 décembre 2006 et alinéa 7, inséré par la loi du 27 décembre 2006; | gewijzigd bij de wet van 27 december 2006 en zevende lid, ingevoegd |
| bij de wet van 27 december 2006; | |
| Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, | Gelet op de wet van 28 augustus 1991 betreffende de uitoefening van de |
| notamment l'article 34, § 1er, alinéa 1er, deuxième tiret, remplacé | diergeneeskunde, inzonderheid op artikel 34, § 1, eerste lid, tweede |
| par la loi du 27 décembre 2004; | streepje, vervangen bij de wet van 27 december 2004; |
| Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang, | Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten |
| notamment l'article 21, §§ 1er, alinéas 1er et 4, et 2, modifiés par | van menselijke oorsprong, inzonderheid op artikel 21, §§ 1, eerste en |
| la loi du 13 décembre 2006; | vierde lid, en 2, gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; |
| Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine, notamment l'article 26, § 1er, alinéas 1er et 3, inséré par | persoon, inzonderheid op artikel 26, § 1, eerste en derde lid, |
| la loi du 24 juillet 2008; | ingevoegd bij de wet van 24 juli 2008; |
| Vu la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement | Gelet op de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide |
| assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des | voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en gameten, |
| gamètes, notamment l'article 72/1, § 1er, alinéas 1er et 2, insérés | inzonderheid op artikel 72/1, § 1, eerste en tweede lid, ingevoegd bij |
| par la loi du 24 juillet 2008; | de wet van 24 juli 2008; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| Santé, notamment l'article 4, alinéa 3, 6°, modifié par les lois des | Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, derde lid, 6°, |
| 21 décembre 2007 et 24 juillet 2008; | gewijzigd bij de wetten van 21 december 2007 en 24 juli 2008; |
| Vu l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances | Gelet op het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling |
| soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et | van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende |
| à l'avis thérapeutique, notamment l'article 25; | risicobeperking en therapeutisch advies, inzonderheid op artikel 25; |
| Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la | Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende |
| conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, | reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid |
| notamment l'article 16; | op artikel 16; |
| Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la | Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de |
| distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment | fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van |
| l'article 49, modifié par les arrêtés royaux des 31 décembre 1992 et | geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 49, gewijzigd bij de |
| 27 février 2003; | koninklijke besluiten van 31 december 1992 en 27 februari 2003; |
| Vu l'arrêté royal du 30 septembre 1964 relatif à l'inspection de la | Gelet op het koninklijk besluit van 30 september 1964 betreffende de |
| pharmacie; | farmaceutische inspectie; |
| Vu l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations | Gelet op het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige |
| concernant les substances à action hormonale, antihormonale, | verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, |
| anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, antiparasitaire et | anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en |
| anti-inflammatoire, notamment l'article 5, § 1er, modifié par les | anti-inflammatoire werking, inzonderheid op artikel 5, § 1, gewijzigd |
| arrêtés royaux des 10 juillet 1993 et 12 août 2000; | bij de koninklijke besluiten van 10 juli 1993 en 12 augustus 2000; |
| Vu l'arrêté royal du 6 décembre 1991 portant désignation des | Gelet op het koninklijk besluit van 6 december 1991 houdende |
| fonctionnaires chargés de la recherche et de la constatation des | aanwijzing van de ambtenaren, belast met de opsporing en de |
| infractions à la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de | vaststelling van de overtredingen van de wet van 15 juli 1985 |
| substances à effet hormonal ou à effet anti-hormonal chez les animaux, | betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale of met |
| notamment l'article 2; | anti-hormonale werking, inzonderheid op artikel 2; |
| Vu l'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin | Gelet op het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende |
| d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication | maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor |
| illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, notamment | de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope |
| l'article 20, modifié par l'arrêté royal du 16 mai 2003; | stoffen, inzonderheid op artikel 20, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2003; |
| Vu l'arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au | Gelet op het koninklijk besluit van 29 augustus 1997 betreffende de |
| commerce des denrées alimentaires composées ou contenant des plantes | fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit |
| ou préparations de plantes, notamment l'article 8, § 2; | plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten, inzonderheid op artikel 8, § 2; |
| Vu l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances | Gelet op het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling |
| psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis | van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en |
| thérapeutique, notamment l'article 43, modifié par l'arrêté royal du | therapeutisch advies, inzonderheid op artikel 43, gewijzigd bij het |
| 22 octobre 2006. | koninklijk besluit van 22 oktober 2006. |
| Vu l'avis n° 45.132/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 septembre 2008, | Gelet op het advies nr. 45.132/3 van de Raad van State, gegeven op 16 |
| en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | september 2008, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.§ 1er. Les fonctionnaires de l'Agence fédérale des |
Artikel 1.§ 1. De ambtenaren van het Federaal Agentschap voor |
| Médicaments et des Produits de santé, ci-après dénommée « AFMPS », qui | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna « FAGG » genoemd, die |
| sont porteurs au moins d'un diplôme donnant accès aux fonctions de | ten minste houder zijn van een diploma dat toegang verleent tot de |
| niveau A et qui sont désignés pour remplir des missions d'inspection, | betrekkingen van niveau A en die aangeduid zijn om inspectietaken te |
| sont chargés de la surveillance du respect des lois visées à l'article | vervullen, zijn belast met het toezicht op de naleving van de wetten |
| 4, alinéa 3, 6°, de la loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et | bedoeld in artikel 4, derde lid, 6°, van de wet van 20 juli 2006 |
| au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits | betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, van hun | |
| de Santé, de leurs arrêtés d'exécution ainsi que des Règlements de la | uitvoeringsbesluiten alsook van de Verordeningen van de Europese |
| Communauté européenne qui relèvent des compétences de l'AFMPS. | Gemeenschap die behoren tot de bevoegdheden van het FAGG. |
| § 2. Les fonctionnaires visés au § 1er doivent disposer de la | § 2. De ambtenaren bedoeld in § 1 moeten over de nodige kennis |
| connaissance nécessaire en relation avec les domaines qui relèvent de | beschikken met betrekking tot de domeinen die tot de bevoegdheid van |
| la compétence de l'AFMPS. | het FAGG behoren. |
Art. 2.§ 1er. Les fonctionnaires de l'AFMPS de niveau B qui sont |
Art. 2.§ 1. De ambtenaren van het FAGG van niveau B die aangeduid |
| désignés pour remplir des missions d'inspection, sont également | zijn om inspectietaken te vervullen, zijn eveneens belast met het |
| chargés de la surveillance du respect des lois énumérées à l'article | toezicht op de naleving van de wetten opgesomd in artikel 4, derde |
| 4, alinéa 3, 6°, de la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée, de leurs | lid, 6°, van bovenvermelde wet van 20 juli 2006, van hun |
| arrêtés d'exécution ainsi que des Règlements de la Communauté | uitvoeringsbesluiten alsook van de Verordeningen van de Europese |
| européenne qui relèvent des compétences de l'AFMPS. | Gemeenschap die behoren tot de bevoegdheden van het FAGG. |
| § 2. Les fonctionnaires visés au § 1er doivent disposer de la | § 2. De ambtenaren bedoeld in § 1 moeten over de nodige kennis |
| connaissance nécessaire en relation avec les domaines qui relèvent de | beschikken met betrekking tot de domeinen die tot de bevoegdheid van |
| la compétence de l'AFMPS. | het FAGG behoren. |
Art. 3.Les fonctionnaires visés à l'article 1er de cet arrêté, qui |
Art. 3.De ambtenaren bedoeld in artikel 1 van dit besluit, die in de |
| prennent connaissance d'un crime ou d'un délit dans le cadre de | uitoefening van hun ambt kennis krijgen van een misdaad of van een |
| l'exercice de leur fonction sont obligés, conformément à l'article 29 | wanbedrijf, zijn verplicht, overeenkomstig artikel 29 van het Wetboek |
| du Code d'instruction criminelle, d'en informer immédiatement le | van strafvordering, daarvan dadelijk bericht te geven aan de bevoegde |
| procureur du Roi compétent, et de transmettre à ce magistrat tous les | procureur des Konings, en aan die magistraat alle desbetreffende |
| renseignements, procès-verbaux et actes qui en découlent. | inlichtingen, processen-verbaal en akten te doen toekomen. |
Art. 4.§ 1er. L'arrêté royal du 30 septembre 1964 relatif à |
Art. 4.§ 1. Het koninklijk besluit van 30 september 1964 betreffende |
| l'inspection de la pharmacie est abrogé. | de farmaceutische inspectie wordt opgeheven. |
| § 2. Sont également abrogés : | § 2. Worden eveneens opgeheven : |
| - les mots « les inspecteurs des pharmacies et » à l'article 25 de | - de woorden « de inspecteurs der apotheken en » in artikel 25 van het |
| l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances | koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de |
| soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et | slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking |
| à l'avis thérapeutique; | en therapeutisch advies; |
| - l'article 16 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant | - artikel 16 van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 |
| réglementation de la conservation et du débit des substances | houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen; |
| vénéneuses et toxiques; - l'article 49 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la | - artikel 49 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de |
| fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur | fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van |
| dispensation, modifié par les arrêtés royaux des 31 décembre 1992 et | geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 31 december |
| 27 février 2003; | 1992 en 27 februari 2003; |
| - les mots « par les inspecteurs de la pharmacie, par les inspecteurs | - de woorden « door de farmaceutische inspecteurs alsmede door de |
| et inspecteurs-adjoints de l'inspection générale de la pharmacie. | inspecteurs en de adjunct-inspecteurs van de algemene farmaceutische |
| Elles sont également recherchées et constatées » à l'article 5, § 1er, | inspectie opgespoord en vastgesteld. Ze worden eveneens » in artikel |
| de l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations | 5, § 1, van het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende |
| concernant les substances à action hormonale, antihormonale, | sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, |
| anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, antiparasitaire et | antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, |
| anti-inflammatoire, modifié par les arrêtés royaux des 10 juillet 1993 | antiparasitaire en anti-inflammatoire werking, gewijzigd bij de |
| et 12 août 2000; | koninklijke besluiten van 10 juli 1993 en 12 augustus 2000; |
| - les mots « , les inspecteurs et les inspecteurs-adjoints de | - de woorden « , de inspecteurs en de adjunct-inspecteurs van de |
| l'Inspection générale de la pharmacie » à l'article 2 de l'arrêté | Algemene Farmaceutische Inspectie » in artikel 2 van het koninklijk |
| royal du 6 décembre 1991 portant désignation des fonctionnaires | besluit van 6 december 1991 houdende aanwijzing van de ambtenaren, |
| chargés de la recherche et de la constatation des infractions à la loi | belast met de opsporing en de vaststelling van de overtredingen van de |
| du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet | wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen |
| hormonal ou à effet anti-hormonal chez les animaux; | met hormonale of met anti-hormonale werking; |
| - l'article 20 de l'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures | - artikel 20 van het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende |
| afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la | maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor |
| fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, | de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope |
| modifié par l'arrêté royal du 16 mai 2003; | stoffen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2003; |
| - l'article 8, § 2, de l'arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la | - artikel 8, § 2 van het koninklijk besluit van 29 augustus 1997 |
| fabrication et au commerce des denrées alimentaires composées ou | betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit |
| contenant des plantes ou préparations de plantes; | planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten; |
| - l'article 43 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant | - artikel 43 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende |
| regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende | |
| certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des | risicobeperking en therapeutisch advies, gewijzigd bij het koninklijk |
| risques et à l'avis thérapeutique, modifié par l'arrêté royal du 22 | besluit van 22 oktober 2006. |
| octobre 2006. Art. 5.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution |
Art. 5.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 17 décembre 2008. | Gegeven te Brussel, 17 december 2008. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |