8 JULI 2014. - Koninklijk besluit betreffende de permanente vorming van de apothekers van de voor het publiek opengestelde officina's

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, artikel 4, § 2bis, 3e lid, ingevoegd bij wet van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/04/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014024167 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 25 maart 2014;

Gelet op advies 56.069/2 van de Raad van State, gegeven op 12 mei 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° `officina-apotheker': ieder persoon die gemachtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen in de zin van artikel 4, § 1 van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967, en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een vergunde voor het publiek opengestelde apotheek, hetzij als apotheker-titularis, hetzij als adjunct-apotheker, hetzij als apotheker-vervanger; 2° `fagg' : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;3° `interprofessioneel overleg' : het overleg georganiseerd tussen officina-apothekers en andere gezondheidszorgbeoefenaars teneinde ervaringen uit te wisselen op basis van praktijkcasussen;4° `de minister' : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;5° `activiteit' : conferentie, cursus, les, oefening, interprofessioneel overleg of iedere andere opleiding ongeacht de vorm die aan officina-apothekers wordt aangeboden met het oog op de permanente vorming.Een activiteit vindt plaats op een welbepaalde plaats ofwel, onder dezelfde vorm en met dezelfde inhoud, op meerdere welbepaalde plaatsen, ofwel kan de activiteit gevolgd worden op afstand, meer bepaald met gebruikmaking van de moderne communicatiemiddelen; 6° `jaar' : de periode die op 1 januari begint en eindigt op 31 december;7° `beroepsvereniging' : iedere op grond van de wet van 31 maart 1898Relevante gevonden documenten type wet prom. 31/03/1898 pub. 11/10/2011 numac 2011000638 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de Beroepsvereenigingen Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op de beroepsverenigingen, erkende beroepsvereniging van officina-apothekers of van apotheken, waarvan de werking het gehele land bestrijkt, of een samenwerkingsverband tussen deze beroepsverenigingen. § 2. De administrateur-generaal van het fagg wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de minister. De minister kan tevens andere personeelsleden van het fagg aanduiden als afgevaardigde met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.

Art. 2.De officina-apotheker dient een aantal activiteiten te volgen of te geven teneinde een aantal vormingspunten te verzamelen zoals vastgesteld overeenkomstig artikel 3 van dit besluit.

Art. 3.§ 1. Iedere officina-apotheker bepaalt vrij zijn jaarlijks vormingsprogramma dat de volgende domeinen omvat : 1° Domein A "Farmaceutische wetenschappen" : de farmacotherapie, de kennis van het geneesmiddel en de gezondheidsproducten beschikbaar in de apotheek;2° Domein B `Farmaceutische zorg' : de basis en de voortgezette farmaceutische zorg;3° Domein C `Gezondheid en samenleving' : andere voor de uitoefening van het beroep relevante materies zoals onder meer de farmaco-economie, sociale wetenschappen, de wetgeving en deontologie. § 2. De officina-apotheker is verplicht gemiddeld minstens 20 vormingspunten per jaar te behalen, waarvan minstens 16 punten binnen de domeinen A en B en minstens 12 punten op basis van activiteiten met verplichte aanwezigheid. Dit gemiddelde moet behaald worden op basis van een periode van 3 jaren, met een evenwichtige verdeling over deze 3 jaren. § 3. Het volgen van een activiteit die valt binnen de domeinen A en B levert 2 punten per uur op en van een activiteit die valt binnen het domein C levert 1 punt per uur op.

Het geven van een activiteit, binnen de domeinen A en B levert 4 punten per uur op. Het geven van een activiteit die valt binnen het domein C levert 2 punten per uur op. Indien de activiteit wordt herhaald, mogen de in dit lid bedoelde punten, slechts éénmaal per jaar in rekening worden gebracht.

Een activiteit kan voor maximaal 6 uur per dag in aanmerking worden genomen voor de toepassing van dit besluit. Indien de activiteit aanvangt na 11 uur en na 17 uur, kan de activiteit maximaal respectievelijk voor 4 uur en 3 uur per dag in aanmerking worden genomen voor de toepassing van dit besluit.

Art. 4.§ 1. Een activiteit komt slechts in aanmerking voor de toepassing van dit besluit indien het door een beroepsvereniging met toekenning van een uniek nummer werd opgenomen in haar lijst van toegelaten activiteiten. Deze lijst vermeldt de gegevens opgelijst onder paragraaf 2. De lijst is openbaar en wordt door de beroepsvereniging bekendgemaakt via haar website. § 2. Met het oog op de in paragraaf 1 bedoelde opname, deelt de organisator minstens 1 maand voor het begin van de geplande activiteit, volgende gegevens mee aan de beroepsvereniging : 1° de naam of de maatschappelijke benaming van de organisator, zijn beroepsadres en zijn beroep of maatschappelijk doel;2° de vermelding of de activiteit op een bepaalde plaats of op afstand plaatsvindt en, indien van toepassing, datum/data;3° domein van de activiteit;4° gedetailleerd overzicht van de inhoud van de activiteit;5° geschatte duur van de activiteit;6° aantal punten overeenkomstig artikel 3;7° inschrijvingsrecht of deelnameprijs;8° vermelding van het al dan niet voorhanden zijn van een syllabus ten behoeve van de deelnemers;9° in voorkomend geval, vermelding van het beoogde aantal deelnemers;10° de vermelding of de activiteit al of niet zonder onderscheid openstaat voor alle officina-apothekers;11° in voorkomend geval : de vermelding van het visum indien de activiteit tevens valt onder de toepassing van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen. § 3. De beroepsvereniging stelt het fagg onverwijld in kennis indien zij van oordeel is dat : 1° de melding overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2, onvolledig is;2° de activiteit kennelijk niet voldoet aan de bepalingen van dit besluit;3° de indeling naar domein of de toekenning van punten kennelijk foutief is. Naar aanleiding van de in het eerste lid bedoelde kennisgeving, maakt de beroepsvereniging de gegevens over die werden meegedeeld door de organisator overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2, alsook de redenen waarom de activiteit volgens haar niet kan worden toegelaten.

De minister of zijn afgevaardigde spreekt zich binnen de 21 dagen na de ontvangst van de in het eerste lid bedoelde kennisgeving uit over de toelaatbaarheid van de betrokken activiteit. Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de organisator en de beroepsvereniging.

Indien de activiteit wordt toegelaten, neemt de beroepsvereniging de activiteit op overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 1.

Art. 5.Als bewijs van het volgen van de activiteit, levert de organisator een attest af aan de officina-apotheker. Dit attest bevat tenminste de volgende vermeldingen : 1° de identiteit van de organisator;2° de identiteit van de apotheker met naam, voornaam en vergunningsnummer(s) van de apothe(e)k(en) waarin de apotheker zijn beroep uitoefent;3° de datum van de activiteit;4° het aantal vormingspunten en het domein overeenkomstig de bepalingen van artikel 3;5° het nummer bedoeld in artikel 4, § 1. Het fagg kan het model vaststellen van het in het eerste lid bedoelde attest.

Art. 6.De officina-apotheker bewaart de in artikel 5 bedoelde attesten gedurende 10 jaar in het kwaliteitshandboek zoals bedoeld in de Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken vastgesteld bij bijlage I van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers. Deze bewaring kan gebeuren onder elektronische vorm. Deze documenten dienen op eenvoudig verzoek aan de ambtenaren bedoeld in het koninklijk besluit van 17 december 2008Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/12/2008 pub. 23/12/2008 numac 2008018389 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, te worden voorgelegd.

Art. 7.§ 1. Iedere vergunninghouder van een voor het publiek opengestelde apotheek deelt jaarlijks voor 1 maart de volgende gegevens mee aan een beroepsvereniging : 1° vergunningsnummer van de apotheek;2° aantal apothekers die tewerkgesteld waren in de apotheek in het afgelopen jaar, uitgedrukt in voltijdse equivalenten;3° de opleidingen die tijdens het voorgaande jaar werden gevolgd door apothekers die tewerkgesteld waren in de apotheek, uitgedrukt in domeinen en punten. Het fagg kan het model vaststellen van de in het eerste lid bedoelde bekendmaking. § 2. De beroepsvereniging geeft jaarlijks verslag aan het fagg over de toepassing van dit besluit voor 1 september van het jaar volgend op het betrokken jaar.

Art. 8.De ambtenaren bedoeld in het koninklijk besluit van 17 december 2008Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/12/2008 pub. 23/12/2008 numac 2008018389 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, kunnen, na de organisator voorafgaand in kennis te hebben gesteld, iedere activiteit bijwonen met het oog op de controle van de conformiteit met dit besluit.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2015 met uitzondering van artikel 7 dat in werking treedt op 1 januari 2016.

Art. 10.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 8 juli 2014.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX