8 JUILLET 2014. - Arrêté royal relatif à la formation continue des pharmaciens d'officines ouvertes au public

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, article 4, § 2bis, alinéa 3, inséré par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/04/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014024167 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 25 mars 2014;

Vu l'avis 56.069/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.§ 1er. Au sens du présent arrêté, on entend par : 1° « pharmacien d'officine » : toute personne qui est habilitée à exercer l'art pharmaceutique aux termes de l'article 4, § 1er de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné, et qui exerce effectivement sa profession dans une pharmacie ouverte au public, soit comme pharmacien titulaire, soit comme pharmacien adjoint, soit comme pharmacien-remplaçant;2° « afmps » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, créée par la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;3° « concertation interprofessionnelle » : la concertation organisée entre des pharmaciens d'officine et d'autres professionnels de la santé afin d'échanger leur expérience sur la base de cas pratiques;4° « le Ministre » : le Ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions;5° « activité » : conférence, cours, leçon, exercice, concertation interprofessionnelle ou tout autre formation, quelle qu'en soit la forme, proposée aux pharmaciens d'officine en vue de la formation continue.Une activité se tient à un endroit déterminé ou, sous la même forme et avec le même contenu, à plusieurs endroits déterminés, ou elle peut être suivie à distance, notamment en utilisant les techniques modernes de communication; 6° « année » : la période qui commence le 1er janvier et se termine le 31 décembre;7° « union professionnelle » : toute union professionnelle reconnue sur la base de la loi du 31 mars 1898Documents pertinents retrouvés type loi prom. 31/03/1898 pub. 11/10/2011 numac 2011000638 source service public federal interieur Loi sur les Unions professionnelles Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les unions professionnelles, des pharmaciens d'officine ou des pharmacies, dont le fonctionnement couvre l'ensemble du pays, ou un partenariat entre ces unions professionnelles. § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'afmps est désigné comme le délégué du Ministre. Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'afmps, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

Art. 2.Le pharmacien d'officine doit suivre ou donner un nombre d'activités de sorte qu'il puisse récolter chaque année le nombre de crédits de formation minimum fixé à l'article 3 du présent arrêté.

Art. 3.§ 1er. Chaque pharmacien d'officine détermine librement son programme annuel de formation continue, qui comprend les domaines suivants : 1° Domaine A : « Science pharmaceutique » : la pharmacothérapie, la connaissance du médicament, des produits de santé disponibles en officine;2° Domaine B : « Soins pharmaceutiques » : les soins pharmaceutiques de base et le suivi des soins pharmaceutiques;3° Domaine C : « Santé et société » : les autres branches concernées par l'exercice de la profession, comme par exemple la pharmacoéconomie, les sciences sociales, la législation et la déontologie. § 2. Le pharmacien d'officine doit récolter en moyenne au moins 20 crédits de formation par année, dont minimum 16 crédits dans les domaines A et B et, minimum 12 crédits liés à une activité où sa présence est requise. Cette moyenne doit être atteinte sur la base d'une période de 3 années, avec une répartition équilibrée pendant les 3 années. § 3. Suivre une activité relevant des domaines A et B rapporte 2 crédits par heure et une activité relevant du domaine C rapporte 1 crédit par heure.

Donner une activité relevant des domaines A et B rapporte 4 crédits par heure. Donner une activité relevant du domaine C rapporte 2 crédits par heure. Si l'activité est répétée, les crédits visés au présent alinéa ne peuvent être pris en compte qu'une seule fois par année.

Pour l'application du présent arrêté, une activité peut être prise en compte pour maximum 6 heures par jour. Pour l'application du présent arrêté, si l'activité débute après 11 heures et après 17 heures, l'activité ne peut être prise en compte que pour, respectivement, maximum 4 heures et 3 heures par jour.

Art. 4.§ 1er. Une activité n'est prise en considération pour l'application de cet arrêté que si elle a été préalablement reprise par une union professionnelle en attribuant un numéro unique dans sa liste des activités admises. Cette liste contient les informations listées au paragraphe 2. La liste est publique et l'union professionnelle la publie sur son site web. § 2. En vue de la reprise visée au paragraphe 1er, l'organisateur transmet les informations suivantes à l'union professionnelle et ce, au moins un mois avant le début de l'activité prévue : 1° le nom ou la dénomination sociale de l'organisateur, son adresse professionnelle et sa profession ou son objet social;2° la mention si l'activité se tient à un endroit déterminé ou à distance et, si cela s'applique, la ou les date(s);3° le domaine de l'activité;4° le plan détaillé du contenu de l'activité;5° la durée estimée de l'activité;6° le nombre de crédits conformément à l'article 3;7° le droit d'inscription ou prix de participation;8° l'indication de la disponibilité ou non d'un syllabus pour les participants;9° l'indication du nombre prévu de participants, le cas échéant;10° la mention si l'activité est ouverte ou non à tous les pharmaciens d'officine confondus;11° le cas échéant, l'indication du visa si l'activité s'inscrit également dans le champ d'application de l'article 10 § 3 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments. § 3. L'union professionnelle informe l'afmps sans délai si elle estime que : 1 ° la notification conformément aux dispositions du paragraphe 2, est incomplète; 2 ° l'activité ne satisfait manifestement pas aux dispositions du présent arrêté; 3° la répartition par domaine ou l'octroi des crédits est manifestement erronée. Suite à l'information visée à l'alinéa 1er, l'union professionnelle transmet au ministre ou à son délégué, les données qui ont été communiquées par l'organisateur en conformité avec les dispositions du paragraphe 2, ainsi que les raisons pour lesquelles l'activité n'est pas admissible selon elle.

Le ministre ou son délégué se prononce dans les 21 jours suivant la réception de l'information visée à l'alinéa premier sur l'admissibilité de l'activité concernée. Cette décision est notifiée à l'organisateur et à l'union professionnelle. Si l'activité est admise, l'union professionnelle reprend l'activité conformément aux dispositions du paragraphe 1er.

Art. 5.Comme preuve de suivi de l'activité, l'organisateur délivre une attestation au pharmacien d'officine. Cette attestation comprend au moins les indications suivantes : 1° l'identité de l'organisateur;2° l'identité du pharmacien avec ses nom, prénom et numéro(s) d'autorisation de la ou des pharmacie(s) dans laquelle ou lesquelles le pharmacien exerce son activité professionnelle.3° la date de l'activité;4° le nombre de crédits de formation et le domaine conformément aux dispositions de l'article 3;5° le numéro visé à l'article 4 § 1er. L'afmps peut fixer le modèle de l'attestation visée à l'alinéa 1er.

Art. 6.Le pharmacien d'officine conserve les attestations visées à l'article 5 pendant 10 ans dans le manuel de qualité tel que visé au Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales fixé à l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens. Cette conservation peut se faire sous forme électronique.

Ces documents doivent être présentés sur simple demande aux fonctionnaires visés à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.

Art. 7.§ 1er. Chaque détendeur d'une autorisation d'une officine ouverte au public transmet chaque année avant le 1er mars les données suivantes à une union professionnelle : 1° le numéro d'autorisation de la pharmacie;2° le nombre de pharmaciens employés dans la pharmacie durant l'année écoulée, exprimé en équivalents temps plein;3° les formations suivies au cours de l'année précédente par les pharmaciens employés dans la pharmacie, exprimées en domaines et en crédits. L'afmps peut déterminer le modèle de la communication visée à l'alinéa 1er. § 2. L'union professionnelle fournit un rapport annuel à l'afmps sur la mise en oeuvre du présent arrêté pour le 1er septembre de l'année suivant l'année concernée.

Art. 8.Les fonctionnaires précisés dans l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé, peuvent, après en avoir informé préalablement l'organisateur, assister à toutes les activités dans un but de contrôle de la conformité à cet arrêté.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2015 à l'exception de l'article 7 qui entre en vigueur le 1er janvier 2016.

Art. 10.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 8 juillet 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX