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| Arrêté royal relatif à la formation continue des pharmaciens d'officines ouvertes au public | Koninklijk besluit betreffende de permanente vorming van de apothekers van de voor het publiek opengestelde officina's |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 8 JUILLET 2014. - Arrêté royal relatif à la formation continue des pharmaciens d'officines ouvertes au public PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 8 JULI 2014. - Koninklijk besluit betreffende de permanente vorming van de apothekers van de voor het publiek opengestelde officina's FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des | Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 |
| professions des soins de santé, article 4, § 2bis, alinéa 3, inséré | betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, artikel 4, |
| par la loi du 10 avril 2014; | § 2bis, 3e lid, ingevoegd bij wet van 10 april 2014; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 25 mars 2014; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 25 maart 2014; |
| Vu l'avis 56.069/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2014, en | Gelet op advies 56.069/2 van de Raad van State, gegeven op 12 mei |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.§ 1er. Au sens du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.§ 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° « pharmacien d'officine » : toute personne qui est habilitée à | 1° `officina-apotheker': ieder persoon die gemachtigd is om de |
| exercer l'art pharmaceutique aux termes de l'article 4, § 1er de | artsenijbereidkunde uit te oefenen in de zin van artikel 4, § 1 van |
| l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné, et qui exerce | bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, en die |
| effectivement sa profession dans une pharmacie ouverte au public, soit | zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een vergunde voor het publiek |
| comme pharmacien titulaire, soit comme pharmacien adjoint, soit comme | opengestelde apotheek, hetzij als apotheker-titularis, hetzij als |
| pharmacien-remplaçant; | adjunct-apotheker, hetzij als apotheker-vervanger; |
| 2° « afmps » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | 2° `fagg' : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et | Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006 |
| au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits | betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap |
| de santé; | voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; |
| 3° « concertation interprofessionnelle » : la concertation organisée | 3° `interprofessioneel overleg' : het overleg georganiseerd tussen |
| entre des pharmaciens d'officine et d'autres professionnels de la | officina-apothekers en andere gezondheidszorgbeoefenaars teneinde |
| santé afin d'échanger leur expérience sur la base de cas pratiques; | ervaringen uit te wisselen op basis van praktijkcasussen; |
| 4° « le Ministre » : le Ministre qui a la Santé Publique dans ses | 4° `de minister' : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn |
| attributions; | bevoegdheid heeft; |
| 5° « activité » : conférence, cours, leçon, exercice, concertation | 5° `activiteit' : conferentie, cursus, les, oefening, |
| interprofessionnelle ou tout autre formation, quelle qu'en soit la | interprofessioneel overleg of iedere andere opleiding ongeacht de vorm |
| forme, proposée aux pharmaciens d'officine en vue de la formation | die aan officina-apothekers wordt aangeboden met het oog op de |
| continue. Une activité se tient à un endroit déterminé ou, sous la | permanente vorming. Een activiteit vindt plaats op een welbepaalde |
| même forme et avec le même contenu, à plusieurs endroits déterminés, | plaats ofwel, onder dezelfde vorm en met dezelfde inhoud, op meerdere |
| ou elle peut être suivie à distance, notamment en utilisant les | welbepaalde plaatsen, ofwel kan de activiteit gevolgd worden op |
| techniques modernes de communication; | afstand, meer bepaald met gebruikmaking van de moderne |
| 6° « année » : la période qui commence le 1er janvier et se termine le | communicatiemiddelen; 6° `jaar' : de periode die op 1 januari begint en eindigt op 31 |
| 31 décembre; | december; |
| 7° « union professionnelle » : toute union professionnelle reconnue | |
| sur la base de la loi du 31 mars 1898 sur les unions professionnelles, | 7° `beroepsvereniging' : iedere op grond van de wet van 31 maart 1898 |
| op de beroepsverenigingen, erkende beroepsvereniging van | |
| des pharmaciens d'officine ou des pharmacies, dont le fonctionnement | officina-apothekers of van apotheken, waarvan de werking het gehele |
| couvre l'ensemble du pays, ou un partenariat entre ces unions | land bestrijkt, of een samenwerkingsverband tussen deze |
| professionnelles. | beroepsverenigingen. |
| § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de | § 2. De administrateur-generaal van het fagg wordt voor de toepassing |
| l'afmps est désigné comme le délégué du Ministre. Le Ministre peut | van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de minister. De |
| également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de | minister kan tevens andere personeelsleden van het fagg aanduiden als |
| l'afmps, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont | afgevaardigde met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde |
| déléguées. | bevoegdheden. |
Art. 2.Le pharmacien d'officine doit suivre ou donner un nombre |
Art. 2.De officina-apotheker dient een aantal activiteiten te volgen |
| d'activités de sorte qu'il puisse récolter chaque année le nombre de | of te geven teneinde een aantal vormingspunten te verzamelen zoals |
| crédits de formation minimum fixé à l'article 3 du présent arrêté. | vastgesteld overeenkomstig artikel 3 van dit besluit. |
Art. 3.§ 1er. Chaque pharmacien d'officine détermine librement son |
Art. 3.§ 1. Iedere officina-apotheker bepaalt vrij zijn jaarlijks |
| programme annuel de formation continue, qui comprend les domaines | vormingsprogramma dat de volgende domeinen omvat : |
| suivants : 1° Domaine A : « Science pharmaceutique » : la pharmacothérapie, la | 1° Domein A "Farmaceutische wetenschappen" : de farmacotherapie, de |
| connaissance du médicament, des produits de santé disponibles en | kennis van het geneesmiddel en de gezondheidsproducten beschikbaar in |
| officine; | de apotheek; |
| 2° Domaine B : « Soins pharmaceutiques » : les soins pharmaceutiques | 2° Domein B `Farmaceutische zorg' : de basis en de voortgezette |
| de base et le suivi des soins pharmaceutiques; | farmaceutische zorg; |
| 3° Domaine C : « Santé et société » : les autres branches concernées | 3° Domein C `Gezondheid en samenleving' : andere voor de uitoefening |
| par l'exercice de la profession, comme par exemple la | van het beroep relevante materies zoals onder meer de |
| pharmacoéconomie, les sciences sociales, la législation et la déontologie. | farmaco-economie, sociale wetenschappen, de wetgeving en deontologie. |
| § 2. Le pharmacien d'officine doit récolter en moyenne au moins 20 | § 2. De officina-apotheker is verplicht gemiddeld minstens 20 |
| crédits de formation par année, dont minimum 16 crédits dans les | vormingspunten per jaar te behalen, waarvan minstens 16 punten binnen |
| domaines A et B et, minimum 12 crédits liés à une activité où sa | de domeinen A en B en minstens 12 punten op basis van activiteiten met |
| présence est requise. Cette moyenne doit être atteinte sur la base | verplichte aanwezigheid. Dit gemiddelde moet behaald worden op basis |
| d'une période de 3 années, avec une répartition équilibrée pendant les | van een periode van 3 jaren, met een evenwichtige verdeling over deze |
| 3 années. | 3 jaren. |
| § 3. Het volgen van een activiteit die valt binnen de domeinen A en B | |
| § 3. Suivre une activité relevant des domaines A et B rapporte 2 | levert 2 punten per uur op en van een activiteit die valt binnen het |
| crédits par heure et une activité relevant du domaine C rapporte 1 | domein C levert 1 punt per uur op. |
| crédit par heure. | |
| Donner une activité relevant des domaines A et B rapporte 4 crédits | Het geven van een activiteit, binnen de domeinen A en B levert 4 |
| punten per uur op. Het geven van een activiteit die valt binnen het | |
| par heure. Donner une activité relevant du domaine C rapporte 2 | domein C levert 2 punten per uur op. Indien de activiteit wordt |
| crédits par heure. Si l'activité est répétée, les crédits visés au | herhaald, mogen de in dit lid bedoelde punten, slechts éénmaal per |
| présent alinéa ne peuvent être pris en compte qu'une seule fois par | jaar in rekening worden gebracht. |
| année. Pour l'application du présent arrêté, une activité peut être prise en | |
| compte pour maximum 6 heures par jour. Pour l'application du présent | Een activiteit kan voor maximaal 6 uur per dag in aanmerking worden |
| genomen voor de toepassing van dit besluit. Indien de activiteit | |
| arrêté, si l'activité débute après 11 heures et après 17 heures, | aanvangt na 11 uur en na 17 uur, kan de activiteit maximaal |
| l'activité ne peut être prise en compte que pour, respectivement, maximum 4 heures et 3 heures par jour. | respectievelijk voor 4 uur en 3 uur per dag in aanmerking worden genomen voor de toepassing van dit besluit. |
Art. 4.§ 1er. Une activité n'est prise en considération pour |
Art. 4.§ 1. Een activiteit komt slechts in aanmerking voor de |
| l'application de cet arrêté que si elle a été préalablement reprise | toepassing van dit besluit indien het door een beroepsvereniging met |
| par une union professionnelle en attribuant un numéro unique dans sa | toekenning van een uniek nummer werd opgenomen in haar lijst van |
| liste des activités admises. Cette liste contient les informations | toegelaten activiteiten. Deze lijst vermeldt de gegevens opgelijst |
| listées au paragraphe 2. La liste est publique et l'union | onder paragraaf 2. De lijst is openbaar en wordt door de |
| professionnelle la publie sur son site web. | beroepsvereniging bekendgemaakt via haar website. |
| § 2. En vue de la reprise visée au paragraphe 1er, l'organisateur | § 2. Met het oog op de in paragraaf 1 bedoelde opname, deelt de |
| transmet les informations suivantes à l'union professionnelle et ce, | organisator minstens 1 maand voor het begin van de geplande |
| au moins un mois avant le début de l'activité prévue : | activiteit, volgende gegevens mee aan de beroepsvereniging : |
| 1° le nom ou la dénomination sociale de l'organisateur, son adresse | 1° de naam of de maatschappelijke benaming van de organisator, zijn |
| professionnelle et sa profession ou son objet social; | beroepsadres en zijn beroep of maatschappelijk doel; |
| 2° la mention si l'activité se tient à un endroit déterminé ou à | 2° de vermelding of de activiteit op een bepaalde plaats of op afstand |
| distance et, si cela s'applique, la ou les date(s); | plaatsvindt en, indien van toepassing, datum/data; |
| 3° le domaine de l'activité; | 3° domein van de activiteit; |
| 4° le plan détaillé du contenu de l'activité; | 4° gedetailleerd overzicht van de inhoud van de activiteit; |
| 5° la durée estimée de l'activité; | 5° geschatte duur van de activiteit; |
| 6° le nombre de crédits conformément à l'article 3; | 6° aantal punten overeenkomstig artikel 3; |
| 7° le droit d'inscription ou prix de participation; | 7° inschrijvingsrecht of deelnameprijs; |
| 8° l'indication de la disponibilité ou non d'un syllabus pour les | 8° vermelding van het al dan niet voorhanden zijn van een syllabus ten |
| participants; | behoeve van de deelnemers; |
| 9° l'indication du nombre prévu de participants, le cas échéant; | 9° in voorkomend geval, vermelding van het beoogde aantal deelnemers; |
| 10° la mention si l'activité est ouverte ou non à tous les pharmaciens | 10° de vermelding of de activiteit al of niet zonder onderscheid |
| d'officine confondus; | openstaat voor alle officina-apothekers; |
| 11° le cas échéant, l'indication du visa si l'activité s'inscrit | 11° in voorkomend geval : de vermelding van het visum indien de |
| également dans le champ d'application de l'article 10 § 3 de la loi du | activiteit tevens valt onder de toepassing van artikel 10, § 3, van de |
| 25 mars 1964 sur les médicaments. § 3. L'union professionnelle informe l'afmps sans délai si elle estime que : 1 ° la notification conformément aux dispositions du paragraphe 2, est incomplète; 2 ° l'activité ne satisfait manifestement pas aux dispositions du présent arrêté; 3° la répartition par domaine ou l'octroi des crédits est manifestement erronée. Suite à l'information visée à l'alinéa 1er, l'union professionnelle transmet au ministre ou à son délégué, les données qui ont été communiquées par l'organisateur en conformité avec les dispositions du paragraphe 2, ainsi que les raisons pour lesquelles l'activité n'est pas admissible selon elle. | wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. § 3. De beroepsvereniging stelt het fagg onverwijld in kennis indien zij van oordeel is dat : 1° de melding overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2, onvolledig is; 2° de activiteit kennelijk niet voldoet aan de bepalingen van dit besluit; 3° de indeling naar domein of de toekenning van punten kennelijk foutief is. Naar aanleiding van de in het eerste lid bedoelde kennisgeving, maakt de beroepsvereniging de gegevens over die werden meegedeeld door de organisator overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2, alsook de redenen waarom de activiteit volgens haar niet kan worden toegelaten. |
| Le ministre ou son délégué se prononce dans les 21 jours suivant la | De minister of zijn afgevaardigde spreekt zich binnen de 21 dagen na |
| réception de l'information visée à l'alinéa premier sur | de ontvangst van de in het eerste lid bedoelde kennisgeving uit over |
| l'admissibilité de l'activité concernée. Cette décision est notifiée à | de toelaatbaarheid van de betrokken activiteit. Van deze beslissing |
| l'organisateur et à l'union professionnelle. Si l'activité est admise, | wordt kennis gegeven aan de organisator en de beroepsvereniging. |
| l'union professionnelle reprend l'activité conformément aux | Indien de activiteit wordt toegelaten, neemt de beroepsvereniging de |
| dispositions du paragraphe 1er. | activiteit op overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 1. |
Art. 5.Comme preuve de suivi de l'activité, l'organisateur délivre |
Art. 5.Als bewijs van het volgen van de activiteit, levert de |
| une attestation au pharmacien d'officine. Cette attestation comprend | organisator een attest af aan de officina-apotheker. Dit attest bevat |
| au moins les indications suivantes : | tenminste de volgende vermeldingen : |
| 1° l'identité de l'organisateur; | 1° de identiteit van de organisator; |
| 2° l'identité du pharmacien avec ses nom, prénom et numéro(s) | 2° de identiteit van de apotheker met naam, voornaam en |
| d'autorisation de la ou des pharmacie(s) dans laquelle ou lesquelles | vergunningsnummer(s) van de apothe(e)k(en) waarin de apotheker zijn |
| le pharmacien exerce son activité professionnelle. | beroep uitoefent; |
| 3° la date de l'activité; | 3° de datum van de activiteit; |
| 4° le nombre de crédits de formation et le domaine conformément aux | 4° het aantal vormingspunten en het domein overeenkomstig de |
| dispositions de l'article 3; | bepalingen van artikel 3; |
| 5° le numéro visé à l'article 4 § 1er. | 5° het nummer bedoeld in artikel 4, § 1. |
| L'afmps peut fixer le modèle de l'attestation visée à l'alinéa 1er. | Het fagg kan het model vaststellen van het in het eerste lid bedoelde |
Art. 6.Le pharmacien d'officine conserve les attestations visées à |
attest. Art. 6.De officina-apotheker bewaart de in artikel 5 bedoelde |
| l'article 5 pendant 10 ans dans le manuel de qualité tel que visé au | attesten gedurende 10 jaar in het kwaliteitshandboek zoals bedoeld in |
| Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales fixé à l'annexe | de Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken vastgesteld |
| Ire de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les | bij bijlage I van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende |
| pharmaciens. Cette conservation peut se faire sous forme électronique. | onderrichtingen voor de apothekers. Deze bewaring kan gebeuren onder |
| Ces documents doivent être présentés sur simple demande aux | elektronische vorm. Deze documenten dienen op eenvoudig verzoek aan de |
| fonctionnaires visés à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la | ambtenaren bedoeld in het koninklijk besluit van 17 december 2008 |
| surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des | betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap |
| Produits de santé. | voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, te worden voorgelegd. |
Art. 7.§ 1er. Chaque détendeur d'une autorisation d'une officine |
Art. 7.§ 1. Iedere vergunninghouder van een voor het publiek |
| ouverte au public transmet chaque année avant le 1er mars les données | opengestelde apotheek deelt jaarlijks voor 1 maart de volgende |
| suivantes à une union professionnelle : | gegevens mee aan een beroepsvereniging : |
| 1° le numéro d'autorisation de la pharmacie; | 1° vergunningsnummer van de apotheek; |
| 2° le nombre de pharmaciens employés dans la pharmacie durant l'année | 2° aantal apothekers die tewerkgesteld waren in de apotheek in het |
| écoulée, exprimé en équivalents temps plein; | afgelopen jaar, uitgedrukt in voltijdse equivalenten; |
| 3° les formations suivies au cours de l'année précédente par les | 3° de opleidingen die tijdens het voorgaande jaar werden gevolgd door |
| pharmaciens employés dans la pharmacie, exprimées en domaines et en | apothekers die tewerkgesteld waren in de apotheek, uitgedrukt in |
| crédits. | domeinen en punten. |
| L'afmps peut déterminer le modèle de la communication visée à l'alinéa | Het fagg kan het model vaststellen van de in het eerste lid bedoelde |
| 1er. | bekendmaking. |
| § 2. L'union professionnelle fournit un rapport annuel à l'afmps sur | § 2. De beroepsvereniging geeft jaarlijks verslag aan het fagg over de |
| la mise en oeuvre du présent arrêté pour le 1er septembre de l'année | toepassing van dit besluit voor 1 september van het jaar volgend op |
| suivant l'année concernée. | het betrokken jaar. |
Art. 8.Les fonctionnaires précisés dans l'arrêté royal du 17 décembre |
Art. 8.De ambtenaren bedoeld in het koninklijk besluit van 17 |
| 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des | december 2008 betreffende het toezicht uit te oefenen door het |
| Médicaments et des Produits de santé, peuvent, après en avoir informé | Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, |
| préalablement l'organisateur, assister à toutes les activités dans un | kunnen, na de organisator voorafgaand in kennis te hebben gesteld, |
| but de contrôle de la conformité à cet arrêté. | iedere activiteit bijwonen met het oog op de controle van de |
| conformiteit met dit besluit. | |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2015 à |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2015 met |
| l'exception de l'article 7 qui entre en vigueur le 1er janvier 2016. | uitzondering van artikel 7 dat in werking treedt op 1 januari 2016. |
Art. 10.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 10.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 8 juillet 2014. | Gegeven te Brussel, 8 juli 2014. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |