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| Koninklijk besluit betreffende de permanente vorming van de apothekers van de voor het publiek opengestelde officina's | Arrêté royal relatif à la formation continue des pharmaciens d'officines ouvertes au public |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 8 JULI 2014. - Koninklijk besluit betreffende de permanente vorming van de apothekers van de voor het publiek opengestelde officina's FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 8 JUILLET 2014. - Arrêté royal relatif à la formation continue des pharmaciens d'officines ouvertes au public PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 | Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des |
| betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, artikel 4, | professions des soins de santé, article 4, § 2bis, alinéa 3, inséré |
| § 2bis, 3e lid, ingevoegd bij wet van 10 april 2014; | par la loi du 10 avril 2014; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 25 maart 2014; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 25 mars 2014; |
| Gelet op advies 56.069/2 van de Raad van State, gegeven op 12 mei | Vu l'avis 56.069/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2014, en |
| 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.§ 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Article 1er.§ 1er. Au sens du présent arrêté, on entend par : |
| 1° `officina-apotheker': ieder persoon die gemachtigd is om de | 1° « pharmacien d'officine » : toute personne qui est habilitée à |
| artsenijbereidkunde uit te oefenen in de zin van artikel 4, § 1 van | exercer l'art pharmaceutique aux termes de l'article 4, § 1er de |
| bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, en die | l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné, et qui exerce |
| zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een vergunde voor het publiek | effectivement sa profession dans une pharmacie ouverte au public, soit |
| opengestelde apotheek, hetzij als apotheker-titularis, hetzij als | comme pharmacien titulaire, soit comme pharmacien adjoint, soit comme |
| adjunct-apotheker, hetzij als apotheker-vervanger; | pharmacien-remplaçant; |
| 2° `fagg' : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | 2° « afmps » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006 | santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et |
| betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap | au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; | de santé; |
| 3° `interprofessioneel overleg' : het overleg georganiseerd tussen | 3° « concertation interprofessionnelle » : la concertation organisée |
| officina-apothekers en andere gezondheidszorgbeoefenaars teneinde | entre des pharmaciens d'officine et d'autres professionnels de la |
| ervaringen uit te wisselen op basis van praktijkcasussen; | santé afin d'échanger leur expérience sur la base de cas pratiques; |
| 4° `de minister' : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn | 4° « le Ministre » : le Ministre qui a la Santé Publique dans ses |
| bevoegdheid heeft; | attributions; |
| 5° `activiteit' : conferentie, cursus, les, oefening, | 5° « activité » : conférence, cours, leçon, exercice, concertation |
| interprofessioneel overleg of iedere andere opleiding ongeacht de vorm | interprofessionnelle ou tout autre formation, quelle qu'en soit la |
| die aan officina-apothekers wordt aangeboden met het oog op de | forme, proposée aux pharmaciens d'officine en vue de la formation |
| permanente vorming. Een activiteit vindt plaats op een welbepaalde | continue. Une activité se tient à un endroit déterminé ou, sous la |
| plaats ofwel, onder dezelfde vorm en met dezelfde inhoud, op meerdere | même forme et avec le même contenu, à plusieurs endroits déterminés, |
| welbepaalde plaatsen, ofwel kan de activiteit gevolgd worden op | ou elle peut être suivie à distance, notamment en utilisant les |
| afstand, meer bepaald met gebruikmaking van de moderne | techniques modernes de communication; |
| communicatiemiddelen; 6° `jaar' : de periode die op 1 januari begint en eindigt op 31 | 6° « année » : la période qui commence le 1er janvier et se termine le |
| december; | 31 décembre; |
| 7° « union professionnelle » : toute union professionnelle reconnue | |
| 7° `beroepsvereniging' : iedere op grond van de wet van 31 maart 1898 | sur la base de la loi du 31 mars 1898 sur les unions professionnelles, |
| op de beroepsverenigingen, erkende beroepsvereniging van | |
| officina-apothekers of van apotheken, waarvan de werking het gehele | des pharmaciens d'officine ou des pharmacies, dont le fonctionnement |
| land bestrijkt, of een samenwerkingsverband tussen deze | couvre l'ensemble du pays, ou un partenariat entre ces unions |
| beroepsverenigingen. | professionnelles. |
| § 2. De administrateur-generaal van het fagg wordt voor de toepassing | § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de |
| van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de minister. De | l'afmps est désigné comme le délégué du Ministre. Le Ministre peut |
| minister kan tevens andere personeelsleden van het fagg aanduiden als | également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de |
| afgevaardigde met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde | l'afmps, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont |
| bevoegdheden. | déléguées. |
Art. 2.De officina-apotheker dient een aantal activiteiten te volgen |
Art. 2.Le pharmacien d'officine doit suivre ou donner un nombre |
| of te geven teneinde een aantal vormingspunten te verzamelen zoals | d'activités de sorte qu'il puisse récolter chaque année le nombre de |
| vastgesteld overeenkomstig artikel 3 van dit besluit. | crédits de formation minimum fixé à l'article 3 du présent arrêté. |
Art. 3.§ 1. Iedere officina-apotheker bepaalt vrij zijn jaarlijks |
Art. 3.§ 1er. Chaque pharmacien d'officine détermine librement son |
| vormingsprogramma dat de volgende domeinen omvat : | programme annuel de formation continue, qui comprend les domaines |
| 1° Domein A "Farmaceutische wetenschappen" : de farmacotherapie, de | suivants : 1° Domaine A : « Science pharmaceutique » : la pharmacothérapie, la |
| kennis van het geneesmiddel en de gezondheidsproducten beschikbaar in | connaissance du médicament, des produits de santé disponibles en |
| de apotheek; | officine; |
| 2° Domein B `Farmaceutische zorg' : de basis en de voortgezette | 2° Domaine B : « Soins pharmaceutiques » : les soins pharmaceutiques |
| farmaceutische zorg; | de base et le suivi des soins pharmaceutiques; |
| 3° Domein C `Gezondheid en samenleving' : andere voor de uitoefening | 3° Domaine C : « Santé et société » : les autres branches concernées |
| van het beroep relevante materies zoals onder meer de | par l'exercice de la profession, comme par exemple la |
| farmaco-economie, sociale wetenschappen, de wetgeving en deontologie. | pharmacoéconomie, les sciences sociales, la législation et la déontologie. |
| § 2. De officina-apotheker is verplicht gemiddeld minstens 20 | § 2. Le pharmacien d'officine doit récolter en moyenne au moins 20 |
| vormingspunten per jaar te behalen, waarvan minstens 16 punten binnen | crédits de formation par année, dont minimum 16 crédits dans les |
| de domeinen A en B en minstens 12 punten op basis van activiteiten met | domaines A et B et, minimum 12 crédits liés à une activité où sa |
| verplichte aanwezigheid. Dit gemiddelde moet behaald worden op basis | présence est requise. Cette moyenne doit être atteinte sur la base |
| van een periode van 3 jaren, met een evenwichtige verdeling over deze | d'une période de 3 années, avec une répartition équilibrée pendant les |
| 3 jaren. | 3 années. |
| § 3. Het volgen van een activiteit die valt binnen de domeinen A en B | |
| levert 2 punten per uur op en van een activiteit die valt binnen het | § 3. Suivre une activité relevant des domaines A et B rapporte 2 |
| domein C levert 1 punt per uur op. | crédits par heure et une activité relevant du domaine C rapporte 1 |
| crédit par heure. | |
| Het geven van een activiteit, binnen de domeinen A en B levert 4 | Donner une activité relevant des domaines A et B rapporte 4 crédits |
| punten per uur op. Het geven van een activiteit die valt binnen het | |
| domein C levert 2 punten per uur op. Indien de activiteit wordt | par heure. Donner une activité relevant du domaine C rapporte 2 |
| herhaald, mogen de in dit lid bedoelde punten, slechts éénmaal per | crédits par heure. Si l'activité est répétée, les crédits visés au |
| jaar in rekening worden gebracht. | présent alinéa ne peuvent être pris en compte qu'une seule fois par |
| année. Pour l'application du présent arrêté, une activité peut être prise en | |
| Een activiteit kan voor maximaal 6 uur per dag in aanmerking worden | compte pour maximum 6 heures par jour. Pour l'application du présent |
| genomen voor de toepassing van dit besluit. Indien de activiteit | |
| aanvangt na 11 uur en na 17 uur, kan de activiteit maximaal | arrêté, si l'activité débute après 11 heures et après 17 heures, |
| respectievelijk voor 4 uur en 3 uur per dag in aanmerking worden genomen voor de toepassing van dit besluit. | l'activité ne peut être prise en compte que pour, respectivement, maximum 4 heures et 3 heures par jour. |
Art. 4.§ 1. Een activiteit komt slechts in aanmerking voor de |
Art. 4.§ 1er. Une activité n'est prise en considération pour |
| toepassing van dit besluit indien het door een beroepsvereniging met | l'application de cet arrêté que si elle a été préalablement reprise |
| toekenning van een uniek nummer werd opgenomen in haar lijst van | par une union professionnelle en attribuant un numéro unique dans sa |
| toegelaten activiteiten. Deze lijst vermeldt de gegevens opgelijst | liste des activités admises. Cette liste contient les informations |
| onder paragraaf 2. De lijst is openbaar en wordt door de | listées au paragraphe 2. La liste est publique et l'union |
| beroepsvereniging bekendgemaakt via haar website. | professionnelle la publie sur son site web. |
| § 2. Met het oog op de in paragraaf 1 bedoelde opname, deelt de | § 2. En vue de la reprise visée au paragraphe 1er, l'organisateur |
| organisator minstens 1 maand voor het begin van de geplande | transmet les informations suivantes à l'union professionnelle et ce, |
| activiteit, volgende gegevens mee aan de beroepsvereniging : | au moins un mois avant le début de l'activité prévue : |
| 1° de naam of de maatschappelijke benaming van de organisator, zijn | 1° le nom ou la dénomination sociale de l'organisateur, son adresse |
| beroepsadres en zijn beroep of maatschappelijk doel; | professionnelle et sa profession ou son objet social; |
| 2° de vermelding of de activiteit op een bepaalde plaats of op afstand | 2° la mention si l'activité se tient à un endroit déterminé ou à |
| plaatsvindt en, indien van toepassing, datum/data; | distance et, si cela s'applique, la ou les date(s); |
| 3° domein van de activiteit; | 3° le domaine de l'activité; |
| 4° gedetailleerd overzicht van de inhoud van de activiteit; | 4° le plan détaillé du contenu de l'activité; |
| 5° geschatte duur van de activiteit; | 5° la durée estimée de l'activité; |
| 6° aantal punten overeenkomstig artikel 3; | 6° le nombre de crédits conformément à l'article 3; |
| 7° inschrijvingsrecht of deelnameprijs; | 7° le droit d'inscription ou prix de participation; |
| 8° vermelding van het al dan niet voorhanden zijn van een syllabus ten | 8° l'indication de la disponibilité ou non d'un syllabus pour les |
| behoeve van de deelnemers; | participants; |
| 9° in voorkomend geval, vermelding van het beoogde aantal deelnemers; | 9° l'indication du nombre prévu de participants, le cas échéant; |
| 10° de vermelding of de activiteit al of niet zonder onderscheid | 10° la mention si l'activité est ouverte ou non à tous les pharmaciens |
| openstaat voor alle officina-apothekers; | d'officine confondus; |
| 11° in voorkomend geval : de vermelding van het visum indien de | 11° le cas échéant, l'indication du visa si l'activité s'inscrit |
| activiteit tevens valt onder de toepassing van artikel 10, § 3, van de | également dans le champ d'application de l'article 10 § 3 de la loi du |
| wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. § 3. De beroepsvereniging stelt het fagg onverwijld in kennis indien zij van oordeel is dat : 1° de melding overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2, onvolledig is; 2° de activiteit kennelijk niet voldoet aan de bepalingen van dit besluit; 3° de indeling naar domein of de toekenning van punten kennelijk foutief is. Naar aanleiding van de in het eerste lid bedoelde kennisgeving, maakt de beroepsvereniging de gegevens over die werden meegedeeld door de organisator overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2, alsook de redenen waarom de activiteit volgens haar niet kan worden toegelaten. | 25 mars 1964 sur les médicaments. § 3. L'union professionnelle informe l'afmps sans délai si elle estime que : 1 ° la notification conformément aux dispositions du paragraphe 2, est incomplète; 2 ° l'activité ne satisfait manifestement pas aux dispositions du présent arrêté; 3° la répartition par domaine ou l'octroi des crédits est manifestement erronée. Suite à l'information visée à l'alinéa 1er, l'union professionnelle transmet au ministre ou à son délégué, les données qui ont été communiquées par l'organisateur en conformité avec les dispositions du paragraphe 2, ainsi que les raisons pour lesquelles l'activité n'est pas admissible selon elle. |
| De minister of zijn afgevaardigde spreekt zich binnen de 21 dagen na | Le ministre ou son délégué se prononce dans les 21 jours suivant la |
| de ontvangst van de in het eerste lid bedoelde kennisgeving uit over | réception de l'information visée à l'alinéa premier sur |
| de toelaatbaarheid van de betrokken activiteit. Van deze beslissing | l'admissibilité de l'activité concernée. Cette décision est notifiée à |
| wordt kennis gegeven aan de organisator en de beroepsvereniging. | l'organisateur et à l'union professionnelle. Si l'activité est admise, |
| Indien de activiteit wordt toegelaten, neemt de beroepsvereniging de | l'union professionnelle reprend l'activité conformément aux |
| activiteit op overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 1. | dispositions du paragraphe 1er. |
Art. 5.Als bewijs van het volgen van de activiteit, levert de |
Art. 5.Comme preuve de suivi de l'activité, l'organisateur délivre |
| organisator een attest af aan de officina-apotheker. Dit attest bevat | une attestation au pharmacien d'officine. Cette attestation comprend |
| tenminste de volgende vermeldingen : | au moins les indications suivantes : |
| 1° de identiteit van de organisator; | 1° l'identité de l'organisateur; |
| 2° de identiteit van de apotheker met naam, voornaam en | 2° l'identité du pharmacien avec ses nom, prénom et numéro(s) |
| vergunningsnummer(s) van de apothe(e)k(en) waarin de apotheker zijn | d'autorisation de la ou des pharmacie(s) dans laquelle ou lesquelles |
| beroep uitoefent; | le pharmacien exerce son activité professionnelle. |
| 3° de datum van de activiteit; | 3° la date de l'activité; |
| 4° het aantal vormingspunten en het domein overeenkomstig de | 4° le nombre de crédits de formation et le domaine conformément aux |
| bepalingen van artikel 3; | dispositions de l'article 3; |
| 5° het nummer bedoeld in artikel 4, § 1. | 5° le numéro visé à l'article 4 § 1er. |
| Het fagg kan het model vaststellen van het in het eerste lid bedoelde | L'afmps peut fixer le modèle de l'attestation visée à l'alinéa 1er. |
| attest. Art. 6.De officina-apotheker bewaart de in artikel 5 bedoelde |
Art. 6.Le pharmacien d'officine conserve les attestations visées à |
| attesten gedurende 10 jaar in het kwaliteitshandboek zoals bedoeld in | l'article 5 pendant 10 ans dans le manuel de qualité tel que visé au |
| de Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken vastgesteld | Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales fixé à l'annexe |
| bij bijlage I van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende | Ire de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les |
| onderrichtingen voor de apothekers. Deze bewaring kan gebeuren onder | pharmaciens. Cette conservation peut se faire sous forme électronique. |
| elektronische vorm. Deze documenten dienen op eenvoudig verzoek aan de | Ces documents doivent être présentés sur simple demande aux |
| ambtenaren bedoeld in het koninklijk besluit van 17 december 2008 | fonctionnaires visés à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la |
| betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap | surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, te worden voorgelegd. | Produits de santé. |
Art. 7.§ 1. Iedere vergunninghouder van een voor het publiek |
Art. 7.§ 1er. Chaque détendeur d'une autorisation d'une officine |
| opengestelde apotheek deelt jaarlijks voor 1 maart de volgende | ouverte au public transmet chaque année avant le 1er mars les données |
| gegevens mee aan een beroepsvereniging : | suivantes à une union professionnelle : |
| 1° vergunningsnummer van de apotheek; | 1° le numéro d'autorisation de la pharmacie; |
| 2° aantal apothekers die tewerkgesteld waren in de apotheek in het | 2° le nombre de pharmaciens employés dans la pharmacie durant l'année |
| afgelopen jaar, uitgedrukt in voltijdse equivalenten; | écoulée, exprimé en équivalents temps plein; |
| 3° de opleidingen die tijdens het voorgaande jaar werden gevolgd door | 3° les formations suivies au cours de l'année précédente par les |
| apothekers die tewerkgesteld waren in de apotheek, uitgedrukt in | pharmaciens employés dans la pharmacie, exprimées en domaines et en |
| domeinen en punten. | crédits. |
| Het fagg kan het model vaststellen van de in het eerste lid bedoelde | L'afmps peut déterminer le modèle de la communication visée à l'alinéa |
| bekendmaking. | 1er. |
| § 2. De beroepsvereniging geeft jaarlijks verslag aan het fagg over de | § 2. L'union professionnelle fournit un rapport annuel à l'afmps sur |
| toepassing van dit besluit voor 1 september van het jaar volgend op | la mise en oeuvre du présent arrêté pour le 1er septembre de l'année |
| het betrokken jaar. | suivant l'année concernée. |
Art. 8.De ambtenaren bedoeld in het koninklijk besluit van 17 |
Art. 8.Les fonctionnaires précisés dans l'arrêté royal du 17 décembre |
| december 2008 betreffende het toezicht uit te oefenen door het | 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des |
| Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, | Médicaments et des Produits de santé, peuvent, après en avoir informé |
| kunnen, na de organisator voorafgaand in kennis te hebben gesteld, | préalablement l'organisateur, assister à toutes les activités dans un |
| iedere activiteit bijwonen met het oog op de controle van de | but de contrôle de la conformité à cet arrêté. |
| conformiteit met dit besluit. | |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2015 met |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2015 à |
| uitzondering van artikel 7 dat in werking treedt op 1 januari 2016. | l'exception de l'article 7 qui entre en vigueur le 1er janvier 2016. |
Art. 10.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 10.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 8 juli 2014. | Donné à Bruxelles, le 8 juillet 2014. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |