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| Arrêté royal relatif à la formation continue des pharmaciens d'officines ouvertes au public | Arrêté royal relatif à la formation continue des pharmaciens d'officines ouvertes au public |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 8 JUILLET 2014. - Arrêté royal relatif à la formation continue des | 8 JUILLET 2014. - Arrêté royal relatif à la formation continue des |
| pharmaciens d'officines ouvertes au public | pharmaciens d'officines ouvertes au public |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des | Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des |
| professions des soins de santé, article 4, § 2bis, alinéa 3, inséré | professions des soins de santé, article 4, § 2bis, alinéa 3, inséré |
| par la loi du 10 avril 2014; | par la loi du 10 avril 2014; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 25 mars 2014; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 25 mars 2014; |
| Vu l'avis 56.069/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2014, en | Vu l'avis 56.069/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2014, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.§ 1er. Au sens du présent arrêté, on entend par : |
Article 1er.§ 1er. Au sens du présent arrêté, on entend par : |
| 1° « pharmacien d'officine » : toute personne qui est habilitée à | 1° « pharmacien d'officine » : toute personne qui est habilitée à |
| exercer l'art pharmaceutique aux termes de l'article 4, § 1er de | exercer l'art pharmaceutique aux termes de l'article 4, § 1er de |
| l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné, et qui exerce | l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné, et qui exerce |
| effectivement sa profession dans une pharmacie ouverte au public, soit | effectivement sa profession dans une pharmacie ouverte au public, soit |
| comme pharmacien titulaire, soit comme pharmacien adjoint, soit comme | comme pharmacien titulaire, soit comme pharmacien adjoint, soit comme |
| pharmacien-remplaçant; | pharmacien-remplaçant; |
| 2° « afmps » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | 2° « afmps » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et | santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et |
| au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits | au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits |
| de santé; | de santé; |
| 3° « concertation interprofessionnelle » : la concertation organisée | 3° « concertation interprofessionnelle » : la concertation organisée |
| entre des pharmaciens d'officine et d'autres professionnels de la | entre des pharmaciens d'officine et d'autres professionnels de la |
| santé afin d'échanger leur expérience sur la base de cas pratiques; | santé afin d'échanger leur expérience sur la base de cas pratiques; |
| 4° « le Ministre » : le Ministre qui a la Santé Publique dans ses | 4° « le Ministre » : le Ministre qui a la Santé Publique dans ses |
| attributions; | attributions; |
| 5° « activité » : conférence, cours, leçon, exercice, concertation | 5° « activité » : conférence, cours, leçon, exercice, concertation |
| interprofessionnelle ou tout autre formation, quelle qu'en soit la | interprofessionnelle ou tout autre formation, quelle qu'en soit la |
| forme, proposée aux pharmaciens d'officine en vue de la formation | forme, proposée aux pharmaciens d'officine en vue de la formation |
| continue. Une activité se tient à un endroit déterminé ou, sous la | continue. Une activité se tient à un endroit déterminé ou, sous la |
| même forme et avec le même contenu, à plusieurs endroits déterminés, | même forme et avec le même contenu, à plusieurs endroits déterminés, |
| ou elle peut être suivie à distance, notamment en utilisant les | ou elle peut être suivie à distance, notamment en utilisant les |
| techniques modernes de communication; | techniques modernes de communication; |
| 6° « année » : la période qui commence le 1er janvier et se termine le | 6° « année » : la période qui commence le 1er janvier et se termine le |
| 31 décembre; | 31 décembre; |
| 7° « union professionnelle » : toute union professionnelle reconnue | 7° « union professionnelle » : toute union professionnelle reconnue |
| sur la base de la loi du 31 mars 1898 sur les unions professionnelles, | sur la base de la loi du 31 mars 1898 sur les unions professionnelles, |
| des pharmaciens d'officine ou des pharmacies, dont le fonctionnement | des pharmaciens d'officine ou des pharmacies, dont le fonctionnement |
| couvre l'ensemble du pays, ou un partenariat entre ces unions | couvre l'ensemble du pays, ou un partenariat entre ces unions |
| professionnelles. | professionnelles. |
| § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de | § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de |
| l'afmps est désigné comme le délégué du Ministre. Le Ministre peut | l'afmps est désigné comme le délégué du Ministre. Le Ministre peut |
| également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de | également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de |
| l'afmps, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont | l'afmps, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont |
| déléguées. | déléguées. |
Art. 2.Le pharmacien d'officine doit suivre ou donner un nombre |
Art. 2.Le pharmacien d'officine doit suivre ou donner un nombre |
| d'activités de sorte qu'il puisse récolter chaque année le nombre de | d'activités de sorte qu'il puisse récolter chaque année le nombre de |
| crédits de formation minimum fixé à l'article 3 du présent arrêté. | crédits de formation minimum fixé à l'article 3 du présent arrêté. |
Art. 3.§ 1er. Chaque pharmacien d'officine détermine librement son |
Art. 3.§ 1er. Chaque pharmacien d'officine détermine librement son |
| programme annuel de formation continue, qui comprend les domaines | programme annuel de formation continue, qui comprend les domaines |
| suivants : | suivants : |
| 1° Domaine A : « Science pharmaceutique » : la pharmacothérapie, la | 1° Domaine A : « Science pharmaceutique » : la pharmacothérapie, la |
| connaissance du médicament, des produits de santé disponibles en | connaissance du médicament, des produits de santé disponibles en |
| officine; | officine; |
| 2° Domaine B : « Soins pharmaceutiques » : les soins pharmaceutiques | 2° Domaine B : « Soins pharmaceutiques » : les soins pharmaceutiques |
| de base et le suivi des soins pharmaceutiques; | de base et le suivi des soins pharmaceutiques; |
| 3° Domaine C : « Santé et société » : les autres branches concernées | 3° Domaine C : « Santé et société » : les autres branches concernées |
| par l'exercice de la profession, comme par exemple la | par l'exercice de la profession, comme par exemple la |
| pharmacoéconomie, les sciences sociales, la législation et la | pharmacoéconomie, les sciences sociales, la législation et la |
| déontologie. | déontologie. |
| § 2. Le pharmacien d'officine doit récolter en moyenne au moins 20 | § 2. Le pharmacien d'officine doit récolter en moyenne au moins 20 |
| crédits de formation par année, dont minimum 16 crédits dans les | crédits de formation par année, dont minimum 16 crédits dans les |
| domaines A et B et, minimum 12 crédits liés à une activité où sa | domaines A et B et, minimum 12 crédits liés à une activité où sa |
| présence est requise. Cette moyenne doit être atteinte sur la base | présence est requise. Cette moyenne doit être atteinte sur la base |
| d'une période de 3 années, avec une répartition équilibrée pendant les | d'une période de 3 années, avec une répartition équilibrée pendant les |
| 3 années. | 3 années. |
| § 3. Suivre une activité relevant des domaines A et B rapporte 2 | § 3. Suivre une activité relevant des domaines A et B rapporte 2 |
| crédits par heure et une activité relevant du domaine C rapporte 1 | crédits par heure et une activité relevant du domaine C rapporte 1 |
| crédit par heure. | crédit par heure. |
| Donner une activité relevant des domaines A et B rapporte 4 crédits | Donner une activité relevant des domaines A et B rapporte 4 crédits |
| par heure. Donner une activité relevant du domaine C rapporte 2 | par heure. Donner une activité relevant du domaine C rapporte 2 |
| crédits par heure. Si l'activité est répétée, les crédits visés au | crédits par heure. Si l'activité est répétée, les crédits visés au |
| présent alinéa ne peuvent être pris en compte qu'une seule fois par | présent alinéa ne peuvent être pris en compte qu'une seule fois par |
| année. | année. |
| Pour l'application du présent arrêté, une activité peut être prise en | Pour l'application du présent arrêté, une activité peut être prise en |
| compte pour maximum 6 heures par jour. Pour l'application du présent | compte pour maximum 6 heures par jour. Pour l'application du présent |
| arrêté, si l'activité débute après 11 heures et après 17 heures, | arrêté, si l'activité débute après 11 heures et après 17 heures, |
| l'activité ne peut être prise en compte que pour, respectivement, | l'activité ne peut être prise en compte que pour, respectivement, |
| maximum 4 heures et 3 heures par jour. | maximum 4 heures et 3 heures par jour. |
Art. 4.§ 1er. Une activité n'est prise en considération pour |
Art. 4.§ 1er. Une activité n'est prise en considération pour |
| l'application de cet arrêté que si elle a été préalablement reprise | l'application de cet arrêté que si elle a été préalablement reprise |
| par une union professionnelle en attribuant un numéro unique dans sa | par une union professionnelle en attribuant un numéro unique dans sa |
| liste des activités admises. Cette liste contient les informations | liste des activités admises. Cette liste contient les informations |
| listées au paragraphe 2. La liste est publique et l'union | listées au paragraphe 2. La liste est publique et l'union |
| professionnelle la publie sur son site web. | professionnelle la publie sur son site web. |
| § 2. En vue de la reprise visée au paragraphe 1er, l'organisateur | § 2. En vue de la reprise visée au paragraphe 1er, l'organisateur |
| transmet les informations suivantes à l'union professionnelle et ce, | transmet les informations suivantes à l'union professionnelle et ce, |
| au moins un mois avant le début de l'activité prévue : | au moins un mois avant le début de l'activité prévue : |
| 1° le nom ou la dénomination sociale de l'organisateur, son adresse | 1° le nom ou la dénomination sociale de l'organisateur, son adresse |
| professionnelle et sa profession ou son objet social; | professionnelle et sa profession ou son objet social; |
| 2° la mention si l'activité se tient à un endroit déterminé ou à | 2° la mention si l'activité se tient à un endroit déterminé ou à |
| distance et, si cela s'applique, la ou les date(s); | distance et, si cela s'applique, la ou les date(s); |
| 3° le domaine de l'activité; | 3° le domaine de l'activité; |
| 4° le plan détaillé du contenu de l'activité; | 4° le plan détaillé du contenu de l'activité; |
| 5° la durée estimée de l'activité; | 5° la durée estimée de l'activité; |
| 6° le nombre de crédits conformément à l'article 3; | 6° le nombre de crédits conformément à l'article 3; |
| 7° le droit d'inscription ou prix de participation; | 7° le droit d'inscription ou prix de participation; |
| 8° l'indication de la disponibilité ou non d'un syllabus pour les | 8° l'indication de la disponibilité ou non d'un syllabus pour les |
| participants; | participants; |
| 9° l'indication du nombre prévu de participants, le cas échéant; | 9° l'indication du nombre prévu de participants, le cas échéant; |
| 10° la mention si l'activité est ouverte ou non à tous les pharmaciens | 10° la mention si l'activité est ouverte ou non à tous les pharmaciens |
| d'officine confondus; | d'officine confondus; |
| 11° le cas échéant, l'indication du visa si l'activité s'inscrit | 11° le cas échéant, l'indication du visa si l'activité s'inscrit |
| également dans le champ d'application de l'article 10 § 3 de la loi du | également dans le champ d'application de l'article 10 § 3 de la loi du |
| 25 mars 1964 sur les médicaments. | 25 mars 1964 sur les médicaments. |
| § 3. L'union professionnelle informe l'afmps sans délai si elle estime | § 3. L'union professionnelle informe l'afmps sans délai si elle estime |
| que : | que : |
| 1 ° la notification conformément aux dispositions du paragraphe 2, est | 1 ° la notification conformément aux dispositions du paragraphe 2, est |
| incomplète; | incomplète; |
| 2 ° l'activité ne satisfait manifestement pas aux dispositions du | 2 ° l'activité ne satisfait manifestement pas aux dispositions du |
| présent arrêté; | présent arrêté; |
| 3° la répartition par domaine ou l'octroi des crédits est | 3° la répartition par domaine ou l'octroi des crédits est |
| manifestement erronée. | manifestement erronée. |
| Suite à l'information visée à l'alinéa 1er, l'union professionnelle | Suite à l'information visée à l'alinéa 1er, l'union professionnelle |
| transmet au ministre ou à son délégué, les données qui ont été | transmet au ministre ou à son délégué, les données qui ont été |
| communiquées par l'organisateur en conformité avec les dispositions du | communiquées par l'organisateur en conformité avec les dispositions du |
| paragraphe 2, ainsi que les raisons pour lesquelles l'activité n'est | paragraphe 2, ainsi que les raisons pour lesquelles l'activité n'est |
| pas admissible selon elle. | pas admissible selon elle. |
| Le ministre ou son délégué se prononce dans les 21 jours suivant la | Le ministre ou son délégué se prononce dans les 21 jours suivant la |
| réception de l'information visée à l'alinéa premier sur | réception de l'information visée à l'alinéa premier sur |
| l'admissibilité de l'activité concernée. Cette décision est notifiée à | l'admissibilité de l'activité concernée. Cette décision est notifiée à |
| l'organisateur et à l'union professionnelle. Si l'activité est admise, | l'organisateur et à l'union professionnelle. Si l'activité est admise, |
| l'union professionnelle reprend l'activité conformément aux | l'union professionnelle reprend l'activité conformément aux |
| dispositions du paragraphe 1er. | dispositions du paragraphe 1er. |
Art. 5.Comme preuve de suivi de l'activité, l'organisateur délivre |
Art. 5.Comme preuve de suivi de l'activité, l'organisateur délivre |
| une attestation au pharmacien d'officine. Cette attestation comprend | une attestation au pharmacien d'officine. Cette attestation comprend |
| au moins les indications suivantes : | au moins les indications suivantes : |
| 1° l'identité de l'organisateur; | 1° l'identité de l'organisateur; |
| 2° l'identité du pharmacien avec ses nom, prénom et numéro(s) | 2° l'identité du pharmacien avec ses nom, prénom et numéro(s) |
| d'autorisation de la ou des pharmacie(s) dans laquelle ou lesquelles | d'autorisation de la ou des pharmacie(s) dans laquelle ou lesquelles |
| le pharmacien exerce son activité professionnelle. | le pharmacien exerce son activité professionnelle. |
| 3° la date de l'activité; | 3° la date de l'activité; |
| 4° le nombre de crédits de formation et le domaine conformément aux | 4° le nombre de crédits de formation et le domaine conformément aux |
| dispositions de l'article 3; | dispositions de l'article 3; |
| 5° le numéro visé à l'article 4 § 1er. | 5° le numéro visé à l'article 4 § 1er. |
| L'afmps peut fixer le modèle de l'attestation visée à l'alinéa 1er. | L'afmps peut fixer le modèle de l'attestation visée à l'alinéa 1er. |
Art. 6.Le pharmacien d'officine conserve les attestations visées à |
Art. 6.Le pharmacien d'officine conserve les attestations visées à |
| l'article 5 pendant 10 ans dans le manuel de qualité tel que visé au | l'article 5 pendant 10 ans dans le manuel de qualité tel que visé au |
| Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales fixé à l'annexe | Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales fixé à l'annexe |
| Ire de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les | Ire de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les |
| pharmaciens. Cette conservation peut se faire sous forme électronique. | pharmaciens. Cette conservation peut se faire sous forme électronique. |
| Ces documents doivent être présentés sur simple demande aux | Ces documents doivent être présentés sur simple demande aux |
| fonctionnaires visés à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la | fonctionnaires visés à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la |
| surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des | surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des |
| Produits de santé. | Produits de santé. |
Art. 7.§ 1er. Chaque détendeur d'une autorisation d'une officine |
Art. 7.§ 1er. Chaque détendeur d'une autorisation d'une officine |
| ouverte au public transmet chaque année avant le 1er mars les données | ouverte au public transmet chaque année avant le 1er mars les données |
| suivantes à une union professionnelle : | suivantes à une union professionnelle : |
| 1° le numéro d'autorisation de la pharmacie; | 1° le numéro d'autorisation de la pharmacie; |
| 2° le nombre de pharmaciens employés dans la pharmacie durant l'année | 2° le nombre de pharmaciens employés dans la pharmacie durant l'année |
| écoulée, exprimé en équivalents temps plein; | écoulée, exprimé en équivalents temps plein; |
| 3° les formations suivies au cours de l'année précédente par les | 3° les formations suivies au cours de l'année précédente par les |
| pharmaciens employés dans la pharmacie, exprimées en domaines et en | pharmaciens employés dans la pharmacie, exprimées en domaines et en |
| crédits. | crédits. |
| L'afmps peut déterminer le modèle de la communication visée à l'alinéa | L'afmps peut déterminer le modèle de la communication visée à l'alinéa |
| 1er. | 1er. |
| § 2. L'union professionnelle fournit un rapport annuel à l'afmps sur | § 2. L'union professionnelle fournit un rapport annuel à l'afmps sur |
| la mise en oeuvre du présent arrêté pour le 1er septembre de l'année | la mise en oeuvre du présent arrêté pour le 1er septembre de l'année |
| suivant l'année concernée. | suivant l'année concernée. |
Art. 8.Les fonctionnaires précisés dans l'arrêté royal du 17 décembre |
Art. 8.Les fonctionnaires précisés dans l'arrêté royal du 17 décembre |
| 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des | 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des |
| Médicaments et des Produits de santé, peuvent, après en avoir informé | Médicaments et des Produits de santé, peuvent, après en avoir informé |
| préalablement l'organisateur, assister à toutes les activités dans un | préalablement l'organisateur, assister à toutes les activités dans un |
| but de contrôle de la conformité à cet arrêté. | but de contrôle de la conformité à cet arrêté. |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2015 à |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2015 à |
| l'exception de l'article 7 qui entre en vigueur le 1er janvier 2016. | l'exception de l'article 7 qui entre en vigueur le 1er janvier 2016. |
Art. 10.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 10.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Donné à Bruxelles, le 8 juillet 2014. | Donné à Bruxelles, le 8 juillet 2014. |
| PHILIPPE | PHILIPPE |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre de la Santé publique, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mme L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |