18 DECEMBER 2016. - Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : TITEL 1. - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid zoals bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

TITEL 2. - RIZIV HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 Afdeling 1. - Licentiaten in de wetenschappen

Art. 2.Artikel 2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, wordt aangevuld met de bepalingen onder t) en u), luidende : " t) onder "licentiaat in de wetenschappen", de licentiaat in de wetenschappen en de houder van het diploma van master in de wetenschappen; u) onder "licentiaat in de tandheelkunde", de licentiaat in de tandheelkunde en de houder van het diploma van master in de tandheelkunde.".

Art. 3.Artikel 2 heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2009. Afdeling 2. - Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen

Art. 4.In artikel 29bis, derde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2004 en vervangen bij de wet van 27 december 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "aangeduid door de minister bevoegd voor Sociale Zaken onder de deskundigen werkzaam bij een universitaire instelling" worden vervangen door de woorden "die werkzaam is bij een universitaire instelling, benoemd door de Koning"; 2° het lid wordt aangevuld met de volgende zin : "De voorzitter is stemgerechtigd.".

Art. 5.Artikel 4 treedt in werking op 31 december 2017.

De Koning kan een datum van inwerkingtreding bepalen voorafgaand aan de datum vermeld in het eerste lid. Afdeling 3. - Overeenkomsten

Art. 6.In artikel 35bis, § 7, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende : "Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen een negatief met redenen omkleed voorstel voor terugbetaling heeft geformuleerd, en de minister wenst af te wijken van dit voorstel maar de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de in § 2 bedoelde criteria of indien de minister van mening is dat de inschrijving op de lijst van de terugbetaalbare specialiteiten onzekerheden bevat op budgettair vlak, kan de minister de aanvrager voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten dat in compensatieregels voorziet voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen."; 2° in het vijfde en het zesde lid, die het zesde en het zevende lid worden, worden de woorden "vierde lid" telkens vervangen door de woorden "vijfde lid". Afdeling 4. - Referentieterugbetaling

Art. 7.In artikel 35ter van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, derde lid, worden de woorden "en het tweede lid" vervangen door de woorden ", het tweede en het vijfde lid";2° in paragraaf 1, vierde lid, worden de woorden "Die nieuwe vergoedingsbasis" vervangen door de woorden "De in het eerste en het tweede lid bedoelde nieuwe vergoedingsbasis";3° paragraaf 1 wordt aangevuld met drie leden, luidende : "Een nieuwe vergoedingsbasis wordt eveneens van rechtswege vastgesteld respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar voor de in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteiten met meer dan een werkzaam bestanddeel, waarvan minstens een van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteit waarvoor de bepalingen van paragraaf 1, eerste of tweede lid, toegepast worden. De in het vijfde lid bedoelde nieuwe vergoedingsbasis wordt berekend conform de bepalingen van artikel 35bis, § 2bis, en volgens de door de Koning vastgestelde regels.

De nadere regels om aan te geven dat de in het vijfde en het zesde lid bedoelde verminderingen toegepast werden, worden vastgesteld door de Koning."; 4° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 13, luidende : " § 13.Op 1 maart 2017 wordt de vergoedingsbasis van de in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteiten met meer dan een werkzaam bestanddeel, waarvan minstens een van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteit waarvoor de bepalingen van § 1, eerste of tweede lid, toegepast werden vóór 1 maart 2017, van rechtswege verminderd conform de bepalingen van § 1, zesde lid.". Afdeling 5. - Elektronisch medisch dossier

Art. 8.Artikel 36septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 augustus 2002, wordt aangevuld met de volgende zin : "Dit honorarium is slechts verschuldigd als de erkende huisarts een elektronisch medisch dossier gebruikt voor de betrokken rechthebbende, dat wordt beheerd met een softwarepakket dat is geregistreerd door het eHealth-platform, overeenkomstig de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse bepalingen.".

Art. 9.Artikel 8 treedt in werking op 1 januari 2017.

Voor de huisartsen die vóór 1 januari 2017 erkend zijn als huisarts treedt artikel 8 evenwel in werking op 1 januari 2021. Afdeling 6. - Maximumfactuur

Art. 10.In artikel 37duodecies, § 3, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 5 juni 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden ", uit precieze door de Koning vastgestelde criteria," worden opgeheven;2° de woorden "die een beduidende vermindering van het gezinsinkomen tot gevolg hebben" worden vervangen door de woorden "die tot gevolg hebben dat het gezinsinkomen is gedaald tot onder een van de door de Koning vastgestelde bedragen";3° de woorden "op basis van die elementen en" worden opgeheven. Afdeling 7. - Sociaal statuut van de verpleegkundigen

Art. 11.In het opschrift van titel III, hoofdstuk V, afdeling IV van dezelfde wet, wordt het woord ", verpleegkundigen "ingevoegd tussen het woord "logopedisten" en de woorden "en kinesitherapeuten".

Art. 12.In artikel 54, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wetten van 10 april 2014 en 17 juli 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden ", van de Overeenkomstencommissie belast met het onderhandelen over en het sluiten van de nationale overeenkomst tussen de verpleegkundigen en de verzekeringsinstellingen" worden ingevoegd tussen de woorden "van de Overeenkomstencommissie belast met het onderhandelen over en het sluiten van de nationale overeenkomst tussen de logopedisten en de verzekeringsinstellingen" en de woorden "of van de Overeenkomstencommissie belast met het onderhandelen over en het sluiten van de nationale overeenkomst tussen de kinesitherapeuten en de verzekeringsinstellingen";2° de woorden ", de verpleegkundigen" worden ingevoegd tussen de woorden "de logopedisten" en de woorden "of de kinesitherapeuten die tot".

Art. 13.In artikel 54, § 1, derde lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 10 april 2014, wordt het woord ", verpleegkundigen "ingevoegd tussen het woord "logopedisten" en de woorden "en kinesitherapeuten". Afdeling 8. - Dading

Art. 14.Artikel 167 van dezelfde wet wordt aangevuld met drie leden, luidende : "De administrateur-generaal kan compromissen en dadingen aangaan in zaken waarbij de belangen van het Instituut betrokken zijn.

De dading of het compromis wordt ter goedkeuring voorgelegd aan het beheerscomité van de bevoegde dienst indien het een bedrag van meer dan 250 000 euro betreft.

Elk semester wordt een inventaris van de compromissen en dadingen gecommuniceerd aan het Algemeen Beheerscomité.". Afdeling 9. - Stuiting van de verjaring

Art. 15.In artikel 174, vierde lid, van dezelfde wet, wordt de volgende zin ingevoegd tussen de eerste en de tweede zin : "Bovendien kunnen de in 3°, 4° en 6° bedoelde verjaringen worden gestuit door een elektronisch bericht dat de bedoelde verstrekkingen vermeldt volgens de praktische nadere regels vastgelegd door het Verzekeringscomité bij een verordening bedoeld in artikel 22, 11°. ". Afdeling 10. - Heffingen

Art. 16.In artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006 en gewijzigd bij de wetten van 24 juli 2008 en van 26 december 2013, worden de twee laatste zinnen vervangen als volgt : "De Koning bepaalt de procedures en stelt de voorwaarden vast volgens dewelke een farmaceutische specialiteit, die dit statuut verloren heeft als gevolg van het einde van de commerciële exclusiviteit van 10 jaar, geniet van een verlenging van deze uitsluiting. Deze verlenging is afhankelijk van de afwezigheid van een vergoedbaar farmaceutisch alternatief. De verlenging is tot een maximum van 5 jaar beperkt."

Art. 17.In artikel 191, eerste lid, 15°, zesde lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, worden de woorden "en 16° bis" vervangen door de woorden ", 15° quaterdecies en 16° bis".

Art. 18.In artikel 191, eerste lid, 15°, zevende lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2012, worden de woorden "en 15° terdecies" vervangen door de woorden ", 15° terdecies en 15° quaterdecies.".

Art. 19.Artikel 191, 15° undecies, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, wordt aangevuld met de volgende zin : "Voor het jaar t, vanaf het jaar 2017, is deze subsidiaire heffing niet meer van toepassing."

Art. 20.Artikel 191, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 maart 2016, wordt aangevuld met de bepaling onder 15° quaterdecies, luidende : "15° quaterdecies. Voor het jaar t wordt, vanaf het jaar 2017 onder de voorwaarden en volgens de nadere regels bepaald in 15°, een compenserende heffing ingesteld op de omzet die in het jaar t is verwezenlijkt, voor zover er voor dit jaar t een overschrijding van het globaal budget, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5, wordt vastgesteld en vastgelegd blijft door de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging, volgens de hierna vastgestelde modaliteiten.

Het bedrag van de overschrijding bedoeld in het eerste lid, kan worden aangepast door de Algemene Raad, na advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, teneinde rekening te houden met de impact van elementen van het jaarlijks budget dat is vastgesteld door de Koning, die niet of niet volledig hun uitwerking hebben gehad.

Indien in november van het jaar t, wordt vastgesteld dat er, op basis van de door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven van de eerste zeven maanden van het jaar t, een overschrijding is, is de heffing bedoeld in het eerste lid verschuldigd ten belope van het bedrag van de door de Algemene Raad vastgestelde budgetoverschrijding.

Indien in november van het jaar t, wordt vastgesteld dat, op basis van deze door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven, er geen overschrijding is, is de heffing bedoeld in het eerste lid niet verschuldigd.

Het bedrag van de heffing bedoeld in het eerste lid, wordt gelimiteerd. Voor het jaar 2016, wordt het plafond op 100 miljoen euro vastgesteld. Vanaf het jaar 2017, wordt het plafond vastgesteld op 2,5 pct van het globaal budget, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5.

De farmaceutische specialiteiten die vergoedbaar zijn overeenkomstig artikel 37, § 3 worden uitgezonderd van deze heffing ten belope van maximum 75 pct. De correctiefactor, toegepast op de aangegeven omzet, is het resultaat van de vermenigvuldiging van 75 pct met de verhouding tussen de uitgaven in het forfait en de totale uitgaven van het Instituut voor die specialiteit. Deze verhouding wordt door het Instituut berekend op basis van de laatst gekende gegevens, op het moment van de vaststelling van de overschrijding, die zijn meegedeeld met toepassing van artikel 206, § 1. Voor de specialiteiten waarvoor de laatste gegevens niet gekend zijn, is geen uitzondering mogelijk.

De heffing wordt gestort via een voorschot, vastgesteld op de omzet van het jaar t-1, en een saldo, vastgesteld op de omzet van het jaar t, waarvan de percentages door de Algemene Raad vastgesteld worden met de meerderheid van de stemmen van de stemgerechtigde leden, met inbegrip van de stemmen van alle leden bedoeld in artikel 15, eerste lid, a).

Indien de meerderheid niet wordt bereikt op ten laatste de eerste maandag van de maand december, van het jaar t voor het percentage van het voorschot, en van het jaar t+1 voor het percentage van de afrekening, stelt de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging de minister hiervan in kennis. De minister stelt het of de percentages vast.

De Dienst voor geneeskundige verzorging deelt de vastgestelde percentages mee aan de betrokken aanvragers.

Het voorschot dient vóór 31 december van het jaar t gestort te worden op rekening van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met vermelding van "Voorschot compenserende heffing jaar t". Het saldo dient vóór 31 december van het jaar t+1 gestort te worden op rekening van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met vermelding van "Saldo compenserende heffing jaar t". In het geval dat de minister het percentage van het voorschot en/of van het saldo vaststelt, wordt de overeenstemmende vervaldatum met 3 maanden uitgesteld.

De ontvangsten die voortvloeien uit deze compenserende heffing worden opgenomen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging in het boekjaar t.".

Art. 21.In artikel 191bis, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 28 juni 2013, worden de woorden "tot 15° terdecies" vervangen door de woorden "tot 15° quaterdecies".

Art. 22.In artikel 191ter, eerste lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 28 juni 2013, worden de woorden "tot 15° terdecies" vervangen door de woorden "tot 15° quaterdecies".

Art. 23.In artikel 191quater, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 28 juni 2013, worden de woorden "tot 15° terdecies" vervangen door de woorden ", tot 15° quaterdecies". Afdeling 11. - Openbaarmaking

Art. 24.In artikel 218, § 2, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen door de wet van 7 februari 2014, wordt het woord ", werkadres(sen)" ingevoegd tussen de woorden "RIZIV-nummers" en de woorden "en toetredingssituatie aan de akkoorden en overeenkomsten". Afdeling 12. - Geneeskundige controle

Art. 25.In artikel 73bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 29 maart 2012 en 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt : "7° reglementaire documenten niet af te leveren wanneer de aflevering ervan verplicht is of reglementaire documenten op te stellen, te laten opstellen, af te leveren of te laten afleveren die onregelmatig zijn zonder dat de vergoedingsvoorwaarden van de geneeskundige verstrekkingen in het gedrang komen;"; 2° het artikel 73bis wordt aangevuld met de bepalingen onder 9° en 10°, luidende : "9° voorschotten te ontvangen buiten de in artikel 53, § 1/1, bedoelde grenzen;" "10° van de verplichting tot toepassing van de derdebetalersregeling zoals voorzien in artikel 53, § 1, veertiende lid, niet na te leven;"; 3° het artikel 73bis wordt aangevuld met een lid, luidende : "De hogervermelde reglementaire documenten beogen zowel de papieren documenten als de documenten in elektronische versie overeenkomstig artikel 9bis.".

Art. 26.Artikel 25, 3°, treedt in werking op 1 januari 2017.

Art. 27.In artikel 142 van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 29 maart 2012, 19 maart 2013 en 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, eerste lid, 7°, worden de woorden ", 9° en 10° " ingevoegd na het woord "7° ";2° in paragraaf 2, tweede lid, wordt het woord "twee" vervangen door het woord "drie";3° in paragraaf 3, eerste lid, 2°, worden de woorden "1°, 2°, 3° en 7° " vervangen door de woorden "1°, 2°, 3°, 7°, 9° en 10° ".

Art. 28.In artikel 143 van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008, 29 maart 2012 en 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "7° en 8° " vervangen door de woorden "7°, 8°, 9° en 10° ";2° in paragraaf 3 worden de woorden "1°, 2°, 3°, 7° en 8° " vervangen door de woorden "1°, 2°, 3°, 7°, 8°, 9° en 10° ".

Art. 29.In artikel 156, § 1, derde lid van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 21 december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 10 april 2014 en 17 juli 2015, worden de woorden "de Patrimoniumdocumentatie" vervangen door de woorden "de inning en de invordering".

Art. 30.In artikel 206bis, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 14 januari 2002 en gewijzigd bij de wetten van 10 april 2014 en 17 juli 2015, worden de woorden "de Patrimoniumdocumentatie" vervangen door de woorden "de inning en de invordering". Afdeling 13. - Nieuwe onderzoeksmethode DGEC

Art. 31.In artikel 146 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, wordt een paragraaf 2/1 ingevoegd, luidende : " § 2/1. Om de in artikel 73bis bedoelde inbreuken vast te stellen en de waarde te berekenen van de prestaties die ten onrechte werden terugbetaald door de verplichte ziekteverzekering, kan het in paragraaf 1 bedoelde inspecterend personeel onder andere gebruik maken van de controlemethode via steekproeftrekking en extrapolatie.

Deze methode bestaat uit : 1° het vaststellen van een steekproefkader door het identificeren en definiëren van een reeks onafhankelijke gevallen die onderzocht zullen worden;2° het uitvoeren van een willekeurige steekproeftrekking uit dat steekproefkader teneinde een steekproef samen te stellen en het documenteren van de methode van steekproeftrekking;3° het analyseren van de gevallen in deze steekproef en het berekenen binnen de steekproef van het percentage van de bedragen die onterecht zijn terugbetaald door de verplichte ziekteverzekering;4° het berekenen van de waarde waarvoor geldt dat de kans dat het percentage op populatieniveau dat men probeert te schatten, zich eronder bevindt, kleiner is dan 2,5 %; 5° het gebruiken van die waarde om het terug te vorderen bedrag te berekenen voor alle prestaties in het steekproefkader.". Afdeling 14. - Begroting geneeskundige verzorging

Art. 32.In artikel 18 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999 en 10 augustus 2001, het koninklijk besluit van 17 september 2005 en de wet van 27 december 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden "uiterlijk op 15 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar," vervangen door de woorden "uiterlijk de achtste werkdag volgend op 15 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar,"; 2° tussen het eerste en tweede lid wordt een nieuw lid ingevoegd, luidende : "De Commissie voor Begrotingscontrole analyseert het globale voorstel van het Verzekeringscomité bedoeld in artikel 39 op de conformiteit met het begrotingskader en het meerjarentraject zoals de Ministerraad heeft besloten en brengt uiterlijk op de derde maandag van oktober advies uit aan de Algemene Raad."

Art. 33.In artikel 38 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 12 december 1997, 25 januari 1999 en 24 december 1999 en bij het koninklijk besluit van 17 september 2005, worden de volgende wijzigen aangebracht : 1° in het eerste en het tweede lid worden de woorden "voor de financiering" vervangen door de woorden "voor de financiering van de prioritaire aanpassingen";2° in het tweede lid worden de woorden "de middelen" vervangen door "de financiële middelen"; 3° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin : "Deze prioritaire aanpassingen houden rekening met het begrotingskader, het meerjarentraject en de beleidsmatige prioriteiten inzake nieuw beleid en bijsturingen van het bestaande beleid zoals meegedeeld door het Verzekeringscomité en de Algemene Raad." 4° in het tweede lid wordt volgende zin ingevoegd tussen de eerste en de tweede zin : "Deze prioritaire aanpassingen houden eveneens rekening met het begrotingskader, het meerjarentraject en de beleidsmatige prio-riteiten inzake nieuw beleid en bijsturingen van het bestaande beleid zoals meegedeeld door het Verzekerings-comité en de Algemene Raad." 5° in het derde lid worden de woorden "voor prioritaire aanpassingen" ingevoegd tussen de woorden "de nodige financiële middelen" en de woorden ", vertrekkende van het uitgavenniveau";6° tussen het derde en vierde lid worden twee leden ingevoegd, luidende : "De overeenkomsten- en akkoordencommissies delen, uiterlijk op 1 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar, de financiële middelen voor de financiering van prioritaire aanpassingen mee. De overeenkomsten- en akkoordencommissies delen, uiterlijk op 1 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar, voorstellen mee van compenserende maatregelen, enerzijds indien er op basis van de technische ramingen, zoals opgemaakt door de Dienst uiterlijk op 31 mei van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar, er een overschrijding geraamd wordt van de partiële begrotingsdoelstelling waarvoor de over-eenkomsten- en akkoordencommissie bevoegd is en anderzijds om eventueel een nieuw beleid te financieren." 7° in het vierde lid, dat het zesde lid wordt, worden de woorden "30 juni" vervangen door de woorden "31 mei" en worden de woorden "uiterlijk veertien dagen voor de eerste maandag van de maand oktober" vervangen door de woorden "uiterlijk op 15 september van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar."

Art. 34.In artikel 40, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005, wordt de eerste zin vervangen door de volgende zin : "Gelet op het globale voorstel van het Verzekeringscomité bedoeld in artikel 39, op de voorstellen tot besparingsmaatregelen van de Commissie voor Begrotingscontrole bedoeld in artikel 18 en op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole over het globale voorstel van het Verzekeringscomité bedoeld in artikel 18, hecht de Algemene Raad uiterlijk de derde maandag van oktober van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar zijn goedkeuring aan de begroting van de verzekering voor geneeskundige verzorging, de globale jaarlijkse begrotingsdoelstelling van de verzekering voor geneeskundige verzorging en de partiële jaarlijkse begrotingsdoelstellingen van de overeenkomsten- of akkoordencommissies."

Art. 35.In artikel 40 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 augustus 2015, wordt paragraaf 2 vervangen als volgt : " § 2. Indien de begroting en begrotingsdoelstelling niet worden goedgekeurd, stelt de Algemene raad de minister hiervan in kennis. In dat geval bepaalt de Ministerraad, op voorstel van de minister, de begroting en het bedrag van de jaarlijkse begrotingsdoelstelling van de verzekering voor geneeskundige verzorging, en de partiële doelstellingen en de globale begrotingen van de financiële middelen voor de verstrekkingen of groepen van verstrekkingen waarvoor dat systeem van toepassing is."

Art. 36.In artikel 51, § 4, tweede lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, worden de woorden "15 mei" vervangen door "30 juni".

Art. 37.In artikel 39 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005, wordt het derde lid vervangen als volgt : "Het Verzekeringscomité bezorgt de Algemene Raad en de Commissie voor Begrotingscontrole uiterlijk op de eerste maandag van oktober van het jaar dat voorafgaat aan het begrotingsjaar een globaal voorstel dat de groeinorm, de stijging van de gezondheidsindex bedoeld in artikel 40, § 1, derde lid, het begrotingskader, het meerjarentraject en de beleidsmatige prioriteiten inzake nieuw beleid en bijsturingen van het bestaande beleid naleeft." HOOFDSTUK 2. - Wijziging van de wet van 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (FMO) Enige afdeling. - Toegang tot het patiëntendossier

Art. 38.In artikel 16, eerste en tweede lid, van de wet van 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg, worden de woorden "toegang tot het patiëntendossier" telkens vervangen door de woorden "recht op inzage en afschrift van het patiëntendossier".

Art. 39.Artikel 38 heeft uitwerking met ingang van 1 september 2012. HOOFDSTUK 3. - Wijziging van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

Art. 40.In artikel 69, eenentwintigste lid, van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, ingevoegd bij de wet van 26 december 2015, worden de woorden " § 1, vijfde lid," ingevoegd tussen de woorden "waarvoor artikel 35ter" en de woorden " § 2 of § 2bis".

TITEL 3. - Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) HOOFDSTUK 1. - Sunshine act

Art. 41.§ 1. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder : 1° "kennisgevingsplichtige onderneming" : elke eenheid die een economische activiteit uitoefent, ongeacht haar rechtsvorm en de wijze waarop zij wordt gefinancierd, zoals bedoeld in titel VII van het verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, meer bepaald de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, invoerders, fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, bemiddelaars in geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, alsook distributeurs, detailhandelaars en fabrikanten van medische hulpmiddelen;2° "organisatie in de gezondheidszorgsector" : elke vereniging of organisatie die actief is op het vlak van de gezondheidszorg of op medisch of wetenschappelijk vlak, ongeacht haar juridische of organisatievorm, evenals elke juridische entiteit via dewelke een of meerdere beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector diensten verstrekken;3° "begunstigde" : elke in artikel 10, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen opgelijste persoon, met een praktijk of exploitatie- of maatschappelijke zetel in België evenals de in de bepaling onder 2° bedoelde organisaties in de gezondheidszorgsector, of elke patiëntenvereniging met zetel of vaste plaats in België. § 2. Kennisgevingsplichtige ondernemingen stellen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna genoemd : "het FAGG") in kennis van alle rechtstreeks of onrechtstreeks toegekende premies of voordelen, in geld of in natura, verricht vanuit België of elders, aan begunstigden. § 3. De in paragraaf 2 beschreven verplichting geldt niet voor de volgende premies en voordelen : 1° de premies en voordelen waarvan sprake in artikel 10, § 2, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;2° de maaltijden en dranken aangeboden in het kader van wetenschappelijke manifestaties als bedoeld in artikel 10, § 2, eerste lid, 2°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;3° de economische marges en kortingen die deel uitmaken van de gebruikelijke transacties van de aankoop en verkoop van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen door en tussen een kennisgevingsplichtige onderneming en een begunstigde;4° de monsters in de zin van artikel 12 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. § 4. Paragrafen 2 en 3 doen geen afbreuk aan de bepalingen van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. § 5. De kennisgeving kan aanleiding geven tot de betaling van een retributie waarvan het bedrag door de Koning wordt bepaald.

Art. 42.§ 1. De in artikel 41 bedoelde kennisgeving omvat ten minste : 1° de naam en het ondernemingsnummer van de kennisgevingsplichtige onderneming bedoeld in artikel 41, § 2;2° de naam en het ondernemingsnummer of RIZIV-nummer van de begunstigden, of een ander uniek identificatiemiddel dat het FAGG toelaat de begunstigden zonder enige twijfel te identificeren;3° het totaalbedrag van de toegekende premies en voordelen met betrekking tot het betrokken en volledige referentiejaar. De Koning kan de nadere regels van de in het eerste lid bedoelde kennisgeving vaststellen. Onverminderd de bepalingen van artikel 10 van de wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan de Koning verschillende categorieën van premies en voordelen bepalen, met het oog op de in artikel 43, § 1, bedoelde openbaarmaking.

In afwijking van het eerste lid, 2°, worden de premies en voordelen, toegekend in het kader van experimenten, als bedoeld in artikel 2, 11°, van de wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon in het kader van niet-klinische studies zoals gedefinieerd in de OECD Principles on Good Laboratory Practice en in het kader van klinische proeven in de zin van artikel 6quinquies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, gemeld op een niet-individuele, geaggregeerde basis zonder dat de identiteit van de begunstigde wordt gemeld. § 2. De kennisgeving door de kennisgevingsplichtige onderneming gebeurt jaarlijks ten laatste op 31 mei van het jaar na afloop van het voorgaande kalenderjaar waarin de premies en voordelen werden verleend (hierna genoemd : "het referentiejaar"), conform het model en de praktische en technische nadere regels zoals vastgesteld door het FAGG. De Koning kan de minimale vereisten van de in het eerste lid bedoelde praktische en technische nadere regels vaststellen. § 3. De begunstigden delen aan de kennisgevingsplichtige ondernemingen de noodzakelijke gegevens mee met het oog op de uitvoering van dit artikel.

Art. 43.§ 1. Het FAGG maakt de informatie bedoeld in artikel 42, § 1, met uitzondering van de unieke identificatiemiddelen die enkel gebruikt worden met het oog op de interne verificatie door het FAGG, en § 2, jaarlijks openbaar op één publiek toegankelijke website. De openbaarmaking gebeurt in het Nederlands, in het Frans en in het Duits.

De premies en voordelen worden openbaar gemaakt op een individuele nominatieve basis.

In afwijking van het tweede lid, worden de premies en voordelen, toegekend in het kader van experimenten, als bedoeld in artikel 2, 11°, van de wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon in het kader van niet-klinische studies zoals gedefinieerd in de OECD Principles on Good Laboratory Practice en in het kader van klinische proeven in de zin van artikel 6quinquies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, openbaar gemaakt op een niet-individuele, geaggregeerde basis zonder dat de identiteit van de begunstigde wordt bekendgemaakt.

De openbaarmaking gebeurt ten laatste op 30 juni van het jaar na het einde van het referentiejaar.

De Koning kan de nadere regels van de openbaarmaking vaststellen. § 2. Het FAGG en de kennisgevingsplichtige ondernemingen bewaren de in paragraaf 1 bedoelde informatie gedurende tien jaar vanaf de openbaarmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 1. Gedurende dezelfde termijn van 10 jaar bewaren de kennisgevingsplichtige ondernemingen tevens de relevante stavingsstukken.

Art. 44.§ 1. De Koning kan een organisatie erkennen, voor de uitvoering van de taken van het FAGG op grond van de artikelen 41 tot 43, in naam en voor rekening van het FAGG, op voorwaarde dat : 1° de organisatie rechtspersoonlijkheid geniet op grond van de wet van 27 juni 1921 betreffende de verenigingen zonder winstoogmerk, de internationale verenigingen zonder winstoogmerk en de stichtingen;2° de meerderheid van de leden is samengesteld uit leden die actoren zijn in het domein van de gezondheidszorg, zoals vertegenwoordigers van gezondheidszorgbeoefenaars, patiëntenverenigingen, de farmaceutische industrie en de industrie van medische hulpmiddelen;3° de organisatie beschikt over een procedure voor de strikte toepassing en de handhaving van dit hoofdstuk, met inbegrip van de technische en praktische nadere regels van de kennisgeving en de publicatie;4° de organisatie beschikt over een kwaliteitssysteem en een beheersorgaan dat toelaat toe te zien op de naleving van de erkenningsvoorwaarden.Iedere sector van de farmaceutische industrie en van de medische hulpmiddelen is vertegenwoordigd in dit orgaan; 5° de aanwezigheid van een afgevaardigde van de minister bevoegd voor Volksgezondheid statutair verzekerd is.De afgevaardigde aangewezen in de schoot van het FAGG, neemt deel aan de werkzaamheden van het beheerorgaan van de organisatie. § 2. De in paragraaf 1 bedoelde organisatie verschaft het FAGG toegang tot alle documenten en informatie nodig in het kader van de uitoefening van zijn controlebevoegdheden. § 3. Het FAGG kan audits en inspecties uitvoeren bij de in paragraaf 1 bedoelde organisatie.

De organisatie onderwerpt zich jaarlijks aan een evaluatie door het FAGG om na te gaan dat de organisatie de erkenningsvoorwaarden naleeft. De organisatie bezorgt het FAGG eveneens jaarlijks een volledig en uitvoerig activiteitenverslag, alsook alle andere inlichtingen die het FAGG vraagt.

Indien bij de jaarlijkse evaluatie dan wel bij een audit of inspectie onregelmatigheden worden vastgesteld, kan het FAGG herstelmaatregelen opleggen teneinde deze onregelmatigheden te verhelpen. De naleving van deze herstelmaatregelen wordt gecontroleerd door middel van bijkomende inspecties of audits.

Het auditrapport en het activiteitenverslag worden aan de minister en het FAGG medegedeeld. § 4. De in paragraaf 1 bedoelde organisatie kan worden gefinancierd met de retributie bepaald krachtens artikel 41, § 5.

Art. 45.§ 1. De aanvraag houdende erkenning op grond van artikel 44, wordt aangetekend gericht aan de minister.

De aanvraag is op straffe van onontvankelijkheid vergezeld van een dossier houdende de erkenningscriteria bedoeld in artikel 44, § 1, en inzonderheid de gecoördineerde statuten, de interne procedures en de lijst van de leden.

De met redenen omklede beslissing van de minister wordt binnen 30 dagen bekendgemaakt aan de aanvrager per aangetekende zending. § 2. Iedere wijziging aan de statuten van de organisatie of van de leden wordt onverwijld meegedeeld aan de minister. § 3. De Koning kan de erkenning intrekken op grond van : 1° dwingende redenen indien de organisatie niet langer voldoet aan de erkenningsvoorwaarden of de opdracht bedoeld in artikel 42 niet wordt verzekerd;2° een voorafgaande intentie tot intrekking.Van deze intentie alsook van de redenen ervan wordt minimaal twaalf maanden op voorhand kennisgegeven aan de organisatie.

Art. 46.Artikel 14, 14bis en 17 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op dit hoofdstuk.

Art. 47.Wordt gestraft met een boete van 200 tot 15 000 euro, eenieder die de bepalingen van artikelen 41 of 42 overtreedt.

Art. 48.§ 1. Dit hoofdstuk treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum. § 2. De Koning kan als overgangsmaatregel, kennisgevingsplichtige ondernemingen vrijstellen van de in de artikelen 41 en 42 vervatte verplichtingen.

Deze vrijstelling geldt voor premies en voordelen toegekend door houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, invoerders, fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en bemiddelaars in diergeneesmiddelen.

De vrijstelling geldt uitsluitend voor de diergeneeskundige activiteiten van de vermelde kennisgevingsplichtige ondernemingen.

De vrijstelling vervalt op een door de Koning te bepalen datum, ten laatste één jaar na de inwerkingtreding van dit hoofdstuk. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Afdeling 1. - Specifieke afleveringswijzen

Art. 49.In artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het derde lid, vierde streepje, worden de woorden "voor bepaalde groepen specialisten zijn gereserveerd en/of waarvan de aflevering aan de ziekenhuisapotheker wordt voorbehouden" vervangen door de woorden "zijn voorbehouden tot bepaalde gespecialiseerde milieus";2° paragraaf 1bis wordt aangevuld met drie leden, luidende : "Voor de toepassing van het derde lid, vierde streepje, wordt verstaan onder "geneesmiddelen voorbehouden tot bepaalde gespecialiseerde milieus" : 1) de geneesmiddelen waarvan het voorschrijven en/of de toediening voorbehouden is aan beoefenaars van de geneeskunde als bedoeld in artikel 3, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, die houders zijn van bepaalde bijzondere beroepstitels in de zin van artikel 85 van dezelfde wet, gewoonlijk "medisch specialisten" genoemd;en/of 2) de geneesmiddelen waarvoor het eerste voorschrift moet worden opgesteld door een in de bepaling onder 1) bedoelde beoefenaar maar waarvoor de latere voorschriften kunnen worden opgesteld door een beoefenaar van de geneeskunde als bedoeld in artikel 3, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, die geen houder is van een bepaalde bijzondere beroepstitel in de zin van artikel 85 van dezelfde wet, gewoonlijk "huisarts" genoemd;en/of 3) de geneesmiddelen waarvan het voorschrift en/of de toediening is voorbehouden aan de beoefenaars van de tandheelkunde bedoeld in artikel 4 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;en/of 4) de geneesmiddelen waarvan de aflevering is voorbehouden aan ziekenhuisapothekers;en/of 5) de grote geneesmiddelenverpakkingen bestemd om gebruikt te worden door ziekenhuisapothekers met het oog op de aflevering aan patiënten van de voor hun behandeling noodzakelijke hoeveelheid van dit geneesmiddel;en/of 6) de grote geneesmiddelenverpakkingen bestemd om gebruikt te worden door personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren in het kader van individuele medicatievoorbereiding zoals bedoeld in artikel 12bis, § 3. Wanneer een geneesmiddel is onderworpen aan één of meerdere in het derde lid bedoelde subcategorieën, vermeldt de minister of zijn afgevaardigde deze categorieën op de VHB of de registratie van het geneesmiddel, alsook in voorkomend geval, de indeling op grond van de onderverdeling van het negende lid. In de in het negende lid, 1) en 2), bedoelde gevallen vermeldt de minister of zijn afgevaardigde tevens de categorieën van medisch specialisten die gemachtigd zijn het geneesmiddel voor te schrijven of toe te dienen.

De in het negende lid, 5) en 6), bedoelde grote geneesmiddelenverpakkingen, mogen niet rechtstreeks aan patiënten worden afgeleverd.". Afdeling 2. - Uitzondering op de afleveringsregels van geneesmiddelen

voor menselijk gebruik op grond van de terugbetalingsvoorwaarden

Art. 50.In artikel 6, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : "De ziekenhuisapotheker mag, evenals apothekers in een voor het publiek opengestelde apotheek, aan ambulante patiënten geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen afleveren in het kader van een in het ziekenhuis opgestarte of ambulante behandeling, onder de voorwaarden en nadere regels die door de Koning worden vastgesteld bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad;2° artikel 6, § 2, wordt aangevuld met twee leden, luidende : "De ziekenhuisapotheker mag eveneens de volgende geneesmiddelen afleveren aan ambulante patiënten onder de voorwaarden en nadere regels die door de Koning worden vastgesteld bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad : 1° weesgeneesmiddelen; 2° geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan een beperkt medisch voorschrift waarvan de aflevering voorbehouden is aan de ziekenhuisapotheker.".

De ziekenhuisapotheker mag aan ambulante patiënten geneesmiddelen voor menselijk gebruik afleveren waarvan de exclusieve aflevering door een ziekenhuisapotheek gesteld is als voorwaarde voor de terugbetaling, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35bis, § 1, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.". Afdeling 3. - Ziekenhuisvrijstelling voor geneesmiddelen voor

geavanceerde therapie

Art. 51.Artikel 6quater, § 3, van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 1 mei 2006, gewijzigd bij de wet van 29 maart 2012 en gewijzigd bij de wetten van 3 augustus 2012, 19 maart 2013, 17 juli 2015, wordt aangevuld met twee leden, luidende : "Voor de in het eerste lid, 6/1), bedoelde geneesmiddelen wordt een absolute traceerbaarheid gegarandeerd en worden de patiënten opgevolgd. Teneinde de traceerbaarheid van het geneesmiddel en de opvolging van vermoedelijke en effectieve bijwerkingen bij patiënten te verzekeren, worden persoonsgegevens van behandelde patiënten verwerkt en bewaard. Deze persoonsgegevens worden in gecodeerde vorm verstrekt door het ziekenhuis of de betrokken gezondheidszorgbeoefenaar aan de persoon die met toepassing van de door de Koning te bepalen regels over een toelating tot de bereiding van het geneesmiddel beschikt of aan het FAGG. De in het vierde lid, in fine, bedoelde persoon bewaart deze gecodeerde gegevens minstens gedurende een door de Koning te bepalen termijn. De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere regels van deze verwerking en gegevensverstrekking.". Afdeling 4. - Regulatoir advies

Art. 52.Artikel 6sexies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 3 augustus 2012 en 22 juni 2016, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende : " § 2 De Koning kan de voorwaarden en regels vastleggen waaronder het FAGG in antwoord op concrete en individuele vragen een interpretatie geeft van de wetgeving.

Onder "interpretatie" wordt verstaan de juridische handeling waarbij het FAGG overeenkomstig de van kracht zijnde bepalingen vaststelt hoe de wet wordt toegepast op een bijzondere situatie of verrichting.

Een interpretatie kan niet worden gegeven wanneer : 1° de vraag betrekking heeft op situaties of verrichtingen die identiek zijn aan die welke reeds het voorwerp uitmaken van een administratief beroep of gerechtelijke handeling tussen het FAGG of de Belgische Staat en de aanvrager;2° een interpretatie niet aangewezen is of zonder uitwerking is krachtens de in de aanvraag aangevoerde wettelijke of reglementaire bepalingen;3° de vraag betrekking heeft op de toepassing van een bij of krachtens deze wet opgelegde maatregel of de uitoefening van de strafvordering. Het FAGG verleent, als administratieve overheid, de interpretatie.

Deze bindt het FAGG voor de toekomst, behalve : 1° indien de voorwaarden waaraan de interpretatie is onderworpen, niet vervuld zijn;2° indien blijkt dat de situatie of de verrichtingen door de aanvrager onvolledig of onjuist omschreven zijn, of indien essentiële elementen van de verrichtingen niet werden verwezenlijkt op de door de aanvrager omschreven wijze;3° in geval van wijziging van de bepalingen van de verdragen, van het gemeenschapsrecht of van het interne recht die van toepassing zijn op de door de interpretatie beoogde situatie of verrichting;4° indien blijkt dat de interpretatie niet in overeenstemming is met de bepalingen van de verdragen, van het gemeenschapsrecht of van het interne recht. Bovendien bindt de interpretatie het FAGG niet meer wanneer de voornaamste gevolgen van de situatie of de verrichtingen gewijzigd zijn door een of meer ermee verband houdende of erop volgende elementen, die rechtstreeks of onrechtstreeks zijn toe te schrijven aan de aanvrager. In dat geval heeft de intrekking van de interpretatie uitwerking vanaf de dag van de aan de aanvrager ten laste gelegde feiten.

De interpretaties worden bekendgemaakt op de website van het FAGG na weglating van de vertrouwelijke commerciële informatie.". Afdeling 5. - Verdrag van de Raad van Europa over de namaak van

medische producten en soortgelijke misdrijven die een bedreiging vormen voor de volksgezondheid, gedaan te Moskou op 28 oktober 2011

Art. 53.In artikel 16bis, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013, wordt de bepaling onder 6° ingevoegd, luidende : "6° een nagemaakt medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek vervaardigt, invoert, in de handel brengt, in gebruik neemt, laat circuleren of gebruikt, in welke hoedanigheid ook.".

Art. 54.In dezelfde wet wordt een artikel 16ter ingevoegd, luidende : "

Art. 16ter.De straffen voor de in de artikelen 16, § 1, 2°, en § 3, 3° en 4°, en 16bis, § 2, 6°, bedoelde inbreuken worden verdubbeld indien deze inbreuken : 1° hebben geleid tot het overlijden van de proefpersoon of zijn lichamelijke en geestelijke gezondheid hebben aangetast;2° werden begaan door personen die misbruik maken van het vertrouwen dat zij genieten in hoofde van hun hoedanigheid van beroepsbeoefenaar, fabrikant of leverancier;3° aangaande inbreuken inzake de levering of het voorstel tot levering, werden gepleegd door systemen voor grootschalige verspreiding te gebruiken zoals geïnformatiseerde systemen, waaronder het internet;4° werden begaan in het kader van een criminele organisatie;5° werden begaan door een persoon die al werd veroordeeld voor soortgelijke inbreuken.De bepalingen van artikel 18, § 2, zijn van toepassing op de in dit punt bedoelde veroordelingen.".

Art. 55.Artikel 18 van dezelfde wet, waarvan de huidige tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende : " § 2. Onverminderd de artikelen 57bis en 99bis van het Strafwetboek, worden vroegere definitieve veroordelingen uitgesproken door de strafgerechten van een andere Partij bij het Verdrag van de Raad van Europa over de namaak van medische producten en soortgelijke misdrijven die een bedreiging vormen voor de volksgezondheid, gedaan te Moskou op 28 oktober 2011, in aanmerking genomen onder dezelfde voorwaarden als de veroordelingen uitgesproken door de Belgische strafgerechten voor de in de artikelen 16, § 1, 2°, en § 3, 3° en 4°, en 16bis, § 2, 6°, bedoelde inbreuken en hebben deze dezelfde rechtsgevolgen als deze veroordelingen.". Afdeling 6. - Overtreding van titel 6 van de wet van 15 december 2013

met betrekking tot medische hulpmiddelen

Art. 56.Artikel 16bis, § 1, 2°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt aangevuld met de bepaling onder d), luidende : "d) artikel 62 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen en de besluiten die in uitvoering van dit artikel worden genomen, overtreedt.". Afdeling 7. - Administratieve schikking

Art. 57.In artikel 17 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998 en gewijzigd bij de wetten van 15 december 2013 en 17 juli 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1.In geval van inbreuk op de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten kan de ambtenaar-jurist, houder van een diploma van doctor, licentiaat of master in de rechten, daartoe aangewezen door de Administrateur-generaal van het FAGG, aan de vermoedelijke dader van de inbreuk een schikking voorstellen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen.

De schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal.

In geval van betaling van de schikking binnen de maand na de verzending, stelt de ambtenaar-jurist de procureur des Konings hiervan in kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het schikkingsvoorstel over.

Door betaling van de schikking vervalt de strafvordering, tenzij de procureur des Konings binnen een maand, te rekenen van de kennisgeving van betaling van de schikking, de dader van de inbreuk kennis geeft van zijn voornemen die vordering in te stellen.

Indien de strafvordering wordt ingesteld na betaling van de schikking en leidt tot veroordeling van de betrokkene dan wordt het bedrag van de schikking toegerekend op de aan de Staat verschuldigde gerechtskosten en op de uitgesproken geldboete. Het eventueel overschot wordt terugbetaald. In geval van vrijspraak wordt het bedrag van de schikking teruggegeven In geval van voorwaardelijke veroordeling wordt het bedrag van de schikking teruggegeven na aftrek van de gerechtskosten.

In geval van niet-betaling van de schikking binnen de maand na de verzending, stelt de ambtenaar-jurist de procureur des Konings hiervan in kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het schikkingsvoorstel over.

Indien de ambtenaar-jurist geen schikking voorstelt, maakt hij het origineel proces-verbaal over aan de procureur des Konings binnen een termijn van drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal. De procureur des Konings kan het origineel proces-verbaal terugzenden aan de ambtenaar-jurist voor een schikkingsvoorstel aan de vermoedelijke dader van de inbreuk. De schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie maanden vanaf de terugzending.

De in deze paragraaf bedoelde procedureregels en de nadere betalingsregels kunnen worden vastgesteld door de Koning."; 2° in paragraaf 2 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a.het derde lid wordt vervangen als volgt : "Wanneer de transactie betrekking heeft op inbreuken van bepalingen waarvoor ten aanzien van de betrokkene, binnen drie jaar na de vaststelling, reeds inbreuken werden vastgesteld bij proces-verbaal of het voorwerp hebben uitgemaakt van een waarschuwing, wordt het maximumbedrag van de minnelijke schikking verdubbeld."; b. het vijfde lid wordt vervangen als volgt : "Een schikking kan zowel aan een natuurlijk als aan een rechtspersoon worden voorgesteld.Het bedrag van de geldboete wordt bepaald op basis van de geldboete gesteld voor de inbreuk zonder rekening te houden met de gebeurlijke gevangenisstraf."; 3° in paragraaf 3 worden de woorden "in de § 1 bedoelde ambtenaar" vervangen door de woorden "ambtenaar-jurist";4° in paragraaf 5 worden de woorden "in § 1 bedoelde" opgeheven;5° paragraaf 6 wordt opgeheven;6° in paragraaf 8 worden de woorden "toebedeeld in § 1" vervangen door de woorden "om aan de dader van de inbreuk een schikking voor te stellen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen,";7° paragraaf 9 wordt opgeheven. Afdeling 8. - Strafrechtelijke sanctie

Art. 58.Artikel 16bis, § 1, 2°, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder d), luidende : "d) inbreuk maakt op de artikelen 59 en 60 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, en haar uitvoeringsbesluiten." HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon

Art. 59.In artikel 33 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, gewijzigd bij de wetten van 24 juli 2008 en 5 februari 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1.Onverminderd de toepassing van de straffen voorzien in andere wetten en, in voorkomend geval, de toepassing van tuchtmaatregelen, zal gestraft worden met gevangenisstraf van een maand tot twee jaar en een geldboete van 500 euro tot 250 000 euro of met een van deze straffen alleen : 1° wie een inbreuk pleegt op de artikelen 5 tot 10, 12, 17, 19 tot 21, 22, § 2, 24, 25, 27, 28, §§ 1 en 2, 29, § 2, en 32, § 1;2° hij die bedorven, ontaarde, vervallen, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen voor onderzoek alsook geneesmiddelen voor onderzoek die niet conform de bepalingen van deze wet zijn, aankoopt, bezit, verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert;3° hij die geneesmiddelen voor onderzoek welke bestemd zijn om verkocht, te koop aangeboden, afgeleverd, geleverd, verdeeld, verschaft, in- of uitgevoerd te worden, vervalst of nagemaakt heeft of laten vervalsen of namaken heeft;4° hij bij wie geneesmiddelen voor onderzoek zijn gevonden bestemd voor verkoop, het te koop aanbieden, aflevering, levering, verdeling, verschaffing, in- of uitvoer, en die ze verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert, wetende dat ze bedorven, ontaard, vervallen, vervalst, nagemaakt of niet conform met de bepalingen van deze wet zijn. Indien een inbreuk op de in het eerste lid, 1°, bedoelde artikelen hetzij een ziekte die ongeneeslijk lijkt, hetzij een ongeschiktheid tot het verrichten van persoonlijke arbeid van meer dan vier maanden, hetzij het volledig verlies van het gebruik van een orgaan tot gevolg heeft, zal de gevangenisstraf drie maand tot drie jaar en de geldboete 1 000 euro tot 500 000 euro bedragen.

Artikel 16ter van de wet van 25 maart 1964 is van toepassing op de in § 1, tweede lid, bedoelde inbreuken."; 2° paragraaf 2 wordt aangevuld met twee leden, luidende : "Onverminderd de artikelen 57bis en 99bis van het Strafwetboek, worden vroegere definitieve veroordelingen uitgesproken door de strafgerechten van een andere Partij bij het Verdrag van de Raad van Europa over de namaak van medische producten en soortgelijke misdrijven die een bedreiging vormen voor de volksgezondheid, gedaan te Moskou op 28 oktober 2011, in aanmerking genomen onder dezelfde voorwaarden als de veroordelingen uitgesproken door de Belgische strafgerechten voor de in paragraaf 1, tweede lid, bedoelde inbreuken en hebben deze dezelfde rechtsgevolgen als deze veroordelingen. De strafbare poging van een misdrijf bepaald in deze wet wordt gestraft met dezelfde straf als het misdrijf zelf."; 3° artikel 33 wordt aangevuld met een paragraaf 6, luidende : " § 6.Indien uit oogpunt van volksgezondheid daartoe redenen bestaan, spreekt de rechter de verbeurdverklaring van de vervalste, nagemaakte, bedorven, ontaarde of niet conforme geneesmiddelen uit.". HOOFDSTUK 4. - Wijziging van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Enige afdeling. - Inning van retributies

Art. 60.In de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt een artikel 13/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 13/1.§ 1. Tenzij de retributie werd gesteld op straffe van onontvankelijkheid, kan de retributieplichtige een met redenen omkleed administratief beroep instellen binnen 30 dagen na de ontvangst van het betalings-bericht op straffe van verval. Bij gebreke aan administratief beroep wordt de retributie definitief.

Op straffe van nietigheid wordt het beroepschrift gericht aan de administrateur-generaal van het Agentschap en bevat : 1° de handtekening van de retributieplichtige of, in geval van een rechtspersoon, de handtekeningen van de personen die de rechtspersoon rechtens vertegenwoordigen;2° de vermelding of de retributieplichtige wenst gehoord te worden; en 3° een afschrift van het betalingsbericht. De administrateur-generaal of zijn afgevaardigde legt het bedrag van de retributie vast in een beslissing nadat de retributieplichtige, indien hij daarom heeft verzocht, werd gehoord of naar behoren werd opgeroepen. Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de retributieplichtige binnen drie maanden na het instellen van het beroep.

Bij gebreke van kennisgeving van beslissing binnen drie maanden zoals bedoeld in de derde lid, kan de retributieplichtige de zaak aanhangig maken bij de bevoegde rechtbank. § 2. Indien een administratief beroep werd ingesteld overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 1 wordt de retributie definitief : 1° bij het verstrijken van een termijn van drie maanden, indien de retributieplichtige geen beroep heeft ingesteld bij de bevoegde rechtbank nadat hij kennis heeft gekregen van de in paragraaf 1, derde lid, bedoelde beslissing;of 2° indien de retributie werd vastgesteld bij vonnis of arrest met kracht van gewijsde. § 3. De inning en de invordering van de overeenkomstig paragraaf 2 definitief geworden retributies gebeurt op verzoek van het Agentschap door de administratie belast met de inning en de invordering van niet-fiscale schuldvorderingen van de Federale Overheidsdienst Financiën met alle rechtsmiddelen, overeenkomstig artikel 3 van de Domaniale wet van 22 december 1949.". HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten

Art. 61.In artikel 4, eerste en tweede lid, van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten worden de woorden "maximum 45 jaar" telkens vervangen door de woorden "tot op de dag die aan hun 46e verjaardag voorafgaat".

Art. 62.In artikel 4, derde lid, van dezelfde wet, worden de woorden "niet worden uitgevoerd bij meerderjarige vrouwen ouder dan 47 jaar" vervangen door de woorden "worden uitgevoerd bij meerderjarige vrouwen tot op de dag die aan hun 48ste verjaardag voorafgaat". HOOFDSTUK 6. - Wijzigingen van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen Afdeling 1. - Thuisondersteuning voor de installatie, het onderhoud en

de verwijdering van medische hulpmiddelen

Art. 63.In de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen wordt een titel 5 ingevoegd, luidende : "Titel 5. Thuisondersteuning voor de installatie, het onderhoud en de verwijdering van medische hulpmiddelen."

Art. 64.In titel 5, ingevoegd bij artikel 63, wordt een artikel 59 ingevoegd, luidende : "

Art. 59.Ondernemingen die in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische hulpmiddelen installeren en/of onderhouden, moeten een systeem van autocontrole instellen, toepassen en handhaven, teneinde : 1° de veiligheid van producten te verzekeren;2° de kwaliteit van de verbonden diensten te waarborgen;3° de noodzakelijke instructies te geven aan de patiënt en de behandelende gezondheidszorgbeoefenaars met betrekking tot het correct en veilig gebruik van het materiaal;4° de behandelende gezondheidszorgbeoefenaars in kennis te stellen van incidenten of risico's op inciden-ten waarvan de personen die de installatie of het onderhoud uitvoeren kennis hebben. De in het eerste lid bedoelde ondernemingen stellen de verantwoordelijke gezondheidszorgbeoefenaars in kennis van de essentiële kenmerken en de risico's van het geïnstalleerde of onderhouden hulpmiddelen.

De Koning kan de principes vaststellen waarop het in het eerste lid bedoelde systeem moet stoelen.".

Art. 65.In dezelfde titel 5 wordt een artikel 60 ingevoegd, luidende : "

Art. 60.§ 1. Om te voldoen aan artikel 59 kan de onderneming gebruik maken van door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten goedgekeurde gidsen.

De Koning bepaalt de procedure en de nadere regels voor de in het eerste lid bedoelde goedkeuring. § 2. Onverminderd de bepalingen vastgesteld bij en krachtens artikel 6ter, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan de Koning de medische hulpmiddelen aanwijzen die in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, geïnstalleerd en/of onderhouden moeten worden door ondernemingen die gebruik maken van een door Hem aangewezen gids die werd goedgekeurd overeenkomstig paragraaf 1.

Indien de Koning gebruik maakt van de in het eerste lid bedoelde bevoegdheid, stelt Hij tevens de voorwaarden en nadere regels vast waaronder buitenlandse ondernemingen die, op grond van de op hen toepasselijk wet, een gelijkwaardig systeem van autocontrole toepassen, worden vrijgesteld van het gebruik van de in het eerste lid bedoelde gids.

De ondernemingen die medische hulpmiddelen overeenkomstig de bepalingen van het eerste lid installeren en/of onderhouden, stellen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten hiervan in kennis. De Koning kan de nadere regels van deze kennisgeving vaststellen.

De ondernemingen die medische hulpmiddelen overeenkomstig de bepalingen van het eerste lid installeren en/of onderhouden, stellen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten hiervan in kennis. De Koning kan de nadere regels van deze kennisgeving vaststellen. Afdeling 2. - Wijzigingen van titel 3 van de wet van 15 december 2013

met betrekking tot medische hulpmiddelen

Art. 66.In artikel 33, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : "3° "distributeur" : elke natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de invoerder, die een product op de markt van de Europese Unie aanbiedt."; b) in de bepaling onder 4° worden de woorden "elke natuurlijke of rechtspersoon" vervangen door het woord "distributeur".c) de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt : "7° "hulpmiddelen" : - medisch hulpmiddel of hulpstuk; of - actief implanteerbaar medisch hulpmiddel of hulpstuk; of - medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek of hulpstuk."; d) paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepalingen onder 16° tot 18°, luidende : "16° "fabrikant" : de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd.Wordt eveneens beschouwd als fabrikant, de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of tot hulpmiddel bestemt om deze producten onder eigen naam in de handel te brengen.

Deze regel is niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerste zin, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun beoogde doel. 17° "invoerder" : elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Europese Unie in de handel brengt. 18° "marktdeelnemer" : fabrikant, invoerder of distributeur.".

Art. 67.In titel 3, hoofdstuk 2, van dezelfde wet wordt een artikel 33/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 33/1.Dit hoofdstuk is van toepassing op de marktdeelnemers, met uitzondering van de detailhandelaar, gevestigd in de Europese Unie, die hulpmiddelen ter beschikking stellen aan detailhandelaren of aan eindgebruikers gevestigd in België.

Dit hoofdstuk in niet van toepassing op de in artikelen 33, § 1, 4°, en § 2, bedoelde detailhandelaren.".

Art. 68.Artikel 34 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 26 december 2015, wordt vervangen als volgt : "

Art. 34.Marktdeelnemers zijn een jaarlijkse bijdrage verschuldigd van maximum 0,4026092 % op hun op de Belgische markt gerealiseerde omzet van medische hulpmiddelen van het voorgaande kalenderjaar.

De in het eerste lid bedoelde jaarlijkse bijdrage wordt voor het betrokken bijdragejaar vermenigvuldigd met het quotiënt van het te financieren tekort op de uitvoeringsrekening van de begroting, zoals bedoeld in artikel 6, § 2, van de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het betrokken bijdragejaar en de noemer.

De in het tweede lid bedoelde noemer is de som van : - de maximum jaarlijkse bijdrage; deze bedraagt minstens 500 euro per distributeur; - het totaalaantal vergunningen dat onderworpen zijn aan de in artikel 225, § 1, van de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen bedoelde forfaitaire bijdrage en vermenigvuldigd met het maximumbedrag ervan.

Voor de toepassing van dit artikel is het te financieren tekort op de uitvoeringsrekening, het verschil tussen de uitgaven en de ontvangsten voor dit jaar voor de aanrekening van deze jaarlijkse bijdrage en de in artikel 225, § 1, van de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen bedoelde forfaitaire bijdrage.

Het quotiënt is positief en bedraagt maximum 1. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten maakt het bedrag van het quotiënt bekend op zijn website voor 31 mei van het jaar dat volgt op het bijdragejaar.

De in het tweede lid bedoelde jaarlijkse bijdrage wordt voldaan door de betaling van een voorschot voor 31 december van het betrokken bijdragejaar en van een saldo. Het voorschot wordt berekend op basis van het maximum van de bijdrage, met een minimum van 500 euro. Het saldo wordt terugbetaald.

In afwijking van het zesde lid, verrekent het FAGG het saldo met het voorschot voor het volgende bijdragejaar indien de bijdrageplichtige dezelfde blijft.

Het bedrag van 500 euro van dit hoofdstuk wordt jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer der consumptieprijzen, in functie van het indexcijfer van de maand september. Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september voorafgaand aan de bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad. De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en zijn invorderbaar vanaf 1 januari van het jaar dat volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd.".

Art. 69.In artikel 35 van dezelfde wet, worden de volgende aanpassingen aangebracht : a) in het eerste lid worden de woorden "De distributeurs" vervangen door de woorden "De marktdeelnemers";b) in het tweede lid worden de woorden "van De distributeur" vervangen door de woorden "van De markt-deelnemer";c) in het tweede, derde en vierde lid, worden de woorden "de distributeur" telkens vervangen door de woorden "de marktdeelnemer".

Art. 70.In artikel 36 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin : "Het quotiënt gebruikt voor het vastleggen van de jaarlijkse bijdrage is 1."; b) in het tweede en derde lid worden de woorden "de distributeur" telkens vervangen door de woorden "de marktdeelnemer".

Art. 71.In artikel 37, tweede lid, van dezelfde wet worden de woorden "aan de distributeur" telkens vervangen door de woorden "aan de marktdeelnemer".

Art. 72.In artikel 38, § 1, en § 2, eerste lid, van dezelfde wet worden de woorden "de distributeur" telkens vervangen door de woorden "de marktdeelnemer".

Art. 73.In artikel 39, eerste lid, van dezelfde wet worden de woorden "de distributeur" vervangen door de woorden "de marktdeelnemer".

Art. 74.In artikel 40, § 1, van dezelfde wet worden de woorden "wordt betaald" vervangen door de worden "en dat van het voorschot worden betaald".

Art. 75.In artikel 42, eerste lid, van dezelfde wet worden de woorden "de distributeur" vervangen door de woorden "de marktdeelnemer".

Art. 76.In artikel 45 van de dezelfde wet wordt het eerste lid vervangen als volgt : "Wanneer de in artikel 35, § 3, bedoelde aangifte niet wordt gedaan, kan de bijdrage overeenkomstig dit hoofdstuk worden vastgesteld voor ten hoogste vijf bijdragejaren waarin de bijdrage werd ontdoken door de marktdeelnemer en voorafgaand aan het jaar van de vaststelling.".

Art. 77.In artikel 50 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het eerste lid wordt vervangen als volgt : "De in België gevestigde distributeurs en in de Europese Unie gevestigde distributeurs die in België hulpmiddelen ter beschikking stellen, zijn onderworpen aan een voorafgaande registratie bij het FAGG."; b) in het tweede lid worden de woorden "die hij aan de eindgebruiker of detailhandelaar in België levert" vervangen door de woorden "die hij ter beschikking stelt";c) het artikel wordt aangevuld door twee leden luidende : "De Koning kan de nadere regels en voorwaarden bepalen op grond waarvan de gezondheidszorgbeoefenaars bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorg-beroepen worden vrijgesteld van de verplichte voorafgaande registratie bij het FAGG, ofwel bepaalde aanpassingen van deze verplichting bepalen voor de gezondheidszorgbeoefenaars bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. De Koning kan eveneens de nadere regels en voorwaarden bepalen op grond waarvan de distributeurs die bepaalde medische hulpmiddelen ter beschikking stellen of in dienst stellen (inclusief bepaalde medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnostiek) worden vrijgesteld van de verplichte voorafgaande registratie bij het FAGG. Het gaat over de medische hulpmiddelen en in vitro medische hulpmiddelen waarvan het beperkte risico een verplichte voorafgaande registratie rechtvaardigt of waarvan de veelzijdige en gemakkelijke toegang van bijzonder belang is voor de volksgezondheid en zou belet kunnen worden door deze verplichte registratie. De Koning kan alle soorten medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bepalen waarvoor de distributeur kan worden vrijgesteld van de verplichte voorafgaande registratie bij het FAGG."

Art. 78.Deze afdeling treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum.

De Koning bepaalt overgangsmaatregelen voor de registratie van de distributeurs die hun activiteiten hebben opgestart voor de inwerkingtreding van deze afdeling. Afdeling 3. - Toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen

Art. 79.In de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen wordt een titel 6 ingevoegd, luidende : "Titel 6. Toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen.".

Art. 80.In titel 6, ingevoegd bij artikel 79, wordt een artikel 61 ingevoegd luidende : "

Art. 61.De distributeurs bedoeld in artikel 33, § 1, 3°, gevestigd in België, kunnen gebruik maken van de door het FAGG goedgekeurde gidsen, om de kwaliteit van de medische hulpmiddelen die ze verdelen te verzekeren.

De Koning bepaalt de procedure voor de in het eerste lid bedoelde goedkeuring.".

Art. 81.In dezelfde titel 6 wordt een artikel 62 ingevoegd, luidende : "

Art. 62.De in artikel 61 bedoelde distributeurs vullen naar behoren een formulier in dat door het FAGG wordt bezorgd.

Het in het eerste lid bedoelde formulier bevat vragen met betrekking tot de activiteiten van de distributeur, de producten die hij verdeelt, zijn kwaliteitsborgingsysteem evenals het naleven van de in artikel 61 bedoelde gidsen.

De Koning geeft een nadere omschrijving van de inhoud van het in de eerste en het tweede lid bedoelde formulier en bepaalt de procedure en de nadere regels om het formulier te beantwoorden". HOOFDSTUK 7. - Zelfvoorziening van plasmaderivaten

Art. 82.Artikel 1, § 2, van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong wordt aangevuld met de bepaling onder 6°, luidende : "6° ziekenhuis : een ziekenhuis zoals omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging.".

Art. 83.In artikel 4/1, 3° van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 april 2014, wordt het woord "prijs" vervangen door het woord "vergoeding".

Art. 84.Artikel 20/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 april 2014, gedeeltelijk vernietigd bij het arrest nr. 160/2015 van het Grondwettelijk Hof en gewijzigd bij de wet van 26 december 2015, wordt vervangen als volgt : "

Art. 20/1.§ 1. Een opdrachtnemer, aangewezen door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu overeenkomstig de wet overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten van 15 juni 2006, wordt voor een periode van vier jaar belast met : 1° de verwerking van het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4;2° het in quarantaine plaatsen en het onderhoud van plasma in afwachting van de acceptatie, uitgifte of weigering ervan;3° de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten vervaardigd op basis van dit plasma aan de ziekenhuizen ter vervulling van hun verplichtingen op grond van paragraaf 2, en de opbouw en onderhoud van een strategische voorraad van de betrokken producten vervaardigd op basis van dit plasma. Voor de toepassing van dit artikel worden als stabiele plasmaderivaten beschouwd : 1° de normale menselijke immuunglobulinen voor intraveneuze toediening;2° albumine-oplossingen : - albumine 20 %-oplossing voor intraveneuze toediening; - albumine 4 en/of 5 %-oplossing voor intraveneuze toediening.

De Koning kan wijzigingen aanbrengen aan de in het tweede lid bedoelde definities van immuunglobulinen en van albumine-oplossingen.

De opdrachtnemer beschikt over : 1° een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier voor het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4 van deze wet, als bedoeld in de bepaling onder 1.1 van deel III van bijlage I bij de richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001; 2° vergunningen voor het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor de stabiele plasmaderivaten;3° een traceerbaarheidssysteem dat waarborgt dat de verwerking uitsluitend gebeurt op grond van het door de erkende instellingen geleverde plasma. De opdrachtnemer verzekert tenminste : 1° een quarantainevoorraad overeenstemmend met het volume om gedurende twee maanden immuunglobulinen als bedoeld in het tweede lid te vervaardigen;2° een strategische voorraad in België van stabiele plasmaderivaten overeenstemmend met de verkoop door de opdrachtnemer van drie maanden. De Koning kan de in het vorige lid bedoelde termijnen wijzigen. Deze wijziging heeft geen gevolgen voor de lopende opdracht.

In afwachting van de aanwijzing van de opdrachtnemer worden de contractuele verbintenissen die de erkende instellingen hebben aangegaan voor de inwerkingtreding van dit hoofdstuk met de cvba Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis voortgezet uiterlijk tot 1 december 2017. De stabiele plasmaderivaten die worden vervaardigd door de cvba Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis op basis van dit plasma zijn bestemd voor de in het eerste lid bedoelde opdracht en de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten aan de ziekenhuizen. § 2. De ziekenhuizen nemen tenminste de volgende stabiele plasmaderivaten van de opdrachtnemer af overeenkomstig de prijs en de voorwaarden van de overeenkomstig paragraaf 1 gegunde opdracht : 1° 50 % van de door hen benodigde immunoglobulinen;en 2° 100 % van de door hen benodigde albumine-oplossingen. De Koning kan alle maatregelen nemen met het oog op de uitvoering van dit artikel. Hiertoe bepaalt hij met name de voorwaarden en nadere regels van : 1° de hiërarchie van indicaties waarvoor de stabiele plasmaderivaten worden voorgeschreven in geval van onvoldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten op de markt om aan de vraag van de ziekenhuizen tegemoet te komen (verder : "marktfalen");2° de hoeveelheid plasma vereist voor de zelfvoorziening;3° de wijze waarop marktfalen wordt vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de wijze waarop de in § 1.zesde lid, bedoelde quarantainevoorraad en strategische voorraad bedoeld in geval van marktfalen kunnen worden aangewend.". HOOFDSTUK 8. - Wijziging van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

Art. 85.Dit hoofdstuk voorziet in de gedeeltelijke omzetting van : 1° richtlijn 2015/565/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft;2° richtlijn 2015/566/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen.

Art. 86.In artikel 2 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, laat-stelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 17° wordt vervangen als volgt : "17° "distributie" : elk transport en elke aflevering van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een specifiek gebruik, met inbegrip van de uitvoer ervan;"; 2° in de bepaling onder 18° worden de woorden "of distribueren, met inbegrip van de invoer en de uitvoer" vervangen door de woorden ", distribueren of invoeren";3° de bepaling onder 24° wordt vervangen als volgt : "24° "bank voor menselijk lichaamsmateriaal" : de georganiseerde structuur die menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor de geneeskundige toepassing op de mens verkrijgt, test, bewerkt, preserveert, bewaart, distribueert en in voorkomend geval invoert. Deze is, onverminderd artikel 8, § 2, als enige bevoegd om te beslissen over de toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal;"; 4° de bepaling onder 26° wordt vervangen als volgt : "26° "productie-instelling" : de georganiseerde structuur die menselijk lichaamsmateriaal kan verkrijgen, testen en in voorkomend geval invoeren, met het oog op het industrieel vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie als bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en dit met het oog op een therapeutisch en op voorhand vastgesteld gebruik dat louter autoloog is;"; 5° in de bepaling onder 34° wordt het woord "Unie" vervangen door de woorden "Economische Ruimte";6° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 38° tot 50°, luidende : "38° "uniforme Europese code" of "SEC" ("Single European Code") : de unieke identificatiecode, samengesteld uit een donatie-identificatiesequentie en een productidentificatiesequentie, die wordt vastgesteld voor menselijk lichaamsmateriaal dat in de Europese Unie wordt gedistribueerd en bestemd is voor de geneeskundige toepassing op de mens;39° "donatie-identificatiesequentie" : het eerste deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de EU-code van de weefselinstelling en het uniek donatienummer;40° "EU-code van de weefselinstelling" : de unieke identificatiecode voor weefselinstellingen in de Europese Unie die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning.Voor België betreft het de erkende banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen. De EU-code van de weefselinstelling bestaat uit de ISO-landcode en het weefselinstellingsnummer in het EU-repertorium van weefselinstellingen; 41° "uniek donatienummer" : het unieke nummer dat door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling wordt toegekend aan een specifieke donatie van menselijk lichaamsmateriaal;42° "productidentificatiesequentie" : het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum;43° "productcode" : de identificatiecode voor het specifieke soort menselijk lichaamsmateriaal in kwestie.De productcode bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd ("E" voor EUTC, "A" voor ISBT128, "B" voor Euro-code) en het productnummer voor weefsels en cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt; 44° "splitsingsnummer" : het nummer dat menselijk lichaamsmateriaal dat hetzelfde unieke donatienummer en dezelfde productcode heeft en van dezelfde bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling afkomstig is, van elkaar onderscheidt en op unieke wijze identificeert;45° "vervaldatum" : de datum waarop het menselijk lichaamsmateriaal uiterlijk mag worden toegepast;46° "EU-repertorium van weefselinstellingen" : het register van alle weefselinstellingen zoals bedoeld in richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 die erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de bevoegde autoriteit of bevoegde autoriteiten van de lidstaten en dat informatie over deze instellingen en gegevens over hun erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de instelling bevat;47° "EU-repertorium van weefsel- en celproducten" : het register van alle soorten weefsel en cellen die in de Europese Unie circuleren en de respectieve productcodes volgens de drie toegestane coderingssystemen (EUTC, ISBT128 en Eurocode);48° "EUTC" : het door de Europese Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en overeenkomstige productcodes;49° "het in circulatie brengen" : de distributie voor toepassing op de mens of overbrenging naar een andere bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur, productie-instelling of een derde, bijvoorbeeld voor verdere bewerking al dan niet gevolgd voor terugzending; 50° "derde land" : een land buiten de Europese Economische Ruimte.".

Art. 87.In artikel 3, § 1, van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : "Deze wet is van toepassing op de donatie, de wegneming, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren, invoeren en gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal en van bereide producten afkomstig van menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek."; 2° tussen het eerste en tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende : "In afwijking van het eerste lid is deze wet alleen van toepassing op het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen en invoeren van menselijk lichaamsmateriaal uitsluitend bestemd voor gebruik in bereide producten die onder andere wetgeving vallen.".

Art. 88.In artikel 4, § 1, eerste lid, van dezelfde wet worden de woorden "wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987" vervangen door de woorden "gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen".

Art. 89.In artikel 7, § 4, tweede lid, van dezelfde wet worden de woorden "en de verkrijging" vervangen door de woorden ", het verkrijgen en de invoer".

Art. 90.In artikel 8, § 1, eerste lid, 7°, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "hetzij een erkende productie-instelling," worden ingevoegd tussen de woorden "geleverd heeft" en "hetzij";2° de woorden "de invoer door een andere persoon dan een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal of een aangemelde biobank" vervangen door de woorden "de invoer door een andere persoon dan een voor invoer erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een voor invoer erkende productie-instelling of een aangemelde biobank".

Art. 91.Artikel 14 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : " § 1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur en de productie-instelling verzekert de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal opgenomen in respectievelijk de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur en de productie-instelling.

Ingeval menselijk lichaamsmateriaal bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, wordt de traceerbaarheid overeenkomstig deze wet verzekerd ten minste tot op het moment dat het materiaal aan de fabrikant van het geneesmiddel wordt overgemaakt of, indien de vervaardiging van het geneesmiddel plaatsvindt binnen een instelling die over een erkenning als productie-instelling beschikt, tot op het moment dat deze vervaardiging aanvangt.

Ingeval menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling wordt toevertrouwd aan een derde die noch een bank noch een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is, vergewist de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal zich van het behoud van de traceerbaarheid en van de naleving van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.

In geval van overdracht van menselijk lichaamsmateriaal tussen banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren en productie-instellingen vergewissen de verschillende beheerders van het menselijk lichaamsmateriaal van de continuïteit van de traceerbaarheid.

Alle personen die wegnemingen verrichten of met menselijk lichaamsmateriaal handelingen uitvoeren, verschaffen aan de betrokken beheerders van menselijk lichaamsmateriaal alle informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid te garanderen.

Alle personen die verantwoordelijk zijn voor het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal of voor de bereiding van producten met menselijk lichaamsmateriaal, nemen alle nodige maatregelen en verschaffen alle no-dige inlichtingen teneinde de traceerbaarheid te garanderen. § 2. Het verzekeren van de traceerbaarheid voor menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor de geneeskundige toepassing op de mens geschiedt door middel van documentatie en de codering van het menselijk lichaamsmateriaal vanaf de verkrijging ervan.

De codering geschiedt door middel van de donatie-identificatiesequentie en, uiterlijk vóór de distributie van het menselijk lichaamsmateriaal voor toepassing op de mens van de uniforme Europese code.

Het tweede lid is niet van toepassing op gameten bij partnerdonatie.

De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan de codering in dat geval moet voldoen.

De Koning bepaalt de nadere regels met betrekking tot de in deze paragraaf bedoelde codering en documentatie. Deze regelen betreffen in het bijzonder de verplichtingen van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren, de productie-instellingen en de in artikel 4, § 1, bedoelde ziekenhuizen inzake de codering en documentatie. Tevens bepaalt Hij de verplichtingen van het Federaal Agentschap inzake de toepassing van en de controle op de codering en documentatie.".

Art. 92.In artikel 23 van dezelfde wet, zoals gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 wordt tussen het eerste en tweede lid een lid ingevoegd, luidende : "Het in het eerste lid bedoelde toezicht omvat ook de inspecties en andere controlemaatregelen ten aanzien van leveranciers gevestigd in derde landen die menselijk lichaamsmateriaal naar België uitvoeren."; 2° een paragraaf 4/1 wordt ingevoegd, luidende : " § 4/1.Het Federaal Agentschap overweegt, op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat waar in België ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal vervolgens wordt gedistribueerd, inspecties of andere controlemaatregelen te verrichten ten aanzien van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die menselijk lichaamsmateriaal invoeren, en de werkzaamheden van leveranciers gevestigd in derde landen. Het Federaal Agentschap stelt na raadpleging van de lidstaat die het verzoek heeft ingediend passende maatregelen vast.

Indien naar aanleiding van het in het eerste lid bedoelde verzoek een inspectie ter plaatse wordt verricht, wordt door het Federaal Agentschap met de bevoegde autoriteiten van de lidstaat die het verzoek heeft ingediend, overeengekomen of en hoe die lidstaat aan de inspectie deelneemt. Het definitieve besluit over een dergelijke deelname is aan het Federaal Agentschap. De redenen voor een besluit tot weigering van deelname worden uiteengezet ten aanzien van de verzoekende lidstaat."; 3° paragraaf 5 wordt aangevuld met een lid, luidende : "Het Federaal Agentschap verstrekt eveneens op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat of van de Europese Commissie informatie over de resultaten van de inspecties en andere controlemaatregelen ten aanzien van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die menselijk lichaamsmateriaal invoeren en leveranciers van menselijk lichaamsmateriaal gevestigd in derde landen die menselijk lichaamsmateriaal aan deze banken of productie-instellingen leveren.".

Art. 93.In dezelfde wet wordt een artikel 45/2 ingevoegd, luidende : "

Art. 45/2.De in artikel 14, § 2, voorziene codering door middel van de donatie-identificatiesequentie en uniforme Europese code is niet van toepassing op menselijk lichaamsmateriaal dat op 29 oktober 2016 reeds in bewaring is, op voorwaarde dat het materiaal uiterlijk vijf jaar na die datum in de Europese Unie in circulatie wordt gebracht en dat volledige traceerbaarheid op een andere manier wordt gewaarborgd, in het bijzonder door toepassing van het door de Koning omschreven eenduidig donoridentificatiesysteem.

Voor menselijk lichaamsmateriaal dat in bewaring blijft en pas na het verstrijken van de in het eerste lid bedoelde periode van vijf jaar in circulatie wordt gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat het menselijk lichaamsmateriaal diepgevroren is opgeslagen, maken de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen gebruik van de door de Koning bepaalde procedures die van toepassing zijn op de producten met kleine etiketten."

Art. 94.De bepalingen van dit hoofdstuk treden in werking op een door de Koning bepaalde datum.

TITEL 4. - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen Afdeling 1. - Licentiaat/master

Art. 95.§ 1. In de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 juli 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het woord "licentiaat" wordt telkens vervangen door de woorden "licentiaat/ master";2° het woord "licentiaten" wordt telkens vervangen door de woorden "licentiaten/ masters". § 2. De paragraaf 1 heeft uitwerking met ingang van de dag dat de eerste graden master werden toegekend. Afdeling 2. - Gedemedicaliseerde testen

Art. 96.Artikel 124, 1°, van dezelfde wet aangevuld met een lid, luidende : "Deze bepaling is evenmin van toepassing op personen die bij derden diagnostische oriëntatietests afnemen, na een opleiding gegeven door een arts of een verpleegkundige en nadat ze van die laatsten de toelating heb-ben gekregen om bij derden een of meerdere technische prestaties te verrichten zoals bedoeld in artikel 46, § 1, 2°, en die noodzakelijk zijn om bovengenoemde oriëntatietests te kunnen afnemen.

Het document dat de arts of de verpleegkundige aflevert, vermeldt de identiteit van de persoon die de nodige toestemming krijgt om de toegelaten technische prestaties te verrichten alsook de duur van die toestemming en de eventuele bijkomende voorwaarden die de arts of de verpleegkundige oplegt om de technische prestaties te verrichten. De Koning legt de lijst van de betrokken diagnostische oriëntatietests en de finaliteiten van die tests, de voorwaarden voor het verrichten van die tests vast alsook de voorwaarden waaraan de opleiding en de toestemming die aan het eind daarvan verleend wordt, moeten voldoen.". HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen Afdeling 1. - Modernisering terminologie

Art. 97.In artikel 8 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : "3° wordt verstaan onder arts : de beoefenaar van de geneeskunde bedoeld in artikel 3, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen";2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt : "5° onder verpleegkundige wordt verstaan : de beoefenaar van de verpleegkunde bedoeld in artikel 45, § 1, van voornoemde gecoördineerde wet van 10 mei 2015";3° de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt : "7° onder zorgkundige wordt verstaan : de zorgkundige, bedoeld in artikel 59 van voornoemde gecoördineerde wet van 10 mei 2015 en die aan het ziekenhuis verbonden is"; 4° de bepaling onder 9° wordt vervangen als volgt : "9° onder ondersteunend personeel wordt verstaan : alle personeelsleden die niet behoren tot één der categorieën van de beroepsbeoefenaars, als bedoeld in de voornoemde gecoördineerde wet van 10 mei 2015, en die het verpleegkundig personeel helpen met hun administratieve en logistieke taken;".

Art. 98.Artikel 9 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 10 december 2009, wordt vervangen als volgt : "

Art. 9.Voor de bepalingen van de artikelen 18 tot 22, met uitzondering van artikel 18, tweede lid, 1°, en van Titel IV worden de beoefenaars van de tandheelkunde bedoeld in artikel 4, eerste lid, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen evenals de in het ziekenhuis werkzame apothekers of licentiaten/masters in de scheikundige wetenschappen die overeenkomstig artikel 23, § 2, van dezelfde wet gemachtigd zijn analyses van klinische biologie te verrichten, gelijkgesteld met een ziekenhuisarts.".

Art. 99.Artikel 13 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : "

Art. 13.De bepalingen van de artikelen 23 tot 27 die op de verpleegkundigen van toepassing zijn, zijn mede van toepassing op de aan het ziekenhuis verbonden vroedvrouwen, bedoeld in artikel 3, § 2, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.".

Art. 100.In artikel 18 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 19 maart 2013 en 10 april 2014, wordt het vijfde lid vervangen als volgt : "In afwijking van het tweede lid, 2°, kunnen apothekers of licentiaten/masters in de scheikundige wetenschappen die overeenkomstig artikel 23, § 2, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen gemachtigd zijn analyses van klinische biologie te verrichten, worden benoemd of aangewezen tot diensthoofd van een laboratorium voor klinische biologie.".

Art. 101.In artikel 30/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2012 en gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Inzake het aanrekenen van supplementen kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de in artikel 152, § 2, eerste en tweede lid, en in artikel 152, § 4, bedoelde bepalingen naar andere in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, bedoelde en in het ziekenhuis werkzame categorieën van beroepsbeoefenaars, uitbreiden.".

Art. 102.In artikel 66, tweede lid, van dezelfde wet wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt : "de organisatie van de verstrekking van dringende geneeskundige verzorging, in samenwerking met het artsenkorps, onverminderd de bepalingen van artikel 28 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.".

Art. 103.In artikel 102 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 15 december 2013, wordt in de bepaling onder 3° het woord "licentiaten" vervangen door de woorden "licentiaten/masters".

Art. 104.In dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het woord "geneesheer" wordt telkens vervangen door het woord "arts";2° het woord "geneesheren" wordt telkens vervangen door het woord "artsen";3° het woord "ziekenhuisgeneesheer" wordt telkens vervangen door het woord "ziekenhuisarts";4° het woord "ziekenhuisgeneesheren" wordt telkens vervangen door het woord "ziekenhuisartsen";5° het woord "hoofdgeneesheer" wordt telkens vervangen door het woord "hoofdarts";6° het woord "geneesheer-diensthoofd" word telkens vervangen door het woord "arts-diensthoofd";7° het woord "geneesheren-diensthoofd" wordt telkens vervangen door het woord "artsen-diensthoofd";8° het woord "geneesheren-specialisten" wordt telkens vervangen door het woord "artsen-specialisten";9° het woord "geneesheren-adviseurs" wordt telkens vervangen door het woord "artsen-adviseurs". Afdeling 2. - Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen

Art. 105.In dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, worden de woorden "Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen", de woorden "Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, afdeling programmatie en erkenning" en de woorden "Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, afdeling financiering" telkens vervangen door de woorden "Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen".

Art. 106.In titel II van dezelfde wet wordt het opschrift van hoofdstuk II vervangen als volgt : "Hoofdstuk II. Opdracht".

Art. 107.In dezelfde wet wordt artikel 32 vervangen als volgt : "

Art. 32.De Raad heeft, benevens de adviezen voorzien in de artikelen 5, 6, 36, 38, 40, 41, 52, 53, 54, 57, 61, 63, 85, 96, 100, 105, 108, 109, 113 en 124 als opdracht advies uit te brengen over alle problemen inzake de programmatie van ziekenhuisvoorzieningen en inzake de toepassing van de programmatie met betrekking tot de ziekenhuizen waaromtrent de federale overheid beslissingsbevoegdheid heeft, alsook advies uit te brengen over alle problemen die zich in het kader van deze gecoördineerde wet stellen met betrekking tot de financiering van de ziekenhuizen. De Raad adviseert omtrent de kostprijselementen voor de zorgprogramma's.".

Art. 108.In artikel 33 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid, eerste zin, worden de woorden "en van de afdelingen" opgeheven;2° in het eerste lid, tweede zin, worden de woorden "De samenstelling van de Raad en de afdelingen zal derwijze geschieden dat de te benoemen leden hetzij bijzonder vertrouwd zijn met de opdrachten van de afdelingen" vervangen door de woorden "De samenstelling van de Raad zal derwijze geschieden dat de te benoemen leden hetzij bijzonder vertrouwd zijn met de opdrachten van de Raad";3° het derde lid wordt opgeheven.

Art. 109.Artikel 34 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : "

Art. 34.De Koning bepaalt de samenstelling van het bureau van de Raad.

De Koning kan werkgroepen oprichten binnen de Raad.

De Raad en het bureau worden voorgezeten door de door de Koning benoemde voorzitter van de Raad.

Het bureau organiseert de werkzaamheden van de Raad.

Het bureau onderzoekt de adviesaanvragen en maakt deze desgevallend over aan de betrokken werkgroep.

Het bureau coördineert desgevallend de adviezen van de werkgroepen en maakt deze over aan de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Het secretariaat van de Raad en van het bureau wordt waargenomen door een ambtenaar-generaal aangewezen door de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

De Koning stelt de overige regels vast voor de werking van de Raad en bepaalt de termijnen binnen dewelke de gevraagde adviezen moeten worden verstrekt.".

Art. 110.In titel II van dezelfde wet wordt hoofdstuk V, dat artikel 35 bevat, opgeheven.

Art. 111.Voor de bepalingen van dezelfde wet die behoren tot de materiële bevoegdheid van de in de artikelen 128, 130 of 135 van de Grondwet bedoelde overheden en waarin in een advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen is voorzien, blijft die Raad, in haar samenstelling voor de wijzigingen van deze afdeling, haar rol uitoefenen tot bedoelde overheden in een eigen procedureregeling voorzien. Afdeling 3. - Verduidelijken van het recht op vrije kamerkeuze bij een

ziekenhuisopname

Art. 112.In titel I, hoofdstuk V, van dezelfde wet wordt een artikel 29/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 29/1.Ongeacht de keuze voor een opname in een individuele kamer, een tweepatiëntenkamer of een gemeenschappelijke kamer heeft de patiënt altijd recht op hetzelfde aanbod aan kwaliteitsvolle gezondheidszorg.

Het in het eerste lid bedoelde aanbod betreft zowel de verstrekkingen die in het ziekenhuis worden aangeboden, de termijn waarbinnen deze verstrekkingen worden aangeboden, als de artsen die in het ziekenhuis werkzaam zijn.".

Art. 113.Artikel 128 van dezelfde wet wordt aangevuld met de bepaling onder 13°, luidende : "13° hij die met overtreding van artikel 29/1 patiënten ongelijk behandelt.". HOOFDSTUK 3. - Wijziging van de programmawet van 27 april 2007

Art. 114.Artikel 36, 2., van de programmawet van 27 april 2007 wordt opgeheven. HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten Enige afdeling. - Verduidelijkingen en technische aanpassingen

Art. 115.In artikel 6 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 decem-ber 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 4 worden in de Franse tekst de woorden "produits à base de tabac" en "produits du tabac" vervangen door de woorden "produits de tabac";2° paragraaf 6 wordt vervangen als volgt : " § 6.Het is verboden om elke drank of product waarvan het effectief alcoholvolumegehalte hoger is dan 0,5 % vol, te verkopen, te schenken of aan te bieden aan min-zestienjarigen.

De verantwoordelijke voor wiens rekening deze drank of dit product werd verkocht, geserveerd of aangeboden, kan eveneens aansprakelijk worden gesteld in geval van niet-naleving van dit verbod.

Van elke persoon, die dranken of andere producten op basis van alcohol wil kopen of nuttigen, mag worden gevraagd aan te tonen dat hij of zij ouder is dan zestien.

Het is verboden om sterke drank, zoals bepaald in artikel 16 van de wet van 7 januari 1998 betreffende de structuur en de accijnstarieven op alcohol en alcoholhoudende dranken, te verkopen, te schenken of aan te bieden aan min-achttienjarigen.

De verantwoordelijke voor wiens rekening deze drank werd verkocht, geserveerd of aangeboden, kan eveneens aansprakelijk worden gesteld in geval van niet-naleving van dit verbod.

Van elke persoon, die sterke drank wil kopen of nuttigen, mag worden gevraagd aan te tonen dat hij of zij ouder is dan achttien.".

Art. 116.In artikel 7, § 2bis, 2°, derde streep, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 december 1997 en gewijzigd bij de wet van 19 juli 2004, worden in de Franse tekst de woorden "l'affichage de la marque d'un produit de tabac" vervangen door de woorden "l'apposition de la marque d'un produit de tabac sur des affiches".

Art. 117.Artikel 11, § 2, vijfde lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, wordt aangevuld met de volgende zin : "De voorwaarden hiervoor worden uitgewerkt door de minister.".

Art. 118.Artikel 14 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27 december 2012 en gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, wordt vervangen als volgt : "

Art. 14.Met een gevangenisstraf van acht dagen tot zes maanden en met een geldboete van vijftig euro tot drieduizend euro of met een van die straffen alleen wordt gestraft hij die voedingsmiddelen of andere in deze wet bedoelde producten fabriceert of invoert en hij die, zonder de fabrikant of de invoerder te zijn, wetens voedingsmiddelen of andere in deze wet bedoelde producten in de handel brengt met overtreding van artikel 6, §§ 4 en 6, en artikel 8 en de besluiten genomen ter uitvoering van artikelen 2, eerste en tweede lid, 3, 1°, a), en 2° tot 5°, 4, § 4, 6 en 10.".

Art. 119.In artikel 15, § 3, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 december 1997, worden de woorden "of de besluiten genomen in uitvoering van artikel 7, § 2 in verband met tabaksproducten" opgeheven.

Art. 120.In artikel 18 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet 22 maart 1989, bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en bij de wet van 22 december 2003, wordt een paragraaf 4/1 ingevoegd, luidende : " § 4/1. De in artikel 11 bedoelde personen kunnen overgaan tot de inbeslagname van dranken of andere producten op basis van alcohol die werden verkregen met miskenning van artikel 6, § 6. Deze personen kunnen de inbeslaggenomen dranken ter plaatse vernietigen. In geen geval is vergoeding verschuldigd.".

TITEL 5. - Horizontale bepalingen ENIG HOOFDSTUK. - Wijziging van de wet van 21 december 2013 tot versterking van de transparantie, de onafhankelijkheid en de geloofwaardigheid van de beslissingen en adviezen op het vlak van de gezondheid, de ziekteverzekering, de veiligheid van de voedselketen en het leefmilieu

Art. 121.Artikel 2, van de wet van 21 december 2013 tot versterking van de transparantie, de onafhankelijkheid en de geloofwaardigheid van de beslissingen en adviezen op het vlak van de gezondheid, de ziekteverzekering, de veiligheid van de voedselketen en het leefmilieu, wordt aangevuld met de bepaling onder 5., luidende : "5° "instanties" : de adviescolleges, comités, commissies en andere organen, bevoegd op het vlak van de volksgezondheid, de ziekteverzekering, de veiligheid van de voedselketen en het leefmilieu, die de opdracht hebben om objectieve adviezen uit te brengen en zijn samengesteld uit leden die ten persoonlijke titel en omwille van hun expertise zetelen; de instanties, samengesteld uit leden die belangengroepen vertegenwoordigen en die de opdracht hebben om de visie van belangengroepen samen te vatten en mee te delen, worden uitgesloten van de toepassing van deze wet.".

Art. 122.In artikel 3 van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "vastgesteld na overleg in de Ministerraad" worden opgeheven;2° het artikel 3 wordt aangevuld met een lid, luidende : "De in het eerste lid bedoelde lijst bevat enkel instanties die : - ofwel beslissingen nemen die een impact kunnen hebben op de rechten en plichten van individuele burgers, groepen of organisaties; - ofwel adviezen uitbrengen met een bindend karakter voor de bevoegde minister of regering; - ofwel adviezen of beleidsaanbevelingen uitbrengen die de wetenschappelijke evidentie vormen waarop besluitvorming is gebaseerd.".

Art. 123.In artikel 4 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid wordt de zin "Het in artikel 5, eerste lid, bedoelde Comité doet, op grond van de in die algemene belangenverklaring vervatte inlichtingen, uitspraak over de deelname van de betrokken persoon aan de werkzaamheden, beraadslagingen en stemmingen." vervangen door de zin "De in artikel 3 bedoelde instanties kunnen beslissen om de algemene belangenverklaringen van hun leden of experts te publiceren op een website of met behulp van een ander communicatiekanaal publiek te maken"; 2° in het derde lid worden de woorden "en herinneren hen op geregelde tijdstippen aan hun verplichtingen ter zake" opgeheven;3° het vierde lid wordt opgeheven.

Art. 124.Artikel 5 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : "

Art. 5.Alle in deze wet bedoelde instanties stellen hun eigen systeem op voor het beheer van belangenconflicten. Er wordt bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu een Deontologisch Comité opgericht die ermee belast wordt de systemen voor het beheer van belangenconflicten door te lichten en bijsturingen voor te stellen.

Het Deontologisch Comité kan een onderzoek instellen naar potentiële belangenconflicten. Het kan hierbij zowel gaan om belangenconflicten die vermeld werden, als om belangenconflicten die niet vermeld werden in de algemene belangenverklaringen van de in artikel 4 bedoelde personen. Dit onderzoek kan opgestart worden op eigen initiatief of na een klacht. Indien het onderzoek aan het licht brengt dat er een bepaling van artikel 6, § 1, overtreden werd, licht het Comité het openbaar ministerie in.

De in deze wet bedoelde instanties maken hun systeem voor het beheer van belangenconflicten en de in artikel 4 bedoelde belangenverklaringen over aan het Deontologisch Comité die deze laatsten in een register bijhoudt.

De Koning bepaalt de nadere toepassingsregels van dit artikel, met inbegrip van de regels betreffende de samenstelling en de werkwijze van voornoemd Deontologisch Comité, en met inbegrip van een voor alle instanties gemeenschappelijk model voor de algemene belangenverklaring.".

Art. 125.In artikel 6, § 2, van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid wordt het woord "doet" vervangen door het woord "maakt" en worden de woorden "in het licht van de omvang van dat belangenconflict, uitspraak over de geldigheid" vervangen door de woorden "een rapport over aan de bevoegde minister en, indien van toepassing, aan de leidende ambtenaar van de administratie bij welke de betrokken instantie ingericht is, over de impact van dat belangenconflict op de deugde-lijkheid";2° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zinnen : "Op basis van dit rapport kan de bevoegde minister beslissen een nieuw advies, voorstel, aanbeveling of beslissing te vragen aan de instantie die vervolgens uitspraak doet zonder dat de persoon die bij het belangenconflict is betrokken, aan de werkzaamheden deelneemt.Ter bevordering van de transparantie worden de rapporten door het Deontologisch Comité openbaar gemaakt.".

TITEL 6. - ZIEKENFONDSEN ENIG HOOFDSTUK. - Wijziging van de wet van 6 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen

Art. 126.In artikel 44bis, § 1, van de wet van 6 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen, ingevoegd bij de wet van 26 april 2010, wordt het derde lid aangevuld als volgt : "3° met een maatschappij van onderlinge bijstand bedoeld in artikel 70, § 1, eerste lid, b), en in artikel 70, § 6, die is aangesloten bij een ziekenfonds dat een afdeling van de maatschappij van onderlinge bijstand bedoeld in artikel 70, § 1, eerste lid, a), 3°, en in artikel 70, § 6 is."

Art. 127.Artikel 126 heeft uitwerking met ingang van 30 november 2016.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 18 december 2016.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en van Volksgezondheid, M. DE BLOCK Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, K. GEENS _______ Nota (1) Stukken van de Kamer van Volksvertegenwoordigers : 54-2154/2016/2017 Nr.1 : Wetsontwerp.

Nr. 2 : Amendementen.

Nr. 3 : Amendement.

Nrs. 4 en 5 : Verslagen.

Nr. 6 : Aangenomen tekst.

Nr. 7 : Amendementen.

Nr. 8 : Aanvullend verslag.

Nr. 9 : Aangenomen tekst.

Nr. 10 : Amendementen.

Nr.11 : Aangenomen tekst.