14 JUNI 2017. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de Sunshine Act

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van Grondwet;

Gelet op de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 42, § 1, tweede lid, en § 2, tweede lid, 43, § 1, vijfde lid, en 48, §§ 1 en 2;

Gelet op de adviezen van de Inspectie van Financiën, gegeven op 21 februari 2017 en 26 april 2017;

Gelet op de adviezen nr. 61.113/2 en nr. 61.458/2 van de Raad van State, respectievelijk gegeven op 5 april 2017 en 29 mei 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "de wet" : de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid;2° "bestand" : het model, bedoeld in artikel 42, § 2, van de wet;3° "wetenschappelijk onderzoek" : experimenten als bedoeld in artikel 2, 11°, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, in het kader van niet-klinische studies zoals gedefinieerd in de OECD Principles on Good Laboratory Practice, en in het kader van klinische proeven in de zin van artikel 6quinquies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;4° "de gezondheidszorgbeoefenaar" : elke natuurlijke persoon die de geneeskunde, de tandheelkunde, de artsenijbereidkunde, de diergeneeskunde of de verpleegkunde beoefent of die, in het kader van zijn beroepsactiviteit, geneesmiddelen of medische hulpmiddelen kan voorschrijven, kopen, leveren, aanbevelen, huren, gebruiken of toedienen en wiens praktijk in België gevestigd is.5° "de patiëntenvereniging" : een organisatie in de gezondheidszorg die instaat voor de vertegenwoordiging patiënten. HOOFDSTUK 2. - Verschillende categorieën van premies en voordelen met het oog op de publicatie voorzien in artikel 43, § 1, eerste lid, van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid bedoelde openbaarmaking

Art. 2.§ 1. Voor de kennisgeving bedoeld in artikel 41, § 2, juncto artikel 42, § 1, eerste lid van de wet, met het oog op de in artikel 43, § 1, van de wet bedoelde openbaarmaking, stellen de kennisgevende ondernemingen het FAGG of de erkende organisatie in kennis van het totaalbedrag van de toegekende premies en voordelen met betrekking tot het betrokken en volledige referentiejaar, opgedeeld per volgende categorieën : 1° voor wat betreft alle rechtstreeks of onrechtstreeks toegekende premies of voordelen, aan gezondheidszorgbeoefenaars : a) de bijdragen in de kosten van wetenschappelijke manifestaties, zoals de inschrijvingskosten en de reis- en verblijfkosten;b) de honoraria, betaling en terugbetaling van kosten voor diensten en consultancy;2° voor wat betreft alle rechtstreeks of onrechtstreeks toegekende premies of voordelen, aan de organisaties in de gezondheidszorgsector : a) de bijdragen in de kosten van wetenschappelijke bijeenkomsten, zoals de inschrijvingskosten en de reis- en verblijfkosten, en de sponsoringcontracten met organisaties in de gezondheidssector of met derden die door deze organisaties zijn aangeduid om een wetenschappelijke bijeenkomst te beheren;b) de honoraria, betalingen en terugbetalingen van kosten voor diensten en consultancy;c) de schenkingen en toelagen die de gezondheidszorg ondersteunen;3° voor wat betreft alle rechtstreeks of onrechtstreeks toegekende premies of voordelen, aan patiëntenverenigingen zoals bedoeld in artikel 41, § 1, 3°, van de wet : a) de honoraria, betaling en terugbetaling van kosten voor diensten en consultancy;b) de financiële of andere bijdragen. § 2. Voor de kennisgeving bedoeld in artikel 41, § 2, juncto artikel 42, § 1, derde lid van de wet, met het oog op de in artikel 43, § 1, van de wet bedoelde openbaarmaking, stellen de kennisgevingsplichtige ondernemingen het FAGG of de erkende organisatie in kennis van het totaalbedrag van de toegekende premies en voordelen met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek met betrekking tot het betrokken en volledige referentiejaar. HOOFDSTUK 3. - Nadere regels tot kennisgeving waarvan sprake in artikel 42, § 1, eerste lid, van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

Art. 3.De kennisgeving bedoeld in artikel 41, § 2, van de wet en die betrekking heeft op de premies en voordelen zoals omschreven in artikel 2 van dit Besluit, dient volgens de volgende modaliteiten te gebeuren : 1° De kennisgevingsplichtige ondernemingen maken gebruik van het bestand, dat moet worden geüpload op een daartoe bestemde website zoals bedoeld in artikel 43, § 1, van de wet;2° De kennisgevingsplichtige ondernemingen vullen het bestand in rekening houdende met het volgende : a) De gegevens hebben telkens betrekking op een volledig kalenderjaar, meer bepaald het referentiejaar waarvan sprake in artikel 42, § 2, van de wet;b) Het bestand bevat één lijn per begunstigde en per referentiejaar, behalve voor wat de premies en voordelen betreft waarvan sprake in artikel 42, § 1, alinea 3, van de wet, waarvan kennis wordt gegeven in één enkele lijn per referentiejaar;c) Elke lijn van het bestand bevat een totaalbedrag per categorie zoals omschreven in artikel 2 van dit Besluit;d) De bedragen worden vermeld in euro, zonder btw;3° Kennisgevingsplichtige ondernemingen die gevestigd zijn buiten de Europese Unie, dienen de kennisgeving te laten verlopen door en op naam van een verbonden onderneming in de zin van artikel 11 van het Wetboek van vennootschappen die is gevestigd in de Europese Unie, dan wel, bij gebrek daaraan, door een wettelijke vertegenwoordiger die gevestigd is in de Europese Unie;4° De premies en voordelen worden meegedeeld en openbaar gemaakt op naam van de begunstigde, met dien verstande dat : a) indien het honoraria, betaling en terugbetaling van kosten voor diensten en consultancy betreft die worden toegekend aan organisaties in de gezondheidszorgsector, is de begunstigde deze laatste, tenzij het gaat om een gezondheidszorgbeoefenaar die handelt onder de vorm van een vennootschap of die deel uitmaakt van een feitelijke vereniging, in welk geval de begunstigde deze gezondheidszorgbeoefenaar is die de dienstverlening heeft verricht die aan de oorsprong ligt van de betreffende honoraria en kosten;b) indien het bijdragen betreft in de kosten van deelname aan wetenschappelijke manifestaties, is de begunstigde de gezondheidszorgbeoefenaar die effectief aan de wetenschappelijke manifestatie heeft deelgenomen, ook al heeft deze gezondheidszorgbeoefenaar deze premie of dit voordeel ontvangen via een organisatie in de gezondheidszorgsector;c) indien het bijdragen betreft in de kosten van de organisatie van wetenschappelijke manifestaties, is de begunstigde de organisatie in de gezondheidszorgsector of de patiëntenvereniging die deze bijdragen heeft ontvangen;5° De kennisgevingsplichtige ondernemingen maken gebruik van één van de volgende unieke identificatiemiddelen om de begunstigden met zekerheid te identificeren : a) het ondernemingsnummer, ter identificatie van de organisaties in de gezondheidszorgsector en de patiëntenverenigingen, b) het RIZIV-nummer ter identificatie van de gezondheidszorgbeoefenaars die over een enkel RIZIV-nummer beschikken, c) het Rijksregisternummer ter identificatie van de gezondheidszorgbeoefenaars die over geen of meerdere RIZIV-nummers beschikken, d) in geval de begunstigde over geen enkel van de hierboven vermelde unieke identificatiemiddelen beschikt, kent het FAGG of de erkende organisatie een unieke identificatie toe op vraag van de betrokken begunstigde of kennisgevingsplichtige onderneming.6° De datum die bepaalt in welk referentiejaar een premie of voordeel werd verricht, is de datum waarop de betreffende financiële transactie heeft plaatsgevonden, en niet de datum waarop de begunstigde werkelijk heeft genoten van de premie of het voordeel indien dit ervan zou afwijken.7° Kennisgevingsplichtige ondernemingen die in de loop van het referentiejaar geen premies of voordelen hebben verricht zoals bepaald in artikel 41, § 2, van de wet, stellen het FAGG of de erkende organisatie hiervan in kennis via de daartoe bestemde website zoals hoger bedoeld.8° De mededelingsplicht zoals bepaald in artikel 42, § 3 van de wet rust zowel op de begunstigden die rechtstreeks een premie of voordeel hebben ontvangen, als op de begunstigden die gelden ontvangen hebben teneinde deze geheel of gedeeltelijk aan een of meerdere andere begunstigden toe te kennen.In dit laatste geval zal de begunstigde die de gelden van de kennisgevingsplichtige onderneming ontvangen heeft, aan de kennisgevingsplichtige onderneming onder meer de identiteit meedelen van de uiteindelijke begunstigden, alsook het bedrag van de door hen ontvangen premies of voordelen. De aan de kennisgevingsplichtige ondernemingen mee te delen gegevens met het oog op de uitvoering van artikel 42 van de wet, dienen ten laatste op 31 december van het betreffende referentiejaar te worden meegedeeld.

Het bestand bedoeld in de eerste lid is in .xls of .csv formaat. HOOFDSTUK 4. - Nadere regels van openbaarmaking waarvan sprake in artikel 43, § 1, van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

Art. 4.De zoekmotor beschikbaar op de website zoals bedoeld in artikel 43 van de wet, maakt het mogelijk om een opzoeking te verrichten op naam van een gezondheidszorgbeoefenaar, een organisatie in de gezondheidszorgsector, een kennisgevingsplichtige onderneming en een patiëntenvereniging.

Art. 5.§ 1. Naast de bedragen inzake de ontvangen premies en voordelen, worden minstens de volgende gegevens met betrekking tot de begunstigde openbaar gemaakt op de daartoe bestemde publieke website : 1° indien het gaat om een gezondheidszorgbeoefenaar : naam, voornaam, postcode, beroep en specialiteit indien van toepassing;2° indien het gaat om een organisatie in de gezondheidszorgsector : de officiële benaming zoals opgenomen in de Kruispuntbank van Ondernemingen en het ondernemingsnummer of, bij gebreke ervan, de benaming meegedeeld in het kader van de aanvraag tot identificatiemiddel waarvan sprake in artikel 3, 5°, d);3° indien het gaat om een patiëntenvereniging : de officiële benaming zoals opgenomen in de Kruispuntbank van Ondernemingen en het ondernemingsnummer of, bij gebreke ervan, de benaming meegedeeld in het kader van de aanvraag tot identificatiemiddel waarvan sprake in artikel 3, 5°, d). § 2. Naast de bedragen inzake de ontvangen premies en voordelen, worden de volgende gegevens betreffende de kennisgevingsplichtige ondernemingen gepubliceerd op de daartoe bestemde publieke website : de officiële benaming zoals opgenomen in de Kruispuntbank van Ondernemingen of in de VIES databank van de Europese Commissie, en het ondernemingsnummer.

De premies en voordelen worden openbaar gemaakt in vier delen : 1° de premies en voordelen verricht ten voordele van gezondheidszorgbeoefenaars;2° de premies en voordelen verricht ten voordele van organisaties in de gezondheidszorgsector;3° de premies en voordelen verricht ten voordele van een patiëntenvereniging;4° en de premies en voordelen toegekend in het kader van wetenschappelijk onderzoek. De begunstigden worden er op een alfabetische manier weergegeven.

Art. 6.De openbaar gemaakte gegevens blijven publiek raadpleegbaar gedurende een periode van drie jaar vanaf de datum van hun publicatie op de daartoe bestemde website zoals bedoeld in artikel 43, § 1, van de wet. HOOFDSTUK 5. - Inwerkingtreding en overgangsbepalingen

Art. 7.§ 1. Titel 3, hoofdstuk 1, van de wet treedt in werking op de dag van publicatie van dit Besluit in het Belgisch Staatsblad. Het eerste referentiejaar waarvan sprake in artikel 42, § 2, van de wet is het kalenderjaar 2017. § 2. De vrijstelling zoals bepaald in artikel 48, § 2, tweede en derde lid, van de wet wordt toegekend voor een periode ingaande op de dag van publicatie van dit besluit in het Belgisch Staatsblad om te eindigen op 31 december 2017.

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Art. 9.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 14 juni 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK