4 MEI 2020. - Wet ter uitvoering van de besparingsmaatregelen bij de farmaceutische specialiteiten in het kader van de gezondsheidszorgbegroting 2020 (1)

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. HOOFDSTUK 2. - Prijsdaling oude geneesmiddelen

Art. 2.In artikel 69 van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, gewijzigd bij de wetten van 23 december 2009, 29 december 2010, 17 februari 2012, 27 december 2012, 10 april 2014, 26 december 2015, 18 december 2016, 25 december 2017 en 1 april 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het zesde lid wordt vervangen als volgt: "Vervolgens worden telkens op 1 januari en op 1 juli, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, de prijzen en vergoedingbasissen van de specialiteiten van de hoofdstukken I, II en IV van bijlage I van de bijgevoegde lijst bij het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, verminderd met: a) 15 p.c. als in de loop van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel verschijnt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was; b) 2,35 p.c. als in de loop van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel verschijnt in een specialiteit die meer dan vijftien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was." 2° tussen het achtenveertigste lid en het negenenveertigste lid, worden eenentwintig leden ingevoegd, luidende: "Op 1 juli 2020 en op 1 oktober 2020 worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met: - 19,75 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer minder dan 1,5 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 23,62 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 1,5 miljoen euro en minder dan 10 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 24,10 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 10 miljoen euro en minder dan 20 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 24,58 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 20 miljoen euro en minder dan 30 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 25,55 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 30 miljoen euro en minder dan 40 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 26,52 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 40 miljoen euro en minder dan 50 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 27,49 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 50 miljoen euro en minder dan 60 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 28,45 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 60 miljoen euro en minder dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 29,42 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.

Het gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer zoals vermeld in voorgaand lid, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, verminderd met 17 % .

Vanaf 1 januari 2021 worden, telkens op 1 januari en op 1 april van jaar "t", de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met: - 19,75 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer minder dan 1,5 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 23,62 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 1,5 miljoen euro en minder dan 10 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 24,10 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 10 miljoen euro en minder dan 20 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 24,58 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 20 miljoen euro en minder dan 30 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 25,55 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 30 miljoen euro en minder dan 40 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 26,52 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 40 miljoen euro en minder dan 50 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 27,49 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 50 miljoen euro en minder dan 60 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 28,45 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 60 miljoen euro en minder dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 29,42 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.

Het gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer zoals vermeld in voorgaand lid, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, verminderd met 17 % .

Vanaf 2021 worden, telkens op 1 juli en op 1 oktober van jaar "t", de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met: - 19,75 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer minder dan 1,5 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 23,62 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 1,5 miljoen euro en minder dan 10 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 24,10 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 10 miljoen euro en minder dan 20 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 24,58 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 20 miljoen euro en minder dan 30 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 25,55 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 30 miljoen euro en minder dan 40 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 26,52 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 40 miljoen euro en minder dan 50 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 27,49 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 50 miljoen euro en minder dan 60 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 28,45 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 60 miljoen euro en minder dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", -29,42 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.

Het gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer zoals vermeld in voorgaand lid, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, verminderd met 17 % .

De bepalingen van het negenenveertigste, vijftigste, eenenvijftigste, tweeënvijftigste, drieënvijftigste of vierenvijftigste lid van dit artikel worden ook toegepast op de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met hetzelfde werkzaam bestanddeel, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, na 1 juni 2020, op het ogenblik van hun inschrijving in de voornoemde lijst, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.

Op 1 juli 2020 en vervolgens telkens op 1 januari, op 1 april, op 1 juli en op 1 oktober, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, waarvoor overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter of 35quater van dezelfde wet, een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgesteld wordt, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII en met uitzondering van de specialiteiten waarvoor artikel 35ter, § 1, vijfde lid, § 2 of § 2bis, van dezelfde wet van toepassing is, verminderd volgens de bepalingen van het negenenveertigste, vijftigste, eenenvijftigste, tweeënvijftigste, drieënvijftigste of vierenvijftigste lid van dit artikel, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.

Op 1 juli 2020 en vervolgens telkens op 1 januari, op 1 april, op 1 juli en op 1 oktober, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarvoor een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgesteld wordt, volgens de bepalingen van het negenenveertigste, vijftigste, eenenvijftigste, tweeënvijftigste, drieënvijftigste of vierenvijftigste lid van dit artikel, ook verminderd volgens de bepalingen van artikel 30, § 2, derde lid, van de wet van 3 juli 2013 houdende diverse bepalingen.

Op 1 juli 2020, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, waarvan de prijs en vergoedingsbasis voor 1 juli 2020 verminderd werden overeenkomstig de bepalingen van het tweede, zesde (b), elfde, zestiende, zeventiende, vierentwintigste, vijfentwintigste, achtentwintigste, negenentwintigste, dertigste, eenendertigste, tweeëndertigste, drieëndertigste, vierendertigste of vijfendertigste lid, verminderd met 3,31 % .

Op 1 juli 2020, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, waarvan de prijs en vergoedingsbasis verminderd werden overeenkomstig de bepalingen van de leden 1, 6 a), 10, 14, 15, 22 of 23, en waarvan de prijs en vergoedingsbasis niet verminderd werden overeenkomstig de bepalingen van het tweede, zesde (b), elfde, zestiende, zeventiende, vierentwintigste, vijfentwintigste, achtentwintigste, negenentwintigste, dertigste, eenendertigste, tweeëndertigste, drieëndertigste, vierendertigste of vijfendertigste lid, voor 1 juli 2020, verminderd met: - 3,31 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een jaarlijks omzetcijfer minder dan 1,5 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 7,97 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 1,5 miljoen euro en minder dan 10 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 8,55 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 10 miljoen euro en minder dan 20 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 9,13 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 20 miljoen euro en minder dan 30 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 10,30 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 30 miljoen euro en minder dan 40 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 11,46 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 40 miljoen euro en minder dan 50 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 12,63 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 50 miljoen euro en minder dan 60 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 13,79 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 60 miljoen euro en minder dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019, - 14,96 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019.

Het jaarlijks omzetcijfer zoals vermeld in voorgaand lid, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

De verlagingen bedoeld in het achtenvijftigste en negenenvijftigste lid zijn niet van toepassing op de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvan, op 1 juli 2020, elk werkzaam bestanddeel verschijnt in een specialiteit die meer dan achttien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was: 1° en waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), van toepassing op 1 juni 2020, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, van toepassing op 1 juni 2020, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, 2° en waarvoor er op de Belgische markt geen vergoedbare farmaceutische specialiteiten bestaan, vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen of vergoedbare biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof zijn als de referentie - biologische geneesmiddelen. Indien ten gevolge van een vermindering in uitvoering van het achtenvijftigste of negenenvijftigste lid, de buiten bedrijf prijs berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), lager wordt dan de laagste buiten bedrijf prijs van het geheel van de prijzen vermeld in het vorige lid, wordt de daling begrensd tot deze laagste prijs.

Op 1 juli 2020, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, waarvoor een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd werd voor 1 juli 2020, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter of 35quater van dezelfde wet, en van de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, verminderd met 3,31 %.

De bepalingen van het achtenvijftigste lid en drieënzestigste lid en vijfenzestigste lid mogen niet toegepast worden op eenzelfde specialiteit.

De bepalingen van het negenenvijftigste lid en drieënzestigste lid mogen niet toegepast worden op eenzelfde specialiteit.

Op 1 juli 2020, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvoor een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd werd voor 1 juli 2020, overeenkomstig de bepalingen van artikel 30, § 3, derde en vierde lid van de wet van 30 juli 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister federale overheidsdienst binnenlandse zaken, federale overheidsdienst sociale zekerheid, federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie, federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg en federale overheidsdienst financien Wet houdende diverse bepalingen sluiten houdende diverse bepalingen, verminderd met 3,31 % .

De bepalingen van het achtenvijftigste lid en zesenzestigste lid mogen niet toegepast worden op eenzelfde specialiteit.

De bepalingen van het negenenvijftigste lid en zesenzestigste lid mogen niet toegepast worden op eenzelfde specialiteit.

Op 1 juli 2020, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarvoor een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgesteld wordt, volgens de bepalingen van de leden 1, 6 a), 10, 14, 15, 22 of 23, ook verminderd volgens de bepalingen van artikel 30, § 2, derde lid, van de wet van 30 juli 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister federale overheidsdienst binnenlandse zaken, federale overheidsdienst sociale zekerheid, federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie, federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg en federale overheidsdienst financien Wet houdende diverse bepalingen sluiten houdende diverse bepalingen, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten." 3° het vroegere eenenvijftigste lid, dat aanvangt met de woorden "Een uitzondering op" en eindigt met de woorden "artikel 35bis, § 2, van de voormelde gecoördineerde wet", dat het drieenzeventigste lid wordt, wordt vervangen als volgt: "Een uitzondering op de toepassing van het derde, zesde, tiende, veertiende, vijftiende, tweeëntwintigste, drieëntwintigste, negenenveertigste, vijftigste, eenenvijftigste, tweeënvijftigste, drieënvijftigste of vierenvijftigste lid wordt eveneens verleend aan de farmaceutische specialiteiten die in de loop van de vijf jaar voorafgaand aan de eerste dag van het semester tijdens hetwelk de twaalf jaar, bedoeld in de hiervoor vermelde leden, werden bereikt, werden toegelaten tot terugbetaling als klasse 1, overeenkomstig artikel 35bis, § 2, van de voormelde gecoördineerde wet." 4° het vroegere tweeënvijftigste lid, dat aanvangt met de woorden "De uitzondering op" en eindigt met de woorden "voor een duur van 6 jaar", dat het vierenzeventigste lid wordt, wordt vervangen als volgt: "De uitzondering op de toepassing van het derde, zesde, tiende, veertiende, vijftiende, tweeëntwintigste, drieëntwintigste, negenenveertigste, vijftigste, eenenvijftigste, tweeënvijftigste, drieënvijftigste of vierenvijftigste, lid wordt toegekend, wat betreft het voorgaande lid, tot de toelating tot terugbetaling van een specialiteit die hetzelfde actief bestanddeel bevat, dezelfde toedieningsvorm heeft en een vergoedingsbasis die, op het ogenblik van zijn opname, ten minste 16 pct.lager is of was ten opzichte van de vergoedingsbasis van de specialiteit die van deze uitzondering geniet, of tot een beslissing genomen in het kader van een individuele herziening die vaststelt dat de specialiteit die van deze uitzondering geniet geen aangetoonde therapeutische meerwaarde heeft ten opzichte van de bestaande therapeutische alternatieven, en maximum voor een duur van 6 jaar." 5° het vroegere zevenenvijftigste lid, dat aanvangt met de woorden "Een uitzondering op" en eindigt met de woorden "medische zuurstof", dat het negenenzeventigste lid wordt, wordt vervangen als volgt: "Een uitzondering op de toepassing van het tiende, elfde, twaalfde, dertiende, veertiende, vijftiende, zestiende, zeventiende, tweeëntwintigste, drieëntwintigste, vierentwintigste, vijfentwintigste, achtentwintigste, negenentwintigste, dertigste, eenendertigste, tweeëndertigste, drieëndertigste, vierendertigste, vijfendertigste, negenenveertigste, vijftigste, eenenvijftigste, tweeënvijftigste, drieënvijftigste of vierenvijftigste lid wordt eveneens verleend aan de in artikel 34, eerste lid, 5°, e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, bedoelde medische zuurstof.". HOOFDSTUK 3. - Biologische geneesmiddelen

Art. 3.In artikel 30 van de wet van 30 juli 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister federale overheidsdienst binnenlandse zaken, federale overheidsdienst sociale zekerheid, federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie, federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg en federale overheidsdienst financien Wet houdende diverse bepalingen sluiten houdende diverse bepalingen, gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2016, 25 december 2016 en 25 december 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende: "Op 1 juli 2020 en op 1 oktober 2020, en vervolgens op 1 januari, op 1 april, op 1 juli en op 1 oktober van elk jaar worden, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § ;1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan achttien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met 20 %, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten." 2° paragraaf 3 wordt aangevuld met twee leden, luidende: "Op 1 juli 2020 en op 1 oktober 2020, en vervolgens op 1 januari, op 1 april, op 1 juli en op 1 oktober van elk jaar worden, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvoor een farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, op 1 februari, 1 mei, 1 augustus of 1 november die er vooraf gaat, ingeschreven is op de voornoemde lijst, en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, alsook de prijzen en vergoedingsbasissen van de farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, verminderd met 20 % .

Op 1 juli 2020 en op 1 oktober 2020 en vervolgens telkens op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvoor overeenkomstig de bepalingen van het zesde lid een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgesteld wordt, gelijktijdig verminderd volgens de bepalingen van het negenenveertigste, vijftigste, eenenvijftigste, tweeënvijftigstigste, drieënvijftigste en vierenvijftigste lid van artikel 69 van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten." 3° in paragraaf 4 worden de woorden " § § 2, 3 en 7" vervangen door de woorden " § § 2, 3, 7 en 8";4° Het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 8 luidende: " § 8.Op 1 juli 2020 worden de prijs en vergoedingsbasis van de biologische geneesmiddelen waarvoor vóór 1 juli 2020 de vermindering voorzien in § 2, eerste en tweede lid, werd toegepast, bijkomend en van rechtswege verminderd met 5,88 % .

Op 1 juli 2020 worden de prijs en vergoedingsbasis van de biologische geneesmiddelen waarvoor vóór 1 juli 2020 de vermindering voorzien in § 3, eerste, tweede, derde, vierde en vijfde lid, werd toegepast, bijkomend en van rechtswege verminderd met 5,88 % .

Ten laatste op 1 mei 2020 stelt het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming geneesmiddelen de lijst vast van de specialiteiten betrokken bij de in deze paragraaf bedoelde verminderingen en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers.". HOOFDSTUK 4. - Supplementen

Art. 4.In artikel 35bis, § 2bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2012 en gewijzigd bij de wetten van 17 februari 2012, 25 december 2017 en 7 april 2019, worden het vierde en het vijfde lid vervangen als volgt: "De verkoopprijs aan publiek, die ook op de lijst opgenomen is, is daarentegen altijd gelijk aan de vergoedingsbasis, behoudens in de volgende hypothesen: 1° indien er toepassing wordt gemaakt van artikel 35quinquies;2° indien de vergoedingsbasis van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), of 2), verminderd werd in toepassing van artikel 35bis, § 4, zesde lid, 2°;3° indien de vergoedingsbasis van een specialiteit bestaat in een vast bedrag ongeacht de prijs in toepassing van artikel 37, § 3/2. Met uitzondering van de gevallen bedoeld in het vierde lid, heeft het principe van de gelijkheid van de verkoopprijs aan publiek en de vergoedingsbasis als gevolg dat, op het moment dat een wettelijke of reglementaire bepaling die een aanpassing van rechtswege van de vergoedingsbasis voorziet, zijn effect uitbrengt, de verkoopprijs aan publiek ook van rechtswege aangepast wordt.".

Art. 5.In artikel 35ter, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 7 april 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van paragraaf 1, moeten de aanvragers volgens de door de Koning vastgestelde regels en voorwaarden, tussen de twee volgende opties kiezen: 1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot het niveau van de nieuwe maximale vergoedingsbasis;2° ofwel wordt de specialiteit van rechtswege en zonder rekening te houden met de procedures bepaald in artikel 35bis, geschrapt uit de lijst. Indien de aanvrager niet kiest voor één van de twee bovenvermelde opties, wordt van rechtswege de optie onder 1° toegepast.

De lijst kan van rechtswege worden aangepast opdat rekening wordt gehouden met de prijsverlagingen, bedoeld in het eerste lid, 1°, of met de schrappingen van rechtswege, bedoeld in het eerste lid, 2°." 2° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt: " § 4.Als na de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis op grond van § 1 blijkt dat er op de lijst geen enkele vergoedbare specialiteit meer voorkomt die aan de criteria voor de toepassing van § 1 voldoet, genieten de aanvragers van specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van § 1, van de volgende maatregel: wanneer § 3, 1°, is toegepast, wordt de vergoedingsbasis behouden op het niveau dat hij had naar aanleiding van de toepassing van § 1.

Wanneer een farmaceutische specialiteit later opnieuw aanleiding kan geven tot de toepassing van § 1, worden deze specialiteiten vrijgesteld van de vermindering.

De regels die gevolgd dienen te worden wanneer is aangegeven dat een farmaceutische specialiteit is vrijgesteld van de toepassing van § 1, worden vastgesteld door de Koning." 3° in paragraaf 4bis worden de woorden "artikel 35ter, § 3, eerste lid, 4°" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 3, eerste lid, 2°";4° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 14 luidende: " § 14.Op 1 juli 2020 wordt, voor de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), waarvoor de bepalingen van § 1, § 2 of § 2bis toegepast werden en waarvoor er een verschil is tussen de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, en de vergoedingsbasis, de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op het niveau dat gelijk is aan dit van de vergoedingsbasis.".

Art. 6.In artikel 35quater/1, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 25 december 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/12/2017 pub. 29/12/2017 numac 2017014380 bron federale overheidsdienst financien Wet houdende diverse fiscale bepalingen III type wet prom. 25/12/2017 pub. 29/12/2017 numac 2017014395 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake landbouw en bepaalde begrotingsfondsen type wet prom. 25/12/2017 pub. 29/12/2017 numac 2017032124 bron federale overheidsdienst justitie Wet tot wijziging van diverse bepalingen teneinde de gerechtelijke kantons te hervormen type wet prom. 25/12/2017 pub. 29/12/2017 numac 2017014414 bron federale overheidsdienst financien Wet tot hervorming van de vennootschapsbelasting sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid, en § 3, eerste lid, 1°, 2° of 3°" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid, en § 3, eerste lid, 1°";2° in het vierde lid worden de woorden "artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid, en § 3, eerste lid, 1°, 2° of 3°" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid, en § 3, eerste lid, 1°";3° in het zevende lid worden de woorden "de vergoedingsbasis en/of de prijs" vervangen door "de vergoedingsbasis en de prijs";3° in het achtste lid wordt de eerste zin opgeheven;4° in het negende lid worden de woorden "de vergoedingsbasis en/of de prijs" telkens vervangen door de woorden "de vergoedingsbasis en de prijs";5° in het tiende lid worden de woorden "de prijs en/of de vergoedingsbasis" vervangen door de woorden "de prijs en de vergoedingsbasis".

Art. 7.In artikel 35quater/2, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/04/2019 pub. 01/04/2019 numac 2019030334 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende bepalingen betreffende de terugbetaling van pharmaceutische specialiteiten alsook de administratiekosten, de efficiëntie en de transparantie van de verzekeringsinstellingen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid, en § 3, eerste lid, 1°, 2° of 3°" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid, en § 3, eerste lid, 1°";2° in het vierde lid worden de woorden "artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid, en § 3, eerste lid, 1°, 2° of 3°" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid, en § 3, eerste lid, 1°";3° in het zevende lid worden de woorden de vergoedingsbasis en/of de prijs" vervangen door de woorden "de vergoedingsbasis en de prijs";4° in het negende lid worden de woorden "de vergoedingsbasis en/of de prijs" telkens vervangen door de woorden "de vergoedingsbasis en de prijs";5° in het tiende lid worden de woorden "de prijs en/of de vergoedingsbasis" vervangen door de woorden "de prijs en de vergoedingsbasis";6° in het elfde lid worden de woorden "de vergoedingsbasis en/of de prijs" vervangen door de woorden "de vergoedingsbasis en de prijs".

Art. 8.In artikel 35quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, worden de woorden "35bis, § 7, 35ter of 35quater" vervangen door de woorden "en 35bis, § 7".

Art. 9.In artikel 37sexies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 5 juni 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/06/2002 pub. 04/07/2002 numac 2002022382 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de maximumfactuur in de verzekering voor geneeskundige verzorging sluiten en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 23 maart 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid wordt de zin "Het eventuele verschil tussen de verkoopprijs aan publiek en de vergoedingsbasis van een farmaceutische specialiteit die in de categorie A of B van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, is gerangschikt, dat door de rechthebbenden wordt gedragen in geval van toepassing van artikel 35bis, § 2bis, wordt beschouwd als een persoonlijk aandeel." opgeheven; 2° in het zevende lid worden de woorden "en het eventuele verschil tussen de verkoopprijs aan publiek en de vergoedingsbasis van een farmaceutische specialiteit die in de categorie A of B van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, is gerangschikt, dat door de rechthebbenden wordt gedragen in geval van toepassing van artikel 35bis, § 2bis" opgeheven.

Art. 10.In artikel 37septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 5 juni 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/06/2002 pub. 04/07/2002 numac 2002022382 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de maximumfactuur in de verzekering voor geneeskundige verzorging sluiten en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 mei 2014, worden de woorden "en het eventuele verschil tussen de verkoopprijs aan publiek en de vergoedingsbasis van een farmaceutische specialiteit die in de categorie A of B van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, is gerangschikt, dat door de rechthebbenden wordt gedragen in geval van toepassing van artikel 35bis, § 2bis" opgeheven.

Art. 11.In artikel 73 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 1 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/04/2019 pub. 01/04/2019 numac 2019030334 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende bepalingen betreffende de terugbetaling van pharmaceutische specialiteiten alsook de administratiekosten, de efficiëntie en de transparantie van de verzekeringsinstellingen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder paragraaf 2, derde lid, 1° worden de woorden "artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 3°," vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 1°,";2° in de bepaling onder paragraaf 2, negende lid, 1° worden de woorden "artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 3°," vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 1°,";3° in de bepaling onder paragraaf 2/1, derde lid, 1° worden de woorden "artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 3°," vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 1°,";4° in de bepaling onder paragraaf 2/1, negende lid, 1° worden de woorden "artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 3°," vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 1°,";5° in de bepaling onder paragraaf 2/2, derde lid, 1° worden de woorden "artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 3°," vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 1°,";6° in de bepaling onder paragraaf 2/2, vijfde lid, 1° worden de woorden "artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 3°," vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 1°,". HOOFDSTUK 5. - Compenserende heffing

Art. 12.In artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het vijfde lid wordt aangevuld met de volgende zinnen: "Vanaf het jaar 2020 bedraagt het plafond 4,0 pct van het budget farmaceutische specialiteiten, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5.Vanaf 2021 kan het plafond bedoeld in de vorige zin vervangen worden door een bedrag dat minimaal 4,0 pct van het budget farmaceutische specialiteiten bedraagt en dat de Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad."; 2° tussen het zesde en het zevende lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "De farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), en de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), voor dewelke artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 3°, eventueel met de toepassing van artikel 35quater, van toepassing is, voor zover deze farmaceutische specialiteiten behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bepaald bij artikel 73, § 2, derde lid, 1°, tweede en derde lid, alsook de biologische geneesmiddelen waarvoor de prijs en vergoedingsbasis werden verminderd overeenkomstig artikel 30 van de wet van 30 juli 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister federale overheidsdienst binnenlandse zaken, federale overheidsdienst sociale zekerheid, federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie, federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg en federale overheidsdienst financien Wet houdende diverse bepalingen sluiten houdende diverse bepalingen, worden in 2020 volledig uitgezonderd van de in het eerste lid bedoelde compenserende heffing.Vanaf 2021 beslist de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, of en desgevallend in welke mate de farmaceutische specialiteiten en biologische geneesmiddelen bedoeld in de vorige zin, nog worden uitgezonderd van de in het eerste lid bedoelde compenserende heffing.". HOOFDSTUK 6. - Uitzonderingen wegens de COVID-19 pandemie

Art. 13.De prijsdalingen bedoeld in de hoofdstukken 1 tot en met 4 van deze wet zijn niet van toepassing op de geneesmiddelen die op het ogenblik van de inwerkingtreding van deze wet door het Federale Agentschap voor de Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werden aangewezen als therapeutisch essentieel ter behandeling van de COVID-19 ziekte en de bestrijding van het SARS-CoV-2 virus.

Wanneer er aan de lijst van de essentiële geneesmiddelen bedoeld in het vorige lid een nieuw geneesmiddel wordt toegevoegd, zal de prijsdaling die krachtens deze wet op dit geneesmiddel reeds werd toegepast van rechtswege ongedaan gemaakt worden op de eerste dag van de maand die volgt op de wijziging van deze lijst. HOOFDSTUK 7. - Inwerkingtreding

Art. 14.Deze wet treedt in werking op 1 juli 2020.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 4 mei 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, K. GEENS _______ Nota (1) Doc.Kamer nr 55-1005/10