GRONDWETTELIJK HOF

Uittreksel uit arrest nr. 156/2021 van 28 oktober 2021 Rolnummer 7426 In zake : het beroep tot vernietiging van artikel 12, 2°, van de wet van 4 mei 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 04/05/2020 pub. 19/06/2020 numac 2020202638 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet ter uitvoering van de besparingsmaatregelen bij de farmaceutische specialiteiten in het kader van de gezondsheidszorgbegroting 2020 sluiten « ter uitvoering van de besparingsmaatregelen bij de farmaceutische specialiteiten in het kader van de gezondheidszorgbegroting 2020 » (invoeging van een nieuw zevende lid in artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994), door de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en anderen.

Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters L. Lavrysen en P. Nihoul, en de rechters T. Giet, R. Leysen, M. Pâques, T. Detienne en S. de Bethune, bijgestaan door de griffier F. Meersschaut, onder voorzitterschap van voorzitter L. Lavrysen, wijst na beraad het volgende arrest : I. Onderwerp van het beroep en rechtspleging Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 6 augustus 2020 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 11 augustus 2020, is beroep tot vernietiging ingesteld van artikel 12, 2°, van de wet van 4 mei 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 04/05/2020 pub. 19/06/2020 numac 2020202638 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet ter uitvoering van de besparingsmaatregelen bij de farmaceutische specialiteiten in het kader van de gezondsheidszorgbegroting 2020 sluiten « ter uitvoering van de besparingsmaatregelen bij de farmaceutische specialiteiten in het kader van de gezondheidszorgbegroting 2020 » (invoeging van een nieuw zevende lid in artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994), bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 19 juni 2020, door de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie », de nv « Bristol-Myers Squibb Belgium », de nv « Chiesi », de nv « Janssen-Cilag », de bv « MSD Belgium », de comm.v. « Boehringer Ingelheim », de nv « AstraZeneca », de nv « Amgen », de nv « Pfizer », de nv « Eli Lilly Benelux », de nv « Merck » en de nv « Sanofi Belgium », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. F. Judo, advocaat bij de balie te Brussel. (...) II. In rechte (...) Ten aanzien van de bestreden bepaling B.1. De verzoekende partijen vorderen de vernietiging van artikel 12, 2°, van de wet van 4 mei 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 04/05/2020 pub. 19/06/2020 numac 2020202638 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet ter uitvoering van de besparingsmaatregelen bij de farmaceutische specialiteiten in het kader van de gezondsheidszorgbegroting 2020 sluiten « ter uitvoering van de besparingsmaatregelen bij de farmaceutische specialiteiten in het kader van de gezondheidszorgbegroting 2020 » (hierna : de wet van 4 mei 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 04/05/2020 pub. 19/06/2020 numac 2020202638 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet ter uitvoering van de besparingsmaatregelen bij de farmaceutische specialiteiten in het kader van de gezondsheidszorgbegroting 2020 sluiten), dat een nieuw zevende lid invoegt in artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna : de ZIV-Wet).

B.2.1. Artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de ZIV-Wet voorziet in een compenserende heffing die de producenten van geneesmiddelen dienen te betalen bij een overschrijding in een bepaald jaar (het jaar t) van het globale budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen.

Dit artikel, zoals gewijzigd bij de wet van 4 mei 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 04/05/2020 pub. 19/06/2020 numac 2020202638 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet ter uitvoering van de besparingsmaatregelen bij de farmaceutische specialiteiten in het kader van de gezondsheidszorgbegroting 2020 sluiten, bepaalt : « Voor het jaar t wordt, vanaf het jaar 2017 onder de voorwaarden en volgens de nadere regels bepaald in 15°, een compenserende heffing ingesteld op de omzet die in het jaar t is verwezenlijkt, voor zover er voor dit jaar t een overschrijding van het globaal budget, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5, wordt vastgesteld en vastgelegd blijft door de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging, volgens de hierna vastgestelde modaliteiten.

Het bedrag van de overschrijding bedoeld in het eerste lid, kan worden aangepast door de Algemene Raad, na advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, teneinde rekening te houden met de impact van elementen van het jaarlijks budget dat is vastgesteld door de Koning, die niet of niet volledig hun uitwerking hebben gehad.

Indien in november van het jaar t, wordt vastgesteld dat er, op basis van de door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven van de eerste zeven maanden van het jaar t, een overschrijding is, is de heffing bedoeld in het eerste lid verschuldigd ten belope van het bedrag van de door de Algemene Raad vastgestelde budgetoverschrijding.

Indien in november van het jaar t, wordt vastgesteld dat, op basis van deze door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven, er geen overschrijding is, is de heffing bedoeld in het eerste lid niet verschuldigd.

Het bedrag van de heffing bedoeld in het eerste lid, wordt gelimiteerd. Voor het jaar 2016, wordt het plafond op 100 miljoen euro vastgesteld. Vanaf het jaar 2017, wordt het plafond vastgesteld op 2,5 pct. van het globaal budget, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5. Vanaf het jaar 2020 bedraagt het plafond 4,0 pct. van het budget farmaceutische specialiteiten, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5. Vanaf 2021 kan het plafond bedoeld in de vorige zin vervangen worden door een bedrag dat minimaal 4,0 pct. van het budget farmaceutische specialiteiten bedraagt en dat de Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad.

De farmaceutische specialiteiten die vergoedbaar zijn overeenkomstig artikel 37, § 3 worden uitgezonderd van deze heffing ten belope van maximum 75 pct. De correctiefactor, toegepast op de aangegeven omzet, is het resultaat van de vermenigvuldiging van 75 pct. met de verhouding tussen de uitgaven in het forfait en de totale uitgaven van het Instituut voor die specialiteit. Deze verhouding wordt door het Instituut berekend op basis van de laatst gekende gegevens, op het moment van de vaststelling van de overschrijding, die zijn meegedeeld met toepassing van artikel 206, § 1. Voor de specialiteiten waarvoor de laatste gegevens niet gekend zijn, is geen uitzondering mogelijk.

De farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), en de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), voor dewelke artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 3°, eventueel met de toepassing van artikel 35quater, van toepassing is, voor zover deze farmaceutische specialiteiten behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bepaald bij artikel 73, § 2, derde lid, 1°, tweede en derde lid, alsook de biologische geneesmiddelen waarvoor de prijs en vergoedingsbasis werden verminderd overeenkomstig artikel 30 van de wet van 30 juli 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister federale overheidsdienst binnenlandse zaken, federale overheidsdienst sociale zekerheid, federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie, federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg en federale overheidsdienst financien Wet houdende diverse bepalingen sluiten houdende diverse bepalingen, worden in 2020 volledig uitgezonderd van de in het eerste lid bedoelde compenserende heffing. Vanaf 2021 beslist de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, of en desgevallend in welke mate de farmaceutische specialiteiten en biologische geneesmiddelen bedoeld in de vorige zin, nog worden uitgezonderd van de in het eerste lid bedoelde compenserende heffing.

De heffing wordt gestort via een voorschot, vastgesteld op de omzet van het jaar t-1, en een saldo, vastgesteld op de omzet van het jaar t, waarvan de percentages door de Algemene Raad vastgesteld worden met de meerderheid van de stemmen van de stemgerechtigde leden, met inbegrip van de stemmen van alle leden bedoeld in artikel 15, eerste lid, a).

Indien de meerderheid niet wordt bereikt op ten laatste de eerste maandag van de maand december, van het jaar t voor het percentage van het voorschot, en van het jaar t+1 voor het percentage van de afrekening, stelt de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging de minister hiervan in kennis. De minister stelt het of de percentages vast.

De Dienst voor geneeskundige verzorging deelt de vastgestelde percentages mee aan de betrokken aanvragers.

Het voorschot dient vóór 31 december van het jaar t gestort te worden op rekening van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met vermelding van ' Voorschot compenserende heffing jaar t '. Het saldo dient vóór 31 december van het jaar t+1 gestort te worden op rekening van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met vermelding van ' Saldo compenserende heffing jaar t '. In het geval dat de minister het percentage van het voorschot en/of van het saldo vaststelt, wordt de overeenstemmende vervaldatum met 3 maanden uitgesteld.

De ontvangsten die voortvloeien uit deze compenserende heffing worden opgenomen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging in het boekjaar t ».

B.2.2. De compenserende heffing die op grond van de voormelde bepaling wordt opgelegd, beoogt de farmaceutische industrie te responsabiliseren en het budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen onder controle te houden, om het evenwicht te waarborgen in de begroting van de ziekte- en invaliditeitsverzekering. De consumptie van geneesmiddelen kan immers niet los worden gezien van het globale stelsel van de ziekte- en invaliditeitsverzekering, dat middels het terugbetalingssysteem ertoe bijdraagt dat de toename van het verbruik van geneesmiddelen en de hieraan verbonden uitgaven, die een budgetoverschrijding veroorzaken, financieel voornamelijk de farmaceutische industrie ten goede komt.

B.2.3. De bestreden bepaling, die een zevende lid invoegt in artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de ZIV-Wet, sluit enkel voor het jaar 2020 bepaalde farmaceutische specialiteiten uit van de compenserende heffing. Vanaf 2021 komt het toe aan de Koning te beslissen, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, of en in welke mate die farmaceutische specialiteiten nog worden uitgezonderd van de compenserende heffing.

Zoals blijkt uit de parlementaire voorbereiding, heeft de bestreden vrijstelling betrekking op drie categorieën van geneesmiddelen : « - de generische geneesmiddelen; - de originele (post-octrooi) geneesmiddelen waarop de referentieterugbetaling van toepassing is en die hun vergoedingsbasis hebben doen dalen; - de biologische geneesmiddelen waarvoor de vergoedingsbasis werd verminderd » (Parl. St., Kamer, 2019-2020, DOC 55-1005/002, pp. 3-4).

Ten aanzien van het belang B.3. Het beroep tot vernietiging werd ingesteld door de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie », de nv « Bristol-Myers Squibb Belgium », de nv « Chiesi », de nv « Janssen-Cilag », de bv « MSD Belgium », de comm.v. « Boehringer Ingelheim », de nv « AstraZeneca », de nv « Amgen », de nv « Pfizer », de nv « Eli Lilly Benelux », de nv « Merck » en de nv « Sanofi Belgium ».

B.4.1. De Grondwet en de bijzondere wet van 6 januari 1989Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/01/1989 pub. 18/02/2008 numac 2008000108 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet op het Arbitragehof sluiten op het Grondwettelijk Hof vereisen dat elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een beroep tot vernietiging instelt, doet blijken van een belang. Van het vereiste belang doen slechts blijken de personen wier situatie door de bestreden norm rechtstreeks en ongunstig zou kunnen worden geraakt.

B.4.2. Wanneer een vereniging zonder winstoogmerk die niet haar persoonlijk belang aanvoert, voor het Hof optreedt, is vereist dat haar statutair doel van bijzondere aard is en, derhalve, onderscheiden van het algemeen belang; dat zij een collectief belang verdedigt; dat haar doel door de bestreden norm kan worden geraakt; dat ten slotte niet blijkt dat dit doel niet of niet meer werkelijk wordt nagestreefd.

B.5.1. De vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » heeft volgens haar statuten onder meer tot doel de geneesmiddelenindustrie in het algemeen en de innovatieve industrie in het bijzonder te vertegenwoordigen en de morele en materiële belangen ervan te verdedigen. Ze voert tot staving van haar belang aan dat de bestreden bepaling de verdeling van de compenserende heffing zodanig wijzigt dat een zwaardere last wordt gelegd op de innovatieve industrie.

B.5.2. De tweede tot en met de twaalfde verzoekende partij zijn producenten van farmaceutische specialiteiten die tot staving van hun belang aanvoeren dat zij de vrijstelling niet kunnen genieten die door de bestreden bepaling wordt ingevoerd en dat ten gevolge van die bepaling hun bijdrage tot de compenserende heffing mogelijkerwijze kan verdubbelen of zelfs verdrievoudigen, afhankelijk van de budgetoverschrijding in 2020.

B.6.1. De compenserende heffing waarin artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de ZIV-Wet voorziet, wordt jaarlijks vastgesteld en is door de producenten van geneesmiddelen enkel verschuldigd wanneer voor een bepaald jaar (het jaar t) er een overschrijding wordt vastgesteld van het globale budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen.

B.6.2. De uitsluiting door de bestreden bepaling van bepaalde geneesmiddelen van de in artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de ZIV-Wet bedoelde compenserende heffing geldt enkel voor het jaar 2020. Vanaf het jaar 2021 komt het aan de uitvoerende macht toe te bepalen of, en in voorkomend geval in welke mate, die geneesmiddelen nog zullen worden uitgezonderd van de bedoelde compenserende heffing. B.6.3. Uit de door de partijen aan het Hof verstrekte gegevens blijkt dat er voor het jaar 2020 geen overschrijding van het globale budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen werd vastgesteld, zodat er voor dat jaar geen compenserende heffing verschuldigd was. Bijgevolg kunnen de verzoekende partijen niet rechtstreeks en ongunstig worden geraakt door de bestreden bepaling, in zoverre die van toepassing is voor het jaar 2020.

B.6.4. Vanaf het jaar 2021 wordt de beslissing of, en in welke mate, eventueel nog een vrijstelling van de compenserende heffing zal worden verleend voor de in de bestreden bepaling bedoelde geneesmiddelen, overgelaten aan de uitvoerende macht. Enkel uit het koninklijk besluit dat op grond van de bestreden bepaling zal worden genomen, zal in voorkomend geval kunnen blijken of de verzoekende partijen voor die periode rechtstreeks en ongunstig kunnen worden geraakt. De bestreden bepaling bevat ter zake immers geen regeling. Nu reeds het belang van de verzoekende partijen bij de vernietiging van de bestreden bepaling erkennen, zou inhouden dat het Hof vooruitloopt op de wijze waarop de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de verleende machtiging in werking zal stellen. Overigens zou het Hof, voor wat de periode vanaf het jaar 2021 betreft, niet het enige middel kunnen onderzoeken, nu slechts uit het optreden van de uitvoerende macht zal blijken of de ongelijke behandeling die in dat middel wordt bekritiseerd, zich ook daadwerkelijk zal voordoen en in welke mate zij een discriminatie zal inhouden.

B.6.5. De beslissingen die de uitvoerende macht in voorkomend geval zal nemen op grond van de bestreden bepaling, kunnen, indien zij de verzoekende partijen nadeel berokkenen, worden bestreden voor de Raad van State.

B.7. Het beroep tot vernietiging is bijgevolg niet ontvankelijk bij gebrek aan belang.

Om die redenen, het Hof verwerpt het beroep.

Aldus gewezen in het Nederlands, het Frans en het Duits, overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/01/1989 pub. 18/02/2008 numac 2008000108 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet op het Arbitragehof sluiten op het Grondwettelijk Hof, op 28 oktober 2021.

De griffier, F. Meersschaut De voorzitter, L. Lavrysen