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beroep tot vernietiging van artikel 12, 2°, van de wet van 4 mei 2020 « ter uitvoering van de besparingsmaatregelen
bij de farmaceutische specialiteiten in he Het Grondwettelijk Hof, samengesteld
uit de voorzitters L. Lavrysen en P. Nihoul, en de rechters(...)"
| Uittreksel uit arrest nr. 156/2021 van 28 oktober 2021 Rolnummer 7426 In zake : het beroep tot vernietiging van artikel 12, 2°, van de wet van 4 mei 2020 « ter uitvoering van de besparingsmaatregelen bij de farmaceutische specialiteiten in he Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters L. Lavrysen en P. Nihoul, en de rechters(...) | Extrait de l'arrêt n° 156/2021 du 28 octobre 2021 Numéro du rôle : 7426 En cause : le recours en annulation de l'article 12, 2°, de la loi du 4 mai 2020 « portant exécutio(...) |
|---|---|
| GRONDWETTELIJK HOF | COUR CONSTITUTIONNELLE |
| Uittreksel uit arrest nr. 156/2021 van 28 oktober 2021 | Extrait de l'arrêt n° 156/2021 du 28 octobre 2021 |
| Rolnummer 7426 | Numéro du rôle : 7426 |
| In zake : het beroep tot vernietiging van artikel 12, 2°, van de wet | En cause : le recours en annulation de l'article 12, 2°, de la loi du |
| van 4 mei 2020 « ter uitvoering van de besparingsmaatregelen bij de | 4 mai 2020 « portant exécution des mesures d'économies relatives aux |
| farmaceutische specialiteiten in het kader van de | spécialités pharmaceutiques dans le cadre du budget soins de santé |
| gezondheidszorgbegroting 2020 » (invoeging van een nieuw zevende lid | 2020 » (insertion d'un alinéa 7 nouveau dans l'article 191, alinéa 1er, |
| in artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de wet betreffende de | 15°quaterdecies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| gecoördineerd op 14 juli 1994), door de vzw « Algemene Vereniging van | santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994), introduit par |
| de Geneesmiddelenindustrie » en anderen. | l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et autres. |
| Het Grondwettelijk Hof, | La Cour constitutionnelle, |
| samengesteld uit de voorzitters L. Lavrysen en P. Nihoul, en de | composée des présidents L. Lavrysen et P. Nihoul, et des juges T. |
| rechters T. Giet, R. Leysen, M. Pâques, T. Detienne en S. de Bethune, | Giet, R. Leysen, M. Pâques, T. Detienne et S. de Bethune, assistée du |
| bijgestaan door de griffier F. Meersschaut, onder voorzitterschap van voorzitter L. Lavrysen, | greffier F. Meersschaut, présidée par le président L. Lavrysen, |
| wijst na beraad het volgende arrest : | après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : |
| I. Onderwerp van het beroep en rechtspleging | I. Objet du recours et procédure |
| Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 6 augustus | Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 6 |
| 2020 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 11 | août 2020 et parvenue au greffe le 11 août 2020, un recours en |
| augustus 2020, is beroep tot vernietiging ingesteld van artikel 12, | |
| 2°, van de wet van 4 mei 2020 « ter uitvoering van de | annulation de l'article 12, 2°, de la loi du 4 mai 2020 « portant |
| besparingsmaatregelen bij de farmaceutische specialiteiten in het | exécution des mesures d'économies relatives aux spécialités |
| kader van de gezondheidszorgbegroting 2020 » (invoeging van een nieuw | pharmaceutiques dans le cadre du budget soins de santé 2020 » |
| zevende lid in artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de wet | (insertion d'un alinéa 7 nouveau dans l'article 191, alinéa 1er, |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | 15°quaterdecies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994), bekendgemaakt in het | santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994), publiée au |
| Belgisch Staatsblad van 19 juni 2020, door de vzw « Algemene | Moniteur belge du 19 juin 2020, a été introduit par l'ASBL « |
| Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie », de nv « Bristol-Myers | Association Générale de l'Industrie du Médicament », la SA « |
| Squibb Belgium », de nv « Chiesi », de nv « Janssen-Cilag », de bv « | Bristol-Myers Squibb Belgium », la SA « Chiesi », la SA « |
| MSD Belgium », de comm.v. « Boehringer Ingelheim », de nv « | Janssen-Cilag », la SRL « MSD Belgium », la SComm « Boehringer |
| AstraZeneca », de nv « Amgen », de nv « Pfizer », de nv « Eli Lilly | Ingelheim », la SA « AstraZeneca », la SA « Amgen », la SA « Pfizer », |
| Benelux », de nv « Merck » en de nv « Sanofi Belgium », bijgestaan en | la SA « Eli Lilly Benelux », la SA « Merck » et la SA « Sanofi Belgium |
| vertegenwoordigd door Mr. F. Judo, advocaat bij de balie te Brussel. | », assistées et représentées par Me F. Judo, avocat au barreau de Bruxelles. |
| (...) | (...) |
| II. In rechte | II. En droit |
| (...) | (...) |
| Ten aanzien van de bestreden bepaling | Quant à la disposition attaquée |
| B.1. De verzoekende partijen vorderen de vernietiging van artikel 12, | B.1. Les parties requérantes demandent l'annulation de l'article 12, |
| 2°, van de wet van 4 mei 2020 « ter uitvoering van de | 2°, de la loi du 4 mai 2020 « portant exécution des mesures |
| besparingsmaatregelen bij de farmaceutische specialiteiten in het | d'économies relatives aux spécialités pharmaceutiques dans le cadre du |
| kader van de gezondheidszorgbegroting 2020 » (hierna : de wet van 4 | budget soins de santé 2020 » (ci-après : la loi du 4 mai 2020), qui |
| mei 2020), dat een nieuw zevende lid invoegt in artikel 191, eerste | insère un alinéa 7 nouveau dans l'article 191, alinéa 1er, |
| lid, 15°quaterdecies, van de wet betreffende de verplichte verzekering | 15°quaterdecies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna : de ZIV-Wet). | santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 (ci-après : la loi AMI). |
| B.2.1. Artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de ZIV-Wet | B.2.1. L'article 191, alinéa 1er, 15°quaterdecies, de la loi AMI |
| voorziet in een compenserende heffing die de producenten van | prévoit une cotisation indemnitaire que les producteurs de médicaments |
| geneesmiddelen dienen te betalen bij een overschrijding in een bepaald | doivent payer en cas de dépassement, lors d'une année déterminée |
| jaar (het jaar t) van het globale budget van de terugbetaalbare | (l'année t), du budget global des médicaments remboursables. |
| geneesmiddelen. Dit artikel, zoals gewijzigd bij de wet van 4 mei 2020, bepaalt : | Cet article, tel qu'il a été modifié par la loi du 4 mai 2020, dispose : |
| « Voor het jaar t wordt, vanaf het jaar 2017 onder de voorwaarden en | « 15°quaterdecies. Pour l'année t, il est instauré, à partir de |
| volgens de nadere regels bepaald in 15°, een compenserende heffing | l'année 2017, selon les conditions et les modalités fixées au 15°, une |
| ingesteld op de omzet die in het jaar t is verwezenlijkt, voor zover | cotisation indemnitaire sur le chiffre d'affaires réalisés en t, pour |
| er voor dit jaar t een overschrijding van het globaal budget, | autant qu'un dépassement du budget global fixé en exécution de |
| vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5, wordt vastgesteld en | l'article 69, § 5, soit constaté et établi pour cette année t par le |
| vastgelegd blijft door de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging, volgens de hierna vastgestelde modaliteiten. Het bedrag van de overschrijding bedoeld in het eerste lid, kan worden aangepast door de Algemene Raad, na advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, teneinde rekening te houden met de impact van elementen van het jaarlijks budget dat is vastgesteld door de Koning, die niet of niet volledig hun uitwerking hebben gehad. Indien in november van het jaar t, wordt vastgesteld dat er, op basis van de door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven van de eerste zeven maanden van het jaar t, een overschrijding is, is de heffing bedoeld in het eerste lid verschuldigd ten belope van het bedrag van de door de Algemene Raad vastgestelde budgetoverschrijding. Indien in november van het jaar t, wordt vastgesteld dat, op basis van deze door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven, er geen overschrijding is, is de heffing bedoeld in het eerste lid niet verschuldigd. Het bedrag van de heffing bedoeld in het eerste lid, wordt | Conseil général de l'assurance soins de santé, selon les modalités fixées ci-dessous. Le montant du dépassement visé à l'alinéa 1er peut être adapté par le Conseil général, après avis de la Commission de contrôle budgétaire, afin de tenir compte de l'impact des éléments du budget annuel, déterminés par le Roi, qui n'ont pas ou pas entièrement produit leurs effets. Si en novembre de l'année t, il est établi, sur la base des dépenses des sept premiers mois de l'année t comptabilisées par les organismes assureurs, qu'il y a un dépassement, la cotisation visée à l'alinéa 1er est due à concurrence du montant du dépassement budgétaire constaté par le Conseil général. Si en novembre de l'année t, il est établi, sur la base de ces dépenses comptabilisées par les organismes assureurs, qu'il n'y a pas de dépassement, la cotisation visée à l'alinéa 1er n'est pas due. Le montant de la cotisation visée à l'alinéa 1er est plafonné. Pour |
| gelimiteerd. Voor het jaar 2016, wordt het plafond op 100 miljoen euro | l'année 2016, le plafond est fixé à 100 millions d'euros. A partir de |
| vastgesteld. Vanaf het jaar 2017, wordt het plafond vastgesteld op 2,5 | l'année 2017, le plafond est fixé à 2,5 p.c. du budget global fixé en |
| pct. van het globaal budget, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, | exécution de l'article 69, § 5. A partir de l'année 2020, le plafond |
| § 5. Vanaf het jaar 2020 bedraagt het plafond 4,0 pct. van het budget | s'élève à 4,0 p.c. du budget des spécialités pharmaceutiques, fixé en |
| farmaceutische specialiteiten, vastgesteld in uitvoering van artikel | |
| 69, § 5. Vanaf 2021 kan het plafond bedoeld in de vorige zin vervangen | exécution de l'article 69, § 5. A partir de 2021, le plafond visé dans |
| worden door een bedrag dat minimaal 4,0 pct. van het budget | la phrase précédente peut être remplacé par un montant qui s'élève à |
| farmaceutische specialiteiten bedraagt en dat de Koning bepaalt bij | au moins 4,0 p.c. du budget des spécialités pharmaceutiques et qui est |
| een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. | fixé par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres. |
| De farmaceutische specialiteiten die vergoedbaar zijn overeenkomstig | Les spécialités pharmaceutiques, remboursées conformément à l'article |
| artikel 37, § 3 worden uitgezonderd van deze heffing ten belope van | 37, § 3, sont exonérées de cette cotisation à concurrence d'un maximum |
| maximum 75 pct. De correctiefactor, toegepast op de aangegeven omzet, | de 75 p.c. Le facteur de correction appliqué sur chiffre d'affaires |
| is het resultaat van de vermenigvuldiging van 75 pct. met de | déclaré est le résultat de la multiplication de 75 p.c. par le rapport |
| verhouding tussen de uitgaven in het forfait en de totale uitgaven van | entre les dépenses dans le forfait et les dépenses totales de |
| het Instituut voor die specialiteit. Deze verhouding wordt door het | l'Institut pour la spécialité concernée. Ce rapport est établi par |
| Instituut berekend op basis van de laatst gekende gegevens, op het | l'Institut sur la base des dernières données connues, au moment de |
| moment van de vaststelling van de overschrijding, die zijn meegedeeld | l'établissement du dépassement, qui sont communiquées en application |
| met toepassing van artikel 206, § 1. Voor de specialiteiten waarvoor | de l'article 206, § 1er. Pour les spécialités pour lesquelles les |
| de laatste gegevens niet gekend zijn, is geen uitzondering mogelijk. | dernières données ne sont pas connues, il n'y a pas d'exonération possible. |
| De farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, | Les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, |
| 5°, c), 2), en de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, | c), 2), et les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, |
| eerste lid, 5°, c), 1), voor dewelke artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste | alinéa 1er, 5°, c), 1), auxquelles l'article 35ter, § 1er et § 3, |
| lid, 3°, eventueel met de toepassing van artikel 35quater, van | alinéa 1er, 3°, le cas échéant par application de l'article 35quater, |
| toepassing is, voor zover deze farmaceutische specialiteiten behoren | est applicable, pour autant que ces spécialités pharmaceutiques |
| tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bepaald bij artikel 73, | appartiennent au groupe des spécialités les moins chères tel que |
| § 2, derde lid, 1°, tweede en derde lid, alsook de biologische | défini par l'article 73, § 2, alinéa 3, 1°, alinéas 2 et 3, ainsi que |
| geneesmiddelen waarvoor de prijs en vergoedingsbasis werden verminderd | les médicaments biologiques dont le prix et la base de remboursement |
| overeenkomstig artikel 30 van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse | ont été réduits conformément à l'article 30 de la loi du 30 juillet |
| bepalingen, worden in 2020 volledig uitgezonderd van de in het eerste | 2013 portant des dispositions diverses, sont totalement exonérés de la |
| lid bedoelde compenserende heffing. Vanaf 2021 beslist de Koning, bij | cotisation indemnitaire visée à l'alinéa 1er en 2020. Dès 2021, le Roi |
| een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, of en | décide, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, s'il y a lieu |
| desgevallend in welke mate de farmaceutische specialiteiten en | et, le cas échéant, dans quelle mesure, d'exonérer encore les |
| biologische geneesmiddelen bedoeld in de vorige zin, nog worden | spécialités pharmaceutiques et les médicaments biologiques visés dans |
| uitgezonderd van de in het eerste lid bedoelde compenserende heffing. | la phrase précédente, de la cotisation indemnitaire visée à l'alinéa 1er. |
| De heffing wordt gestort via een voorschot, vastgesteld op de omzet | Cette cotisation est versée par le biais d'un acompte, établi sur la |
| van het jaar t-1, en een saldo, vastgesteld op de omzet van het jaar | base du chiffre d'affaires réalisé durant l'année t-1, et d'un |
| décompte, établi sur la base du chiffre d'affaires réalisé durant | |
| t, waarvan de percentages door de Algemene Raad vastgesteld worden met | l'année t, dont les pourcentages sont fixés par le Conseil général, à |
| de meerderheid van de stemmen van de stemgerechtigde leden, met | la majorité des voix des membres ayant voix délibérative, en ce |
| inbegrip van de stemmen van alle leden bedoeld in artikel 15, eerste | compris les voix de tous les membres visés à l'article 15, alinéa 1er, |
| lid, a). | a). |
| Indien de meerderheid niet wordt bereikt op ten laatste de eerste | Si la majorité n'est pas atteinte au plus tard le 1er lundi du mois de |
| maandag van de maand december, van het jaar t voor het percentage van | décembre, de l'année t en ce qui concerne le pourcentage de l'acompte, |
| het voorschot, en van het jaar t+1 voor het percentage van de | et de l'année t+1 en ce qui concerne le pourcentage du décompte, le |
| afrekening, stelt de leidend ambtenaar van de Dienst voor | fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé en informe le |
| geneeskundige verzorging de minister hiervan in kennis. De minister | ministre. Le ministre fixe le ou les pourcentages. |
| stelt het of de percentages vast. | |
| De Dienst voor geneeskundige verzorging deelt de vastgestelde | Le Service des soins de santé informe les demandeurs concernés des |
| percentages mee aan de betrokken aanvragers. | pourcentages fixés. |
| Het voorschot dient vóór 31 december van het jaar t gestort te worden | L'acompte de la cotisation doit être versé avant le 31 décembre de |
| op rekening van het Rijksinstituut voor ziekte- en | l'année t sur le compte de l'Institut national d'assurance |
| invaliditeitsverzekering, met vermelding van ' Voorschot compenserende | maladie-invalidité en indiquant la mention ' Acompte cotisation |
| indemnitaire année t '. Le solde de la cotisation doit être versé | |
| heffing jaar t '. Het saldo dient vóór 31 december van het jaar t+1 | avant le 31 décembre de l'année t+1 sur le compte de l'Institut |
| gestort te worden op rekening van het Rijksinstituut voor ziekte- en | |
| invaliditeitsverzekering, met vermelding van ' Saldo compenserende | national d'assurance maladie-invalidité en indiquant la mention ' |
| heffing jaar t '. In het geval dat de minister het percentage van het | solde cotisation indemnitaire année t '. En cas de fixation du |
| voorschot en/of van het saldo vaststelt, wordt de overeenstemmende | pourcentage de l'acompte et/ou du décompte par le ministre, l'échéance |
| vervaldatum met 3 maanden uitgesteld. | correspondante est postposée de 3 mois. |
| De ontvangsten die voortvloeien uit deze compenserende heffing worden | Les recettes qui résultent de cette cotisation indemnitaire sont |
| opgenomen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor | inscrites dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé |
| geneeskundige verzorging in het boekjaar t ». | pour l'année comptable t ». |
| B.2.2. De compenserende heffing die op grond van de voormelde bepaling | B.2.2. La cotisation indemnitaire imposée en vertu de la disposition |
| wordt opgelegd, beoogt de farmaceutische industrie te | précitée vise à responsabiliser l'industrie pharmaceutique et à garder |
| responsabiliseren en het budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen | le budget des médicaments remboursables sous contrôle, afin de |
| onder controle te houden, om het evenwicht te waarborgen in de | garantir l'équilibre budgétaire de l'assurance maladie-invalidité. La |
| begroting van de ziekte- en invaliditeitsverzekering. De consumptie | consommation de médicaments est en effet indissociable du régime |
| van geneesmiddelen kan immers niet los worden gezien van het globale | |
| stelsel van de ziekte- en invaliditeitsverzekering, dat middels het | global de l'assurance maladie-invalidité, qui, par le système du |
| terugbetalingssysteem ertoe bijdraagt dat de toename van het verbruik | remboursement, contribue à ce que l'augmentation de la consommation de |
| van geneesmiddelen en de hieraan verbonden uitgaven, die een | médicaments et des dépenses y afférentes, qui occasionnent un |
| budgetoverschrijding veroorzaken, financieel voornamelijk de | dépassement budgétaire, profite, sur le plan financier, principalement |
| farmaceutische industrie ten goede komt. | à l'industrie pharmaceutique. |
| B.2.3. De bestreden bepaling, die een zevende lid invoegt in artikel | B.2.3. La disposition attaquée, qui insère un alinéa 7 dans l'article |
| 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de ZIV-Wet, sluit enkel voor het | 191, alinéa 1er, 15°quaterdecies, de la loi AMI, exclut certaines |
| jaar 2020 bepaalde farmaceutische specialiteiten uit van de | |
| compenserende heffing. Vanaf 2021 komt het toe aan de Koning te | spécialités pharmaceutiques de la cotisation indemnitaire uniquement |
| beslissen, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, | pour l'année 2020. A partir de 2021, il appartient au Roi de décider, |
| of en in welke mate die farmaceutische specialiteiten nog worden | par arrêté délibéré en Conseil des ministres, si et dans quelle mesure |
| uitgezonderd van de compenserende heffing. | ces spécialités pharmaceutiques sont encore exonérées de la cotisation |
| Zoals blijkt uit de parlementaire voorbereiding, heeft de bestreden | indemnitaire. Ainsi qu'il ressort des travaux préparatoires, l'exonération attaquée |
| vrijstelling betrekking op drie categorieën van geneesmiddelen : | porte sur trois catégories de médicaments : |
| « - de generische geneesmiddelen; | « - [les] médicaments génériques; |
| - de originele (post-octrooi) geneesmiddelen waarop de | - [les] médicaments originaux (post-brevet) auxquels s'applique le |
| referentieterugbetaling van toepassing is en die hun vergoedingsbasis | remboursement de référence et [dont] la base de remboursement [a été |
| hebben doen dalen; | diminuée]; |
| - de biologische geneesmiddelen waarvoor de vergoedingsbasis werd | - [les] médicaments biologiques [dont] la base de remboursement [a été |
| verminderd » (Parl. St., Kamer, 2019-2020, DOC 55-1005/002, pp. 3-4). | diminuée] » (Doc. parl., Chambre, 2019-2020, DOC 55-1005/002, pp. |
| Ten aanzien van het belang | 3-4). Quant à l'intérêt |
| B.3. Het beroep tot vernietiging werd ingesteld door de vzw « Algemene | B.3. Le recours en annulation a été introduit par l'ASBL « Association |
| Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie », de nv « Bristol-Myers | Générale de l'Industrie du Médicament », la SA « Bristol-Myers Squibb |
| Squibb Belgium », de nv « Chiesi », de nv « Janssen-Cilag », de bv « MSD Belgium », de comm.v. « Boehringer Ingelheim », de nv « AstraZeneca », de nv « Amgen », de nv « Pfizer », de nv « Eli Lilly Benelux », de nv « Merck » en de nv « Sanofi Belgium ». B.4.1. De Grondwet en de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof vereisen dat elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een beroep tot vernietiging instelt, doet blijken van een belang. Van het vereiste belang doen slechts blijken de personen wier situatie door de bestreden norm rechtstreeks en ongunstig zou kunnen worden geraakt. B.4.2. Wanneer een vereniging zonder winstoogmerk die niet haar persoonlijk belang aanvoert, voor het Hof optreedt, is vereist dat haar statutair doel van bijzondere aard is en, derhalve, onderscheiden van het algemeen belang; dat zij een collectief belang verdedigt; dat haar doel door de bestreden norm kan worden geraakt; dat ten slotte niet blijkt dat dit doel niet of niet meer werkelijk wordt nagestreefd. B.5.1. De vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » heeft volgens haar statuten onder meer tot doel de geneesmiddelenindustrie in het algemeen en de innovatieve industrie in het bijzonder te vertegenwoordigen en de morele en materiële belangen ervan te verdedigen. Ze voert tot staving van haar belang aan dat de bestreden bepaling de verdeling van de compenserende heffing zodanig wijzigt dat een zwaardere last wordt gelegd op de innovatieve industrie. B.5.2. De tweede tot en met de twaalfde verzoekende partij zijn producenten van farmaceutische specialiteiten die tot staving van hun belang aanvoeren dat zij de vrijstelling niet kunnen genieten die door de bestreden bepaling wordt ingevoerd en dat ten gevolge van die bepaling hun bijdrage tot de compenserende heffing mogelijkerwijze kan verdubbelen of zelfs verdrievoudigen, afhankelijk van de budgetoverschrijding in 2020. B.6.1. De compenserende heffing waarin artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de ZIV-Wet voorziet, wordt jaarlijks vastgesteld en is door de producenten van geneesmiddelen enkel verschuldigd wanneer voor een bepaald jaar (het jaar t) er een overschrijding wordt vastgesteld van het globale budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen. B.6.2. De uitsluiting door de bestreden bepaling van bepaalde geneesmiddelen van de in artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de ZIV-Wet bedoelde compenserende heffing geldt enkel voor het jaar 2020. Vanaf het jaar 2021 komt het aan de uitvoerende macht toe te bepalen of, en in voorkomend geval in welke mate, die geneesmiddelen nog zullen worden uitgezonderd van de bedoelde compenserende heffing. B.6.3. Uit de door de partijen aan het Hof verstrekte gegevens blijkt dat er voor het jaar 2020 geen overschrijding van het globale budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen werd vastgesteld, zodat er voor dat jaar geen compenserende heffing verschuldigd was. Bijgevolg kunnen de verzoekende partijen niet rechtstreeks en ongunstig worden geraakt door de bestreden bepaling, in zoverre die van toepassing is voor het jaar 2020. B.6.4. Vanaf het jaar 2021 wordt de beslissing of, en in welke mate, eventueel nog een vrijstelling van de compenserende heffing zal worden verleend voor de in de bestreden bepaling bedoelde geneesmiddelen, overgelaten aan de uitvoerende macht. Enkel uit het koninklijk besluit dat op grond van de bestreden bepaling zal worden genomen, zal in voorkomend geval kunnen blijken of de verzoekende partijen voor die periode rechtstreeks en ongunstig kunnen worden geraakt. De bestreden bepaling bevat ter zake immers geen regeling. Nu reeds het belang van de verzoekende partijen bij de vernietiging van de bestreden bepaling erkennen, zou inhouden dat het Hof vooruitloopt op de wijze waarop de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de verleende machtiging in werking zal stellen. Overigens zou het Hof, voor wat de periode vanaf het jaar 2021 betreft, niet het enige middel kunnen onderzoeken, nu slechts uit het optreden van de uitvoerende macht zal blijken of de ongelijke behandeling die in dat middel wordt bekritiseerd, zich ook daadwerkelijk zal voordoen en in welke mate zij een discriminatie zal inhouden. B.6.5. De beslissingen die de uitvoerende macht in voorkomend geval zal nemen op grond van de bestreden bepaling, kunnen, indien zij de verzoekende partijen nadeel berokkenen, worden bestreden voor de Raad van State. B.7. Het beroep tot vernietiging is bijgevolg niet ontvankelijk bij gebrek aan belang. Om die redenen, het Hof verwerpt het beroep. Aldus gewezen in het Nederlands, het Frans en het Duits, overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof, op 28 oktober 2021. De griffier, F. Meersschaut De voorzitter, | Belgium », la SA « Chiesi », la SA « Janssen-Cilag », la SRL « MSD Belgium », la SComm « Boehringer Ingelheim », la SA « AstraZeneca », la SA « Amgen », la SA « Pfizer », la SA « Eli Lilly Benelux », la SA « Merck » et la SA « Sanofi Belgium ». B.4.1. La Constitution et la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle imposent à toute personne physique ou morale qui introduit un recours en annulation de justifier d'un intérêt. Ne justifient de l'intérêt requis que les personnes dont la situation pourrait être affectée directement et défavorablement par la norme attaquée. B.4.2. Lorsqu'une association sans but lucratif qui n'invoque pas son intérêt personnel agit devant la Cour, il est requis que son but statutaire soit d'une nature particulière et, dès lors, distinct de l'intérêt général; qu'elle défende un intérêt collectif; que la norme attaquée soit susceptible d'affecter son but; qu'il n'apparaisse pas, enfin, que ce but n'est pas ou n'est plus réellement poursuivi. B.5.1. Aux termes de ses statuts, l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » a notamment pour but de représenter l'industrie du médicament en général et l'industrie innovatrice en particulier et de défendre leurs intérêts moraux et matériels. A l'appui de son intérêt, elle fait valoir que la disposition attaquée modifie la répartition de la cotisation indemnitaire de telle sorte qu'une charge plus lourde est imposée à l'industrie innovatrice. B.5.2. Les deuxième à douzième parties requérantes sont des producteurs de spécialités pharmaceutiques qui, à l'appui de leur intérêt, font valoir qu'ils ne peuvent pas bénéficier de l'exonération instaurée par la disposition attaquée et que, du fait de cette disposition, leur contribution à la cotisation indemnitaire est susceptible de doubler, voire de tripler, en fonction du dépassement budgétaire en 2020. B.6.1. La cotisation indemnitaire prévue à l'article 191, alinéa 1er, 15°quaterdecies, de la loi AMI est déterminée chaque année et n'est due par les producteurs de médicaments que lorsque, pour une année déterminée (l'année t), un dépassement du budget global des médicaments remboursables est constaté. B.6.2. L'exclusion par la disposition attaquée de certains médicaments de la cotisation indemnitaire visée à l'article 191, alinéa 1er, 15°quaterdecies, de la loi AMI vaut uniquement pour l'année 2020. A partir de l'année 2021, il appartient au pouvoir exécutif de déterminer si, et le cas échéant dans quelle mesure, ces médicaments seront encore exonérés de la cotisation indemnitaire visée. B.6.3. Il ressort des données que les parties ont fournies à la Cour que, pour l'année 2020, aucun dépassement du budget global des médicaments remboursables n'a été constaté, de sorte qu'aucune cotisation indemnitaire n'était due pour cette année. Les parties requérantes ne peuvent donc pas être affectées directement et défavorablement par la disposition attaquée, puisque celle-ci s'applique à l'année 2020. B.6.4. A partir de l'année 2021, le soin de décider si, et dans quelle mesure, une éventuelle exonération de la cotisation indemnitaire sera encore accordée pour les médicaments visés dans la disposition attaquée est laissé au pouvoir exécutif. Seul l'arrêté royal qui sera pris sur la base de la disposition attaquée pourra déterminer, le cas échéant, si les parties requérantes sont susceptibles d'être affectées directement et défavorablement pour cette période. La disposition attaquée ne contient en effet aucune règle à cet égard. En reconnaissant d'ores et déjà l'intérêt des parties requérantes à l'annulation de la disposition attaquée, la Cour préjugerait de la manière dont le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, mettra en oeuvre l'habilitation qui lui est conférée. Du reste, la Cour ne pourrait examiner le moyen unique, pour ce qui est de la période à partir de l'année 2021, dès lors que seule l'intervention du pouvoir exécutif déterminera si l'inégalité de traitement critiquée dans ce moyen se produira effectivement et dans quelle mesure elle fera naître une discrimination. B.6.5. Les décisions que le pouvoir exécutif prendra le cas échéant sur la base de la disposition attaquée pourront, si elles causent un préjudice aux parties requérantes, être attaquées devant le Conseil d'Etat. B.7. Le recours en annulation est dès lors irrecevable, faute d'intérêt. Par ces motifs, la Cour rejette le recours. Ainsi rendu en langue néerlandaise, en langue française et en langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle, le 28 octobre 2021. Le greffier, F. Meersschaut Le président, |
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