20 DECEMBER 2024. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 41, § 5 en artikel 44, § 4;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 12 december 2024;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat de voorgestelde retributies nodig zijn voor de uitvoering van de taken die de VZW Mdeon zijn opgedragen in het kader van de Sunshine Act.

Overwegende dat deze retributies in werking dienen te treden voor 1 januari 2025, gezien anders het risico ontstaat dat Mdeon de benodigde inkomsten misloopt.

Overwegende dat het mislopen van de inkomsten de werking van de VZW Mdeon zou hinderen en bijgevolg de uitvoering van de wet en het toezicht op de gecontroleerde activiteiten in gevaar zou brengen, wat op zich een risico met zich meebrengt voor de volksgezondheid.

Overwegende dat het risico bestaat dat het gelijkheidsbeginsel wordt geschonden, gezien het feit dat een laattijdige inwerkingtreding ertoe zou kunnen leiden dat sommige kennisgevingsplichtigen in 2025 kunnen ontsnappen aan de retributie en andere deze wél verschuldigd zullen zijn, naargelang zij deze indienen voor of na de inwerkingtreding van dit besluit.

Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De retributie, bedoeld in artikel 41, § 5 van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid wordt vastgelegd als volgt: 1° voor de kennisgeving van een bestand: 253 euro;2° voor de kennisgeving van een rechtzetting van een bestand: 51 euro; Een kennisgevingsplichtige onderneming die in de loop van het referentiejaar geen premies of voordelen heeft verleend dient geen retributie te betalen.

Art. 2.In uitvoering van artikel 44, § 4, van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid worden de retributies vermeld in artikel 1 gestort op de rekening van de VZW Mdeon.

Art. 3.Het bedrag van de retributies bedoeld in artikel 1 wordt jaarlijks aangepast aan de index van de consumptieprijzen. Het aanvangsindexcijfer is dat van december 2024.

Art. 4.De VZW Mdeon legt tussen 1 oktober en 30 november 2025 boekhoudkundige stukken over aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, eventueel vergezeld van bijkomende nuttige stukken waaruit blijkt dat de in dit besluit bedoelde retributie nodig is voor het verzekeren van de uitvoering van de opdrachten die haar zijn toevertrouwd krachtens artikel 44 van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, tijdens het jaar 2026, en dat het bedrag van de retributie overeenstemt met een werkelijke kost die zij maakt.

Bij gebreke aan de tijdige overlegging van de in het eerste lid bedoelde stukken, of voor zoverre uit deze stukken niet blijkt dat de retributie nodig is voor het verzekeren van de uitvoering van de opdrachten die haar zijn toevertrouwd krachtens artikel 44 van de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, tijdens het jaar 2026, en dat het bedrag van de retributie overeenstemt met een werkelijke kost die zij maakt is er geen retributie verschuldigd in 2026.

Indien geen retributie verschuldigd is in 2026 wordt dit bekend gemaakt via een bericht in het Belgisch Staatsblad.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2025 en treedt buiten werking op 31 december 2026.

Art. 6.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 20 december 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE