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| Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid | Arrêté royal portant execution des articles 41, § 5 et 44, § 4 de la loi du 18 decembre 2016 portant des dispositions diverses en matiere de sante |
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| 20 DECEMBER 2024. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen | 20 DECEMBRE 2024. - Arrêté royal portant execution des articles 41, § |
| 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse | 5 et 44, § 4 de la loi du 18 decembre 2016 portant des dispositions |
| bepalingen inzake gezondheid | diverses en matiere de sante |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen | Vu la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en |
| inzake gezondheid, artikel 41, § 5 en artikel 44, § 4; | matière de santé, article 41, § 5 et 44, § 4 ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 12 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 december 2024 ; |
| december 2024; | Vu l'urgence ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | |
| Overwegende dat de voorgestelde retributies nodig zijn voor de | |
| uitvoering van de taken die de VZW Mdeon zijn opgedragen in het kader | Considérant que les redevances proposées sont nécessaires à l'exercice |
| van de Sunshine Act. | des fonctions attribuées à l'ASBL Mdeon en vertu du Sunshine Act. |
| Overwegende dat deze retributies in werking dienen te treden voor 1 | Considérant que les redevances devraient entrer en vigueur avant le |
| januari 2025, gezien anders het risico ontstaat dat Mdeon de benodigde | 1er janvier 2025, faute de quoi Mdeon risque de ne pas percevoir les |
| inkomsten misloopt. | recettes nécessaires. |
| Overwegende dat het mislopen van de inkomsten de werking van de VZW | Considérant que la perte de revenus entraverait le fonctionnement de |
| Mdeon zou hinderen en bijgevolg de uitvoering van de wet en het | VZW Mdeon et compromettrait par conséquent la mise en oeuvre de la loi |
| toezicht op de gecontroleerde activiteiten in gevaar zou brengen, wat | et compromettrait la surveillance des activités contrôlées, ce qui |
| constitue en soi un risque pour la santé publique. | |
| op zich een risico met zich meebrengt voor de volksgezondheid. | Considérant qu'il existe un risque de violation du principe d'égalité, |
| Overwegende dat het risico bestaat dat het gelijkheidsbeginsel wordt | étant donné qu'une entrée en vigueur tardive pourrait avoir pour |
| geschonden, gezien het feit dat een laattijdige inwerkingtreding ertoe | conséquence que certains notifiants puissent échapper à la redevance |
| zou kunnen leiden dat sommige kennisgevingsplichtigen in 2025 kunnen | en 2025 alors que d'autres seront redevables de celle-ci, selon qu'ils |
| ontsnappen aan de retributie en andere deze wél verschuldigd zullen | la soumettent avant ou après l'entrée en vigueur de cette arrêté. |
| zijn, naargelang zij deze indienen voor of na de inwerkingtreding van dit besluit. | |
| Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De retributie, bedoeld in artikel 41, § 5 van de wet van 18 |
Article 1er.La redevance visée à l'article 41, § 5 de la loi du 18 |
| december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid wordt | décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé |
| vastgelegd als volgt: | est fixée comme suit : |
| 1° voor de kennisgeving van een bestand: 253 euro; | 1 ° pour la notification d'un fichier : 253 euros ; |
| 2° voor de kennisgeving van een rechtzetting van een bestand: 51 euro; | 2 ° pour la notification d'une correction d'un fichier : 51 euros ; |
| Een kennisgevingsplichtige onderneming die in de loop van het | Une entreprise soumise à notification qui dans le courant de l'année |
| referentiejaar geen premies of voordelen heeft verleend dient geen | de référence n'a octroyé aucune prime ou aucun avantage ne doit pas |
| retributie te betalen. | payer de redevance. |
Art. 2.In uitvoering van artikel 44, § 4, van de wet van 18 december |
Art. 2.En application de l'article 44, § 4, de la loi du 18 décembre |
| 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid worden de | 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, les |
| retributies vermeld in artikel 1 gestort op de rekening van de VZW | redevances mentionnées à l'article 1 sont déposées sur le compte de |
| Mdeon. | l'ASBL Mdeon. |
Art. 3.Het bedrag van de retributies bedoeld in artikel 1 wordt |
Art. 3.Le montant des redevances visées à l'article 1er est adapté |
| jaarlijks aangepast aan de index van de consumptieprijzen. Het | chaque année en fonction de l'indice des prix à la consommation. |
| aanvangsindexcijfer is dat van december 2024. | L'indice de départ est celui de décembre 2024. |
Art. 4.De VZW Mdeon legt tussen 1 oktober en 30 november 2025 |
Art. 4.L'ASBL Mdeon remet à l'Agence fédérale des médicaments et des |
| boekhoudkundige stukken over aan het Federaal Agentschap voor | produits de santé entre le 1er octobre et le 30 novembre 2025, des |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, eventueel vergezeld van | documents comptables, éventuellement accompagnés de documents |
| bijkomende nuttige stukken waaruit blijkt dat de in dit besluit | complémentaires utiles démontrant que la redevance visée au présent |
| bedoelde retributie nodig is voor het verzekeren van de uitvoering van | arrêté est nécessaire pour assurer l'exécution des missions qui lui |
| de opdrachten die haar zijn toevertrouwd krachtens artikel 44 van de | sont confiées en vertu de l'article 44 de la loi du 18 décembre 2016 |
| wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake | portant des dispositions diverses en matière de santé, au cours de |
| gezondheid, tijdens het jaar 2026, en dat het bedrag van de retributie | l'année 2026, et que le montant de la redevance correspond à un coût |
| overeenstemt met een werkelijke kost die zij maakt. | réel supporté par elle. |
| Bij gebreke aan de tijdige overlegging van de in het eerste lid | A défaut de la remise dans les délais des documents visés au premier |
| bedoelde stukken, of voor zoverre uit deze stukken niet blijkt dat de | alinéa, ou dans la mesure où ces documents ne font pas apparaître que |
| retributie nodig is voor het verzekeren van de uitvoering van de | la redevance est nécessaire pour assurer l'exécution des missions qui |
| opdrachten die haar zijn toevertrouwd krachtens artikel 44 van de wet | lui sont confiées en application de l'article 44 de la loi du 18 |
| van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, | décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, |
| tijdens het jaar 2026, en dat het bedrag van de retributie | au cours de l'année 2026, et que le montant de la redevance correspond |
| overeenstemt met een werkelijke kost die zij maakt is er geen | à un coût réel supporté par elle, aucune redevance ne sera due en |
| retributie verschuldigd in 2026. | 2026. |
| Indien geen retributie verschuldigd is in 2026 wordt dit bekend | Si aucune redevance n'est due en 2026, cela sera annoncé par un avis |
| gemaakt via een bericht in het Belgisch Staatsblad. | au Moniteur belge. |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2025 en treedt |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 1 janvier 2025 et cesse |
| buiten werking op 31 december 2026. | d'être en vigueur le 31 décembre 2026. |
Art. 6.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 6.Le ministre qui à la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 20 december 2024. | Donné à Bruxelles, 20 décembre 2024. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |