21 AOUT 2008. - Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth (1)

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Dispositions générales

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Art. 2.Sous la dénomination de "plate-forme eHealth", il est créé une institution publique dotée de la personnalité juridique.

La plate-forme eHealth est une institution publique de sécurité sociale au sens de l'arrêté royal du 3 avril 1997 portant des mesures en vue de la responsabilisation des institutions publiques de sécurité sociale, en application de l'article 47 de la loi du 26 juillet 1996Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/07/1996 pub. 05/10/2012 numac 2012205395 source service public federal interieur Loi relative à la promotion de l'emploi et à la sauvegarde préventive de la compétitivité. - Coordination officieuse en langue allemande fermer portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions.

Les règles et conditions spéciales selon lesquelles la plate-forme eHealth exerce les missions qui lui sont confiées par la loi, sont arrêtées dans le contrat d'administration qu'elle conclut avec l'Etat, conformément à l'arrêté royal précité du 3 avril 1997.

Pour l'application du présent article, les ministres sont considérés comme les ministres de tutelle au sens de l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal précité du 3 avril 1997 et le Comité de gestion de la plate-forme eHealth est considéré comme l'organe de gestion au sens de l'arrêté royal précité du 3 avril 1997.

Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement de la plate-forme eHealth, en ce compris les aspects concernant le personnel, dans la mesure où cela n'est pas réglé dans l'arrêté royal précité du 3 avril 1997 ou dans la présente loi.

Art. 3.Pour l'application de la présente loi, sauf disposition contraire, on entend par : 1° ministres : le Ministre ou les Ministres ayant la Santé publique, les Affaires sociales et l'Informatisation de l'Etat dans ses ou leurs attributions;2° prestataires de soins : les professionnels des soins de santé visés dans l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;3° établissements de soins : les établissements et services visés respectivement dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, l'article 5 de la loi du 27 juin 1978 modifiant la législation sur les hôpitaux et relative à certaines autres formes de dispensation de soins et les articles 22, 6°, 34, 12° et 21°, 63 et 65 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;4° patient : la personne physique à qui des soins de santé sont dispensés, à sa demande ou non;5° institutions de sécurité sociale : les institutions visées à l'article 1er et à l'article 2, alinéa 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale;6° organismes assureurs : les unions nationales, visées à l'article 6 de la loi du 6 août 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/08/1990 pub. 21/12/2007 numac 2007001031 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives du premier semestre 2007 type loi prom. 06/08/1990 pub. 17/03/2009 numac 2009000060 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité et la Caisse des soins de santé de la SNCB-Holding;7° loi relative à la Banque Carrefour de la sécurité sociale : la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale;8° TIC : les technologies de l'information et de la communication;9° données à caractère personnel relatives à la santé : toutes données à caractère personnel dont on peut déduire une information sur l'état antérieur, actuel ou futur de la santé physique ou psychique de la personne physique identifiée ou identifiable, à l'exception des données purement administratives ou comptables relatives aux traitements ou aux soins médicaux. CHAPITRE 2. - Objectif de la plate-forme eHealth

Art. 4.La plate-forme eHealth a pour but d'optimaliser la qualité et la continuité des prestations de soins de santé et la sécurité du patient, de promouvoir la simplification des formalités administratives pour tous les acteurs des soins de santé et de soutenir la politique en matière de santé, et ce par des prestations de services et des échanges d'informations électroniques mutuels entre tous les acteurs des soins de santé, organisés avec les garanties nécessaires sur le plan de la sécurité de l'information et de la protection de la vie privée. CHAPITRE 3. - Missions de la plate-forme eHealth

Art. 5.La plate-forme eHealth est chargée des missions suivantes en vue de l'exécution de son objectif : 1° développer une vision et une stratégie pour une prestation de services et un échange d'informations électroniques dans les soins de santé efficaces, effectifs et dûment sécurisés, tout en respectant la protection de la vie privée et en concertation étroite avec les divers acteurs publics et privés des soins de santé;2° déterminer des normes, des standards et des spécifications TIC fonctionnels et techniques ainsi qu'une architecture de base utiles pour la mise en oeuvre des TIC à l'appui de cette vision et de cette stratégie;3° vérifier si les logiciels de gestion des dossiers électroniques de patients répondent aux normes, standards et spécifications TIC fonctionnels et techniques, et enregistrer ces logiciels;4° concevoir, gérer, développer et mettre gratuitement à la disposition des acteurs des soins de santé, sous forme standard, des services de base susceptibles d'aider les acteurs, comme : a) une plate-forme de collaboration pour l'échange électronique de données sécurisé, y compris un système pour l'organisation et le logging des échanges électroniques de données, et un système d'accès électronique aux données;b) les services de base utiles à l'appui de cet échange de données électronique, tels qu'un système de cryptage des données entre l'expéditeur et le destinataire, un système de gestion des accès et des utilisateurs, une boîte aux lettres électronique sécurisée pour chaque acteur des soins de santé, un système de datage électronique, un système de codage et d'anonymisation des informations, un répertoire des références indiquant, avec l'accord des patients concernés, auprès de quels acteurs des soins de santé sont conservés quels types de données pour quels patients;l'implémentation du répertoire des références ne pourra être réalisée qu'après avis de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé; 5° s'accorder sur une répartition des tâches en ce qui concerne la collecte, la validation, l'enregistrement et la mise à disposition de données échangées au moyen de la plate-forme de collaboration et sur les normes de qualité auxquelles ces données doivent répondre, et contrôler le respect de ces normes de qualité;6° promouvoir et coordonner la réalisation de programmes et de projets visant à exécuter la vision et la stratégie, qui concernent plusieurs (types d')acteurs des soins de santé et qui utilisent la plate-forme de collaboration pour l'échange de données électronique sécurisé, visée au 4°, a), ou les services de base visés au 4°, b), et coordonner les adaptations de la réglementation pour l'exécution des ces programmes et projets;7° gérer et coordonner les aspects TIC organisationnels, fonctionnels et techniques de cet échange de données dans le cadre des dossiers électroniques de patients et des prescriptions médicales électroniques;8° en tant qu'organisme intermédiaire, tel que défini en vertu de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, recueillir, agréger, coder ou anonymiser et mettre à disposition des données utiles à la connaissance, à la conception, à la gestion et à la prestation de soins de santé;la plate-forme eHealth ne pourra conserver les données à caractère personnel traitées dans le cadre de cette mission que pour la durée nécessaire à leur codification ou anonymisation; la plate-forme eHealth peut cependant conserver le lien entre le numéro d'identification réel d'une personne concernée et le numéro d'identification codé qui lui a été attribué, si le destinataire des données à caractère personnel codées en fait la demande d'une façon motivée, moyennant une autorisation de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé; la plate-forme eHealth peut uniquement réaliser cette mission à la demande d'une chambre législative, d'une institution de sécurité sociale, de la fondation visée à l'article 45quinquies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé, de l'Agence intermutualiste, du Centre fédéral d'expertise des soins de santé, de l'association sans but lucratif visée à l'article 37, d'un ministre fédéral, d'un service public fédéral ou d'une institution publique dotée de la personnalité juridique qui relève des autorités fédérales; le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres et après avis de la Commission de la protection de la vie privée et du Comité de gestion, élargir la liste des instances qui peuvent faire appel à la plate-forme eHealth comme organisation intermédiaire; 9° promouvoir le respect de la vision, de la stratégie, des normes, standards et spécifications fonctionnels et techniques, de l'architecture de base, ainsi que l'utilisation de la plate-forme électronique de collaboration pour l'échange de données électronique sécurisé et des services de base et la réalisation des projets par un maximum d'acteurs des soins de santé;10° organiser la collaboration avec d'autres instances publiques, tous niveaux de pouvoir confondus, chargées de la coordination de la prestation de services électronique. CHAPITRE 4. - Droits et obligations de la plate-forme eHealth

Art. 6.La présente loi ne porte nullement atteinte à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient et aux dispositions légales et réglementaires relatives à l'exercice de l'art de guérir.

Art. 7.Pour l'exécution de ses missions, la plate-forme eHealth a : 1° accès aux données enregistrées dans le Registre national;2° le droit d'utiliser le numéro d'identification du Registre national.

Art. 8.Lors de la communication de données à caractère personnel non codées à ou par la plate-forme eHealth, seuls les numéros d'identification visés à l'article 8 de la loi relative à la Banque Carrefour de la sécurité sociale sont utilisés.

Art. 9.§ 1er. La plate-forme eHealth désigne, parmi les membres de son personnel et après avis de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, un conseiller en sécurité de l'information. § 2. En vue de la sécurité des données traitées ou échangées par la plate-forme eHealth et en vue de la protection de la vie privée des personnes auxquelles ces données ont trait, le conseiller en sécurité de l'information de la plate-forme eHealth est chargé : 1° de fournir des avis qualifiés à la personne chargée de la gestion journalière;2° d'exécuter d'autres missions qui lui sont confiées par la personne chargée de la gestion journalière. § 3. Le Roi peut, après avis de la Commission de la protection de la vie privée fixer, les règles selon lesquelles le conseiller en sécurité de l'information de la plate-forme eHealth exécute sa mission ainsi que ses compétences et les règles particulières relatives à son indépendance et sa responsabilité.

Art. 10.Le Comité de gestion visé à l'article 15 désigne, parmi les membres du personnel de la plate-forme eHealth et après avis de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, un médecin sous la surveillance et la responsabilité duquel s'effectue le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé par la plate-forme eHealth.

Le Roi fixe, après avis de la Commission de la protection de la vie privée, les règles selon lesquelles ce médecin exécute sa mission ainsi que ses compétences et les règles particulières relatives à son indépendance et sa responsabilité.

Art. 11.Toute communication de données à caractère personnel par ou à la plate-forme eHealth requiert une autorisation de principe de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, visé à l'article 37 de la loi relative à la Banque Carrefour de la sécurité sociale, sauf dans les cas suivants : 1° lorsque, conformément à une disposition légale ou réglementaire, la section sécurité sociale du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé ou un autre comité sectoriel institué au sein de la Commission de la protection de la vie privée est compétent pour accorder une autorisation pour la communication;2° lorsque la communication est autorisée ou est exemptée d'une autorisation de principe conformément à une disposition légale ou réglementaire;3° lorsque le Roi a exempté la communication d'une autorisation de principe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, après avis de la Commission de la protection de la vie privée. Dans la mesure où une disposition légale ou réglementaire visée à l'alinéa 1er, 1° ou 2°, voit le jour après l'entrée en vigueur de la présente loi, elle fait l'objet d'un avis de la Commission de la protection de la vie privée avant son entrée en vigueur.

Avant d'accorder son autorisation, le comité sectoriel compétent vérifie si la communication est conforme à la présente loi, à ses arrêtés d'exécution et à la réglementation en matière de protection de la vie privée; à cet effet il prêtera attention en particulier au cryptage éventuel des données à caractère personnel en question. Les autorisations sont accordées dans les délais, aux conditions éventuelles et selon les modalités déterminées par le Roi.

Une autorisation de principe d'un comité sectoriel institué au sein de la Commission de la protection de la vie privée n'est toutefois pas requise pour la communication de données à caractère personnel codées, telles que définies en vertu de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, que la plate-forme eHealth effectue, conformément à l'article 5, 8°, en vue de la réalisation d'études statistiques ou scientifiques à l'appui de la politique de santé, à l'attention des ministres et services publics fédéraux qui ont la santé publique ou la sécurité sociale dans leurs attributions, des Chambres législatives, des institutions publiques de sécurité sociale, de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, du Centre fédéral d'expertise des soins de santé et des organismes assureurs dans le cadre de leurs missions légales.

Une communication de données à caractère personnel pour laquelle, en application du présent article, une autorisation de principe de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé est requise, ne peut être effectuée qu'après l'octroi de cette autorisation de principe et moyennant le respect des modalités et des règles déterminées, le cas échéant, par la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé en ce qui concerne la communication.

Si une communication de données à caractère personnel a déjà lieu au moment de l'entrée en vigueur de la présente loi et que cette communication requiert, en application du présent article, une autorisation de principe de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale, la section santé accorde son autorisation de principe pour cette communication dans l'année qui suit l'entrée en vigueur de la présente loi. La communication en question est arrêtée si l'autorisation n'est pas accordée dans l'année qui suit l'entrée en vigueur de la présente loi ou si la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé déclare explicitement qu'elle n'accorde pas d'autorisation pour la communication. Lors de l'exécution de la communication, les modalités et les règles déterminées le cas échéant par la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé en ce qui concerne la communication sont respectées.

Art. 12.Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, après avis du Comité de gestion et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, déterminer quelles données doivent obligatoirement être communiquées par quelles institutions publiques à la plate-forme eHealth, et ce par voie électronique, en vue de l'exécution des missions de cette dernière et quelles données doivent obligatoirement être communiquées par la plate-forme eHealth à quelles institutions publiques, et ce par voie électronique, pour l'exécution des missions de ces dernières.

Art. 13.Les données communiquées par voie électronique sur la plate-forme eHealth, ainsi que leur reproduction sur un support lisible, ont, jusqu'à preuve du contraire, la même valeur probante que si elles avaient été communiquées sur support papier.

Art. 14.Le Roi fixe les modalités de fonctionnement de la plate-forme eHealth et d'enregistrement des logiciels visés à l'article 5, 3°.

Après avis de la Commission de la protection de la vie privée, Il peut fixer les règles de sécurité qu'Il juge utiles ainsi que les modalités de nature à en assurer l'application. CHAPITRE 5. - Gestion de la plate-forme eHealth

Art. 15.§ 1er. La plate-forme eHealth est gérée par un Comité de gestion qui comprend un président, avec voix délibérative, et trente et un membres, dont : 1° les membres suivants qui ont voix délibérative : a) sept membres proposés par le Collège intermutualiste national;b) sept prestataires de soins proposés par les membres du Comité d'assurance des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité visés à l'article 21, § 1er, alinéa 1er, b) à e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, dont au moins trois représentants des médecins et deux représentants des établissements de soins;c) deux membres proposés par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;d) deux membres proposés par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;e) un membre proposé par le Service public fédéral Sécurité sociale;f) un membre proposé par le Centre fédéral d'expertise des soins de santé;g) un membre proposé par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé;2° les membres suivants qui ont voix consultative, sauf en ce qui concerne la définition de la vision, de la mission et du plan stratégique de la plate-forme eHealth, pour laquelle ils ont voix délibérative : a) un membre nommé et révoqué par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions;b) un membre nommé et révoqué par le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;c) un membre nommé et révoqué par le Ministre ayant l'Informatisation de l'Etat dans ses attributions;d) un membre nommé et révoqué par le Ministre compétent pour le Budget;3° les membres suivants qui ont voix consultative : a) deux membres nommés et révoqués par le Comité de gestion de la Banque-carrefour de la sécurité sociale parmi les représentants dans ce Comité de gestion des organisations les plus représentatives des employeurs et des organisations les plus représentatives des travailleurs indépendants;b) deux membres nommés et révoqués par le Comité de gestion de la Banque-carrefour de la sécurité sociale parmi les représentants dans ce Comité de gestion des organisations les plus représentatives des travailleurs salariés;c) un membre proposé par l'Ordre des médecins;d) un membre proposé par l'Ordre des pharmaciens. Les membres visés à l'alinéa 1er, 1°, et à l'alinéa 1er, 3°, c) et d), sont nommés et révoqués par le Roi. En toute hypothèse, ils sont révoqués si l'instance qui les a proposés le demande. Ces membres sont nommés pour une période de six ans. Cette période est renouvelable.

Le Roi nomme également, aux mêmes conditions, des suppléants pour les membres du Comité de gestion.

Le président est nommé par le Roi, sur proposition des Ministres, pour un terme de six ans. Le président est une personne ayant voix délibérative. En cas de partage des voix, sa voix est prépondérante. § 2. Le statut administratif et pécuniaire du président et les indemnités et le jeton de présence des membres du Comité de gestion sont déterminés par le Roi. § 3. Le Comité de gestion de la plate-forme eHealth établit son règlement d'ordre intérieur et le soumet à l'approbation des ministres. § 4. Dans le cadre des dispositions légales et réglementaires, le Comité de gestion est compétent pour accomplir tous les actes d'administration et de disposition qui sont nécessaires à la gestion de la plate-forme eHealth.

Font notamment partie des tâches de gestion, l'approbation de la stratégie et de la vision de la plate-forme eHealth, l'établissement du projet de budget et le contrôle de son exécution, l'établissement du compte annuel des recettes et des dépenses et la détermination de la situation active et passive au 31 décembre de la plate-forme eHealth. § 5. Le Comité de gestion peut faire appel à la collaboration de personnes et d'établissements ou de services créés soit par des administrations publiques, soit par des personnes privées, afin de réaliser les missions de la plate-forme eHealth. § 6. L'administrateur général de la Banque Carrefour de la sécurité sociale est chargé de la gestion journalière de la plate-forme eHealth. Si l'administrateur général est empêché, ses pouvoirs sont exercés par l'administrateur général adjoint de la Banque Carrefour de la sécurité sociale ou, en l'absence de celui-ci, par un membre du personnel de la Banque Carrefour de la sécurité sociale désigné par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth.

La personne chargée de la gestion journalière de la plate-forme eHealth est assistée par un directeur général dans l'exécution des tâches propres à la plate-forme eHealth.

La personne chargée de la gestion journalière de la plate-form eHealth exécute les décisions du Comité de gestion; elle donne à ce dernier toutes informations et lui soumet toutes propositions utiles au fonctionnement de l'organisme. Cette personne et le directeur général visé à l'alinéa 2 assistent aux réunions du Comité de gestion de la plate-forme eHealth.

La personne chargée de la gestion journalière de la plate-forme eHealth dirige le personnel et assure, sous l'autorité et le contrôle du Comité de gestion de la plate-forme eHealth, le fonctionnement de l'organisme. Elle exerce les pouvoirs de gestion journalière définis par le règlement d'ordre intérieur. Le Comité de gestion peut lui déléguer d'autres pouvoirs déterminés.

Pour faciliter l'expédition des affaires, le Comité de gestion de la plate-forme eHealth peut, dans les limites et conditions qu'il détermine, autoriser la personne appelée à assumer la gestion journalière, à déléguer une partie des pouvoirs qui lui sont conférés, ainsi que la signature de certaines pièces et correspondances.

La personne chargée de la gestion journalière de la gestion journalière représente l'organisme dans les actes judiciaires et extrajudiciaires et agit valablement en son nom et pour son compte, sans avoir à justifier d'une décision du Comité de gestion de la plate-forme eHealth.

Elle peut cependant, avec l'accord du Comité de gestion de la plate-forme eHealth, déléguer à un ou plusieurs membres du personnel, son pouvoir de représenter l'organisme devant les juridictions administratives dans les litiges relatifs aux droits résultant d'une réglementation de sécurité sociale.

Pour les actes judiciaires et extra-judiciaires, autres que ceux visés à l'alinéa 6, l'organisme est représenté par la personne chargée de la gestion journalière et par le président qui, conjointement, agissent valablement en son nom et pour son compte. En cas d'empêchement du président, celui-ci est remplacé par un membre du Comité de gestion de la plate-forme eHealth désigné par ce comité. En cas d'absence ou d'empêchement du président, de la personne chargée de la gestion journalière et de son adjoint, les actes sont accomplis conjointement par deux membres désignés par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth.

Art. 16.La surveillance de la plate-forme eHealth est assurée par l'intermédiaire de deux commissaires du gouvernement qui sont nommés par le Roi. Un des commissaires du gouvernement est nommé sur proposition des ministres, l'autre sur proposition du ministre ayant le budget dans ses attributions.

Art. 17.La plate-forme eHealth est assimilée à l'Etat pour l'application des lois sur les droits de timbre, de greffe et d'hypothèque, sur les taxes assimilées au timbre, ainsi que sur les autres impôts directs ou indirects. Elle est exonérée de tous impôts ou taxes au profit des provinces et des communes.

Art. 18.La Banque Carrefour de la sécurité sociale met à la disposition de la plate-forme eHealth, contre rétribution, les services, le personnel, l'équipement et les installations nécessaires au fonctionnement de celle-ci. CHAPITRE 6. - Financement de la plate-forme eHealth

Art. 19.La plate-forme eHealth peut être financée par : 1° une dotation annuelle inscrite au budget du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement;2° une dotation annuelle inscrite au budget du Service public fédéral Sécurité sociale;3° un montant annuel à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;4° des recettes d'autres autorités fédérales;5° des produits de services fournis à des administrations locales, régionales ou communautaires;6° des produits de services fournis à des tiers;7° moyennant l'accord du ministre ayant les Finances dans ses attributions le produit du placement de réserves financières;8° des dons et des legs;9° des revenus occasionnels. CHAPITRE 7. - Personnel

Art. 20.Dans le cadre de la création de la plate-forme eHealth, le Roi peut transférer des agents contractuels et statutaires du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, du Service public fédéral Sécurité sociale, de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité ou d'un autre service public à la plate-forme eHealth.

Le Roi fixe les règles du transfert du personnel par arrêté délibéré en Conseil des ministres.

Ce transfert de personnel à la plate-forme eHealth se fait avec maintien du grade et de la qualité. Les agents concernés conservent l'avantage de leur ancienneté administrative et pécuniaire.

Art. 21.Celui qui, en raison de ses fonctions, participe à la collecte, au traitement ou à la communication de données à caractère personnel par la plate-forme eHealth ou a connaissance de telles données est tenu d'en respecter le caractère confidentiel; il est toutefois libéré de cette obligation lorsqu'il est appelé à rendre témoignage en justice, dans le cadre de l'exercice du droit d'enquête conféré aux Chambres par l'article 56 de la Constitution coordonnée ou dans le cadre de l'instruction d'une affaire par le comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, ou lorsque la loi le prévoit ou l'oblige à faire connaître ce qu'il sait. CHAPITRE 8. - Comité de concertation des utilisateurs de la plate-forme eHealth

Art. 22.Il est créé auprès de la plate-forme eHealth un Comité de concertation des utilisateurs de la plate-forme eHealth. Le Comité de concertation assiste le Comité de gestion de la plate-forme eHealth dans l'accomplissement de ses missions. A cet effet, il est chargé de proposer toutes initiatives de nature à promouvoir et à consolider la prestation de services électronique aux acteurs des soins de santé ainsi que toutes mesures pouvant contribuer à un traitement sécurisé et confidentiel des données à caractère personnel relatives à la santé ou à une simplification administrative pour les acteurs des soins de santé.

Le Comité de concertation peut aussi créer en son sein des groupes de travail auxquels il confie des tâches particulières. Il établit son règlement d'ordre intérieur et le soumet à l'approbation du Comité de gestion de la plate-forme eHealth.

Art. 23.Le Comité de concertation est présidé par un médecin. Le Roi arrête, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, la composition du Comité de concertation, spécifie, s'il y a lieu, ses attributions, fixe ses modalités de fonctionnement et nomme son président.

Le Roi détermine également le montant et les conditions d'octroi des jetons de présence et des indemnités pour frais de séjour ou frais de travaux à allouer aux membres du Comité de concertation ou aux experts auxquels il est fait appel, ainsi que les conditions de remboursement de leurs frais de déplacement.

Le Roi peut aussi déterminer les cas dans lesquels la consultation du Comité de concertation est obligatoire.

La plate-forme eHealth prend en charge les frais de fonctionnement du Comité de concertation et des groupes de travail créés en son sein et elle en assure le secrétariat. CHAPITRE 9. - Dispositions modificatives

Art. 24.A l'article 17bis de la loi relative à la Banque Carrefour de la sécurité sociale, remplacé par la loi du 24 décembre 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2002 pub. 31/12/2002 numac 2002003520 source ministere des finances Loi modifiant le régime des sociétés en matière d'impôts sur les revenus et instituant un système de décision anticipée en matière fiscale type loi prom. 24/12/2002 pub. 19/03/2003 numac 2003015003 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment au Protocole portant modification de la loi uniforme Benelux sur les marques, fait à Bruxelles le 11 décembre 2001 type loi prom. 24/12/2002 pub. 28/12/2002 numac 2002003497 source ministere des finances Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 type loi prom. 24/12/2002 pub. 07/01/2004 numac 2003015188 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à l'Accord entre l'Union économique belgo-luxembourgeoise et le Gouvernement du Burkina Faso concernant l'encouragement et la protection réciproques des investissements, signé à Bruxelles le 18 mai 2001 (2) (3) fermer et modifié par les lois du 8 avril 2003, 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005, par l'arrêté royal du 12 juin 2006 et par la loi du 1er mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/03/2007 pub. 14/03/2007 numac 2007200604 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, sont apportées les modifications suivantes : 1° dans le paragraphe 1er, il est inséré un 3°bis rédigé comme suit : "la plate-forme eHealth et l'association visée à l'article 37 de la loi du [...] relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth;"; 2° dans le paragraphe 2, les mots "visées au § 1er, 1°, 1°bis, 2°ter, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° ou 8°" sont remplacés par les mots "visées au § 1er, 1°, 1°bis, 2°ter, 3°, 3°bis, 4°, 5°, 6°, 7° ou 8°".

Art. 25.Dans l'article 35, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer, il est inséré un 2°ter, rédigé comme suit : "2°ter une participation de la plate-forme eHealth, qui couvre les frais supportés par la Banque Carrefour en exécution de l'article 18 de la loi du [...] relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth pour la mise à disposition de services, de personnel, de l'équipement et des installations nécessaires au fonctionnement de la plate-forme eHealth;".

Art. 26.A l'article 37, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 1er mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/03/2007 pub. 14/03/2007 numac 2007200604 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1°) le 3° est remplacé par ce qui suit : "3° de deux membres externes ayant la qualité de docteur ou de licencié en droit, qui font partie de la section sécurité sociale;"; 2°) le 6° est remplacé par ce qui suit : "6° de trois membres externes ayant la qualité de médecin, expert en matière de gestion de données relatives à la santé, qui font partie de la section santé.".

Art. 27.Dans l'article 38, alinéa 2, de la même loi, remplacé par la loi du 26 février 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/02/2003 pub. 26/06/2003 numac 2003002046 source service public federal personnel et organisation Loi modifiant la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la sécurité sociale en vue d'aménager le statut et d'étendre les compétences de la Commission de la protection de la vie privée fermer et modifié par la loi du 1er mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/03/2007 pub. 14/03/2007 numac 2007200604 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, les mots "Cinq membres externes suppléants" sont remplacés par les mots "Sept membres externes suppléants".

Art. 28.Dans l'article 39, § 1er, 3°, de la même loi, remplacé par la loi du 1er mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/03/2007 pub. 14/03/2007 numac 2007200604 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, les mots "de la plate-forme eHealth visée à l'article 2 de la loi du [...] relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth," sont insérés entre les mots "être indépendant" et les mots "du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement".

Art. 29.L'article 42, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 1er mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/03/2007 pub. 14/03/2007 numac 2007200604 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, est remplacé par ce qui suit : « § 2. Conformément à l'article 31bis, § 3, de la loi précitée du 8 décembre 1992, la plate-forme eHealth, visée à l'article 2 de la loi du [...] relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth, est chargée de rédiger l'avis technique et juridique relatif à toute demande concernant la communication de données à caractère personnel relatives à la santé au sens de la loi précitée du 8 décembre 1992, dont elle a reçu une copie de la part de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé ou de la part de la Commission de la protection de la vie privée. Le président du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé ou la plate-forme eHealth peuvent décider de faire appel, pour la rédaction de l'avis technique et juridique, au soutien du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, du Centre fédéral d'expertise des soins de santé ou de la fondation visée à l'article 45quinquies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé. »

Art. 30.A l'article 43 de la même loi, remplacé par la loi du 26 février 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/02/2003 pub. 26/06/2003 numac 2003002046 source service public federal personnel et organisation Loi modifiant la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la sécurité sociale en vue d'aménager le statut et d'étendre les compétences de la Commission de la protection de la vie privée fermer et modifié par la loi du 1er mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/03/2007 pub. 14/03/2007 numac 2007200604 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, les modifications suivantes sont apportées : a) l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : "Art.43. Les frais de fonctionnement des deux sections du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé sont pris en charge par la Banque-Carrefour, à l'exception toutefois : 1° des indemnités et remboursements de frais alloués à leurs membres, qui sont pris en charge par la Commission de la protection de la vie privée; 2° des frais de rédaction de l'avis technique et juridique visé à l'article 42, § 2, qui sont pris en charge par la plate-forme eHealth visée à l'article 2 de la loi du [...] relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth; 3° des frais pour le soutien du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, du Centre fédéral d'expertise des soins de santé ou de la fondation visée à l'article 45quinquies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé, visé à l'article 42, § 2 in fine, qui sont, le cas échéant, pris en charge par l'institution au soutien de laquelle il est fait appel."; b) dans l'alinéa 2, les mots "une mission à temps partiel à raison de 20 %" sont remplacés par les mots "une mission à temps partiel à raison de 50 %";c) dans l'alinéa 3, les mots "dont le montant est égal à 20 %" sont remplacés par les mots "dont le montant est égal à 50 %".

Art. 31.÷ l'article 45, alinéa 3, de la loi relative à la Banque Carrefour de la sécurité sociale, remplacé par la loi du 26 février 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/02/2003 pub. 26/06/2003 numac 2003002046 source service public federal personnel et organisation Loi modifiant la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la sécurité sociale en vue d'aménager le statut et d'étendre les compétences de la Commission de la protection de la vie privée fermer et modifié par la loi du 1er mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/03/2007 pub. 14/03/2007 numac 2007200604 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit : "Le fonctionnaire dirigeant de la plate-forme eHealth assiste aux réunions de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé avec voix consultative. » CHAPITRE 1 0. - Autres dispositions

Art. 32.§ 1er. Sans modifier la portée générale des dispositions, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions légales applicables dans la mesure où celles-ci portent sur des processus qui impliquent un échange de données à caractère personnel sur support papier et où cette abrogation, ce complètement, cette modification ou ce remplacement sont nécessaires pour que cet échange de données à caractère personnel puisse dorénavant se dérouler par voie électronique, à l'intervention de la plate-forme eHealth.

Dans la mesure où un arrêté pris en application de l'alinéa 1er peut avoir un impact sur la présente loi ou sur la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient ou leurs arrêtés d'exécution respectifs, la Commission de la protection de la vie privée rend au préalable son avis. § 2. Les arrêtés pris conformément au § 1er cessent de produire leurs effets à la fin du treizième mois qui suit leur entrée en vigueur, s'ils n'ont pas été confirmés par la loi avant cette date.

Art. 33.L'arrêté royal du 3 mai 1999 portant création d'une Commission "Normes en matière de télématique au service du secteur des soins de santé" est abrogé à la date déterminée par le Roi.

A la date et conformément aux modalités déterminées par le Roi, la plate-forme eHealth reprend les missions de la Commission "Normes en matière de télématique au service du secteur des soins de santé", ainsi que les droits et obligations découlant des tâches réalisées jusqu'alors.

Art. 34.L'article 4 de la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer portant des dispositions diverses (I) est abrogé.

Art. 35.A la date et conformément aux modalités déterminées par le Roi, la plate-forme eHealth reprend les droits et obligations découlant des mesures prises pour l'entrée en vigueur de plate-forme eHealth, aux fins de préparation et de réalisation de son développement et de son installation.

Art. 36.Deux ans après l'entrée en vigueur de la présente loi, les ministres font rapport aux chambres législatives de l'application de la présente loi avec ajout, le cas échéant, de recommandations susceptibles de donner lieu à une initiative législative ou à d'autres mesures en vue d'une exécution adéquate de la présente loi. Leur rapport est basé sur un rapport d'évaluation de la plate-forme eHealth elle-même et sur un rapport d'évaluation de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé. CHAPITRE 1 1. - Autorisation d'association

Art. 37.L'Etat et l'Institut national d'assurance maladie-invalidité peuvent créer, avec les organismes assureurs visés dans la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et avec les associations de prestataires de soins et d'institutions de soins, une association sans but lucratif, au sens de la loi du 27 juin 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/06/1921 pub. 19/08/2013 numac 2013000498 source service public federal interieur Loi sur les associations sans but lucratif, les associations internationales sans but lucratif et les fondations. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer sur les associations sans but lucratif, les associations internationales sans but lucratif et les fondations, dans le but d'appuyer la promotion de la qualité de la pratique médicale et des instances chargées de cette mission par l'organisation de l'échange de données cliniques.

Un représentant de la plate-forme eHealth participe avec voix consultative aux réunions des organes de gestion de l'association.

Cette association peut être chargée : 1° de déterminer l'organisation des flux de données électroniques pour la collecte, le traitement et la mise à disposition de données cliniques relatives aux prestations remboursables par l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et de confier l'organisation opérationnelle de ces flux de données à un ou plusieurs de ses membres ou à la plate-forme eHealth;2° de déterminer l'organisation de registres relatifs à différents domaines cliniques et de confier l'organisation opérationnelle de ces registres à un ou plusieurs de ces membres ou à la plate-forme eHealth;3° de recueillir des données anonymes et codées et de les mettre à la disposition du Centre fédéral d'expertise des soins de santé et d'institutions ou d'associations scientifiques en vue de la réalisation d'études scientifiques. Les missions de cette association ne préjudicient en rien aux compétences du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé en ce qui concerne l'octroi d'autorisations pour les communications de données à caractère personnel relatives à la santé.

Les statuts de cette association sont soumis pour approbation aux Ministres ayant les Affaires sociales et la Santé publique dans leurs attributions. Les comptes annuels de cette association sont soumis pour approbation du ministre du Budget.

Art. 38.L'association créée en exécution de l'article 37 ne dispose pas d'un système d'information propre pour l'échange électronique de données, la gestion de registres ou le codage et l'anonymisation de données.

Les personnes auxquelles l'organisation opérationnelle des flux de données ou la gestion de registres est confiée en exécution de l'article 37, alinéa 3, 1° et 2°, font appel aux services de base développés par la plate-forme eHealth en exécution de l'article 5, 4°, b).

Le codage et l'anonymisation des données visées à l'article 37, alinéa 3, 3°, sont opérés par la plate-forme eHealth.

Art. 39.L'association créée en exécution de l'article 37 associe des représentants des prestataires de soins du domaine clinique concerné à la détermination de tout flux de données ou groupe de flux de données visés à l'article 37, alinéa 3, 1°, et de tout registre ou groupe de registres visés à l'article 37, alinéa 3, 2°.

Ces représentants formulent des propositions concernant la nature des données à collecter et concernant l'organisation du flux de données concerné ou du registre concerné.

Art. 40.L'association créée en exécution de l'article 37 peut être financée par : 1° une dotation annuelle inscrite au budget du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;2° un montant annuel à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;3° des produits de services fournis à des administrations locales, régionales ou communautaires;4° des produits de services fournis à des tiers;5° des dons et des legs;6° des revenus occasionnels. Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Châteaneuf-de-Grasse, le 21 août 2008.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, J. VANDEURZEN _______ Note (1) Session ordinaire 2007-2008. Documents. - Projet de loi, 52. - 1257, n° 1. - Amendements 52. - 1257, n° 2. - Rapport, 52. - 1257, n° 3. - Texte adopté par la commission, 52. - 1257, n° 4. - Amendements déposés après rapport, 52. - 1257, n° 5.

Compte rendu intégral. - 10 juillet 2008.