8 JUILLET 2022. - Décret portant création de la plate-forme Vitalink (1)

Le PARLEMENT FLAMAND a adopté et Nous, GOUVERNEMENT, sanctionnons ce qui suit : DECRET portant création de la plate-forme Vitalink CHAPITRE 1er - Dispositions générales Section 1re. - Dispositions préliminaires

Article 1er.Le présent décret règle une matière communautaire.

La Plate-forme Vitalink ne sera utilisée que pour le traitement de données relatives à la politique de la santé et de l'aide sociale visée à l'article 5, § 1er, I et II, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, pour laquelle la Communauté flamande est compétente, à l'exception de la politique d'accueil et d'intégration des immigrés, et dans les limites prévues au présent décret. Section 2. - Définitions

Art. 2.Dans le présent décret, on entend par : 1° acteurs des soins : les dispensateurs de soins, les prestataires d'aide, les dispensateurs de soins informels et les structures ;2° administration : une administration du Gouvernement flamand ou, le cas échéant, d'une autre entité fédérée ou de l'autorité fédérale ;3° règlement général sur la protection des données : règlement (UE) du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;4° usager : un usager de Vitalink, y compris, mais sans s'y limiter, les usagers des soins et les acteurs des soins ;5° données relatives à la santé : données relatives à la santé telles que visées à l'article 4, 15) du règlement général sur la protection des données ;6° données relatives à la santé : les données à caractère personnel visées à l'article 6, alinéa 2, 1° à 5° ;7° prestataire d'aide : la personne physique, à l'exception du dispensateur de soins, qui fournit des soins à titre professionnel ;8° dispensateur de soins informels : la personne physique, à l'exception du prestataire de soins et d'aide, qui fournit des soins et de l'assistance aux personnes dépendantes à titre non professionnel mais régulier ;9° institut de recherche : un établissement qui effectue des recherches scientifiques, statistiques ou des recherches étayant la prise de décision ;10° données à caractère personnel : les données à caractère personnelles telles que visées à l'article 4, 1), du règlement général sur la protection des données ;11° soins de santé préventifs : les soins de santé préventifs visés à l'article 2, 24°, du décret du 21 novembre 2003 relatif à la politique de santé préventive ;12° pseudonymisation : la pseudonymisation telle que visée à l'article 4, 5), du règlement général sur la protection des données ;13° Vitalink : la plate-forme numérique de partage de données visée à l'article 3 ;14° structure : un établissement de soins ou tout autre organisation chargée, dans le cadre de la politique de santé ou d'aide sociale, d'organiser ou de fournir des soins, ou d'accorder des droits ;15° soins : une activité ou l'ensemble des activités dans le cadre de la politique de santé ou d'aide sociale, y compris l'aide, les services, l'assistance et la protection sociale flamande ;16° usager des soins : le patient ou le client, à savoir la personne physique à laquelle des soins sont fournis, à sa demande ou non, ou toute autre personne à laquelle des soins sont fournis, à sa demande ou non ;17° dispensateur de soins : un professionnel tel que visé dans la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. CHAPITRE 2. - Vitalink Section 1re. - Organisation de Vitalink

Art. 3.L'organisme désigné par le Gouvernement flamand organise une plate-forme partagée sécurisée composée de différents services et infrastructures TIC, ci-après dénommée Vitalink, où les données de santé peuvent être stockées, consultées et partagées par et entre les acteurs des soins, les usagers des soins, les administrations, les instituts de recherche et les autres acteurs gérant des données de santé conformément à l'article 7. Section 2. - Objectif de Vitalink

Art. 4.L'objectif de Vitalink est de faciliter l'échange des données à caractère personnel mentionnées à l'article 6, alinéa 2, en offrant un environnement dans lequel les données de santé et les autres données à caractère personnel telles que visées à l'article 6, alinéa 2, peuvent être consultées, stockées et partagées de manière sécurisée.

Le traitement des données relatives à la santé et d'autres données à caractère personnel visées à l'article 6, alinéa 2, dans Vitalink peut avoir les finalités de traitement suivantes : 1° dans le cadre des soins, faciliter et organiser le partage de données numériques entre les acteurs des soins et avec l'usager des soins en vue de garantir des soins continus et de qualité aux usagers des soins ;2° gérer les données relatives à la santé dans Vitalink ;3° la maintenance et l'assistance, y compris l'assistance aux usagers ;4° des objectifs dans le cadre des soins de santé préventifs afin de promouvoir, protéger ou préserver la santé, en augmentant l'efficacité de la politique de la santé et en contribuant ainsi à l'amélioration de la qualité de la vie ;5° des fins de rapportage ;6° faciliter et soutenir des études scientifiques ou statistiques, après anonymisation ou pseudonymisation, dans le cas où l'anonymisation ne permettrait pas la réalisation de l'étude scientifique ou statistique.Si la pseudonymisation ou l'anonymisation des données à caractère personnel s'avère impossible ou inappropriée pour atteindre les objectifs susmentionnés, les données seront toujours limitées à ce qui est nécessaire, en tenant compte du principe de traitement minimal des données visé à l'article 5, alinéa 1er, c), du règlement général sur la protection des données et en incluant des mesures et des contrôles techniques et organisationnels appropriés, tels que mentionnés au règlement général sur la protection des données et à toute autre législation applicable relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel ; 7° faciliter et soutenir l'octroi automatique des droits en partageant les données avec des systèmes prévus à cet effet. Les données relatives à la santé et les autres données à caractère personnel visées à l'article 6, alinéa 2, ne peuvent être utilisées à d'autres fins que celles prévues à l'alinéa 2.

Art. 5.Sans préjudice de l'application des objectifs de traitement visés à l'article 4, alinéa 2, les catégories de données à caractère personnel visées à l'article 6, alinéa 2, peuvent être échangées dans Vitalink aux fins suivantes : 1° garantir que les acteurs des soins participant à la prestation de soins à un usager de soins disposent des informations nécessaires pour fournir des soins de santé de manière qualitative ;2° informer les usagers des soins des données relatives à la santé visées à l'article 6, alinéa 2, 1° à 5°, et leur permettre de gérer leurs données ;3° permettre à l'administration d'adapter la politique de santé et d'aide sociale aux besoins sociaux en évolution et d'en optimiser la qualité ;4° permettre à l'administration de prévoir un financement adéquat des acteurs des soins ;5° permettre à l'administration de rendre compte au niveau des acteurs des soins et, le cas échéant, de l'usager des soins ;6° des fins scientifiques et statistiques ;7° permettre aux acteurs des soins ou de l'administration de prendre des mesures ciblées dans le cadre des soins de santé préventifs ;8° les objectifs d'octroi automatique des droits. Aux fins visées à l'alinéa 1er, 3° et 6°, les données à caractère personnel de l'usager de soins seront anonymisées ou pseudonymisées dans la mesure du possible. Si la pseudonymisation ou l'anonymisation des données à caractère personnel s'avère impossible ou inappropriée pour atteindre les objectifs visés à l'alinéa 1er, 3° et 6°, les données seront toujours limitées à ce qui est nécessaire, en tenant compte du principe de traitement minimal des données visé à l'article 5, alinéa 1er, c), du règlement général sur la protection des données et en incluant des mesures et des contrôles techniques et organisationnels appropriés, tels que mentionnés au règlement général sur la protection des données et à toute autre législation applicable relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel.

Lorsque des données à caractère personnel sont traitées dans le cadre d'une recherche scientifique ou statistique et que la demande de données porte sur des données provenant d'une source authentique, le propriétaire de la source authentique est informé de la demande. Le propriétaire et l'organisme désigné par le Gouvernement flamand consignent par écrit leurs accords sur l'échange de données avec le demandeur.

L'usager des soins peut s'informer de toute utilisation secondaire légale de ses données via Vitalink. Section 3. - Traitement de données à caractère personnel par Vitalink

Art. 6.Dans le présent article, il y a lieu d'entendre par numéro INSS : le numéro d'identification visé à l'article 8, § 1er, 1° ou 2°, de la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale.

Les catégories suivantes de données personnelles concernant les usagers et les acteurs de soins sont traitées par Vitalink. Ces données sont traitées conformément au règlement général sur la protection des données : 1° les données d'identification des usagers des soins et, le cas échéant, de leur représentant, en vue de l'identification de l'usager des soins et, le cas échéant, de leur représentant, y compris le numéro INSS ;2° les données relatives à la santé de l'usager des soins ;3° les données pertinentes qui sont nécessaires à la prestation des soins et de l'aide, autres que les données concernant la santé de l'usager des soins, à savoir : a) le statut social de l'usager des soins, les données sur l'état de bien-être de l'usager des soins ;b) des tâches de soins appropriées pour l'usager des soins ;c) la planification, la coordination et la communication des soins ;d) la collecte de données qui mesurent le degré de besoin de soins de l'usager des soins ;e) les objectifs de vie et de soins de l'usager des soins ;4° les données à caractère personnel en vue de l'identification des acteurs de soins impliqués dans l'offre de soins à l'usager des soins ;5° les données administratives relatives aux usagers des soins ;6° les données techniques concernant l'utilisation de Vitalink. Le Gouvernement flamand peut, après avis de l'autorité de contrôle compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la protection des données, préciser la liste des données visées à l'alinéa 2, y compris les données relatives à la santé. Section 4. - Echange de données

Art. 7.Les données à caractère personnel visées à l'article 6, alinéa 2, sont échangées via Vitalink entre ou avec les acteurs suivants : 1° les acteurs des soins ;2° les usagers des soins ;3° l'administration ;4° d'autres institutions gérant des sources de données ou des réseaux contenant des données relatives à la santé ;5° d'autres autorités ;6° les institutions de recherche après pseudonymisation des données. Le Gouvernement flamand arrête, après avis de l'autorité de contrôle compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la protection des données, les acteurs visés à l'alinéa 1er qui participent à l'échange de données à caractère personnel et à quelles fins telles que visées à l'article 5, alinéa 1er, du présent décret.

Le Gouvernement flamand en fixe les modalités. Section 5. - Responsable du traitement

Art. 8.Dans le présent l'article, on entend par agence : l'agence des Soins et de la Santé, créée par l'arrêté du Gouvernement flamand du 7 mai 2004 portant création de l'agence autonomisée interne Soins et Santé.

L'agence est le responsable du traitement des données à caractère personnel dans le cadre de la gestion de Vitalink.

L'agence et le receveur des données à caractère personnel agissent en tant que responsables conjoints du traitement pour les échanges de données visées aux articles 5 et 7 du présent décret, tel que visé à l'article 26 du règlement général sur la protection des données.

L'agence et le receveur des données à caractère personnel consignent par écrit leurs accords concernant l'échange de données.

Les acteurs visés à l'article 7, alinéa premier, sont responsables du contenu qu'ils mettent à disposition et échangent via Vitalink et de l'utilisation scrupuleuse des données qu'ils ont obtenues via Vitalink.

Le présent article n'exclut pas que l'agence agisse en tant que sous-traitant pour certains traitements de données à Vitalink, où elle traite les données exclusivement pour le compte d'un responsable du traitement dans le cadre d'un projet spécifique. L'agence doit obtenir l'avis préalable de l'organe d'administration de Vitalink, tel que visé à l'article 17. Section 6. - Délais de conservation

Art. 9.§ 1er. Les données à caractère personnel traitées visées à l'article 6, alinéa 2, 1° à 5°, sont conservées pendant une durée maximale de six mois après le décès de l'usager des soins.

Les données à caractère personnel visées à l'article 6, alinéa 2, 6°, sont conservées pendant une durée maximale de cinq ans après leur dernier traitement. § 2. Le Gouvernement flamand peut fixer, pour des données spécifiques, une durée de conservation plus courte que celle visée au paragraphe 1er. Section 7. - Mesures de sécurité

Art. 10.L'organisme désigné par le Gouvernement flamand prend les mesures techniques et organisationnelles appropriées, conformément à l'article 32 du règlement général sur la protection des données, pour assurer un niveau de sécurité adapté au risque.

Art. 11.L'organisme désigné par le Gouvernement flamand veille à ce que Vitalink et le partage des données aux fins visées à l'article 5 du présent décret respectent les principes de protection des données dès la conception et par défaut tels que visés à l'article 25 du règlement général sur la protection des données.

Art. 12.Le Gouvernement flamand détermine les aspects suivants, après l'avis de l'autorité de contrôle compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la protection des données : 1° la forme et la manière dont les données sont échangées avec Vitalink ;2° les mesures techniques et organisationnelles prises par le responsable du traitement pour échanger des données via Vitalink ;3° la poursuite de l'élaboration des principes de protection des données dès conception et par défaut. Section 8. - Droits et rôle de l'usager des soins lors de

l'utilisation des données

Art. 13.Les dispositions du présent décret s'appliquent sous réserve des règles relatives aux droits d'accès, de consultation et d'opposition de l'usager de soins, visées au règlement général sur la protection des données, à la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient et à la réglementation dans le cadre de la politique de la santé et de l'aide sociale.

Art. 14.Le consentement mentionné dans la législation flamande ou fédérale applicable, est requis pour le partage des données relatives à la santé de l'usager des soins. Le consentement peut être retiré par l'usager des soins à tout moment.

Par dérogation à l'alinéa 1er, le Gouvernement flamand peut, après avis de l'autorité de contrôle compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la protection des données, déterminer les cas spécifiques dans lesquels le consentement de l'usager des soins n'est pas requis pour le partage des données.

Le consentement visé à l'alinéa 1er s'applique sans préjudice de l'application des autres motifs de traitement visés aux articles 6 et 9 du règlement général sur la protection des données.

Le Gouvernement flamand peut, après avis de l'autorité de contrôle compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la protection des données préciser le consentement visé à l'alinéa 1er. Section 9. - Principes de fonctionnement de Vitalink

Art. 15.Les acteurs visés à l'article 7, alinéa 1er, du présent décret utilisent les services de la plate-forme eHealth établie par l'article 2 de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions pour accéder à Vitalink et échanger des données via Vitalink.

Art. 16.L'organisme désigné par le Gouvernement flamand peut récupérer les données à caractère personnel visées à l'article 6, alinéa 2, auprès de sources de données externes, de plate-formes de partage de données et de hubs, ou les transférer, par le biais de Vitalink, aux fins visées aux articles 3, 4 et 5. Les sources de données externes, les plate-formes de partage de données et les hubs peuvent récupérer les données visées à l'article 6, alinéa 2, auprès de Vitalink ou les transférer à Vitalink aux fins visées aux articles 3, 4 et 5, pour autant que les acteurs précités remplissent les conditions applicables et, le cas échéant, les conditions visées à l'alinéa 2. En outre, l'organisme désigné par le Gouvernement flamand doit, dans les cas décrits ci-dessus, obtenir l'avis préalable de l'organe d'administration de Vitalink visé à l'article 17. L'organisme désigné par le Gouvernement flamand tient une liste publiquement accessible des sources de données externes, des plate-formes de partage de données et des hubs qui ont accès à Vitalink au sens du présent article.

Le Gouvernement flamand peut, après avis de l'autorité de contrôle compétente visée à l'article 4, 21), du règlement général sur la protection des données, déterminer par échange de données des conditions supplémentaires pour obtenir l'accès ou échanger des données via Vitalink. Le Gouvernement flamand arrête les modalités d'accès à Vitalink ou à certaines données de Vitalink. CHAPITRE 3. - Gestion de Vitalink

Art. 17.§ 1er. Le Gouvernement flamand crée, au sein d'un organisme qu'il désigne, un organisme d'administration chargé de la gestion, de la politique stratégique et de la vision de Vitalink. L'organe d'administration conseille l'organisme visé au paragraphe 3 sur les missions suivantes : 1° promulguer des règles supplémentaires sur le contenu et la forme des données en vue de leur partage via Vitalink ;2° déterminer pour chaque catégorie d'acteurs des soins quelles données seront partagées avec quelles catégories d'acteurs des soins ;3° promulguer des règles supplémentaires sur le contenu et la forme des données qui sont partagées via Vitalink. L'organe d'administration fait office de comité de pilotage de Vitalink. Il discute et donne des conseils sur les sujets suivants : 1° la charte de projet de Vitalink, avec sa portée, son calendrier et sa qualité ;2° les produits et services de Vitalink ;3° les priorités de Vitalink ;4° le partage de nouvelles catégories de données dans Vitalink ;5° l'expansion et le développement de Vitalink ;6° les initiatives ou projets qui contribuent à la réalisation des objectifs de Vitalink ;7° les décisions stratégiques concernant Vitalink ;8° des solutions pour les goulets d'étranglement dans l'utilisation et la gestion de Vitalink ;9° la coordination avec les projets et organisations dans lesquels Vitalink est impliqué. Le Gouvernement flamand détermine la composition et le fonctionnement de l'organe d'administration. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, le Gouvernement flamand ne crée pas d'organe administratif tant que le comité de concertation Vitalink, établi par l'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 18 janvier 2019 concernant le comité de concertation Vitalink de l'agence autonomisée externe de droit public Agence flamande de Coopération pour le Partage de Données entre les Acteurs de Soins, est chargé des tâches visées au paragraphe 1er. § 3. L'organisme désigné par le Gouvernement flamand exécute les tâches suivantes pour la gestion de Vitalink : 1° assurer le fonctionnement quotidien de Vitalink ;2° organiser la mise en place et l'utilisation de la gestion des utilisateurs et de l'accès aux données de santé accessibles via Vitalink ;3° mettre en oeuvre et assurer une politique et une gestion coordonnées de sécurité pour Vitalink ;4° assurer un partage optimal des données avec l'usager des soins et entre les acteurs visés à l'article 7, alinéa 1er ;5° faciliter la recherche dans le cadre des soins et des soins de santé préventifs ;6° faire rapport aux acteurs visés à l'article 7, alinéa 1er, 1°, 3°, 4°, et 5°, en vue des soins et des soins de santé préventifs. L'accomplissement des tâches visées à l'alinéa 1er, ne porte pas préjudice aux tâches du comité de concertation Vitalink, établi par l'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 18 janvier 2019 concernant le comité de concertation Vitalink de l'agence autonomisée externe de droit public Agence flamande de Coopération pour le Partage de Données entre les Acteurs des Soins. CHAPITRE 4. - Accès à Vitalink

Art. 18.Dans le présent article, on entend par développeur technique : un développeur d'une application pour les soins qui, par son application, souhaite offrir un service à des usagers ou des acteurs des soins nécessitant un lien avec Vitalink.

Le Gouvernement flamand arrête les modalités d'accès à l'environnement ICT Vitalink pour les développeurs techniques qui souhaitent intégrer Vitalink à leur application. Ce faisant, le Gouvernement flamand tient compte de l'exigence selon laquelle un développeur technique doit offrir des garanties adéquates en matière de sécurité de l'information, d'interopérabilité et de convivialité, de sorte que la qualité de Vitalink puisse être garantie. CHAPITRE 5. - Disposition finale

Art. 19.Le présent décret entre en vigueur à une date à fixer par le Gouvernement flamand et au plus tard le 1er janvier 2023.

Promulguons le présent décret, ordonnons qu'il soit publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 8 juillet 2022.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, J. JAMBON La Ministre flamande du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille, H. CREVITS _______ Note (1) Session 2021-2022 Documents : - Projet de décret : 1193 - N° 1 - Rapport : 1193 - N° 2 - Texte adopté en séance plénière : 1193 - N° 3 Annales - Discussion et adoption : Sessions du 6 juillet 2022.