19 JUILLET 2013. - Arrêté royal portant diverses dispositions en matière de force probante

RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté royal que j'ai l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté a pour objet principal d'établir des dispositions transversales permettant de remplacer les documents papiers visés par ou en vertu de diverses réglementations dans le cadre des soins de santé par leurs équivalents électroniques.

Les données nécessaires à l'application de ces diverses réglementations sont, en effet, de plus en plus souvent collectées, traitées et conservées de manière électronique. Ceci suscite dès lors des questions sur le plan de la force probante.

Cet arrêté royal définit les conditions selon lesquelles force probante peut être accordée aux versions électroniques des documents visés par ou en vertu de diverses réglementations dans le cadre des soins de santé (identification et authentification de l'auteur, intégrité et datage du document électronique avec précision et certitude). Pour ce faire, il est fait appel à l'article 36/1, § 1er, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.

De manière concrète, les modifications apportées par cet arrêté royal, pris en exécution, notamment, de l'article 32 de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions, consistent en l'ajout de nouveaux articles dans diverses réglementations du secteur des soins de santé, et en particulier dans la loi du 8 juillet 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 08/07/1964 pub. 14/11/2006 numac 2006000610 source service public federal interieur Loi relative à l'aide médicale urgente Traduction allemande fermer relative à l'aide médicale urgente, l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, l'arrêté royal n° 79 du 10 novembre 1967 relatif à l'Ordre des médecins, l'arrêté royal n° 80 du 10 novembre 1967 relatif à l'Ordre des pharmaciens, la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 et la loi du 29 avril 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/04/1999 pub. 24/06/1999 numac 1999022439 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales fermer relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales.

Les documents visés par ou en vertu de ces diverses réglementations ne pourront bien entendu être présentés sous forme électronique que lorsque les flux électroniques nécessaires à cet effet seront offerts.

COMMENTAIRES DES ARTICLES Art. 1.

Les documents visés par la loi du 8 juillet 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 08/07/1964 pub. 14/11/2006 numac 2006000610 source service public federal interieur Loi relative à l'aide médicale urgente Traduction allemande fermer relative à l'aide médicale urgente ou par ses arrêtés d'exécution doivent pouvoir être présentés, dès que cela sera disponible, en version électronique. Cela ne pourra toutefois avoir lieu que dans la mesure où celle-ci bénéficie de la force probante conformément à l'article 36/1, § 1er, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.

Art. 2.

Les documents visés par l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ou par ses arrêtés d'exécution doivent pouvoir être présentés, dès que cela sera disponible, en version électronique. Cela ne pourra toutefois avoir lieu que dans la mesure où celle-ci bénéficie de la force probante conformément à l'article 36/1, § 1er, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.

Art. 3.

Les documents visés par l'arrêté royal n° 79 du 10 novembre 1967 relatif à l'Ordre des médecins ou par ses arrêtés d'exécution doivent pouvoir être présentés, dès que cela sera disponible, en version électronique. Cela ne pourra toutefois avoir lieu que dans la mesure où celle-ci bénéficie de la force probante conformément à l'article 36/1, § 1er, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.

Art. 4.

Les documents visés par l'arrêté royal n° 80 du 10 novembre 1967 relatif à l'Ordre des pharmaciens ou par ses arrêtés d'exécution doivent pouvoir être présentés, dès que cela sera disponible, en version électronique. Cela ne pourra toutefois avoir lieu que dans la mesure où celle-ci bénéficie de la force probante conformément à l'article 36/1, § 1er, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.

Art. 5.

Les documents relatifs à l'assurance soins de santé visés par la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 ou par ses arrêtés d'exécution peuvent être présentés, dès que cela sera disponible, en version électronique.

Cela ne pourra toutefois avoir lieu que dans la mesure où celle-ci bénéficie de la force probante conformément à l'article 36/1, § 1er, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.

Les modalités techniques d'application, en exécution des règles fixées par cet arrêté royal, sont fixées par le Comité de l'assurance, par règlement visé à l'article 22, 11°, le cas échéant, après avis de la commission de convention ou d'accord compétente.

Art. 6.

Les documents visés par la loi du 29 avril 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/04/1999 pub. 24/06/1999 numac 1999022439 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales fermer relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales ou par ses arrêtés d'exécution peuvent être présentés, dès que cela sera disponible, en version électronique. Cela ne pourra toutefois avoir lieu que dans la mesure où celle-ci bénéficie de la force probante conformément à l'article 36/1, § 1er, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.

Art. 7.

Cette disposition abroge l'arrêté royal du 27 avril 1999 relatif à la force probante des données enregistrées, traitées, reproduites ou communiquées par les dispensateurs de soins, les organismes assureurs, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et toute autre personne physique ou morale en application de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 et de ses arrêtés d'exécution. Celui-ci définissait les conditions selon lesquelles force probante pouvait être accordée aux données dont disposent les dispensateurs de soins et les organismes assureurs et qui sont enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de tout autre technique, ou qui sont transmises sur un support autre qu'un support papier, ainsi que leur reproduction sur papier ou tout autre support lisible.

Art. 8.

S'agissant des protocoles en matière de force probante rédigés en application de l'article 2 de l'arrêté royal du 27 avril 1999 précité, la disposition prévoit que ceux-ci maintiennent leurs pleins effets jusqu'à la date à laquelle les modalités d'application visées à l'article 9bis, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 entrent en vigueur.

Art. 9.

Cette disposition prévoit que cet arrêté royal entre en vigueur le 1er janvier 2012.

Le présent arrêté prend en compte les remarques formulées par le Conseil d'Etat dans son avis n° 53.329/1 du 6 juin 2013.

J'ai l'honneur d'être, Sire, De Votre Majesté, le très respectueux et le très fidèle serviteur, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 19 JUILLET 2013. - Arrêté royal portant diverses dispositions en matière de force probante ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions, l'article 32 et l'article 36/1, § 1er, inséré par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer;

Vu la loi du 8 juillet 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 08/07/1964 pub. 14/11/2006 numac 2006000610 source service public federal interieur Loi relative à l'aide médicale urgente Traduction allemande fermer relative à l'aide médicale urgente;

Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;

Vu l'arrêté royal n° 79 du 10 novembre 1967 relatif à l'Ordre des médecins;

Vu l'arrêté royal n° 80 du 10 novembre 1967 relatif à l'Ordre des pharmaciens;

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu la loi du 29 avril 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/04/1999 pub. 24/06/1999 numac 1999022439 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales fermer relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales;

Vu l'arrêté royal du 27 avril 1999 relatif à la force probante des données enregistrées, traitées, reproduites ou communiquées par les dispensateurs de soins, les organismes assureurs, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et toute autre personne physique ou morale en application de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 et de ses arrêtés d'exécution;

Vu l'avis du Comité de gestion de la plate-forme eHealth, donné le 5 avril 2011;

Vu l'avis de la Commission de la protection de la vie privée, donné le 15 juin 2011;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 27 juin 2011;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 juillet 2011;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 16 août 2011;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence sur le développement durable, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Vu l'avis 53.329/1 du Conseil d'Etat, donné le 6 juin 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans la loi du 8 juillet 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 08/07/1964 pub. 14/11/2006 numac 2006000610 source service public federal interieur Loi relative à l'aide médicale urgente Traduction allemande fermer relative à l'aide médicale urgente, modifiée en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, il est inséré un article 12/1 rédigé comme suit : «

Art. 12/1.Les documents visés par la présente loi ou par ses arrêtés d'exécution peuvent être présentés, dès que disponible, en version électronique, pour autant que celle-ci bénéficie de la force probante conformément à l'article 36/1, § 1er, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions. »

Art. 2.Dans l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, il est inséré un article 45/1 rédigé comme suit : «

Art. 45/1.Sans préjudice de l'article 21, alinéa 2, du présent arrêté royal, les documents visés par le présent arrêté ou par ses arrêtés d'exécution peuvent être présentés, dès que disponible, en version électronique, pour autant que celle-ci bénéficie de la force probante conformément à l'article 36/1, § 1er, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions. »

Art. 3.Dans l'arrêté royal n° 79 du 10 novembre 1967 relatif à l'Ordre des médecins, modifié en dernier lieu par la loi du 1er mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/03/2007 pub. 14/03/2007 numac 2007200604 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, il est inséré un article 30/1 rédigé comme suit : «

Art. 30/1.Les documents visés par le présent arrêté ou par ses arrêtés d'exécution peuvent être présentés, dès que disponible, en version électronique, pour autant que celle-ci bénéficie de la force probante conformément à l'article 36/1, § 1er, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions. »

Art. 4.Dans l'arrêté royal n° 80 du 10 novembre 1967 relatif à l'Ordre des pharmaciens, modifié en dernier lieu par la loi du 1er mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/03/2007 pub. 14/03/2007 numac 2007200604 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, il est inséré un article 30/1 rédigé comme suit : «

Art. 30/1.Les documents visés par le présent arrêté ou par ses arrêtés d'exécution peuvent être présentés, dès que disponible, en version électronique, pour autant que celle-ci bénéficie de la force probante conformément à l'article 36/1, § 1er, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions. »

Art. 5.L'article 9bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par les lois des 9 juillet 2004, 27 décembre 2004, 1er mars 2007 et 19 mai 2010 est remplacé par ce qui suit : « Les documents relatifs à l'assurance soins de santé visés par la présente loi ou par ses arrêtés d'exécution peuvent être présentés, dès que disponible, en version électronique, pour autant que celle-ci bénéficie de la force probante conformément à l'article 36/1, § 1er, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.

Le Comité de l'assurance fixe, par règlement visé à l'article 22, 11°, le cas échéant, après avis de la commission de convention ou d'accord compétente, les modalités techniques d'application de l'alinéa précédent. »

Art. 6.Dans la loi du 29 avril 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/04/1999 pub. 24/06/1999 numac 1999022439 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales fermer relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales, il est inséré un article 8/1 rédigé comme suit : «

Art. 8/1.Les documents visés par la présente loi ou par ses arrêtés d'exécution peuvent être présentés, dès que disponible, en version électronique, pour autant que celle-ci bénéficie de la force probante conformément à l'article 36/1, § 1er, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions. »

Art. 7.L'arrêté royal du 27 avril 1999 relatif à la force probante des données enregistrées, traitées, reproduites ou communiquées par les dispensateurs de soins, les organismes assureurs, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et toute autre personne physique ou morale en application de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 et de ses arrêtés d'exécution, modifié par l'arrêté royal du 26 avril 2007, est abrogé.

Art. 8.Les protocoles en matière de force probante rédigés en application de l'article 2 de l'arrêté royal du 27 avril 1999 relatif à la force probante des données enregistrées, traitées, reproduites ou communiquées par les dispensateurs de soins, les organismes assureurs, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et toute autre personne physique ou morale en application de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 et de ses arrêtés d'exécution, maintiennent leurs pleins effets jusqu'à la date à laquelle les modalités d'application visées à l'article 9bis, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, remplacé par l'article 5 du présent arrêté, entrent en vigueur.

Art. 9.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2012.

Art. 10.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 19 juillet 2013.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX