MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT

21 DECEMBRE 2001. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Cet avis du Conseil d'Etat, section législation, concerne l'arrêté susmentionné, publié au Moniteur belge du 29 décembre 2001, ed. 3, page 45585.

AVIS DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre, saisi par le Ministre des Affaires sociales, le 5 novembre 2001, d'une demande d'avis sur un projet d'arrêté royal « fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé (et indemnités) intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques », a donné le 6 décembre 2001 l'avis suivant : PORTEE ET FONDEMENT LEGAL DU PROJET 1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis entend régler les procédures suivant lesquelles les spécialités pharmaceutiques sont considérées, selon leur classe de plus-value, comme étant remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire contre la maladie.Le projet fixe en outre les conditions dans lesquelles cette dernière intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques concernées.

En ce qui concerne précisément la fixation des délais pour les demandes d'intervention, la législation belge s'aligne sur ce que mentionne à ce sujet la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie.

Le régime en projet se substituera, à partir du 1er janvier 2002, à celui de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés que l'article 106 du projet entend abroger. 2.1. Selon le premier alinéa du préambule du projet, les articles 35bis, 35ter, 37 et 191, 14°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, procurent un fondement légal au régime en projet.

Cette énumération est trop restrictive dans la mesure où elle ne mentionne pas toutes les dispositions qui procurent un fondement légal au projet; elle est trop étendue dans la mesure où elle fait référence à des dispositions qui ne procurent pas de fondement légal au projet (1). 2.2. L'article 35ter de la loi coordonnée ne procure pas de fondement légal au projet : en effet, dans le projet, le Roi ne fait pas usage des pouvoirs que Lui confèrent les deux derniers alinéas de cette disposition législative. 2.3. Seuls les paragraphes 2, 3 et 4 de l'article 37 de la loi coordonnée procurent un fondement légal en ce qui concerne certaines dispositions du chapitre VII du projet (« Dispositions particulières »). 2.4. Les dispositions transitoires que l'article 101 du projet prévoit en ce qui concerne les demandes en suspens trouvent leur fondement légal dans l'article 22 de la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer portant des mesures en matière de soins de santé. 3. Le fait que le préambule du projet se réfère à certains articles de la loi coordonnée qui procurent un fondement légal au régime en projet n'emporte pas que ce dernier pourvoit à l'exécution de toutes les délégations de pouvoir figurant aux dispositions législatives concernées. Ainsi, en ce qui concerne l'article 35bis de la loi coordonnée, le projet ne met pas en oeuvre le paragraphe 3, alinéa 6 (« Le Roi détermine dans quels cas le délai de 180 jours peut être prolongé d'une période de 60 jours »), paragraphe 6, alinéa 2 (concernant les informations que le Ministre de la Santé publique et le Ministre des Affaires économiques sont tenus de communiquer à la Commission de remboursement des médicaments), paragraphe 6, alinéa 4 (concernant les conditions auxquelles doivent répondre les experts qui rédigent les rapports d'évaluation), et paragraphe 10, alinéa 2 (concernant les conditions selon lesquelles il est possible de vérifier que les spécialités pharmaceutiques ont été prescrites par le dispensateur de soins conformément aux conditions de remboursement fixées).

Dans la mesure où les délégations concernées obligent le Roi à exécuter ces dispositions, il faut encore qu'Il le fasse.

EXAMEN DU TEXTE Observations générales 1. Divers articles du projet reproduisent des dispositions de la loi coordonnée ou des subdivisions de celles-ci, complétées ou non de mesures exécutoires.Pareil procédé n'est pas recommandé dès lors qu'il soulève des questions quant à la valeur juridique des dispositions légales reproduites et donne ainsi erronément à penser que le Roi serait habilité à modifier la loi, certainement lorsque les dispositions légales reproduites ne le sont pas littéralement.

En ce qui concerne le régime en projet, on pourrait prétendre que, vu la technicité des règles à appliquer et les prescriptions détaillées à cet égard qui figurent déjà dans la loi coordonnée, il est nécessaire que le projet reproduise des dispositions de celle-ci, par souci de lisibilité. Néanmoins, il serait bon que les auteurs du projet soumettent celui-ci à un contrôle supplémentaire pour ce qui concerne la formulation des dispositions de la loi coordonnée qui sont reproduites dans le texte en projet et qui - faut-il le préciser - doit concorder avec la formulation de ces dispositions dans la loi coordonnée. 2. La disposition transitoire de l'article 101 du projet fait encore référence au Conseil technique des spécialités pharmaceutiques. Toutefois, ce conseil ne pourra plus intervenir après le 1er janvier 2002 dès lors qu'à partir de cette date il sera supprimé sans aucune réserve (2).

Contrairement à ce qui vaut par exemple pour la Commission de transparence (3), la suppression du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques ne se fait effectivement pas sans préjudice de la disposition transitoire de l'article 101 du projet soumis ce jour pour avis. 3. Diverses dispositions du projet font référence à la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et à la liste des groupes de remboursements "qui doivent être jointes au présent arrêté comme partie I et II (et) sont confirmées par Nous et publiées au Moniteur belge dans le courant du mois de janvier 2002 » (article 99 du projet). Compte tenu du fait que le régime en projet entrera en vigueur le 1er janvier 2002 (article 107 du projet), il fera référence à des listes qui ne sont pas encore établies tant que la confirmation et la publication prévues à l'article 99 n'auront pas eu lieu. S'il résulte de l'article 104 du projet que l'annexe de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 précité reste d'application entre-temps (4), il n'en demeure pas moins que le régime en projet fait référence à des listes qui n'existeront pas lors de son entrée en vigueur.

Ce problème plutôt technique peut être résolu en inscrivant à l'article 104 du projet une disposition expresse indiquant qu'à titre de mesure transitoire l'annexe jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 a valeur de liste telle qu'elle est définie à l'article 1er, 11°, du projet (5). Dans ce cas, l'article 99 du projet, qui ne fait qu'annoncer les nouvelles listes, peut être omis étant entendu que ces listes, une fois confirmées par le Roi, devront être jointes formellement comme annexe au texte en projet et se substitueront ainsi à partir de cette date à l'annexe de l'arrêté royal du 2 septembre 1980. 4. Compte tenu de l'ampleur et de la technicité du projet soumis pour avis et des nombreuses demandes d'avis à donner dans un délai déterminé, le Conseil d'Etat, section de législation, s'est limité à formuler les observations suivantes dans le cadre de l'examen des différents articles.Ces observations ne rendent pas superflu un nouvel examen du texte par les auteurs du projet du point de vue de la correction de la langue.

Intitulé On adaptera la formulation de l'intitulé comme suit : « Projet d'arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. » Préambule 1. Compte tenu de l'observation formulée à l'occasion de l'examen du fondement légal du régime en projet, il y aurait lieu que le préambule du projet commence par les deux alinéas suivants : « Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, l'article 37, § 2, modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 10 août 2001, l'article 37, § 3, modifié par l'arrêté royal du 21 février 1997, l'article 37, § 4, et l'article 191, 14°, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994 et modifié par la loi du 20 décembre 1995; Vu la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer portant des mesures en matière de soins de santé, notamment l'article 22; ». 2. On rédigera le troisième alinéa du préambule - qui, vu l'observation formulée sous 1, doit devenir le quatrième alinéa - comme suit : « Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles... à..., insérés par l'arrêté royal du...; » (6). 3. On rédigera le début de la formule de proposition comme suit : « Sur la proposition de... ».

Article 1er 1. On adaptera la formulation de la phrase introductive de l'article 1er comme suit : « Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par : ».2. L'article 1er, 10° et 11°, fait référence à l'« annexe au présent arrêté », alors que cette annexe n'aura pas été complètement arrêtée à la date d'entrée en vigueur du régime en projet.A cet égard, il peut être fait référence à l'observation générale sous 3.

En outre, en ce qui concerne la définition de la notion de « liste » à l'article 1er, 11°, il est à noter que la notion définie peut donner erronément à penser qu'il ne sera établi qu'une seule liste, ce qui n'est toutefois pas le cas (7).

Par ailleurs, la notion de « liste » n'est pas adéquate dès lors que certains articles du projet ne visent manifestement pas « la liste », telle qu'elle est définie à l'article 1er, 11°, mais bien une des listes à établir (8).

L'utilisation de la notion de « liste » ne permet pas non plus un rapprochement suffisant avec le régime légal en la matière. Ainsi l'article 3, alinéa 1er, du projet, dispose-t-il que « la liste » peut être modifiée par le Ministre des Affaires sociales sur proposition de la Commission, mais - vu la définition de la notion de « liste » que donne l'article 1er, 11°, du projet - cette disposition se heurte à l'article 35bis, § 1er, de la loi coordonnée en ce que celui-ci limite le pouvoir du ministre concerné à la modification de la seule liste des « spécialités pharmaceutiques remboursables » (9).

Enfin, dans un souci d'accessibilité du régime en projet, il serait bon que l'obligation d'établir certaines « listes » ne doive pas seulement se déduire d'une définition, mais que cette obligation et la nature des listes visées soient inscrites explicitement dans un article distinct du projet. 3. Il n'est pas recommandé, dans l'intérêt de la sécurité juridique, d'énumérer de manière illustrative les éléments constitutifs des conditions d'indemnisation, comme le fait l'article 1er, 14°. Article 2 1. L'article 2, alinéa 1er, ne faisant rien de plus qu'annoncer les règles énoncées dans le projet, est dénué de toute portée normative. Pour ce motif, il doit être omis du projet. 2. A la fin de l'article 2, alinéa 2, il faut, de toute évidence, écrire « légalement autorisés" au lieu de "également autorisés ». Article 8 Il est préférable de remplacer la division de l'article 8 en a), b), c), etc. par une division en 1°, 2°, 3°, etc.

Article 9 Le membre de phrase « visé à l'art. 1er, 10° » qui figure à l'article 9, alinéa 1er, étant superflu, doit être supprimé, dès lors que la notion de « demandeur » est définie à l'article 1er, 10°, et que l'article 9, alinéa 1er, ne s'écarte pas de cette définition.

Article 11 1. Dans le texte néerlandais de l'article 11, alinéa 1er, on écrira « Binnen acht dagen » au lieu de « Binnen de acht dagen ». S'il y a lieu, il faut adapter, dans le même sens, la version néerlandaise des autres dispositions du projet. 2. L'article 11, alinéa 1er, vise « le délai prévu à l'article 35bis, § 3, de la Loi ».D'autres articles du chapitre II du projet contiennent des références similaires.

L'article 35bis, § 3, de la loi coordonnée mentionnant plusieurs délais, il faudrait indiquer plus clairement le délai qui est précisément visé. Cette précision s'impose d'autant plus si l'on tient compte du fait que d'autres articles du projet, qui se réfèrent à l'article 35bis, § 3, de la loi coordonnée, visent éventuellement un autre délai que celui dont il est question à l'article 11, alinéa 1er.

Dans cette dernière disposition, il s'agit, semble-t-il, du délai de 160 jours pour l'évaluation, alors que l'article 13, alinéa 1er, du projet, par exemple, paraît viser le délai de 180 jours, en principe, dans lequel la décision doit être prise et notifiée.

Afin d'éviter toute insécurité juridique dans cette législation déjà technique par excellence, les articles du projet qui visent l'article 35bis, § 3, de la loi coordonnée, devraient préciser de quels délais prévus par ce dernier il s'agit en particulier, en indiquant chaque fois l'alinéa exact de la disposition législative concernée.

Article 14 Il faut éviter d'employer des tirets dans un texte normatif, au risque, sinon, de compliquer les modifications ultérieures des dispositions précédées d'un tiret et les références à celles-ci. Il est préférable de remplacer les tirets par les mentions « 1° », « 2° », « 3° », etc.

La même observation vaut pour les autres dispositions du projet qui font usage de tirets (voir, notamment, les articles 21, 28, 37, 63 et 73).

Article 15 1. Compte tenu de la règle énoncée à l'article 15, alinéa 1er, il faut, semble-t-il, écrire à l'article 15, alinéa 2 « ... une première évaluation provisoire du dossier réalisée par l'expert ou les experts et le bureau de la Commission, au Ministère... » au lieu de « ... une première évaluation provisoire du dossier réalisée par le (les) expert(s) et la Commission, au Ministère... ».

Une même observation vaut à propos de l'article 22, alinéa 2.

A l'article 15, alinéa 3, on remplacera en outre les mots « Le(s) expert(s) transmet(tent) » par les mots « L'expert ou les experts transmettent ». 2. Il peut se déduire des explications fournies par le délégué du gouvernement, que l'article 15, alinéa 3, gagnerait à être complété par la phrase suivante : « Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.» Il serait dès lors préférable de compléter également l'article 22, alinéa 3, dans le même sens.

Article 18 1. L'article 18, alinéa 2, et un certain nombre d'autres articles similaires du projet, prévoient que le Ministre peut s'écarter de la proposition définitive de la Commission « sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments ».Les notions d'éléments « sociaux » et « budgétaires » ont une portée générale et impliquent que, sans autre précision, le Ministre se voit conférer une faculté de dérogation extrêmement étendue. Il s'ensuit que, si telle est sa volonté, le Ministre pourra, dans la pratique, toujours s'écarter de la proposition de la Commission. La question se pose de savoir si telle est effectivement l'intention et s'il ne faudrait pas inscrire, dans le texte du projet, des éléments plus circonscrits que le Ministre doit prendre en compte lorsqu'il entend faire usage de la faculté de dérogation. 2. L'article 18, alinéa 2, prévoit par ailleurs que lorsque le Ministre s'écarte de la proposition définitive de la Commission, il doit motiver « suffisamment » sa décision. Compte tenu de ce que les décisions concernées sont des décisions individuelles soumises à l'application de la loi du 29 juillet 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 source service public federal interieur Loi relative à la motivation formelle des actes administratifs. - Traduction allemande fermer relative à la motivation formelle des actes administratifs, il n'est pas recommandé de faire état, à l'article 18, alinéa 2, de l'obligation de motivation formelle. En effet, on a ainsi l'impression que si cette mention ne figurait pas dans le projet, les décisions concernées ne devraient pas être motivées de manière formelle, ce qui ne se concilie évidemment pas avec la loi du 29 juillet 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 source service public federal interieur Loi relative à la motivation formelle des actes administratifs. - Traduction allemande fermer précitée.

Dans la mesure où l'article 18, alinéa 2, du projet explicite que les décisions concernées doivent être suffisamment motivées, cette disposition est à la fois superflue et ambiguë.

La même conclusion vaut pour d'autres articles du projet qui prévoient, à propos de certains actes de portée individuelle, que ceux-ci doivent être motivés ou suffisamment motivés.

Articles 19 et 20 La question se pose de savoir si les articles 19 et 20 du projet tiennent suffisamment compte du fait que le délai peut être suspendu au cours de la procédure.

La même question peut se poser à propos des autres articles du projet qui comportent des règles similaires à celles énoncées aux articles 19 et 20.

Article 38 1. L'article 38, alinéa 1er, prévoit que lorsque la modification des modalités de remboursement intervient à la demande du Ministre, le rapport d'appréciation est établi par la Commission.Pour favoriser l'accessibilité des dispositions en projet, il conviendrait en outre de préciser, dans le même temps, qui doit rédiger le rapport d'appréciation dans les autres cas. 2. L'article 38 comporte un certain nombre de règles de procédure par référence : l'article 38, alinéa 2, prévoit que la procédure "se déroule comme indiqué dans les sous-sections 2 et 3 »;l'article 38, alinéa 3, prévoit que lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission, la procédure se déroule « comme prévu dans ces sous-sections, étant entendu que le délai visé dans ces sous-sections, n'est pas d'application ».

Des règles de procédure complexes, comme le projet en comporte un grand nombre, ne se prêtent pas à une législation par référence et risquent d'être la source d'une importante insécurité juridique. Tel est d'autant plus le cas lorsque, comme dans le projet, il est fait référence d'une manière générale à des « sous-sections » tout en prévoyant des exceptions qui, en soi, risquent de donner lieu à équivoque. On peut ainsi se demander de quel « délai » il s'agit précisément à l'article 38, alinéa 3, du projet.

Par voie de conséquence, il est fort douteux que la technique de la référence, employée à l'article 38 du projet, puisse être maintenue en préservant la sécurité juridique qui s'impose.

Article 48 L'intitulé qui précède l'article 48 implique une nouvelle subdivision du chapitre II, section 3, sous-section 3, du projet. On écrira dès lors « A. Modification du prix... ». L'intitulé qui précède l'article 57 doit dans ce cas commencer comme suit : « B. Diminution volontaire du prix... ».

Article 53 L'article 53 prévoit que lorsque la décision est négative et que le demandeur n'est pas disposé à poursuivre la commercialisation de la spécialité en question en appliquant le prix ou la base de remboursement en vigueur, « les dispositions de l'article 72bis, § 2, de la Loi sont applicables ».

L'article 72bis, § 2, de la loi coordonnée n'autorise pas le Roi à étendre l'application de cette disposition, qui part d'une hypothèse spécifique, au cas visé à l'article 53 du projet. Cette dernière disposition est dès lors dénuée du fondement légal requis et doit, pour ce motif, être distraite du projet.

Article 64 1. Par souci de clarté, il faut expliciter, à l'article 64, alinéa 1er, de quel « délai prévu" il s'agit.2. Dans le texte néerlandais de l'article 64, alinéa 2, il est préférable de remplacer chaque fois le mot « afgesproken » par le mot « overeengekomen ». Dans le texte français de la même disposition, il faut remplacer le mot « recevable » par le mot « irrecevable ».

Article 74 Si telle est l'intention des auteurs du projet, il est préférable, par souci de clarté, d'écrire à l'article 74, alinéa 1er : « ... suivant la date de notification visée à l'article 73, alinéa 1er, ces dossiers... » au lieu de « ... qui suit la date visée dans l'article 73, premier alinéa, ces dossiers... ».

Article 80 1. La règle énoncée à l'article 80, alinéa 1er, ne concerne pas spécifiquement l'autorisation du médecin-conseil et n'est par conséquent pas à sa place dans le chapitre IV.2. L'article 80, alinéa 2, dispose ce qui suit : « Le médecin-conseil exerce le contrôle indispensable.Il délivre, le cas échéant, une autorisation, dont les modèles figurent dans la partie III de la liste. Le Ministre peut apporter des modifications à ces modèles sur proposition de la Commission. » Il ne peut se déduire de cette disposition, avec la sécurité juridique voulue, dans quels cas le médecin-conseil devra délivrer une autorisation préalable. En premier lieu, la notion de « contrôle indispensable » est en effet d'une portée beaucoup trop générale et trop imprécise pour être utilisable. Ensuite, l'expression « le cas échéant » ne paraît pas exclure qu'il appartiendra toujours au médecin-conseil d'apprécier s'il faut ou non délivrer une autorisation préalable.

En d'autres mots, l'article 80, alinéa 2, emporte la possibilité pour le médecin-conseil de vider concrètement de sa substance le régime d'autorisation en projet. A l'évidence, telle ne peut guère être l'intention des auteurs du projet. Par conséquent, l'article 80 doit être remanié sur ce point.

Article 81 1. A l'article 81, alinéa 1er, il faut remplacer la référence à « l'article 35bis, § 6 de la Loi » par une référence à « l'article 35bis, § 7, de la loi ».2. A l'article 81, alinéa 2, on n'aperçoit pas clairement en quoi consiste exactement l'« intervention » du Ministre.L'article devrait être complété par la mention des effets liés à l'« intervention » du Ministre.

Article 92 Par analogie avec le texte français, il faut écrire, dans le texte néerlandais de l'article 92, alinéa 1er, « 2 000 eenheden » au lieu de « 2 000 E ».

Article 101 Il faut déduire des précisions fournies par le délégué du gouvernement qu'un certain nombre de délais mentionnés à l'article 101, § 3, alinéas 2 à 4, doivent être adaptés. Ainsi, les délais de « 20 jours » doivent être remplacés par des délais de « 10 jours » et le délai de « 70 jours » doit être réduit à un délai de « 60 jours » (10).

Article 108 Eu égard à la portée de la réglementation en projet, il est préférable d'associer également les Ministres de la Santé publique et de l'Economie à son exécution et à son contreseing.

Annexe 1. Indépendamment de la constatation, déjà évoquée dans le présent avis, que les parties I et II de l'annexe font défaut, il y a lieu de relever que la partie III de l'annexe comporte manifestement un certain nombre de subdivisions qui se terminent chaque fois par la formule finale et la signature.Dans l'intérêt de la clarté et d'une bonne légistique, il conviendrait toutefois de faire figurer chacune de ces subdivisions dans une annexe, autonome et numérotée séparément, de l'arrêté. Ce procédé simplifierait par ailleurs les diverses références que le dispositif du projet fait à l'annexe. 2. Si l'on retient la suggestion formulée dans le présent avis à propos du remaniement de l'intitulé du projet, il faut, bien entendu, adapter dans le même sens les références que l'annexe de l'arrêté fait à cet intitulé.3. Il faut supprimer les mots « (*) biffer la mention inutile » figurant à la fin du texte français de la partie III, a), 1).4. Dans la version néerlandaise de la partie III, a), 2), il faut corriger la division typographique en ce qui concerne le point « v) ». La chambre était composée de : MM. : M. Van Damme, président de chambre, J. Baert, J. Smets, conseillers d'Etat;

G. Schrans, A. Spruyt, assesseurs de la section de législation, Mme A. Beckers, greffier.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. M. Van Damme.

Le rapport a été présenté par M. W. Van Vaerenbergh, premier auditeur.

La note du Bureau de coordination a été rédigée et exposée par M. G. De Bleeckere, référendaire adjoint.

Le greffier, Le président, A. Beckers. M. Van Damme. _______ Notes (1) Si certains articles du projet ou certaines de leurs subdivisions sont dépourvus du fondement légal requis, une observation en ce sens sera formulée dans le présent avis à l'occasion de l'examen de l'article ou de la subdivision concernés.(2) Voir l'article 27 de la loi coordonnée, modifié par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer.(3) Voir l'article 59 de la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer précitée.(4) L'article 104 du projet fait mention de « l'annexe, jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 » sans toutefois préciser de quelle annexe il s'agit : en effet, outre l'annexe I (liste des spécialités), il y a aussi une annexe II (liste des critères d'admission).(5) Sous réserve de l'observation faite dans le présent avis au sujet de l'article 1er, 10° et 11°, du projet. (6) Il y a lieu de mentionner les articles de la nouvelle section XV du titre II, chapitre premier, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996, que l'article 1er du projet d'arrêté royal sur lequel le Conseil d'Etat, section de législation, a émis, le 29 novembre 2001, l'avis 32.474/1, entend insérer dans l'arrêté cité en premier. (7) L'article 99 du projet mentionne la liste des spécialités pharmaceutiques et la liste des groupes de remboursements.(8) Par exemple, à l'article 2, alinéa 2, la notion de « liste » paraît viser exclusivement la liste des spécialités pharmaceutiques.(9) L'actuelle annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980. (10) Par la même occasion, l'attention des auteurs du projet est attirée sur le fait que, dans un texte normatif, il y a lieu, en principe, d'indiquer les nombres en toutes lettres et non pas en chiffres, à moins qu'il ne s'agisse, par exemple, de millésimes.