MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU

21 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

Dit advies van de Raad van State, afdeling wetgeving, heeft betrekking op het bovenvermeld besluit, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 29 december 2001, ed. 3, blz. 45585.

Advies van de Raad van State De Raad van State, afdeling wetgeving, eerste kamer, op 5 november 2001 door de Minister van Sociale Zaken verzocht hem van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit « tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoet komt in de kosten van farmaceutische specialiteiten », heeft op 6 december 2001 het volgende advies gegeven : STREKKING EN RECHTSGROND VAN HET ONTWERP 1. Het om advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe de procedures te regelen overeenkomstig dewelke de farmaceutische specialiteiten, afhankelijk van de meerwaardeklasse waartoe ze behoren, worden aangenomen als zijnde terugbetaalbaar in het raam van de verplichte ziekteverzekering.Het ontwerp stelt tevens de voorwaarden vast waaronder door deze laatste wordt tegemoet gekomen in de kosten van de betrokken farmaceutische specialiteiten.

Wat specifiek de termijnregeling inzake de aanvragen voor tegemoetkoming betreft, wordt de Belgische wetgeving afgestemd op wat terzake wordt vermeld in de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg.

De ontworpen regeling komt vanaf 1 januari 2002 in de plaats van die van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoet komt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan artikel 106 van het ontwerp de opheffing beoogt. 2.1. Luidens het eerste lid van de aanhef van het ontwerp strekken de artikelen 35bis, 35ter, 37 en 191, 14°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, de ontworpen regeling tot rechtsgrond.

Deze opsomming is te beperkt in zoverre zij niet alle bepalingen vermeldt die rechtsgrond bieden voor het ontwerp; zij is te uitgebreid in zoverre erin bepalingen worden aangehaald die het ontwerp niet tot rechtsgrond strekken (1). 2.2. Artikel 35ter van de gecoördineerde wet biedt geen rechtsgrond voor het ontwerp : de Koning maakt immers in het ontwerp geen gebruik van de bevoegdheden die hem worden toegekend in de laatste twee leden van die wetsbepaling. 2.3. Enkel de paragrafen 2, 3 en 4 van artikel 37 van de gecoördineerde wet bieden rechtsgrond voor wat betreft sommige bepalingen van hoofdstuk VII van het ontwerp (« Bijzondere bepalingen »). 2.4. De overgangsmaatregelen waarin artikel 101 van het ontwerp voorziet met betrekking tot de hangende aanvragen vinden rechtsgrond in artikel 22 van de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg. 3. De vaststelling dat in de aanhef van het ontwerp wordt verwezen naar bepaalde artikelen van de gecoördineerde wet die de ontworpen regeling tot rechtsgrond strekken, houdt niet in dat met deze laatste uitvoering wordt gegeven aan alle bevoegdheidsdelegaties die in de betrokken wetsartikelen voorkomen. Zo wordt, wat artikel 35bis van de gecoördineerde wet betreft, in het ontwerp geen uitvoering gegeven aan paragraaf 3, zesde lid (« De Koning bepaalt in welke gevallen de termijn van 180 dagen kan worden verlengd met een periode van 60 dagen »), paragraaf 6, tweede lid (betreffende de door de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Economische Zaken aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen mee te delen informatie), paragraaf 6, vierde lid (betreffende de voorwaarwaarden waaraan de deskundigen moeten beantwoorden die de evaluatierapporten opstellen), en paragraaf 10, tweede lid (betreffende de controle op de wijze waarop door de zorgverlener farmaceutische specialiteiten worden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden).

In zoverre de betrokken delegatiebepalingen de Koning verplichten deze uit te voeren, dient zulks alsnog te gebeuren.

ONDERZOEK VAN DE TEKST Algemene opmerkingen 1. In diverse artikelen van het ontwerp worden bepalingen van de gecoördineerde wet of onderdelen ervan hernomen, al dan niet aangevuld met uitvoeringsmaatregelen.Dergelijke handelwijze verdient geen aanbeveling omdat erdoor onzekerheid tot stand wordt gebracht omtrent de juridische waarde van de overgenomen wettelijke bepalingen en ermee de verkeerde indruk wordt gewekt dat de Koning bevoegd zou zijn om de wet te wijzigen, zeker ingeval bij het overnemen van de wettelijke bepalingen, die overname niet woordelijk gebeurt.

Met betrekking tot de ontworpen regeling zou kunnen worden voorgehouden dat het, gelet op de techniciteit van de toe te passen regels en de gedetailleerde voorschriften die in dat verband reeds in de gecoördineerde wet zijn opgenomen, ter wille van de leesbaarheid van het ontwerp noodzakelijk is dat erin wetsbepalingen worden hernomen. De stellers van het ontwerp doen er niettemin goed aan de tekst van het ontwerp aan een bijkomende controle te onderwerpen wat de redactie betreft van de bepalingen van de gecoördineerde wet die worden overgenomen in het ontwerp en die - hoeft het gezegd - in overeenstemming dient te zijn met de redactie van die bepalingen in de gecoördineerde wet. 2. In de overgangsbepaling van artikel 101 van het ontwerp wordt nog gerefereerd aan de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten. Die Raad zal evenwel niet meer kunnen optreden na 1 januari 2002, gelet op het gegeven dat hij vanaf die datum zonder enig voorbehoud wordt opgeheven (2).

In tegenstelling tot wat bijvoorbeeld het geval is voor de Doorzichtigheidscommissie (3), gebeurt de opheffing van de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten immers niet onverminderd de overgangsregeling van artikel 101 van het heden om advies voorgelegde ontwerp. 3. In diverse bepalingen van het ontwerp wordt verwezen naar de lijst van vergoedbare specialiteiten en de lijst van de vergoedingsgroepen « die als deel I en II in de bijlage bij dit besluit moeten gevoegd worden (en) door Ons (worden) bevestigd en gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad in de loop van de maand januari 2002 » (artikel 99 van het ontwerp). Ermee rekening houdend dat de ontworpen regeling op 1 januari 2002 in werking zal treden (artikel 107 van het ontwerp) zal, zolang de in artikel 99 bedoelde bevestiging en bekendmaking niet zijn gebeurd, in die regeling worden verwezen naar lijsten die nog niet zijn vastgesteld. Weliswaar valt uit artikel 104 van het ontwerp af te leiden dat tot zolang de bijlage bij het reeds genoemde koninklijk besluit van 2 september 1980 van toepassing blijft (4), doch dat doet geen afbreuk aan de vaststelling dat in de ontworpen regeling wordt verwezen naar lijsten die bij de inwerkingtreding van de regeling niet bestaan.

Dit veeleer technische probleem kan worden verholpen door in artikel 104 van het ontwerp een uitdrukkelijke bepaling op te nemen waarin wordt aangegeven dat de bijlage die is gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 bij wijze van overgangsmaatregel geldt als de lijst, zoals omschreven in artikel 1, 11°, van het ontwerp (5).

Artikel 99 van het ontwerp, dat niets meer is dan de aankondiging van de nieuwe lijsten, kan dan vervallen, met dien verstande dat die lijsten, eenmaal ze door de Koning zijn bevestigd, formeel als bijlage aan de ontworpen regeling zullen moeten worden toegevoegd, waardoor ze vanaf die datum in de plaats zullen komen van de bijlage bij het koninklijk besluit van 2 september 1980. 4. Rekening houdend met de omvang en de techniciteit van het om advies voorgelegde ontwerp en met het groot aantal adviesaanvragen waarin om een advies binnen een bepaalde termijn is verzocht, heeft de Raad van State, afdeling wetgeving, zich in het raam van het artikelsgewijze onderzoek beperkt tot het maken van de hierna volgende opmerkingen. Die opmerkingen maken het niet overbodig dat de stellers van het ontwerp hun tekst nog eens nazien op taalkundig vlak.

Opschrift Men passe de redactie van het opschrift aan als volgt : « Ontwerp van koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. » Aanhef 1. Rekening houdend met wat is opgemerkt in verband met de rechtsgrond van de ontworpen regeling, late men de aanhef van het ontwerp aanvangen met de volgende twee leden : « Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, op artikel 37, § 2, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999 en 10 augustus 2001, op artikel 37, § 3, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 februari 1997, op artikel 37, § 4, en op artikel 191, 14°, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 en gewijzigd bij de wet van 20 december 1995; Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22; ». 2. Men redigere het derde lid van de aanhef - dat, gelet op de opmerking onder 1, het vierde lid dient te worden - als volgt : « Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op de artikelen... tot ..., ingevoegd bij het koninklijk besluit van ...; » (6). 3. De voordrachtformule dient aan te vangen met de woorden « Op de voordracht van... ».

Artikel 1 1. Men passe de redactie van de inleidende zin van artikel 1 aan als volgt : « Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : ».2. In artikel 1, 10° en 11°, wordt verwezen naar de « bijlage (gevoegd) bij dit besluit », zonder dat op de datum van inwerkingtreding van de ontworpen regeling die bijlage volledig zal zijn vastgesteld.Wat dat betreft mag worden verwezen naar de algemene opmerking onder 3.

Voorts dient met betrekking tot de omschrijving van het begrip « lijst » in artikel 1, 11°, te worden opgemerkt dat het gedefinieerde begrip de verkeerde indruk kan wekken dat er slechts één lijst zal worden opgesteld, wat evenwel niet het geval is (7).

Het begrip « lijst » is daarenboven niet adequaat omdat in sommige artikelen van het ontwerp blijkbaar niet « de lijst », zoals omschreven in artikel 1, 11°, wordt bedoeld, maar wel één van de op te stellen lijsten (8).

Evenmin kan met het gebruik van het begrip « lijst » voldoende worden aangesloten op de wettelijke regeling terzake. Zo wordt in artikel 3, eerste lid, van het ontwerp bepaald dat « de lijst » kan gewijzigd worden door de Minister van Sociale Zaken op voorstel van de Commissie, doch komt die bepaling - gelet op de omschrijving van het begrip « lijst » in artikel 1, 11°, van het ontwerp -, in strijd met artikel 35bis, § 1, van de gecoördineerde wet, in zoverre daarin de bevoegdheid van de betrokken minister wordt beperkt tot het wijzigen van uitsluitend de lijst van de « vergoedbare farmaceutische specialiteiten » (9).

Tot slot zou de toegankelijkheid van de ontworpen regeling ermee zijn gebaat indien de verplichting tot het opstellen van bepaalde « lijsten » niet enkel uit een definitie zou dienen te worden afgeleid, doch indien die verplichting en de aard van de betrokken lijsten in een afzonderlijk artikel van het ontwerp expliciet zouden worden weergegeven. 3. Ter wille van de rechtszekerheid verdient het geen aanbeveling om de elementen waaruit de vergoedingsvoorwaarden kunnen bestaan op exemplatieve wijze op te sommen, zoals in artikel 1, 14°, het geval is. Artikel 2 1. Artikel 2, eerste lid, houdt niet meer in dat een aankondiging van wat in het ontwerp wordt geregeld en ontbeert iedere normatieve draagwijdte.Het dient om die reden uit het ontwerp te worden weggelaten. 2. Op het einde van de Franse tekst van artikel 2, tweede lid, moet uiteraard worden geschreven « légalement autorisés » in plaats van « également autorisés ». Artikel 8 De indeling van artikel 8 in a), b), c), enzovoort, wordt beter vervangen door een indeling in 1°, 2°, 3°, enzovoort.

Artikel 9 De zinsnede « zoals bedoeld in art. 1, 10° », in artikel 9, eerste lid, is overbodig en moet worden geschrapt aangezien het begrip « aanvrager » in artikel 1, 10°, wordt omschreven en in artikel 9, eerste lid, niet van die omschrijving wordt afgeweken.

Artikel 11 1. Men schrijve in de Nederlandse tekst van artikel 11, eerste lid, « Binnen acht dagen » in plaats van « Binnen de acht dagen ». Waar nodig dient de Nederlandse tekst van nog andere bepalingen van het ontwerp in dezelfde zin te worden aangepast. 2. In artikel 11, eerste lid, wordt verwezen naar « de in artikel 35bis, § 3, van de Wet voorziene (lees : bedoelde) termijn ».In andere artikelen van hoofdstuk II van het ontwerp komen gelijkaardige verwijzingen voor.

Aangezien in artikel 35bis, § 3, van de gecoördineerde wet verscheidene termijnen worden vermeld, zou duidelijker moeten worden weergegeven welke termijn precies wordt beoogd. Zulks is des te noodzakelijker indien men er rekening mee houdt dat in andere artikelen van het ontwerp waarin naar artikel 35bis, § 3, van de gecoördineerde wet wordt verwezen mogelijk een andere termijn wordt bedoeld dan in artikel 11, eerste lid, het geval is. Zo lijkt in de laatstgenoemde bepaling te worden verwezen naar de termijn van 160 dagen voor de evaluatie, terwijl in bijvoorbeeld artikel 13, eerste lid, van het ontwerp, de termijn van - in beginsel - 180 dagen lijkt te worden beoogd waarbinnen de beslissing dient te worden genomen en genotificeerd.

Teneinde iedere rechtsonzekerheid te voorkomen in deze reeds bij uitstek technische regelgeving, zou in de artikelen van het ontwerp waarin wordt verwezen naar artikel 35bis, § 3, van de gecoördineerde wet, telkens met vermelding van het precieze lid van de betrokken wetsbepaling moeten worden verduidelijkt welke van de in artikel 35bis, § 3, van de gecoördineerde wet bedoelde termijnen in het bijzonder wordt beoogd.

Artikel 14 Het gebruik van streepjes in een normatieve tekst dient te worden vermeden omdat erdoor latere wijzigingen van het bepaalde na de streepjes en verwijzingen ernaar worden bemoeilijkt. Beter is het de streepjes te vervangen door « 1° », « 2° », « 3° », enzovoort.

Dezelfde opmerking geldt voor de andere bepalingen van het ontwerp waarin gebruik wordt gemaakt van streepjes (zie onder meer de artikelen 21, 28, 37, 63 en 73).

Artikel 15 1. Rekening houdend met wat in artikel 15, eerste lid, wordt bepaald, lijkt in artikel 15, tweede lid, te moeten worden geschreven « ... een eerste voorlopige evaluatie van het dossier door de deskundige(n) en het bureau van de Commissie naar... » in plaats van « ... een eerste voorlopige evaluatie van het dossier door de deskundige(n) en de Commissie naar... ».

Dezelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 22, tweede lid.

In artikel 15, derde lid, van de Franse tekst, vervange men tevens de woorden « Le(s) expert(s) transmet(tent) » door « L'expert ou les experts transmettent ». 2. Uit de door de gemachtigde van de regering gegeven toelichting valt af te leiden dat het aanbeveling verdient om artikel 15, derde lid, aan te vullen met de volgende zin : « Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.» Ook artikel 22, derde lid, wordt dan best met dergelijke zin aangevuld.

Artikel 18 1. In artikel 18, tweede lid - en in een aantal andere, gelijklopende artikelen van het ontwerp -, wordt bepaald dat de Minister van het definitief voorstel van de Commissie kan afwijken « op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen ».De begrippen « sociale » en « budgettaire » elementen zijn algemeen en houden in dat, zonder nadere specificering ervan, de Minister een zeer ruime afwijkingsmogelijkheid wordt gegeven die erop neerkomt dat, indien de Minister zulks wenst, hij in de praktijk steeds van het voorstel van de Commissie zal kunnen afwijken. Vraag is of zulks effectief de bedoeling is en of geen meer afgebakende elementen in de tekst van het ontwerp moeten worden ingeschreven die de Minister dient in acht te nemen wanneer hij gebruik wil maken van de afwijkingsmogelijkheid. 2. Nog in artikel 18, tweede lid, wordt bepaald dat, wanneer de Minister afwijkt van het definitief voorstel van de Commissie, hij zijn beslissing « afdoende » dient te motiveren. Ermee rekening houdend dat de betrokken beslissingen individuele beslissingen zijn waarop de wet van 29 juli 1991 betreffende de uitdrukkelijke motivering van bestuurshandelingen van toepassing is, verdient het geen aanbeveling om in artikel 18, tweede lid, te refereren aan de formele motiveringsverplichting, aangezien erdoor de indruk wordt gewekt dat, indien die referentie niet zou worden opgenomen in het ontwerp, de betrokken beslissingen niet formeel zouden moeten worden gemotiveerd, wat uiteraard niet verenigbaar zou zijn met de genoemde wet van 29 juli 1991.

In zoverre in artikel 18, tweede lid, van het ontwerp wordt geëxpliciteerd dat de betrokken beslissingen afdoende dienen te zijn gemotiveerd, is die bepaling tegelijk overbodig en misleidend.

Dezelfde conclusie geldt voor andere artikelen van het ontwerp waarin met betrekking tot handelingen met een individuele strekking wordt bepaald dat deze gemotiveerd of afdoende gemotiveerd dienen te worden.

Artikelen 19 en 20 Het is de vraag of in de artikelen 19 en 20 van het ontwerp voldoende rekening is gehouden met het gegeven dat de termijn in de loop van de procedure kan worden geschorst.

Dezelfde vraag kan worden gesteld met betrekking tot de andere artikelen van het ontwerp die een gelijkaardige regeling bevatten als die vervat in de artikelen 19 en 20.

Artikel 38 1. In artikel 38, eerste lid, wordt bepaald dat, indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten (lees : de regels inzake de vergoeding) gebeurt op vraag van de Minister, het beoordelingsrapport wordt opgesteld door de Commissie.Het zou de toegankelijkheid van de ontworpen regeling ten goede komen indien tegelijk ook zou worden geëxpliciteerd door wie het beoordelingsrapport in de andere gevallen moet worden opgesteld. 2. Artikel 38 bevat een aantal procedurevoorschriften bij verwijzing : artikel 38, tweede lid, bepaalt dat de procedure verloopt « zoals aangegeven in de onderafdelingen 2 en 3 »;luidens artikel 38, derde lid, verloopt, indien de vraag tot wijziging afkomstig is van de Minister of van de Commissie, de procedure « zoals voorzien is in deze onderafdelingen, met dien verstande dat de termijn bedoeld in deze onderafdelingen niet van toepassing is ».

Complexe procedurevoorschriften, zoals het ontwerp er vele bevat, lenen zich niet tot een regeling bij verwijzing en dreigen tot grote rechtsonzekerheid aanleiding te geven. Dat is des te meer het geval wanneer - zoals in het ontwerp - in algemene zin wordt verwezen naar « onderafdelingen » en tegelijk in uitzonderingen wordt voorzien die op zich aanleiding kunnen geven tot onduidelijkheid. Zo kan men de vraag stellen welke « termijn » precies wordt bedoeld in artikel 38, derde lid, van het ontwerp.

Uit wat voorafgaat volgt dat ten zeerste valt te betwijfelen of de in artikel 38 van het ontwerp gehanteerde verwijzingstechniek kan worden gehandhaafd op een voor de rechtszekerheid noodzakelijke manier.

Artikel 48 Het opschrift dat aan artikel 48 voorafgaat houdt een verdere onderverdeling in van onderafdeling 3 van afdeling 3 van hoofdstuk II van het ontwerp. Men schrijve derhalve « A. Wijziging van... ». Het opschrift dat aan artikel 57 voorafgaat dient dan aan te vangen als volgt : « B. Vrijwillige daling van... ».

Artikel 53 Luidens artikel 53 « zijn de bepalingen van artikel 72bis, § 2, van de Wet van toepassing » indien de beslissing negatief is en de aanvrager niet bereid is de betrokken specialiteit tegen de geldende prijs of vergoedingsbasis te blijven commercialiseren.

Artikel 72bis, § 2, van de gecoördineerde wet maakt de Koning niet bevoegd om de toepassing van die bepaling, die uitgaat van een specifieke hypothese, uit te breiden tot het in artikel 53 van het ontwerp bedoelde geval. Deze laatste bepaling ontbeert derhalve de noodzakelijke rechtsgrond en dient om die reden uit het ontwerp te worden gelicht.

Artikel 64 1. Ter wille van de duidelijkheid moet in artikel 64, eerste lid, worden geëxpliciteerd welke « voorziene termijn » precies wordt bedoeld.2. In de Nederlandse tekst van artikel 64, tweede lid, wordt het woord « afgesproken » telkens beter vervangen door het woord « overeengekomen ». In de Franse tekst van dezelfde bepaling moet het woord « recevable » worden vervangen door het woord « irrecevable ».

Artikel 74 Indien zulks overeenstemt met de bedoeling van de stellers van het ontwerp, wordt in artikel 74, eerste lid, ter wille van de duidelijkheid beter geschreven : « ... volgend op de datum van kennisgeving, bedoeld in artikel 73, eerste lid, worden... » in plaats van « ... volgend op de datum bedoeld in artikel 73, eerste lid, worden... ».

Artikel 80 1. Het bepaalde in artikel 80, eerste lid, betreft niet specifiek de machtiging van de adviserend geneesheer en hoort bijgevolg niet thuis in hoofdstuk IV.2. Artikel 80, tweede lid, bepaalt wat volgt : « De adviserend geneesheer oefent de onontbeerlijke controle uit.Hij reikt desgevallend een machtiging uit, waarvan de modellen zijn opgenomen in deel III van de lijst. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan deze modellen op voorstel van de Commissie. » Uit deze bepaling kan niet met de vereiste rechtszekerheid worden afgeleid in welke gevallen de adviserend geneesheer een voorafgaande machtiging zal dienen te verlenen. In de eerste plaats is immers het begrip « onontbeerlijke controle » veel te algemeen en te weinig precies om werkbaar te zijn. Voorts lijkt het woord « desgevallend » niet uit te sluiten dat het steeds aan de adviserend geneesheer zal staan om erover te oordelen of al dan niet een voorafgaande machtiging dient te worden uitgereikt.

Artikel 80, tweede lid, sluit met andere woorden voor de adviserend geneesheer de mogelijkheid in de ontworpen regeling inzake de machtiging in concreto uit te hollen, wat uiteraard bezwaarlijk de bedoeling kan zijn van de stellers van het ontwerp. Artikel 80 dient op dat punt bijgevolg te worden herzien.

Artikel 81 1. In artikel 81, eerste lid, moet de verwijzing naar « artikel 35bis, § 6, van de Wet » worden vervangen door een verwijzing naar « artikel 35bis, § 7, van de wet ».2. In artikel 81, tweede lid, is niet duidelijk waaruit de « tussenkomst » van de Minister precies zal bestaan.Het artikel zou moeten worden aangevuld met de vermelding van het gevolg van de « tussenkomst » van de Minister.

Artikel 92 Naar analogie van de Franse tekst dient in de Nederlandse tekst van artikel 92, eerste lid, te worden geschreven « 2 000 eenheden » in plaats van « 2 000 E ».

Artikel 101 Uit de door de gemachtigde van de regering verstrekte toelichting, moet worden afgeleid dat een aantal van de termijnen, vermeld in artikel 101, § 3, tweede tot vierde lid, dienen te worden aangepast.

Zo moeten de termijnen van « 20 dagen » worden vervangen door « 10 dagen » en moet de termijn van « 70 dagen » herleid worden tot een termijn van « 60 dagen » (10).

Artikel 108 Gelet op de strekking van de ontworpen regeling worden best ook de Ministers van Volksgezondheid en Economie betrokken bij de uitvoering en de medeondertekening ervan.

Bijlage 1. Afgezien van de reeds in dit advies besproken vaststelling dat de delen I en II van de bijlage ontbreken, moet worden opgemerkt dat deel III van de bijlage klaarblijkelijk bestaat uit een aantal deelbijlagen waarop telkens de slotformule en de ondertekening volgen.De duidelijkheid en de goede legistiek zouden er evenwel mee zijn gebaat indien elk van die deelbijlagen in een autonome, afzonderlijk genummerde bijlage bij het besluit zou worden opgenomen. Op die wijze zouden tevens de onderscheiden verwijzingen naar de bijlage in het bepalend gedeelte van het ontwerp worden vereenvoudigd. 2. Indien wordt ingegaan op de in dit advies gedane suggestie tot aanpassing van de redactie van het opschrift van het ontwerp, dienen uiteraard de verwijzingen naar dat opschrift in de bijlage bij het besluit in dezelfde zin te worden aangepast.3. De woorden « (*) biffer la mention inutile », op het einde van de Franse tekst van deel III, a), 1), moeten worden geschrapt.4. De typografische indeling in de Nederlandse tekst van deel III, a), 2), dient te worden gecorrigeerd, wat het onderdeel « v) » betreft. De kamer was samengesteld uit : de heren : M. Van Damme, kamervoorzitter;

J. Baert, J. Smets, staatsraden;

G. Schrans, A. Spruyt, assessoren van de afdeling wetgeving, Mevr. A. Beckers, griffier.

De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd nagezien onder toezicht van de H. M. Van Damme.

Het verslag werd uitgebracht door de H. W. Van Vaerenbergh, eerste auditeur. De nota van het Coördinatiebureau werd opgesteld en toegelicht door de H. G. De Bleeckere, adjunct-referendaris.

De griffier, De voorzitter, A. Beckers. M. Van Damme. _______ Nota's (1) Ontberen bepaalde artikelen van het ontwerp of onderdelen ervan de vereiste rechtsgrond, dan wordt zulks in dit advies opgemerkt bij de bespreking van het desbetreffende artikel of onderdeel ervan.(2) Zie artikel 27 van de gecoördineerde wet, zoals gewijzigd bij de wet van 10 augustus 2001.(3) Zie artikel 59 van de reeds genoemde wet van 10 augustus 2001.(4) Artikel 104 van het ontwerp maakt melding van de « bijlage, gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 », zonder evenwel te specificeren om welke bijlage het precies gaat : benevens bijlage I (lijst van de specialiteiten) is er immers ook nog bijlage II (lijst van de aannemingscriteria).(5) Onder voorbehoud van de opmerking die in dit advies bij artikel 1, 10° en 11°, van het ontwerp wordt gemaakt. (6) Melding dient te worden gemaakt van de artikelen van de nieuwe afdeling XV van titel II, hoofdstuk I, van het koninklijk besluit van 3 juli 1996, die artikel 1 van het ontwerp van koninklijk besluit waarover de Raad van State, afdeling wetgeving, op 29 november 2001 het advies 32.474/1 heeft uitgebracht, in het eerstgenoemde besluit beoogt in te voegen. (7) Artikel 99 van het ontwerp vermeldt de lijst van de farmaceutische specialiteiten en de lijst van de vergoedingsgroepen.(8) In bijvoorbeeld artikel 2, tweede lid, lijkt met het begrip « lijst » te worden gedoeld op uitsluitend de lijst van farmaceutische specialiteiten.(9) Thans bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980. (10) De stellers van het ontwerp worden er bij deze gelegenheid opmerkzaam op gemaakt dat in een normatieve tekst getallen in beginsel voluit in letters en niet in cijfers worden vermeld, tenzij het bijvoorbeeld om jaartallen gaat.