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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 21/12/2001
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Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 21 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Dit advies van de Raad van State, afdeling wetgeving, heeft betrekking op het bovenvermeld besluit, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 21 DECEMBRE 2001. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Cet avis du Conseil d'Etat, section législation, concerne l'arrêté
van 29 december 2001, ed. 3, blz. 45585. susmentionné, publié au Moniteur belge du 29 décembre 2001, ed. 3, page 45585.
AVIS DU CONSEIL D'ETAT
Advies van de Raad van State Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre, saisi par
De Raad van State, afdeling wetgeving, eerste kamer, op 5 november le Ministre des Affaires sociales, le 5 novembre 2001, d'une demande
2001 door de Minister van Sociale Zaken verzocht hem van advies te
dienen over een ontwerp van koninklijk besluit « tot vaststelling van d'avis sur un projet d'arrêté royal « fixant les procédures, délais et
de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé (et
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoet komt
in de kosten van farmaceutische specialiteiten », heeft op 6 december indemnités) intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques »,
2001 het volgende advies gegeven : STREKKING EN RECHTSGROND VAN HET ONTWERP 1. Het om advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe de procedures te regelen overeenkomstig dewelke de farmaceutische specialiteiten, afhankelijk van de meerwaardeklasse waartoe ze behoren, worden aangenomen als zijnde terugbetaalbaar in het raam van de verplichte ziekteverzekering. Het ontwerp stelt tevens de voorwaarden vast waaronder door deze laatste wordt tegemoet gekomen in de kosten van de betrokken farmaceutische specialiteiten. Wat specifiek de termijnregeling inzake de aanvragen voor tegemoetkoming betreft, wordt de Belgische wetgeving afgestemd op wat a donné le 6 décembre 2001 l'avis suivant : PORTEE ET FONDEMENT LEGAL DU PROJET 1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis entend régler les procédures suivant lesquelles les spécialités pharmaceutiques sont considérées, selon leur classe de plus-value, comme étant remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire contre la maladie. Le projet fixe en outre les conditions dans lesquelles cette dernière intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques concernées. En ce qui concerne précisément la fixation des délais pour les demandes d'intervention, la législation belge s'aligne sur ce que
terzake wordt vermeld in de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 mentionne à ce sujet la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre
december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des
regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ
gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van d'application des systèmes d'assurance-maladie.
gezondheidszorg.
De ontworpen regeling komt vanaf 1 januari 2002 in de plaats van die Le régime en projet se substituera, à partir du 1er janvier 2002, à
van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van celui de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans
de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
invaliditeitsverzekering tegemoet komt in de kosten van de lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité
farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits
waarvan artikel 106 van het ontwerp de opheffing beoogt. assimilés que l'article 106 du projet entend abroger.
2.1. Luidens het eerste lid van de aanhef van het ontwerp strekken de 2.1. Selon le premier alinéa du préambule du projet, les articles
artikelen 35bis, 35ter, 37 en 191, 14°, van de wet betreffende de 35bis, 35ter, 37 et 191, 14°, de la loi relative à l'assurance
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, de ontworpen regeling tot rechtsgrond. obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
1994, procurent un fondement légal au régime en projet.
Deze opsomming is te beperkt in zoverre zij niet alle bepalingen Cette énumération est trop restrictive dans la mesure où elle ne
vermeldt die rechtsgrond bieden voor het ontwerp; zij is te uitgebreid mentionne pas toutes les dispositions qui procurent un fondement légal
in zoverre erin bepalingen worden aangehaald die het ontwerp niet tot au projet; elle est trop étendue dans la mesure où elle fait référence
rechtsgrond strekken (1). à des dispositions qui ne procurent pas de fondement légal au projet (1).
2.2. Artikel 35ter van de gecoördineerde wet biedt geen rechtsgrond 2.2. L'article 35ter de la loi coordonnée ne procure pas de fondement
voor het ontwerp : de Koning maakt immers in het ontwerp geen gebruik légal au projet : en effet, dans le projet, le Roi ne fait pas usage
van de bevoegdheden die hem worden toegekend in de laatste twee leden des pouvoirs que Lui confèrent les deux derniers alinéas de cette
van die wetsbepaling. disposition législative.
2.3. Enkel de paragrafen 2, 3 en 4 van artikel 37 van de 2.3. Seuls les paragraphes 2, 3 et 4 de l'article 37 de la loi
gecoördineerde wet bieden rechtsgrond voor wat betreft sommige coordonnée procurent un fondement légal en ce qui concerne certaines
bepalingen van hoofdstuk VII van het ontwerp (« Bijzondere bepalingen dispositions du chapitre VII du projet (« Dispositions particulières
»). »).
2.4. De overgangsmaatregelen waarin artikel 101 van het ontwerp 2.4. Les dispositions transitoires que l'article 101 du projet prévoit
voorziet met betrekking tot de hangende aanvragen vinden rechtsgrond en ce qui concerne les demandes en suspens trouvent leur fondement
in artikel 22 van de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen légal dans l'article 22 de la loi du 10 août 2001 portant des mesures
inzake gezondheidszorg. en matière de soins de santé.
3. De vaststelling dat in de aanhef van het ontwerp wordt verwezen 3. Le fait que le préambule du projet se réfère à certains articles de
naar bepaalde artikelen van de gecoördineerde wet die de ontworpen la loi coordonnée qui procurent un fondement légal au régime en projet
regeling tot rechtsgrond strekken, houdt niet in dat met deze laatste n'emporte pas que ce dernier pourvoit à l'exécution de toutes les
uitvoering wordt gegeven aan alle bevoegdheidsdelegaties die in de délégations de pouvoir figurant aux dispositions législatives
betrokken wetsartikelen voorkomen. concernées.
Zo wordt, wat artikel 35bis van de gecoördineerde wet betreft, in het Ainsi, en ce qui concerne l'article 35bis de la loi coordonnée, le
ontwerp geen uitvoering gegeven aan paragraaf 3, zesde lid (« De projet ne met pas en oeuvre le paragraphe 3, alinéa 6 (« Le Roi
Koning bepaalt in welke gevallen de termijn van 180 dagen kan worden détermine dans quels cas le délai de 180 jours peut être prolongé
verlengd met een periode van 60 dagen »), paragraaf 6, tweede lid d'une période de 60 jours »), paragraphe 6, alinéa 2 (concernant les
(betreffende de door de Minister van Volksgezondheid en de Minister informations que le Ministre de la Santé publique et le Ministre des
van Economische Zaken aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen Affaires économiques sont tenus de communiquer à la Commission de
mee te delen informatie), paragraaf 6, vierde lid (betreffende de remboursement des médicaments), paragraphe 6, alinéa 4 (concernant les
voorwaarwaarden waaraan de deskundigen moeten beantwoorden die de conditions auxquelles doivent répondre les experts qui rédigent les
evaluatierapporten opstellen), en paragraaf 10, tweede lid rapports d'évaluation), et paragraphe 10, alinéa 2 (concernant les
(betreffende de controle op de wijze waarop door de zorgverlener conditions selon lesquelles il est possible de vérifier que les
farmaceutische specialiteiten worden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden). In zoverre de betrokken delegatiebepalingen de Koning verplichten deze uit te voeren, dient zulks alsnog te gebeuren. ONDERZOEK VAN DE TEKST Algemene opmerkingen 1. In diverse artikelen van het ontwerp worden bepalingen van de gecoördineerde wet of onderdelen ervan hernomen, al dan niet aangevuld met uitvoeringsmaatregelen. Dergelijke handelwijze verdient geen aanbeveling omdat erdoor onzekerheid tot stand wordt gebracht omtrent de juridische waarde van de overgenomen wettelijke bepalingen en ermee de verkeerde indruk wordt gewekt dat de Koning bevoegd zou zijn om de wet te wijzigen, zeker ingeval bij het overnemen van de wettelijke bepalingen, die overname niet woordelijk gebeurt. Met betrekking tot de ontworpen regeling zou kunnen worden voorgehouden dat het, gelet op de techniciteit van de toe te passen regels en de gedetailleerde voorschriften die in dat verband reeds in de gecoördineerde wet zijn opgenomen, ter wille van de leesbaarheid van het ontwerp noodzakelijk is dat erin wetsbepalingen worden hernomen. De stellers van het ontwerp doen er niettemin goed aan de tekst van het ontwerp aan een bijkomende controle te onderwerpen wat de redactie betreft van de bepalingen van de gecoördineerde wet die spécialités pharmaceutiques ont été prescrites par le dispensateur de soins conformément aux conditions de remboursement fixées). Dans la mesure où les délégations concernées obligent le Roi à exécuter ces dispositions, il faut encore qu'Il le fasse. EXAMEN DU TEXTE Observations générales 1. Divers articles du projet reproduisent des dispositions de la loi coordonnée ou des subdivisions de celles-ci, complétées ou non de mesures exécutoires. Pareil procédé n'est pas recommandé dès lors qu'il soulève des questions quant à la valeur juridique des dispositions légales reproduites et donne ainsi erronément à penser que le Roi serait habilité à modifier la loi, certainement lorsque les dispositions légales reproduites ne le sont pas littéralement. En ce qui concerne le régime en projet, on pourrait prétendre que, vu la technicité des règles à appliquer et les prescriptions détaillées à cet égard qui figurent déjà dans la loi coordonnée, il est nécessaire que le projet reproduise des dispositions de celle-ci, par souci de lisibilité. Néanmoins, il serait bon que les auteurs du projet soumettent celui-ci à un contrôle supplémentaire pour ce qui concerne la formulation des dispositions de la loi coordonnée qui sont
worden overgenomen in het ontwerp en die - hoeft het gezegd - in reproduites dans le texte en projet et qui - faut-il le préciser -
overeenstemming dient te zijn met de redactie van die bepalingen in de doit concorder avec la formulation de ces dispositions dans la loi
gecoördineerde wet. coordonnée.
2. In de overgangsbepaling van artikel 101 van het ontwerp wordt nog 2. La disposition transitoire de l'article 101 du projet fait encore
gerefereerd aan de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten. référence au Conseil technique des spécialités pharmaceutiques.
Die Raad zal evenwel niet meer kunnen optreden na 1 januari 2002, Toutefois, ce conseil ne pourra plus intervenir après le 1er janvier
gelet op het gegeven dat hij vanaf die datum zonder enig voorbehoud 2002 dès lors qu'à partir de cette date il sera supprimé sans aucune
wordt opgeheven (2). réserve (2).
In tegenstelling tot wat bijvoorbeeld het geval is voor de Contrairement à ce qui vaut par exemple pour la Commission de
Doorzichtigheidscommissie (3), gebeurt de opheffing van de Technische transparence (3), la suppression du Conseil technique des spécialités
Raad voor farmaceutische specialiteiten immers niet onverminderd de pharmaceutiques ne se fait effectivement pas sans préjudice de la
overgangsregeling van artikel 101 van het heden om advies voorgelegde disposition transitoire de l'article 101 du projet soumis ce jour pour
ontwerp. avis.
3. In diverse bepalingen van het ontwerp wordt verwezen naar de lijst 3. Diverses dispositions du projet font référence à la liste des
van vergoedbare specialiteiten en de lijst van de vergoedingsgroepen « spécialités pharmaceutiques remboursables et à la liste des groupes de
die als deel I en II in de bijlage bij dit besluit moeten gevoegd remboursements "qui doivent être jointes au présent arrêté comme
worden (en) door Ons (worden) bevestigd en gepubliceerd in het partie I et II (et) sont confirmées par Nous et publiées au Moniteur
Belgisch Staatsblad in de loop van de maand januari 2002 » (artikel 99 belge dans le courant du mois de janvier 2002 » (article 99 du
van het ontwerp). projet).
Ermee rekening houdend dat de ontworpen regeling op 1 januari 2002 in Compte tenu du fait que le régime en projet entrera en vigueur le 1er
werking zal treden (artikel 107 van het ontwerp) zal, zolang de in janvier 2002 (article 107 du projet), il fera référence à des listes
qui ne sont pas encore établies tant que la confirmation et la
artikel 99 bedoelde bevestiging en bekendmaking niet zijn gebeurd, in publication prévues à l'article 99 n'auront pas eu lieu. S'il résulte
die regeling worden verwezen naar lijsten die nog niet zijn
vastgesteld. Weliswaar valt uit artikel 104 van het ontwerp af te de l'article 104 du projet que l'annexe de l'arrêté royal du 2
leiden dat tot zolang de bijlage bij het reeds genoemde koninklijk
besluit van 2 september 1980 van toepassing blijft (4), doch dat doet septembre 1980 précité reste d'application entre-temps (4), il n'en
geen afbreuk aan de vaststelling dat in de ontworpen regeling wordt demeure pas moins que le régime en projet fait référence à des listes
verwezen naar lijsten die bij de inwerkingtreding van de regeling niet bestaan. qui n'existeront pas lors de son entrée en vigueur.
Dit veeleer technische probleem kan worden verholpen door in artikel Ce problème plutôt technique peut être résolu en inscrivant à
104 van het ontwerp een uitdrukkelijke bepaling op te nemen waarin l'article 104 du projet une disposition expresse indiquant qu'à titre
wordt aangegeven dat de bijlage die is gevoegd bij het koninklijk
besluit van 2 september 1980 bij wijze van overgangsmaatregel geldt de mesure transitoire l'annexe jointe à l'arrêté royal du 2 septembre
als de lijst, zoals omschreven in artikel 1, 11°, van het ontwerp (5). 1980 a valeur de liste telle qu'elle est définie à l'article 1er, 11°,
Artikel 99 van het ontwerp, dat niets meer is dan de aankondiging van du projet (5). Dans ce cas, l'article 99 du projet, qui ne fait
de nieuwe lijsten, kan dan vervallen, met dien verstande dat die qu'annoncer les nouvelles listes, peut être omis étant entendu que ces
lijsten, eenmaal ze door de Koning zijn bevestigd, formeel als bijlage listes, une fois confirmées par le Roi, devront être jointes
aan de ontworpen regeling zullen moeten worden toegevoegd, waardoor ze formellement comme annexe au texte en projet et se substitueront ainsi
vanaf die datum in de plaats zullen komen van de bijlage bij het koninklijk besluit van 2 september 1980. à partir de cette date à l'annexe de l'arrêté royal du 2 septembre 1980.
4. Rekening houdend met de omvang en de techniciteit van het om advies 4. Compte tenu de l'ampleur et de la technicité du projet soumis pour
voorgelegde ontwerp en met het groot aantal adviesaanvragen waarin om avis et des nombreuses demandes d'avis à donner dans un délai
een advies binnen een bepaalde termijn is verzocht, heeft de Raad van déterminé, le Conseil d'Etat, section de législation, s'est limité à
State, afdeling wetgeving, zich in het raam van het artikelsgewijze formuler les observations suivantes dans le cadre de l'examen des
onderzoek beperkt tot het maken van de hierna volgende opmerkingen. différents articles. Ces observations ne rendent pas superflu un
Die opmerkingen maken het niet overbodig dat de stellers van het nouvel examen du texte par les auteurs du projet du point de vue de la
ontwerp hun tekst nog eens nazien op taalkundig vlak. correction de la langue.
Opschrift Intitulé
Men passe de redactie van het opschrift aan als volgt : On adaptera la formulation de l'intitulé comme suit :
« Ontwerp van koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, « Projet d'arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en
termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. » indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. »
Aanhef Préambule
1. Rekening houdend met wat is opgemerkt in verband met de rechtsgrond 1. Compte tenu de l'observation formulée à l'occasion de l'examen du
van de ontworpen regeling, late men de aanhef van het ontwerp fondement légal du régime en projet, il y aurait lieu que le préambule
aanvangen met de volgende twee leden : du projet commence par les deux alinéas suivants :
« Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor « Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 inséré par la loi du 10 août 2001, l'article 37, § 2, modifié par les
augustus 2001, op artikel 37, § 2, gewijzigd bij de wetten van 24
december 1999 en 10 augustus 2001, op artikel 37, § 3, gewijzigd bij lois des 24 décembre 1999 et 10 août 2001, l'article 37, § 3, modifié
het koninklijk besluit van 21 februari 1997, op artikel 37, § 4, en op par l'arrêté royal du 21 février 1997, l'article 37, § 4, et l'article
artikel 191, 14°, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 augustus 191, 14°, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994 et modifié par
1994 en gewijzigd bij de wet van 20 december 1995; la loi du 20 décembre 1995;
Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake Vu la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de
gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22; ». santé, notamment l'article 22; ».
2. Men redigere het derde lid van de aanhef - dat, gelet op de 2. On rédigera le troisième alinéa du préambule - qui, vu
opmerking onder 1, het vierde lid dient te worden - als volgt : l'observation formulée sous 1, doit devenir le quatrième alinéa -
« Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van comme suit : « Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi
de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles... à..., insérés
op de artikelen... tot ..., ingevoegd bij het koninklijk besluit van ...; » (6). par l'arrêté royal du...; » (6).
3. De voordrachtformule dient aan te vangen met de woorden « Op de 3. On rédigera le début de la formule de proposition comme suit : «
voordracht van... ». Sur la proposition de... ».
Artikel 1 Article 1er
1. Men passe de redactie van de inleidende zin van artikel 1 aan als 1. On adaptera la formulation de la phrase introductive de l'article 1er
volgt : comme suit :
« Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : ». « Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par : ».
2. In artikel 1, 10° en 11°, wordt verwezen naar de « bijlage 2. L'article 1er, 10° et 11°, fait référence à l'« annexe au présent
(gevoegd) bij dit besluit », zonder dat op de datum van arrêté », alors que cette annexe n'aura pas été complètement arrêtée à
inwerkingtreding van de ontworpen regeling die bijlage volledig zal la date d'entrée en vigueur du régime en projet. A cet égard, il peut
zijn vastgesteld. Wat dat betreft mag worden verwezen naar de algemene opmerking onder 3. être fait référence à l'observation générale sous 3.
Voorts dient met betrekking tot de omschrijving van het begrip « lijst En outre, en ce qui concerne la définition de la notion de « liste » à
» in artikel 1, 11°, te worden opgemerkt dat het gedefinieerde begrip l'article 1er, 11°, il est à noter que la notion définie peut donner
de verkeerde indruk kan wekken dat er slechts één lijst zal worden erronément à penser qu'il ne sera établi qu'une seule liste, ce qui
opgesteld, wat evenwel niet het geval is (7). n'est toutefois pas le cas (7).
Het begrip « lijst » is daarenboven niet adequaat omdat in sommige Par ailleurs, la notion de « liste » n'est pas adéquate dès lors que
artikelen van het ontwerp blijkbaar niet « de lijst », zoals certains articles du projet ne visent manifestement pas « la liste »,
omschreven in artikel 1, 11°, wordt bedoeld, maar wel één van de op te telle qu'elle est définie à l'article 1er, 11°, mais bien une des
stellen lijsten (8). listes à établir (8).
Evenmin kan met het gebruik van het begrip « lijst » voldoende worden L'utilisation de la notion de « liste » ne permet pas non plus un
aangesloten op de wettelijke regeling terzake. Zo wordt in artikel 3, rapprochement suffisant avec le régime légal en la matière. Ainsi
eerste lid, van het ontwerp bepaald dat « de lijst » kan gewijzigd l'article 3, alinéa 1er, du projet, dispose-t-il que « la liste » peut
worden door de Minister van Sociale Zaken op voorstel van de être modifiée par le Ministre des Affaires sociales sur proposition de
Commissie, doch komt die bepaling - gelet op de omschrijving van het la Commission, mais - vu la définition de la notion de « liste » que
begrip « lijst » in artikel 1, 11°, van het ontwerp -, in strijd met donne l'article 1er, 11°, du projet - cette disposition se heurte à
artikel 35bis, § 1, van de gecoördineerde wet, in zoverre daarin de l'article 35bis, § 1er, de la loi coordonnée en ce que celui-ci limite
bevoegdheid van de betrokken minister wordt beperkt tot het wijzigen
van uitsluitend de lijst van de « vergoedbare farmaceutische le pouvoir du ministre concerné à la modification de la seule liste
specialiteiten » (9). Tot slot zou de toegankelijkheid van de ontworpen regeling ermee zijn gebaat indien de verplichting tot het opstellen van bepaalde « lijsten » niet enkel uit een definitie zou dienen te worden afgeleid, doch indien die verplichting en de aard van de betrokken lijsten in een afzonderlijk artikel van het ontwerp expliciet zouden worden weergegeven. 3. Ter wille van de rechtszekerheid verdient het geen aanbeveling om de elementen waaruit de vergoedingsvoorwaarden kunnen bestaan op exemplatieve wijze op te sommen, zoals in artikel 1, 14°, het geval is. des « spécialités pharmaceutiques remboursables » (9). Enfin, dans un souci d'accessibilité du régime en projet, il serait bon que l'obligation d'établir certaines « listes » ne doive pas seulement se déduire d'une définition, mais que cette obligation et la nature des listes visées soient inscrites explicitement dans un article distinct du projet. 3. Il n'est pas recommandé, dans l'intérêt de la sécurité juridique, d'énumérer de manière illustrative les éléments constitutifs des conditions d'indemnisation, comme le fait l'article 1er, 14°.
Artikel 2 Article 2
1. Artikel 2, eerste lid, houdt niet meer in dat een aankondiging van 1. L'article 2, alinéa 1er, ne faisant rien de plus qu'annoncer les
wat in het ontwerp wordt geregeld en ontbeert iedere normatieve règles énoncées dans le projet, est dénué de toute portée normative.
draagwijdte. Het dient om die reden uit het ontwerp te worden Pour ce motif, il doit être omis du projet.
weggelaten. 2. Op het einde van de Franse tekst van artikel 2, tweede lid, moet 2. A la fin de l'article 2, alinéa 2, il faut, de toute évidence,
uiteraard worden geschreven « légalement autorisés » in plaats van « également autorisés ». écrire « légalement autorisés" au lieu de "également autorisés ».
Artikel 8 Article 8
De indeling van artikel 8 in a), b), c), enzovoort, wordt beter Il est préférable de remplacer la division de l'article 8 en a), b),
vervangen door een indeling in 1°, 2°, 3°, enzovoort. c), etc. par une division en 1°, 2°, 3°, etc.
Artikel 9 Article 9
De zinsnede « zoals bedoeld in art. 1, 10° », in artikel 9, eerste Le membre de phrase « visé à l'art. 1er, 10° » qui figure à l'article
lid, is overbodig en moet worden geschrapt aangezien het begrip « 9, alinéa 1er, étant superflu, doit être supprimé, dès lors que la
aanvrager » in artikel 1, 10°, wordt omschreven en in artikel 9, notion de « demandeur » est définie à l'article 1er, 10°, et que
eerste lid, niet van die omschrijving wordt afgeweken. l'article 9, alinéa 1er, ne s'écarte pas de cette définition.
Artikel 11 Article 11
1. Men schrijve in de Nederlandse tekst van artikel 11, eerste lid, « 1. Dans le texte néerlandais de l'article 11, alinéa 1er, on écrira «
Binnen acht dagen » in plaats van « Binnen de acht dagen ». Binnen acht dagen » au lieu de « Binnen de acht dagen ».
Waar nodig dient de Nederlandse tekst van nog andere bepalingen van S'il y a lieu, il faut adapter, dans le même sens, la version
het ontwerp in dezelfde zin te worden aangepast. néerlandaise des autres dispositions du projet.
2. In artikel 11, eerste lid, wordt verwezen naar « de in artikel 2. L'article 11, alinéa 1er, vise « le délai prévu à l'article 35bis,
35bis, § 3, van de Wet voorziene (lees : bedoelde) termijn ». In § 3, de la Loi ». D'autres articles du chapitre II du projet
andere artikelen van hoofdstuk II van het ontwerp komen gelijkaardige contiennent des références similaires.
verwijzingen voor. Aangezien in artikel 35bis, § 3, van de gecoördineerde wet L'article 35bis, § 3, de la loi coordonnée mentionnant plusieurs
verscheidene termijnen worden vermeld, zou duidelijker moeten worden délais, il faudrait indiquer plus clairement le délai qui est
weergegeven welke termijn precies wordt beoogd. Zulks is des te précisément visé. Cette précision s'impose d'autant plus si l'on tient
noodzakelijker indien men er rekening mee houdt dat in andere compte du fait que d'autres articles du projet, qui se réfèrent à
artikelen van het ontwerp waarin naar artikel 35bis, § 3, van de l'article 35bis, § 3, de la loi coordonnée, visent éventuellement un
gecoördineerde wet wordt verwezen mogelijk een andere termijn wordt autre délai que celui dont il est question à l'article 11, alinéa 1er.
bedoeld dan in artikel 11, eerste lid, het geval is. Zo lijkt in de Dans cette dernière disposition, il s'agit, semble-t-il, du délai de
laatstgenoemde bepaling te worden verwezen naar de termijn van 160 160 jours pour l'évaluation, alors que l'article 13, alinéa 1er, du
dagen voor de evaluatie, terwijl in bijvoorbeeld artikel 13, eerste
lid, van het ontwerp, de termijn van - in beginsel - 180 dagen lijkt projet, par exemple, paraît viser le délai de 180 jours, en principe,
te worden beoogd waarbinnen de beslissing dient te worden genomen en dans lequel la décision doit être prise et notifiée.
genotificeerd. Teneinde iedere rechtsonzekerheid te voorkomen in deze reeds bij Afin d'éviter toute insécurité juridique dans cette législation déjà
uitstek technische regelgeving, zou in de artikelen van het ontwerp technique par excellence, les articles du projet qui visent l'article
waarin wordt verwezen naar artikel 35bis, § 3, van de gecoördineerde 35bis, § 3, de la loi coordonnée, devraient préciser de quels délais
wet, telkens met vermelding van het precieze lid van de betrokken
wetsbepaling moeten worden verduidelijkt welke van de in artikel prévus par ce dernier il s'agit en particulier, en indiquant chaque
35bis, § 3, van de gecoördineerde wet bedoelde termijnen in het fois l'alinéa exact de la disposition législative concernée.
bijzonder wordt beoogd.
Artikel 14 Article 14
Het gebruik van streepjes in een normatieve tekst dient te worden Il faut éviter d'employer des tirets dans un texte normatif, au
vermeden omdat erdoor latere wijzigingen van het bepaalde na de risque, sinon, de compliquer les modifications ultérieures des
dispositions précédées d'un tiret et les références à celles-ci. Il
streepjes en verwijzingen ernaar worden bemoeilijkt. Beter is het de est préférable de remplacer les tirets par les mentions « 1° », « 2°
streepjes te vervangen door « 1° », « 2° », « 3° », enzovoort. », « 3° », etc.
Dezelfde opmerking geldt voor de andere bepalingen van het ontwerp La même observation vaut pour les autres dispositions du projet qui
waarin gebruik wordt gemaakt van streepjes (zie onder meer de artikelen 21, 28, 37, 63 en 73). font usage de tirets (voir, notamment, les articles 21, 28, 37, 63 et 73).
Artikel 15 Article 15
1. Rekening houdend met wat in artikel 15, eerste lid, wordt bepaald, 1. Compte tenu de la règle énoncée à l'article 15, alinéa 1er, il
lijkt in artikel 15, tweede lid, te moeten worden geschreven « ... een faut, semble-t-il, écrire à l'article 15, alinéa 2 « ... une première
eerste voorlopige evaluatie van het dossier door de deskundige(n) en évaluation provisoire du dossier réalisée par l'expert ou les experts
het bureau van de Commissie naar... » in plaats van « ... een eerste et le bureau de la Commission, au Ministère... » au lieu de « ... une
voorlopige evaluatie van het dossier door de deskundige(n) en de première évaluation provisoire du dossier réalisée par le (les)
Commissie naar... ». expert(s) et la Commission, au Ministère... ».
Dezelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 22, tweede lid. Une même observation vaut à propos de l'article 22, alinéa 2.
In artikel 15, derde lid, van de Franse tekst, vervange men tevens de A l'article 15, alinéa 3, on remplacera en outre les mots « Le(s)
woorden « Le(s) expert(s) transmet(tent) » door « L'expert ou les expert(s) transmet(tent) » par les mots « L'expert ou les experts
experts transmettent ». transmettent ».
2. Uit de door de gemachtigde van de regering gegeven toelichting valt 2. Il peut se déduire des explications fournies par le délégué du
af te leiden dat het aanbeveling verdient om artikel 15, derde lid, gouvernement, que l'article 15, alinéa 3, gagnerait à être complété
aan te vullen met de volgende zin : « Het secretariaat stuurt het par la phrase suivante : « Le secrétariat envoie le rapport
beoordelingsrapport naar de aanvrager. » d'évaluation au demandeur. »
Ook artikel 22, derde lid, wordt dan best met dergelijke zin Il serait dès lors préférable de compléter également l'article 22,
aangevuld. alinéa 3, dans le même sens.
Artikel 18 Article 18
1. In artikel 18, tweede lid - en in een aantal andere, gelijklopende 1. L'article 18, alinéa 2, et un certain nombre d'autres articles
artikelen van het ontwerp -, wordt bepaald dat de Minister van het similaires du projet, prévoient que le Ministre peut s'écarter de la
definitief voorstel van de Commissie kan afwijken « op basis van proposition définitive de la Commission « sur la base d'éléments
sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces
». De begrippen « sociale » en « budgettaire » elementen zijn algemeen éléments ». Les notions d'éléments « sociaux » et « budgétaires » ont
une portée générale et impliquent que, sans autre précision, le
en houden in dat, zonder nadere specificering ervan, de Minister een Ministre se voit conférer une faculté de dérogation extrêmement
zeer ruime afwijkingsmogelijkheid wordt gegeven die erop neerkomt dat, étendue. Il s'ensuit que, si telle est sa volonté, le Ministre pourra,
indien de Minister zulks wenst, hij in de praktijk steeds van het dans la pratique, toujours s'écarter de la proposition de la
voorstel van de Commissie zal kunnen afwijken. Vraag is of zulks Commission. La question se pose de savoir si telle est effectivement
effectief de bedoeling is en of geen meer afgebakende elementen in de l'intention et s'il ne faudrait pas inscrire, dans le texte du projet,
tekst van het ontwerp moeten worden ingeschreven die de Minister dient des éléments plus circonscrits que le Ministre doit prendre en compte
in acht te nemen wanneer hij gebruik wil maken van de afwijkingsmogelijkheid. lorsqu'il entend faire usage de la faculté de dérogation.
2. Nog in artikel 18, tweede lid, wordt bepaald dat, wanneer de 2. L'article 18, alinéa 2, prévoit par ailleurs que lorsque le
Minister afwijkt van het definitief voorstel van de Commissie, hij Ministre s'écarte de la proposition définitive de la Commission, il
zijn beslissing « afdoende » dient te motiveren. doit motiver « suffisamment » sa décision.
Ermee rekening houdend dat de betrokken beslissingen individuele Compte tenu de ce que les décisions concernées sont des décisions
beslissingen zijn waarop de wet van 29 juli 1991 betreffende de individuelles soumises à l'application de la loi du 29 juillet 1991
uitdrukkelijke motivering van bestuurshandelingen van toepassing is, relative à la motivation formelle des actes administratifs, il n'est
verdient het geen aanbeveling om in artikel 18, tweede lid, te pas recommandé de faire état, à l'article 18, alinéa 2, de
refereren aan de formele motiveringsverplichting, aangezien erdoor de indruk wordt gewekt dat, indien die referentie niet zou worden opgenomen in het ontwerp, de betrokken beslissingen niet formeel zouden moeten worden gemotiveerd, wat uiteraard niet verenigbaar zou zijn met de genoemde wet van 29 juli 1991. In zoverre in artikel 18, tweede lid, van het ontwerp wordt geëxpliciteerd dat de betrokken beslissingen afdoende dienen te zijn gemotiveerd, is die bepaling tegelijk overbodig en misleidend. Dezelfde conclusie geldt voor andere artikelen van het ontwerp waarin met betrekking tot handelingen met een individuele strekking wordt bepaald dat deze gemotiveerd of afdoende gemotiveerd dienen te worden. l'obligation de motivation formelle. En effet, on a ainsi l'impression que si cette mention ne figurait pas dans le projet, les décisions concernées ne devraient pas être motivées de manière formelle, ce qui ne se concilie évidemment pas avec la loi du 29 juillet 1991 précitée. Dans la mesure où l'article 18, alinéa 2, du projet explicite que les décisions concernées doivent être suffisamment motivées, cette disposition est à la fois superflue et ambiguë. La même conclusion vaut pour d'autres articles du projet qui prévoient, à propos de certains actes de portée individuelle, que ceux-ci doivent être motivés ou suffisamment motivés.
Artikelen 19 en 20 Articles 19 et 20
Het is de vraag of in de artikelen 19 en 20 van het ontwerp voldoende La question se pose de savoir si les articles 19 et 20 du projet
rekening is gehouden met het gegeven dat de termijn in de loop van de tiennent suffisamment compte du fait que le délai peut être suspendu
procedure kan worden geschorst.
Dezelfde vraag kan worden gesteld met betrekking tot de andere au cours de la procédure.
artikelen van het ontwerp die een gelijkaardige regeling bevatten als La même question peut se poser à propos des autres articles du projet
die vervat in de artikelen 19 en 20. qui comportent des règles similaires à celles énoncées aux articles 19 et 20.
Artikel 38 Article 38
1. In artikel 38, eerste lid, wordt bepaald dat, indien de wijziging 1. L'article 38, alinéa 1er, prévoit que lorsque la modification des
van de vergoedingsmodaliteiten (lees : de regels inzake de vergoeding)
gebeurt op vraag van de Minister, het beoordelingsrapport wordt modalités de remboursement intervient à la demande du Ministre, le
opgesteld door de Commissie. Het zou de toegankelijkheid van de rapport d'appréciation est établi par la Commission. Pour favoriser
ontworpen regeling ten goede komen indien tegelijk ook zou worden l'accessibilité des dispositions en projet, il conviendrait en outre
geëxpliciteerd door wie het beoordelingsrapport in de andere gevallen de préciser, dans le même temps, qui doit rédiger le rapport
moet worden opgesteld. d'appréciation dans les autres cas.
2. Artikel 38 bevat een aantal procedurevoorschriften bij verwijzing : 2. L'article 38 comporte un certain nombre de règles de procédure par
artikel 38, tweede lid, bepaalt dat de procedure verloopt « zoals référence : l'article 38, alinéa 2, prévoit que la procédure "se
aangegeven in de onderafdelingen 2 en 3 »; luidens artikel 38, derde déroule comme indiqué dans les sous-sections 2 et 3 »; l'article 38,
lid, verloopt, indien de vraag tot wijziging afkomstig is van de alinéa 3, prévoit que lorsque la demande émane du Ministre ou de la
Minister of van de Commissie, de procedure « zoals voorzien is in deze Commission, la procédure se déroule « comme prévu dans ces
onderafdelingen, met dien verstande dat de termijn bedoeld in deze sous-sections, étant entendu que le délai visé dans ces sous-sections,
onderafdelingen niet van toepassing is ». n'est pas d'application ».
Complexe procedurevoorschriften, zoals het ontwerp er vele bevat, Des règles de procédure complexes, comme le projet en comporte un
lenen zich niet tot een regeling bij verwijzing en dreigen tot grote grand nombre, ne se prêtent pas à une législation par référence et
rechtsonzekerheid aanleiding te geven. Dat is des te meer het geval risquent d'être la source d'une importante insécurité juridique. Tel
wanneer - zoals in het ontwerp - in algemene zin wordt verwezen naar « est d'autant plus le cas lorsque, comme dans le projet, il est fait
onderafdelingen » en tegelijk in uitzonderingen wordt voorzien die op référence d'une manière générale à des « sous-sections » tout en
zich aanleiding kunnen geven tot onduidelijkheid. Zo kan men de vraag prévoyant des exceptions qui, en soi, risquent de donner lieu à
stellen welke « termijn » precies wordt bedoeld in artikel 38, derde équivoque. On peut ainsi se demander de quel « délai » il s'agit
lid, van het ontwerp. précisément à l'article 38, alinéa 3, du projet.
Uit wat voorafgaat volgt dat ten zeerste valt te betwijfelen of de in Par voie de conséquence, il est fort douteux que la technique de la
artikel 38 van het ontwerp gehanteerde verwijzingstechniek kan worden référence, employée à l'article 38 du projet, puisse être maintenue en
gehandhaafd op een voor de rechtszekerheid noodzakelijke manier. préservant la sécurité juridique qui s'impose.
Artikel 48 Article 48
Het opschrift dat aan artikel 48 voorafgaat houdt een verdere L'intitulé qui précède l'article 48 implique une nouvelle subdivision
onderverdeling in van onderafdeling 3 van afdeling 3 van hoofdstuk II du chapitre II, section 3, sous-section 3, du projet. On écrira dès
van het ontwerp. Men schrijve derhalve « A. Wijziging van... ». Het lors « A. Modification du prix... ». L'intitulé qui précède l'article
opschrift dat aan artikel 57 voorafgaat dient dan aan te vangen als 57 doit dans ce cas commencer comme suit : « B. Diminution volontaire
volgt : « B. Vrijwillige daling van... ». du prix... ».
Artikel 53 Article 53
Luidens artikel 53 « zijn de bepalingen van artikel 72bis, § 2, van de L'article 53 prévoit que lorsque la décision est négative et que le
demandeur n'est pas disposé à poursuivre la commercialisation de la
Wet van toepassing » indien de beslissing negatief is en de aanvrager spécialité en question en appliquant le prix ou la base de
niet bereid is de betrokken specialiteit tegen de geldende prijs of remboursement en vigueur, « les dispositions de l'article 72bis, § 2,
vergoedingsbasis te blijven commercialiseren. de la Loi sont applicables ».
Artikel 72bis, § 2, van de gecoördineerde wet maakt de Koning niet L'article 72bis, § 2, de la loi coordonnée n'autorise pas le Roi à
bevoegd om de toepassing van die bepaling, die uitgaat van een étendre l'application de cette disposition, qui part d'une hypothèse
specifieke hypothese, uit te breiden tot het in artikel 53 van het spécifique, au cas visé à l'article 53 du projet. Cette dernière
ontwerp bedoelde geval. Deze laatste bepaling ontbeert derhalve de disposition est dès lors dénuée du fondement légal requis et doit,
noodzakelijke rechtsgrond en dient om die reden uit het ontwerp te pour ce motif, être distraite du projet.
worden gelicht.
Artikel 64 Article 64
1. Ter wille van de duidelijkheid moet in artikel 64, eerste lid, 1. Par souci de clarté, il faut expliciter, à l'article 64, alinéa 1er,
worden geëxpliciteerd welke « voorziene termijn » precies wordt de quel « délai prévu" il s'agit.
bedoeld. 2. In de Nederlandse tekst van artikel 64, tweede lid, wordt het woord 2. Dans le texte néerlandais de l'article 64, alinéa 2, il est
« afgesproken » telkens beter vervangen door het woord « préférable de remplacer chaque fois le mot « afgesproken » par le mot
overeengekomen ». « overeengekomen ».
In de Franse tekst van dezelfde bepaling moet het woord « recevable » Dans le texte français de la même disposition, il faut remplacer le
worden vervangen door het woord « irrecevable ». mot « recevable » par le mot « irrecevable ».
Artikel 74 Article 74
Indien zulks overeenstemt met de bedoeling van de stellers van het Si telle est l'intention des auteurs du projet, il est préférable, par
ontwerp, wordt in artikel 74, eerste lid, ter wille van de
duidelijkheid beter geschreven : « ... volgend op de datum van souci de clarté, d'écrire à l'article 74, alinéa 1er : « ... suivant
kennisgeving, bedoeld in artikel 73, eerste lid, worden... » in plaats la date de notification visée à l'article 73, alinéa 1er, ces
van « ... volgend op de datum bedoeld in artikel 73, eerste lid, dossiers... » au lieu de « ... qui suit la date visée dans l'article
worden... ». 73, premier alinéa, ces dossiers... ».
Artikel 80 Article 80
1. Het bepaalde in artikel 80, eerste lid, betreft niet specifiek de 1. La règle énoncée à l'article 80, alinéa 1er, ne concerne pas
machtiging van de adviserend geneesheer en hoort bijgevolg niet thuis spécifiquement l'autorisation du médecin-conseil et n'est par
in hoofdstuk IV. conséquent pas à sa place dans le chapitre IV.
2. Artikel 80, tweede lid, bepaalt wat volgt : 2. L'article 80, alinéa 2, dispose ce qui suit :
« De adviserend geneesheer oefent de onontbeerlijke controle uit. Hij « Le médecin-conseil exerce le contrôle indispensable. Il délivre, le
reikt desgevallend een machtiging uit, waarvan de modellen zijn cas échéant, une autorisation, dont les modèles figurent dans la
opgenomen in deel III van de lijst. De Minister kan wijzigingen partie III de la liste. Le Ministre peut apporter des modifications à
aanbrengen aan deze modellen op voorstel van de Commissie. » ces modèles sur proposition de la Commission. »
Uit deze bepaling kan niet met de vereiste rechtszekerheid worden Il ne peut se déduire de cette disposition, avec la sécurité juridique
afgeleid in welke gevallen de adviserend geneesheer een voorafgaande voulue, dans quels cas le médecin-conseil devra délivrer une
machtiging zal dienen te verlenen. In de eerste plaats is immers het autorisation préalable. En premier lieu, la notion de « contrôle
begrip « onontbeerlijke controle » veel te algemeen en te weinig indispensable » est en effet d'une portée beaucoup trop générale et
precies om werkbaar te zijn. Voorts lijkt het woord « desgevallend » trop imprécise pour être utilisable. Ensuite, l'expression « le cas
niet uit te sluiten dat het steeds aan de adviserend geneesheer zal échéant » ne paraît pas exclure qu'il appartiendra toujours au
staan om erover te oordelen of al dan niet een voorafgaande machtiging médecin-conseil d'apprécier s'il faut ou non délivrer une autorisation
dient te worden uitgereikt. préalable.
Artikel 80, tweede lid, sluit met andere woorden voor de adviserend En d'autres mots, l'article 80, alinéa 2, emporte la possibilité pour
geneesheer de mogelijkheid in de ontworpen regeling inzake de le médecin-conseil de vider concrètement de sa substance le régime
machtiging in concreto uit te hollen, wat uiteraard bezwaarlijk de d'autorisation en projet. A l'évidence, telle ne peut guère être
bedoeling kan zijn van de stellers van het ontwerp. Artikel 80 dient l'intention des auteurs du projet. Par conséquent, l'article 80 doit
op dat punt bijgevolg te worden herzien. être remanié sur ce point.
Artikel 81 Article 81
1. In artikel 81, eerste lid, moet de verwijzing naar « artikel 35bis, 1. A l'article 81, alinéa 1er, il faut remplacer la référence à «
§ 6, van de Wet » worden vervangen door een verwijzing naar « artikel l'article 35bis, § 6 de la Loi » par une référence à « l'article
35bis, § 7, van de wet ». 35bis, § 7, de la loi ».
2. In artikel 81, tweede lid, is niet duidelijk waaruit de « 2. A l'article 81, alinéa 2, on n'aperçoit pas clairement en quoi
tussenkomst » van de Minister precies zal bestaan. Het artikel zou consiste exactement l'« intervention » du Ministre. L'article devrait
moeten worden aangevuld met de vermelding van het gevolg van de « être complété par la mention des effets liés à l'« intervention » du
tussenkomst » van de Minister. Ministre.
Artikel 92 Article 92
Naar analogie van de Franse tekst dient in de Nederlandse tekst van Par analogie avec le texte français, il faut écrire, dans le texte
artikel 92, eerste lid, te worden geschreven « 2 000 eenheden » in néerlandais de l'article 92, alinéa 1er, « 2 000 eenheden » au lieu de
plaats van « 2 000 E ». « 2 000 E ».
Artikel 101 Article 101
Uit de door de gemachtigde van de regering verstrekte toelichting, Il faut déduire des précisions fournies par le délégué du gouvernement
moet worden afgeleid dat een aantal van de termijnen, vermeld in
artikel 101, § 3, tweede tot vierde lid, dienen te worden aangepast. qu'un certain nombre de délais mentionnés à l'article 101, § 3,
Zo moeten de termijnen van « 20 dagen » worden vervangen door « 10 alinéas 2 à 4, doivent être adaptés. Ainsi, les délais de « 20 jours »
dagen » en moet de termijn van « 70 dagen » herleid worden tot een doivent être remplacés par des délais de « 10 jours » et le délai de «
termijn van « 60 dagen » (10). 70 jours » doit être réduit à un délai de « 60 jours » (10).
Artikel 108 Article 108
Gelet op de strekking van de ontworpen regeling worden best ook de Eu égard à la portée de la réglementation en projet, il est préférable
Ministers van Volksgezondheid en Economie betrokken bij de uitvoering d'associer également les Ministres de la Santé publique et de
en de medeondertekening ervan. l'Economie à son exécution et à son contreseing.
Bijlage Annexe
1. Afgezien van de reeds in dit advies besproken vaststelling dat de 1. Indépendamment de la constatation, déjà évoquée dans le présent
delen I en II van de bijlage ontbreken, moet worden opgemerkt dat deel avis, que les parties I et II de l'annexe font défaut, il y a lieu de
III van de bijlage klaarblijkelijk bestaat uit een aantal deelbijlagen relever que la partie III de l'annexe comporte manifestement un
waarop telkens de slotformule en de ondertekening volgen. De certain nombre de subdivisions qui se terminent chaque fois par la
duidelijkheid en de goede legistiek zouden er evenwel mee zijn gebaat formule finale et la signature. Dans l'intérêt de la clarté et d'une
indien elk van die deelbijlagen in een autonome, afzonderlijk bonne légistique, il conviendrait toutefois de faire figurer chacune
genummerde bijlage bij het besluit zou worden opgenomen. Op die wijze de ces subdivisions dans une annexe, autonome et numérotée séparément,
zouden tevens de onderscheiden verwijzingen naar de bijlage in het de l'arrêté. Ce procédé simplifierait par ailleurs les diverses
bepalend gedeelte van het ontwerp worden vereenvoudigd. références que le dispositif du projet fait à l'annexe.
2. Indien wordt ingegaan op de in dit advies gedane suggestie tot 2. Si l'on retient la suggestion formulée dans le présent avis à
aanpassing van de redactie van het opschrift van het ontwerp, dienen propos du remaniement de l'intitulé du projet, il faut, bien entendu,
uiteraard de verwijzingen naar dat opschrift in de bijlage bij het adapter dans le même sens les références que l'annexe de l'arrêté fait
besluit in dezelfde zin te worden aangepast. à cet intitulé.
3. De woorden « (*) biffer la mention inutile », op het einde van de 3. Il faut supprimer les mots « (*) biffer la mention inutile »
Franse tekst van deel III, a), 1), moeten worden geschrapt. figurant à la fin du texte français de la partie III, a), 1).
4. De typografische indeling in de Nederlandse tekst van deel III, a), 4. Dans la version néerlandaise de la partie III, a), 2), il faut
2), dient te worden gecorrigeerd, wat het onderdeel « v) » betreft. corriger la division typographique en ce qui concerne le point « v) ».
De kamer was samengesteld uit : La chambre était composée de :
de heren : MM. :
M. Van Damme, kamervoorzitter; M. Van Damme, président de chambre,
J. Baert, J. Smets, staatsraden; J. Baert, J. Smets, conseillers d'Etat;
G. Schrans, A. Spruyt, assessoren van de afdeling wetgeving, G. Schrans, A. Spruyt, assesseurs de la section de législation,
Mevr. A. Beckers, griffier. Mme A. Beckers, greffier.
De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
nagezien onder toezicht van de H. M. Van Damme. été vérifiée sous le contrôle de M. M. Van Damme.
Het verslag werd uitgebracht door de H. W. Van Vaerenbergh, eerste Le rapport a été présenté par M. W. Van Vaerenbergh, premier auditeur.
auditeur. De nota van het Coördinatiebureau werd opgesteld en La note du Bureau de coordination a été rédigée et exposée par M. G.
toegelicht door de H. G. De Bleeckere, adjunct-referendaris. De Bleeckere, référendaire adjoint.
De griffier, De voorzitter, Le greffier, Le président,
A. Beckers. M. Van Damme. A. Beckers. M. Van Damme.
_______ _______
Nota's Notes
(1) Ontberen bepaalde artikelen van het ontwerp of onderdelen ervan de (1) Si certains articles du projet ou certaines de leurs subdivisions
sont dépourvus du fondement légal requis, une observation en ce sens
vereiste rechtsgrond, dan wordt zulks in dit advies opgemerkt bij de sera formulée dans le présent avis à l'occasion de l'examen de
bespreking van het desbetreffende artikel of onderdeel ervan. l'article ou de la subdivision concernés.
(2) Zie artikel 27 van de gecoördineerde wet, zoals gewijzigd bij de (2) Voir l'article 27 de la loi coordonnée, modifié par la loi du 10
wet van 10 augustus 2001. août 2001.
(3) Zie artikel 59 van de reeds genoemde wet van 10 augustus 2001. (3) Voir l'article 59 de la loi du 10 août 2001 précitée.
(4) Artikel 104 van het ontwerp maakt melding van de « bijlage, (4) L'article 104 du projet fait mention de « l'annexe, jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 », zonder l'arrêté royal du 2 septembre 1980 » sans toutefois préciser de quelle
evenwel te specificeren om welke bijlage het precies gaat : benevens annexe il s'agit : en effet, outre l'annexe I (liste des spécialités),
bijlage I (lijst van de specialiteiten) is er immers ook nog bijlage II (lijst van de aannemingscriteria). il y a aussi une annexe II (liste des critères d'admission).
(5) Onder voorbehoud van de opmerking die in dit advies bij artikel 1, (5) Sous réserve de l'observation faite dans le présent avis au sujet
10° en 11°, van het ontwerp wordt gemaakt. de l'article 1er, 10° et 11°, du projet.
(6) Melding dient te worden gemaakt van de artikelen van de nieuwe (6) Il y a lieu de mentionner les articles de la nouvelle section XV
afdeling XV van titel II, hoofdstuk I, van het koninklijk besluit van du titre II, chapitre premier, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996,
3 juli 1996, die artikel 1 van het ontwerp van koninklijk besluit que l'article 1er du projet d'arrêté royal sur lequel le Conseil
waarover de Raad van State, afdeling wetgeving, op 29 november 2001 d'Etat, section de législation, a émis, le 29 novembre 2001, l'avis
het advies 32.474/1 heeft uitgebracht, in het eerstgenoemde besluit 32.474/1, entend insérer dans l'arrêté cité en premier.
beoogt in te voegen.
(7) Artikel 99 van het ontwerp vermeldt de lijst van de farmaceutische (7) L'article 99 du projet mentionne la liste des spécialités
specialiteiten en de lijst van de vergoedingsgroepen. pharmaceutiques et la liste des groupes de remboursements.
(8) In bijvoorbeeld artikel 2, tweede lid, lijkt met het begrip « (8) Par exemple, à l'article 2, alinéa 2, la notion de « liste »
lijst » te worden gedoeld op uitsluitend de lijst van farmaceutische specialiteiten. paraît viser exclusivement la liste des spécialités pharmaceutiques.
(9) Thans bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980. (9) L'actuelle annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980.
(10) De stellers van het ontwerp worden er bij deze gelegenheid (10) Par la même occasion, l'attention des auteurs du projet est
opmerkzaam op gemaakt dat in een normatieve tekst getallen in beginsel attirée sur le fait que, dans un texte normatif, il y a lieu, en
voluit in letters en niet in cijfers worden vermeld, tenzij het principe, d'indiquer les nombres en toutes lettres et non pas en
bijvoorbeeld om jaartallen gaat. chiffres, à moins qu'il ne s'agisse, par exemple, de millésimes.
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