12 SEPTEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2012 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001 en 22 december 2003, en op artikel 191, eerste lid, 15° undecies, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2008 pub. 29/12/2008 numac 2008021119 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009;

Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 9 juli 2012;

Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 16 juli 2012;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 17 juli 2012;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 19 juli 2012;

Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is vereist;

Gelet op het advies nr. 51.878/2/V van de Raad van State, gegeven op 22 augustus 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.032,551 miljoen euro voor het jaar 2012.

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, met uitzondering van de radioisotopen voor therapeutisch en diagnostisch gebruik, en vers ingevroren plasma virus geïnactiveerd. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft eveneens de forfaitaire tegemoetkomingen voor de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen vermeld in het koninklijk besluit van 6 oktober 2008.

Art. 3.Bij de vastlegging van het in artikel 1 vernoemde budget werd rekening gehouden met de hiernavolgende besparingsmaatregelen 2012 voor een totaal bedrag van 302,165 miljoen euro en de hiernavolgende initiatieven 2012 voor een totaal bedrag van 3,500 miljoen euro.

Omschrijving besparingsmaatregelen

Introduction - Invoering

Budget Millions d'euros Budget Miljoen euro

Libellé mesures d'économies

1. Referentieterugbetaling : trimestriële aanpassing

1/10/2011

105,583

1.Remboursement de référence : adaptation trimestrielle

2. Oude geneesmiddelen : semestriële aanpassing

1/1/2012

4,939

2.Anciens médicaments : adaptation semestrielle

3. Indexering remgeldmaxima

1/1/2012

3,920

3.Indexation des plafonds de tickets modérateurs

4. Strengere a priori controle (hoofdstuk IV) door de verzekeringsinstellingen

1/1/2012

20,000

4.Application renforcée du contrôle a priori (chapitre IV) par les organismes assureurs

5. Recuperatie kortingen apothekers op automatische' VOS

1/1/2012

15,000

5.Récupération ristournes pharmaciens sur DCI automatique'

6. Vermindering van de terugbetalingskost van de erytropoëtine (EPO)

1/1/2012

8,600

6.Diminution du coût de remboursement de l'érytropoétine (EPO)

7. Verplichting aflevering goedkoopste geneesmiddel bij VOS, antibiotica en antimycotica en terugbetalingmaximum voor de maagzuurremmers A02

1/3/2012

25,417

7.Délivrance des médicaments les moins chers en DCI, pour les antibiotiques et antimycosiques et remboursement plafond pour les antiulcéreux gastriques A02

8. Uitzonderingen voor inspuitbare en galenische vormen en isomeren in de referentieterugbetaling

1/4/2012

11,970

8.Exceptions pour formes injectables et galéniques et isomères dans le remboursement de référence

9. Algemene prijsvermindering van 1,95 %, moduleerbaar per geneesmiddel

1/4/2012

52,129

9.Baisse de prix généralisée de 1,95 %, modulable par médicament

10. gecibleerde (categorie A) uitdieping van de referentieterugbetaling

1/4/2012

20,000

10.Approfondissement ciblé (catégorie A) du remboursement de référence

11. Prijsaanpassingen van geneesmiddelen onder octrooi

1/7/2012

6,000

11.Adaptation des prix des médicaments récents sous brevet

12. Geforfaitariseerde geneesmiddelen in het ziekenhuis (recuperatie kortingen)

1/7/2012

7,500

12.Médicaments forfaitarisés à l'hôpital (récupération ristournes)

13. Zuurstof : besparing gedeelte farm.specialiteiten

1/5/2012

4,088

13. Oxygène : partie de l'économie pour les spécialités pharmaceutiques

14.Rusthuizen : formulier / ziekenhuisapotheek of gelijkwaardig

1/7/2012

10,000

14. Maisons de repos : Formulaire thérapeutique / pharmacie hospitalière ou équivalent

15.Overgang generieken atorvastatine naar hfst I mits bijkomende prijsdaling

1/7/2012

6,824

15. Passage des génériques atorvastatine en chapitre I moyennant baisse additionnelle

16.Biosimilars in quota goedkope voorschriften

1/7/2012

0,195

16. Bio-similaires dans les quotas de prescription de moins chers

TOTAAL

302,165

TOTAL

Omschrijving initiatieven

Introduction - Invoering

Budget Budget

Libellé initiatives

17.Meerkost nieuw vergoedingssysteem apothekers ten opzichte van 572,891 miljoen euro

1/1/2012

0

17. Surcoût du nouveau système de rémunération des pharmaciens par rapport à 572,891 millions d'euros

18.Te recupereren bedrag contracten

1/1/2012

0

18. Montant à récupérer sur les contrats

19.Snellere terugbetaling van innoverende specialiteiten buiten geregistreerde indicaties

1/1/2012

3,500

19. Remboursement plus rapide des spécialités innovantes hors indications enregistrées

TOTAAL

3,500

TOTAL

Art.4. Indien de in artikel 3 bedoelde besparingsmaatregelen tot minder besparing hebben geleid dan de beoogde besparing, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget.

Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de besparingsmaatregelen als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers : 1° Neutralisatie in functie van het bedrag.Als een maatregel minder opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 28 % van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13 en 15 vermeld in artikel 3. 2° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding.Als een maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd met 28 % van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een precies tijdstip kan vastgesteld worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 11 en 16 vermeld in artikel 3. 3° Neutralisatie in functie van het bedrag.Als een maatregel minder opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100 % van het verschil tussen het daadwerkelijk effect enerzijds en het vooropgestelde bedrag anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 3, 4, 5 en 14 vermeld in artikel 3.

Art. 5.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer uitgaven hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget.

Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers : Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100 % van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 17 en 18 vermeld in artikel 3.

Art. 6.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer of minder uitgaven hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget.

Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers : Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer of minder uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd, respectievelijk verminderd met 100 % van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor het punt 19 vermeld in artikel 3.

Art. 7.Onze Minister bevoegd voor Volksgezondheid en Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Catania, 12 september 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX