12 SEPTEMBRE 2012. - Arrêté royal fixant le budget global en 2012 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001 et 22 décembre 2003, et l'article 191, alinéa 1er, 15° undecies, inséré par la loi du 22 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2008 pub. 18/02/2009 numac 2009003025 source service public federal budget et controle de la gestion Loi contenant le premier ajustement du budget général des dépenses de l'année budgétaire 2008 fermer et modifié par la loi du 23 décembre 2009;

Vu la concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 9 juillet 2012;

Vu l'avis du Conseil Général de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 16 juillet 2012;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2012;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 19 juillet 2012;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Vu l'avis n° 51.878/2/V du Conseil d'Etat, donné le 22 août 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Affaires Sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.032,551 millions d'euros pour l'année 2012.

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception des isotopes radio-actifs employés à titre thérapeutique et diagnostic, et du plasma humain frais congelé viroinactivé. Le montant visé dans l'article 1er concerne également les remboursements forfaitaires pour les traitements de l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté royal du 6 octobre 2008.

Art. 3.Lors de la fixation du budget mentionné dans l'article 1er, il a été tenu compte des mesures d'économie 2012 suivantes, pour un montant total de 302,165 millions d'euros, et des initiatives 2012 suivantes, pour un montant total de 3,500 millions d'euros.

Omschrijving besparingsmaatregelen

Introduction - Invoering

Budget Millions d'euros Budget Miljoen euro

Libellé mesures d'économies

1. Referentieterugbetaling : trimestriële aanpassing

1/10/2011

105,583

1.Remboursement de référence : adaptation trimestrielle

2. Oude geneesmiddelen : semestriële aanpassing

1/1/2012

4,939

2.Anciens médicaments : adaptation semestrielle

3. Indexering remgeldmaxima

1/1/2012

3,920

3.Indexation des plafonds de tickets modérateurs

4. Strengere a priori controle (hoofdstuk IV) door de verzekeringsinstellingen

1/1/2012

20,000

4.Application renforcée du contrôle a priori (chapitre IV) par les organismes assureurs

5. Recuperatie kortingen apothekers op automatische' VOS

1/1/2012

15,000

5.Récupération ristournes pharmaciens sur DCI automatique'

6. Vermindering van de terugbetalingskost van de erytropoëtine (EPO)

1/1/2012

8,600

6.Diminution du coût de remboursement de l'érytropoétine (EPO)

7. Verplichting aflevering goedkoopste geneesmiddel bij VOS, antibiotica en antimycotica en terugbetalingmaximum voor de maagzuurremmers A02

1/3/2012

25,417

7.Délivrance des médicaments les moins chers en DCI, pour les antibiotiques et antimycosiques et remboursement plafond pour les antiulcéreux gastriques A02

8. Uitzonderingen voor inspuitbare en galenische vormen en isomeren in de referentieterugbetaling

1/4/2012

11,970

8.Exceptions pour formes injectables et galéniques et isomères dans le remboursement de référence

9. Algemene prijsvermindering van 1,95 %, moduleerbaar per geneesmiddel

1/4/2012

52,129

9.Baisse de prix généralisée de 1,95 %, modulable par médicament

10. gecibleerde (categorie A) uitdieping van de referentieterugbetaling

1/4/2012

20,000

10.Approfondissement ciblé (catégorie A) du remboursement de référence

11. Prijsaanpassingen van geneesmiddelen onder octrooi

1/7/2012

6,000

11.Adaptation des prix des médicaments récents sous brevet

12. Geforfaitariseerde geneesmiddelen in het ziekenhuis (recuperatie kortingen)

1/7/2012

7,500

12.Médicaments forfaitarisés à l'hôpital (récupération ristournes)

13. Zuurstof : besparing gedeelte farm.specialiteiten

1/5/2012

4,088

13. Oxygène : partie de l'économie pour les spécialités pharmaceutiques

14.Rusthuizen : formulier / ziekenhuisapotheek of gelijkwaardig

1/7/2012

10,000

14. Maisons de repos : Formulaire thérapeutique / pharmacie hospitalière ou équivalent

15.Overgang generieken atorvastatine naar hfst I mits bijkomende prijsdaling

1/7/2012

6,824

15. Passage des génériques atorvastatine en chapitre I moyennant baisse additionnelle

16.Biosimilars in quota goedkope voorschriften

1/7/2012

0,195

16. Bio-similaires dans les quotas de prescription de moins chers

TOTAAL

302,165

TOTAL

Omschrijving initiatieven

Introduction - Invoering

Budget Budget

Libellé initiatives

17.Meerkost nieuw vergoedingssysteem apothekers ten opzichte van 572,891 miljoen euro

1/1/2012

0

17. Surcoût du nouveau système de rémunération des pharmaciens par rapport à 572,891 millions d'euros

18.Te recupereren bedrag contracten

1/1/2012

0

18. Montant à récupérer sur les contrats

19.Snellere terugbetaling van innoverende specialiteiten buiten geregistreerde indicaties

1/1/2012

3,500

19. Remboursement plus rapide des spécialités innovantes hors indications enregistrées

TOTAAL

3,500

TOTAL

Art.4. Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une économie inférieure à l'économie escomptée, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er.

Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des mesures d'économie s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs : 1° Neutralisation en fonction du montant.Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 28 % de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13 et 15 mentionnés dans l'article 3. 2° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur.Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée, le budget est alors augmenté de 28 % de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 11 et 16 mentionnés dans l'article 3. 3° Neutralisation en fonction du montant.Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100 % de la différence entre l'effet réel d'une part et le montant fixé d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 3, 4, 5 et 14 mentionnés dans l'article 3.

Art. 5.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er.

Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs : Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100 % de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 17 et 18 mentionnés dans l'article 3.

Art. 6.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses supérieures ou inférieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er.

Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs : Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus ou moins de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté ou diminué de 100 % de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 19 mentionné dans l'article 3.

Art. 7.Notre Ministre qui la Santé publique et les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Catania, le 12 septembre 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX