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Vue multilingue de Arrêté Royal du 12/09/2012
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Arrêté royal fixant le budget global en 2012 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2012 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 12 SEPTEMBRE 2012. - Arrêté royal fixant le budget global en 2012 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 12 SEPTEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2012 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24
5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001 et 22 december 1999, 10 augustus 2001 en 22 december 2003, en op artikel
décembre 2003, et l'article 191, alinéa 1er, 15° undecies, inséré par 191, eerste lid, 15° undecies, ingevoegd bij de wet van 22 december
la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 23 décembre 2009; 2008 en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009;
Vu la concertation avec les représentants représentatifs de Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de
l'industrie du médicament; geneesmiddelenindustrie;
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
national d'assurance maladie-invalidité, donné le 9 juillet 2012; invaliditeitsverzekering, gegeven op 9 juli 2012;
Vu l'avis du Conseil Général de l'assurance soins de santé de Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 16 invaliditeitsverzekering, gegeven op 16 juli 2012;
juillet 2012; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2012; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 17 juli 2012;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 19 juillet 2012; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 19
Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation juli 2012; Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een
d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is
requise; vereist;
Gelet op het advies nr. 51.878/2/V van de Raad van State, gegeven op
Vu l'avis n° 51.878/2/V du Conseil d'Etat, donné le 22 août 2012, en 22 augustus 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°,
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale
Affaires Sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele
Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten,
visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), de la loi relative bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), van de wet
à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
14 juillet 1994, s'élève à 4.032,551 millions d'euros pour l'année uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.032,551 miljoen
2012. euro voor het jaar 2012.

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische
pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische
qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen
bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception des isotopes rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen
radio-actifs employés à titre thérapeutique et diagnostic, et du rechthebbenden, met uitzondering van de radioisotopen voor
plasma humain frais congelé viroinactivé. Le montant visé dans therapeutisch en diagnostisch gebruik, en vers ingevroren plasma virus
l'article 1er concerne également les remboursements forfaitaires pour geïnactiveerd. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft eveneens de
les traitements de l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté forfaitaire tegemoetkomingen voor de behandeling van
vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen vermeld in het koninklijk
royal du 6 octobre 2008. besluit van 6 oktober 2008.

Art. 3.Lors de la fixation du budget mentionné dans l'article 1er, il

Art. 3.Bij de vastlegging van het in artikel 1 vernoemde budget werd
a été tenu compte des mesures d'économie 2012 suivantes, pour un rekening gehouden met de hiernavolgende besparingsmaatregelen 2012
voor een totaal bedrag van 302,165 miljoen euro en de hiernavolgende
montant total de 302,165 millions d'euros, et des initiatives 2012 initiatieven 2012 voor een totaal bedrag van 3,500 miljoen euro.
suivantes, pour un montant total de 3,500 millions d'euros.
Omschrijving Omschrijving
besparingsmaatregelen besparingsmaatregelen
Introduction Introduction
- Invoering - Invoering
Budget Budget
Millions d'euros Millions d'euros
Budget Budget
Miljoen euro Miljoen euro
Libellé Libellé
mesures d'économies mesures d'économies
1. Referentieterugbetaling : trimestriële aanpassing 1. Referentieterugbetaling : trimestriële aanpassing
1/10/2011 1/10/2011
105,583 105,583
1. Remboursement de référence : adaptation trimestrielle 1. Remboursement de référence : adaptation trimestrielle
2. Oude geneesmiddelen : semestriële aanpassing 2. Oude geneesmiddelen : semestriële aanpassing
1/1/2012 1/1/2012
4,939 4,939
2. Anciens médicaments : adaptation semestrielle 2. Anciens médicaments : adaptation semestrielle
3. Indexering remgeldmaxima 3. Indexering remgeldmaxima
1/1/2012 1/1/2012
3,920 3,920
3. Indexation des plafonds de tickets modérateurs 3. Indexation des plafonds de tickets modérateurs
4. Strengere a priori controle (hoofdstuk IV) door de 4. Strengere a priori controle (hoofdstuk IV) door de
verzekeringsinstellingen verzekeringsinstellingen
1/1/2012 1/1/2012
20,000 20,000
4. Application renforcée du contrôle a priori (chapitre IV) par les 4. Application renforcée du contrôle a priori (chapitre IV) par les
organismes assureurs organismes assureurs
5. Recuperatie kortingen apothekers op automatische' VOS 5. Recuperatie kortingen apothekers op automatische' VOS
1/1/2012 1/1/2012
15,000 15,000
5. Récupération ristournes pharmaciens sur DCI automatique' 5. Récupération ristournes pharmaciens sur DCI automatique'
6. Vermindering van de terugbetalingskost van de erytropoëtine (EPO) 6. Vermindering van de terugbetalingskost van de erytropoëtine (EPO)
1/1/2012 1/1/2012
8,600 8,600
6. Diminution du coût de remboursement de l'érytropoétine (EPO) 6. Diminution du coût de remboursement de l'érytropoétine (EPO)
7. Verplichting aflevering goedkoopste geneesmiddel bij VOS, 7. Verplichting aflevering goedkoopste geneesmiddel bij VOS,
antibiotica en antimycotica en terugbetalingmaximum voor de antibiotica en antimycotica en terugbetalingmaximum voor de
maagzuurremmers A02 maagzuurremmers A02
1/3/2012 1/3/2012
25,417 25,417
7. Délivrance des médicaments les moins chers en DCI, pour les 7. Délivrance des médicaments les moins chers en DCI, pour les
antibiotiques et antimycosiques et remboursement plafond pour les antibiotiques et antimycosiques et remboursement plafond pour les
antiulcéreux gastriques A02 antiulcéreux gastriques A02
8. Uitzonderingen voor inspuitbare en galenische vormen en isomeren in 8. Uitzonderingen voor inspuitbare en galenische vormen en isomeren in
de referentieterugbetaling de referentieterugbetaling
1/4/2012 1/4/2012
11,970 11,970
8. Exceptions pour formes injectables et galéniques et isomères dans 8. Exceptions pour formes injectables et galéniques et isomères dans
le remboursement de référence le remboursement de référence
9. Algemene prijsvermindering van 1,95 %, moduleerbaar per 9. Algemene prijsvermindering van 1,95 %, moduleerbaar per
geneesmiddel geneesmiddel
1/4/2012 1/4/2012
52,129 52,129
9. Baisse de prix généralisée de 1,95 %, modulable par médicament 9. Baisse de prix généralisée de 1,95 %, modulable par médicament
10. gecibleerde (categorie A) uitdieping van de 10. gecibleerde (categorie A) uitdieping van de
referentieterugbetaling referentieterugbetaling
1/4/2012 1/4/2012
20,000 20,000
10. Approfondissement ciblé (catégorie A) du remboursement de 10. Approfondissement ciblé (catégorie A) du remboursement de
référence référence
11. Prijsaanpassingen van geneesmiddelen onder octrooi 11. Prijsaanpassingen van geneesmiddelen onder octrooi
1/7/2012 1/7/2012
6,000 6,000
11. Adaptation des prix des médicaments récents sous brevet 11. Adaptation des prix des médicaments récents sous brevet
12. Geforfaitariseerde geneesmiddelen in het ziekenhuis (recuperatie 12. Geforfaitariseerde geneesmiddelen in het ziekenhuis (recuperatie
kortingen) kortingen)
1/7/2012 1/7/2012
7,500 7,500
12. Médicaments forfaitarisés à l'hôpital (récupération ristournes) 12. Médicaments forfaitarisés à l'hôpital (récupération ristournes)
13. Zuurstof : besparing gedeelte farm. specialiteiten 13. Zuurstof : besparing gedeelte farm. specialiteiten
1/5/2012 1/5/2012
4,088 4,088
13. Oxygène : partie de l'économie pour les spécialités 13. Oxygène : partie de l'économie pour les spécialités
pharmaceutiques pharmaceutiques
14. Rusthuizen : formulier / ziekenhuisapotheek of gelijkwaardig 14. Rusthuizen : formulier / ziekenhuisapotheek of gelijkwaardig
1/7/2012 1/7/2012
10,000 10,000
14. Maisons de repos : Formulaire thérapeutique / pharmacie 14. Maisons de repos : Formulaire thérapeutique / pharmacie
hospitalière ou équivalent hospitalière ou équivalent
15. Overgang generieken atorvastatine naar hfst I mits bijkomende 15. Overgang generieken atorvastatine naar hfst I mits bijkomende
prijsdaling prijsdaling
1/7/2012 1/7/2012
6,824 6,824
15. Passage des génériques atorvastatine en chapitre I moyennant 15. Passage des génériques atorvastatine en chapitre I moyennant
baisse additionnelle baisse additionnelle
16. Biosimilars in quota goedkope voorschriften 16. Biosimilars in quota goedkope voorschriften
1/7/2012 1/7/2012
0,195 0,195
16. Bio-similaires dans les quotas de prescription de moins chers 16. Bio-similaires dans les quotas de prescription de moins chers
TOTAAL TOTAAL
302,165 302,165
TOTAL TOTAL
Omschrijving initiatieven Omschrijving initiatieven
Introduction Introduction
- Invoering - Invoering
Budget Budget
Budget Budget
Libellé initiatives Libellé initiatives
17. Meerkost nieuw vergoedingssysteem apothekers ten opzichte van 17. Meerkost nieuw vergoedingssysteem apothekers ten opzichte van
572,891 miljoen euro 572,891 miljoen euro
1/1/2012 1/1/2012
0 0
17. Surcoût du nouveau système de rémunération des pharmaciens par 17. Surcoût du nouveau système de rémunération des pharmaciens par
rapport à 572,891 millions d'euros rapport à 572,891 millions d'euros
18. Te recupereren bedrag contracten 18. Te recupereren bedrag contracten
1/1/2012 1/1/2012
0 0
18. Montant à récupérer sur les contrats 18. Montant à récupérer sur les contrats
19. Snellere terugbetaling van innoverende specialiteiten buiten 19. Snellere terugbetaling van innoverende specialiteiten buiten
geregistreerde indicaties geregistreerde indicaties
1/1/2012 1/1/2012
3,500 3,500
19. Remboursement plus rapide des spécialités innovantes hors 19. Remboursement plus rapide des spécialités innovantes hors
indications enregistrées indications enregistrées
TOTAAL TOTAAL
3,500 3,500
TOTAL TOTAL

Art. 4.Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une

Art. 4.Indien de in artikel 3 bedoelde besparingsmaatregelen tot
économie inférieure à l'économie escomptée, le principe de minder besparing hebben geleid dan de beoogde besparing, dan wordt het
neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het
visé à l'article 1er. in artikel 1 bedoelde budget.
Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen,
neutralisation des mesures d'économie s'effectue comme suit, en gebeurt de neutralisatie van de besparingsmaatregelen als volgt,
fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed
d'affaires des demandeurs : heeft op het zakencijfer van de aanvragers :
1° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins 1° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder
que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan
alors augmenté de 28 % de la différence entre le montant fixé d'une wordt het budget vermeerderd met 28 % van het verschil tussen het
part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan
vérifié a posteriori. nagerekend worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 1, 2, Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 1, 2, 6,
6, 7, 8, 9, 10, 12, 13 et 15 mentionnés dans l'article 3. 7, 8, 9, 10, 12, 13 en 15 vermeld in artikel 3.
2° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une 2° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding. Als een
mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere
datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd
celle fixée, le budget est alors augmenté de 28 % de la différence met 28 % van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds
entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering
retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet
peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een
fixée pour l'instauration de la mesure. precies tijdstip kan vastgesteld worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 11 et Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 11 en 16
16 mentionnés dans l'article 3. vermeld in artikel 3.
3° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins 3° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder
que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan
alors augmenté de 100 % de la différence entre l'effet réel d'une part wordt het budget vermeerderd met 100 % van het verschil tussen het
et le montant fixé d'autre part. Il est procédé à une telle daadwerkelijk effect enerzijds en het vooropgestelde bedrag
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan
vérifié a posteriori. nagerekend worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 3, 4, Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 3, 4, 5
5 et 14 mentionnés dans l'article 3. en 14 vermeld in artikel 3.

Art. 5.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses

Art. 5.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer uitgaven
supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe
que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er. van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in
artikel 1 bedoelde budget.
Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen,
neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk
fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het
demandeurs : zakencijfer van de aanvragers :
Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer
de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het
alors augmenté de 100 % de la différence entre le montant fixé d'une budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100 % van het verschil
tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect
part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan
vérifié a posteriori. nagerekend worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 17 et Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 17 en 18
18 mentionnés dans l'article 3. vermeld in artikel 3.

Art. 6.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses

Art. 6.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer of
supérieures ou inférieures au montant préétabli, le principe de minder uitgaven hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt
neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op
visé à l'article 1er. het in artikel 1 bedoelde budget.
Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen,
neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk
fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het
demandeurs : zakencijfer van de aanvragers :
Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer
of minder uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen
ou moins de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le van het budget, dan wordt het budget vermeerderd, respectievelijk
budget est alors augmenté ou diminué de 100 % de la différence entre verminderd met 100 % van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag
le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke
procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een
les dépenses peut être vérifié a posteriori. maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 19 Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor het punt 19 vermeld
mentionné dans l'article 3. in artikel 3.

Art. 7.Notre Ministre qui la Santé publique et les Affaires sociales

Art. 7.Onze Minister bevoegd voor Volksgezondheid en Sociale Zaken is
dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Catania, le 12 septembre 2012. Gegeven te Catania, 12 september 2012.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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