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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 12/09/2012
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Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2012 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging Arrêté royal fixant le budget global en 2012 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 12 SEPTEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2012 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 12 SEPTEMBRE 2012. - Arrêté royal fixant le budget global en 2012 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, §
1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24
december 1999, 10 augustus 2001 en 22 december 2003, en op artikel 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001 et 22
191, eerste lid, 15° undecies, ingevoegd bij de wet van 22 december décembre 2003, et l'article 191, alinéa 1er, 15° undecies, inséré par
2008 en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009; la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 23 décembre 2009;
Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de Vu la concertation avec les représentants représentatifs de
geneesmiddelenindustrie; l'industrie du médicament;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering, gegeven op 9 juli 2012; national d'assurance maladie-invalidité, donné le 9 juillet 2012;
Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor Vu l'avis du Conseil Général de l'assurance soins de santé de
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering, gegeven op 16 juli 2012; l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 16
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 17 juli 2012; juillet 2012; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2012;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 19 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 19 juillet 2012;
juli 2012; Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation
effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas
vereist; requise;
Gelet op het advies nr. 51.878/2/V van de Raad van State, gegeven op
22 augustus 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, Vu l'avis n° 51.878/2/V du Conseil d'Etat, donné le 22 août 2012, en
van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des
Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Affaires Sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du
Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques
bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), van de wet visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), de la loi relative
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.032,551 miljoen 14 juillet 1994, s'élève à 4.032,551 millions d'euros pour l'année
euro voor het jaar 2012. 2012.

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités
specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à
als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische
specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des
rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception des isotopes
rechthebbenden, met uitzondering van de radioisotopen voor radio-actifs employés à titre thérapeutique et diagnostic, et du
therapeutisch en diagnostisch gebruik, en vers ingevroren plasma virus plasma humain frais congelé viroinactivé. Le montant visé dans
geïnactiveerd. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft eveneens de l'article 1er concerne également les remboursements forfaitaires pour
forfaitaire tegemoetkomingen voor de behandeling van les traitements de l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté
vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen vermeld in het koninklijk
besluit van 6 oktober 2008. royal du 6 octobre 2008.

Art. 3.Bij de vastlegging van het in artikel 1 vernoemde budget werd

Art. 3.Lors de la fixation du budget mentionné dans l'article 1er, il
rekening gehouden met de hiernavolgende besparingsmaatregelen 2012 a été tenu compte des mesures d'économie 2012 suivantes, pour un
voor een totaal bedrag van 302,165 miljoen euro en de hiernavolgende
initiatieven 2012 voor een totaal bedrag van 3,500 miljoen euro. montant total de 302,165 millions d'euros, et des initiatives 2012
suivantes, pour un montant total de 3,500 millions d'euros.
Omschrijving Omschrijving
besparingsmaatregelen besparingsmaatregelen
Introduction Introduction
- Invoering - Invoering
Budget Budget
Millions d'euros Millions d'euros
Budget Budget
Miljoen euro Miljoen euro
Libellé Libellé
mesures d'économies mesures d'économies
1. Referentieterugbetaling : trimestriële aanpassing 1. Referentieterugbetaling : trimestriële aanpassing
1/10/2011 1/10/2011
105,583 105,583
1. Remboursement de référence : adaptation trimestrielle 1. Remboursement de référence : adaptation trimestrielle
2. Oude geneesmiddelen : semestriële aanpassing 2. Oude geneesmiddelen : semestriële aanpassing
1/1/2012 1/1/2012
4,939 4,939
2. Anciens médicaments : adaptation semestrielle 2. Anciens médicaments : adaptation semestrielle
3. Indexering remgeldmaxima 3. Indexering remgeldmaxima
1/1/2012 1/1/2012
3,920 3,920
3. Indexation des plafonds de tickets modérateurs 3. Indexation des plafonds de tickets modérateurs
4. Strengere a priori controle (hoofdstuk IV) door de 4. Strengere a priori controle (hoofdstuk IV) door de
verzekeringsinstellingen verzekeringsinstellingen
1/1/2012 1/1/2012
20,000 20,000
4. Application renforcée du contrôle a priori (chapitre IV) par les 4. Application renforcée du contrôle a priori (chapitre IV) par les
organismes assureurs organismes assureurs
5. Recuperatie kortingen apothekers op automatische' VOS 5. Recuperatie kortingen apothekers op automatische' VOS
1/1/2012 1/1/2012
15,000 15,000
5. Récupération ristournes pharmaciens sur DCI automatique' 5. Récupération ristournes pharmaciens sur DCI automatique'
6. Vermindering van de terugbetalingskost van de erytropoëtine (EPO) 6. Vermindering van de terugbetalingskost van de erytropoëtine (EPO)
1/1/2012 1/1/2012
8,600 8,600
6. Diminution du coût de remboursement de l'érytropoétine (EPO) 6. Diminution du coût de remboursement de l'érytropoétine (EPO)
7. Verplichting aflevering goedkoopste geneesmiddel bij VOS, 7. Verplichting aflevering goedkoopste geneesmiddel bij VOS,
antibiotica en antimycotica en terugbetalingmaximum voor de antibiotica en antimycotica en terugbetalingmaximum voor de
maagzuurremmers A02 maagzuurremmers A02
1/3/2012 1/3/2012
25,417 25,417
7. Délivrance des médicaments les moins chers en DCI, pour les 7. Délivrance des médicaments les moins chers en DCI, pour les
antibiotiques et antimycosiques et remboursement plafond pour les antibiotiques et antimycosiques et remboursement plafond pour les
antiulcéreux gastriques A02 antiulcéreux gastriques A02
8. Uitzonderingen voor inspuitbare en galenische vormen en isomeren in 8. Uitzonderingen voor inspuitbare en galenische vormen en isomeren in
de referentieterugbetaling de referentieterugbetaling
1/4/2012 1/4/2012
11,970 11,970
8. Exceptions pour formes injectables et galéniques et isomères dans 8. Exceptions pour formes injectables et galéniques et isomères dans
le remboursement de référence le remboursement de référence
9. Algemene prijsvermindering van 1,95 %, moduleerbaar per 9. Algemene prijsvermindering van 1,95 %, moduleerbaar per
geneesmiddel geneesmiddel
1/4/2012 1/4/2012
52,129 52,129
9. Baisse de prix généralisée de 1,95 %, modulable par médicament 9. Baisse de prix généralisée de 1,95 %, modulable par médicament
10. gecibleerde (categorie A) uitdieping van de 10. gecibleerde (categorie A) uitdieping van de
referentieterugbetaling referentieterugbetaling
1/4/2012 1/4/2012
20,000 20,000
10. Approfondissement ciblé (catégorie A) du remboursement de 10. Approfondissement ciblé (catégorie A) du remboursement de
référence référence
11. Prijsaanpassingen van geneesmiddelen onder octrooi 11. Prijsaanpassingen van geneesmiddelen onder octrooi
1/7/2012 1/7/2012
6,000 6,000
11. Adaptation des prix des médicaments récents sous brevet 11. Adaptation des prix des médicaments récents sous brevet
12. Geforfaitariseerde geneesmiddelen in het ziekenhuis (recuperatie 12. Geforfaitariseerde geneesmiddelen in het ziekenhuis (recuperatie
kortingen) kortingen)
1/7/2012 1/7/2012
7,500 7,500
12. Médicaments forfaitarisés à l'hôpital (récupération ristournes) 12. Médicaments forfaitarisés à l'hôpital (récupération ristournes)
13. Zuurstof : besparing gedeelte farm. specialiteiten 13. Zuurstof : besparing gedeelte farm. specialiteiten
1/5/2012 1/5/2012
4,088 4,088
13. Oxygène : partie de l'économie pour les spécialités 13. Oxygène : partie de l'économie pour les spécialités
pharmaceutiques pharmaceutiques
14. Rusthuizen : formulier / ziekenhuisapotheek of gelijkwaardig 14. Rusthuizen : formulier / ziekenhuisapotheek of gelijkwaardig
1/7/2012 1/7/2012
10,000 10,000
14. Maisons de repos : Formulaire thérapeutique / pharmacie 14. Maisons de repos : Formulaire thérapeutique / pharmacie
hospitalière ou équivalent hospitalière ou équivalent
15. Overgang generieken atorvastatine naar hfst I mits bijkomende 15. Overgang generieken atorvastatine naar hfst I mits bijkomende
prijsdaling prijsdaling
1/7/2012 1/7/2012
6,824 6,824
15. Passage des génériques atorvastatine en chapitre I moyennant 15. Passage des génériques atorvastatine en chapitre I moyennant
baisse additionnelle baisse additionnelle
16. Biosimilars in quota goedkope voorschriften 16. Biosimilars in quota goedkope voorschriften
1/7/2012 1/7/2012
0,195 0,195
16. Bio-similaires dans les quotas de prescription de moins chers 16. Bio-similaires dans les quotas de prescription de moins chers
TOTAAL TOTAAL
302,165 302,165
TOTAL TOTAL
Omschrijving initiatieven Omschrijving initiatieven
Introduction Introduction
- Invoering - Invoering
Budget Budget
Budget Budget
Libellé initiatives Libellé initiatives
17. Meerkost nieuw vergoedingssysteem apothekers ten opzichte van 17. Meerkost nieuw vergoedingssysteem apothekers ten opzichte van
572,891 miljoen euro 572,891 miljoen euro
1/1/2012 1/1/2012
0 0
17. Surcoût du nouveau système de rémunération des pharmaciens par 17. Surcoût du nouveau système de rémunération des pharmaciens par
rapport à 572,891 millions d'euros rapport à 572,891 millions d'euros
18. Te recupereren bedrag contracten 18. Te recupereren bedrag contracten
1/1/2012 1/1/2012
0 0
18. Montant à récupérer sur les contrats 18. Montant à récupérer sur les contrats
19. Snellere terugbetaling van innoverende specialiteiten buiten 19. Snellere terugbetaling van innoverende specialiteiten buiten
geregistreerde indicaties geregistreerde indicaties
1/1/2012 1/1/2012
3,500 3,500
19. Remboursement plus rapide des spécialités innovantes hors 19. Remboursement plus rapide des spécialités innovantes hors
indications enregistrées indications enregistrées
TOTAAL TOTAAL
3,500 3,500
TOTAL TOTAL

Art. 4.Indien de in artikel 3 bedoelde besparingsmaatregelen tot

Art. 4.Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une
minder besparing hebben geleid dan de beoogde besparing, dan wordt het économie inférieure à l'économie escomptée, le principe de
principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget
in artikel 1 bedoelde budget. visé à l'article 1er.
Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la
gebeurt de neutralisatie van de besparingsmaatregelen als volgt, neutralisation des mesures d'économie s'effectue comme suit, en
afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre
heeft op het zakencijfer van de aanvragers : d'affaires des demandeurs :
1° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder 1° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins
opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est
wordt het budget vermeerderd met 28 % van het verschil tussen het alors augmenté de 28 % de la différence entre le montant fixé d'une
vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être
nagerekend worden. vérifié a posteriori.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 1, 2, 6, Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 1, 2,
7, 8, 9, 10, 12, 13 en 15 vermeld in artikel 3. 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13 et 15 mentionnés dans l'article 3.
2° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding. Als een 2° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une
maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à
datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd
met 28 % van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds celle fixée, le budget est alors augmenté de 28 % de la différence
en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne
kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être
precies tijdstip kan vastgesteld worden. fixée pour l'instauration de la mesure.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 11 en 16 Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 11 et
vermeld in artikel 3. 16 mentionnés dans l'article 3.
3° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder 3° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins
opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est
wordt het budget vermeerderd met 100 % van het verschil tussen het alors augmenté de 100 % de la différence entre l'effet réel d'une part
daadwerkelijk effect enerzijds en het vooropgestelde bedrag et le montant fixé d'autre part. Il est procédé à une telle
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être
nagerekend worden. vérifié a posteriori.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 3, 4, 5 Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 3, 4,
en 14 vermeld in artikel 3. 5 et 14 mentionnés dans l'article 3.

Art. 5.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer uitgaven

Art. 5.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses
hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle
van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er.
artikel 1 bedoelde budget.
Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la
gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du
van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des
zakencijfer van de aanvragers : demandeurs :
Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus
uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est
budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100 % van het verschil alors augmenté de 100 % de la différence entre le montant fixé d'une
tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être
nagerekend worden. vérifié a posteriori.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 17 en 18 Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 17 et
vermeld in artikel 3. 18 mentionnés dans l'article 3.

Art. 6.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer of

Art. 6.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses
minder uitgaven hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt supérieures ou inférieures au montant préétabli, le principe de
het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget
het in artikel 1 bedoelde budget. visé à l'article 1er.
Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la
gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du
van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des
zakencijfer van de aanvragers : demandeurs :
Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus
of minder uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen
van het budget, dan wordt het budget vermeerderd, respectievelijk ou moins de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le
verminderd met 100 % van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag budget est alors augmenté ou diminué de 100 % de la différence entre
enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est
neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur
maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden. les dépenses peut être vérifié a posteriori.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor het punt 19 vermeld Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 19
in artikel 3. mentionné dans l'article 3.

Art. 7.Onze Minister bevoegd voor Volksgezondheid en Sociale Zaken is

Art. 7.Notre Ministre qui la Santé publique et les Affaires sociales
belast met de uitvoering van dit besluit. dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Catania, 12 september 2012. Donné à Catania, le 12 septembre 2012.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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