FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID

22 MEI 2014. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten. - Addendum

In het Belgisch Staatsblad van 28 mei 2014, tweede editie, op bladzijde 41669, dient, na het verslag aan de Koning, het advies n° 55.440/2 van de Raad van State gegeven op 16 april 2014, te worden gepubliceerd.

ADVIES 55.440/2 VAN 16 APRIL 2014 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE Op 19 februari 2014 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken verzocht binnen een termijn van dertig dagen verlengd tot 18 april 2014 (*), een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten'.

Het ontwerp is door de tweede kamer onderzocht op 16 april 2014 .

De kamer was samengesteld uit Pierre Vandernoot, kamervoorzitter, Martine Baguet en Luc Detroux, staatsraden, Marianne Dony, assessor, en Colette Gigot, griffier.

Het verslag is uitgebracht door Véronique Schmitz, auditeur.

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Martine Baguet.

Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 16 april 2014.

Aangezien de adviesaanvraag ingediend is op basis van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, beperkt de afdeling Wetgeving overeenkomstig artikel 84, § 3, van de voormelde gecoördineerde wetten haar onderzoek tot de rechtsgrond van het ontwerp, de bevoegdheid van de steller van de handeling en de te vervullen voorafgaande vormvereisten.

Wat deze drie punten betreft, geeft het ontwerp aanleiding tot de volgende opmerkingen.

Rechtsgrond 1. In het eerste lid van de aanhef wordt als rechtsgrond verwezen naar de artikelen 35, § 1, en § 2ter, 37, §§ 2 en 3, en 77quinquies van de wet `betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen', gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna "de gecoördineerde wet"). 2.1. De onderzochte tekst ontleent zijn rechtsgrond in hoofdzaak aan artikel 35, § 2ter, van de gecoördineerde wet, ingevoegd bij artikel 10 van de wet van 27 december 2012Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2012 pub. 31/12/2012 numac 2012022488 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake de toegankelijkheid van de gezondheidzorg sluiten `houdende diverse bepalingen inzake de toegankelijkheid van de gezondheidzorg'. Dat artikel 35, § 2ter, luidt als volgt : "De Koning bekrachtigt de lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°, d), bedoelde vergoedbare radio-isotopen. Op voordracht van de Technische Raad voor radio-isotopen of na diens advies wijzigt de minister de lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°, d), bedoelde vergoedbare radio-isotopen, alsook de vergoedingsvoorwaarden die erop betrekking hebben. Op voordracht van de Technische Raad voor radio-isotopen legt de Koning de procedure vast die moet worden gevolgd door wie de aanneming, een wijziging of de schrapping van een product uit de lijst van de vergoedbare radio-isotopen vraagt. Voorts legt Hij de termijnen en de verplichtingen vast in geval van een vraag tot aanneming, tot wijziging of tot schrapping. Voor de toepassing van deze paragraaf kan de Koning radioactieve of radioactief gemaakte producten die tot andere categorieën van geneeskundige verstrekkingen zouden behoren, gelijkstellen met radio-isotopen" (1) De vraag rijst of de regels die bepaald worden in artikel 35, § 2ter, van de gecoördineerde wet bovenop de regels komen die bepaald worden in artikel 35, § 1, van dezelfde wet. Die vraag moet vanuit een dubbele invalshoek behandeld worden, namelijk, enerzijds die van de vaststelling van de lijst van verstrekkingen en anderzijds, die van de vergoedingsvoorwaarden. 2.2. Wat de vaststelling van de lijst van verstrekkingen betreft, heeft de vraag veeleer betrekking op bepaalde verstrekkingen die gelijkgesteld zouden kunnen worden met radio isotopen (in het bijzonder de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), en 20°, van de gecoördineerde wet) dan op de radio-isotopen zelf (die overeenstemmen met de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, d), van de gecoördineerde wet) (2), aangezien daarop de regels bedoeld in artikel 35, § 1, niet van toepassing zijn. In artikel 35, § 1, eerste lid, van de gecoördineerde wet wordt immers bepaald dat "(d)e Koning (...) de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen (vaststelt), met uitzondering van de in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c), d) en e) bedoelde verstrekkingen".

In de parlementaire voorbereiding van de voornoemde wet van 27 december 2012Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2012 pub. 31/12/2012 numac 2012022488 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake de toegankelijkheid van de gezondheidzorg sluiten, staat, in de bespreking van artikel 10, het volgende te lezen : "Om een vlotte aanpassing van de lijst mogelijk te maken voorziet dit artikel dat de lijst die door de Koning bevestigd werd, op voorstel van de Technische Raad Radio-isotopen, aangepast kan worden door de minister zonder passage bij het Verzekeringscomité. De Technische Raad Radio-isotopen behoudt hierbij haar bevoegdheid tot het formuleren van voorstellen en adviezen. In de mate dat het steeds de betrachting was (Voorbereidende werken betreffende de wijzigingen van artikels 81 tot 86 van de wet van 27 december 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten houdende diverse bepalingen, Wetsontwerp houdende diverse bepalingen, Parl. Doc. Kamer Volks.

Gewone zitting 2005-2006, nr. 2098/001, p.59-61) een specifieke terugbetalingsprocedure op te richten voor de radiofarmaceutische producten ongeacht het statuut van deze producten (farmaceutische specialiteit, medisch hulpmiddel, magistrale bereiding, ...) laat dit artikel de Koning tevens toe, voor de toepassing van art. 35, § 2ter, radioactieve producten of producten die radioactief gemaakt worden en die behoren tot andere categorieën van geneeskundige verstrekkingen gelijk te stellen aan vergoedbare radio-isotopen" (3).

Uit het voorgaande kan worden afgeleid dat, aangezien de bedoeling van de wetgever erin bestaat om met toepassing van artikel 35, § 2ter, van de gecoördineerde wet, specifieke regels vast te stellen voor de vergoeding van radio-isotopen en van radioactieve of radioactief gemaakte producten die tot andere categorieën van geneeskundige vertrekkingen zouden behoren, voor die gelijkgestelde producten geen toepassing behoort te worden gemaakt van de regels vervat in artikel 35, § 1, van de gecoördineerde wet wat betreft de vaststelling van de lijst van vergoedbare verstrekkingen. 2.3. Wat betreft de voorwaarden voor de vergoeding van de radio-isotopen en de gelijkgestelde producten, ontleent het ontworpen besluit zijn rechtsgrond eveneens aan artikel 35, § 2ter.

Daar in artikel 1, 22°, van het ontwerp als een van de vergoedingsvoorwaarden melding wordt gemaakt van de machtiging van de adviserend geneesheer, lijkt het evenwel aangewezen om in de aanhef te verwijzen naar artikel 35, § 1, negende lid, van de gecoördineerde wet (4).

Gelet op het feit dat de steller van het ontwerp in de artikelen 35 tot 37 ervan verschillende gedeelten van het dispositief van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten `tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten' opheft, dient hij na te gaan of hij het ontwerp niet moet aanvullen met bepalingen tot regeling van die machtiging van de adviserend geneesheer, en van de wijze waarop beroep moet worden ingesteld die door de Koning moet worden bepaald met toepassing van artikel 35, § 1, negende lid, laatste zin. 3. Naar aanleiding van een vraag naar de reden waarom artikel 37, §§ 2 en 3, als rechtsgrond vermeld wordt, heeft de gemachtigde ambtenaar het volgende gesteld : « Ces articles prévoient respectivement les bases légales : - Pour la fixation de l'intervention personnelle du bénéficiaire ( § 2); - Pour les règles spécifiques relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires et, notamment, la forfaitarisation en hôpital ( § 3).

Outre l'article 1er qui définit l'intervention personnelle, l'article 28 [lire : 27] expose la manière dont est fixée l'intervention personnelle.

En ce qui concerne la forfaitarisation en hôpital, l'inclusion sur la liste des produits qui ne sont pas forfaitarisés constitue un élément lié à la catégorie de remboursement et aux conditions de remboursement pour les spécialités pharmaceutiques (inscription à l'annexe 4 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques). [...] Il n'y a pas - à l'heure actuelle - dans l'arrêté royal proposé une liste prévoyant la forfaitarisation des produits radio-pharmaceutiques.

Nous n'avons pas davantage identifiés de règles spécifiques relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires en hôpital.

Il conviendrait donc d'omettre la partie du visa relative à l'article 37, § 3 ».

Zoals de gemachtigde ambtenaar beaamd heeft, dient de verwijzing naar artikel 37, § 3, van de gecoördineerde wet te worden geschrapt uit het eerste lid van de aanhef. 4. Artikel 77quinquies van de gecoördineerde wet behoort niet als rechtgrond te worden vermeld in het eerste lid van de aanhef, zelfs niet juncto artikel 108 van de Grondwet, daar, enerzijds, die bepaling geen machtiging aan de Koning bevat, en anderzijds, hoewel deze wetsbepaling vermeld wordt in artikel 29 van het ontwerp, het geen bepaling betreft die daaraan uitvoering geeft, maar een bepaling die ze parafraseert (5).5. Het besluit is dan ook dat de rechtsgronden van het voorliggende koninklijk besluit de artikelen 35, § 2ter, en 37, § 2, en, in voorkomend geval, artikel 35, § 1, negende lid, van de gecoördineerde wet zijn. Algemene opmerkingen 1. Het voorliggende koninklijk besluit bevat heel wat fouten : het betreft in hoofdzaak fouten in de opgave van de datums in verwijzingen naar de vermelde wets- en verordeningsbepalingen. In dat verband dienen het eerste lid van de aanhef, de artikelen 1, 9°, 12°, 13°, 14°, 15°, 16° (6), 19° (7), 2, § 2, 2°, 34, 35, 36, 37 van het ontwerp en het verslag aan de Koning (8) zorgvuldig herzien te worden. 2. De voorliggende tekst bevat één bijlage met het opschrift "Model van de in dit besluit bedoelde verbintenis". De bedoeling van de steller van de tekst bestaat erin om op termijn twee bijlagen te voegen bij het koninklijk besluit "tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten" : een eerste bijlage met de lijst van de radiofarmaceutische producten en een tweede bijlage met het model van de verbintenis (artikel 1, 19°, van het ontwerp).

In zoverre de bijlage met de lijst bekendgemaakt zal worden nadat het voorliggende koninklijk besluit bekendgemaakt is, geeft deze werkwijze aanleiding tot verwarring, aangezien in een aantal bepalingen verwezen wordt naar "de eerste bijlage van dit koninklijk besluit" (zie bijvoorbeeld artikel 1, 20°, van het ontwerp), terwijl het in casu gaat om de bijlage betreffende het model van de verbintenis (bijlage bij het ontwerp).

De artikelen 1, 18° tot 20°, 12, 31, 33, 37, 38 en de bijlage bij het ontwerp behoren dienovereenkomstig te worden herzien.

Bijzondere opmerkingen Aanhef Het advies is aangevraagd binnen een termijn van hoogstens dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.

De verwijzing naar het advies van de Raad van State moet in die zin worden gesteld.

Dispositief Artikel 1 Artikel 1 van het ontwerp bevat dertig definities. Een aantal definities wordt slechts een keer gebezigd in het dispositief ("RIZIV", "de Dienst", "de doeltreffendheid", "de veiligheid", "de toepasbaarheid", "het comfort") of helemaal niet ("het verzekeringscomité", "de doelmatigheid").

De steller van het ontwerp dient het nut na te gaan van de gekozen definities, en, indien nodig, van de definitie van het secretariaat van de technische raad voor radio-isotopen, daar in verschillende bepalingen van de ontworpen tekst de woorden "secretariaat" of "het secretariaat van de Raad" gebezigd worden (9).

Hoofdstuk II De artikelen 6 tot 10 vallen buiten de indeling van het hoofdstuk in afdelingen. Die anomalie moet worden rechtgezet (10).

Artikel 8 Artikel 8, eerste lid, luidt als volgt : "De verzekeringstegemoetkoming in de kosten van radiofarmaceutische producten kan worden toegestaan voor zover het niet gaat om isotopen onder de vorm van ingekapselde bronnen en waarvan de halveringstijd vier maanden overtreft." Artikel 2, § 2, 1°, van het ontwerp sluit "radiofarmaceutische producten onder de vorm van ingekapselde bronnen en waarvan het aanwezige radioisotoop een halveringstijd van meer dan 4 maanden bezit" van het toepassingsgebied van de ontworpen tekst uit.

In artikel 2, § 2, 2°, van het ontwerp wordt een tweede geval genoemd waarop het besluit niet van toepassing is, namelijk "radioactieve medische hulpmiddelen voor in- vitro diagnostiek, zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 14 november 1901 (lees : 2001) betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek".

Aangezien artikel 8, eerste lid, van het ontwerp een onnodige herhaling vormt van artikel 2, § 2, 1°, dient het te vervallen.

Tot slot behoort de ontworpen bijlage aangevuld te worden, aangezien het model van verbintenis enkel betrekking heeft op het eerste geval van uitsluiting en niet op het tweede, bedoeld in artikel 2, § 2, 2°, van het ontwerp.

Artikel 23 In de Franse tekst van artikel 23, 4°, van het ontwerp is het verkieslijk om de woorden "si d'application" te vervangen door de woorden "le cas échéant".

Artikel 27 De gemachtigde ambtenaar is het ermee eens dat de verwijzing naar artikel 37, § 1, tweede en derde lid, van de gecoördineerde wet, in artikel 27, derde lid, b), van het ontwerp, niet meer relevant is, aangezien de betrokken leden opgeheven zijn sedert 1 januari 2014 (11).

De steller van tekst dient bovendien voor alle radiofarmaceutische producten de toelaatbaarheid na te gaan van het in aanmerking genomen percentage, namelijk 15 % voor de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § 19, van de gecoördineerde wet, die recht hebben op een verhoogde tegemoetkoming.

Artikel 29 De drie leden van artikel 29 van het ontwerp parafraseren artikel 77quinquies, § 1, van de gecoördineerde wet.

Wanneer in een regelgevend besluit naar een bepaling met hogere rechtskracht wordt verwezen, is dat niet alleen overbodig maar verhult het bovendien de ware aard van de hogere regeling; door deze over te nemen, handelt de steller van het ontwerp immers alsof hij bevoegd zou zijn om die hogere regel vast te stellen en bijgevolg te wijzigen.

De bepaling dient te vervallen.

Artikel 38 In artikel 38 van het ontwerp wordt bepaald dat artikel 31 in werking treedt de eerste dag van de maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad en dat de overige bepalingen van het ontworpen koninklijk besluit in werking treden op de eerste dag van de maand die volgt op de bekendmaking van de lijst met radiofarmaceutische producten in het Belgisch Staatsblad en uiterlijk op de eerste dag van de dertiende maand volgend op de bekendmaking van het ontworpen koninklijk besluit in het Belgisch Staatsblad.

Zulk een regel van inwerkingtreding op de eerste dag van de maand die volgt op de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, heeft het nadeel dat, indien het ontworpen besluit aan het einde van de maand bekendgemaakt wordt, de adressaten ervan niet zullen beschikken over de normale termijn van tien dagen om er kennis van te nemen, een termijn die in principe wordt voorgeschreven bij artikel 6, eerste lid, van de wet van 31 mei 1961 `betreffende het gebruik der talen in wetgevingszaken, het opmaken, bekendmaken en inwerkingtreden van wetten en verordeningen', terwijl die bepaling ertoe strekt iedereen een redelijk termijn te verschaffen om van de nieuwe regels kennis te nemen.

Indien de formulering in het ontwerp behouden wordt, moet er telkens worden gezorgd voor een datum van bekendmaking die iedereen voldoende tijd laat om kennis te nemen van de bekendgemaakte tekst.

Bijlage Voor het opschrift en de ondertekening van de bijlagen wordt verwezen naar de handleiding wetgevingstechniek (12).

De griffier, C. Gigot.

De voorzitter, P. Vandernoot _______ Nota (*) Bij e-mail van 21 februari 2014. (1) Naar aanleiding van de vraag welke geneeskundige verstrekkingen gelijkgesteld zouden kunnen worden met vergoedbare radio-isotopen, heeft de gemachtigde ambtenaar gesteld dat het zou kunnen gaan om de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), b), c) en 20°, van de gecoördineerde wet.(2) Er wordt verwezen naar de vorige voetnoot. (3) Parl.St. Kamer 2012-13, nr. 2524/1. (4) In welk geval eveneens behoort te worden nagegaan of, zoals vereist wordt in artikel 35, § 1, negende lid, laatste zin, van de gecoördineerde wet, eveneens bepaald wordt op welke wijze de zorgverstrekker beroep kan instellen tegen de beslissing van de adviserend geneesheer.Indien dat niet het geval is, behoort daarin te worden voorzien. (5) Zie in die zin de bijzondere opmerking onder artikel 29 van het ontwerp.(6) Het betreft het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten `houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen' (en niet het koninklijk besluit van 19 juli 1901).(7) De ontworpen tekst bevat twee bepalingen onder 19° in artikel 1; voor het tweede (definitie van "de lijst"), leze men "artikel 1, 20° ". (8) In de Franse tekst van het verslag aan de Koning wordt vermeld dat de rechtsgrond van het ontwerp artikel 35ter, § 2ter, van de gecoördineerde wet is (in plaats van artikel 35, § 2ter). (9) Beginselen van de wetgevingstechniek - Handleiding voor het opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, www.raadvst-consetat.be, tab "Wetgevingstechniek", aanbeveling 95. (10). Ibid., aanbeveling 63. (11) Zie de artikelen 4, 2°, en 15 van de programmawet (I) van 29 maart 2012. (12) Beginselen van de wetgevingstechniek - Handleiding voor het opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, www.raadvst-consetat.be, tab "Wetgevingstechniek", aanbeveling 172, a) en e).