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22 MAI 2014. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques. - Addendum

Dans le Moniteur belge du 28 mai 2014, deuxième édition, à la page 41669, il y a lieu d'inséré l'avis n° 55.440/2 du conseil d'Etat donné le 16 avril 2014, après rapport au Roi.

AVIS 55.440/2 DU 16 AVRIL 2014 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le 19 février 2014, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales à communiquer un avis, dans un délai de trente jours prorogé jusqu'au 18 avril 2014 (*), sur un projet d'arrêté royal `fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques'.

Le projet a été examiné par la deuxième chambre le 16 avril 2014.

La chambre était composée de Pierre Vandernoot, président de chambre, Martine Baguet et Luc Detroux, conseillers d'Etat, Marianne Dony SEQ, assesseur, et Colette Gigot, greffier.

Le rapport a été présenté par Véronique Schmitz, auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Martine Baguet.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 16 avril 2014.

Comme la demande d'avis est introduite sur la base de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation limite son examen au fondement juridique du projet, à la compétence de l'auteur de l'acte ainsi qu'à l'accomplissement des formalités préalables, conformément à l'article 84, § 3, des lois coordonnées précitées.

Sur ces trois points, le projet appelle les observations suivantes.

Fondements juridique 1. L'alinéa 1er du préambule mentionne comme fondements juridiques les articles 35, § 1er et § 2ter, 37, §§ 2 et 3, et 77quinquies de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994 (ci-après « la loi coordonnée »). 2.1. Le texte examiné trouve principalement son fondement juridique dans l'article 35, § 2ter, de la loi coordonnée, introduit par l'article 10 de la loi du 27 décembre 2012Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2012 pub. 31/12/2012 numac 2012022488 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé fermer `portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé'. Cet article 35, § 2ter est rédigé comme suit : « Le Roi confirme la liste des radio-isotopes remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, d). Sur proposition du Conseil technique des radio-isotopes, ou après avis de celui-ci, le ministre modifie la liste des radio-isotopes remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, d), ainsi que les conditions de remboursement y relatives. Sur proposition du Conseil technique des radio-isotopes, le Roi détermine la procédure qui doit être suivie par ceux qui demandent l'admission, une modification ou la suppression d'un produit sur la liste des radio-isotopes remboursables. Il définit en outre les délais et les obligations en cas de demande d'admission, de modification ou de suppression. Pour l'application du présent paragraphe, le Roi peut assimiler aux radio-isotopes remboursables des produits radioactifs ou rendus radioactifs qui appartiendraient à d'autres catégories de prestations de santé » (1).

La question se pose de savoir si les règles définies à l'article 35, § 2ter, de la loi coordonnée doivent se cumuler aux règles prévues à l'article 35, § 1er, de la même loi. Elle doit être envisagée sous deux angles, à savoir, d'une part, celui de l'établissement de la liste des prestations et, d'autre part, celui des conditions de remboursement. 2.2. En ce qui concerne l'établissement de la liste des prestations, la question concerne davantage certaines des prestations qui pourront être assimilées aux radio-isotopes (en particulier, les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), et 20°, de la loi coordonnée) (2) que les radio isotopes eux-mêmes (qui sont les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, d), de la loi coordonnée) puisque ceux-ci sont exclus des règles prévues à l'article 35, § 1er. En effet, l'article 35, § 1er, alinéa 1er, de la loi coordonnée prévoit que « (l)e Roi établit la nomenclature des prestations de santé, à l'exception des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), c), d) et e) ».

Dans les travaux préparatoires à la loi précitée du 27 décembre 2012, on peut lire ce qui suit sous le commentaire de l'article 10 : « Pour permettre une adaptation rapide de la liste, cet article prévoit que la liste, confirmée par le Roi, peut être adaptée par le ministre sur proposition du Conseil technique des Radio-isotopes sans passage par le Comité de l'assurance. Le Conseil technique des radio-isotopes conserve sa compétence de proposition ou d'avis. Dans la mesure où l'intention (Travaux préparatoires relatifs aux modifications des articles 81 à 86 de la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer portant des dispositions diverses, Projet de loi portant des dispositions diverses, Doc. parl., Ch. Repr., sess. ord. 2005-2006, n° 2098/001, pp. 59 61) a toujours été de mettre en place une procédure de remboursement spécifique pour les produits radio-pharmaceutiques, indépendamment du statut de ces produits (spécialité pharmaceutique, dispositif médical, préparation magistrale, ...), cet article permet également au Roi, pour l'application de l'art. 35, § 2ter, d'assimiler aux radio isotopes remboursables les produits radioactifs ou rendus radioactifs appartenant à d'autres catégories des prestations de santé » (3).

On peut en conclure que, l'intention du législateur étant d'instaurer, en application de l'article 35, § 2ter, de la loi coordonnée, des règles spécifiques de remboursement pour les radio isotopes et les produits radioactifs ou rendus radioactifs qui appartiendraient à d'autres catégories de prestations de santé, il n'y a pas lieu, pour ces produits assimilés, d'appliquer les règles prévues à l'article 35, § 1er, de la loi coordonnée pour ce qui est de l'établissement de la liste des prestations remboursables. 2.3. En ce qui concerne les conditions de remboursement des radio isotopes et des produits assimilés, l'arrêté en projet trouve son fondement également dans l'article 35, § 2ter.

Toutefois, dès lors que l'article 1er, 22°, du projet fait mention parmi les conditions de remboursement de l'autorisation du médecin conseil, il semble indiqué de mentionner au préambule l'article 35, § 1er, alinéa 9, de la loi coordonnée (4).

En outre, compte tenu des abrogations de plusieurs parties du dispositif de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 `fixant les procédures, délais et condition d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques' auxquelles il procède dans les articles 35 à 37 du projet, il appartient à l'auteur du projet de vérifier s'il ne lui appartient pas de compléter le projet par des dispositions réglant cette autorisation du médecin conseil, ainsi que, le cas échéant, la procédure de recours à prévoir par le Roi en application de l'article 35, § 1er, alinéa 9, dernière phrase. 3. Interrogée sur le fait que l'article 37, §§ 2 et 3, est invoqué au titre de fondement juridique, la fonctionnaire délégué a précisé ce qui suit : « Ces articles prévoient respectivement les bases légales : - Pour la fixation de l'intervention personnelle du bénéficiaire ( § 2); - Pour les règles spécifiques relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires et, notamment, la forfaitarisation en hôpital ( § 3).

Outre l'article 1er qui définit l'intervention personnelle, l'article 28 [lire : 27] expose la manière dont est fixée l'intervention personnelle.

En ce qui concerne la forfaitarisation en hôpital, l'inclusion sur la liste des produits qui ne sont pas forfaitarisés constitue un élément lié à la catégorie de remboursement et aux conditions de remboursement pour les spécialités pharmaceutiques (inscription à l'annexe 4 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques). [...] Il n'y a pas -- à l'heure actuelle - dans l'arrêté royal proposé une liste prévoyant la forfaitarisation des produits radio-pharmaceutiques.

Nous n'avons pas davantage identifiés de règles spécifiques relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires en hôpital.

Il conviendrait donc d'omettre la partie du visa relative à l'article 37, § 3 ».

Comme en a convenu la fonctionnaire déléguée, la référence à l'article 37, § 3, de la loi coordonnée doit être omise de l'alinéa 1er du préambule. 4. L'article 77quinquies de la lois coordonnée ne doit pas être mentionné au titre de fondement juridique dans l'alinéa 1er du préambule, même en combinaison avec l'article 108 de la Constitution, car, d'une part, il ne contient pas d'habilitation au Roi, et, d'autre part, si cette disposition législative est invoquée dans l'article 29 du projet, il ne s'agit pas d'une disposition qui pourvoit à son exécution mais d'une disposition qui la paraphrase (5).5. En conclusion, les fondements juridiques de l'arrêté royal examiné sont les articles 35, § 2ter, et 37, § 2, et, le cas échéant, l'article 35, § 1er, alinéa 9, de la loi coordonnée. Observations générales 1. L'arrêté royal à l'examen comporte de nombreuses erreurs : il s'agit principalement d'erreurs de date dans les références aux dispositions législatives et réglementaires citées. A cet égard, l'alinéa 1er du préambule, les articles 1er, 9°, 12°, 13°, 14°, 15°, 16° (6), 19° (7), 2, § 2, 2°, 34, 35, 36, 37, du projet et le rapport au Roi (8) doivent être soigneusement revus. 2. Le texte examiné contient une seule annexe, intitulée « Modèle de l'engagement prévu dans le présent arrêté ». L'intention de l'auteur du texte est d'avoir, à terme, deux annexes à l'arrêté royal `fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio pharmaceutiques' : une première annexe reprenant la liste des produits radio pharmaceutiques et une seconde annexe contenant le modèle de l'engagement (article 1er, 19°, du projet).

Dans la mesure où l'annexe contenant la liste sera publiée postérieurement à la publication du présent arrêté royal, cette façon de procéder porte à confusion puisque certaines dispositions sont rédigées en visant « la première annexe du présent arrêté royal » (voir, par exemple, l'article 1er, 20°, du projet), alors qu'il s'agit, en l'espèce, de l'annexe relative au modèle de l'engagement (annexe du projet).

Les articles 1er, 18° à 20°, 12, 31, 33, 37, 38 et l'annexe du projet seront revus en conséquence.

Observations particulières Préambule L'avis a été sollicité dans un délai ne dépassant pas trente jours en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973.

Le visa relatif à l'avis du Conseil d'Etat sera rédigé en ce sens.

Dispositif Article 1er L'article 1er du projet contient trente définitions. Certaines définitions ne sont utilisées qu'une seule fois dans le dispositif (« INAMI », « le service », « l'utilité », « la sécurité », « l'applicabilité », « le confort ») ou pas du tout (« Comité de l'assurance », « l'efficience »).

L'auteur du projet vérifiera l'utilité des définitions choisies, ainsi qu'au besoin celle de définir le secrétariat du Conseil technique des radio-isotopes dans la mesure où plusieurs dispositions du texte en projet utilisent les mots « le secrétariat » ou « le secrétariat du Conseil » (9).

Chapitre II Les articles 6 à 10 échappent à la division du chapitre en sections.

Cette anomalie (10) doit être redressée.

Article 8 L'article 8, alinéa 1er, prévoit que « (l)'intervention de l'assurance dans le coût des produits radio-pharmaceutiques peut être accordée, pour autant qu'il ne s'agisse pas d'isotopes sous la forme de sources scellées et d'une demi vie supérieure à quatre mois ».

L'article 2, § 2, 1°, du projet exclut du champ d'application du texte en projet « les produits radio pharmaceutiques en sources scellées et dont le radio isotope a une demi vie supérieure à quatre mois ».

L'article 2, § 2, 2°, du projet prévoit une seconde hypothèse d'exclusion pour « les dispositifs médicaux radioactifs pour diagnostic in vitro, comme définis dans l'arrêté royal du 14 novembre 1901 [lire : 2001] relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».

Dès lors que l'article 8, alinéa 1er, du projet fait double emploi avec l'article 2, § 2, 1°, il doit être omis.

Enfin, l'annexe en projet sera complétée car le modèle de l'engagement ne vise que la première hypothèse d'exclusion et non la seconde, visée à l'article 2, § 2, 2°, du projet.

Article 23 Dans la version française de l'article 23, 4°, du projet, il serait préférable de remplacer les mots « si d'application » par les mots « le cas échéant ».

Article 27 Comme en a convenu la fonctionnaire déléguée, la référence à l'article 37, § 1er, deuxième et troisième alinéas, de la loi coordonnée, dans l'article 27, alinéa 3, b), du projet, n'est plus pertinente puisque les alinéas concernés sont abrogés depuis le 1er janvier 2014 (11).

En outre, l'auteur du texte vérifiera, pour tous les produits radio-pharmaceutiques, l'admissibilité du pourcentage retenu de 15 % pour les bénéficiaires visés à l'article 37, § 19, de la loi coordonnée qui ont droit à une intervention majorée.

Article 29 Les trois alinéas de l'article 29 du projet paraphrasent l'article 77quinquies, § 1er, de la loi coordonnée.

Or, le rappel dans un arrêté réglementaire d'une disposition de force obligatoire supérieure est non seulement superflu, mais pareille manière de faire a en outre pour effet d'occulter la véritable nature de la norme supérieure : en reproduisant celle-ci, l'auteur du projet agit en effet comme s'il était compétent pour arrêter - et donc modifier - cette norme supérieure.

La disposition sera omise.

Article 38 L'article 38 du projet prévoit l'entrée en vigueur de l'article 31 le premier jour du mois qui suit celui de la publication au Moniteur belge et des autres dispositions de l'arrêté royal en projet le premier jour du mois qui suit la publication de la liste des produits radio pharmaceutiques au Moniteur belge et au plus tard le premier jour du treizième mois qui suit la publication de l'arrêté royal en projet au Moniteur belge.

Concernant l'entrée en vigueur le premier jour du mois qui suit la publication au Moniteur belge, pareille règle d'entrée en vigueur présente l'inconvénient que, si l'arrêté en projet est publié à la fin du mois, ses destinataires ne disposeront pas du délai normal de dix jours pour en être informé, délai prévu en principe par l'article 6, alinéa 1er, de la loi du 31 mai 1961 `relative à l'emploi des langues en matière législative, à la présentation, à la publication et à l'entrée en vigueur des textes légaux et réglementaires', alors que cette disposition a pour objectif d'accorder à chacun un délai raisonnable pour prendre connaissance des règles nouvelles.

Si la formule figurant au projet est maintenue, il y aura lieu, à chaque fois, de s'assurer d'une date de publication telle que chacun disposera d'un délai suffisant pour prendre connaissance du texte publié.

Annexe Pour l'en tête et la signature des annexes, il est renvoyé au code de légistique (12).

Le greffier, C. Gigot.

Le président, P. Vandernoot _______ Note (*) Par courriel du 21 février 2014 (1) Interrogée sur les prestations de santé qui pourraient être assimilées aux radio-isotopes remboursables, la fonctionnaire déléguée a indiqué qu'il pourrait s'agir des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), b), c), et 20°, de la loi coordonnée.(2) Il est renvoyé à la note de bas de page précédente.(3) Doc.parl., Chambre, 2012-2013, n° 2524/1. (4) Auquel cas, il y aura également lieu de vérifier si, comme le requiert l'article 35, § 1er, alinéa 9, dernière phrase de la loi coordonnée, la procédure de recours que peut introduire le dispensateur de soins de santé à l'encontre de la décision du médecin conseil est organisée par ailleurs.A défaut, il conviendra de la prévoir. (5) Voir en ce sens l'observation particulière sous l'article 29 du projet.(6) Il s'agit de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 `portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants' (et non de l'arrêté royal du 19 juillet 1901).(7) Le texte en projet contient deux points 19° dans l'article 1er; pour le second (définition de « la liste »), il faut lire « article 1er, 20° ».(8) La version française du rapport au Roi indique que la base légale du projet est l'article 35ter, § 2ter, de la loi coordonnée (au lieu de l'article 35, § 2ter). (9) Principes de technique législative - Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, www.raadvst-consetat.be, onglet « technique législative », recommandation n° 95. (10) Ibid., recommandation n° 63. (11) Voir les articles 4, 2°, et 15 de la loi-programme (I) du 29 mars 2012. (12) Principes de technique législative - Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, www.raadvst-consetat.be, onglet « technique législative », recommandation n° 172, a) et e).