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Vue multilingue de Arrêté Royal du 22/05/2014
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Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques. - Addendum Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten. - Addendum
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
22 MAI 2014. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et 22 MEI 2014. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures,
conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor
indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques. geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van
- Addendum radiofarmaceutische producten. - Addendum
Dans le Moniteur belge du 28 mai 2014, deuxième édition, à la page In het Belgisch Staatsblad van 28 mei 2014, tweede editie, op
41669, il y a lieu d'inséré l'avis n° 55.440/2 du conseil d'Etat donné bladzijde 41669, dient, na het verslag aan de Koning, het advies n°
le 16 avril 2014, après rapport au Roi. 55.440/2 van de Raad van State gegeven op 16 april 2014, te worden
AVIS 55.440/2 DU 16 AVRIL 2014 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL gepubliceerd. ADVIES 55.440/2 VAN 16 APRIL 2014 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE
D'ETAT RAAD VAN STATE
Le 19 février 2014, le Conseil d'Etat, section de législation, a été Op 19 februari 2014 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de
invité par la Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken verzocht binnen een
à communiquer un avis, dans un délai de trente jours prorogé jusqu'au
18 avril 2014 (*), sur un projet d'arrêté royal `fixant les termijn van dertig dagen verlengd tot 18 april 2014 (*), een advies te
procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot vaststelling
obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt
produits radio-pharmaceutiques'. in de kosten van radiofarmaceutische producten'.
Le projet a été examiné par la deuxième chambre le 16 avril 2014. Het ontwerp is door de tweede kamer onderzocht op 16 april 2014 .
La chambre était composée de Pierre Vandernoot, président de chambre, De kamer was samengesteld uit Pierre Vandernoot, kamervoorzitter,
Martine Baguet et Luc Detroux, conseillers d'Etat, Marianne Dony SEQ, Martine Baguet en Luc Detroux, staatsraden, Marianne Dony, assessor,
assesseur, et Colette Gigot, greffier. en Colette Gigot, griffier.
Le rapport a été présenté par Véronique Schmitz, auditeur. Het verslag is uitgebracht door Véronique Schmitz, auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise a De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het
été vérifiée sous le contrôle de Martine Baguet. advies is nagezien onder toezicht van Martine Baguet.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 16 avril 2014. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 16 april
Comme la demande d'avis est introduite sur la base de l'article 84, § 2014. Aangezien de adviesaanvraag ingediend is op basis van artikel 84, § 1,
1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
section de législation limite son examen au fondement juridique du beperkt de afdeling Wetgeving overeenkomstig artikel 84, § 3, van de
projet, à la compétence de l'auteur de l'acte ainsi qu'à voormelde gecoördineerde wetten haar onderzoek tot de rechtsgrond van
l'accomplissement des formalités préalables, conformément à l'article het ontwerp, de bevoegdheid van de steller van de handeling en de te
84, § 3, des lois coordonnées précitées. vervullen voorafgaande vormvereisten.
Sur ces trois points, le projet appelle les observations suivantes. Wat deze drie punten betreft, geeft het ontwerp aanleiding tot de
Fondements juridique volgende opmerkingen.
1. L'alinéa 1er du préambule mentionne comme fondements juridiques les Rechtsgrond 1. In het eerste lid van de aanhef wordt als rechtsgrond verwezen naar
articles 35, § 1er et § 2ter, 37, §§ 2 et 3, et 77quinquies de la loi de artikelen 35, § 1, en § 2ter, 37, §§ 2 en 3, en 77quinquies van de
`relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités', wet `betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
coordonnée le 14 juillet 1994 (ci-après « la loi coordonnée »). verzorging en uitkeringen', gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna "de
gecoördineerde wet").
2.1. Le texte examiné trouve principalement son fondement juridique 2.1. De onderzochte tekst ontleent zijn rechtsgrond in hoofdzaak aan
dans l'article 35, § 2ter, de la loi coordonnée, introduit par artikel 35, § 2ter, van de gecoördineerde wet, ingevoegd bij artikel
l'article 10 de la loi du 27 décembre 2012 `portant des dispositions 10 van de wet van 27 december 2012 `houdende diverse bepalingen inzake
diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé'. Cet article de toegankelijkheid van de gezondheidzorg'. Dat artikel 35, § 2ter,
35, § 2ter est rédigé comme suit : luidt als volgt :
« Le Roi confirme la liste des radio-isotopes remboursables visés à "De Koning bekrachtigt de lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°,
l'article 34, alinéa 1er, 5°, d). Sur proposition du Conseil technique d), bedoelde vergoedbare radio-isotopen. Op voordracht van de
des radio-isotopes, ou après avis de celui-ci, le ministre modifie la Technische Raad voor radio-isotopen of na diens advies wijzigt de
liste des radio-isotopes remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er, minister de lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°, d), bedoelde
5°, d), ainsi que les conditions de remboursement y relatives. Sur vergoedbare radio-isotopen, alsook de vergoedingsvoorwaarden die erop
proposition du Conseil technique des radio-isotopes, le Roi détermine betrekking hebben. Op voordracht van de Technische Raad voor
la procédure qui doit être suivie par ceux qui demandent l'admission, radio-isotopen legt de Koning de procedure vast die moet worden
une modification ou la suppression d'un produit sur la liste des gevolgd door wie de aanneming, een wijziging of de schrapping van een
radio-isotopes remboursables. Il définit en outre les délais et les product uit de lijst van de vergoedbare radio-isotopen vraagt. Voorts
obligations en cas de demande d'admission, de modification ou de legt Hij de termijnen en de verplichtingen vast in geval van een vraag
suppression. Pour l'application du présent paragraphe, le Roi peut tot aanneming, tot wijziging of tot schrapping. Voor de toepassing van
assimiler aux radio-isotopes remboursables des produits radioactifs ou deze paragraaf kan de Koning radioactieve of radioactief gemaakte
rendus radioactifs qui appartiendraient à d'autres catégories de producten die tot andere categorieën van geneeskundige verstrekkingen
prestations de santé » (1). zouden behoren, gelijkstellen met radio-isotopen" (1)
La question se pose de savoir si les règles définies à l'article 35, § De vraag rijst of de regels die bepaald worden in artikel 35, § 2ter,
2ter, de la loi coordonnée doivent se cumuler aux règles prévues à van de gecoördineerde wet bovenop de regels komen die bepaald worden
l'article 35, § 1er, de la même loi. Elle doit être envisagée sous in artikel 35, § 1, van dezelfde wet. Die vraag moet vanuit een
deux angles, à savoir, d'une part, celui de l'établissement de la dubbele invalshoek behandeld worden, namelijk, enerzijds die van de
liste des prestations et, d'autre part, celui des conditions de vaststelling van de lijst van verstrekkingen en anderzijds, die van de
remboursement. vergoedingsvoorwaarden.
2.2. En ce qui concerne l'établissement de la liste des prestations, 2.2. Wat de vaststelling van de lijst van verstrekkingen betreft,
la question concerne davantage certaines des prestations qui pourront heeft de vraag veeleer betrekking op bepaalde verstrekkingen die
être assimilées aux radio-isotopes (en particulier, les prestations gelijkgesteld zouden kunnen worden met radio isotopen (in het
visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), et 20°, de la loi bijzonder de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a),
en 20°, van de gecoördineerde wet) dan op de radio-isotopen zelf (die
coordonnée) (2) que les radio isotopes eux-mêmes (qui sont les overeenstemmen met de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste
prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, d), de la loi lid, 5°, d), van de gecoördineerde wet) (2), aangezien daarop de
coordonnée) puisque ceux-ci sont exclus des règles prévues à l'article regels bedoeld in artikel 35, § 1, niet van toepassing zijn. In
35, § 1er. En effet, l'article 35, § 1er, alinéa 1er, de la loi artikel 35, § 1, eerste lid, van de gecoördineerde wet wordt immers
coordonnée prévoit que « (l)e Roi établit la nomenclature des bepaald dat "(d)e Koning (...) de nomenclatuur van de geneeskundige
prestations de santé, à l'exception des prestations visées à l'article verstrekkingen (vaststelt), met uitzondering van de in artikel 34,
34, alinéa 1er, 5°, b), c), d) et e) ». eerste lid, 5°, b), c), d) en e) bedoelde verstrekkingen".
Dans les travaux préparatoires à la loi précitée du 27 décembre 2012, In de parlementaire voorbereiding van de voornoemde wet van 27
on peut lire ce qui suit sous le commentaire de l'article 10 : december 2012, staat, in de bespreking van artikel 10, het volgende te lezen :
« Pour permettre une adaptation rapide de la liste, cet article "Om een vlotte aanpassing van de lijst mogelijk te maken voorziet dit
prévoit que la liste, confirmée par le Roi, peut être adaptée par le artikel dat de lijst die door de Koning bevestigd werd, op voorstel
ministre sur proposition du Conseil technique des Radio-isotopes sans van de Technische Raad Radio-isotopen, aangepast kan worden door de
passage par le Comité de l'assurance. Le Conseil technique des minister zonder passage bij het Verzekeringscomité. De Technische Raad
radio-isotopes conserve sa compétence de proposition ou d'avis. Dans Radio-isotopen behoudt hierbij haar bevoegdheid tot het formuleren van
la mesure où l'intention (Travaux préparatoires relatifs aux voorstellen en adviezen. In de mate dat het steeds de betrachting was
modifications des articles 81 à 86 de la loi du 27 décembre 2005 (Voorbereidende werken betreffende de wijzigingen van artikels 81 tot
portant des dispositions diverses, Projet de loi portant des 86 van de wet van 27 december 2005 houdende diverse bepalingen,
dispositions diverses, Doc. parl., Ch. Repr., sess. ord. 2005-2006, n° Wetsontwerp houdende diverse bepalingen, Parl. Doc. Kamer Volks.
2098/001, pp. 59 61) a toujours été de mettre en place une procédure Gewone zitting 2005-2006, nr. 2098/001, p.59-61) een specifieke
de remboursement spécifique pour les produits radio-pharmaceutiques, terugbetalingsprocedure op te richten voor de radiofarmaceutische
indépendamment du statut de ces produits (spécialité pharmaceutique, producten ongeacht het statuut van deze producten (farmaceutische
dispositif médical, préparation magistrale, ...), cet article permet specialiteit, medisch hulpmiddel, magistrale bereiding, ...) laat dit
également au Roi, pour l'application de l'art. 35, § 2ter, d'assimiler artikel de Koning tevens toe, voor de toepassing van art. 35, § 2ter,
aux radio isotopes remboursables les produits radioactifs ou rendus radioactifs appartenant à d'autres catégories des prestations de santé » (3). On peut en conclure que, l'intention du législateur étant d'instaurer, en application de l'article 35, § 2ter, de la loi coordonnée, des règles spécifiques de remboursement pour les radio isotopes et les produits radioactifs ou rendus radioactifs qui appartiendraient à d'autres catégories de prestations de santé, il n'y a pas lieu, pour ces produits assimilés, d'appliquer les règles prévues à l'article 35, radioactieve producten of producten die radioactief gemaakt worden en die behoren tot andere categorieën van geneeskundige verstrekkingen gelijk te stellen aan vergoedbare radio-isotopen" (3). Uit het voorgaande kan worden afgeleid dat, aangezien de bedoeling van de wetgever erin bestaat om met toepassing van artikel 35, § 2ter, van de gecoördineerde wet, specifieke regels vast te stellen voor de vergoeding van radio-isotopen en van radioactieve of radioactief gemaakte producten die tot andere categorieën van geneeskundige vertrekkingen zouden behoren, voor die gelijkgestelde producten geen toepassing behoort te worden gemaakt van de regels vervat in artikel
§ 1er, de la loi coordonnée pour ce qui est de l'établissement de la 35, § 1, van de gecoördineerde wet wat betreft de vaststelling van de
liste des prestations remboursables. lijst van vergoedbare verstrekkingen.
2.3. En ce qui concerne les conditions de remboursement des radio 2.3. Wat betreft de voorwaarden voor de vergoeding van de
isotopes et des produits assimilés, l'arrêté en projet trouve son radio-isotopen en de gelijkgestelde producten, ontleent het ontworpen
fondement également dans l'article 35, § 2ter. besluit zijn rechtsgrond eveneens aan artikel 35, § 2ter.
Toutefois, dès lors que l'article 1er, 22°, du projet fait mention Daar in artikel 1, 22°, van het ontwerp als een van de
parmi les conditions de remboursement de l'autorisation du médecin vergoedingsvoorwaarden melding wordt gemaakt van de machtiging van de
adviserend geneesheer, lijkt het evenwel aangewezen om in de aanhef te
conseil, il semble indiqué de mentionner au préambule l'article 35, § verwijzen naar artikel 35, § 1, negende lid, van de gecoördineerde wet (4).
1er, alinéa 9, de la loi coordonnée (4). Gelet op het feit dat de steller van het ontwerp in de artikelen 35
En outre, compte tenu des abrogations de plusieurs parties du tot 37 ervan verschillende gedeelten van het dispositief van het
dispositif de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 `fixant les koninklijk besluit van 21 december 2001 `tot vaststelling van de
procédures, délais et condition d'intervention de l'assurance procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
pharmaceutiques' auxquelles il procède dans les articles 35 à 37 du de kosten van farmaceutische specialiteiten' opheft, dient hij na te
projet, il appartient à l'auteur du projet de vérifier s'il ne lui gaan of hij het ontwerp niet moet aanvullen met bepalingen tot
appartient pas de compléter le projet par des dispositions réglant regeling van die machtiging van de adviserend geneesheer, en van de
cette autorisation du médecin conseil, ainsi que, le cas échéant, la
procédure de recours à prévoir par le Roi en application de l'article wijze waarop beroep moet worden ingesteld die door de Koning moet
35, § 1er, alinéa 9, dernière phrase. worden bepaald met toepassing van artikel 35, § 1, negende lid,
3. Interrogée sur le fait que l'article 37, §§ 2 et 3, est invoqué au laatste zin. 3. Naar aanleiding van een vraag naar de reden waarom artikel 37, §§ 2
titre de fondement juridique, la fonctionnaire délégué a précisé ce en 3, als rechtsgrond vermeld wordt, heeft de gemachtigde ambtenaar
qui suit : het volgende gesteld :
« Ces articles prévoient respectivement les bases légales : « Ces articles prévoient respectivement les bases légales :
- Pour la fixation de l'intervention personnelle du bénéficiaire ( § - Pour la fixation de l'intervention personnelle du bénéficiaire ( §
2); 2);
- Pour les règles spécifiques relatives à l'intervention de - Pour les règles spécifiques relatives à l'intervention de
l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des
bénéficiaires et, notamment, la forfaitarisation en hôpital ( § 3). bénéficiaires et, notamment, la forfaitarisation en hôpital ( § 3).
Outre l'article 1er qui définit l'intervention personnelle, l'article Outre l'article 1er qui définit l'intervention personnelle, l'article
28 [lire : 27] expose la manière dont est fixée l'intervention 28 [lire : 27] expose la manière dont est fixée l'intervention
personnelle. personnelle.
En ce qui concerne la forfaitarisation en hôpital, l'inclusion sur la En ce qui concerne la forfaitarisation en hôpital, l'inclusion sur la
liste des produits qui ne sont pas forfaitarisés constitue un élément liste des produits qui ne sont pas forfaitarisés constitue un élément
lié à la catégorie de remboursement et aux conditions de remboursement lié à la catégorie de remboursement et aux conditions de remboursement
pour les spécialités pharmaceutiques (inscription à l'annexe 4 de pour les spécialités pharmaceutiques (inscription à l'annexe 4 de
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques). de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques).
[...] [...]
Il n'y a pas -- à l'heure actuelle - dans l'arrêté royal proposé une Il n'y a pas - à l'heure actuelle - dans l'arrêté royal proposé une
liste prévoyant la forfaitarisation des produits liste prévoyant la forfaitarisation des produits
radio-pharmaceutiques. radio-pharmaceutiques.
Nous n'avons pas davantage identifiés de règles spécifiques relatives Nous n'avons pas davantage identifiés de règles spécifiques relatives
à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention
personnelle des bénéficiaires en hôpital. personnelle des bénéficiaires en hôpital.
Il conviendrait donc d'omettre la partie du visa relative à l'article Il conviendrait donc d'omettre la partie du visa relative à l'article
37, § 3 ». 37, § 3 ».
Comme en a convenu la fonctionnaire déléguée, la référence à l'article Zoals de gemachtigde ambtenaar beaamd heeft, dient de verwijzing naar
37, § 3, de la loi coordonnée doit être omise de l'alinéa 1er du artikel 37, § 3, van de gecoördineerde wet te worden geschrapt uit het
préambule. eerste lid van de aanhef.
4. L'article 77quinquies de la lois coordonnée ne doit pas être 4. Artikel 77quinquies van de gecoördineerde wet behoort niet als
mentionné au titre de fondement juridique dans l'alinéa 1er du rechtgrond te worden vermeld in het eerste lid van de aanhef, zelfs
préambule, même en combinaison avec l'article 108 de la Constitution, niet juncto artikel 108 van de Grondwet, daar, enerzijds, die bepaling
car, d'une part, il ne contient pas d'habilitation au Roi, et, d'autre geen machtiging aan de Koning bevat, en anderzijds, hoewel deze
part, si cette disposition législative est invoquée dans l'article 29 wetsbepaling vermeld wordt in artikel 29 van het ontwerp, het geen
du projet, il ne s'agit pas d'une disposition qui pourvoit à son bepaling betreft die daaraan uitvoering geeft, maar een bepaling die
exécution mais d'une disposition qui la paraphrase (5). ze parafraseert (5).
5. En conclusion, les fondements juridiques de l'arrêté royal examiné 5. Het besluit is dan ook dat de rechtsgronden van het voorliggende
sont les articles 35, § 2ter, et 37, § 2, et, le cas échéant, koninklijk besluit de artikelen 35, § 2ter, en 37, § 2, en, in
l'article 35, § 1er, alinéa 9, de la loi coordonnée. voorkomend geval, artikel 35, § 1, negende lid, van de gecoördineerde wet zijn.
Observations générales Algemene opmerkingen
1. L'arrêté royal à l'examen comporte de nombreuses erreurs : il 1. Het voorliggende koninklijk besluit bevat heel wat fouten : het
s'agit principalement d'erreurs de date dans les références aux betreft in hoofdzaak fouten in de opgave van de datums in verwijzingen
dispositions législatives et réglementaires citées. naar de vermelde wets- en verordeningsbepalingen.
A cet égard, l'alinéa 1er du préambule, les articles 1er, 9°, 12°, In dat verband dienen het eerste lid van de aanhef, de artikelen 1,
13°, 14°, 15°, 16° (6), 19° (7), 2, § 2, 2°, 34, 35, 36, 37, du projet 9°, 12°, 13°, 14°, 15°, 16° (6), 19° (7), 2, § 2, 2°, 34, 35, 36, 37
et le rapport au Roi (8) doivent être soigneusement revus. 2. Le texte examiné contient une seule annexe, intitulée « Modèle de l'engagement prévu dans le présent arrêté ». L'intention de l'auteur du texte est d'avoir, à terme, deux annexes à l'arrêté royal `fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio pharmaceutiques' : une première annexe reprenant la liste des produits radio pharmaceutiques et une seconde annexe contenant le modèle de l'engagement (article 1er, 19°, du projet). Dans la mesure où l'annexe contenant la liste sera publiée postérieurement à la publication du présent arrêté royal, cette façon de procéder porte à confusion puisque certaines dispositions sont rédigées en visant « la première annexe du présent arrêté royal » (voir, par exemple, l'article 1er, 20°, du projet), alors qu'il van het ontwerp en het verslag aan de Koning (8) zorgvuldig herzien te worden. 2. De voorliggende tekst bevat één bijlage met het opschrift "Model van de in dit besluit bedoelde verbintenis". De bedoeling van de steller van de tekst bestaat erin om op termijn twee bijlagen te voegen bij het koninklijk besluit "tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten" : een eerste bijlage met de lijst van de radiofarmaceutische producten en een tweede bijlage met het model van de verbintenis (artikel 1, 19°, van het ontwerp). In zoverre de bijlage met de lijst bekendgemaakt zal worden nadat het voorliggende koninklijk besluit bekendgemaakt is, geeft deze werkwijze aanleiding tot verwarring, aangezien in een aantal bepalingen verwezen wordt naar "de eerste bijlage van dit koninklijk besluit" (zie bijvoorbeeld artikel 1, 20°, van het ontwerp), terwijl het in casu
s'agit, en l'espèce, de l'annexe relative au modèle de l'engagement gaat om de bijlage betreffende het model van de verbintenis (bijlage
(annexe du projet). bij het ontwerp).
Les articles 1er, 18° à 20°, 12, 31, 33, 37, 38 et l'annexe du projet De artikelen 1, 18° tot 20°, 12, 31, 33, 37, 38 en de bijlage bij het
seront revus en conséquence. ontwerp behoren dienovereenkomstig te worden herzien.
Observations particulières Bijzondere opmerkingen
Préambule Aanhef
L'avis a été sollicité dans un délai ne dépassant pas trente jours en Het advies is aangevraagd binnen een termijn van hoogstens dertig
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973. Le visa relatif à l'avis du Conseil d'Etat sera rédigé en ce sens. Dispositif Article 1er L'article 1er du projet contient trente définitions. Certaines définitions ne sont utilisées qu'une seule fois dans le dispositif (« INAMI », « le service », « l'utilité », « la sécurité », « l'applicabilité », « le confort ») ou pas du tout (« Comité de l'assurance », « l'efficience »). L'auteur du projet vérifiera l'utilité des définitions choisies, ainsi qu'au besoin celle de définir le secrétariat du Conseil technique des radio-isotopes dans la mesure où plusieurs dispositions du texte en projet utilisent les mots « le secrétariat » ou « le secrétariat du wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973. De verwijzing naar het advies van de Raad van State moet in die zin worden gesteld. Dispositief Artikel 1 Artikel 1 van het ontwerp bevat dertig definities. Een aantal definities wordt slechts een keer gebezigd in het dispositief ("RIZIV", "de Dienst", "de doeltreffendheid", "de veiligheid", "de toepasbaarheid", "het comfort") of helemaal niet ("het verzekeringscomité", "de doelmatigheid"). De steller van het ontwerp dient het nut na te gaan van de gekozen definities, en, indien nodig, van de definitie van het secretariaat van de technische raad voor radio-isotopen, daar in verschillende bepalingen van de ontworpen tekst de woorden "secretariaat" of "het
Conseil » (9). secretariaat van de Raad" gebezigd worden (9).
Chapitre II Hoofdstuk II
Les articles 6 à 10 échappent à la division du chapitre en sections. De artikelen 6 tot 10 vallen buiten de indeling van het hoofdstuk in
Cette anomalie (10) doit être redressée. afdelingen. Die anomalie moet worden rechtgezet (10).
Article 8 Artikel 8
Artikel 8, eerste lid, luidt als volgt : "De
L'article 8, alinéa 1er, prévoit que « (l)'intervention de l'assurance verzekeringstegemoetkoming in de kosten van radiofarmaceutische
dans le coût des produits radio-pharmaceutiques peut être accordée, producten kan worden toegestaan voor zover het niet gaat om isotopen
pour autant qu'il ne s'agisse pas d'isotopes sous la forme de sources onder de vorm van ingekapselde bronnen en waarvan de halveringstijd
scellées et d'une demi vie supérieure à quatre mois ». vier maanden overtreft."
L'article 2, § 2, 1°, du projet exclut du champ d'application du texte Artikel 2, § 2, 1°, van het ontwerp sluit "radiofarmaceutische
en projet « les produits radio pharmaceutiques en sources scellées et producten onder de vorm van ingekapselde bronnen en waarvan het
aanwezige radioisotoop een halveringstijd van meer dan 4 maanden
dont le radio isotope a une demi vie supérieure à quatre mois ». bezit" van het toepassingsgebied van de ontworpen tekst uit.
L'article 2, § 2, 2°, du projet prévoit une seconde hypothèse In artikel 2, § 2, 2°, van het ontwerp wordt een tweede geval genoemd
d'exclusion pour « les dispositifs médicaux radioactifs pour waarop het besluit niet van toepassing is, namelijk "radioactieve
diagnostic in vitro, comme définis dans l'arrêté royal du 14 novembre medische hulpmiddelen voor in- vitro diagnostiek, zoals gedefinieerd
1901 [lire : 2001] relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in in het koninklijk besluit van 14 november 1901 (lees : 2001)
vitro ». betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek".
Dès lors que l'article 8, alinéa 1er, du projet fait double emploi Aangezien artikel 8, eerste lid, van het ontwerp een onnodige
avec l'article 2, § 2, 1°, il doit être omis. herhaling vormt van artikel 2, § 2, 1°, dient het te vervallen.
Enfin, l'annexe en projet sera complétée car le modèle de l'engagement Tot slot behoort de ontworpen bijlage aangevuld te worden, aangezien
ne vise que la première hypothèse d'exclusion et non la seconde, visée het model van verbintenis enkel betrekking heeft op het eerste geval
à l'article 2, § 2, 2°, du projet. van uitsluiting en niet op het tweede, bedoeld in artikel 2, § 2, 2°,
van het ontwerp.
Article 23 Artikel 23
Dans la version française de l'article 23, 4°, du projet, il serait In de Franse tekst van artikel 23, 4°, van het ontwerp is het
préférable de remplacer les mots « si d'application » par les mots « verkieslijk om de woorden "si d'application" te vervangen door de
le cas échéant ». woorden "le cas échéant".
Article 27 Artikel 27
Comme en a convenu la fonctionnaire déléguée, la référence à l'article De gemachtigde ambtenaar is het ermee eens dat de verwijzing naar
37, § 1er, deuxième et troisième alinéas, de la loi coordonnée, dans artikel 37, § 1, tweede en derde lid, van de gecoördineerde wet, in
l'article 27, alinéa 3, b), du projet, n'est plus pertinente puisque artikel 27, derde lid, b), van het ontwerp, niet meer relevant is,
les alinéas concernés sont abrogés depuis le 1er janvier 2014 (11). aangezien de betrokken leden opgeheven zijn sedert 1 januari 2014 (11).
En outre, l'auteur du texte vérifiera, pour tous les produits De steller van tekst dient bovendien voor alle radiofarmaceutische
producten de toelaatbaarheid na te gaan van het in aanmerking genomen
radio-pharmaceutiques, l'admissibilité du pourcentage retenu de 15 % percentage, namelijk 15 % voor de rechthebbenden bedoeld in artikel
pour les bénéficiaires visés à l'article 37, § 19, de la loi 37, § 19, van de gecoördineerde wet, die recht hebben op een verhoogde
coordonnée qui ont droit à une intervention majorée. tegemoetkoming.
Article 29 Artikel 29
Les trois alinéas de l'article 29 du projet paraphrasent l'article De drie leden van artikel 29 van het ontwerp parafraseren artikel
77quinquies, § 1er, de la loi coordonnée. 77quinquies, § 1, van de gecoördineerde wet.
Or, le rappel dans un arrêté réglementaire d'une disposition de force Wanneer in een regelgevend besluit naar een bepaling met hogere
obligatoire supérieure est non seulement superflu, mais pareille rechtskracht wordt verwezen, is dat niet alleen overbodig maar verhult
manière de faire a en outre pour effet d'occulter la véritable nature het bovendien de ware aard van de hogere regeling; door deze over te
de la norme supérieure : en reproduisant celle-ci, l'auteur du projet nemen, handelt de steller van het ontwerp immers alsof hij bevoegd zou
agit en effet comme s'il était compétent pour arrêter - et donc zijn om die hogere regel vast te stellen en bijgevolg te wijzigen.
modifier - cette norme supérieure. De bepaling dient te vervallen.
La disposition sera omise.
Article 38 Artikel 38
L'article 38 du projet prévoit l'entrée en vigueur de l'article 31 le In artikel 38 van het ontwerp wordt bepaald dat artikel 31 in werking
premier jour du mois qui suit celui de la publication au Moniteur treedt de eerste dag van de maand volgend op de bekendmaking ervan in
belge et des autres dispositions de l'arrêté royal en projet le premier jour du mois qui suit la publication de la liste des produits radio pharmaceutiques au Moniteur belge et au plus tard le premier jour du treizième mois qui suit la publication de l'arrêté royal en projet au Moniteur belge. Concernant l'entrée en vigueur le premier jour du mois qui suit la publication au Moniteur belge, pareille règle d'entrée en vigueur présente l'inconvénient que, si l'arrêté en projet est publié à la fin du mois, ses destinataires ne disposeront pas du délai normal de dix jours pour en être informé, délai prévu en principe par l'article 6, het Belgisch Staatsblad en dat de overige bepalingen van het ontworpen koninklijk besluit in werking treden op de eerste dag van de maand die volgt op de bekendmaking van de lijst met radiofarmaceutische producten in het Belgisch Staatsblad en uiterlijk op de eerste dag van de dertiende maand volgend op de bekendmaking van het ontworpen koninklijk besluit in het Belgisch Staatsblad. Zulk een regel van inwerkingtreding op de eerste dag van de maand die volgt op de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, heeft het nadeel dat, indien het ontworpen besluit aan het einde van de maand bekendgemaakt wordt, de adressaten ervan niet zullen beschikken over de normale termijn van tien dagen om er kennis van te nemen, een termijn die in principe wordt voorgeschreven bij artikel 6, eerste
alinéa 1er, de la loi du 31 mai 1961 `relative à l'emploi des langues en matière législative, à la présentation, à la publication et à l'entrée en vigueur des textes légaux et réglementaires', alors que cette disposition a pour objectif d'accorder à chacun un délai raisonnable pour prendre connaissance des règles nouvelles. Si la formule figurant au projet est maintenue, il y aura lieu, à chaque fois, de s'assurer d'une date de publication telle que chacun disposera d'un délai suffisant pour prendre connaissance du texte publié. Annexe Pour l'en tête et la signature des annexes, il est renvoyé au code de légistique (12). Le greffier, lid, van de wet van 31 mei 1961 `betreffende het gebruik der talen in wetgevingszaken, het opmaken, bekendmaken en inwerkingtreden van wetten en verordeningen', terwijl die bepaling ertoe strekt iedereen een redelijk termijn te verschaffen om van de nieuwe regels kennis te nemen. Indien de formulering in het ontwerp behouden wordt, moet er telkens worden gezorgd voor een datum van bekendmaking die iedereen voldoende tijd laat om kennis te nemen van de bekendgemaakte tekst. Bijlage Voor het opschrift en de ondertekening van de bijlagen wordt verwezen naar de handleiding wetgevingstechniek (12). De griffier,
C. Gigot. C. Gigot.
Le président, De voorzitter,
P. Vandernoot P. Vandernoot
_______ _______
Note Nota
(*) Par courriel du 21 février 2014 (*) Bij e-mail van 21 februari 2014.
(1) Interrogée sur les prestations de santé qui pourraient être (1) Naar aanleiding van de vraag welke geneeskundige verstrekkingen
assimilées aux radio-isotopes remboursables, la fonctionnaire déléguée gelijkgesteld zouden kunnen worden met vergoedbare radio-isotopen,
heeft de gemachtigde ambtenaar gesteld dat het zou kunnen gaan om de
a indiqué qu'il pourrait s'agir des prestations visées à l'article 34, verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), b), c) en
alinéa 1er, 5°, a), b), c), et 20°, de la loi coordonnée. 20°, van de gecoördineerde wet.
(2) Il est renvoyé à la note de bas de page précédente. (2) Er wordt verwezen naar de vorige voetnoot.
(3) Doc. parl., Chambre, 2012-2013, n° 2524/1. (3) Parl.St. Kamer 2012-13, nr. 2524/1.
(4) Auquel cas, il y aura également lieu de vérifier si, comme le (4) In welk geval eveneens behoort te worden nagegaan of, zoals
requiert l'article 35, § 1er, alinéa 9, dernière phrase de la loi vereist wordt in artikel 35, § 1, negende lid, laatste zin, van de
coordonnée, la procédure de recours que peut introduire le gecoördineerde wet, eveneens bepaald wordt op welke wijze de
dispensateur de soins de santé à l'encontre de la décision du médecin zorgverstrekker beroep kan instellen tegen de beslissing van de
conseil est organisée par ailleurs. A défaut, il conviendra de la adviserend geneesheer. Indien dat niet het geval is, behoort daarin te
prévoir. worden voorzien.
(5) Voir en ce sens l'observation particulière sous l'article 29 du (5) Zie in die zin de bijzondere opmerking onder artikel 29 van het
projet. ontwerp.
(6) Il s'agit de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 `portant règlement (6) Het betreft het koninklijk besluit van 20 juli 2001 `houdende
général de la protection de la population, des travailleurs et de algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de
l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants' (et non werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende
de l'arrêté royal du 19 juillet 1901). stralingen' (en niet het koninklijk besluit van 19 juli 1901).
(7) Le texte en projet contient deux points 19° dans l'article 1er; (7) De ontworpen tekst bevat twee bepalingen onder 19° in artikel 1;
pour le second (définition de « la liste »), il faut lire « article 1er, voor het tweede (definitie van "de lijst"), leze men "artikel 1, 20°
20° ». ".
(8) La version française du rapport au Roi indique que la base légale (8) In de Franse tekst van het verslag aan de Koning wordt vermeld dat
du projet est l'article 35ter, § 2ter, de la loi coordonnée (au lieu de rechtsgrond van het ontwerp artikel 35ter, § 2ter, van de
de l'article 35, § 2ter). gecoördineerde wet is (in plaats van artikel 35, § 2ter).
(9) Principes de technique législative - Guide de rédaction des textes (9) Beginselen van de wetgevingstechniek - Handleiding voor het
législatifs et réglementaires, www.raadvst-consetat.be, onglet « opstellen van wetgevende en reglementaire teksten,
technique législative », recommandation n° 95. www.raadvst-consetat.be, tab "Wetgevingstechniek", aanbeveling 95.
(10) Ibid., recommandation n° 63. (10). Ibid., aanbeveling 63.
(11) Voir les articles 4, 2°, et 15 de la loi-programme (I) du 29 mars (11) Zie de artikelen 4, 2°, en 15 van de programmawet (I) van 29
2012. maart 2012.
(12) Principes de technique législative - Guide de rédaction des (12) Beginselen van de wetgevingstechniek - Handleiding voor het
textes législatifs et réglementaires, www.raadvst-consetat.be, onglet opstellen van wetgevende en reglementaire teksten,
« technique législative », recommandation n° 172, a) et e). www.raadvst-consetat.be, tab "Wetgevingstechniek", aanbeveling 172, a)
en e).
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