23 AVRIL 2023. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2ter, remplacé par la loi du 27 décembre 2012Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2012 pub. 31/12/2012 numac 2012022488 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé fermer, l'article 37, § 2 modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 27 décembre 2006, 29 mars 2012 et 15 décembre 2013 et l'article 37, § 3, modifié par les lois des 22 décembre 2003, 27 décembre 2005, 13 décembre 2006 et 27 décembre 2012 ;

Vu l'arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques ;

Vu la proposition du Conseil technique des radio-isotopes faite le 1er septembre 2022, Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 24 octobre 2022;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 novembre 2022 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 6 décembre 2022 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative ;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 8 mars 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques, les modifications suivantes sont apportées : 1° Il est inséré un 6° /1 rédigé comme suit : « 6° /1 "le Service", le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité ;» ; 2° le 20° est remplacé par ce qui suit : « 20° "la base de remboursement", le montant sur lequel l'intervention de l'assurance est calculée, tel qu'il figure dans la liste : - pour des bénéficiaires non hospitalisés, dans la colonne « base de remboursement » (*) ; - pour des bénéficiaires hospitalisés, dans la colonne « base de remboursement » (**) » ; 3° les 22° /1 et 22° /2 sont insérés, rédigés comme suit : « 22° /1 « le numéro de pseudo-nomenclature » un numéro unique appliqué : - pour tous les produits radio-pharmaceutiques avec le même principe actif et inclus dans la même catégorie de remboursement au sein des produits thérapeutiques ; - pour tous les produits radio-pharmaceutiques avec le même principe actif et inclus dans la même catégorie de remboursement au sein des produits diagnostics ; - pour tous les produits radio-pharmaceutiques non fabriqués industriellement avec le même principe actif et inclus dans la même catégorie de remboursement. » ; « 22° /2 « les modalités de remboursement », la catégorie de remboursement, le numéro de pseudo-nomenclature et les conditions de remboursement. »; 4° l'article est complété par un 30°, rédigé comme suit : « 30° « l'impact budgétaire », l'impact du produit radio-pharmaceutique sur le budget de l'assurance, calculé sur trois niveaux : - l'impact budgétaire niveau 1 est égal à l'impact absolu de l'usage du produit radio-pharmaceutique lui-même sur le budget des radio-isotopes de l'assurance, sans tenir compte des effets possibles sur l'usage d'autres produits et/ou traitements ; - l'impact budgétaire niveau 2 est égal à l'impact incrémentiel de l'usage du produit radio-pharmaceutique lui-même sur le budget des radio-isotopes de l'assurance, en tenant compte de l'effet de l'usage de ce produit radio-pharmaceutique sur l'usage d'autres produits ; - l'impact budgétaire niveau 3 est égal à l'impact incrémentiel de l'usage du produit radio-pharmaceutique lui-même sur le budget des soins de santé de l'assurance en tenant compte de l'effet de l'usage de ce produit radio-pharmaceutique sur l'usage d'autres soins de santé. ».

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : « § 1er Le présent arrêté est d'application pour : 1° les spécialités radio-pharmaceutiques ; - Générateurs de radionucléides - Trousses - Précurseurs de radionucléides - Autres 2° les dispositifs médicaux qui sont des produits radio-pharmaceutiques ;3° les préparations magistrales qui sont des produits radio-pharmaceutiques.» ; 2° dans le paragraphe 2, le 1° est abrogé.

Art. 3.L'article 4 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : «

Art. 4.Dans tous les cas où, dans le présent arrêté, il est question d'échange d'informations et de transmission de documents entre le secrétariat et le demandeur, cela doit se faire soit par voie électronique, soit en cas d'impossibilité justifiée, par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception selon la procédure qui est communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be. »

Art. 4.A l'article 6 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 2, la phrase « Les modalités de remboursement comportent les conditions de remboursement, la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante.» est abrogée ; 2° l'article est complété par trois alinéas rédigés comme suit : « La procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste et les directives relatives à l'introduction d'un dossier sont communiquées par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be.

Les directives relatives à l'introduction d'un dossier sont publiées par l'Institut l'adresse Internet http://www.riziv.fgov.be.

Les demandeurs sont tenus de respecter les directives et la procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. Les études jointes à la demande doivent, en outre, être pertinentes pour la demande. »

Art. 5.Dans l'article 7 du même arrêté, les mots « les conditions de remboursement et la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante » sont remplacés par les mots « les modalités de remboursement, ».

Art. 6.Dans l'article 8 du même arrêté, le mot « patient » est remplacé par le mot « bénéficiaire ».

Art. 7.Dans l'article 10, alinéa 1er, a), du même arrêté, dans le texte néerlandais, les mots « binnen de radiofarmaceutisch producten » sont remplacés par les mots « binnen de radiofarmaceutische producten ».

Art. 8.A l'article 12 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est complété par la phrase suivante : « Les demandeurs envoient leur engagement daté et signé électroniquement par voie électronique au secrétariat, selon la procédure communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be. » ; 2° dans l'alinéa 2, la phrase « A cette fin, le secrétariat adresse chaque année avant le 1er décembre, une liste à tous les demandeurs, dans laquelle figurent tous les produits radio-pharmaceutiques dont ils sont responsables.» est remplacée par la phrase suivante : « A cette fin, le secrétariat met à disposition de tous les demandeurs chaque année avant le 1er décembre, une liste dans laquelle figurent tous les produits radio-pharmaceutiques dont ils sont responsables, et ce selon la procédure communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be. »

Art. 9.A l'article 14 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 2°, deuxième tiret, est complété par les mots « ou pour la mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;» ; 2° le 2° est complété par un quatrième tiret, rédigé comme suit : « - l'autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er /1, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments délivrés par l'Agence Fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé.» ; 3° le 7° est complété par les mots « , ainsi que l'impact budgétaire ».

Art. 10.A l'article 17 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours.» sont remplacés per les mots « la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière du Conseil au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière du Conseil dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat du Conseil dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. » ; 2° dans l'alinéa 2, les mots « de l'expiration de ce délai de 10 jours » sont remplacés par les mots « de la date de réception de la demande d'audition » ;3° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit : « Dans le cas où la proposition du Conseil ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, le Conseil émet immédiatement cette proposition à titre de proposition définitive motivée.».

Art. 11.Dans l'article 18, alinéa 2, du même arrêté, dans le texte néerlandais, le mot « het » est inséré entre les mots « De Minister neemt na kennisname van » et les mots « voorstel van de Raad » et les mots « aux conditions de remboursement et à la catégorie de remboursement » sont remplacés par les mots « aux modalités de remboursement ».

Art. 12.A l'article 19 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « au moyen d'un envoi recommandé par la poste avec un accusé de réception » sont remplacés par les mots « selon la procédure qui est communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be. » ; 2° dans l'alinéa 2, les mots « , le numéro de pseudo-nomenclature » sont insérés entre les mots « La notification comporte la décision relative aux conditions de remboursement » et les mots « à la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante ».

Art. 13.Dans l'article 20 du même arrêté, les mots « , le numéro de pseudo-nomenclature » sont insérés entre les mots « Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant les conditions de remboursement » et les mots « et la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante ».

Art. 14.Dans l'article 21, alinéa 2, du même arrêté, dans le texte en néerlandais, le mot « terugbetaling » est remplacé par le mot « vergoeding ».

Art. 15.Dans l'article 22, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « le numéro de pseudo-nomenclature » sont insérés entre les mots « une modification des conditions de remboursement et/ou » et les mots « et/ou de la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante. » .

Art. 16.A l'article 23 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 2°, deuxième tiret, est complété par les mots « ou pour la mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;» ; 2° le 2° est complété par un quatrième tiret, rédigé comme suit : « - l'autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er /1, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments délivrés par l'Agence Fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé.» ; 3° le 6° est remplacé par ce qui suit : « 6° une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques publiées et non publiées relatives à l'expérience existante avec le produit radio-pharmaceutique, et de motivations scientifiques, ainsi que l'impact budgétaire.».

Art. 17.Dans le même arrêté, il est inséré un article 26/1 rédigé comme suit : "

Art. 26/1.§ 1er. L'intervention personnelle est calculée à partir de la base de remboursement mentionnée dans la liste.

La base de remboursement mentionnée correspond à un montant forfaitaire et couvre tous les coûts des produits radio-pharmaceutiques utilisés.

A partir de la base de remboursement mentionnée, l'intervention personnelle se compose : 1° Pour des bénéficiaires non hospitalisés (*): a) de 0 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste, pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre I de la liste ;b) de 15 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II de la liste, avec un maximum de 7,80 euros pour les bénéficiaires visés à l'article 37, § 19 de la Loi qui ont droit à une intervention majorée de l'assurance, et 25 % de la base de remboursement avec un maximum de 11,80 euros pour les bénéficiaires ordinaires.2° Pour des bénéficiaires hospitalisés (**): d'un montant forfaitaire de 0,62 euros par jour d'hospitalisation. § 2. Les plafonds de l'intervention personnelle sont adaptés chaque année au 1er janvier conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 8 décembre 1997 fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations dans le régime de l'assurance obligatoire soins de santé.

Ces montants sont indiqués avec deux décimales et arrondis au cent d'euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d'une unité, le montant est arrondi vers le bas.

Seule l'intervention personnelle est portée en compte à charge du bénéficiaire.

La liaison à l'indice des prix à la consommation tel que mentionné à l'alinéa 1er est suspendue pour l'année 2021.

La liaison à l'indice des prix à la consommation tel que mentionné à l'aliéna 1er est suspendue pour l'année 2022."

Art. 18.L'article 27 du même arrêté, modifié par les arrêtés des 27 juin 2021 et 27 décembre 2021, est remplacé par ce qui suit : «

Art. 27.L'intervention de l'assurance qui est due aux établissements hospitaliers est calculée à partir de la base de remboursement mentionnée dans la liste.

La base de remboursement mentionnée correspond à un montant forfaitaire et couvre tous les coûts des produits radio-pharmaceutiques utilisés, 1° pour les bénéficiaires non hospitalisés : a) 100 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre I de la liste ;b) la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II de la liste diminué par l'intervention personnelle comme mentionnée à l'article 26/1, § 1er, alinéa 3, 1°, b).2° pour les bénéficiaires hospitalisés : a) 100 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre I de la liste ;b) la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II de la liste diminué de 0,37 euros par tranche d'une quantité fixée dans la liste. »

Art. 19.Dans le même arrêté, il est inséré un article 27/2 rédigé comme suit : «

Art. 27/2.Le Service propose les modifications de la liste au Ministre sans intervention du Conseil dans le cas de corrections du nom ou de corrections techniques d'erreurs au niveau du prix, de la base de remboursement et des modalités de remboursement, si pareilles erreurs ressortent clairement des éléments du dossier ou sont signalées par des experts ou membres du Conseil.

En cas de modifications réglementaires d'un produit radio-pharmaceutique, le Service propose au Ministre les modifications à la liste, après avis du Conseil, en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes produit radio-pharmaceutiques ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables. »

Art. 20.Dans l'article 28 du même arrêté les mots « par l'intermédiaire du réseau INTERNET http://www.inami.fgov.be. » sont remplacés par les mots « à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be. ».

Art. 21.L'article 30 du même arrêté est abrogé.

Art. 22.Dans le texte en néerlandais du même arrêté, le mot « geneesheer » est chaque fois remplacé par le mot « arts ».

Art. 23.Dans l'annexe II du même arrêté, les mots « qu'il ne s'agisse pas d'isotopes sous la forme de sources scellées et d'une demi-vie supérieure à quatre mois et pour autant » sont abrogés.

Art. 24.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 25.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 avril 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE