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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 23 AVRIL 2023. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2ter, remplacé par la loi du 27 décembre 2012, l'article 37, § 2 modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 27 décembre 2006, 29 mars 2012 et 15 décembre 2013 et l'article 37, § 3, modifié par les lois des 22 décembre 2003, 27 décembre 2005, 13 décembre 2006 et 27 décembre 2012 ; FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 23 APRIL 2023. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 2ter, vervangen bij de wet van 27 december 2012, artikel 37, § 2, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 27 december 2006, 29 maart 2012 en 15 december 2013 en artikel 37, § 3, gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 december 2005, 13 december 2006 en 27 december 2012;
Vu l'arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot vaststelling van
conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte
indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt
; in de kosten van radiofarmaceutische producten;
Vu la proposition du Conseil technique des radio-isotopes faite le 1er Gelet op het voorstel van de Technische raad voor radio-isotopen
septembre 2022, uitgebracht op 1 september 2022,
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 24 geneeskundige verzorging, gegeven op 24 oktober 2022;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17
octobre 2022; november 2022;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 novembre 2022 ; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van
Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 6 décembre 6 december 2022;
2022 ; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013
diverses en matière de simplification administrative ; houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 8 maart 2023 bij de
d'Etat le 8 mars 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1,
2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van
coordonnées le 12 janvier 1973; State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de l'avis des Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken en op het advies
Ministres qui en ont délibéré en Conseil, van de in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 22 mai 2014 fixant

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot
les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de
obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
produits radio-pharmaceutiques, les modifications suivantes sont tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten worden de
apportées : volgende wijzigingen aangebracht:
1° Il est inséré un 6° /1 rédigé comme suit : 1° de bepaling onder 6° /1 wordt ingevoegd, luidende:
« 6° /1 "le Service", le Service des soins de santé de l'Institut "6° /1 "de Dienst", de Dienst voor geneeskundige verzorging van het
national d'assurance maladie-invalidité ; » ; Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;";
2° le 20° est remplacé par ce qui suit : 2° de bepaling onder 20° wordt vervangen als volgt:
« 20° "la base de remboursement", le montant sur lequel l'intervention "20° de vergoedingsbasis", het bedrag waarop de tegemoetkoming van de
de l'assurance est calculée, tel qu'il figure dans la liste : verzekering wordt berekend, zoals opgenomen op de lijst:
- pour des bénéficiaires non hospitalisés, dans la colonne « base de - voor een niet ter verpleging opgenomen rechthebbende in de kolom
remboursement » (*) ; "vergoedingsbasis" (*);
- pour des bénéficiaires hospitalisés, dans la colonne « base de - voor een ter verpleging opgenomen rechthebbende in de kolom
remboursement » (**) » ; "vergoedingsbasis" (**)";
3° les 22° /1 et 22° /2 sont insérés, rédigés comme suit : 3° de bepalingen onder 22° /1 en 22° /2 worden ingevoegd, luidende:
« 22° /1 « le numéro de pseudo-nomenclature » un numéro unique "22° /1 "het pseudonomenclatuurnummer", een uniek nummer dat wordt
appliqué : toegepast:
- pour tous les produits radio-pharmaceutiques avec le même principe - voor alle radiofarmaceutische producten met dezelfde werkzame stof
actif et inclus dans la même catégorie de remboursement au sein des en opgenomen in dezelfde vergoedingscategorie binnen de therapeutische
produits thérapeutiques ; producten;
- pour tous les produits radio-pharmaceutiques avec le même principe - voor alle radiofarmaceutische producten met dezelfde werkzame stof
actif et inclus dans la même catégorie de remboursement au sein des en opgenomen in dezelfde vergoedingscategorie binnen de diagnostische
produits diagnostics ; producten;
- pour tous les produits radio-pharmaceutiques non fabriqués - voor alle radiofarmaceutische producten die niet industrieel worden
industriellement avec le même principe actif et inclus dans la même geproduceerd met dezelfde werkzame stof en opgenomen in dezelfde
catégorie de remboursement. » ; vergoedingscategorie.";
« 22° /2 « les modalités de remboursement », la catégorie de "22° /2 "de vergoedingsmodaliteiten", de vergoedingscategorie, het
remboursement, le numéro de pseudo-nomenclature et les conditions de pseudo nomenclatuurnummer en de vergoedingsvoorwaarden.";
remboursement. »; 4° l'article est complété par un 30°, rédigé comme suit : 4° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 30°, luidende:
« 30° « l'impact budgétaire », l'impact du produit "30° "budgettaire weerslag", de impact van het radiofarmaceutisch
radio-pharmaceutique sur le budget de l'assurance, calculé sur trois niveaux : product op het budget van de verzekering, berekend op drie niveaus:
- l'impact budgétaire niveau 1 est égal à l'impact absolu de l'usage - de budgettaire weerslag niveau 1 is gelijk aan de absolute impact
du produit radio-pharmaceutique lui-même sur le budget des van het gebruik van het radiofarmaceutisch product zelf op het budget
radio-isotopes de l'assurance, sans tenir compte des effets possibles radio-isotopen van de verzekering, zonder daarbij rekening te houden
sur l'usage d'autres produits et/ou traitements ; met mogelijke effecten op het gebruik van andere producten en/of
andere behandelingen;
- l'impact budgétaire niveau 2 est égal à l'impact incrémentiel de - de budgettaire weerslag niveau 2 is gelijk aan de incrementele
l'usage du produit radio-pharmaceutique lui-même sur le budget des impact van het gebruik van het radiofarmaceutisch product op het
radio-isotopes de l'assurance, en tenant compte de l'effet de l'usage budget radio-isotopen van de verzekering, daarbij rekening houdend met
de ce produit radio-pharmaceutique sur l'usage d'autres produits ; het effect van het gebruik van dit radiofarmaceutisch product op het
gebruik van andere producten;
- l'impact budgétaire niveau 3 est égal à l'impact incrémentiel de - de budgettaire weerslag niveau 3 is gelijk aan de incrementele
l'usage du produit radio-pharmaceutique lui-même sur le budget des impact van het gebruik van het radiofarmaceutisch product op het
soins de santé de l'assurance en tenant compte de l'effet de l'usage gezondheidszorgbudget van de verzekering, daarbij rekening houdend met
de ce produit radio-pharmaceutique sur l'usage d'autres soins de het effect van het gebruik van dit radiofarmaceutisch product op het
santé. ». gebruik van andere gezondheidszorgen.".

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont

 Art 2. In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt:
« § 1er Le présent arrêté est d'application pour : " § 1 Dit besluit is van toepassing op:
1° les spécialités radio-pharmaceutiques ; 1° radiofarmaceutische specialiteiten:
- Générateurs de radionucléides - Radionuclidengeneratoren
- Trousses - Kits
- Précurseurs de radionucléides - Radionuclideprecursoren
- Autres - Andere
2° les dispositifs médicaux qui sont des produits radio-pharmaceutiques ; 2° medische hulpmiddelen die radiofarmaceutische producten zijn;
3° les préparations magistrales qui sont des produits radio-pharmaceutiques. » ; 3° magistrale bereidingen die radiofarmaceutische producten zijn.";
2° dans le paragraphe 2, le 1° est abrogé. 2° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 1° opgeheven.

Art. 3.L'article 4 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 2.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
«

Art. 4.Dans tous les cas où, dans le présent arrêté, il est

 "

Art. 4.In alle gevallen waar er in dit besluit sprake is van
question d'échange d'informations et de transmission de documents uitwisseling van informatie en het versturen van documenten tussen het
entre le secrétariat et le demandeur, cela doit se faire soit par voie secretariaat en de aanvrager, gebeurt dit via elektronische weg of, in
électronique, soit en cas d'impossibilité justifiée, par envoi gerechtvaardigd geval, met een ter post aangetekende zending met
recommandé à la poste avec accusé de réception selon la procédure qui bewijs van ontvangst volgens de procedure die bekendgemaakt wordt door
est communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be. » het RIZIV op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be."

Art. 4.A l'article 6 du même arrêté, les modifications suivantes sont

Art. 3.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans l'alinéa 2, la phrase « Les modalités de remboursement 1° in het tweede lid wordt de zin "De vergoedingsmodaliteiten omvatten
comportent les conditions de remboursement, la catégorie de de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met de daarmee
remboursement avec la base de remboursement correspondante. » est abrogée ; overeenstemmende vergoedingsbasis." opgeheven;
2° l'article est complété par trois alinéas rédigés comme suit : 2° het artikel wordt aangevuld met drie leden, luidende:
« La procédure d'introduction d'une demande de modification de la "De procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de
liste et les directives relatives à l'introduction d'un dossier sont lijst en de richtlijnen voor de indiening van een dossier worden
communiquées par l'INAMI à l'adresse Internet worden door het RIZIV bekendgemaakt op het Internetadres
http://www.inami.fgov.be. http://www.riziv.fgov.be.
Les directives relatives à l'introduction d'un dossier sont publiées De richtlijnen voor de indiening van een dossier worden door het
par l'Institut l'adresse Internet http://www.riziv.fgov.be. Instituut bekendgemaakt op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be.
Les demandeurs sont tenus de respecter les directives et la procédure De aanvragers zijn verplicht de richtlijnen en de procedure voor de
d'introduction d'une demande de modification de la liste afin de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst na te leven
pouvoir introduire un dossier valable et recevable. Les études jointes teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen. De bij
à la demande doivent, en outre, être pertinentes pour la demande. » de aanvraag gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de

Art. 5.Dans l'article 7 du même arrêté, les mots « les conditions de

 aanvraag."

Art. 4.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de woorden
remboursement et la catégorie de remboursement avec la base de "vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met de daarmee
remboursement correspondante » sont remplacés par les mots « les overeenstemmende vergoedingsbasis genomen" vervangen door het woord
modalités de remboursement, ». "vergoedingsmodaliteiten".

Art. 6.Dans l'article 8 du même arrêté, le mot « patient » est

Art. 5.In artikel 8 van hetzelfde besluit wordt het woord "patiënt"
remplacé par le mot « bénéficiaire ». vervangen door het woord "rechthebbende".

Art. 7.Dans l'article 10, alinéa 1er, a), du même arrêté, dans le

Art. 6.In artikel 10, eerste lid, a), van hetzelfde besluit, worden
texte néerlandais, les mots « binnen de radiofarmaceutisch producten » in de Nederlandse tekst de woorden "binnen de radiofarmaceutisch
sont remplacés par les mots « binnen de radiofarmaceutische producten producten" vervangen door de woorden "binnen de radiofarmaceutische
». producten".

Art. 8.A l'article 12 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est complété par la phrase suivante : « Les demandeurs envoient leur engagement daté et signé électroniquement par voie électronique au secrétariat, selon la procédure communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be. » ; 2° dans l'alinéa 2, la phrase « A cette fin, le secrétariat adresse chaque année avant le 1er décembre, une liste à tous les demandeurs, dans laquelle figurent tous les produits radio-pharmaceutiques dont ils sont responsables. » est remplacée par la phrase suivante : « A cette fin, le secrétariat met à disposition de tous les demandeurs chaque année avant le 1er décembre, une liste dans laquelle figurent tous les produits radio-pharmaceutiques dont ils sont responsables, et ce selon la procédure communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be. »

Art. 7.In artikel 12 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De aanvragers versturen hun verbintenis gedateerd en elektronisch getekend via elektronische weg naar het secretariaat volgens de procedure die bekendgemaakt wordt door het RIZIV op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be."; 2° in het tweede lid wordt de zin "Daartoe stuurt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst op naar alle aanvragers met alle vergoedbare radiofarmaceutische producten waarvoor ze verantwoordelijk zijn." vervangen als volgt: "Daartoe stelt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst met alle vergoedbare radiofarmaceutische producten waarvoor ze verantwoordelijk zijn ter beschikking van alle aanvragers, en dit volgens de procedure die bekendgemaakt wordt door het RIZIV op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be."

Art. 9.A l'article 14 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 8.In artikel 14 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° le 2°, deuxième tiret, est complété par les mots « ou pour la mise 1° de bepaling onder 2°, tweede streepje, wordt aangevuld met de
woorden "of voor het ter beschikking stellen van radioactieve
à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo en producten voor in vivo gebruik in de geneeskunde of de
médecine humaine ou vétérinaire ; » ; diergeneeskunde;";
2° le 2° est complété par un quatrième tiret, rédigé comme suit : 2° de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de bepaling onder het
vierde streepje, luidende:
« - l'autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er /1, "- de bereidingsvergunning als bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, tweede
alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments délivrés par lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen afgeleverd door
l'Agence Fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé. » ; het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.";
3° le 7° est complété par les mots « , ainsi que l'impact budgétaire 3° de bepaling onder 7° wordt aangevuld met de woorden ", evenals de
». budgettaire weerslag".

Art. 10.A l'article 17 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 9.In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid worden de woorden " het verstrijken van deze
1° dans l'alinéa 1er, les mots « l'expiration de ce délai de 10 jours termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de
jusqu'à la réception des remarques du demandeur, étant entendu que la aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer
période de suspension ne peut excéder 90 jours. » sont remplacés per dan 90 dagen mag bedragen." vervangen door de woorden "de datum van de
les mots « la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting
jour de la séance plénière du Conseil au cours de laquelle ce dossier van de Raad in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien
sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire
plénière du Conseil dans un délai de 25 jours à compter de la zitting van de Raad binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst
réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie
réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat du Conseil dans un
délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. » ; van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de
schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.";
2° in het tweede lid worden de woorden "het verstrijken van deze
2° dans l'alinéa 2, les mots « de l'expiration de ce délai de 10 jours termijn van 10 dagen" vervangen door de woorden "de datum van de
» sont remplacés par les mots « de la date de réception de la demande ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden";
d'audition » ;
3° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit : 3° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende:
« Dans le cas où la proposition du Conseil ne s'écarte pas de la "In geval het voorstel van de Raad niet afwijkt van het voorstel
proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, le betreffende de vergoeding van de aanvrager, brengt de Raad dit
Conseil émet immédiatement cette proposition à titre de proposition voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief
définitive motivée. ». voorstel.".

Art. 11.Dans l'article 18, alinéa 2, du même arrêté, dans le texte

Art. 10.In artikel 18, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt het
néerlandais, le mot « het » est inséré entre les mots « De Minister woord "het' ingevoegd tussen de woorden "De Minister neemt na
neemt na kennisname van » et les mots « voorstel van de Raad » et les kennisname van" en de woorden "voorstel van de Raad" en de woorden "de
mots « aux conditions de remboursement et à la catégorie de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met overeenstemmende
remboursement » sont remplacés par les mots « aux modalités de vergoedingsbasis" vervangen door de woorden "de
remboursement ». vergoedingsmodaliteiten".

Art. 12.A l'article 19 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 11.In artikel 19 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans l'alinéa 1er, les mots « au moyen d'un envoi recommandé par la 1° in het eerste lid worden de woorden "met een ter post aangetekende
poste avec un accusé de réception » sont remplacés par les mots « zending met bericht van ontvangst" vervangen door de woorden "volgens
selon la procédure qui est communiquée par l'INAMI à l'adresse de procedure die bekendgemaakt wordt door het RIZIV op het
Internet http://www.inami.fgov.be. » ; Internetadres http://www.riziv.fgov.be";
2° dans l'alinéa 2, les mots « , le numéro de pseudo-nomenclature » 2° in het tweede lid worden de woorden ", het pseudo
sont insérés entre les mots « La notification comporte la décision nomenclatuurnummer" ingevoegd tussen de woorden "De notificatie bevat
relative aux conditions de remboursement » et les mots « à la de beslissing omtrent de vergoedingsvoorwaarden" en de woorden "en de
catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante ». vergoedingscategorie met de overeenstemmende vergoedingsbasis".

Art. 13.Dans l'article 20 du même arrêté, les mots « , le numéro de

Art. 12.In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de woorden ", het
pseudo-nomenclature » sont insérés entre les mots « Le Ministre prend pseudonomenclatuurnummer" ingevoegd tussen de woorden "De Minister
et notifie une décision motivée concernant les conditions de neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de
remboursement » et les mots « et la catégorie de remboursement avec la vergoedingsvoorwaarden" en de woorden "en vergoedingscategorie met
base de remboursement correspondante ». overeenstemmende vergoedingsbasis".

Art. 14.Dans l'article 21, alinéa 2, du même arrêté, dans le texte en

Art. 13.In artikel 21, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt in de
néerlandais, le mot « terugbetaling » est remplacé par le mot « Nederlandse tekst het woord "terugbetaling" telkens vervangen door het
vergoeding ». woord "vergoeding".

Art. 15.Dans l'article 22, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « le

Art. 14.In artikel 22, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de
numéro de pseudo-nomenclature » sont insérés entre les mots « une woorden "het pseudonomenclatuurnummer en/of" ingevoegd tussen de
modification des conditions de remboursement et/ou » et les mots « woorden "het wijzigen van de vergoedingsvoorwaarden en/of" en de
et/ou de la catégorie de remboursement avec la base de remboursement woorden "de vergoedingscategorie met de overeenstemmende
correspondante. » . vergoedingsbasis.".

Art. 16.A l'article 23 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 15.In artikel 23 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° le 2°, deuxième tiret, est complété par les mots « ou pour la mise 1° de bepaling onder 2°, tweede streepje, wordt aangevuld met de
woorden "of voor het ter beschikking stellen van radioactieve
à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo en producten voor in vivo gebruik in de geneeskunde of de
médecine humaine ou vétérinaire ; » ; diergeneeskunde;";
2° le 2° est complété par un quatrième tiret, rédigé comme suit : 2° de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de bepaling onder het
vierde streepje, luidende:
« - l'autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er /1, "- de bereidingsvergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, tweede
alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments délivrés par lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen afgeleverd door
l'Agence Fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé. » ; het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.";
3° le 6° est remplacé par ce qui suit : 3° de bepaling onder 6° wordt vervangen als volgt:
« 6° une justification de la proposition relative au remboursement, "6° een verantwoording van het voorstel betreffende vergoeding
accompagnée des études cliniques publiées et non publiées relatives à vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische studies
l'expérience existante avec le produit radio-pharmaceutique, et de over de bestaande ervaring met het radiofarmaceutisch product en
motivations scientifiques, ainsi que l'impact budgétaire. ». wetenschappelijke motiveringen, evenals de budgettaire weerslag."

Art. 17.Dans le même arrêté, il est inséré un article 26/1 rédigé

Art. 16.In hetzelfde besluit wordt een artikel 26/1 ingevoegd,
comme suit : luidende:
"

Art. 26/1.§ 1er. L'intervention personnelle est calculée à partir de

 "

Art. 26/1.§ 1. Het persoonlijk aandeel wordt berekend uitgaande van
la base de remboursement mentionnée dans la liste. de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst.
La base de remboursement mentionnée correspond à un montant De vermelde vergoedingsbasis stemt overeen met een forfaitair bedrag
forfaitaire et couvre tous les coûts des produits radio-pharmaceutiques utilisés. en dekt alle kosten van de aangewende radio-farmaceutische producten.
A partir de la base de remboursement mentionnée, l'intervention Uitgaande van de vermelde vergoedingsbasis bestaat het persoonlijk
personnelle se compose : aandeel:
1° Pour des bénéficiaires non hospitalisés (*): 1° van de niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden (*):
a) de 0 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la a) uit 0% van de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst voor de
liste, pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre I radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk I;
de la liste ; b) de 15 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la b) uit 15 % van de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst voor de
liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk II met een
de la liste, avec un maximum de 7,80 euros pour les bénéficiaires maximum van 7,80 euro voor de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, §
visés à l'article 37, § 19 de la Loi qui ont droit à une intervention 19 van de Wet die recht hebben op een verhoogde
majorée de l'assurance, et 25 % de la base de remboursement avec un verzekeringstegemoetkoming, en op 25% van de vergoedingsbasis met een
maximum de 11,80 euros pour les bénéficiaires ordinaires. maximum van 11,80 euro voor de overige rechthebbenden.
2° Pour des bénéficiaires hospitalisés (**): d'un montant forfaitaire 2° van de ter verpleging opgenomen rechthebbenden (**): uit een
de 0,62 euros par jour d'hospitalisation. forfaitair bedrag van 0,62 euro per dag verpleging.
§ 2. Les plafonds de l'intervention personnelle sont adaptés chaque § 2. De plafonds van het persoonlijk aandeel worden jaarlijks op 1
année au 1er janvier conformément aux dispositions de l'arrêté royal januari aangepast overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk
du 8 décembre 1997 fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations dans le régime de l'assurance obligatoire soins de santé. Ces montants sont indiqués avec deux décimales et arrondis au cent d'euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d'une unité, le montant est arrondi vers le bas. Seule l'intervention personnelle est portée en compte à charge du bénéficiaire. La liaison à l'indice des prix à la consommation tel que mentionné à l'alinéa 1er est suspendue pour l'année 2021. La liaison à l'indice des prix à la consommation tel que mentionné à l'aliéna 1er est suspendue pour l'année 2022." besluit van 8 december 1997 tot bepaling van de toepassingsmodaliteiten voor de indexering van de prestaties in de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. Deze bedragen worden weergegeven met twee decimalen en afgerond naar de dichtstbijzijnde hogere of lagere eurocent. Als het resultaat precies de helft van een eenheid is, wordt het bedrag naar onder afgerond. Aan de rechthebbende wordt enkel het persoonlijk aandeel ten laste gelegd. De koppeling aan het gezondheidsindexcijfer zoals vermeld in het eerste lid wordt opgeschort voor het jaar 2021. De koppeling aan het gezondheidsindexcijfer zoals vermeld in het eerste lid wordt opgeschort voor het jaar 2022."

Art. 18.L'article 27 du même arrêté, modifié par les arrêtés des 27

Art. 17.Artikel 27 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de besluiten
juin 2021 et 27 décembre 2021, est remplacé par ce qui suit : van 27 juni 2021 en 27 december 2021, wordt vervangen als volgt:
«

Art. 27.L'intervention de l'assurance qui est due aux

 "

Art. 27.De tegemoetkoming die door de verzekering aan de
établissements hospitaliers est calculée à partir de la base de remboursement mentionnée dans la liste. verplegingsinrichtingen verschuldigd is, wordt berekend uitgaande van
La base de remboursement mentionnée correspond à un montant de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst.
forfaitaire et couvre tous les coûts des produits De vermelde vergoedingsbasis stemt overeen met een forfaitair bedrag
radio-pharmaceutiques utilisés, en dekt alle kosten van de aangewende radiofarmaceutische producten,
1° pour les bénéficiaires non hospitalisés : 1° voor de niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden:
a) 100 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la a) 100% van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de lijst voor
liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre I de radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk I van de
de la liste ; lijst;
b) la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de lijst voor de
les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II de la liste radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk II verminderd
diminué par l'intervention personnelle comme mentionnée à l'article met het persoonlijk aandeel zoals vermeld in artikel 26/1, § 1, derde
26/1, § 1er, alinéa 3, 1°, b). lid, 1°, b).
2° pour les bénéficiaires hospitalisés : 2° voor de ter verpleging opgenomen rechthebbenden:
a) 100 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la a) 100% van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de lijst voor
liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre I de radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk I van de
de la liste ; lijst;
b) la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de lijst voor de
les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II de la liste radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk II van de
diminué de 0,37 euros par tranche d'une quantité fixée dans la liste. lijst verminderd met 0,37 euro per schijf van een hoeveelheid
» vastgesteld in de lijst."

Art. 19.Dans le même arrêté, il est inséré un article 27/2 rédigé

Art. 18.In hetzelfde besluit wordt een artikel 27/2 ingevoegd,
comme suit : luidende:
«

Art. 27/2.Le Service propose les modifications de la liste au

 "

Art. 27/2.De Dienst stelt de wijzigingen aan de lijst voor aan de
Ministre sans intervention du Conseil dans le cas de corrections du Minister zonder tussenkomst van de Raad in geval van wijzigingen van
nom ou de corrections techniques d'erreurs au niveau du prix, de la de naam of technische correcties van vergissingen op het vlak van
base de remboursement et des modalités de remboursement, si pareilles erreurs ressortent clairement des éléments du dossier ou sont signalées par des experts ou membres du Conseil. En cas de modifications réglementaires d'un produit radio-pharmaceutique, le Service propose au Ministre les modifications à la liste, après avis du Conseil, en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes produit radio-pharmaceutiques ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables. » prijs, vergoedingsbasis en vergoedingsmodaliteiten, indien dergelijke vergissingen duidelijk blijken uit de stukken van het dossier of gesignaleerd worden door deskundigen of leden van de Raad. In geval van reglementaire wijzigingen van een radiofarmaceutisch product, stelt de Dienst aan de Minister de wijzigingen van de lijst voor, na advies van de Raad, met het oog op het verhogen van de coherentie tussen de vergoedingsmodaliteiten van verschillende radiofarmaceutische producten of met het oog op administratieve vereenvoudigingen, en voor zover het wijzigingen betreft die geen invloed hebben op de doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties."

Art. 20.Dans l'article 28 du même arrêté les mots « par

Art. 19.In artikel 28 van hetzelfde besluit worden de woorden "via
l'intermédiaire du réseau INTERNET http://www.inami.fgov.be. » sont het netwerk INTERNET door het RIZIV bekendgemaakt op het adres
remplacés par les mots « à l'adresse Internet http://www.riziv.fgov.be." vervangen door de woorden "door het RIZIV
http://www.inami.fgov.be. ». bekendgemaakt op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be.".

Art. 21.L'article 30 du même arrêté est abrogé.

Art. 20.Het artikel 30 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 22.Dans le texte en néerlandais du même arrêté, le mot «

Art. 21.In de Nederlandse tekst van hetzelfde besluit wordt het woord
geneesheer » est chaque fois remplacé par le mot « arts ». "geneesheer" telkens vervangen door het woord "arts".

Art. 23.Dans l'annexe II du même arrêté, les mots « qu'il ne s'agisse

Art. 22.In bijlage II van hetzelfde besluit worden de woorden
pas d'isotopes sous la forme de sources scellées et d'une demi-vie "isotopen onder de vorm van ingekapselde bronnen en waarvan de
supérieure à quatre mois et pour autant » sont abrogés. halveringstijd vier maanden overtreft en voor zover het niet gaat om"

Art. 24.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois

 opgeheven.

Art. 23.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand
suivant sa publication au Moniteur belge. volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 25.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 24.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de
est chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 23 avril 2023. Gegeven te Brussel, 23 april 2023.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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