23 APRIL 2023. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/05/2014 pub. 28/05/2014 numac 2014022202 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten type koninklijk besluit prom. 22/05/2014 pub. 23/06/2014 numac 2014022313 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten. - Addendum sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 2ter, vervangen bij de wet van 27 december 2012Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2012 pub. 15/01/2013 numac 2013015002 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet tot wijziging van de wet van 21 december 1998 tot oprichting van de « Belgische Technische Coöperatie » in de vorm van een vennootschap van publiek recht sluiten, artikel 37, § 2, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 27 december 2006, 29 maart 2012 en 15 december 2013 en artikel 37, § 3, gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 december 2005, 13 december 2006 en 27 december 2012;

Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/05/2014 pub. 28/05/2014 numac 2014022202 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten type koninklijk besluit prom. 22/05/2014 pub. 23/06/2014 numac 2014022313 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten. - Addendum sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten;

Gelet op het voorstel van de Technische raad voor radio-isotopen uitgebracht op 1 september 2022, Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 24 oktober 2022;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 november 2022;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van 6 december 2022;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 8 maart 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 mei 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/05/2014 pub. 28/05/2014 numac 2014022202 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten type koninklijk besluit prom. 22/05/2014 pub. 23/06/2014 numac 2014022313 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten. - Addendum sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de bepaling onder 6° /1 wordt ingevoegd, luidende: "6° /1 "de Dienst", de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;"; 2° de bepaling onder 20° wordt vervangen als volgt: "20° de vergoedingsbasis", het bedrag waarop de tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend, zoals opgenomen op de lijst: - voor een niet ter verpleging opgenomen rechthebbende in de kolom "vergoedingsbasis" (*); - voor een ter verpleging opgenomen rechthebbende in de kolom "vergoedingsbasis" (**)"; 3° de bepalingen onder 22° /1 en 22° /2 worden ingevoegd, luidende: "22° /1 "het pseudonomenclatuurnummer", een uniek nummer dat wordt toegepast: - voor alle radiofarmaceutische producten met dezelfde werkzame stof en opgenomen in dezelfde vergoedingscategorie binnen de therapeutische producten; - voor alle radiofarmaceutische producten met dezelfde werkzame stof en opgenomen in dezelfde vergoedingscategorie binnen de diagnostische producten; - voor alle radiofarmaceutische producten die niet industrieel worden geproduceerd met dezelfde werkzame stof en opgenomen in dezelfde vergoedingscategorie."; "22° /2 "de vergoedingsmodaliteiten", de vergoedingscategorie, het pseudo nomenclatuurnummer en de vergoedingsvoorwaarden."; 4° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 30°, luidende: "30° "budgettaire weerslag", de impact van het radiofarmaceutisch product op het budget van de verzekering, berekend op drie niveaus: - de budgettaire weerslag niveau 1 is gelijk aan de absolute impact van het gebruik van het radiofarmaceutisch product zelf op het budget radio-isotopen van de verzekering, zonder daarbij rekening te houden met mogelijke effecten op het gebruik van andere producten en/of andere behandelingen; - de budgettaire weerslag niveau 2 is gelijk aan de incrementele impact van het gebruik van het radiofarmaceutisch product op het budget radio-isotopen van de verzekering, daarbij rekening houdend met het effect van het gebruik van dit radiofarmaceutisch product op het gebruik van andere producten; - de budgettaire weerslag niveau 3 is gelijk aan de incrementele impact van het gebruik van het radiofarmaceutisch product op het gezondheidszorgbudget van de verzekering, daarbij rekening houdend met het effect van het gebruik van dit radiofarmaceutisch product op het gebruik van andere gezondheidszorgen.".

Art 2. In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: " § 1 Dit besluit is van toepassing op: 1° radiofarmaceutische specialiteiten: - Radionuclidengeneratoren - Kits - Radionuclideprecursoren - Andere 2° medische hulpmiddelen die radiofarmaceutische producten zijn; 3° magistrale bereidingen die radiofarmaceutische producten zijn."; 2° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 1° opgeheven.

Art. 2.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 4.In alle gevallen waar er in dit besluit sprake is van uitwisseling van informatie en het versturen van documenten tussen het secretariaat en de aanvrager, gebeurt dit via elektronische weg of, in gerechtvaardigd geval, met een ter post aangetekende zending met bewijs van ontvangst volgens de procedure die bekendgemaakt wordt door het RIZIV op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be."

Art. 3.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het tweede lid wordt de zin "De vergoedingsmodaliteiten omvatten de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met de daarmee overeenstemmende vergoedingsbasis." opgeheven; 2° het artikel wordt aangevuld met drie leden, luidende: "De procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst en de richtlijnen voor de indiening van een dossier worden worden door het RIZIV bekendgemaakt op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be.

De richtlijnen voor de indiening van een dossier worden door het Instituut bekendgemaakt op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be.

De aanvragers zijn verplicht de richtlijnen en de procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst na te leven teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen. De bij de aanvraag gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de aanvraag."

Art. 4.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de woorden "vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met de daarmee overeenstemmende vergoedingsbasis genomen" vervangen door het woord "vergoedingsmodaliteiten".

Art. 5.In artikel 8 van hetzelfde besluit wordt het woord "patiënt" vervangen door het woord "rechthebbende".

Art. 6.In artikel 10, eerste lid, a), van hetzelfde besluit, worden in de Nederlandse tekst de woorden "binnen de radiofarmaceutisch producten" vervangen door de woorden "binnen de radiofarmaceutische producten".

Art. 7.In artikel 12 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De aanvragers versturen hun verbintenis gedateerd en elektronisch getekend via elektronische weg naar het secretariaat volgens de procedure die bekendgemaakt wordt door het RIZIV op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be."; 2° in het tweede lid wordt de zin "Daartoe stuurt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst op naar alle aanvragers met alle vergoedbare radiofarmaceutische producten waarvoor ze verantwoordelijk zijn." vervangen als volgt: "Daartoe stelt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst met alle vergoedbare radiofarmaceutische producten waarvoor ze verantwoordelijk zijn ter beschikking van alle aanvragers, en dit volgens de procedure die bekendgemaakt wordt door het RIZIV op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be."

Art. 8.In artikel 14 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de bepaling onder 2°, tweede streepje, wordt aangevuld met de woorden "of voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten voor in vivo gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde;"; 2° de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de bepaling onder het vierde streepje, luidende: "- de bereidingsvergunning als bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."; 3° de bepaling onder 7° wordt aangevuld met de woorden ", evenals de budgettaire weerslag".

Art. 9.In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden " het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen." vervangen door de woorden "de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Raad in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Raad binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden."; 2° in het tweede lid worden de woorden "het verstrijken van deze termijn van 10 dagen" vervangen door de woorden "de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden"; 3° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: "In geval het voorstel van de Raad niet afwijkt van het voorstel betreffende de vergoeding van de aanvrager, brengt de Raad dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel.".

Art. 10.In artikel 18, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt het woord "het' ingevoegd tussen de woorden "De Minister neemt na kennisname van" en de woorden "voorstel van de Raad" en de woorden "de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met overeenstemmende vergoedingsbasis" vervangen door de woorden "de vergoedingsmodaliteiten".

Art. 11.In artikel 19 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst" vervangen door de woorden "volgens de procedure die bekendgemaakt wordt door het RIZIV op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be"; 2° in het tweede lid worden de woorden ", het pseudo nomenclatuurnummer" ingevoegd tussen de woorden "De notificatie bevat de beslissing omtrent de vergoedingsvoorwaarden" en de woorden "en de vergoedingscategorie met de overeenstemmende vergoedingsbasis".

Art. 12.In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de woorden ", het pseudonomenclatuurnummer" ingevoegd tussen de woorden "De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de vergoedingsvoorwaarden" en de woorden "en vergoedingscategorie met overeenstemmende vergoedingsbasis".

Art. 13.In artikel 21, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt in de Nederlandse tekst het woord "terugbetaling" telkens vervangen door het woord "vergoeding".

Art. 14.In artikel 22, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "het pseudonomenclatuurnummer en/of" ingevoegd tussen de woorden "het wijzigen van de vergoedingsvoorwaarden en/of" en de woorden "de vergoedingscategorie met de overeenstemmende vergoedingsbasis.".

Art. 15.In artikel 23 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de bepaling onder 2°, tweede streepje, wordt aangevuld met de woorden "of voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten voor in vivo gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde;"; 2° de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de bepaling onder het vierde streepje, luidende: "- de bereidingsvergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."; 3° de bepaling onder 6° wordt vervangen als volgt: "6° een verantwoording van het voorstel betreffende vergoeding vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het radiofarmaceutisch product en wetenschappelijke motiveringen, evenals de budgettaire weerslag."

Art. 16.In hetzelfde besluit wordt een artikel 26/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 26/1.§ 1. Het persoonlijk aandeel wordt berekend uitgaande van de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst.

De vermelde vergoedingsbasis stemt overeen met een forfaitair bedrag en dekt alle kosten van de aangewende radio-farmaceutische producten.

Uitgaande van de vermelde vergoedingsbasis bestaat het persoonlijk aandeel: 1° van de niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden (*): a) uit 0% van de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst voor de radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk I;b) uit 15 % van de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst voor de radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk II met een maximum van 7,80 euro voor de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § 19 van de Wet die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegemoetkoming, en op 25% van de vergoedingsbasis met een maximum van 11,80 euro voor de overige rechthebbenden.2° van de ter verpleging opgenomen rechthebbenden (**): uit een forfaitair bedrag van 0,62 euro per dag verpleging. § 2. De plafonds van het persoonlijk aandeel worden jaarlijks op 1 januari aangepast overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 8 december 1997 tot bepaling van de toepassingsmodaliteiten voor de indexering van de prestaties in de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.

Deze bedragen worden weergegeven met twee decimalen en afgerond naar de dichtstbijzijnde hogere of lagere eurocent. Als het resultaat precies de helft van een eenheid is, wordt het bedrag naar onder afgerond.

Aan de rechthebbende wordt enkel het persoonlijk aandeel ten laste gelegd.

De koppeling aan het gezondheidsindexcijfer zoals vermeld in het eerste lid wordt opgeschort voor het jaar 2021.

De koppeling aan het gezondheidsindexcijfer zoals vermeld in het eerste lid wordt opgeschort voor het jaar 2022."

Art. 17.Artikel 27 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de besluiten van 27 juni 2021 en 27 december 2021, wordt vervangen als volgt: "

Art. 27.De tegemoetkoming die door de verzekering aan de verplegingsinrichtingen verschuldigd is, wordt berekend uitgaande van de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst.

De vermelde vergoedingsbasis stemt overeen met een forfaitair bedrag en dekt alle kosten van de aangewende radiofarmaceutische producten, 1° voor de niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden: a) 100% van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de lijst voor de radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst;b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de lijst voor de radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk II verminderd met het persoonlijk aandeel zoals vermeld in artikel 26/1, § 1, derde lid, 1°, b).2° voor de ter verpleging opgenomen rechthebbenden: a) 100% van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de lijst voor de radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst; b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de lijst voor de radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk II van de lijst verminderd met 0,37 euro per schijf van een hoeveelheid vastgesteld in de lijst."

Art. 18.In hetzelfde besluit wordt een artikel 27/2 ingevoegd, luidende: "

Art. 27/2.De Dienst stelt de wijzigingen aan de lijst voor aan de Minister zonder tussenkomst van de Raad in geval van wijzigingen van de naam of technische correcties van vergissingen op het vlak van prijs, vergoedingsbasis en vergoedingsmodaliteiten, indien dergelijke vergissingen duidelijk blijken uit de stukken van het dossier of gesignaleerd worden door deskundigen of leden van de Raad.

In geval van reglementaire wijzigingen van een radiofarmaceutisch product, stelt de Dienst aan de Minister de wijzigingen van de lijst voor, na advies van de Raad, met het oog op het verhogen van de coherentie tussen de vergoedingsmodaliteiten van verschillende radiofarmaceutische producten of met het oog op administratieve vereenvoudigingen, en voor zover het wijzigingen betreft die geen invloed hebben op de doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties."

Art. 19.In artikel 28 van hetzelfde besluit worden de woorden "via het netwerk INTERNET door het RIZIV bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be." vervangen door de woorden "door het RIZIV bekendgemaakt op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be.".

Art. 20.Het artikel 30 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 21.In de Nederlandse tekst van hetzelfde besluit wordt het woord "geneesheer" telkens vervangen door het woord "arts".

Art. 22.In bijlage II van hetzelfde besluit worden de woorden "isotopen onder de vorm van ingekapselde bronnen en waarvan de halveringstijd vier maanden overtreft en voor zover het niet gaat om" opgeheven.

Art. 23.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 24.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 23 april 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, F. VANDENBROUCKE