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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 23/04/2023
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 23 APRIL 2023. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 2ter, vervangen bij de wet van 27 december 2012, artikel 37, § 2, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 27 december 2006, 29 maart 2012 en 15 december 2013 en artikel 37, § 3, gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 december 2005, 13 december 2006 en 27 december 2012; SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 23 AVRIL 2023. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2ter, remplacé par la loi du 27 décembre 2012, l'article 37, § 2 modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 27 décembre 2006, 29 mars 2012 et 15 décembre 2013 et l'article 37, § 3, modifié par les lois des 22 décembre 2003, 27 décembre 2005, 13 décembre 2006 et 27 décembre 2012 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et
de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques
in de kosten van radiofarmaceutische producten; ;
Gelet op het voorstel van de Technische raad voor radio-isotopen Vu la proposition du Conseil technique des radio-isotopes faite le 1er
uitgebracht op 1 september 2022, septembre 2022,
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, gegeven op 24 oktober 2022; Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 24
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17
november 2022; octobre 2022;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 novembre 2022 ;
6 december 2022; Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 6 décembre
Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd 2022 ; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative ;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 8 maart 2023 bij de Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, d'Etat le 8 mars 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er,
eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973; coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken en op het advies Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de l'avis des
van de in Raad vergaderde Ministers, Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 22 mai 2014 fixant
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des
tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten worden de produits radio-pharmaceutiques, les modifications suivantes sont
volgende wijzigingen aangebracht: apportées :
1° de bepaling onder 6° /1 wordt ingevoegd, luidende: 1° Il est inséré un 6° /1 rédigé comme suit :
"6° /1 "de Dienst", de Dienst voor geneeskundige verzorging van het « 6° /1 "le Service", le Service des soins de santé de l'Institut
Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;"; national d'assurance maladie-invalidité ; » ;
2° de bepaling onder 20° wordt vervangen als volgt: 2° le 20° est remplacé par ce qui suit :
"20° de vergoedingsbasis", het bedrag waarop de tegemoetkoming van de « 20° "la base de remboursement", le montant sur lequel l'intervention
verzekering wordt berekend, zoals opgenomen op de lijst: de l'assurance est calculée, tel qu'il figure dans la liste :
- voor een niet ter verpleging opgenomen rechthebbende in de kolom - pour des bénéficiaires non hospitalisés, dans la colonne « base de
"vergoedingsbasis" (*); remboursement » (*) ;
- voor een ter verpleging opgenomen rechthebbende in de kolom - pour des bénéficiaires hospitalisés, dans la colonne « base de
"vergoedingsbasis" (**)"; remboursement » (**) » ;
3° de bepalingen onder 22° /1 en 22° /2 worden ingevoegd, luidende: 3° les 22° /1 et 22° /2 sont insérés, rédigés comme suit :
"22° /1 "het pseudonomenclatuurnummer", een uniek nummer dat wordt « 22° /1 « le numéro de pseudo-nomenclature » un numéro unique
toegepast: appliqué :
- voor alle radiofarmaceutische producten met dezelfde werkzame stof - pour tous les produits radio-pharmaceutiques avec le même principe
en opgenomen in dezelfde vergoedingscategorie binnen de therapeutische actif et inclus dans la même catégorie de remboursement au sein des
producten; produits thérapeutiques ;
- voor alle radiofarmaceutische producten met dezelfde werkzame stof - pour tous les produits radio-pharmaceutiques avec le même principe
en opgenomen in dezelfde vergoedingscategorie binnen de diagnostische actif et inclus dans la même catégorie de remboursement au sein des
producten; produits diagnostics ;
- voor alle radiofarmaceutische producten die niet industrieel worden - pour tous les produits radio-pharmaceutiques non fabriqués
geproduceerd met dezelfde werkzame stof en opgenomen in dezelfde industriellement avec le même principe actif et inclus dans la même
vergoedingscategorie."; catégorie de remboursement. » ;
"22° /2 "de vergoedingsmodaliteiten", de vergoedingscategorie, het « 22° /2 « les modalités de remboursement », la catégorie de
pseudo nomenclatuurnummer en de vergoedingsvoorwaarden."; remboursement, le numéro de pseudo-nomenclature et les conditions de
4° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 30°, luidende: remboursement. »; 4° l'article est complété par un 30°, rédigé comme suit :
"30° "budgettaire weerslag", de impact van het radiofarmaceutisch « 30° « l'impact budgétaire », l'impact du produit
product op het budget van de verzekering, berekend op drie niveaus: radio-pharmaceutique sur le budget de l'assurance, calculé sur trois niveaux :
- de budgettaire weerslag niveau 1 is gelijk aan de absolute impact - l'impact budgétaire niveau 1 est égal à l'impact absolu de l'usage
van het gebruik van het radiofarmaceutisch product zelf op het budget du produit radio-pharmaceutique lui-même sur le budget des
radio-isotopen van de verzekering, zonder daarbij rekening te houden radio-isotopes de l'assurance, sans tenir compte des effets possibles
met mogelijke effecten op het gebruik van andere producten en/of sur l'usage d'autres produits et/ou traitements ;
andere behandelingen;
- de budgettaire weerslag niveau 2 is gelijk aan de incrementele - l'impact budgétaire niveau 2 est égal à l'impact incrémentiel de
impact van het gebruik van het radiofarmaceutisch product op het l'usage du produit radio-pharmaceutique lui-même sur le budget des
budget radio-isotopen van de verzekering, daarbij rekening houdend met radio-isotopes de l'assurance, en tenant compte de l'effet de l'usage
het effect van het gebruik van dit radiofarmaceutisch product op het de ce produit radio-pharmaceutique sur l'usage d'autres produits ;
gebruik van andere producten;
- de budgettaire weerslag niveau 3 is gelijk aan de incrementele - l'impact budgétaire niveau 3 est égal à l'impact incrémentiel de
impact van het gebruik van het radiofarmaceutisch product op het l'usage du produit radio-pharmaceutique lui-même sur le budget des
gezondheidszorgbudget van de verzekering, daarbij rekening houdend met soins de santé de l'assurance en tenant compte de l'effet de l'usage
het effect van het gebruik van dit radiofarmaceutisch product op het de ce produit radio-pharmaceutique sur l'usage d'autres soins de
gebruik van andere gezondheidszorgen.". santé. ».
Art 2. In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt: 1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit :
" § 1 Dit besluit is van toepassing op: « § 1er Le présent arrêté est d'application pour :
1° radiofarmaceutische specialiteiten: 1° les spécialités radio-pharmaceutiques ;
- Radionuclidengeneratoren - Générateurs de radionucléides
- Kits - Trousses
- Radionuclideprecursoren - Précurseurs de radionucléides
- Andere - Autres
2° medische hulpmiddelen die radiofarmaceutische producten zijn; 2° les dispositifs médicaux qui sont des produits radio-pharmaceutiques ;
3° magistrale bereidingen die radiofarmaceutische producten zijn."; 3° les préparations magistrales qui sont des produits radio-pharmaceutiques. » ;
2° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 1° opgeheven. 2° dans le paragraphe 2, le 1° est abrogé.

Art. 2.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:

Art. 3.L'article 4 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"

Art. 4.In alle gevallen waar er in dit besluit sprake is van

 «

Art. 4.Dans tous les cas où, dans le présent arrêté, il est
uitwisseling van informatie en het versturen van documenten tussen het question d'échange d'informations et de transmission de documents
secretariaat en de aanvrager, gebeurt dit via elektronische weg of, in entre le secrétariat et le demandeur, cela doit se faire soit par voie
gerechtvaardigd geval, met een ter post aangetekende zending met électronique, soit en cas d'impossibilité justifiée, par envoi
bewijs van ontvangst volgens de procedure die bekendgemaakt wordt door recommandé à la poste avec accusé de réception selon la procédure qui
het RIZIV op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be." est communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be. »

Art. 3.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 4.A l'article 6 du même arrêté, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in het tweede lid wordt de zin "De vergoedingsmodaliteiten omvatten 1° dans l'alinéa 2, la phrase « Les modalités de remboursement
de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met de daarmee comportent les conditions de remboursement, la catégorie de
overeenstemmende vergoedingsbasis." opgeheven; remboursement avec la base de remboursement correspondante. » est abrogée ;
2° het artikel wordt aangevuld met drie leden, luidende: 2° l'article est complété par trois alinéas rédigés comme suit :
"De procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de « La procédure d'introduction d'une demande de modification de la
lijst en de richtlijnen voor de indiening van een dossier worden liste et les directives relatives à l'introduction d'un dossier sont
worden door het RIZIV bekendgemaakt op het Internetadres communiquées par l'INAMI à l'adresse Internet
http://www.riziv.fgov.be. http://www.inami.fgov.be.
De richtlijnen voor de indiening van een dossier worden door het Les directives relatives à l'introduction d'un dossier sont publiées
Instituut bekendgemaakt op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be. par l'Institut l'adresse Internet http://www.riziv.fgov.be.
De aanvragers zijn verplicht de richtlijnen en de procedure voor de Les demandeurs sont tenus de respecter les directives et la procédure
indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst na te leven d'introduction d'une demande de modification de la liste afin de
teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen. De bij pouvoir introduire un dossier valable et recevable. Les études jointes
de aanvraag gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de à la demande doivent, en outre, être pertinentes pour la demande. »
aanvraag."

Art. 4.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de woorden

Art. 5.Dans l'article 7 du même arrêté, les mots « les conditions de
"vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met de daarmee remboursement et la catégorie de remboursement avec la base de
overeenstemmende vergoedingsbasis genomen" vervangen door het woord remboursement correspondante » sont remplacés par les mots « les
"vergoedingsmodaliteiten". modalités de remboursement, ».

Art. 5.In artikel 8 van hetzelfde besluit wordt het woord "patiënt"

Art. 6.Dans l'article 8 du même arrêté, le mot « patient » est
vervangen door het woord "rechthebbende". remplacé par le mot « bénéficiaire ».

Art. 6.In artikel 10, eerste lid, a), van hetzelfde besluit, worden

Art. 7.Dans l'article 10, alinéa 1er, a), du même arrêté, dans le
in de Nederlandse tekst de woorden "binnen de radiofarmaceutisch texte néerlandais, les mots « binnen de radiofarmaceutisch producten »
producten" vervangen door de woorden "binnen de radiofarmaceutische sont remplacés par les mots « binnen de radiofarmaceutische producten
producten". ».

Art. 7.In artikel 12 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De aanvragers versturen hun verbintenis gedateerd en elektronisch getekend via elektronische weg naar het secretariaat volgens de procedure die bekendgemaakt wordt door het RIZIV op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be."; 2° in het tweede lid wordt de zin "Daartoe stuurt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst op naar alle aanvragers met alle vergoedbare radiofarmaceutische producten waarvoor ze verantwoordelijk zijn." vervangen als volgt: "Daartoe stelt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst met alle vergoedbare radiofarmaceutische producten waarvoor ze verantwoordelijk zijn ter beschikking van alle aanvragers, en dit volgens de procedure die bekendgemaakt wordt door het RIZIV op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be."

Art. 8.A l'article 12 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est complété par la phrase suivante : « Les demandeurs envoient leur engagement daté et signé électroniquement par voie électronique au secrétariat, selon la procédure communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be. » ; 2° dans l'alinéa 2, la phrase « A cette fin, le secrétariat adresse chaque année avant le 1er décembre, une liste à tous les demandeurs, dans laquelle figurent tous les produits radio-pharmaceutiques dont ils sont responsables. » est remplacée par la phrase suivante : « A cette fin, le secrétariat met à disposition de tous les demandeurs chaque année avant le 1er décembre, une liste dans laquelle figurent tous les produits radio-pharmaceutiques dont ils sont responsables, et ce selon la procédure communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be. »

Art. 8.In artikel 14 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 9.A l'article 14 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° de bepaling onder 2°, tweede streepje, wordt aangevuld met de 1° le 2°, deuxième tiret, est complété par les mots « ou pour la mise
woorden "of voor het ter beschikking stellen van radioactieve
producten voor in vivo gebruik in de geneeskunde of de à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo en
diergeneeskunde;"; médecine humaine ou vétérinaire ; » ;
2° de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de bepaling onder het 2° le 2° est complété par un quatrième tiret, rédigé comme suit :
vierde streepje, luidende:
"- de bereidingsvergunning als bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, tweede « - l'autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er /1,
lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen afgeleverd door alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments délivrés par
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."; l'Agence Fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé. » ;
3° de bepaling onder 7° wordt aangevuld met de woorden ", evenals de 3° le 7° est complété par les mots « , ainsi que l'impact budgétaire
budgettaire weerslag". ».

Art. 9.In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 10.A l'article 17 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° in het eerste lid worden de woorden " het verstrijken van deze
termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de 1° dans l'alinéa 1er, les mots « l'expiration de ce délai de 10 jours
aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer jusqu'à la réception des remarques du demandeur, étant entendu que la
dan 90 dagen mag bedragen." vervangen door de woorden "de datum van de période de suspension ne peut excéder 90 jours. » sont remplacés per
ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting les mots « la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au
van de Raad in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien jour de la séance plénière du Conseil au cours de laquelle ce dossier
verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance
zitting van de Raad binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst plénière du Conseil dans un délai de 25 jours à compter de la
van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la
réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat du Conseil dans un
van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. » ;
schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.";
2° in het tweede lid worden de woorden "het verstrijken van deze
termijn van 10 dagen" vervangen door de woorden "de datum van de 2° dans l'alinéa 2, les mots « de l'expiration de ce délai de 10 jours
ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden"; » sont remplacés par les mots « de la date de réception de la demande
d'audition » ;
3° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: 3° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
"In geval het voorstel van de Raad niet afwijkt van het voorstel « Dans le cas où la proposition du Conseil ne s'écarte pas de la
betreffende de vergoeding van de aanvrager, brengt de Raad dit proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, le
voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief Conseil émet immédiatement cette proposition à titre de proposition
voorstel.". définitive motivée. ».

Art. 10.In artikel 18, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt het

Art. 11.Dans l'article 18, alinéa 2, du même arrêté, dans le texte
woord "het' ingevoegd tussen de woorden "De Minister neemt na néerlandais, le mot « het » est inséré entre les mots « De Minister
kennisname van" en de woorden "voorstel van de Raad" en de woorden "de neemt na kennisname van » et les mots « voorstel van de Raad » et les
vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met overeenstemmende mots « aux conditions de remboursement et à la catégorie de
vergoedingsbasis" vervangen door de woorden "de remboursement » sont remplacés par les mots « aux modalités de
vergoedingsmodaliteiten". remboursement ».

Art. 11.In artikel 19 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 12.A l'article 19 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° in het eerste lid worden de woorden "met een ter post aangetekende 1° dans l'alinéa 1er, les mots « au moyen d'un envoi recommandé par la
zending met bericht van ontvangst" vervangen door de woorden "volgens poste avec un accusé de réception » sont remplacés par les mots «
de procedure die bekendgemaakt wordt door het RIZIV op het selon la procédure qui est communiquée par l'INAMI à l'adresse
Internetadres http://www.riziv.fgov.be"; Internet http://www.inami.fgov.be. » ;
2° in het tweede lid worden de woorden ", het pseudo 2° dans l'alinéa 2, les mots « , le numéro de pseudo-nomenclature »
nomenclatuurnummer" ingevoegd tussen de woorden "De notificatie bevat sont insérés entre les mots « La notification comporte la décision
de beslissing omtrent de vergoedingsvoorwaarden" en de woorden "en de relative aux conditions de remboursement » et les mots « à la
vergoedingscategorie met de overeenstemmende vergoedingsbasis". catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante ».

Art. 12.In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de woorden ", het

Art. 13.Dans l'article 20 du même arrêté, les mots « , le numéro de
pseudonomenclatuurnummer" ingevoegd tussen de woorden "De Minister pseudo-nomenclature » sont insérés entre les mots « Le Ministre prend
neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de et notifie une décision motivée concernant les conditions de
vergoedingsvoorwaarden" en de woorden "en vergoedingscategorie met remboursement » et les mots « et la catégorie de remboursement avec la
overeenstemmende vergoedingsbasis". base de remboursement correspondante ».

Art. 13.In artikel 21, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt in de

Art. 14.Dans l'article 21, alinéa 2, du même arrêté, dans le texte en
Nederlandse tekst het woord "terugbetaling" telkens vervangen door het néerlandais, le mot « terugbetaling » est remplacé par le mot «
woord "vergoeding". vergoeding ».

Art. 14.In artikel 22, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de

Art. 15.Dans l'article 22, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « le
woorden "het pseudonomenclatuurnummer en/of" ingevoegd tussen de numéro de pseudo-nomenclature » sont insérés entre les mots « une
woorden "het wijzigen van de vergoedingsvoorwaarden en/of" en de modification des conditions de remboursement et/ou » et les mots «
woorden "de vergoedingscategorie met de overeenstemmende et/ou de la catégorie de remboursement avec la base de remboursement
vergoedingsbasis.". correspondante. » .

Art. 15.In artikel 23 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 16.A l'article 23 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° de bepaling onder 2°, tweede streepje, wordt aangevuld met de 1° le 2°, deuxième tiret, est complété par les mots « ou pour la mise
woorden "of voor het ter beschikking stellen van radioactieve
producten voor in vivo gebruik in de geneeskunde of de à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo en
diergeneeskunde;"; médecine humaine ou vétérinaire ; » ;
2° de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de bepaling onder het 2° le 2° est complété par un quatrième tiret, rédigé comme suit :
vierde streepje, luidende:
"- de bereidingsvergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, tweede « - l'autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er /1,
lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen afgeleverd door alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments délivrés par
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."; l'Agence Fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé. » ;
3° de bepaling onder 6° wordt vervangen als volgt: 3° le 6° est remplacé par ce qui suit :
"6° een verantwoording van het voorstel betreffende vergoeding « 6° une justification de la proposition relative au remboursement,
vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische studies accompagnée des études cliniques publiées et non publiées relatives à
over de bestaande ervaring met het radiofarmaceutisch product en l'expérience existante avec le produit radio-pharmaceutique, et de
wetenschappelijke motiveringen, evenals de budgettaire weerslag." motivations scientifiques, ainsi que l'impact budgétaire. ».

Art. 16.In hetzelfde besluit wordt een artikel 26/1 ingevoegd,

Art. 17.Dans le même arrêté, il est inséré un article 26/1 rédigé
luidende: comme suit :
"

Art. 26/1.§ 1. Het persoonlijk aandeel wordt berekend uitgaande van

 "

Art. 26/1.§ 1er. L'intervention personnelle est calculée à partir de
de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst. la base de remboursement mentionnée dans la liste.
De vermelde vergoedingsbasis stemt overeen met een forfaitair bedrag La base de remboursement mentionnée correspond à un montant
en dekt alle kosten van de aangewende radio-farmaceutische producten. forfaitaire et couvre tous les coûts des produits radio-pharmaceutiques utilisés.
Uitgaande van de vermelde vergoedingsbasis bestaat het persoonlijk A partir de la base de remboursement mentionnée, l'intervention
aandeel: personnelle se compose :
1° van de niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden (*): 1° Pour des bénéficiaires non hospitalisés (*):
a) uit 0% van de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst voor de a) de 0 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la
radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk I; liste, pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre I
b) uit 15 % van de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst voor de de la liste ; b) de 15 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la
radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk II met een liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II
maximum van 7,80 euro voor de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § de la liste, avec un maximum de 7,80 euros pour les bénéficiaires
19 van de Wet die recht hebben op een verhoogde visés à l'article 37, § 19 de la Loi qui ont droit à une intervention
verzekeringstegemoetkoming, en op 25% van de vergoedingsbasis met een majorée de l'assurance, et 25 % de la base de remboursement avec un
maximum van 11,80 euro voor de overige rechthebbenden. maximum de 11,80 euros pour les bénéficiaires ordinaires.
2° van de ter verpleging opgenomen rechthebbenden (**): uit een 2° Pour des bénéficiaires hospitalisés (**): d'un montant forfaitaire
forfaitair bedrag van 0,62 euro per dag verpleging. de 0,62 euros par jour d'hospitalisation.
§ 2. De plafonds van het persoonlijk aandeel worden jaarlijks op 1 § 2. Les plafonds de l'intervention personnelle sont adaptés chaque
januari aangepast overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk année au 1er janvier conformément aux dispositions de l'arrêté royal
besluit van 8 december 1997 tot bepaling van de toepassingsmodaliteiten voor de indexering van de prestaties in de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. Deze bedragen worden weergegeven met twee decimalen en afgerond naar de dichtstbijzijnde hogere of lagere eurocent. Als het resultaat precies de helft van een eenheid is, wordt het bedrag naar onder afgerond. Aan de rechthebbende wordt enkel het persoonlijk aandeel ten laste gelegd. De koppeling aan het gezondheidsindexcijfer zoals vermeld in het eerste lid wordt opgeschort voor het jaar 2021. De koppeling aan het gezondheidsindexcijfer zoals vermeld in het eerste lid wordt opgeschort voor het jaar 2022." du 8 décembre 1997 fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations dans le régime de l'assurance obligatoire soins de santé. Ces montants sont indiqués avec deux décimales et arrondis au cent d'euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d'une unité, le montant est arrondi vers le bas. Seule l'intervention personnelle est portée en compte à charge du bénéficiaire. La liaison à l'indice des prix à la consommation tel que mentionné à l'alinéa 1er est suspendue pour l'année 2021. La liaison à l'indice des prix à la consommation tel que mentionné à l'aliéna 1er est suspendue pour l'année 2022."

Art. 17.Artikel 27 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de besluiten

Art. 18.L'article 27 du même arrêté, modifié par les arrêtés des 27
van 27 juni 2021 en 27 december 2021, wordt vervangen als volgt: juin 2021 et 27 décembre 2021, est remplacé par ce qui suit :
"

Art. 27.De tegemoetkoming die door de verzekering aan de

 «

Art. 27.L'intervention de l'assurance qui est due aux
verplegingsinrichtingen verschuldigd is, wordt berekend uitgaande van établissements hospitaliers est calculée à partir de la base de remboursement mentionnée dans la liste.
de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst. La base de remboursement mentionnée correspond à un montant
De vermelde vergoedingsbasis stemt overeen met een forfaitair bedrag forfaitaire et couvre tous les coûts des produits
en dekt alle kosten van de aangewende radiofarmaceutische producten, radio-pharmaceutiques utilisés,
1° voor de niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden: 1° pour les bénéficiaires non hospitalisés :
a) 100% van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de lijst voor a) 100 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la
de radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk I van de liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre I
lijst; de la liste ;
b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de lijst voor de b) la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour
radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk II verminderd les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II de la liste
met het persoonlijk aandeel zoals vermeld in artikel 26/1, § 1, derde diminué par l'intervention personnelle comme mentionnée à l'article
lid, 1°, b). 26/1, § 1er, alinéa 3, 1°, b).
2° voor de ter verpleging opgenomen rechthebbenden: 2° pour les bénéficiaires hospitalisés :
a) 100% van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de lijst voor a) 100 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la
de radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk I van de liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre I
lijst; de la liste ;
b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de lijst voor de b) la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour
radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk II van de les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II de la liste
lijst verminderd met 0,37 euro per schijf van een hoeveelheid diminué de 0,37 euros par tranche d'une quantité fixée dans la liste.
vastgesteld in de lijst." »

Art. 18.In hetzelfde besluit wordt een artikel 27/2 ingevoegd,

Art. 19.Dans le même arrêté, il est inséré un article 27/2 rédigé
luidende: comme suit :
"

Art. 27/2.De Dienst stelt de wijzigingen aan de lijst voor aan de

 «

Art. 27/2.Le Service propose les modifications de la liste au
Minister zonder tussenkomst van de Raad in geval van wijzigingen van Ministre sans intervention du Conseil dans le cas de corrections du
de naam of technische correcties van vergissingen op het vlak van nom ou de corrections techniques d'erreurs au niveau du prix, de la
prijs, vergoedingsbasis en vergoedingsmodaliteiten, indien dergelijke vergissingen duidelijk blijken uit de stukken van het dossier of gesignaleerd worden door deskundigen of leden van de Raad. In geval van reglementaire wijzigingen van een radiofarmaceutisch product, stelt de Dienst aan de Minister de wijzigingen van de lijst voor, na advies van de Raad, met het oog op het verhogen van de coherentie tussen de vergoedingsmodaliteiten van verschillende radiofarmaceutische producten of met het oog op administratieve vereenvoudigingen, en voor zover het wijzigingen betreft die geen invloed hebben op de doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties." base de remboursement et des modalités de remboursement, si pareilles erreurs ressortent clairement des éléments du dossier ou sont signalées par des experts ou membres du Conseil. En cas de modifications réglementaires d'un produit radio-pharmaceutique, le Service propose au Ministre les modifications à la liste, après avis du Conseil, en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes produit radio-pharmaceutiques ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables. »

Art. 19.In artikel 28 van hetzelfde besluit worden de woorden "via

Art. 20.Dans l'article 28 du même arrêté les mots « par
het netwerk INTERNET door het RIZIV bekendgemaakt op het adres l'intermédiaire du réseau INTERNET http://www.inami.fgov.be. » sont
http://www.riziv.fgov.be." vervangen door de woorden "door het RIZIV remplacés par les mots « à l'adresse Internet
bekendgemaakt op het Internetadres http://www.riziv.fgov.be.". http://www.inami.fgov.be. ».

Art. 20.Het artikel 30 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 21.L'article 30 du même arrêté est abrogé.

Art. 21.In de Nederlandse tekst van hetzelfde besluit wordt het woord

Art. 22.Dans le texte en néerlandais du même arrêté, le mot «
"geneesheer" telkens vervangen door het woord "arts". geneesheer » est chaque fois remplacé par le mot « arts ».

Art. 22.In bijlage II van hetzelfde besluit worden de woorden

Art. 23.Dans l'annexe II du même arrêté, les mots « qu'il ne s'agisse
"isotopen onder de vorm van ingekapselde bronnen en waarvan de pas d'isotopes sous la forme de sources scellées et d'une demi-vie
halveringstijd vier maanden overtreft en voor zover het niet gaat om" supérieure à quatre mois et pour autant » sont abrogés.
opgeheven.

Art. 23.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand

Art. 24.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois
volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 24.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 25.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 23 april 2023. Donné à Bruxelles, le 23 avril 2023.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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