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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 22/05/2014
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Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten. - Addendum Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques. - Addendum
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
22 MEI 2014. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, 22 MAI 2014. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et
termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van indemnités intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques.
radiofarmaceutische producten. - Addendum - Addendum
In het Belgisch Staatsblad van 28 mei 2014, tweede editie, op Dans le Moniteur belge du 28 mai 2014, deuxième édition, à la page
bladzijde 41669, dient, na het verslag aan de Koning, het advies n° 41669, il y a lieu d'inséré l'avis n° 55.440/2 du conseil d'Etat donné
55.440/2 van de Raad van State gegeven op 16 april 2014, te worden le 16 avril 2014, après rapport au Roi.
gepubliceerd. ADVIES 55.440/2 VAN 16 APRIL 2014 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE AVIS 55.440/2 DU 16 AVRIL 2014 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL
RAAD VAN STATE D'ETAT
Op 19 februari 2014 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Le 19 février 2014, le Conseil d'Etat, section de législation, a été
Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken verzocht binnen een invité par la Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales
à communiquer un avis, dans un délai de trente jours prorogé jusqu'au
termijn van dertig dagen verlengd tot 18 april 2014 (*), een advies te 18 avril 2014 (*), sur un projet d'arrêté royal `fixant les
verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot vaststelling procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance
van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt
in de kosten van radiofarmaceutische producten'. produits radio-pharmaceutiques'.
Het ontwerp is door de tweede kamer onderzocht op 16 april 2014 . Le projet a été examiné par la deuxième chambre le 16 avril 2014.
De kamer was samengesteld uit Pierre Vandernoot, kamervoorzitter, La chambre était composée de Pierre Vandernoot, président de chambre,
Martine Baguet en Luc Detroux, staatsraden, Marianne Dony, assessor, Martine Baguet et Luc Detroux, conseillers d'Etat, Marianne Dony SEQ,
en Colette Gigot, griffier. assesseur, et Colette Gigot, greffier.
Het verslag is uitgebracht door Véronique Schmitz, auditeur. Le rapport a été présenté par Véronique Schmitz, auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het La concordance entre la version française et la version néerlandaise a
advies is nagezien onder toezicht van Martine Baguet. été vérifiée sous le contrôle de Martine Baguet.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 16 april L'avis, dont le texte suit, a été donné le 16 avril 2014.
2014. Aangezien de adviesaanvraag ingediend is op basis van artikel 84, § 1, Comme la demande d'avis est introduite sur la base de l'article 84, §
eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la
beperkt de afdeling Wetgeving overeenkomstig artikel 84, § 3, van de section de législation limite son examen au fondement juridique du
voormelde gecoördineerde wetten haar onderzoek tot de rechtsgrond van projet, à la compétence de l'auteur de l'acte ainsi qu'à
het ontwerp, de bevoegdheid van de steller van de handeling en de te l'accomplissement des formalités préalables, conformément à l'article
vervullen voorafgaande vormvereisten. 84, § 3, des lois coordonnées précitées.
Wat deze drie punten betreft, geeft het ontwerp aanleiding tot de Sur ces trois points, le projet appelle les observations suivantes.
volgende opmerkingen. Fondements juridique
Rechtsgrond 1. In het eerste lid van de aanhef wordt als rechtsgrond verwezen naar 1. L'alinéa 1er du préambule mentionne comme fondements juridiques les
de artikelen 35, § 1, en § 2ter, 37, §§ 2 en 3, en 77quinquies van de articles 35, § 1er et § 2ter, 37, §§ 2 et 3, et 77quinquies de la loi
wet `betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige `relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités',
verzorging en uitkeringen', gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna "de coordonnée le 14 juillet 1994 (ci-après « la loi coordonnée »).
gecoördineerde wet").
2.1. De onderzochte tekst ontleent zijn rechtsgrond in hoofdzaak aan 2.1. Le texte examiné trouve principalement son fondement juridique
artikel 35, § 2ter, van de gecoördineerde wet, ingevoegd bij artikel dans l'article 35, § 2ter, de la loi coordonnée, introduit par
10 van de wet van 27 december 2012 `houdende diverse bepalingen inzake l'article 10 de la loi du 27 décembre 2012 `portant des dispositions
de toegankelijkheid van de gezondheidzorg'. Dat artikel 35, § 2ter, diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé'. Cet article
luidt als volgt : 35, § 2ter est rédigé comme suit :
"De Koning bekrachtigt de lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°, « Le Roi confirme la liste des radio-isotopes remboursables visés à
d), bedoelde vergoedbare radio-isotopen. Op voordracht van de l'article 34, alinéa 1er, 5°, d). Sur proposition du Conseil technique
Technische Raad voor radio-isotopen of na diens advies wijzigt de des radio-isotopes, ou après avis de celui-ci, le ministre modifie la
minister de lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°, d), bedoelde liste des radio-isotopes remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er,
vergoedbare radio-isotopen, alsook de vergoedingsvoorwaarden die erop 5°, d), ainsi que les conditions de remboursement y relatives. Sur
betrekking hebben. Op voordracht van de Technische Raad voor proposition du Conseil technique des radio-isotopes, le Roi détermine
radio-isotopen legt de Koning de procedure vast die moet worden la procédure qui doit être suivie par ceux qui demandent l'admission,
gevolgd door wie de aanneming, een wijziging of de schrapping van een une modification ou la suppression d'un produit sur la liste des
product uit de lijst van de vergoedbare radio-isotopen vraagt. Voorts radio-isotopes remboursables. Il définit en outre les délais et les
legt Hij de termijnen en de verplichtingen vast in geval van een vraag obligations en cas de demande d'admission, de modification ou de
tot aanneming, tot wijziging of tot schrapping. Voor de toepassing van suppression. Pour l'application du présent paragraphe, le Roi peut
deze paragraaf kan de Koning radioactieve of radioactief gemaakte assimiler aux radio-isotopes remboursables des produits radioactifs ou
producten die tot andere categorieën van geneeskundige verstrekkingen rendus radioactifs qui appartiendraient à d'autres catégories de
zouden behoren, gelijkstellen met radio-isotopen" (1) prestations de santé » (1).
De vraag rijst of de regels die bepaald worden in artikel 35, § 2ter, La question se pose de savoir si les règles définies à l'article 35, §
van de gecoördineerde wet bovenop de regels komen die bepaald worden 2ter, de la loi coordonnée doivent se cumuler aux règles prévues à
in artikel 35, § 1, van dezelfde wet. Die vraag moet vanuit een l'article 35, § 1er, de la même loi. Elle doit être envisagée sous
dubbele invalshoek behandeld worden, namelijk, enerzijds die van de deux angles, à savoir, d'une part, celui de l'établissement de la
vaststelling van de lijst van verstrekkingen en anderzijds, die van de liste des prestations et, d'autre part, celui des conditions de
vergoedingsvoorwaarden. remboursement.
2.2. Wat de vaststelling van de lijst van verstrekkingen betreft, 2.2. En ce qui concerne l'établissement de la liste des prestations,
heeft de vraag veeleer betrekking op bepaalde verstrekkingen die la question concerne davantage certaines des prestations qui pourront
gelijkgesteld zouden kunnen worden met radio isotopen (in het être assimilées aux radio-isotopes (en particulier, les prestations
bijzonder de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), et 20°, de la loi
en 20°, van de gecoördineerde wet) dan op de radio-isotopen zelf (die
overeenstemmen met de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste coordonnée) (2) que les radio isotopes eux-mêmes (qui sont les
lid, 5°, d), van de gecoördineerde wet) (2), aangezien daarop de prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, d), de la loi
regels bedoeld in artikel 35, § 1, niet van toepassing zijn. In coordonnée) puisque ceux-ci sont exclus des règles prévues à l'article
artikel 35, § 1, eerste lid, van de gecoördineerde wet wordt immers 35, § 1er. En effet, l'article 35, § 1er, alinéa 1er, de la loi
bepaald dat "(d)e Koning (...) de nomenclatuur van de geneeskundige coordonnée prévoit que « (l)e Roi établit la nomenclature des
verstrekkingen (vaststelt), met uitzondering van de in artikel 34, prestations de santé, à l'exception des prestations visées à l'article
eerste lid, 5°, b), c), d) en e) bedoelde verstrekkingen". 34, alinéa 1er, 5°, b), c), d) et e) ».
In de parlementaire voorbereiding van de voornoemde wet van 27 Dans les travaux préparatoires à la loi précitée du 27 décembre 2012,
december 2012, staat, in de bespreking van artikel 10, het volgende te lezen : on peut lire ce qui suit sous le commentaire de l'article 10 :
"Om een vlotte aanpassing van de lijst mogelijk te maken voorziet dit « Pour permettre une adaptation rapide de la liste, cet article
artikel dat de lijst die door de Koning bevestigd werd, op voorstel prévoit que la liste, confirmée par le Roi, peut être adaptée par le
van de Technische Raad Radio-isotopen, aangepast kan worden door de ministre sur proposition du Conseil technique des Radio-isotopes sans
minister zonder passage bij het Verzekeringscomité. De Technische Raad passage par le Comité de l'assurance. Le Conseil technique des
Radio-isotopen behoudt hierbij haar bevoegdheid tot het formuleren van radio-isotopes conserve sa compétence de proposition ou d'avis. Dans
voorstellen en adviezen. In de mate dat het steeds de betrachting was la mesure où l'intention (Travaux préparatoires relatifs aux
(Voorbereidende werken betreffende de wijzigingen van artikels 81 tot modifications des articles 81 à 86 de la loi du 27 décembre 2005
86 van de wet van 27 december 2005 houdende diverse bepalingen, portant des dispositions diverses, Projet de loi portant des
Wetsontwerp houdende diverse bepalingen, Parl. Doc. Kamer Volks. dispositions diverses, Doc. parl., Ch. Repr., sess. ord. 2005-2006, n°
Gewone zitting 2005-2006, nr. 2098/001, p.59-61) een specifieke 2098/001, pp. 59 61) a toujours été de mettre en place une procédure
terugbetalingsprocedure op te richten voor de radiofarmaceutische de remboursement spécifique pour les produits radio-pharmaceutiques,
producten ongeacht het statuut van deze producten (farmaceutische indépendamment du statut de ces produits (spécialité pharmaceutique,
specialiteit, medisch hulpmiddel, magistrale bereiding, ...) laat dit dispositif médical, préparation magistrale, ...), cet article permet
artikel de Koning tevens toe, voor de toepassing van art. 35, § 2ter, également au Roi, pour l'application de l'art. 35, § 2ter, d'assimiler
radioactieve producten of producten die radioactief gemaakt worden en die behoren tot andere categorieën van geneeskundige verstrekkingen gelijk te stellen aan vergoedbare radio-isotopen" (3). Uit het voorgaande kan worden afgeleid dat, aangezien de bedoeling van de wetgever erin bestaat om met toepassing van artikel 35, § 2ter, van de gecoördineerde wet, specifieke regels vast te stellen voor de vergoeding van radio-isotopen en van radioactieve of radioactief gemaakte producten die tot andere categorieën van geneeskundige vertrekkingen zouden behoren, voor die gelijkgestelde producten geen toepassing behoort te worden gemaakt van de regels vervat in artikel aux radio isotopes remboursables les produits radioactifs ou rendus radioactifs appartenant à d'autres catégories des prestations de santé » (3). On peut en conclure que, l'intention du législateur étant d'instaurer, en application de l'article 35, § 2ter, de la loi coordonnée, des règles spécifiques de remboursement pour les radio isotopes et les produits radioactifs ou rendus radioactifs qui appartiendraient à d'autres catégories de prestations de santé, il n'y a pas lieu, pour ces produits assimilés, d'appliquer les règles prévues à l'article 35,
35, § 1, van de gecoördineerde wet wat betreft de vaststelling van de § 1er, de la loi coordonnée pour ce qui est de l'établissement de la
lijst van vergoedbare verstrekkingen. liste des prestations remboursables.
2.3. Wat betreft de voorwaarden voor de vergoeding van de 2.3. En ce qui concerne les conditions de remboursement des radio
radio-isotopen en de gelijkgestelde producten, ontleent het ontworpen isotopes et des produits assimilés, l'arrêté en projet trouve son
besluit zijn rechtsgrond eveneens aan artikel 35, § 2ter. fondement également dans l'article 35, § 2ter.
Daar in artikel 1, 22°, van het ontwerp als een van de Toutefois, dès lors que l'article 1er, 22°, du projet fait mention
vergoedingsvoorwaarden melding wordt gemaakt van de machtiging van de parmi les conditions de remboursement de l'autorisation du médecin
adviserend geneesheer, lijkt het evenwel aangewezen om in de aanhef te
verwijzen naar artikel 35, § 1, negende lid, van de gecoördineerde wet (4). conseil, il semble indiqué de mentionner au préambule l'article 35, §
Gelet op het feit dat de steller van het ontwerp in de artikelen 35 1er, alinéa 9, de la loi coordonnée (4).
tot 37 ervan verschillende gedeelten van het dispositief van het En outre, compte tenu des abrogations de plusieurs parties du
koninklijk besluit van 21 december 2001 `tot vaststelling van de dispositif de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 `fixant les
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procédures, délais et condition d'intervention de l'assurance
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités
de kosten van farmaceutische specialiteiten' opheft, dient hij na te pharmaceutiques' auxquelles il procède dans les articles 35 à 37 du
gaan of hij het ontwerp niet moet aanvullen met bepalingen tot projet, il appartient à l'auteur du projet de vérifier s'il ne lui
regeling van die machtiging van de adviserend geneesheer, en van de appartient pas de compléter le projet par des dispositions réglant
cette autorisation du médecin conseil, ainsi que, le cas échéant, la
wijze waarop beroep moet worden ingesteld die door de Koning moet procédure de recours à prévoir par le Roi en application de l'article
worden bepaald met toepassing van artikel 35, § 1, negende lid, 35, § 1er, alinéa 9, dernière phrase.
laatste zin. 3. Naar aanleiding van een vraag naar de reden waarom artikel 37, §§ 2 3. Interrogée sur le fait que l'article 37, §§ 2 et 3, est invoqué au
en 3, als rechtsgrond vermeld wordt, heeft de gemachtigde ambtenaar titre de fondement juridique, la fonctionnaire délégué a précisé ce
het volgende gesteld : qui suit :
« Ces articles prévoient respectivement les bases légales : « Ces articles prévoient respectivement les bases légales :
- Pour la fixation de l'intervention personnelle du bénéficiaire ( § - Pour la fixation de l'intervention personnelle du bénéficiaire ( §
2); 2);
- Pour les règles spécifiques relatives à l'intervention de - Pour les règles spécifiques relatives à l'intervention de
l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des
bénéficiaires et, notamment, la forfaitarisation en hôpital ( § 3). bénéficiaires et, notamment, la forfaitarisation en hôpital ( § 3).
Outre l'article 1er qui définit l'intervention personnelle, l'article Outre l'article 1er qui définit l'intervention personnelle, l'article
28 [lire : 27] expose la manière dont est fixée l'intervention 28 [lire : 27] expose la manière dont est fixée l'intervention
personnelle. personnelle.
En ce qui concerne la forfaitarisation en hôpital, l'inclusion sur la En ce qui concerne la forfaitarisation en hôpital, l'inclusion sur la
liste des produits qui ne sont pas forfaitarisés constitue un élément liste des produits qui ne sont pas forfaitarisés constitue un élément
lié à la catégorie de remboursement et aux conditions de remboursement lié à la catégorie de remboursement et aux conditions de remboursement
pour les spécialités pharmaceutiques (inscription à l'annexe 4 de pour les spécialités pharmaceutiques (inscription à l'annexe 4 de
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques). de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques).
[...] [...]
Il n'y a pas - à l'heure actuelle - dans l'arrêté royal proposé une Il n'y a pas -- à l'heure actuelle - dans l'arrêté royal proposé une
liste prévoyant la forfaitarisation des produits liste prévoyant la forfaitarisation des produits
radio-pharmaceutiques. radio-pharmaceutiques.
Nous n'avons pas davantage identifiés de règles spécifiques relatives Nous n'avons pas davantage identifiés de règles spécifiques relatives
à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention
personnelle des bénéficiaires en hôpital. personnelle des bénéficiaires en hôpital.
Il conviendrait donc d'omettre la partie du visa relative à l'article Il conviendrait donc d'omettre la partie du visa relative à l'article
37, § 3 ». 37, § 3 ».
Zoals de gemachtigde ambtenaar beaamd heeft, dient de verwijzing naar Comme en a convenu la fonctionnaire déléguée, la référence à l'article
artikel 37, § 3, van de gecoördineerde wet te worden geschrapt uit het 37, § 3, de la loi coordonnée doit être omise de l'alinéa 1er du
eerste lid van de aanhef. préambule.
4. Artikel 77quinquies van de gecoördineerde wet behoort niet als 4. L'article 77quinquies de la lois coordonnée ne doit pas être
rechtgrond te worden vermeld in het eerste lid van de aanhef, zelfs mentionné au titre de fondement juridique dans l'alinéa 1er du
niet juncto artikel 108 van de Grondwet, daar, enerzijds, die bepaling préambule, même en combinaison avec l'article 108 de la Constitution,
geen machtiging aan de Koning bevat, en anderzijds, hoewel deze car, d'une part, il ne contient pas d'habilitation au Roi, et, d'autre
wetsbepaling vermeld wordt in artikel 29 van het ontwerp, het geen part, si cette disposition législative est invoquée dans l'article 29
bepaling betreft die daaraan uitvoering geeft, maar een bepaling die du projet, il ne s'agit pas d'une disposition qui pourvoit à son
ze parafraseert (5). exécution mais d'une disposition qui la paraphrase (5).
5. Het besluit is dan ook dat de rechtsgronden van het voorliggende 5. En conclusion, les fondements juridiques de l'arrêté royal examiné
koninklijk besluit de artikelen 35, § 2ter, en 37, § 2, en, in sont les articles 35, § 2ter, et 37, § 2, et, le cas échéant,
voorkomend geval, artikel 35, § 1, negende lid, van de gecoördineerde wet zijn. l'article 35, § 1er, alinéa 9, de la loi coordonnée.
Algemene opmerkingen Observations générales
1. Het voorliggende koninklijk besluit bevat heel wat fouten : het 1. L'arrêté royal à l'examen comporte de nombreuses erreurs : il
betreft in hoofdzaak fouten in de opgave van de datums in verwijzingen s'agit principalement d'erreurs de date dans les références aux
naar de vermelde wets- en verordeningsbepalingen. dispositions législatives et réglementaires citées.
In dat verband dienen het eerste lid van de aanhef, de artikelen 1, A cet égard, l'alinéa 1er du préambule, les articles 1er, 9°, 12°,
9°, 12°, 13°, 14°, 15°, 16° (6), 19° (7), 2, § 2, 2°, 34, 35, 36, 37 13°, 14°, 15°, 16° (6), 19° (7), 2, § 2, 2°, 34, 35, 36, 37, du projet
van het ontwerp en het verslag aan de Koning (8) zorgvuldig herzien te worden. 2. De voorliggende tekst bevat één bijlage met het opschrift "Model van de in dit besluit bedoelde verbintenis". De bedoeling van de steller van de tekst bestaat erin om op termijn twee bijlagen te voegen bij het koninklijk besluit "tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten" : een eerste bijlage met de lijst van de radiofarmaceutische producten en een tweede bijlage met het model van de verbintenis (artikel 1, 19°, van het ontwerp). In zoverre de bijlage met de lijst bekendgemaakt zal worden nadat het voorliggende koninklijk besluit bekendgemaakt is, geeft deze werkwijze aanleiding tot verwarring, aangezien in een aantal bepalingen verwezen wordt naar "de eerste bijlage van dit koninklijk besluit" (zie bijvoorbeeld artikel 1, 20°, van het ontwerp), terwijl het in casu et le rapport au Roi (8) doivent être soigneusement revus. 2. Le texte examiné contient une seule annexe, intitulée « Modèle de l'engagement prévu dans le présent arrêté ». L'intention de l'auteur du texte est d'avoir, à terme, deux annexes à l'arrêté royal `fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des produits radio pharmaceutiques' : une première annexe reprenant la liste des produits radio pharmaceutiques et une seconde annexe contenant le modèle de l'engagement (article 1er, 19°, du projet). Dans la mesure où l'annexe contenant la liste sera publiée postérieurement à la publication du présent arrêté royal, cette façon de procéder porte à confusion puisque certaines dispositions sont rédigées en visant « la première annexe du présent arrêté royal » (voir, par exemple, l'article 1er, 20°, du projet), alors qu'il
gaat om de bijlage betreffende het model van de verbintenis (bijlage s'agit, en l'espèce, de l'annexe relative au modèle de l'engagement
bij het ontwerp). (annexe du projet).
De artikelen 1, 18° tot 20°, 12, 31, 33, 37, 38 en de bijlage bij het Les articles 1er, 18° à 20°, 12, 31, 33, 37, 38 et l'annexe du projet
ontwerp behoren dienovereenkomstig te worden herzien. seront revus en conséquence.
Bijzondere opmerkingen Observations particulières
Aanhef Préambule
Het advies is aangevraagd binnen een termijn van hoogstens dertig L'avis a été sollicité dans un délai ne dépassant pas trente jours en
dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973. De verwijzing naar het advies van de Raad van State moet in die zin worden gesteld. Dispositief Artikel 1 Artikel 1 van het ontwerp bevat dertig definities. Een aantal definities wordt slechts een keer gebezigd in het dispositief ("RIZIV", "de Dienst", "de doeltreffendheid", "de veiligheid", "de toepasbaarheid", "het comfort") of helemaal niet ("het verzekeringscomité", "de doelmatigheid"). De steller van het ontwerp dient het nut na te gaan van de gekozen definities, en, indien nodig, van de definitie van het secretariaat van de technische raad voor radio-isotopen, daar in verschillende bepalingen van de ontworpen tekst de woorden "secretariaat" of "het Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973. Le visa relatif à l'avis du Conseil d'Etat sera rédigé en ce sens. Dispositif Article 1er L'article 1er du projet contient trente définitions. Certaines définitions ne sont utilisées qu'une seule fois dans le dispositif (« INAMI », « le service », « l'utilité », « la sécurité », « l'applicabilité », « le confort ») ou pas du tout (« Comité de l'assurance », « l'efficience »). L'auteur du projet vérifiera l'utilité des définitions choisies, ainsi qu'au besoin celle de définir le secrétariat du Conseil technique des radio-isotopes dans la mesure où plusieurs dispositions du texte en projet utilisent les mots « le secrétariat » ou « le secrétariat du
secretariaat van de Raad" gebezigd worden (9). Conseil » (9).
Hoofdstuk II Chapitre II
De artikelen 6 tot 10 vallen buiten de indeling van het hoofdstuk in Les articles 6 à 10 échappent à la division du chapitre en sections.
afdelingen. Die anomalie moet worden rechtgezet (10). Cette anomalie (10) doit être redressée.
Artikel 8 Article 8
Artikel 8, eerste lid, luidt als volgt : "De
verzekeringstegemoetkoming in de kosten van radiofarmaceutische L'article 8, alinéa 1er, prévoit que « (l)'intervention de l'assurance
producten kan worden toegestaan voor zover het niet gaat om isotopen dans le coût des produits radio-pharmaceutiques peut être accordée,
onder de vorm van ingekapselde bronnen en waarvan de halveringstijd pour autant qu'il ne s'agisse pas d'isotopes sous la forme de sources
vier maanden overtreft." scellées et d'une demi vie supérieure à quatre mois ».
Artikel 2, § 2, 1°, van het ontwerp sluit "radiofarmaceutische L'article 2, § 2, 1°, du projet exclut du champ d'application du texte
producten onder de vorm van ingekapselde bronnen en waarvan het en projet « les produits radio pharmaceutiques en sources scellées et
aanwezige radioisotoop een halveringstijd van meer dan 4 maanden
bezit" van het toepassingsgebied van de ontworpen tekst uit. dont le radio isotope a une demi vie supérieure à quatre mois ».
In artikel 2, § 2, 2°, van het ontwerp wordt een tweede geval genoemd L'article 2, § 2, 2°, du projet prévoit une seconde hypothèse
waarop het besluit niet van toepassing is, namelijk "radioactieve d'exclusion pour « les dispositifs médicaux radioactifs pour
medische hulpmiddelen voor in- vitro diagnostiek, zoals gedefinieerd diagnostic in vitro, comme définis dans l'arrêté royal du 14 novembre
in het koninklijk besluit van 14 november 1901 (lees : 2001) 1901 [lire : 2001] relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in
betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek". vitro ».
Aangezien artikel 8, eerste lid, van het ontwerp een onnodige Dès lors que l'article 8, alinéa 1er, du projet fait double emploi
herhaling vormt van artikel 2, § 2, 1°, dient het te vervallen. avec l'article 2, § 2, 1°, il doit être omis.
Tot slot behoort de ontworpen bijlage aangevuld te worden, aangezien Enfin, l'annexe en projet sera complétée car le modèle de l'engagement
het model van verbintenis enkel betrekking heeft op het eerste geval ne vise que la première hypothèse d'exclusion et non la seconde, visée
van uitsluiting en niet op het tweede, bedoeld in artikel 2, § 2, 2°, à l'article 2, § 2, 2°, du projet.
van het ontwerp.
Artikel 23 Article 23
In de Franse tekst van artikel 23, 4°, van het ontwerp is het Dans la version française de l'article 23, 4°, du projet, il serait
verkieslijk om de woorden "si d'application" te vervangen door de préférable de remplacer les mots « si d'application » par les mots «
woorden "le cas échéant". le cas échéant ».
Artikel 27 Article 27
De gemachtigde ambtenaar is het ermee eens dat de verwijzing naar Comme en a convenu la fonctionnaire déléguée, la référence à l'article
artikel 37, § 1, tweede en derde lid, van de gecoördineerde wet, in 37, § 1er, deuxième et troisième alinéas, de la loi coordonnée, dans
artikel 27, derde lid, b), van het ontwerp, niet meer relevant is, l'article 27, alinéa 3, b), du projet, n'est plus pertinente puisque
aangezien de betrokken leden opgeheven zijn sedert 1 januari 2014 (11). les alinéas concernés sont abrogés depuis le 1er janvier 2014 (11).
De steller van tekst dient bovendien voor alle radiofarmaceutische En outre, l'auteur du texte vérifiera, pour tous les produits
producten de toelaatbaarheid na te gaan van het in aanmerking genomen
percentage, namelijk 15 % voor de rechthebbenden bedoeld in artikel radio-pharmaceutiques, l'admissibilité du pourcentage retenu de 15 %
37, § 19, van de gecoördineerde wet, die recht hebben op een verhoogde pour les bénéficiaires visés à l'article 37, § 19, de la loi
tegemoetkoming. coordonnée qui ont droit à une intervention majorée.
Artikel 29 Article 29
De drie leden van artikel 29 van het ontwerp parafraseren artikel Les trois alinéas de l'article 29 du projet paraphrasent l'article
77quinquies, § 1, van de gecoördineerde wet. 77quinquies, § 1er, de la loi coordonnée.
Wanneer in een regelgevend besluit naar een bepaling met hogere Or, le rappel dans un arrêté réglementaire d'une disposition de force
rechtskracht wordt verwezen, is dat niet alleen overbodig maar verhult obligatoire supérieure est non seulement superflu, mais pareille
het bovendien de ware aard van de hogere regeling; door deze over te manière de faire a en outre pour effet d'occulter la véritable nature
nemen, handelt de steller van het ontwerp immers alsof hij bevoegd zou de la norme supérieure : en reproduisant celle-ci, l'auteur du projet
zijn om die hogere regel vast te stellen en bijgevolg te wijzigen. agit en effet comme s'il était compétent pour arrêter - et donc
De bepaling dient te vervallen. modifier - cette norme supérieure.
La disposition sera omise.
Artikel 38 Article 38
In artikel 38 van het ontwerp wordt bepaald dat artikel 31 in werking L'article 38 du projet prévoit l'entrée en vigueur de l'article 31 le
treedt de eerste dag van de maand volgend op de bekendmaking ervan in premier jour du mois qui suit celui de la publication au Moniteur
het Belgisch Staatsblad en dat de overige bepalingen van het ontworpen koninklijk besluit in werking treden op de eerste dag van de maand die volgt op de bekendmaking van de lijst met radiofarmaceutische producten in het Belgisch Staatsblad en uiterlijk op de eerste dag van de dertiende maand volgend op de bekendmaking van het ontworpen koninklijk besluit in het Belgisch Staatsblad. Zulk een regel van inwerkingtreding op de eerste dag van de maand die volgt op de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, heeft het nadeel dat, indien het ontworpen besluit aan het einde van de maand bekendgemaakt wordt, de adressaten ervan niet zullen beschikken over de normale termijn van tien dagen om er kennis van te nemen, een termijn die in principe wordt voorgeschreven bij artikel 6, eerste belge et des autres dispositions de l'arrêté royal en projet le premier jour du mois qui suit la publication de la liste des produits radio pharmaceutiques au Moniteur belge et au plus tard le premier jour du treizième mois qui suit la publication de l'arrêté royal en projet au Moniteur belge. Concernant l'entrée en vigueur le premier jour du mois qui suit la publication au Moniteur belge, pareille règle d'entrée en vigueur présente l'inconvénient que, si l'arrêté en projet est publié à la fin du mois, ses destinataires ne disposeront pas du délai normal de dix jours pour en être informé, délai prévu en principe par l'article 6,
lid, van de wet van 31 mei 1961 `betreffende het gebruik der talen in wetgevingszaken, het opmaken, bekendmaken en inwerkingtreden van wetten en verordeningen', terwijl die bepaling ertoe strekt iedereen een redelijk termijn te verschaffen om van de nieuwe regels kennis te nemen. Indien de formulering in het ontwerp behouden wordt, moet er telkens worden gezorgd voor een datum van bekendmaking die iedereen voldoende tijd laat om kennis te nemen van de bekendgemaakte tekst. Bijlage Voor het opschrift en de ondertekening van de bijlagen wordt verwezen naar de handleiding wetgevingstechniek (12). De griffier, alinéa 1er, de la loi du 31 mai 1961 `relative à l'emploi des langues en matière législative, à la présentation, à la publication et à l'entrée en vigueur des textes légaux et réglementaires', alors que cette disposition a pour objectif d'accorder à chacun un délai raisonnable pour prendre connaissance des règles nouvelles. Si la formule figurant au projet est maintenue, il y aura lieu, à chaque fois, de s'assurer d'une date de publication telle que chacun disposera d'un délai suffisant pour prendre connaissance du texte publié. Annexe Pour l'en tête et la signature des annexes, il est renvoyé au code de légistique (12). Le greffier,
C. Gigot. C. Gigot.
De voorzitter, Le président,
P. Vandernoot P. Vandernoot
_______ _______
Nota Note
(*) Bij e-mail van 21 februari 2014. (*) Par courriel du 21 février 2014
(1) Naar aanleiding van de vraag welke geneeskundige verstrekkingen (1) Interrogée sur les prestations de santé qui pourraient être
gelijkgesteld zouden kunnen worden met vergoedbare radio-isotopen, assimilées aux radio-isotopes remboursables, la fonctionnaire déléguée
heeft de gemachtigde ambtenaar gesteld dat het zou kunnen gaan om de
verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), b), c) en a indiqué qu'il pourrait s'agir des prestations visées à l'article 34,
20°, van de gecoördineerde wet. alinéa 1er, 5°, a), b), c), et 20°, de la loi coordonnée.
(2) Er wordt verwezen naar de vorige voetnoot. (2) Il est renvoyé à la note de bas de page précédente.
(3) Parl.St. Kamer 2012-13, nr. 2524/1. (3) Doc. parl., Chambre, 2012-2013, n° 2524/1.
(4) In welk geval eveneens behoort te worden nagegaan of, zoals (4) Auquel cas, il y aura également lieu de vérifier si, comme le
vereist wordt in artikel 35, § 1, negende lid, laatste zin, van de requiert l'article 35, § 1er, alinéa 9, dernière phrase de la loi
gecoördineerde wet, eveneens bepaald wordt op welke wijze de coordonnée, la procédure de recours que peut introduire le
zorgverstrekker beroep kan instellen tegen de beslissing van de dispensateur de soins de santé à l'encontre de la décision du médecin
adviserend geneesheer. Indien dat niet het geval is, behoort daarin te conseil est organisée par ailleurs. A défaut, il conviendra de la
worden voorzien. prévoir.
(5) Zie in die zin de bijzondere opmerking onder artikel 29 van het (5) Voir en ce sens l'observation particulière sous l'article 29 du
ontwerp. projet.
(6) Het betreft het koninklijk besluit van 20 juli 2001 `houdende (6) Il s'agit de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 `portant règlement
algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de général de la protection de la population, des travailleurs et de
werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants' (et non
stralingen' (en niet het koninklijk besluit van 19 juli 1901). de l'arrêté royal du 19 juillet 1901).
(7) De ontworpen tekst bevat twee bepalingen onder 19° in artikel 1; (7) Le texte en projet contient deux points 19° dans l'article 1er;
voor het tweede (definitie van "de lijst"), leze men "artikel 1, 20° pour le second (définition de « la liste »), il faut lire « article 1er,
". 20° ».
(8) In de Franse tekst van het verslag aan de Koning wordt vermeld dat (8) La version française du rapport au Roi indique que la base légale
de rechtsgrond van het ontwerp artikel 35ter, § 2ter, van de du projet est l'article 35ter, § 2ter, de la loi coordonnée (au lieu
gecoördineerde wet is (in plaats van artikel 35, § 2ter). de l'article 35, § 2ter).
(9) Beginselen van de wetgevingstechniek - Handleiding voor het (9) Principes de technique législative - Guide de rédaction des textes
opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, législatifs et réglementaires, www.raadvst-consetat.be, onglet «
www.raadvst-consetat.be, tab "Wetgevingstechniek", aanbeveling 95. technique législative », recommandation n° 95.
(10). Ibid., aanbeveling 63. (10) Ibid., recommandation n° 63.
(11) Zie de artikelen 4, 2°, en 15 van de programmawet (I) van 29 (11) Voir les articles 4, 2°, et 15 de la loi-programme (I) du 29 mars
maart 2012. 2012.
(12) Beginselen van de wetgevingstechniek - Handleiding voor het (12) Principes de technique législative - Guide de rédaction des
opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, textes législatifs et réglementaires, www.raadvst-consetat.be, onglet
www.raadvst-consetat.be, tab "Wetgevingstechniek", aanbeveling 172, a) « technique législative », recommandation n° 172, a) et e).
en e).
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