16 SEPTEMBER 2013. - Koninklijk besluit ter vaststelling van een specifieke tegemoetkoming in de kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 21 jaar

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het koninklijk besluit dat aan Uwe Majesteit ter ondertekening wordt voorgelegd, voorziet een nieuwe regeling voor de toekenning van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging in de kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 21 jaar.

De publicatie van dit koninklijk besluit zal toelaten om de experimentele financiering van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 21 jaar, op een gestructureerde manier verder te zetten.

De doelstellingen van de maatregel 'anticonceptie voor jongeren' bestonden erin : - om een regeling van terugbetaling uit te werken voor alle betrouwbare voorbehoedsmiddelen, - om de toegankelijkheid van de noodcontraceptie te verbeteren, - om artsen aan te moedigen om goedkopere anticonceptiepillen voor te schrijven, conform de aanbevelingen op het vlak van de goede praktijk met de bedoeling om het aantal ongewenste zwangerschappen bij tieners te beperken.

Deze experimentele financiering is in voege sinds 2004 en wordt tot op heden verzekerd door een jaarlijks te vernieuwen overeenkomst tussen het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging en de verzekeringsinstellingen, die werd opgesteld in uitvoering van artikel 56 van de gecoördineerde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.

Het koninklijk besluit dat ter ondertekening voorligt, richt zich tot dezelfde, kwetsbare doelgroep als de experimentele overeenkomst, namelijk tot jonge vrouwen, jonger dan 21 jaar. Deze leeftijdsgrens werd onder andere bepaald op basis van de bevindingen in het rapport van de Nationale Evaluatiecommissie inzake de toepassing van de wetgeving betreffende de zwangerschapsafbreking van 2003. Uit dit rapport bleek dat : - ieder jaar in België bijna 3.000 jonge vrouwen met een leeftijd van 13 tot 20 jaar een vrijwillige zwangerschapsonderbreking lieten uitvoeren; - bijna de helft van de jonge vrouwen van 15 tot 19 jaar die een abortus ondergingen, geen enkel anticonceptiemiddel of beschermingsmiddel had gebruikt.

De wettelijke basis voor het toepassen van de nieuwe, gestructureerde terugbetalingsprocedure, zoals bepaald in het koninklijk besluit dat ter ondertekening voorligt, is voorzien in artikel 37, § 16bis, van de gecoördineerde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.

Bij de wijziging van deze bepaling door de programmawet (I) van 27 december 2006 werd de doelgroep, vrouwen dan jonger dan 21 jaar, uitdrukkelijk beoogd. De memorie van toelichting stelt namelijk het volgende : « Bovendien maakt deze afdeling het mogelijk het beleid met betrekking tot het vermijden van tienerzwangerschappen, zoals dit reeds was voorzien op experimentele wijze, verder te zetten. De afdeling maakt het mogelijk een bijkomende tussenkomst voor contraceptiva voor vrouwen tot en met de leeftijd van twintig jaar toe te kennen. » Commentaar bij de verscheidene artikels Het koninklijk besluit dat ter ondertekening voorligt, voorziet een tussenkomst voor dezelfde contraceptiva als de experimentele overeenkomst, namelijk : orale combinatiepillen met oestrogeen en progestageen, prikpillen en minipillen, contraceptieve pleisters, hormoonhoudende en koperhoudende spiraaltjes, intravaginale ringen, hormoonhoudende staafjes of implantaten, morning-afterpillen, met uitzondering van het condoom.

De artikels 3 tot 6 betreffen de gegevens die in de lijst van de contraceptiva dienen te worden vermeld en de procedure tot wijziging van deze lijst.

Artikel 7 voorziet een tegemoetkoming ten bedrage van 3 euro per behandelingsmaand, die wordt omgerekend naar de verpakkingsgrootte en de tariferingseenheid van het contraceptivum dat voorkomt op de lijst.

Artikel 8 handelt over de vereiste documenten en de manier waarop de tarifering door de apothekers dient te gebeuren.

Artikel 9 voorziet een tweejaarlijkse evaluatie van de maatregel door de werkgroep « Financiering van contraceptie voor jongeren » opgericht binnen het Verzekeringscomité.

De Raad van State stelt in haar advies 53.767/2/V terecht dat het verlenen van verordenende bevoegdheid aan openbare instellingen niet in overeenstemming is met de algemene principes van het publiek recht, omdat erdoor wordt geraakt aan het beginsel van de eenheid van de verordenende macht en er een rechtstreekse parlementaire controle op dergelijke verordeningen ontbreekt.

Echter in casu is er geen sprake van een dergelijke delegatie.

In voorliggend besluit krijgt de administratie enkel bevoegdheden toegewezen in verband met de beleidsuitvoering : Vooreerst voorziet het voorliggend besluit in een strikt gebonden bevoegdheid voor de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV. Zodoende kan de Dienst de lijst slechts aanpassen als en slechts als de door de Koning in artikel 4 van het ontwerp bepaalde ontvankelijkheidsgronden voldaan zijn.

Wijzigingen aan de lijst vergen dus geen enkele vorm van evaluatie of beoordeling.

Daarenboven heeft de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, ook wat de specifieke tegemoetkoming betreft, geen zeggenschap.

Voor de contraceptiva die voldoen aan de door Koning bepaalde voorwaarden, m.a.w. de contraceptiva die in de lijst zijn opgenomen, bestaat er immers « een vaste tegemoetkoming ten bedrage van 3 euro per behandelingsmaand, die wordt omgerekend naar de verpakkingsgrootte en de tariferingseenheid van het contraceptivum dat voorkomt op de lijst », waarbij « één verpakking van de morning-afterpillen wordt beschouwd als drie behandelingsmaanden ». (artikel 7 van het besluit) Ten slotte valt het ook niet in te zien hoe de administratie een reglementaire bevoegdheid op zich zou nemen door maandelijks via het netwerk internet op het adres http://www.riziv.fgov.be een bijgewerkte versie van de lijst te publiceren, die « op de eerste dag van maand die volgt op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan » in werking treedt. (artikel 6, tweede alinea van het besluit).

Kortom : de implementatie van voorliggend besluit impliceert louter dat : « Jonge vrouwen, jonger dan 21 jaar, een specifieke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging [verkrijgen] in de kostprijs van contraceptiva, die voorkomen op de lijst, onder de voorwaarden vastgesteld in dit besluit. » Er wordt geen enkele discretionaire bevoegdheid, laat staan een regelgevende bevoegdheid, toegekend aan de administratie.

Het betreft hier bijgevolg louter administratieve handelingen, waardoor wijzigingen aan de lijst door een administratie, zoals de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, doorgevoerd kunnen worden en de snelle toegang tot nieuwe contraceptiva voor de beoogde doelgroep gegarandeerd kan worden.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Sociale Zaken, Mevr. L. Onkelinx

16 SEPTEMBER 2013. - Koninklijk besluit ter vaststelling van een specifieke tegemoetkoming in de kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 21 jaar FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 37, § 16bis, eerste lid, 3°, en vierde lid, ingevoegd bij de wet van 27 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 9 januari 2013;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 4 februari 2013;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 10 april 2013;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 juli 2013;

Gelet op het advies nr. 53.767/2/V van de Raad van State, gegeven op 29 juli 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « het Instituut », het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;2° « de Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;3° « de Dienst », de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.4° « de lijst », de lijst van de contraceptiva met een specifieke tegemoetkoming in de kostprijs voor vrouwen, jonger dan 21 jaar.Deze lijst kan geraadpleegd worden via het netwerk internet op het adres http://www.riziv.fgov.be. 5° « contraceptiva », orale combinatiepillen met oestrogeen en progestageen, prikpillen en minipillen, contraceptieve pleisters, hormoonhoudende en koperhoudende spiraaltjes, intravaginale ringen, hormoonhoudende staafjes of implantaten, morning-afterpillen, met uitzondering van het condoom.6° « aangemelde instantie », een instantie aangewezen voor het uitvoeren van de procedures bedoeld in artikel 11 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen;de lijst van aangemelde instanties wordt door de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakt.

Art. 2.Jonge vrouwen, jonger dan 21 jaar, verkrijgen een specifieke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging in de kostprijs van contraceptiva, die voorkomen op de lijst, onder de voorwaarden vastgesteld in dit besluit.

Voor jonge vrouwen die jonger zijn dan 21 jaar en residenten zijn van : ? Psychiatrisch verzorgingstehuis ? Dagverzorgingscentrum ? een door de gemeenschappen erkende woonvoorziening voor kinderen, jongeren of gehandicapten ? een initiatief voor beschut wonen ? revalidatiecentrum is de specifieke tegemoetkoming, vermeld in dit besluit, eveneens van toepassing wanneer de verstrekkingen via de ziekenhuisapotheker uitgevoerd zijn.

Deze tegemoetkoming wordt echter niet toegekend aan de voornoemde patiënten voor verstrekkingen verleend in een ziekenhuis of in een ziekenhuisdienst bedoeld in artikel 34, eerste lid, 6°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

Art. 3.In de lijst worden de nationale code (CNK-code), de benaming, de verpakking, de aanvrager, de toegepaste publieksprijs, de vergoedingsbasis, het persoonlijk aandeel, de specifieke tegemoetkoming, zoals berekend overeenkomstig de bepalingen in dit besluit, en de tussenkomst door de jonge vrouw te betalen, vermeld.

Voor aflevering door een ziekenhuisapotheker aan patiëntes zoals beschreven in art. 2, 2e lid van dit koninklijk besluit, worden in de lijst eveneens de nationale code (CNK-code), de tariferingseenheid, de toegepaste prijs per eenheid, de vergoedingsbasis per eenheid, persoonlijk aandeel per eenheid, de specifieke tegemoetkoming per eenheid, zoals berekend overeenkomstig de bepalingen in dit besluit, en de tussenkomst door de jonge vrouw te betalen, vermeld.

Art. 4.De lijst kan gewijzigd worden op aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel of de fabrikant van het medisch hulpmiddel, of op vraag van de Minister, al dan niet op voorstel van de Werkgroep 'Financiering van contraceptie voor jongeren' opgericht binnen het Verzekerings-comité, met het oog op de permanente evaluatie van de in dit besluit voorziene maatregelen.

Indien de aanvraag tot het wijzigen van de lijst afkomstig is van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel of de fabrikant van het medisch hulpmiddel, richt deze zijn aanvraag via aangetekend schrijven met bevestiging van ontvangst aan de Dienst.

Een aanvraag tot opname op de lijst is enkel ontvankelijk indien volgende gegevens verstrekt worden : 1° een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen of de EG-conformiteitsmarkering met het document van de aangemelde instantie van de bedoelde contraceptiva, 2° in voorkomend geval, een afschrift van de prijs voor het bedoelde contraceptivum toegekend door de Minister die Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, 3° de kennisgeving of het contraceptivum al dan niet op de lijst is opgenomen als bijlage 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, 4° een kennisgeving van de verkoopprijs aan publiek en buiten bedrijf prijs waaraan het contraceptivum in de handel zal worden gebracht. Een aanvraag tot wijziging van de toegepaste verkoopprijs aan publiek van het op de lijst opgenomen contraceptivum, alsook wijzigingen aan andere meegedeelde gegevens dienen onverwijld aan de Dienst te worden meegedeeld.

Art. 5.De Dienst gaat de ontvankelijkheid van de aanvraag na binnen een termijn van 20 dagen na ontvangst van de aanvraag, en past dien gevolge de lijst aan bij de eerstvolgende maandelijkse publicatie.

Indien de aanvraag niet ontvankelijk is, wordt de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht met mededeling van de ontbrekende stukken en wordt de termijn van de 20 dagen opgeschort tot de ontvangst van de ontbrekende elementen.

Art. 6.De lijst kan maandelijks worden gewijzigd door de Dienst, om rekening te houden met de opname van nieuwe contraceptiva, prijswijzigingen, wijzigingen van de specifieke tegemoetkoming en schrappingen van contraceptiva. Op het ogenblik van opname van nieuwe contraceptiva op de lijst, wordt aan deze contraceptiva de code « Cj » toegekend in de kolom « categorie » van de lijst.

Ten laatste tien dagen voor de eerste dag van iedere kalendermaand publiceert het Instituut de bijgewerkte lijst via het netwerk internet op het adres http://www.riziv.fgov.be.

Deze lijst treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan op het adres http://www.riziv.fgov.be.

Art. 7.De specifieke tegemoetkoming bedoeld in artikel 1, bestaat uit een vaste tegemoetkoming ten bedrage van 3 euro per behandelingsmaand, die wordt omgerekend naar de verpakkingsgrootte en de tariferingseenheid van het contraceptivum dat voorkomt op de lijst.

Eén verpakking van de morning-afterpillen wordt beschouwd als drie behandelingsmaanden.

Bij aflevering in de open officina, kan deze specifieke tegemoetkoming zoals vermeld in de lijst, in geen geval meer bedragen dan de werkelijke verkoopprijs aan publiek of, indien het gaat om een farmaceutische specialiteit die opgenomen is op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, dan het persoonlijk aandeel van de patiënt, zoals vastgesteld door artikel 2, § 1 A.2° van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen.

Bij aflevering via een ziekenhuisapotheker aan patiëntes zoals beschreven in art. 2, 2e lid van dit koninklijk besluit, kan de specifieke tegemoetkoming zoals vermeld in de lijst, in geen geval meer bedragen dan de toegepaste prijs per eenheid of, indien het gaat om een farmaceutische specialiteit die opgenomen is op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, dan het persoonlijk aandeel van de patiënt, zoals vastgesteld door artikel 2, § 1 B.2° van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen.

Art. 8.De in dit besluit bedoelde vrouwen jonger dan 21 jaar hebben recht op deze specifieke tegemoetkoming op voorlegging van een medisch voorschrift voor een product opgenomen op de lijst.

In geval het een niet voorschrift plichtig contraceptivum betreft, dat afgeleverd wordt in open officina zonder voorschrift, rekent de apotheker de volledige verkoopprijs aan publiek aan de rechthebbende aan en levert een document « contante betaling » opgenomen in de bijlage 30 van de verordening van 28 juli 2003 tot uitvoering van artikel 22, 11°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, af, waarmee de rechthebbende zich tot haar verzekeringsinstelling kan wenden om de specifieke tegemoetkoming te bekomen.

Overeenkomstig artikel 37, § 16bis, 4e lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, worden alle tariferingsverrichtingen en alle betalingen van de verzekeringsinstellingen verplicht gedaan via door de Minister erkende tariferingsdiensten, overeenkomstig de bepalingen van het artikel 165 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

De open officina apothekers mogen voor de kosten van de contraceptiva ten laste van de rechthebbenden geen andere bedragen aanrekenen dan de verkoopprijs aan publiek van het bedoelde contraceptivum, verminderd met de specifieke tegemoetkoming vastgesteld voor dit contraceptivum, of, indien het gaat om een farmaceutische specialiteit die opgenomen is op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, het persoonlijk aandeel van de patiënt voor het contraceptivum, zoals bepaald door het koninklijk besluit van 7 mei 1991, verminderd met de specifieke tegemoetkoming vastgesteld voor dit contraceptivum.

De ziekenhuisapothekers mogen voor de kosten van de contraceptiva ten laste van de rechthebbenden geen andere bedragen aanrekenen dan de toegepaste prijs per eenheid van het bedoelde contraceptivum, verminderd met de specifieke tegemoetkoming vastgesteld voor de tariferingseenheid van dit contraceptivum, of, indien het gaat om een farmaceutische specialiteit die opgenomen is op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, het persoonlijk aandeel van de patiënt voor het contraceptivum, zoals bepaald door het koninklijk besluit van 7 mei 1991, verminderd met de specifieke tegemoetkoming vastgesteld voor de tariferingseenheid van dit contraceptivum.

Art. 9.De Werkgroep Financiering van 'contraceptie voor jongeren' opgericht binnen het Verzekeringscomité, is belast met de permanente evaluatie van de in dit besluit voorziene maatregelen. Deze evaluatie zal telkens binnen een periode van 24 maanden plaatsvinden en start na het in werking treden van dit Besluit.

Art. 10.Dit besluit treedt in werking op 1 oktober 2013.

Art. 11.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 september 2013.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX