16 SEPTEMBRE 2013. - Arrêté royal fixant une intervention spécifique dans le coût des contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans

RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté royal qui est soumis à la signature de Votre Majesté, prévoit une nouvelle réglementation pour l'attribution d'une intervention de l'assurance obligatoire des soins de santé dans le coût des contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans.

La publication de cet arrêté royal permettra de pérenniser d'une manière structurelle le financement expérimental des moyens contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans.

Les objectifs de cette mesure 'contraception pour les jeunes' étaient : - d'établir un système de remboursement pour tous les moyens de contraception fiables, - d'améliorer l'accessibilité de la contraception d'urgence, - de stimuler les médecins à prescrire des contraceptifs meilleur marché, conformément aux recommandations de bonne pratique, et ce dans le but de réduire le nombre de grossesses non désirées chez les adolescentes.

Ce financement expérimental est en vigueur depuis 2004, et était jusqu'à présent assuré par une convention renouvelable annuellement, signée entre le Comité de l'assurance des soins de santé et les organismes assureurs, qui était établie en exécution de l'article 56 de la loi coordonnée relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

L'arrêté royal qui est soumis à signature vise le même groupe-cible vulnérable que la convention expérimentale, à savoir les jeunes femmes en-dessous de 21 ans. Cette limite d'âge trouve entre autres son origine dans le rapport 2003 de la Commission nationale d'évaluation chargée d'évaluer l'application des dispositions relatives à l'interruption de grossesse. Il ressort de ce rapport que : - près de 3.000 jeunes femmes âgées de 13 à 20 ans recourent chaque année à une interruption volontaire de grossesse (I.V.G.) en Belgique; - près de la moitié des jeunes filles de 15-19 ans ayant subi un avortement n'avaient utilisé aucun moyen de contraception, ni aucune protection.

La base légale pour l'application de la nouvelle procédure de remboursement structurée, telle que déterminée dans l'arrêté royal qui est soumis à signature, est prévue à l'article 37, § 16bis, de la loi coordonnée relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Ce groupe-cible des femmes en-dessous de 21 ans a été expressément visé par la modification de cette disposition dans la loi-programme (I) du 27 décembre 2006. L'exposé des motifs stipule en particulier la chose suivante : « D'autre part, cette section permet de poursuivre la politique de prévention des grossesses de très jeunes femmes, comme c'était déjà prévu à titre expérimental. La section rend possible l'octroi d'une intervention complémentaire dans les contraceptifs pour les femmes jusqu'à 20 ans. » Commentaire sur les différents articles.

L'arrêté royal qui est soumis à signature prévoit une intervention pour les mêmes contraceptifs que la convention expérimentale, à savoir : les pilules orales combinant oestrogène et progestatif, les piqûres contraceptives et minipilules, les patchs contraceptifs, les dispositifs intra-utérins hormonaux et au cuivre, les anneaux intravaginaux, les implants ou bâtonnets hormonaux, les pilules du lendemain, à l'exception du préservatif.

Les articles 3 à 6 concernent les données qui doivent être mentionnées dans la liste des contraceptifs et la procédure de modification de cette liste.

L'article 7 prévoit une intervention d'un montant de 3 euros par mois de traitement, qui est convertie en fonction de la taille de conditionnement et de l'unité de tarification du contraceptif qui figure sur la liste.

L'article 8 traite des documents exigés et de la manière dont la tarification par les pharmaciens doit se dérouler.

L'article 9 prévoit une évaluation biennale de la mesure par le groupe de travail « Financement de la contraception pour les jeunes » mis en place au sein du Comité de l'Assurance.

Le Conseil d'Etat stipule de manière pertinente, dans son avis 53.767/2/V, que l'attribution d'une compétence réglementaire à des institutions publiques ne correspond pas aux principes généraux de droit public, parce qu'il est atteint au principe de base de l'unité du pouvoir réglementaire et qu'un contrôle parlementaire direct sur de tels règlements fait défaut.

Cependant, il n'est pas question in casu d'une telle délégation.

Dans l'arrêté qui est soumis, l'administration ne se voit attribuer de compétences qu'en relation avec l'exécution de la mesure : En premier lieu, l'arrêté qui est soumis prévoit une compétence liée pour le Service des soins de santé de l'INAMI. Ainsi, le Service peut uniquement adapter la liste si, et seulement si, les conditions de la recevabilité définies par le Roi à l'article 4 sont remplies.

Les modifications à la liste ne nécessitent donc aucune forme d'évaluation ou d'appréciation.

En second lieu, le Service des soins de santé de l'INAMI n'a pas, concernant l'intervention spécifique, de pouvoir d'appréciation. Pour les contraceptifs qui répondent aux conditions définies par le Roi, c'est-à-dire les contraceptifs qui sont inscrits sur la liste, il existe en effet « une intervention fixe d'un montant de 3 euros par mois de traitement, et calculée en fonction de la taille du conditionnement et de l'unité de tarification du contraceptif figurant dans la liste'', où 'un conditionnement de la pilule du lendemain est considéré comme trois mois de traitement ». (article 7 de l'arrêté) Enfin, il est difficile de concevoir comment l'administration se chargerait d'une compétence réglementaire en publiant mensuellement via le réseau internet à l'adresse http ://www.inami.fgov.be une version mise à jour de la liste, qui entre en vigueur « le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication ». (article 6, deuxième alinéa de l'arrêté).

En bref : l'implémentation de l'arrêté qui est soumis implique uniquement que : « Les jeunes femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans obtiennent une intervention spécifique de l'assurance obligatoire soins de santé dans le coût des contraceptifs figurant sur la liste, selon les conditions fixées dans le présent arrêté ».

Aucune compétence discrétionnaire, et encore moins une compétence réglementaire, n'est attribuée à l'administration.

Par conséquent, il s'agit ici d'opérations purement administratives, via lesquelles des modifications à la liste peuvent être exécutées par une administration, comme le Service des soins de santé de l'INAMI, et l'accès rapide aux nouveaux contraceptifs peut être garanti au groupe-cible visé.

J'ai l'honneur d'être, Sire, De Votre Majesté, le très respectueux et fidèle serviteur, La Ministre des Affaires sociales, Mme L. Onkelinx

16 SEPTEMBRE 2013. - Arrêté royal fixant une intervention spécifique dans le coût des contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, inséré par la Loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 9 janvier 2013;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 4 février 2013;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 10 avril 2013;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 juillet 2013;

Vu l'avis n° 53.767/2/V du Conseil d'Etat, donné le 29 juillet 2013 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Définitions et domaine d'application

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par : 1° « l'Institut », l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;2° « le Ministre », le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;3° « le Service », le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.4° « la liste », la liste des contraceptifs dont le coût fait l'objet d'une intervention spécifique pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans.Cette liste peut être consultée sur le réseau internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be. 5° « les contraceptifs », les pilules orales combinant oestrogène et progestatif, les piqûres contraceptives et minipilules, les patchs contraceptifs, les dispositifs intra-utérins hormonaux et au cuivre, les anneaux intravaginaux, les implants ou bâtonnets hormonaux, les pilules du lendemain, à l'exception du préservatif.6° « organisme notifié », un organisme désigné pour exécuter les procédures visées à l'article 11 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux;la liste des organismes notifiés est publiée par la Commission Européenne au Journal officiel des Communautés Européennes.

Art. 2.Les jeunes femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans obtiennent une intervention spécifique de l'assurance obligatoire soins de santé dans le coût des contraceptifs figurant sur la liste, selon les conditions fixées dans le présent arrêté.

L'intervention spécifique décrite dans le présent arrêté est également applicable aux jeunes femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans résidentes des : ? Maison de soins psychiatriques ? Centre de soins de jour ? Habitation de soins pour des enfants, des jeunes ou des handicapés reconnue par les Communautés ? Initiative d'habitation protégée ? Centre de rééducation lorsque les prestations sont exécutées par un pharmacien hospitalier.

Cette intervention n'est cependant pas octroyée aux patients susvisés pour des prestations fournies dans un hôpital ou dans un service hospitalier visé à l'article 34, alinéa 1er, 6°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Art. 3.Sont mentionnés dans la liste le code national (le code CNK), la dénomination, le conditionnement, le demandeur, le prix public appliqué, la base de remboursement, l'intervention personnelle, l'intervention spécifique telle que calculée conformément aux dispositions du présent arrêté, et l'intervention à payer par la jeune femme.

Pour la délivrance par un pharmacien hospitalier à des patientes décrites au 2ème alinéa de l'article 2 du présent arrêté royal, sont également mentionnés dans la liste le code national (le code CNK), l'unité de tarification, le prix appliqué par unité, la base de remboursement par unité, l'intervention personnelle par unité, l'intervention spécifique par unité telle que calculée conformément aux dispositions du présent arrêté, et l'intervention à payer par la jeune femme.

Art. 4.La liste peut être modifiée sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou du fabricant du dispositif médical, ou sur demande du Ministre, sur proposition ou non du Groupe de travail 'Financement de la contraception pour les jeunes' institué au sein du Comité de l'assurance pour l'évaluation permanente des mesures prévues dans le présent arrêté.

Lorsque la demande de modification de la liste émane du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou du fabricant du dispositif médical, celui-ci adresse sa demande par recommandé avec accusé de réception au Service.

Une demande d'admission sur la liste est uniquement recevable si les données suivantes sont fournies : 1° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou du marquage CE de conformité avec le document de l'organisme notifié pour le contraceptif concerné, 2° le cas échéant, une copie du prix du contraceptif concerné, accordé par le Ministre ayant les Affaires Economiques dans ses attributions, 3° la communication de l'admission ou non du contraceptif sur la liste en annexe 1 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, 4° la communication du prix de vente au public et du prix ex-usine auxquels le contraceptif sera mis sur le marché. Une demande de modification du prix de vente appliqué au public du contraceptif figurant sur la liste, ainsi que les modifications à d'autres données qui avaient été transmises, doivent être communiquées sans délai au Service.

Art. 5.Le Service vérifie la recevabilité de la demande dans un délai de 20 jours après réception de la demande, et adapte la liste en conséquence lors de la publication mensuelle suivante.

Si la demande n'est pas recevable, le demandeur en est informé, avec la communication des éléments manquants, et le délai de 20 jours est suspendu jusqu'à la réception des éléments manquants.

Art. 6.La liste peut être modifiée chaque mois par le Service, pour tenir compte de l'inscription de nouveaux contraceptifs, de modifications de prix, de modifications de l'intervention spécifique et de suppressions de contraceptifs. Au moment de l'admission de nouveaux contraceptifs sur la liste, le code « Cj » est attribué à ces nouveaux contraceptifs dans la colonne « catégorie » de la liste.

L'Institut publie la liste adaptée au plus tard dix jours avant le premier jour de chaque mois calendrier, via le réseau internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be.

Cette liste entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication à l'adresse http://www.inami.fgov.be.

Art. 7.L'intervention spécifique visée à l'article 1 consiste en une intervention fixe d'un montant de 3 euros par mois de traitement, et calculée en fonction de la taille du conditionnement et de l'unité de tarification du contraceptif figurant dans la liste.

Un conditionnement de la pilule du lendemain est considéré comme trois mois de traitement.

En cas de délivrance en officine publique, cette intervention spécifique telle que mentionnée dans la liste ne peut en aucun cas être supérieure au prix de vente réel au public ou, s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique reprise dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, à l'intervention personnelle du patient, telle que définie par l'article 2, § 1 A. 2° de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

En cas de délivrance par un pharmacien hospitalier à des patientes décrites au 2ème alinéa de l'article 2 du présent arrêté royal, cette intervention spécifique telle que mentionnée dans la liste, ne peut en aucun cas être supérieure au prix appliqué par unité ou, s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique reprise dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, à l'intervention personnelle du patient, telle que définie par l'article 2, § 1 B. 2° de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Art. 8.Les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans qui sont visées par le présent arrêté ont droit à cette intervention spécifique sur présentation d'une prescription médicale pour un produit figurant sur la liste.

Dans le cas où il s'agit d'un contraceptif pour lequel une prescription n'est pas exigée et lorsqu'il est délivré sans prescription par une officine publique, le pharmacien porte en compte au bénéficiaire le prix complet de vente au public et délivre un document « paiement au comptant » figurant à l'annexe 30 du règlement du 28 juillet 2003 portant exécution de l'article 22, 11°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, avec lequel le bénéficiaire peut se rendre auprès de son organisme assureur pour obtenir l'intervention spécifique.

Conformément à l'article 37, § 16bis, alinéa 4 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, toutes les opérations de tarification et tous les paiements des organismes assureurs sont obligatoirement effectués par l'intermédiaire d'offices de tarification agréés par le Ministre, conformément aux dispositions de l'article 165 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Les pharmaciens d'officines publiques ne peuvent, pour les coûts des contraceptifs, porter en compte aux bénéficiaires aucun autre montant que le prix de vente au public du contraceptif visé, diminué de l'intervention spécifique définie pour ce contraceptif, ou, s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique reprise dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, l'intervention personnelle du patient, telle que définie par l'arrêté royal du 7 mai 1991, diminuée de l'intervention spécifique définie pour ce contraceptif.

Les pharmaciens hospitaliers ne peuvent, pour les coûts des contraceptifs, porter en compte aux bénéficiaires aucun autre montant que le prix appliqué par unité du contraceptif visé, diminué de l'intervention spécifique définie pour l'unité de tarification de ce contraceptif, ou, s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique reprise dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, l'intervention personnelle du patient, telle que définie par l'arrêté royal du 7 mai 1991, diminuée de l'intervention spécifique définie pour l'unité de tarification de ce contraceptif.

Art. 9.Le Groupe de travail Financement de la 'contraception pour les jeunes', institué au sein du Comité de l'assurance, est chargé de l'évaluation permanente des mesures prévues dans le présent arrêté.

Cette évaluation aura lieu à chaque fois endéans une période de 24 mois et démarre après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 10.Le présent arrêté entre en vigueur au 1er octobre 2013.

Art. 11.Le Ministre qui a les Affaires Sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 septembre 2013.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX