3 APRIL 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 10, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten en artikel 53, § 1, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 14 januari 2002 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2012;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 14 februari 2012;

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 12 december 2012;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 14 januari 2013;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 januari 2013;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 februari 2013;

Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is vereist;

Gelet op het advies nr. 52.932/2 van de Raad van State, gegeven op 19 maart 2013 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers;

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 80 van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2003, 15 juli 2004, 16 mei 2006, 15 februari 2007 en 20 maart 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het zesde lid worden de woorden « « c » en » opgeheven;2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende : « Indien de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts een aanvraag indient voor een akkoord met het oog op het respecteren van de geldende vergoedingsvoorwaarden voor de betrokken paragraaf, mag de adviserend geneesheer de terugbetaling toestaan en een machtiging afleveren voor de geldigheidsperiode voorzien in de betrokken paragraaf.»

Art. 2.Het artikel 80 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 3.Er wordt een artikel 80ter ingevoegd in hetzelfde besluit, luidende: « Art.80ter. Voor de specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst, mag de verzekering in voorkomend geval slechts tegemoetkomen in de gevallen en volgens de regels die in die lijst zijn bepaald en mag de apotheker die aflevert, behoudens andersluidende bepalingen, de derdebetalersregeling toepassen.

De adviserend geneesheer oefent de controle uit over de gevallen en over de regels van tegemoetkoming. Hij reikt in de gevallen waar dit vereist is een machtiging uit, waarvan de modellen zijn opgenomen in bijlage III van de lijst. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan deze modellen op voorstel van de Commissie.

Wanneer specialiteiten bedoeld in artikel 95, § 3, worden voorgeschreven aan in een ziekenhuis opgenomen patiënten, overeenkomstig de bepalingen van dat artikel, is er een onweerlegbaar vermoeden dat de betrokken rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, en de machtiging van de adviserend geneesheer is bijgevolg niet vereist.

In geval de derdebetalersregeling verboden is, wordt de tegemoetkoming door de verzekeringsinstellingen rechtstreeks aan de rechthebbende betaald na voorlegging van het reglementair formulier « contante betaling », dat wordt uitgereikt door de apothekers.

De apotheker is gemachtigd de derdebetalersregeling toe te passen voor de aflevering van een voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde dat die laatste in de paragraaf is ingeschreven die voorkomt op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend geneesheer, en deze machtiging het document is waarvan het model onder « b » of « d » van bijlage III van de lijst is vastgesteld.

Indien de betrokken machtiging het document is waarvan het model onder « e » van bijlage III van de lijst is vastgesteld, is de apotheker gemachtigd de derdebetalersregeling toe te passen voor de aflevering van een voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde dat: - die laatste hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat met dezelfde International Non -Proprietary Name (INN), en - dat ze in de paragraaf is ingeschreven die voorkomt op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend geneesheer, en - dat de hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen in de laatste verpakking die effectief is afgeleverd, maximaal 6 % meer bedraagt dan de maximaal toegelaten hoeveelheid die op de betrokken machtiging is vermeld.

De door de adviserend geneesheer uitgereikte machtigingen blijven geldig gedurende de ganse geldigheidsduur ervan, zelfs indien de vergoedingsmodaliteiten tussentijds wijzigen, behoudens indien het het model van de machtiging bedoeld onder « d » van bijlage III van de lijst betreft en tenzij uitdrukkelijke anders bepaald wordt naar aanleiding van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten.

Wanneer de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit, zoals ze zijn bepaald in hoofdstuk IV-B van de bijlage I van de lijst gen specifiek aanvraagformulier voorzien, en de machtiging die voorzien is het document is waarvan het model onder « b » en « d » van bijlage III van de lijst is vastgesteld, kan de adviserend geneesheer in afwijking van eventuele, in de betreffende paragraaf voorziene, andere specifieke elementen die voorafgaand aan de machtiging moeten geattesteerd of bezorgd worden aan de adviserend geneesheer, evenals, in voorkomend geval, in afwijking ten opzichte van de kwalificatie van de arts die gemachtigd is deze aanvraag op te stellen, de vergoeding van deze specialiteit toestaan en een machtiging afleveren voor een geldigheidsduur voorzien in de betreffende paragraaf, op basis van een « niet-specifieke « aanvraag waarvan het model is vastgelegd onder « a' » van bijlage III van de lijst, deugdelijk vervolledigd door de behandelende arts.

Indien de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts een aanvraag indient voor een akkoord met het oog op het respecteren van de geldende vergoedingsvoorwaarden voor de betrokken paragraaf, mag de adviserend geneesheer de terugbetaling toestaan en een machtiging afleveren voor de geldigheidsperiode voorzien in de betrokken paragraaf. »

Art. 4.Onder het punt A van hoofdstuk IV van de bijlage I van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° onder het punt 1., b), 1., worden de bepalingen onder het punt 1.1. opgeheven en worden de woorden « .2. ofwel » opgeheven; 2° onder het punt 1., b), 3., tweede lid, worden de woorden « « c » of » opgeheven; 3° onder het punt 1., b), wordt een punt 4 ingevoegd, luidende: « 4. De apotheker is gemachtigd de derdebetalersregeling toe te passen voor de aflevering van een voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde dat die laatste in de paragraaf is ingeschreven die voorkomt op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend geneesheer, en deze machtiging het document is waarvan het model onder « b » of « d » van bijlage III van de lijst is vastgesteld.

Indien de betrokken machtiging het document is waarvan het model onder « e » van bijlage III van de lijst is vastgesteld, is de apotheker gemachtigd de derdebetalersregeling toe te passen voor de aflevering van een voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde dat: - die laatste hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat met dezelfde International Non -Proprietary Name (INN), en - dat ze in de paragraaf is ingeschreven die voorkomt op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend geneesheer, en - dat de hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen in de laatste verpakking die effectief is afgeleverd, maximaal 6 % meer bedraagt dan de maximaal toegelaten hoeveelheid die op de betrokken machtiging is vermeld. »

Art. 5.Onder het punt 1., b) van het punt A van hoofdstuk IV van de bijlage I van hetzelfde besluit, wordt het punt 3 opgeheven.

Art. 6.In de bijlage III van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 20 september 2003Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 20/09/2003 pub. 30/09/2003 numac 2003022890 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type ministerieel besluit prom. 20/09/2003 pub. 10/10/2003 numac 2003022891 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten en het koninklijk besluit van 20 maart 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het punt b) wordt vervangen door het punt b) dat als bijlage 1 bij dit besluit opgenomen is.2° het punt c) wordt opgeheven;3° het punt d) wordt vervangen door het punt d) dat als bijlage 2 bij dit besluit opgenomen is.4° het punt e) wordt vervangen door het punt e) dat als bijlage 3 bij dit besluit opgenomen is.

Art. 7.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen die afgeleverd zijn voor het in werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen, met uitzondering van de machtigingen die het model van de machtiging bedoeld onder« d » van bijlage III betreffen, waarvoor een onbeperkte geldigheidsduur mag toegepast worden.

Art. 8.Ten titel van overgangsmaatregel kunnen de oude modellen van machtiging afgeleverd worden door de adviserend geneesheer, gedurende 12 maanden na het inwerking treden van dit besluit.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 15 april 2013, met uitzondering van de bepalingen van het tweede en vijfde artikel, die in werking treden 12 maanden na het inwerking treden van dit besluit.

Art. 10.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 3 april 2013.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr.L. ONKELINX

BIJLAGE 1 b) Machtiging tot het vergoeden van de farmaceutische specialiteit waarvoor de derdebetalersregeling toegelaten is ZIEKENFONDS, GEWESTELIJKE DIENST OF KAS DER GENEESKUNDIGE VERZORGING : .. . . .

Volgnummer van de machtiging: . . . . .

De ondergetekende, adviserend geneesheer, machtigt voor de periode vanaf . . . . . .. tot . . . . . (1) de terugbetaling van de specialiteiten (2) ingeschreven in paragraaf n° . . . . . van hoofdstuk IV van bijlage I bij het K.B. van 21.12.2001 en opgenomen in vergoedingsgroep . . . . . . - Naam en voornaam van de rechthebbende: . . . . . .. - Adres: . . . . . - INSZ : . . . . . . . . . . . .

Datum : Handtekening en stempel van de adviserend geneesheer : (1) De toegelaten maximale perioden zijn bepaald in de desbetreffende vergoedingsreglementering.(2) Lijst van de werkzame bestanddelen aanwezig in de specialiteiten ingeschreven in § .. . . . van hoofdstuk IV van bijlage I bij het K.B. van 21.12.2001 op het moment dat de machtiging werd toegekend.

Deze lijst is enkel bij wijze van informatie. - xxx - xxx - xxx - xxx - xxx - xxx -...

Instructies voor de rechthebbende : De rechthebbende is verplicht deze machtiging voor te leggen aan de afleverende apotheker.

Instructies voor de afleverende apotheker : Het is de afleverende apotheker toegestaan de derdebetalersregeling toe te passen indien aan alle volgende voorwaarden voldaan is: 1) De aflevering gebeurt binnen de door de adviserend geneesheer toegestane periode;2) De apotheker moet het omkaderd volgnummer, dat op de machtiging vermeld is, aanbrengen op het geneesmiddelenvoorschrift, alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarificatie onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend geneesheer de vergoeding van het geneesmiddel heeft gemachtigd;3) De apotheker moet bij de aflevering steeds controleren of de voorgeschreven specialiteit ingeschreven is in de paragraaf vermeld op de machtiging. Opmerking : Op gemotiveerd advies van de behandelende geneesheer en voor zover de reglementering het toelaat, en volgens de voorwaarden en beperkingen waarin is voorzien, kan een nieuwe toestemming worden toegekend, voor de vergoedbare specialiteit welke de behandelende geneesheer zal voorschrijven voor de voortzetting van de behandeling.

Gezien om gevoegd te worden bij het koninklijk besluit van 3 april 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX

BIJLAGE 2 d) Machtiging tot het vergoeden van de farmaceutische specialiteit waarvoor de derdebetalersregeling toegelaten is ZIEKENFONDS, GEWESTELIJKE DIENST OF KAS DER GENEESKUNDIGE VERZORGING : .. . . . ..

Volgnummer van de machtiging: . . . . .

De ondergetekende, adviserend geneesheer, machtigt voor de periode vanaf . . . . . .. de terugbetaling van de specialiteiten (1) ingeschreven in paragraaf n° . . . . . van hoofdstuk IV van bijlage I bij het K.B. van 21.12.2001 en opgenomen in vergoedingsgroep . . . . . . - Naam en voornaam van de rechthebbende: . . . . . .. - Adres: . . . . . - INSZ : . . . . . . . . . . . .

Datum : Handtekening en stempel van de adviserend geneesheer : (1) Lijst van de werkzame bestanddelen aanwezig in de specialiteiten ingeschreven in § .. . . . van hoofdstuk IV van bijlage I bij het K.B. van 21.12.2001 op het moment dat de machtiging werd toegekend.

Deze lijst is enkel bij wijze van informatie. - xxx - xxx - xxx - xxx - xxx - xxx -...

Instructies voor de rechthebbende: De rechthebbende is verplicht deze machtiging voor te leggen aan de afleverende apotheker.

Instructies voor de afleverende apotheker : Het is de afleverende apotheker toegestaan de derdebetalersregeling toe te passen indien aan alle volgende voorwaarden voldaan is: 1) De aflevering gebeurt binnen de door de adviserend geneesheer toegestane periode;2) De apotheker moet het omkaderd volgnummer, dat op de machtiging vermeld is, aanbrengen op het geneesmiddelenvoorschrift, alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarificatie onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend geneesheer de vergoeding van het geneesmiddel heeft gemachtigd;3) De apotheker moet bij de aflevering steeds controleren of de voorgeschreven specialiteit ingeschreven is in de paragraaf vermeld op de machtiging. Gezien om gevoegd te worden bij het koninklijk besluit van 3 april 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX

BIJLAGE 3 e) Machtiging tot het vergoeden van een beperkte hoeveelheid van een farmaceutische specialiteit waarvoor de derdebetalersregeling toegelaten is ZIEKENFONDS, GEWESTELIJKE DIENST OF KAS DER GENEESKUNDIGE VERZORGING : .. . . . ..

Volgnummer van de machtiging : . . . . .

De ondergetekende, adviserend geneesheer, machtigt voor de periode van . . . . . .. tot . . . . . (1) de terugbetaling van de specialiteiten met werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) . . . . . . . . . ., ingeschreven in paragraaf n° . . . . . van hoofdstuk IV van bijlage I bij het K.B. van 21.12.2001 en opgenomen in vergoedingsgroep . . . . . .

De maximale toegelaten hoeveelheid (2) is: . . . . . (aantal eenheden x eenheidsdosis). - Naam en voornaam van de rechthebbende: . . . . . .. - Adres: . . . . . - INSZ : . . . . .

Datum : Handtekening en stempel van de adviserend geneesheer : (1) De toegelaten maximale perioden zijn bepaald in de desbetreffende vergoedingsreglementering.(2) De maximale toegelaten hoeveelheid is bepaald in de desbetreffende vergoedingsreglementering. Instructies voor de rechthebbende: 1) Het is aangeraden aan de rechthebbende om deze machtiging voor te leggen aan de voorschrijvende geneesheer op het moment dat deze laatste het voorschrift opstelt.2) De rechthebbende is verplicht deze machtiging voor te leggen aan de afleverende apotheker. Instructies voor de afleverende apotheker : Het is de afleverende apotheker toegestaan de derdebetalersregeling toe te passen indien aan alle volgende voorwaarden voldaan is: 1) De aflevering gebeurt binnen de door de adviserend geneesheer toegestane periode;2) Bij elke aflevering vermeldt de apotheker de datum van aflevering, ondertekent hij, en zet hij een stempel in de daartoe voorziene vakken naast elke afgeleverde verpakking.3) De apotheker moet het omkaderd volgnummer, dat op de machtiging vermeld is, aanbrengen op het geneesmiddelenvoorschrift, alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarificatie onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend geneesheer de vergoeding van het geneesmiddel heeft gemachtigd;4) De voorgeschreven specialiteit bevat hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen met dezelfde International Non-Proprietary Name (INN), is ingeschreven in de paragraaf vermeld op de machtiging en de hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen in de laatste verpakking die effectief is afgeleverd, bedraagt maximaal 6% meer dan de maximaal toegelaten hoeveelheid die op de betrokken machtiging is vermeld.5) Bij aflevering van de laatste gemachtigde verpakking moet de apotheker dit machtigingsformulier aan het geneesmiddelenvoorschrift hechten. In te vullen door de afleverende apotheker :

Gemachtigde verpakkingen (aantal eenheden x eenheidsdosis) (1 vakje per afgeleverde verpakking)

Datum van aflevering (1 vakje per afgeleverde verpakking)

Handtekening van de apotheker

Stempel van de apotheker

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

Gezien om gevoegd te worden bij het koninklijk besluit van 3 april 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX