20 SEPTEMBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 juni 2003, 8 en 15 juli 2003, en 12 augustus 2003;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 90 dagen, wat betreft de specialiteiten ISOTEN en MAXSOTEN, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 25 augustus 2003;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten FELODIPINE EG RETARD, FENOFIBRAPHAR, NEURONTIN en PRETERAX, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 19 augustus 2003;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr 35.876/1 van de Raad van State, gegeven op 16 september 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) een naar de specialiteiten CEFOTAXIM BC 1 G Biochemie et CEFOTAXIM BC 2 G Biochemie, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.» ; c) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 7) een als volgt opgesteld § 266 toevoegen : § 266 : a) De specialiteit vermeld onder punt c) komt alleen voor vergoeding in aanmerking indien zij aangewend wordt bij rechthebbenden van 2 jaar of ouder lijdend aan milde tot matige atopische dermatitis voor een korte termijn behandeling van symptomen en voor een intermittente behandeling op lange termijn om opflakkeringen te voorkomen.De vergoeding is beperkt tot patiënten waarbij corticoïden afgeraden worden en waarbij emolliëntia onvoldoende zijn om atopische dermatitis te controleren. b) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betreffende verpakking voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de dermato-venerologie (identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566, 567 of 569), of, in geval het gaat om een rechthebbende van minder dan 18 jaar door een specialist in de pediatrie (identificatienummer RIZIV eindigend op 689, 690, 694, 695 of 697). In dat geval kan de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de adviserend geneesheer en de apotheker mag de derdebetalersregel toepassen voor zover de voornoemde geneesheer-specialist de vermelding « derdebetalersregel van toepassing » op het voorschrift schrijft.

In dat geval moet de voornoemde geneesheer-specialist, de bewijselementen die aantonen dat de rechthebbende zich in de situatie beschreven onder a) bevond op het moment van de voorschrijving, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 8) een als volgt opgesteld § 267 toevoegen : § 267.De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze wordt toegediend aan een diabetes patiënt behandeld in het kader van de overeenkomsten inzake zelfregulatie van diabetes-mellitus-patiënten die : - ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal of een insulinepomp gebruiken, en die 4 glycemiemetingen per dag, met een minimum van 120 glycemiemetingen per maand uitvoeren; - ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 4 glycemiemetingen per dag, a rato van 4 dagcurven per week met een minimum van 60 glycemiemetingen per maand uitvoeren; - ten minste 2 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 2 dagcurven per week met een minimum van 30 glycemiemetingen per maand uitvoeren;

Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 9) een als volgt opgesteld § 268 toevoegen : § 268.De volgende specialiteit wordt slechts vergoed in kategorie B als het wordt toegediend in tweede lijn na onvoldoende respons of onaanvaardbare nevenwerkingen van een behandeling met oxybutynine, bij de behandeling van rechthebbenden met een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, te wijten aan een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggenmerg.

Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de gynaecologie of in de urologie, waarin de diagnose wordt vermeld en waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 10) een als volgt opgesteld § 269 toevoegen : § 269 : a) De specialiteit vermeld onder e) wordt slechts vergoed indien zij toegediend wordt voor de symptomatische behandeling van neuropathische pijn bij rechthebbenden ouder dan 18 jaar met diabetische polyneuropathie of postherpetische neuralgie, bij wie een voorafgaande analgetische behandeling met amitriptyline onvoldoende doeltreffend bleek of niet verdragen werd of medisch contra-geïndiceerd is.b) De vergoeding wordt toegestaan voor zover de diagnose en de noodzaak van het gebruik van gabapentine bevestigd werden in een schriftelijk verslag opgesteld door een geneesheer-specialist, op basis van de criteria van de IASP (International Association for Study of Pain), en rekening houdend, bij de betrokken patiënt, met de medische en chirurgische antecedenten, het algemeen klinisch en neurologisch onderzoek, de analyse van de tekens en symptomen en de nodige aanvullende onderzoeken.c) Op basis van een verslag van de geneesheer-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, waarin hij de diagnose vermeldt en waarin hij verklaart, in het medisch dossier van deze patiënt, te beschikken over het medisch verslag waarvan sprake onder b), reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van het huidige besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.d) De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op grond van een omstandig verslag van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, waaruit op basis van de doeltreffendheid van de behandeling blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : a) onder rubriek II.4., een als volgt opgesteld punt 6 toevoegen : « specifieke competitieve muscarinereceptorantogonisten met functionele selectiviteit voor de urineblaas. - Vergoedingsgroep : B-265. » ; b) onder rubriek IV, een als volgt opgesteld punt 18 toevoegen : « specifieke analgetica van de neuropatische pijn.- Vergoedingsgroep : B-262. » ; c) onder rubriek XVI., een als volgt opgesteld punt 9 toevoegen : « cel-selectieve inhibitoren van de productie en de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines. - Vergoedingsgroep : B-264. » ;

Art. 3.In bijlage III van hetzelfde besluit, sub d) « Machtiging tot het vergoeden van de farmaceutische specialiteiten waarvoor de derdebetalersregeling toegelaten is », de woorden « maximum 12 maanden » door « maximum 60 maanden » vervangen.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-1), wat betreft de specialiteit PRETERAX en 3°-2), 6) en 10) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 20 september 2003.

R. DEMOTTE