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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 20/09/2003
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
20 SEPTEMBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 20 SEPTEMBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 juni 2003, 8 en 15 juli 2003, en 12 émises les 17 juin 2003, 8 et 15 juillet 2003, et 12 août 2003;
augustus 2003;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
van 90 dagen, wat betreft de specialiteiten ISOTEN en MAXSOTEN, heeft A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant
de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op les spécialités ISOTEN et MAXSOTEN, le fonctionnaire délégué en a
25 augustus 2003; informé le demandeur le 25 août 2003;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten FELODIPINE EG RETARD, A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours,
concernant les spécialités FELODIPINE EG RETARD, FENOFIBRAPHAR,
FENOFIBRAPHAR, NEURONTIN en PRETERAX, heeft de gemachtige ambtenaar de NEURONTIN et PRETERAX, le fonctionnaire délégué en a informé le
aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 19 augustus 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; demandeur le 19 août 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr 35.876/1 van de Raad van State, gegeven op 16 Vu l'avis n° 35.876/1 du Conseil d'Etat, donné le 16 septembre 2003,
september 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
b) een naar de specialiteiten CEFOTAXIM BC 1 G Biochemie et CEFOTAXIM b) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités CEFOTAXIM
BC 2 G Biochemie, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : BC 1 G Biochemie et CEFOTAXIM BC 2 G Biochemie, libellée comme suit :
« Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le
verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. » ; montant dû par l'assurance est calculé par flacon. » ;
c) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : c) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
7) een als volgt opgesteld § 266 toevoegen : 7) ajouter un § 266 rédigé comme suit :
§ 266 : § 266 :
a) De specialiteit vermeld onder punt c) komt alleen voor vergoeding a) La spécialité mentionnée au point c) ne fait l'objet d'un
remboursement que si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de
in aanmerking indien zij aangewend wordt bij rechthebbenden van 2 jaar 2 ans et plus, atteints d'une dermatite atopique légère à modérée,
of ouder lijdend aan milde tot matige atopische dermatitis voor een comme traitement à court terme des manifestations symptomatiques et
korte termijn behandeling van symptomen en voor een intermittente comme traitement intermittent à long terme visant à prévenir les
behandeling op lange termijn om opflakkeringen te voorkomen. De nouvelles poussées. Le remboursement est limité aux patients chez
vergoeding is beperkt tot patiënten waarbij corticoïden afgeraden lesquels les corticoïdes sont déconseillés et les émollients sont
worden en waarbij emolliëntia onvoldoende zijn om atopische dermatitis insuffisants pour contrôler la dermatite atopique.
te controleren.
b) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betreffende verpakking b) Le remboursement n'est accordé que lorsque le conditionnement
voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en
dermato-venerologie (identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566, dermato-vénérologie (numéro d'identification INAMI se terminant par
567 of 569), of, in geval het gaat om een rechthebbende van minder dan 550, 566, 567 ou 569), ou, pour autant qu'il s'agisse d'un
18 jaar door een specialist in de pediatrie (identificatienummer RIZIV bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en
eindigend op 689, 690, 694, 695 of 697). pédiatrie (numéro d'identification INAMI se terminant par 689, 690, 694, 695 ou 697).
In dat geval kan de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord
adviserend geneesheer en de apotheker mag de derdebetalersregel du médecin-conseil et le pharmacien peut appliquer le régime du tiers
toepassen voor zover de voornoemde geneesheer-specialist de vermelding payant, pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus appose
« derdebetalersregel van toepassing » op het voorschrift schrijft. sur la prescription la mention "régime du tiers payant applicable".
In dat geval moet de voornoemde geneesheer-specialist, de Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus doit tenir à la
bewijselementen die aantonen dat de rechthebbende zich in de situatie disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de
beschreven onder a) bevond op het moment van de voorschrijving, ter preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation
beschikking houden van de adviserend geneesheer. visée au point a) au moment de la prescription.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
8) een als volgt opgesteld § 267 toevoegen : 8) ajouter un § 267 rédigé comme suit :
§ 267. De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze wordt § 267. La spécialité mentionnée ci-après ne peut être remboursée que
toegediend aan een diabetes patiënt behandeld in het kader van de si elle est administrée à un patient diabétique traité dans le cadre
overeenkomsten inzake zelfregulatie van diabetes-mellitus-patiënten des Conventions pour l'auto-régulation du diabète et :
die : - ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal of een insulinepomp - qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au
gebruiken, en die 4 glycemiemetingen per dag, met een minimum van 120 moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures
glycemiemetingen per maand uitvoeren; de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie
- ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 4 par mois; - qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins
glycemiemetingen per dag, a rato van 4 dagcurven per week met een et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4
minimum van 60 glycemiemetingen per maand uitvoeren; courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la
glycémie par mois.
- ten minste 2 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 2 - qui s'administre son insuline en 2 injections quotidiennes au moins
dagcurven per week met een minimum van 30 glycemiemetingen per maand uitvoeren; et qui procède à 2 courbes de glycémie journalière par semaine, avec un minimum de 30 mesures de la glycémie par mois.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du
III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
maanden is beperkt. maximum.
De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin
van de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
9) een als volgt opgesteld § 268 toevoegen : 9) ajouter un § 268 rédigé comme suit :
§ 268. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed in kategorie B § 268. La spécialité suivante n'est remboursée en catégorie B que si
als het wordt toegediend in tweede lijn na onvoldoende respons of elle est administrée, en deuxième ligne après une réponse insuffisante
onaanvaardbare nevenwerkingen van een behandeling met oxybutynine, bij ou des effets secondaires inacceptables liés au traitement avec
de behandeling van rechthebbenden met een neurogene blaas met l'oxybutynine, pour le traitement de bénéficiaires présentant une
hyperactiviteit van de blaas, te wijten aan een cerebrale lesie of een vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, secondaire à une
letsel aan het hoge ruggenmerg. lésion cérébrale ou médullaire haute.
Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie ou en
gynaecologie of in de urologie, waarin de diagnose wordt vermeld en urologie, mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les
waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose éléments de preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du
bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont
deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model
is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont
geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. la durée de validité est limitée à 12 mois.
De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld périodes de maximum 60 mois sur base du modèle "d" dûment complété par
door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
10) een als volgt opgesteld § 269 toevoegen : 10) ajouter un § 269 rédigé comme suit :
§ 269 : § 269 :
a) De specialiteit vermeld onder e) wordt slechts vergoed indien zij a) La spécialité mentionnée au point e) ne fait l'objet d'un
remboursement que si elle est administrée pour le traitement
toegediend wordt voor de symptomatische behandeling van neuropathische symptomatique des douleurs neuropathiques chez des bénéficiaires de
pijn bij rechthebbenden ouder dan 18 jaar met diabetische plus de 18 ans atteints d'une polynévrite diabétique ou de névralgies
polyneuropathie of postherpetische neuralgie, bij wie een voorafgaande postherpétiques, chez lesquels une thérapie antalgique préalable par
analgetische behandeling met amitriptyline onvoldoende doeltreffend amitriptyline s'est montrée insuffisamment efficace, ou n'a pas été
bleek of niet verdragen werd of medisch contra-geïndiceerd is. tolérée, ou est médicalement contre-indiquée.
b) De vergoeding wordt toegestaan voor zover de diagnose en de b) Le remboursement est accordé pour autant que le diagnostic, ainsi
noodzaak van het gebruik van gabapentine bevestigd werden in een que la nécessité du recours à la gabapentine, aient été confirmés dans
schriftelijk verslag opgesteld door een geneesheer-specialist, op un rapport écrit établi par un médecin spécialiste, sur base des
basis van de criteria van de IASP (International Association for Study critères de l'IASP (International Association for Study of Pain), en
of Pain), en rekening houdend, bij de betrokken patiënt, met de tenant compte, chez le patient concerné, des antécédents médicaux et
medische en chirurgische antecedenten, het algemeen klinisch en chirurgicaux, de l'examen clinique général et neurologique, de
neurologisch onderzoek, de analyse van de tekens en symptomen en de l'analyse des symptômes et des signes exprimés, ainsi que des examens
nodige aanvullende onderzoeken. complémentaires nécessaires.
c) Op basis van een verslag van de geneesheer-specialist, c) Sur base d'une demande établie par le médecin spécialiste
verantwoordelijk voor de behandeling, waarin hij de diagnose vermeldt responsable du traitement, qui mentionne le diagnostic et qui atteste
en waarin hij verklaart, in het medisch dossier van deze patiënt, te qu'il dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, du
beschikken over het medisch verslag waarvan sprake onder b), reikt de rapport médical visé au point b), le médecin conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de
het model is bepaald onder « b » van bijlage III van het huidige l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est
besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 limitée à 6 mois maximum.
maanden. d) De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe d) L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de
periodes van maximum 12 maanden op grond van een omstandig verslag van nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base d'un rapport
de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, waaruit d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste
op basis van de doeltreffendheid van de behandeling blijkt dat het responsable du traitement, démontrant, sur base de l'efficacité du
voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. traitement, que la poursuite du traitement est médicalement justifiée.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :
a) onder rubriek II.4., een als volgt opgesteld punt 6 toevoegen : « a) à la rubrique II.4., ajouter un point 6 libellé comme suit : « les
specifieke competitieve muscarinereceptorantogonisten met functionele antagonistes compétitifs spécifiques des récepteurs muscariniques avec
selectiviteit voor de urineblaas. - Vergoedingsgroep : B-265. » ; une sélectivité fonctionnelle pour la vessie. - Groupe de remboursement : B-265. » ;
b) onder rubriek IV, een als volgt opgesteld punt 18 toevoegen : « b) à la rubrique IV, ajouter un point 18 libellé comme suit : « les
specifieke analgetica van de neuropatische pijn. - Vergoedingsgroep : antalgiques spécifiques des douleurs neuropathiques. - Groupe de
B-262. » ; remboursement : B-262. » ;
c) onder rubriek XVI., een als volgt opgesteld punt 9 toevoegen : « c) à la rubrique XVI., ajouter un point 9 libellé comme suit : « les
cel-selectieve inhibitoren van de productie en de vrijgave van inhibiteurs sélectifs de la production et de la libération des
pro-inflammatoire cytokines. - Vergoedingsgroep : B-264. » ; cytokines pro-inflammmatoires.- Groupe de remboursement : B-264. » ;

Art. 3.In bijlage III van hetzelfde besluit, sub d) « Machtiging tot

Art. 3.A l'annexe III du même arrêté, sous d) « Autorisation de
het vergoeden van de farmaceutische specialiteiten waarvoor de rembourser des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le régime
derdebetalersregeling toegelaten is », de woorden « maximum 12 maanden du tiers payant est autorisé », remplacer les termes « maximum 12 mois
» door « maximum 60 maanden » vervangen. » par « maximum 60 mois ».

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-1), wat betreft de dispositions de l'article 1er, 1°-1) en ce qui concerne la spécialité
specialiteit PRETERAX en 3°-2), 6) en 10) die in werking treden op de PRETERAX et 3°-2), 6) et 10) qui entrent en vigueur le premier jour du
eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au
het Belgisch Staatsblad . Moniteur belge .
Brussel, 20 september 2003. Bruxelles, le 20 septembre 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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