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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 20/09/2003
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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
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20 SEPTEMBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 20 SEPTEMBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
Le Ministre des Affaires sociales, Le Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
tel qu'il a été modifié à ce jour; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
émises les 17 juin 2003, 8 et 15 juillet 2003, et 12 août 2003; émises les 17 juin 2003, 8 et 15 juillet 2003, et 12 août 2003;
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant
les spécialités ISOTEN et MAXSOTEN, le fonctionnaire délégué en a les spécialités ISOTEN et MAXSOTEN, le fonctionnaire délégué en a
informé le demandeur le 25 août 2003; informé le demandeur le 25 août 2003;
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours,
concernant les spécialités FELODIPINE EG RETARD, FENOFIBRAPHAR, concernant les spécialités FELODIPINE EG RETARD, FENOFIBRAPHAR,
NEURONTIN et PRETERAX, le fonctionnaire délégué en a informé le NEURONTIN et PRETERAX, le fonctionnaire délégué en a informé le
demandeur le 19 août 2003; demandeur le 19 août 2003;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;
Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les accords du Ministre du Budget;
Vu les notifications aux demandeurs; Vu les notifications aux demandeurs;
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter
les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont
été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre
1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence
des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage
humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes
nationaux d'assurance maladie; nationaux d'assurance maladie;
Vu l'avis n° 35.876/1 du Conseil d'Etat, donné le 16 septembre 2003, Vu l'avis n° 35.876/1 du Conseil d'Etat, donné le 16 septembre 2003,
en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Arrête : Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
suivantes : suivantes :
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
b) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités CEFOTAXIM b) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités CEFOTAXIM
BC 1 G Biochemie et CEFOTAXIM BC 2 G Biochemie, libellée comme suit : BC 1 G Biochemie et CEFOTAXIM BC 2 G Biochemie, libellée comme suit :
« Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le
montant dû par l'assurance est calculé par flacon. » ; montant dû par l'assurance est calculé par flacon. » ;
c) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : c) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes :
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
7) ajouter un § 266 rédigé comme suit : 7) ajouter un § 266 rédigé comme suit :
§ 266 : § 266 :
a) La spécialité mentionnée au point c) ne fait l'objet d'un a) La spécialité mentionnée au point c) ne fait l'objet d'un
remboursement que si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de remboursement que si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de
2 ans et plus, atteints d'une dermatite atopique légère à modérée, 2 ans et plus, atteints d'une dermatite atopique légère à modérée,
comme traitement à court terme des manifestations symptomatiques et comme traitement à court terme des manifestations symptomatiques et
comme traitement intermittent à long terme visant à prévenir les comme traitement intermittent à long terme visant à prévenir les
nouvelles poussées. Le remboursement est limité aux patients chez nouvelles poussées. Le remboursement est limité aux patients chez
lesquels les corticoïdes sont déconseillés et les émollients sont lesquels les corticoïdes sont déconseillés et les émollients sont
insuffisants pour contrôler la dermatite atopique. insuffisants pour contrôler la dermatite atopique.
b) Le remboursement n'est accordé que lorsque le conditionnement b) Le remboursement n'est accordé que lorsque le conditionnement
concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en
dermato-vénérologie (numéro d'identification INAMI se terminant par dermato-vénérologie (numéro d'identification INAMI se terminant par
550, 566, 567 ou 569), ou, pour autant qu'il s'agisse d'un 550, 566, 567 ou 569), ou, pour autant qu'il s'agisse d'un
bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en
pédiatrie (numéro d'identification INAMI se terminant par 689, 690, pédiatrie (numéro d'identification INAMI se terminant par 689, 690,
694, 695 ou 697). 694, 695 ou 697).
Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord
du médecin-conseil et le pharmacien peut appliquer le régime du tiers du médecin-conseil et le pharmacien peut appliquer le régime du tiers
payant, pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus appose payant, pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus appose
sur la prescription la mention "régime du tiers payant applicable". sur la prescription la mention "régime du tiers payant applicable".
Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus doit tenir à la Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus doit tenir à la
disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de
preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation
visée au point a) au moment de la prescription. visée au point a) au moment de la prescription.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
8) ajouter un § 267 rédigé comme suit : 8) ajouter un § 267 rédigé comme suit :
§ 267. La spécialité mentionnée ci-après ne peut être remboursée que § 267. La spécialité mentionnée ci-après ne peut être remboursée que
si elle est administrée à un patient diabétique traité dans le cadre si elle est administrée à un patient diabétique traité dans le cadre
des Conventions pour l'auto-régulation du diabète et : des Conventions pour l'auto-régulation du diabète et :
- qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au - qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au
moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures
de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie
par mois; par mois;
- qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins - qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins
et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4 et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4
courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la
glycémie par mois. glycémie par mois.
- qui s'administre son insuline en 2 injections quotidiennes au moins - qui s'administre son insuline en 2 injections quotidiennes au moins
et qui procède à 2 courbes de glycémie journalière par semaine, avec et qui procède à 2 courbes de glycémie journalière par semaine, avec
un minimum de 30 mesures de la glycémie par mois. un minimum de 30 mesures de la glycémie par mois.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
maximum. maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin
traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
9) ajouter un § 268 rédigé comme suit : 9) ajouter un § 268 rédigé comme suit :
§ 268. La spécialité suivante n'est remboursée en catégorie B que si § 268. La spécialité suivante n'est remboursée en catégorie B que si
elle est administrée, en deuxième ligne après une réponse insuffisante elle est administrée, en deuxième ligne après une réponse insuffisante
ou des effets secondaires inacceptables liés au traitement avec ou des effets secondaires inacceptables liés au traitement avec
l'oxybutynine, pour le traitement de bénéficiaires présentant une l'oxybutynine, pour le traitement de bénéficiaires présentant une
vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, secondaire à une vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, secondaire à une
lésion cérébrale ou médullaire haute. lésion cérébrale ou médullaire haute.
Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie ou en Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie ou en
urologie, mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les urologie, mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les
éléments de preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du éléments de preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du
médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont
le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont
la durée de validité est limitée à 12 mois. la durée de validité est limitée à 12 mois.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de maximum 60 mois sur base du modèle "d" dûment complété par périodes de maximum 60 mois sur base du modèle "d" dûment complété par
le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
assureur. assureur.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
10) ajouter un § 269 rédigé comme suit : 10) ajouter un § 269 rédigé comme suit :
§ 269 : § 269 :
a) La spécialité mentionnée au point e) ne fait l'objet d'un a) La spécialité mentionnée au point e) ne fait l'objet d'un
remboursement que si elle est administrée pour le traitement remboursement que si elle est administrée pour le traitement
symptomatique des douleurs neuropathiques chez des bénéficiaires de symptomatique des douleurs neuropathiques chez des bénéficiaires de
plus de 18 ans atteints d'une polynévrite diabétique ou de névralgies plus de 18 ans atteints d'une polynévrite diabétique ou de névralgies
postherpétiques, chez lesquels une thérapie antalgique préalable par postherpétiques, chez lesquels une thérapie antalgique préalable par
amitriptyline s'est montrée insuffisamment efficace, ou n'a pas été amitriptyline s'est montrée insuffisamment efficace, ou n'a pas été
tolérée, ou est médicalement contre-indiquée. tolérée, ou est médicalement contre-indiquée.
b) Le remboursement est accordé pour autant que le diagnostic, ainsi b) Le remboursement est accordé pour autant que le diagnostic, ainsi
que la nécessité du recours à la gabapentine, aient été confirmés dans que la nécessité du recours à la gabapentine, aient été confirmés dans
un rapport écrit établi par un médecin spécialiste, sur base des un rapport écrit établi par un médecin spécialiste, sur base des
critères de l'IASP (International Association for Study of Pain), en critères de l'IASP (International Association for Study of Pain), en
tenant compte, chez le patient concerné, des antécédents médicaux et tenant compte, chez le patient concerné, des antécédents médicaux et
chirurgicaux, de l'examen clinique général et neurologique, de chirurgicaux, de l'examen clinique général et neurologique, de
l'analyse des symptômes et des signes exprimés, ainsi que des examens l'analyse des symptômes et des signes exprimés, ainsi que des examens
complémentaires nécessaires. complémentaires nécessaires.
c) Sur base d'une demande établie par le médecin spécialiste c) Sur base d'une demande établie par le médecin spécialiste
responsable du traitement, qui mentionne le diagnostic et qui atteste responsable du traitement, qui mentionne le diagnostic et qui atteste
qu'il dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, du qu'il dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, du
rapport médical visé au point b), le médecin conseil délivre au rapport médical visé au point b), le médecin conseil délivre au
bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de
l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est
limitée à 6 mois maximum. limitée à 6 mois maximum.
d) L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de d) L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de
nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base d'un rapport nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base d'un rapport
d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste
responsable du traitement, démontrant, sur base de l'efficacité du responsable du traitement, démontrant, sur base de l'efficacité du
traitement, que la poursuite du traitement est médicalement justifiée. traitement, que la poursuite du traitement est médicalement justifiée.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :
a) à la rubrique II.4., ajouter un point 6 libellé comme suit : « les a) à la rubrique II.4., ajouter un point 6 libellé comme suit : « les
antagonistes compétitifs spécifiques des récepteurs muscariniques avec antagonistes compétitifs spécifiques des récepteurs muscariniques avec
une sélectivité fonctionnelle pour la vessie. - Groupe de une sélectivité fonctionnelle pour la vessie. - Groupe de
remboursement : B-265. » ; remboursement : B-265. » ;
b) à la rubrique IV, ajouter un point 18 libellé comme suit : « les b) à la rubrique IV, ajouter un point 18 libellé comme suit : « les
antalgiques spécifiques des douleurs neuropathiques. - Groupe de antalgiques spécifiques des douleurs neuropathiques. - Groupe de
remboursement : B-262. » ; remboursement : B-262. » ;
c) à la rubrique XVI., ajouter un point 9 libellé comme suit : « les c) à la rubrique XVI., ajouter un point 9 libellé comme suit : « les
inhibiteurs sélectifs de la production et de la libération des inhibiteurs sélectifs de la production et de la libération des
cytokines pro-inflammmatoires.- Groupe de remboursement : B-264. » ; cytokines pro-inflammmatoires.- Groupe de remboursement : B-264. » ;

Art. 3.A l'annexe III du même arrêté, sous d) « Autorisation de

Art. 3.A l'annexe III du même arrêté, sous d) « Autorisation de
rembourser des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le régime rembourser des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le régime
du tiers payant est autorisé », remplacer les termes « maximum 12 mois du tiers payant est autorisé », remplacer les termes « maximum 12 mois
» par « maximum 60 mois ». » par « maximum 60 mois ».

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des
dispositions de l'article 1er, 1°-1) en ce qui concerne la spécialité dispositions de l'article 1er, 1°-1) en ce qui concerne la spécialité
PRETERAX et 3°-2), 6) et 10) qui entrent en vigueur le premier jour du PRETERAX et 3°-2), 6) et 10) qui entrent en vigueur le premier jour du
deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au
Moniteur belge . Moniteur belge .
Bruxelles, le 20 septembre 2003. Bruxelles, le 20 septembre 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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