20 SEPTEMBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 17 juin 2003, 8 et 15 juillet 2003, et 12 août 2003;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant les spécialités ISOTEN et MAXSOTEN, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 25 août 2003;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant les spécialités FELODIPINE EG RETARD, FENOFIBRAPHAR, NEURONTIN et PRETERAX, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 19 août 2003;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 35.876/1 du Conseil d'Etat, donné le 16 septembre 2003, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités CEFOTAXIM BC 1 G Biochemie et CEFOTAXIM BC 2 G Biochemie, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.» ; c) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 7) ajouter un § 266 rédigé comme suit : § 266 : a) La spécialité mentionnée au point c) ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de 2 ans et plus, atteints d'une dermatite atopique légère à modérée, comme traitement à court terme des manifestations symptomatiques et comme traitement intermittent à long terme visant à prévenir les nouvelles poussées.Le remboursement est limité aux patients chez lesquels les corticoïdes sont déconseillés et les émollients sont insuffisants pour contrôler la dermatite atopique. b) Le remboursement n'est accordé que lorsque le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en dermato-vénérologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569), ou, pour autant qu'il s'agisse d'un bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en pédiatrie (numéro d'identification INAMI se terminant par 689, 690, 694, 695 ou 697). Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil et le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant, pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus appose sur la prescription la mention "régime du tiers payant applicable".

Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation visée au point a) au moment de la prescription.

Pour la consultation du tableau, voir image 8) ajouter un § 267 rédigé comme suit : § 267.La spécialité mentionnée ci-après ne peut être remboursée que si elle est administrée à un patient diabétique traité dans le cadre des Conventions pour l'auto-régulation du diabète et : - qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie par mois; - qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4 courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la glycémie par mois. - qui s'administre son insuline en 2 injections quotidiennes au moins et qui procède à 2 courbes de glycémie journalière par semaine, avec un minimum de 30 mesures de la glycémie par mois.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image 9) ajouter un § 268 rédigé comme suit : § 268.La spécialité suivante n'est remboursée en catégorie B que si elle est administrée, en deuxième ligne après une réponse insuffisante ou des effets secondaires inacceptables liés au traitement avec l'oxybutynine, pour le traitement de bénéficiaires présentant une vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, secondaire à une lésion cérébrale ou médullaire haute.

Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie ou en urologie, mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les éléments de preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de maximum 60 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image 10) ajouter un § 269 rédigé comme suit : § 269 : a) La spécialité mentionnée au point e) ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée pour le traitement symptomatique des douleurs neuropathiques chez des bénéficiaires de plus de 18 ans atteints d'une polynévrite diabétique ou de névralgies postherpétiques, chez lesquels une thérapie antalgique préalable par amitriptyline s'est montrée insuffisamment efficace, ou n'a pas été tolérée, ou est médicalement contre-indiquée.b) Le remboursement est accordé pour autant que le diagnostic, ainsi que la nécessité du recours à la gabapentine, aient été confirmés dans un rapport écrit établi par un médecin spécialiste, sur base des critères de l'IASP (International Association for Study of Pain), en tenant compte, chez le patient concerné, des antécédents médicaux et chirurgicaux, de l'examen clinique général et neurologique, de l'analyse des symptômes et des signes exprimés, ainsi que des examens complémentaires nécessaires.c) Sur base d'une demande établie par le médecin spécialiste responsable du traitement, qui mentionne le diagnostic et qui atteste qu'il dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, du rapport médical visé au point b), le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.d) L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, démontrant, sur base de l'efficacité du traitement, que la poursuite du traitement est médicalement justifiée. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : a) à la rubrique II.4., ajouter un point 6 libellé comme suit : « les antagonistes compétitifs spécifiques des récepteurs muscariniques avec une sélectivité fonctionnelle pour la vessie. - Groupe de remboursement : B-265. » ; b) à la rubrique IV, ajouter un point 18 libellé comme suit : « les antalgiques spécifiques des douleurs neuropathiques.- Groupe de remboursement : B-262. » ; c) à la rubrique XVI., ajouter un point 9 libellé comme suit : « les inhibiteurs sélectifs de la production et de la libération des cytokines pro-inflammmatoires.- Groupe de remboursement : B-264. » ;

Art. 3.A l'annexe III du même arrêté, sous d) « Autorisation de rembourser des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le régime du tiers payant est autorisé », remplacer les termes « maximum 12 mois » par « maximum 60 mois ».

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°-1) en ce qui concerne la spécialité PRETERAX et 3°-2), 6) et 10) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge .

Bruxelles, le 20 septembre 2003.

R. DEMOTTE