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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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20 SEPTEMBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 20 SEPTEMBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 17 juin 2003, 8 et 15 juillet 2003, et 12 août 2003; Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 juni 2003, 8 en 15 juli 2003, en 12
augustus 2003;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant van 90 dagen, wat betreft de specialiteiten ISOTEN en MAXSOTEN, heeft
les spécialités ISOTEN et MAXSOTEN, le fonctionnaire délégué en a de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op
informé le demandeur le 25 août 2003; 25 augustus 2003;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten FELODIPINE EG RETARD,
concernant les spécialités FELODIPINE EG RETARD, FENOFIBRAPHAR,
NEURONTIN et PRETERAX, le fonctionnaire délégué en a informé le FENOFIBRAPHAR, NEURONTIN en PRETERAX, heeft de gemachtige ambtenaar de
demandeur le 19 août 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 19 augustus 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 35.876/1 du Conseil d'Etat, donné le 16 septembre 2003, Gelet op advies nr 35.876/1 van de Raad van State, gegeven op 16
en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois september 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°,
coordonnées sur le Conseil d'Etat, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités CEFOTAXIM b) een naar de specialiteiten CEFOTAXIM BC 1 G Biochemie et CEFOTAXIM
BC 1 G Biochemie et CEFOTAXIM BC 2 G Biochemie, libellée comme suit : BC 2 G Biochemie, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
« Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de
montant dû par l'assurance est calculé par flacon. » ; verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. » ;
c) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : c) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
7) ajouter un § 266 rédigé comme suit : 7) een als volgt opgesteld § 266 toevoegen :
§ 266 : § 266 :
a) La spécialité mentionnée au point c) ne fait l'objet d'un a) De specialiteit vermeld onder punt c) komt alleen voor vergoeding
remboursement que si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de
2 ans et plus, atteints d'une dermatite atopique légère à modérée, in aanmerking indien zij aangewend wordt bij rechthebbenden van 2 jaar
comme traitement à court terme des manifestations symptomatiques et of ouder lijdend aan milde tot matige atopische dermatitis voor een
comme traitement intermittent à long terme visant à prévenir les korte termijn behandeling van symptomen en voor een intermittente
nouvelles poussées. Le remboursement est limité aux patients chez behandeling op lange termijn om opflakkeringen te voorkomen. De
lesquels les corticoïdes sont déconseillés et les émollients sont vergoeding is beperkt tot patiënten waarbij corticoïden afgeraden
insuffisants pour contrôler la dermatite atopique. worden en waarbij emolliëntia onvoldoende zijn om atopische dermatitis
te controleren.
b) Le remboursement n'est accordé que lorsque le conditionnement b) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betreffende verpakking
concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de
dermato-vénérologie (numéro d'identification INAMI se terminant par dermato-venerologie (identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566,
550, 566, 567 ou 569), ou, pour autant qu'il s'agisse d'un 567 of 569), of, in geval het gaat om een rechthebbende van minder dan
bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en 18 jaar door een specialist in de pediatrie (identificatienummer RIZIV
pédiatrie (numéro d'identification INAMI se terminant par 689, 690, 694, 695 ou 697). eindigend op 689, 690, 694, 695 of 697).
Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord In dat geval kan de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de
du médecin-conseil et le pharmacien peut appliquer le régime du tiers adviserend geneesheer en de apotheker mag de derdebetalersregel
payant, pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus appose toepassen voor zover de voornoemde geneesheer-specialist de vermelding
sur la prescription la mention "régime du tiers payant applicable". « derdebetalersregel van toepassing » op het voorschrift schrijft.
Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus doit tenir à la In dat geval moet de voornoemde geneesheer-specialist, de
disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de bewijselementen die aantonen dat de rechthebbende zich in de situatie
preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation beschreven onder a) bevond op het moment van de voorschrijving, ter
visée au point a) au moment de la prescription. beschikking houden van de adviserend geneesheer.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
8) ajouter un § 267 rédigé comme suit : 8) een als volgt opgesteld § 267 toevoegen :
§ 267. La spécialité mentionnée ci-après ne peut être remboursée que § 267. De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze wordt
si elle est administrée à un patient diabétique traité dans le cadre toegediend aan een diabetes patiënt behandeld in het kader van de
des Conventions pour l'auto-régulation du diabète et : overeenkomsten inzake zelfregulatie van diabetes-mellitus-patiënten
- qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au die : - ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal of een insulinepomp
moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures gebruiken, en die 4 glycemiemetingen per dag, met een minimum van 120
de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie glycemiemetingen per maand uitvoeren;
par mois; - qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins - ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 4
et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4 glycemiemetingen per dag, a rato van 4 dagcurven per week met een
courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la minimum van 60 glycemiemetingen per maand uitvoeren;
glycémie par mois.
- qui s'administre son insuline en 2 injections quotidiennes au moins - ten minste 2 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 2
et qui procède à 2 courbes de glycémie journalière par semaine, avec un minimum de 30 mesures de la glycémie par mois. dagcurven per week met een minimum van 30 glycemiemetingen per maand uitvoeren;
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12
maximum. maanden is beperkt.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe
périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag
traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. van de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
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9) ajouter un § 268 rédigé comme suit : 9) een als volgt opgesteld § 268 toevoegen :
§ 268. La spécialité suivante n'est remboursée en catégorie B que si § 268. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed in kategorie B
elle est administrée, en deuxième ligne après une réponse insuffisante als het wordt toegediend in tweede lijn na onvoldoende respons of
ou des effets secondaires inacceptables liés au traitement avec onaanvaardbare nevenwerkingen van een behandeling met oxybutynine, bij
l'oxybutynine, pour le traitement de bénéficiaires présentant une de behandeling van rechthebbenden met een neurogene blaas met
vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, secondaire à une hyperactiviteit van de blaas, te wijten aan een cerebrale lesie of een
lésion cérébrale ou médullaire haute. letsel aan het hoge ruggenmerg.
Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie ou en Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de
urologie, mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les gynaecologie of in de urologie, waarin de diagnose wordt vermeld en
éléments de preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose
médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert
deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model
le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de
la durée de validité est limitée à 12 mois. geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden
périodes de maximum 60 mois sur base du modèle "d" dûment complété par van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld
le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
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10) ajouter un § 269 rédigé comme suit : 10) een als volgt opgesteld § 269 toevoegen :
§ 269 : § 269 :
a) La spécialité mentionnée au point e) ne fait l'objet d'un a) De specialiteit vermeld onder e) wordt slechts vergoed indien zij
remboursement que si elle est administrée pour le traitement
symptomatique des douleurs neuropathiques chez des bénéficiaires de toegediend wordt voor de symptomatische behandeling van neuropathische
plus de 18 ans atteints d'une polynévrite diabétique ou de névralgies pijn bij rechthebbenden ouder dan 18 jaar met diabetische
postherpétiques, chez lesquels une thérapie antalgique préalable par polyneuropathie of postherpetische neuralgie, bij wie een voorafgaande
amitriptyline s'est montrée insuffisamment efficace, ou n'a pas été analgetische behandeling met amitriptyline onvoldoende doeltreffend
tolérée, ou est médicalement contre-indiquée. bleek of niet verdragen werd of medisch contra-geïndiceerd is.
b) Le remboursement est accordé pour autant que le diagnostic, ainsi b) De vergoeding wordt toegestaan voor zover de diagnose en de
que la nécessité du recours à la gabapentine, aient été confirmés dans noodzaak van het gebruik van gabapentine bevestigd werden in een
un rapport écrit établi par un médecin spécialiste, sur base des schriftelijk verslag opgesteld door een geneesheer-specialist, op
critères de l'IASP (International Association for Study of Pain), en basis van de criteria van de IASP (International Association for Study
tenant compte, chez le patient concerné, des antécédents médicaux et of Pain), en rekening houdend, bij de betrokken patiënt, met de
chirurgicaux, de l'examen clinique général et neurologique, de medische en chirurgische antecedenten, het algemeen klinisch en
l'analyse des symptômes et des signes exprimés, ainsi que des examens neurologisch onderzoek, de analyse van de tekens en symptomen en de
complémentaires nécessaires. nodige aanvullende onderzoeken.
c) Sur base d'une demande établie par le médecin spécialiste c) Op basis van een verslag van de geneesheer-specialist,
responsable du traitement, qui mentionne le diagnostic et qui atteste verantwoordelijk voor de behandeling, waarin hij de diagnose vermeldt
qu'il dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, du en waarin hij verklaart, in het medisch dossier van deze patiënt, te
rapport médical visé au point b), le médecin conseil délivre au beschikken over het medisch verslag waarvan sprake onder b), reikt de
bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan
l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est het model is bepaald onder « b » van bijlage III van het huidige
limitée à 6 mois maximum. besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6
d) L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de maanden. d) De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe
nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base d'un rapport periodes van maximum 12 maanden op grond van een omstandig verslag van
d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, waaruit
responsable du traitement, démontrant, sur base de l'efficacité du op basis van de doeltreffendheid van de behandeling blijkt dat het
traitement, que la poursuite du traitement est médicalement justifiée. voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :
a) à la rubrique II.4., ajouter un point 6 libellé comme suit : « les a) onder rubriek II.4., een als volgt opgesteld punt 6 toevoegen : «
antagonistes compétitifs spécifiques des récepteurs muscariniques avec specifieke competitieve muscarinereceptorantogonisten met functionele
une sélectivité fonctionnelle pour la vessie. - Groupe de remboursement : B-265. » ; selectiviteit voor de urineblaas. - Vergoedingsgroep : B-265. » ;
b) à la rubrique IV, ajouter un point 18 libellé comme suit : « les b) onder rubriek IV, een als volgt opgesteld punt 18 toevoegen : «
antalgiques spécifiques des douleurs neuropathiques. - Groupe de specifieke analgetica van de neuropatische pijn. - Vergoedingsgroep :
remboursement : B-262. » ; B-262. » ;
c) à la rubrique XVI., ajouter un point 9 libellé comme suit : « les c) onder rubriek XVI., een als volgt opgesteld punt 9 toevoegen : «
inhibiteurs sélectifs de la production et de la libération des cel-selectieve inhibitoren van de productie en de vrijgave van
cytokines pro-inflammmatoires.- Groupe de remboursement : B-264. » ; pro-inflammatoire cytokines. - Vergoedingsgroep : B-264. » ;

Art. 3.A l'annexe III du même arrêté, sous d) « Autorisation de

Art. 3.In bijlage III van hetzelfde besluit, sub d) « Machtiging tot
rembourser des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le régime het vergoeden van de farmaceutische specialiteiten waarvoor de
du tiers payant est autorisé », remplacer les termes « maximum 12 mois derdebetalersregeling toegelaten is », de woorden « maximum 12 maanden
» par « maximum 60 mois ». » door « maximum 60 maanden » vervangen.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met
dispositions de l'article 1er, 1°-1) en ce qui concerne la spécialité uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-1), wat betreft de
PRETERAX et 3°-2), 6) et 10) qui entrent en vigueur le premier jour du specialiteit PRETERAX en 3°-2), 6) en 10) die in werking treden op de
deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in
Moniteur belge . het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 20 septembre 2003. Brussel, 20 september 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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