3 AVRIL 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 10, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et l'article 53, § 1er, alinéa 8, inséré par la loi du 14 janvier 2002 et modifié par la loi du 27 décembre 2012;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments, émise le 14 février 2012;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 12 décembre 2012;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 14 janvier 2013;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances donné le 30 janvier 2013;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 19 février 2013;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Vu l'avis n° 52.932/2 du Conseil d'Etat, donné le 19 mars 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 80 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 13 septembre 2003, 15 juillet 2004, 16 mai 2006, 15 février 2007 et 20 mars 2009, sont apportées les modifications suivantes: 1° à l'alinéa 6, les mots « « c » et » sont abrogées;2° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit: « Lorsque le médecin identifié et authentifié par la plateforme eHealth introduit une demande d'accord en vue du contrôle du respect des conditions de remboursement en vigueur pour le paragraphe concerné, le médecin conseil peut autoriser le remboursement et délivrer l'autorisation pour la période de validité prévue dans le paragraphe concerné.»

Art. 2.L'article 80 du même arrêté est abrogé.

Art. 3.Il est inséré un article 80ter au même arrêté, rédigé comme suit: «

Art. 80ter.En ce qui concerne les spécialités qui sont admises dans la liste, l'assurance ne peut intervenir le cas échéant que dans les cas et selon les modalités prévus dans cette liste et le pharmacien qui délivre peut, sauf disposition contraire, appliquer le système du tiers payant.

Le médecin-conseil exerce le contrôle sur les cas et sur les modalités d'intervention. Il délivre, dans les cas où c'est nécessaire, une autorisation, dont les modèles figurent dans l'annexe III de la liste.

Le Ministre peut apporter des modifications à ces modèles sur proposition de la Commission.

Lorsque des spécialités visées à l'article 95, § 3, sont prescrites à des bénéficiaires hospitalisés conformément aux dispositions prévues par cet article, il est présumé de façon irréfragable que le bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste, et l'autorisation du médecin-conseil n'est par conséquent pas requise.

Dans l'éventualité où le système du tiers payant est interdit, l'intervention est payée par les organismes assureurs directement au bénéficiaire sur présentation du modèle réglementaire « paiement au comptant » délivré par les pharmaciens.

Le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la dispensation d'une spécialité prescrite, pour autant que cette dernière soit inscrite dans le paragraphe qui figure sur l'autorisation qui a été délivrée par le médecin-conseil, et que cette autorisation soit le document dont le modèle est arrêté sous « b » ou « d » de l'annexe III de la liste.

Lorsque l'autorisation en question est le document dont le modèle est arrêté sous « e » de l'annexe III de la liste, le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la dispensation d'une spécialité prescrite, pour autant que: - que cette dernière contienne le(s) même(s) principe(s) actif(s), portant la même Dénomination Commune Internationale (DCI), et - qu'elle soit inscrite dans le paragraphe qui figure sur l'autorisation qui a été délivrée par le médecin-conseil, et - la quantité du (des) principe(s) actif(s) contenue dans le dernier conditionnement qui est effectivement délivré, ne donne pas lieu à un dépassement de plus de 6 % de la quantité maximale autorisée mentionnée sur l'autorisation concernée.

Les autorisations délivrées par le médecin-conseil restent valables pendant toute la durée de leur validité, même si les modalités de remboursement changent entre temps, sauf si cela concerne le modèle d'autorisation visé sous « d » dans l'annexe III de la liste et sauf dispositions contraires prises suite à la modification des modalités de remboursement.

Lorsque les modalités de remboursement d'une spécialité telles qu'elles sont fixées au chapitre IV-B de l'annexe I de la liste ne prévoient pas de formulaire spécifique de demande, et que l'autorisation de remboursement prévue est le document dont le modèle est arrêté sous « b » ou sous « d » de l'annexe III de la liste, le médecin conseil peut, sans préjudice des modalités prévues, autoriser le remboursement de cette spécialité et délivrer l'autorisation pour la période de validité prévue dans le paragraphe concerné, sur base d'un formulaire de demande « non-spécifique » dont le modèle est fixé sous « a' » à l'annexe III de la liste, dûment complété par le médecin traitant, en dérogation aux éventuels autres éléments spécifiques prévus dans le paragraphe concerné pour être attestés et/ou fournis au médecin-conseil préalablement à l'autorisation, ainsi que, le cas échéant, en dérogation vis-à-vis de la qualification du médecin qui est habilité à rédiger cette demande.

Lorsque le médecin identifié et authentifié par la plateforme eHealth introduit une demande d'accord en vue du contrôle du respect des conditions de remboursement en vigueur pour le paragraphe concerné, le médecin conseil peut autoriser le remboursement et délivrer l'autorisation pour la période de validité prévue dans le paragraphe concerné. »

Art. 4.Au point A du chapitre IV de l'annexe I du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes: 1° sous le point 1., b), 1., les dispositions sous le point 1.1. sont abrogées et les mots « 1.2. soit » sont abrogées; 2° sous le point 1., b), 3., alinéa 2, les mots « « c » ou » sont abrogées; 3° sous le point 1., b), il est inséré un point 4, rédigé comme suit: « 4. Le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la dispensation d'une spécialité prescrite, pour autant que cette dernière soit inscrite dans le paragraphe qui figure sur l'autorisation qui a été délivrée par le médecin-conseil, et que cette autorisation soit le document dont le modèle est arrêté sous « b » ou « d » de l'annexe III de la liste.

Lorsque l'autorisation en question est le document dont le modèle est arrêté sous « e » de l'annexe III de la liste, le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la dispensation d'une spécialité prescrite, pour autant que: - que cette dernière contienne le(s) même(s) principe(s) actif(s), portant la même Dénomination Commune Internationale (DCI), et - qu'elle soit inscrite dans le paragraphe qui figure sur l'autorisation qui a été délivrée par le médecin-conseil, et - la quantité du (des) principe(s) actif(s) contenue dans le dernier conditionnement qui est effectivement délivré, ne donne pas lieu à un dépassement de plus de 6 % de la quantité maximale autorisée mentionnée sur l'autorisation concernée. »

Art. 5.Sous le point 1., b) du point A du chapitre IV de l'annexe I du même arrêté, le point 3 est abrogé.

Art. 6.A l'annexe III du même arrêté, modifié par l'arrêté ministériel du 20 septembre 2003 et l'arrêté royal du 20 mars 2009, sont apportées les modifications suivantes: 1° le point b) est remplacé par le point b) repris en annexe 1 au présent arrêté.2° le point c) est abrogé;3° le point d) est remplacé par le point d) repris en annexe 2 au présent arrêté.4° le point e) est remplacé par le point e) repris en annexe 3 au présent arrêté.

Art. 7.A titre transitoire, les autorisations délivrées avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, peuvent conserver leur validité jusqu'à la date limite de la période autorisée, mentionnée sur ces autorisations, à l'exception des autorisations qui concernent le modèle d'autorisation visé sous « d » dans l'annexe III, pour lesquelles une durée de validité illimitée peut être appliquée.

Art. 8.A titre transitoire, les anciens modèles d'autorisation peuvent être délivrés par le médecin-conseil, jusqu'à 12 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 15 avril 2013, à l'exception des dispositions des articles 2 et 5, qui entrent en vigueur 12 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 10.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 3 avril 2013.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX

ANNEXE 1re b) Autorisation de remboursement des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le régime du tiers payant est autorisé MUTUALITE, OFFICE REGIONAL OU CAISSE DES SOINS DE SANTE : .. . . .

Numéro d'ordre de l'autorisation : . . . . .

Je soussigné, médecin-conseil, autorise pour la période à partir du . . . . . au . . . . . (1) le remboursement des spécialités (2) inscrites dans le paragraphe n° . . . . . du chapitre IV de l'annexe I de l'A.R. du 21.12.2001 et reprises dans le groupe de remboursement . . . . . . - Nom et prénom du bénéficiaire : . . . . . ... - Adresse : . . . . . ... - NISS : . . . . . . . . . . . ..

Date : Signature et cachet du médecin-conseil : (1) Les périodes maximales autorisées sont fixées dans la réglementation de remboursement qui s'y rapporte.(2) Liste des principes actifs figurant dans les spécialités inscrites dans le § .. . . . du chapitre IV de l'annexe I de l'A.R. du 21.12.2001 au moment où l'autorisation a été accordée. Cette liste est uniquement fournie à titre d'information. - xxx - xxx - xxx - xxx - xxx - xxx - ...

Instructions pour le bénéficiaire : Le bénéficiaire est obligé de soumettre le présent formulaire d'autorisation au pharmacien qui effectue la délivrance.

Instructions pour le pharmacien qui délivre : Le pharmacien dispensateur est autorisé à appliquer le régime du tiers payant si toutes les conditions suivantes sont respectées : 1) La délivrance doit se situer dans la période autorisée par le médecin-conseil;2) Le pharmacien doit inscrire sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre encadré qui figure sur le présent formulaire d'autorisation et, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du médicament;3) Le pharmacien doit toujours vérifier que, au moment de la délivrance, la spécialité prescrite est inscrite dans le paragraphe figurant sur la présente autorisation. Remarque : Sur demande motivée du médecin traitant et dans la mesure où la réglementation le permet et dans les conditions et limites qui y sont prévues, une nouvelle autorisation peut être accordée pour la spécialité remboursable que le médecin traitant aura prescrite en vue de la poursuite du traitement.

Vu pour être annexé à l'arrêté royal du 3 avril 2013 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX

ANNEXE 2 d) Autorisation de remboursement des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le régime du tiers payant est autorisé MUTUALITE, OFFICE REGIONAL OU CAISSE DES SOINS DE SANTE : .. . . .

Numéro d'ordre de l'autorisation : . . . . .

Je soussigné, médecin-conseil, autorise pour la période à partir du . . . . . .. le remboursement des spécialités (1) inscrites dans le paragraphe n° . . . . . du chapitre IV de l'annexe I de l'A.R. du 21.12.2001 et reprises dans le groupe de remboursement . . . . . . - Nom et prénom du bénéficiaire : . . . . . ... - Adresse : . . . . . . - NISS : . . . . . .

Date : Signature et cachet du médecin-conseil : (1) Liste des principes actifs figurant dans les spécialités inscrites dans le § .. . . . du chapitre IV de l'Annexe I de l'A.R. du 21.12.2001 au moment où l'autorisation a été accordée. Cette liste est uniquement fournie à titre d'information. - xxx - xxx - xxx - xxx - xxx - xxx - ...

Instructions pour le bénéficiaire : Le bénéficiaire est obligé de soumettre le présent formulaire d'autorisation au pharmacien qui effectue la délivrance.

Instructions pour le pharmacien qui délivre : Le pharmacien dispensateur est autorisé à appliquer le régime du tiers payant si toutes les conditions suivantes sont respectées : 1) La délivrance doit se situer dans la période autorisée par le médecin-conseil;2) Le pharmacien doit inscrire sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre encadré qui figure sur le présent formulaire d'autorisation et, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du médicament;3) Le pharmacien doit toujours vérifier que, au moment de la délivrance, la spécialité prescrite est inscrite dans le paragraphe figurant sur la présente autorisation. Vu pour être annexé à l'arrêté royal du 3 avril 2013 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX

ANNEXE 3 e) Autorisation de remboursement d'une quantité limitée de spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le régime du tiers payant est autorisé MUTUALITE, OFFICE REGIONAL OU CAISSE DES SOINS DE SANTE : .. . . .

Numéro d'ordre de l'autorisation : . . . . .

Je soussigné, médecin-conseil, autorise pour la période du . . . . . .. au . . . . . . (1) le remboursement des spécialités contenant le (les) principe (s) actif (s) . . . . ., inscrites dans le paragraphe n° . . . . . du chapitre IV de l'annexe I de l'AR du 21.12.2001 et reprises dans le groupe de remboursement . . . . .

La quantité maximale (2) autorisée est de : . . . . . .. (nombre d'unités x dose unitaire). - Nom et prénom du bénéficiaire : . . . . . ... - Adresse : . . . . . ... - NISS : . . . . . .

Date : Signature et cachet du médecin-conseil : (1) Les périodes maximales autorisées sont fixées dans la réglementation de remboursement qui s'y rapporte.(2) La quantité maximale autorisée est fixée dans la réglementation de remboursement qui s'y rapporte. Instructions pour le bénéficiaire : 1) Il est conseillé au bénéficiaire de soumettre le présent formulaire d'autorisation au médecin prescripteur lorsque celui-ci effectue la prescription.2) Le bénéficiaire est obligé de soumettre le présent formulaire d'autorisation au pharmacien qui effectue la délivrance. Instructions pour le pharmacien qui délivre : Le pharmacien dispensateur est autorisé à appliquer le régime du tiers payant si toutes les conditions suivantes sont respectées : 1) La délivrance doit se situer dans la période autorisée par le médecin-conseil;2) A chaque délivrance, le pharmacien mentionne la date de la délivrance, appose sa signature et son cachet, dans les cases prévues à cet effet en regard de chaque conditionnement délivré;3) Le pharmacien doit inscrire sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre encadré, qui figure sur le présent formulaire d'autorisation et, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du médicament;4) La spécialité prescrite contient le(s) même(s) principe(s) actif(s) portant la même Dénomination Commune Internationale (DCI), est inscrite dans le paragraphe figurant sur la présente autorisation et la quantité du(des) principe(s) actif(s) contenue dans le dernier conditionnement qui est effectivement délivré, ne donne pas lieu à un dépassement de plus de 6% de la quantité maximale autorisée mentionnée sur l'autorisation concernée;5) Lors de la délivrance du dernier conditionnement autorisé, le pharmacien doit attacher le présent formulaire d'autorisation à la prescription de médicaments. A remplir par le pharmacien qui délivre :

Conditionnements autorisés (nombre d'unités x dose unitaire) (1 case par conditionnement délivré)

Date de délivrance (1 case par conditionnement délivré)

Signature du pharmacien

Cachet du pharmacien

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

Vu pour être annexé à l'arrêté royal du 3 avril 2013 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX