12 AVRIL 2011. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement du glioblastome récidivant de stade IV chez des patients adultes au moyen de la spécialité pharmaceutique AvastinR

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, remplacé par la loi 10 août 2001;

Considérant l'article 6quater, § 1, 3° de la loi sur les médicaments du 24 mars 1964, modifiée par la loi du 1er mai 2003.

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 20 décembre 2010;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 janvier 2011;

Vu l'avis 49.300/2 du Conseil d'Etat, donné le 23 mars 2011, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans les conditions du présent arrêté, peut être conclue, entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie invalidité et des centres spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins de santé accore une intervention financière pour le traitement, d'un glioblastome récidivant de stade IV chez des bénéficiaires adultes au moyen de la spécialité pharmaceutique Avastin.

Art. 2.Ce traitement répondra aux conditions décrites dans le Medical Need Program approuvé le 25 octobre 2010 par l'Agence fédérale du Médicament et des Produits de Santé et le 3 novembre 2010 par le Comité d'Ethique.

Art. 3.Le centre pouvant conclure la convention et considéré dès lors comme spécialisé est un établissement hospitalier qui fournit à l'INAMI l'attestation délivrée par l'Agence fédérale du Médicament et des Produits de Santé, certifiant que ce dernier répond aux critères de sélection décrits dans le Medical Need Program susmentionné.

Art. 4.Le bénéficiaire devra répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion repris dans le Medical Need Program susmentionné. Le centre traitant le bénéficiaire attestera cette condition par la fourniture du document délivré par la firme certifiant l'inclusion du bénéficiaire dans le Medical Need Program susmentionné.

Art. 5.La convention comprendra les éléments suivants : 1. L'objet de la convention 2.La référence au Medical Need Program susmentionné 3. La composition et le fonction du comité d'accompagnement 4.La façon d'enregistrer les paramètres nécessaires et la façon dont il est fait rapport au comité d'accompagnement désigné par le comité de l'assurance 5. L'obligation de coopérer à une procédure d'évaluation telle que cette dernière sera fixée par le Comité d'accompagnement et qui comprend au moins l'enregistrement de la date et de la raison d'arrêt du traitement ainsi que de coopérer à l'élaboration du rapport final qui sera transmis au Comité de l'assurance 6.La composition du montant de l'intervention par traitement 7. Les modalités financières pour le paiement de l'intervention 8.Les responsabilités des parties 9. La durée de validité de la convention.

Art. 6.L'enveloppe budgétaire annuelle est fixée à euro 1.500.000.

Cette intervention est imputée sur les frais d'administration du Service des Soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 1 décembre 2010 et cesse d'être en vigueur le 1er septembre 2013. Par dérogation à l'alinéa précédent, le Ministre qui a les affaires sociales dans ses attributions arrête, sans délai, la fin de vigueur du présent arrêté si l'une des circonstances suivantes se produit avant le 1er septembre 2013 : - l'entrée en vigueur d'un arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, en ce qui concerne soit une alternative pharmaceutique pour l'indication visée à l'article 1er, soit la spécialité Avastin pour cette même indication mais quelque soit la ligne de traitement; - l'adoption d'une décision négative prise sur la base de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne soit une alternative pharmaceutique pour l'indication visée à l'article 1er, soit la spécialité Avastin pour cette même indication mais quelque soit la ligne de traitement; - l'évaluation négative du programme médical urgent par le Comité scientifique coordonné par l'Agence du Médicament et des Produits de Santé.

Art. 8.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 avril 2011.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale, Mme L. ONKELINX