← Retour vers "Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement du glioblastome récidivant de stade IV chez des patients adultes au moyen de la spécialité pharmaceutique AvastinR "
| Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement du glioblastome récidivant de stade IV chez des patients adultes au moyen de la spécialité pharmaceutique AvastinR | Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de behandeling van recidiverend glioblastoom van stadium IV bij volwassen patiënten, door middel van de farmaceutische specialiteit AvastinR |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 12 AVRIL 2011. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le | 12 APRIL 2011. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de |
| Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de | voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan |
| l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance | sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de behandeling van |
| traitement du glioblastome récidivant de stade IV chez des patients | recidiverend glioblastoom van stadium IV bij volwassen patiënten, door |
| adultes au moyen de la spécialité pharmaceutique AvastinR | middel van de farmaceutische specialiteit AvastinR |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 56, § 2, alinéa 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 2°, remplacé par la loi 10 août 2001; | 1994, artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, vervangen bij de wet van 10 |
| Considérant l'article 6quater, § 1, 3° de la loi sur les médicaments | augustus 2001; Overwegend het artikel 6quater, § 1, 3° van de wet op de |
| du 24 mars 1964, modifiée par la loi du 1er mai 2003. | geneesmiddelen van 24 maart 1964, gewijzigd door de wet van 1 mei 2003; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 20 | geneeskundige verzorging, gegeven op 20 december 2011; |
| décembre 2010; | |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 janvier 2011; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 |
| januari 2011; | |
| Vu l'avis 49.300/2 du Conseil d'Etat, donné le 23 mars 2011, en | Gelet op het advies 49.300/2 van de Raad van State, gegeven op 23 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | maart 2011 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid |
| publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans les conditions du présent arrêté, peut être conclue, |
Artikel 1.Onder de voorwaarden van dit besluit kan, tussen het |
| entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de | Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het |
| l'Institut national d'assurance maladie invalidité et des centres | Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en |
| spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins | gespecialiseerde centra, een overeenkomst worden gesloten waarbij een |
| de santé accore une intervention financière pour le traitement, d'un | tegemoetkoming wordt verleend door de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging ter financiering van de behandeling van een | |
| glioblastome récidivant de stade IV chez des bénéficiaires adultes au | recidiverend glioblastoom van stadium IV bij volwassen rechthebbenden, |
| moyen de la spécialité pharmaceutique Avastin. | door middel van de farmaceutische specialiteit Avastin. |
Art. 2.Ce traitement répondra aux conditions décrites dans le Medical |
Art. 2.Die behandeling moet beantwoorden aan de voorwaarden |
| Need Program approuvé le 25 octobre 2010 par l'Agence fédérale du | beschreven in het Medical Need Program dat op 25 oktober 2010 door het |
| Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en op | |
| Médicament et des Produits de Santé et le 3 novembre 2010 par le Comité d'Ethique. | 3 november 2010 door de Commissie Medische Ethiek werd goedgekeurd. |
Art. 3.Le centre pouvant conclure la convention et considéré dès lors |
Art. 3.Het centrum dat de overeenkomst afsluiten kan en dat dus als |
| gespecialiseerd centrum beschouwd wordt, is een ziekenhuis dat aan het | |
| comme spécialisé est un établissement hospitalier qui fournit à | RIZIV het getuigschrift bezorgt dat is afgeleverd door het Federaal |
| l'INAMI l'attestation délivrée par l'Agence fédérale du Médicament et | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, waarin wordt |
| des Produits de Santé, certifiant que ce dernier répond aux critères | bevestigd dat het ziekenhuis aan de selectiecriteria van het |
| de sélection décrits dans le Medical Need Program susmentionné. | bovenvermelde Medical Need Program beantwoordt. |
Art. 4.Le bénéficiaire devra répondre à tous les critères d'inclusion |
Art. 4.De rechthebbende moet beantwoorden aan alle inclusie- en |
| et d'exclusion repris dans le Medical Need Program susmentionné. Le | exclusiecriteria van het bovenvermelde Medical Need Program. Het |
| centre traitant le bénéficiaire attestera cette condition par la | centrum dat de rechthebbende behandelt zal ten bewijze hiervan het |
| fourniture du document délivré par la firme certifiant l'inclusion du | document voorleggen dat door de firma is afgeleverd en dat bevestigt |
| bénéficiaire dans le Medical Need Program susmentionné. | dat de rechthebbende in het voormelde Medical Need Program is |
Art. 5.La convention comprendra les éléments suivants : |
opgenomen. Art. 5.De overeenkomst zal tenminste de volgende elementen bevatten : |
| 1. L'objet de la convention | 1. Het voorwerp van de overeenkomst |
| 2. La référence au Medical Need Program susmentionné | 2. De verwijzing naar het bovenvermelde Medical Need Program |
| 3. La composition et le fonction du comité d'accompagnement | 3. De samenstelling en de werking van het begeleidingscomité |
| 4. La façon d'enregistrer les paramètres nécessaires et la façon dont | 4. de wijze van registratie van de noodzakelijke parameters en de |
| il est fait rapport au comité d'accompagnement désigné par le comité | wijze van rapportering aan het begeleidingscomité dat door het |
| de l'assurance | Verzekeringscomité wordt aangewezen |
| 5. L'obligation de coopérer à une procédure d'évaluation telle que | 5. de verplichting tot medewerking aan een evaluatieprocedure die zal |
| cette dernière sera fixée par le Comité d'accompagnement et qui | worden vastgesteld door het begeleidingscomité en die minstens het |
| comprend au moins l'enregistrement de la date et de la raison d'arrêt | registreren van de datum en de reden van stopzetting van de |
| du traitement ainsi que de coopérer à l'élaboration du rapport final | behandeling vermeldt evenals de medewerking aan het opstellen van een |
| qui sera transmis au Comité de l'assurance | eindrapport dat zal voorgelegd worden aan het Verzekeringscomité |
| 6. La composition du montant de l'intervention par traitement | 6. het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling |
| 7. Les modalités financières pour le paiement de l'intervention | 7. de financiële modaliteiten voor de betaling van de tegemoetkoming |
| 8. Les responsabilités des parties | 8. de verantwoordelijkheden van de partijen |
| 9. La durée de validité de la convention. | 9. de geldigheidstermijn van de overeenkomst. |
Art. 6.L'enveloppe budgétaire annuelle est fixée à euro 1.500.000. |
Art. 6.De jaarlijkse begrotingsenveloppe wordt op euro 1.500.000 |
| Cette intervention est imputée sur les frais d'administration du | vastgesteld. Deze tegemoetkoming wordt verhaald op de |
| Service des Soins de santé de l'Institut national d'assurance | administratiekosten van de Dienst voor Geneeskundige verzorging van |
| maladie-invalidité. | het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. |
Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 1 décembre 2010 et cesse |
Art. 7.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2010 en treedt |
| d'être en vigueur le 1er septembre 2013. Par dérogation à l'alinéa | buiten werking op 1 september 2013. In afwijking van het vorige lid |
| précédent, le Ministre qui a les affaires sociales dans ses | bepaalt de Mnister bevoegd voor Sociale Zaken onverwijld dat dit |
| attributions arrête, sans délai, la fin de vigueur du présent arrêté | besluit buiten werking treedt indien een van de volgende |
| si l'une des circonstances suivantes se produit avant le 1er septembre 2013 : | omstandigheden zich voordoet vóór 1 september 2013 : |
| - l'entrée en vigueur d'un arrêté ministériel modifiant la liste | - de inwerkingtreding van een ministerieel besluit tot wijziging van |
| jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, | de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake |
| obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| pharmaceutiques, en ce qui concerne soit une alternative | verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische |
| pharmaceutique pour l'indication visée à l'article 1er, soit la | specialiteiten, met betrekking tot een farmaceutisch alternatief voor |
| spécialité Avastin pour cette même indication mais quelque soit la | de in artikel 1 vermelde indicatie of de specialiteit Avastin in |
| ligne de traitement; | dezelfde indicatie maar ongeacht de behandelingslijn; |
| - l'adoption d'une décision négative prise sur la base de l'article | - een negatieve beslissing genomen op basis van artikel 35bis van de |
| 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne soit une | verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met |
| alternative pharmaceutique pour l'indication visée à l'article 1er, | betrekking tot een farmaceutisch alternatief voor de in artikel 1 |
| soit la spécialité Avastin pour cette même indication mais quelque | vermelde indicatie of de specialiteit Avastin in dezelfde indicatie |
| soit la ligne de traitement; | maar ongeacht de behandelingslijn; |
| - l'évaluation négative du programme médical urgent par le Comité | - de negatieve evaluatie van het medisch noodprogramma door het |
| scientifique coordonné par l'Agence du Médicament et des Produits de | wetenschappelijk comité, gecoördineerd door het Federaal Agentschap |
| Santé. | voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. |
Art. 8.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 8.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 12 avril 2011. | Gegeven te Brussel, 12 april 2011. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| chargée de l'Intégration sociale, | belast met Maatschappelijke Integratie, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |