12 APRIL 2011. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de behandeling van recidiverend glioblastoom van stadium IV bij volwassen patiënten, door middel van de farmaceutische specialiteit AvastinR

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 07/09/2001 numac 2001022618 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu en ministerie van economische zaken Wet houdende de aanpassing van de arbeidsongevallenverzekering aan de Europese richtlijnen betreffende de directe verzekering met uitzondering van de levensverzekering type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten;

Overwegend het artikel 6quater, § 1, 3° van de wet op de geneesmiddelen van 24 maart 1964, gewijzigd door de wet van 1 mei 2003;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 20 december 2011;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 januari 2011;

Gelet op het advies 49.300/2 van de Raad van State, gegeven op 23 maart 2011 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Onder de voorwaarden van dit besluit kan, tussen het Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en gespecialiseerde centra, een overeenkomst worden gesloten waarbij een tegemoetkoming wordt verleend door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging ter financiering van de behandeling van een recidiverend glioblastoom van stadium IV bij volwassen rechthebbenden, door middel van de farmaceutische specialiteit Avastin.

Art. 2.Die behandeling moet beantwoorden aan de voorwaarden beschreven in het Medical Need Program dat op 25 oktober 2010 door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en op 3 november 2010 door de Commissie Medische Ethiek werd goedgekeurd.

Art. 3.Het centrum dat de overeenkomst afsluiten kan en dat dus als gespecialiseerd centrum beschouwd wordt, is een ziekenhuis dat aan het RIZIV het getuigschrift bezorgt dat is afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, waarin wordt bevestigd dat het ziekenhuis aan de selectiecriteria van het bovenvermelde Medical Need Program beantwoordt.

Art. 4.De rechthebbende moet beantwoorden aan alle inclusie- en exclusiecriteria van het bovenvermelde Medical Need Program. Het centrum dat de rechthebbende behandelt zal ten bewijze hiervan het document voorleggen dat door de firma is afgeleverd en dat bevestigt dat de rechthebbende in het voormelde Medical Need Program is opgenomen.

Art. 5.De overeenkomst zal tenminste de volgende elementen bevatten : 1. Het voorwerp van de overeenkomst 2.De verwijzing naar het bovenvermelde Medical Need Program 3. De samenstelling en de werking van het begeleidingscomité 4.de wijze van registratie van de noodzakelijke parameters en de wijze van rapportering aan het begeleidingscomité dat door het Verzekeringscomité wordt aangewezen 5. de verplichting tot medewerking aan een evaluatieprocedure die zal worden vastgesteld door het begeleidingscomité en die minstens het registreren van de datum en de reden van stopzetting van de behandeling vermeldt evenals de medewerking aan het opstellen van een eindrapport dat zal voorgelegd worden aan het Verzekeringscomité 6.het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling 7. de financiële modaliteiten voor de betaling van de tegemoetkoming 8.de verantwoordelijkheden van de partijen 9. de geldigheidstermijn van de overeenkomst.

Art. 6.De jaarlijkse begrotingsenveloppe wordt op euro 1.500.000 vastgesteld. Deze tegemoetkoming wordt verhaald op de administratiekosten van de Dienst voor Geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.

Art. 7.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2010 en treedt buiten werking op 1 september 2013. In afwijking van het vorige lid bepaalt de Mnister bevoegd voor Sociale Zaken onverwijld dat dit besluit buiten werking treedt indien een van de volgende omstandigheden zich voordoet vóór 1 september 2013 : - de inwerkingtreding van een ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten, met betrekking tot een farmaceutisch alternatief voor de in artikel 1 vermelde indicatie of de specialiteit Avastin in dezelfde indicatie maar ongeacht de behandelingslijn; - een negatieve beslissing genomen op basis van artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot een farmaceutisch alternatief voor de in artikel 1 vermelde indicatie of de specialiteit Avastin in dezelfde indicatie maar ongeacht de behandelingslijn; - de negatieve evaluatie van het medisch noodprogramma door het wetenschappelijk comité, gecoördineerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Art. 8.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 april 2011.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Mevr. L. ONKELINX