← Terug naar "Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de behandeling van recidiverend glioblastoom van stadium IV bij volwassen patiënten, door middel van de farmaceutische specialiteit AvastinR "
| Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de behandeling van recidiverend glioblastoom van stadium IV bij volwassen patiënten, door middel van de farmaceutische specialiteit AvastinR | Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement du glioblastome récidivant de stade IV chez des patients adultes au moyen de la spécialité pharmaceutique AvastinR |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 12 APRIL 2011. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de | 12 AVRIL 2011. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le |
| voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan | Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de |
| sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet | l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de behandeling van | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le |
| recidiverend glioblastoom van stadium IV bij volwassen patiënten, door | traitement du glioblastome récidivant de stade IV chez des patients |
| middel van de farmaceutische specialiteit AvastinR | adultes au moyen de la spécialité pharmaceutique AvastinR |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 56, § 2, alinéa 1er, |
| 1994, artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, vervangen bij de wet van 10 | 2°, remplacé par la loi 10 août 2001; |
| augustus 2001; Overwegend het artikel 6quater, § 1, 3° van de wet op de | Considérant l'article 6quater, § 1, 3° de la loi sur les médicaments |
| geneesmiddelen van 24 maart 1964, gewijzigd door de wet van 1 mei 2003; | du 24 mars 1964, modifiée par la loi du 1er mai 2003. |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 20 december 2011; | Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 20 |
| décembre 2010; | |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 janvier 2011; |
| januari 2011; | |
| Gelet op het advies 49.300/2 van de Raad van State, gegeven op 23 | Vu l'avis 49.300/2 du Conseil d'Etat, donné le 23 mars 2011, en |
| maart 2011 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid | Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé |
| en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, | publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Onder de voorwaarden van dit besluit kan, tussen het |
Article 1er.Dans les conditions du présent arrêté, peut être conclue, |
| Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het | entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de |
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en | l'Institut national d'assurance maladie invalidité et des centres |
| gespecialiseerde centra, een overeenkomst worden gesloten waarbij een | spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming wordt verleend door de verplichte verzekering voor | de santé accore une intervention financière pour le traitement, d'un |
| geneeskundige verzorging ter financiering van de behandeling van een | |
| recidiverend glioblastoom van stadium IV bij volwassen rechthebbenden, | glioblastome récidivant de stade IV chez des bénéficiaires adultes au |
| door middel van de farmaceutische specialiteit Avastin. | moyen de la spécialité pharmaceutique Avastin. |
Art. 2.Die behandeling moet beantwoorden aan de voorwaarden |
Art. 2.Ce traitement répondra aux conditions décrites dans le Medical |
| beschreven in het Medical Need Program dat op 25 oktober 2010 door het | Need Program approuvé le 25 octobre 2010 par l'Agence fédérale du |
| Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en op | |
| 3 november 2010 door de Commissie Medische Ethiek werd goedgekeurd. | Médicament et des Produits de Santé et le 3 novembre 2010 par le Comité d'Ethique. |
Art. 3.Het centrum dat de overeenkomst afsluiten kan en dat dus als |
Art. 3.Le centre pouvant conclure la convention et considéré dès lors |
| gespecialiseerd centrum beschouwd wordt, is een ziekenhuis dat aan het | |
| RIZIV het getuigschrift bezorgt dat is afgeleverd door het Federaal | comme spécialisé est un établissement hospitalier qui fournit à |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, waarin wordt | l'INAMI l'attestation délivrée par l'Agence fédérale du Médicament et |
| bevestigd dat het ziekenhuis aan de selectiecriteria van het | des Produits de Santé, certifiant que ce dernier répond aux critères |
| bovenvermelde Medical Need Program beantwoordt. | de sélection décrits dans le Medical Need Program susmentionné. |
Art. 4.De rechthebbende moet beantwoorden aan alle inclusie- en |
Art. 4.Le bénéficiaire devra répondre à tous les critères d'inclusion |
| exclusiecriteria van het bovenvermelde Medical Need Program. Het | et d'exclusion repris dans le Medical Need Program susmentionné. Le |
| centrum dat de rechthebbende behandelt zal ten bewijze hiervan het | centre traitant le bénéficiaire attestera cette condition par la |
| document voorleggen dat door de firma is afgeleverd en dat bevestigt | fourniture du document délivré par la firme certifiant l'inclusion du |
| dat de rechthebbende in het voormelde Medical Need Program is | bénéficiaire dans le Medical Need Program susmentionné. |
| opgenomen. Art. 5.De overeenkomst zal tenminste de volgende elementen bevatten : |
Art. 5.La convention comprendra les éléments suivants : |
| 1. Het voorwerp van de overeenkomst | 1. L'objet de la convention |
| 2. De verwijzing naar het bovenvermelde Medical Need Program | 2. La référence au Medical Need Program susmentionné |
| 3. De samenstelling en de werking van het begeleidingscomité | 3. La composition et le fonction du comité d'accompagnement |
| 4. de wijze van registratie van de noodzakelijke parameters en de | 4. La façon d'enregistrer les paramètres nécessaires et la façon dont |
| wijze van rapportering aan het begeleidingscomité dat door het | il est fait rapport au comité d'accompagnement désigné par le comité |
| Verzekeringscomité wordt aangewezen | de l'assurance |
| 5. de verplichting tot medewerking aan een evaluatieprocedure die zal | 5. L'obligation de coopérer à une procédure d'évaluation telle que |
| worden vastgesteld door het begeleidingscomité en die minstens het | cette dernière sera fixée par le Comité d'accompagnement et qui |
| registreren van de datum en de reden van stopzetting van de | comprend au moins l'enregistrement de la date et de la raison d'arrêt |
| behandeling vermeldt evenals de medewerking aan het opstellen van een | du traitement ainsi que de coopérer à l'élaboration du rapport final |
| eindrapport dat zal voorgelegd worden aan het Verzekeringscomité | qui sera transmis au Comité de l'assurance |
| 6. het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling | 6. La composition du montant de l'intervention par traitement |
| 7. de financiële modaliteiten voor de betaling van de tegemoetkoming | 7. Les modalités financières pour le paiement de l'intervention |
| 8. de verantwoordelijkheden van de partijen | 8. Les responsabilités des parties |
| 9. de geldigheidstermijn van de overeenkomst. | 9. La durée de validité de la convention. |
Art. 6.De jaarlijkse begrotingsenveloppe wordt op euro 1.500.000 |
Art. 6.L'enveloppe budgétaire annuelle est fixée à euro 1.500.000. |
| vastgesteld. Deze tegemoetkoming wordt verhaald op de | Cette intervention est imputée sur les frais d'administration du |
| administratiekosten van de Dienst voor Geneeskundige verzorging van | Service des Soins de santé de l'Institut national d'assurance |
| het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. | maladie-invalidité. |
Art. 7.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2010 en treedt |
Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 1 décembre 2010 et cesse |
| buiten werking op 1 september 2013. In afwijking van het vorige lid | d'être en vigueur le 1er septembre 2013. Par dérogation à l'alinéa |
| bepaalt de Mnister bevoegd voor Sociale Zaken onverwijld dat dit | précédent, le Ministre qui a les affaires sociales dans ses |
| besluit buiten werking treedt indien een van de volgende | attributions arrête, sans délai, la fin de vigueur du présent arrêté |
| omstandigheden zich voordoet vóór 1 september 2013 : | si l'une des circonstances suivantes se produit avant le 1er septembre 2013 : |
| - de inwerkingtreding van een ministerieel besluit tot wijziging van | - l'entrée en vigueur d'un arrêté ministériel modifiant la liste |
| de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake | délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische | pharmaceutiques, en ce qui concerne soit une alternative |
| specialiteiten, met betrekking tot een farmaceutisch alternatief voor | pharmaceutique pour l'indication visée à l'article 1er, soit la |
| de in artikel 1 vermelde indicatie of de specialiteit Avastin in | spécialité Avastin pour cette même indication mais quelque soit la |
| dezelfde indicatie maar ongeacht de behandelingslijn; | ligne de traitement; |
| - een negatieve beslissing genomen op basis van artikel 35bis van de | - l'adoption d'une décision négative prise sur la base de l'article |
| wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige | 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne soit une |
| betrekking tot een farmaceutisch alternatief voor de in artikel 1 | alternative pharmaceutique pour l'indication visée à l'article 1er, |
| vermelde indicatie of de specialiteit Avastin in dezelfde indicatie | soit la spécialité Avastin pour cette même indication mais quelque |
| maar ongeacht de behandelingslijn; | soit la ligne de traitement; |
| - de negatieve evaluatie van het medisch noodprogramma door het | - l'évaluation négative du programme médical urgent par le Comité |
| wetenschappelijk comité, gecoördineerd door het Federaal Agentschap | scientifique coordonné par l'Agence du Médicament et des Produits de |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. | Santé. |
Art. 8.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
Art. 8.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 12 april 2011. | Donné à Bruxelles, le 12 avril 2011. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| belast met Maatschappelijke Integratie, | chargée de l'Intégration sociale, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |