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Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 21 DECEMBRE 2001. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Cet avis du Conseil d'Etat, section législation, concerne l'arrêté MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 21 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Dit advies van de Raad van State, afdeling wetgeving, heeft betrekking op het bovenvermeld besluit, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad
susmentionné, publié au Moniteur belge du 29 décembre 2001, ed. 3, page 45585. van 29 december 2001, ed. 3, blz. 45585.
AVIS DU CONSEIL D'ETAT
Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre, saisi par Advies van de Raad van State
le Ministre des Affaires sociales, le 5 novembre 2001, d'une demande De Raad van State, afdeling wetgeving, eerste kamer, op 5 november
2001 door de Minister van Sociale Zaken verzocht hem van advies te
d'avis sur un projet d'arrêté royal « fixant les procédures, délais et dienen over een ontwerp van koninklijk besluit « tot vaststelling van
conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé (et de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoet komt
indemnités) intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques », in de kosten van farmaceutische specialiteiten », heeft op 6 december
a donné le 6 décembre 2001 l'avis suivant : PORTEE ET FONDEMENT LEGAL DU PROJET 1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis entend régler les procédures suivant lesquelles les spécialités pharmaceutiques sont considérées, selon leur classe de plus-value, comme étant remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire contre la maladie. Le projet fixe en outre les conditions dans lesquelles cette dernière intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques concernées. En ce qui concerne précisément la fixation des délais pour les demandes d'intervention, la législation belge s'aligne sur ce que 2001 het volgende advies gegeven : STREKKING EN RECHTSGROND VAN HET ONTWERP 1. Het om advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe de procedures te regelen overeenkomstig dewelke de farmaceutische specialiteiten, afhankelijk van de meerwaardeklasse waartoe ze behoren, worden aangenomen als zijnde terugbetaalbaar in het raam van de verplichte ziekteverzekering. Het ontwerp stelt tevens de voorwaarden vast waaronder door deze laatste wordt tegemoet gekomen in de kosten van de betrokken farmaceutische specialiteiten. Wat specifiek de termijnregeling inzake de aanvragen voor tegemoetkoming betreft, wordt de Belgische wetgeving afgestemd op wat
mentionne à ce sujet la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre terzake wordt vermeld in de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21
1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter
prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk
d'application des systèmes d'assurance-maladie. gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van
gezondheidszorg.
Le régime en projet se substituera, à partir du 1er janvier 2002, à De ontworpen regeling komt vanaf 1 januari 2002 in de plaats van die
celui de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van
de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité invaliditeitsverzekering tegemoet komt in de kosten van de
intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten,
assimilés que l'article 106 du projet entend abroger. waarvan artikel 106 van het ontwerp de opheffing beoogt.
2.1. Selon le premier alinéa du préambule du projet, les articles 2.1. Luidens het eerste lid van de aanhef van het ontwerp strekken de
35bis, 35ter, 37 et 191, 14°, de la loi relative à l'assurance artikelen 35bis, 35ter, 37 en 191, 14°, van de wet betreffende de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet gecoördineerd op 14 juli 1994, de ontworpen regeling tot rechtsgrond.
1994, procurent un fondement légal au régime en projet.
Cette énumération est trop restrictive dans la mesure où elle ne Deze opsomming is te beperkt in zoverre zij niet alle bepalingen
mentionne pas toutes les dispositions qui procurent un fondement légal vermeldt die rechtsgrond bieden voor het ontwerp; zij is te uitgebreid
au projet; elle est trop étendue dans la mesure où elle fait référence in zoverre erin bepalingen worden aangehaald die het ontwerp niet tot
à des dispositions qui ne procurent pas de fondement légal au projet (1). rechtsgrond strekken (1).
2.2. L'article 35ter de la loi coordonnée ne procure pas de fondement 2.2. Artikel 35ter van de gecoördineerde wet biedt geen rechtsgrond
légal au projet : en effet, dans le projet, le Roi ne fait pas usage voor het ontwerp : de Koning maakt immers in het ontwerp geen gebruik
des pouvoirs que Lui confèrent les deux derniers alinéas de cette van de bevoegdheden die hem worden toegekend in de laatste twee leden
disposition législative. van die wetsbepaling.
2.3. Seuls les paragraphes 2, 3 et 4 de l'article 37 de la loi 2.3. Enkel de paragrafen 2, 3 en 4 van artikel 37 van de
coordonnée procurent un fondement légal en ce qui concerne certaines gecoördineerde wet bieden rechtsgrond voor wat betreft sommige
dispositions du chapitre VII du projet (« Dispositions particulières bepalingen van hoofdstuk VII van het ontwerp (« Bijzondere bepalingen
»). »).
2.4. Les dispositions transitoires que l'article 101 du projet prévoit 2.4. De overgangsmaatregelen waarin artikel 101 van het ontwerp
en ce qui concerne les demandes en suspens trouvent leur fondement voorziet met betrekking tot de hangende aanvragen vinden rechtsgrond
légal dans l'article 22 de la loi du 10 août 2001 portant des mesures in artikel 22 van de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen
en matière de soins de santé. inzake gezondheidszorg.
3. Le fait que le préambule du projet se réfère à certains articles de 3. De vaststelling dat in de aanhef van het ontwerp wordt verwezen
la loi coordonnée qui procurent un fondement légal au régime en projet naar bepaalde artikelen van de gecoördineerde wet die de ontworpen
n'emporte pas que ce dernier pourvoit à l'exécution de toutes les regeling tot rechtsgrond strekken, houdt niet in dat met deze laatste
délégations de pouvoir figurant aux dispositions législatives uitvoering wordt gegeven aan alle bevoegdheidsdelegaties die in de
concernées. betrokken wetsartikelen voorkomen.
Ainsi, en ce qui concerne l'article 35bis de la loi coordonnée, le Zo wordt, wat artikel 35bis van de gecoördineerde wet betreft, in het
projet ne met pas en oeuvre le paragraphe 3, alinéa 6 (« Le Roi ontwerp geen uitvoering gegeven aan paragraaf 3, zesde lid (« De
détermine dans quels cas le délai de 180 jours peut être prolongé Koning bepaalt in welke gevallen de termijn van 180 dagen kan worden
d'une période de 60 jours »), paragraphe 6, alinéa 2 (concernant les verlengd met een periode van 60 dagen »), paragraaf 6, tweede lid
informations que le Ministre de la Santé publique et le Ministre des (betreffende de door de Minister van Volksgezondheid en de Minister
Affaires économiques sont tenus de communiquer à la Commission de van Economische Zaken aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen
remboursement des médicaments), paragraphe 6, alinéa 4 (concernant les mee te delen informatie), paragraaf 6, vierde lid (betreffende de
conditions auxquelles doivent répondre les experts qui rédigent les voorwaarwaarden waaraan de deskundigen moeten beantwoorden die de
rapports d'évaluation), et paragraphe 10, alinéa 2 (concernant les evaluatierapporten opstellen), en paragraaf 10, tweede lid
conditions selon lesquelles il est possible de vérifier que les (betreffende de controle op de wijze waarop door de zorgverlener
spécialités pharmaceutiques ont été prescrites par le dispensateur de soins conformément aux conditions de remboursement fixées). Dans la mesure où les délégations concernées obligent le Roi à exécuter ces dispositions, il faut encore qu'Il le fasse. EXAMEN DU TEXTE Observations générales 1. Divers articles du projet reproduisent des dispositions de la loi coordonnée ou des subdivisions de celles-ci, complétées ou non de mesures exécutoires. Pareil procédé n'est pas recommandé dès lors qu'il soulève des questions quant à la valeur juridique des dispositions légales reproduites et donne ainsi erronément à penser que le Roi serait habilité à modifier la loi, certainement lorsque les dispositions légales reproduites ne le sont pas littéralement. En ce qui concerne le régime en projet, on pourrait prétendre que, vu la technicité des règles à appliquer et les prescriptions détaillées à cet égard qui figurent déjà dans la loi coordonnée, il est nécessaire que le projet reproduise des dispositions de celle-ci, par souci de lisibilité. Néanmoins, il serait bon que les auteurs du projet soumettent celui-ci à un contrôle supplémentaire pour ce qui concerne la formulation des dispositions de la loi coordonnée qui sont farmaceutische specialiteiten worden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden). In zoverre de betrokken delegatiebepalingen de Koning verplichten deze uit te voeren, dient zulks alsnog te gebeuren. ONDERZOEK VAN DE TEKST Algemene opmerkingen 1. In diverse artikelen van het ontwerp worden bepalingen van de gecoördineerde wet of onderdelen ervan hernomen, al dan niet aangevuld met uitvoeringsmaatregelen. Dergelijke handelwijze verdient geen aanbeveling omdat erdoor onzekerheid tot stand wordt gebracht omtrent de juridische waarde van de overgenomen wettelijke bepalingen en ermee de verkeerde indruk wordt gewekt dat de Koning bevoegd zou zijn om de wet te wijzigen, zeker ingeval bij het overnemen van de wettelijke bepalingen, die overname niet woordelijk gebeurt. Met betrekking tot de ontworpen regeling zou kunnen worden voorgehouden dat het, gelet op de techniciteit van de toe te passen regels en de gedetailleerde voorschriften die in dat verband reeds in de gecoördineerde wet zijn opgenomen, ter wille van de leesbaarheid van het ontwerp noodzakelijk is dat erin wetsbepalingen worden hernomen. De stellers van het ontwerp doen er niettemin goed aan de tekst van het ontwerp aan een bijkomende controle te onderwerpen wat de redactie betreft van de bepalingen van de gecoördineerde wet die
reproduites dans le texte en projet et qui - faut-il le préciser - worden overgenomen in het ontwerp en die - hoeft het gezegd - in
doit concorder avec la formulation de ces dispositions dans la loi overeenstemming dient te zijn met de redactie van die bepalingen in de
coordonnée. gecoördineerde wet.
2. La disposition transitoire de l'article 101 du projet fait encore 2. In de overgangsbepaling van artikel 101 van het ontwerp wordt nog
référence au Conseil technique des spécialités pharmaceutiques. gerefereerd aan de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten.
Toutefois, ce conseil ne pourra plus intervenir après le 1er janvier Die Raad zal evenwel niet meer kunnen optreden na 1 januari 2002,
2002 dès lors qu'à partir de cette date il sera supprimé sans aucune gelet op het gegeven dat hij vanaf die datum zonder enig voorbehoud
réserve (2). wordt opgeheven (2).
Contrairement à ce qui vaut par exemple pour la Commission de In tegenstelling tot wat bijvoorbeeld het geval is voor de
transparence (3), la suppression du Conseil technique des spécialités Doorzichtigheidscommissie (3), gebeurt de opheffing van de Technische
pharmaceutiques ne se fait effectivement pas sans préjudice de la Raad voor farmaceutische specialiteiten immers niet onverminderd de
disposition transitoire de l'article 101 du projet soumis ce jour pour overgangsregeling van artikel 101 van het heden om advies voorgelegde
avis. ontwerp.
3. Diverses dispositions du projet font référence à la liste des 3. In diverse bepalingen van het ontwerp wordt verwezen naar de lijst
spécialités pharmaceutiques remboursables et à la liste des groupes de van vergoedbare specialiteiten en de lijst van de vergoedingsgroepen «
remboursements "qui doivent être jointes au présent arrêté comme die als deel I en II in de bijlage bij dit besluit moeten gevoegd
partie I et II (et) sont confirmées par Nous et publiées au Moniteur worden (en) door Ons (worden) bevestigd en gepubliceerd in het
belge dans le courant du mois de janvier 2002 » (article 99 du Belgisch Staatsblad in de loop van de maand januari 2002 » (artikel 99
projet). van het ontwerp).
Compte tenu du fait que le régime en projet entrera en vigueur le 1er Ermee rekening houdend dat de ontworpen regeling op 1 januari 2002 in
janvier 2002 (article 107 du projet), il fera référence à des listes werking zal treden (artikel 107 van het ontwerp) zal, zolang de in
qui ne sont pas encore établies tant que la confirmation et la
publication prévues à l'article 99 n'auront pas eu lieu. S'il résulte artikel 99 bedoelde bevestiging en bekendmaking niet zijn gebeurd, in
die regeling worden verwezen naar lijsten die nog niet zijn
de l'article 104 du projet que l'annexe de l'arrêté royal du 2 vastgesteld. Weliswaar valt uit artikel 104 van het ontwerp af te
leiden dat tot zolang de bijlage bij het reeds genoemde koninklijk
septembre 1980 précité reste d'application entre-temps (4), il n'en besluit van 2 september 1980 van toepassing blijft (4), doch dat doet
demeure pas moins que le régime en projet fait référence à des listes geen afbreuk aan de vaststelling dat in de ontworpen regeling wordt
qui n'existeront pas lors de son entrée en vigueur. verwezen naar lijsten die bij de inwerkingtreding van de regeling niet bestaan.
Ce problème plutôt technique peut être résolu en inscrivant à Dit veeleer technische probleem kan worden verholpen door in artikel
l'article 104 du projet une disposition expresse indiquant qu'à titre 104 van het ontwerp een uitdrukkelijke bepaling op te nemen waarin
wordt aangegeven dat de bijlage die is gevoegd bij het koninklijk
de mesure transitoire l'annexe jointe à l'arrêté royal du 2 septembre besluit van 2 september 1980 bij wijze van overgangsmaatregel geldt
1980 a valeur de liste telle qu'elle est définie à l'article 1er, 11°, als de lijst, zoals omschreven in artikel 1, 11°, van het ontwerp (5).
du projet (5). Dans ce cas, l'article 99 du projet, qui ne fait Artikel 99 van het ontwerp, dat niets meer is dan de aankondiging van
qu'annoncer les nouvelles listes, peut être omis étant entendu que ces de nieuwe lijsten, kan dan vervallen, met dien verstande dat die
listes, une fois confirmées par le Roi, devront être jointes lijsten, eenmaal ze door de Koning zijn bevestigd, formeel als bijlage
formellement comme annexe au texte en projet et se substitueront ainsi aan de ontworpen regeling zullen moeten worden toegevoegd, waardoor ze
à partir de cette date à l'annexe de l'arrêté royal du 2 septembre 1980. vanaf die datum in de plaats zullen komen van de bijlage bij het koninklijk besluit van 2 september 1980.
4. Compte tenu de l'ampleur et de la technicité du projet soumis pour 4. Rekening houdend met de omvang en de techniciteit van het om advies
avis et des nombreuses demandes d'avis à donner dans un délai voorgelegde ontwerp en met het groot aantal adviesaanvragen waarin om
déterminé, le Conseil d'Etat, section de législation, s'est limité à een advies binnen een bepaalde termijn is verzocht, heeft de Raad van
formuler les observations suivantes dans le cadre de l'examen des State, afdeling wetgeving, zich in het raam van het artikelsgewijze
différents articles. Ces observations ne rendent pas superflu un onderzoek beperkt tot het maken van de hierna volgende opmerkingen.
nouvel examen du texte par les auteurs du projet du point de vue de la Die opmerkingen maken het niet overbodig dat de stellers van het
correction de la langue. ontwerp hun tekst nog eens nazien op taalkundig vlak.
Intitulé Opschrift
On adaptera la formulation de l'intitulé comme suit : Men passe de redactie van het opschrift aan als volgt :
« Projet d'arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en « Ontwerp van koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures,
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. » verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. »
Préambule Aanhef
1. Compte tenu de l'observation formulée à l'occasion de l'examen du 1. Rekening houdend met wat is opgemerkt in verband met de rechtsgrond
fondement légal du régime en projet, il y aurait lieu que le préambule van de ontworpen regeling, late men de aanhef van het ontwerp
du projet commence par les deux alinéas suivants : aanvangen met de volgende twee leden :
« Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et « Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
inséré par la loi du 10 août 2001, l'article 37, § 2, modifié par les 1994, inzonderheid op artikel 35bis, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, op artikel 37, § 2, gewijzigd bij de wetten van 24
lois des 24 décembre 1999 et 10 août 2001, l'article 37, § 3, modifié december 1999 en 10 augustus 2001, op artikel 37, § 3, gewijzigd bij
par l'arrêté royal du 21 février 1997, l'article 37, § 4, et l'article het koninklijk besluit van 21 februari 1997, op artikel 37, § 4, en op
191, 14°, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994 et modifié par artikel 191, 14°, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 augustus
la loi du 20 décembre 1995; 1994 en gewijzigd bij de wet van 20 december 1995;
Vu la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake
santé, notamment l'article 22; ». gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22; ».
2. On rédigera le troisième alinéa du préambule - qui, vu 2. Men redigere het derde lid van de aanhef - dat, gelet op de
l'observation formulée sous 1, doit devenir le quatrième alinéa - opmerking onder 1, het vierde lid dient te worden - als volgt :
comme suit : « Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi « Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles... à..., insérés verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid
par l'arrêté royal du...; » (6). op de artikelen... tot ..., ingevoegd bij het koninklijk besluit van ...; » (6).
3. On rédigera le début de la formule de proposition comme suit : « 3. De voordrachtformule dient aan te vangen met de woorden « Op de
Sur la proposition de... ». voordracht van... ».
Article 1er Artikel 1
1. On adaptera la formulation de la phrase introductive de l'article 1er 1. Men passe de redactie van de inleidende zin van artikel 1 aan als
comme suit : volgt :
« Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par : ». « Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : ».
2. L'article 1er, 10° et 11°, fait référence à l'« annexe au présent 2. In artikel 1, 10° en 11°, wordt verwezen naar de « bijlage
arrêté », alors que cette annexe n'aura pas été complètement arrêtée à (gevoegd) bij dit besluit », zonder dat op de datum van
la date d'entrée en vigueur du régime en projet. A cet égard, il peut inwerkingtreding van de ontworpen regeling die bijlage volledig zal
être fait référence à l'observation générale sous 3. zijn vastgesteld. Wat dat betreft mag worden verwezen naar de algemene opmerking onder 3.
En outre, en ce qui concerne la définition de la notion de « liste » à Voorts dient met betrekking tot de omschrijving van het begrip « lijst
l'article 1er, 11°, il est à noter que la notion définie peut donner » in artikel 1, 11°, te worden opgemerkt dat het gedefinieerde begrip
erronément à penser qu'il ne sera établi qu'une seule liste, ce qui de verkeerde indruk kan wekken dat er slechts één lijst zal worden
n'est toutefois pas le cas (7). opgesteld, wat evenwel niet het geval is (7).
Par ailleurs, la notion de « liste » n'est pas adéquate dès lors que Het begrip « lijst » is daarenboven niet adequaat omdat in sommige
certains articles du projet ne visent manifestement pas « la liste », artikelen van het ontwerp blijkbaar niet « de lijst », zoals
telle qu'elle est définie à l'article 1er, 11°, mais bien une des omschreven in artikel 1, 11°, wordt bedoeld, maar wel één van de op te
listes à établir (8). stellen lijsten (8).
L'utilisation de la notion de « liste » ne permet pas non plus un Evenmin kan met het gebruik van het begrip « lijst » voldoende worden
rapprochement suffisant avec le régime légal en la matière. Ainsi aangesloten op de wettelijke regeling terzake. Zo wordt in artikel 3,
l'article 3, alinéa 1er, du projet, dispose-t-il que « la liste » peut eerste lid, van het ontwerp bepaald dat « de lijst » kan gewijzigd
être modifiée par le Ministre des Affaires sociales sur proposition de worden door de Minister van Sociale Zaken op voorstel van de
la Commission, mais - vu la définition de la notion de « liste » que Commissie, doch komt die bepaling - gelet op de omschrijving van het
donne l'article 1er, 11°, du projet - cette disposition se heurte à begrip « lijst » in artikel 1, 11°, van het ontwerp -, in strijd met
l'article 35bis, § 1er, de la loi coordonnée en ce que celui-ci limite artikel 35bis, § 1, van de gecoördineerde wet, in zoverre daarin de
bevoegdheid van de betrokken minister wordt beperkt tot het wijzigen
le pouvoir du ministre concerné à la modification de la seule liste van uitsluitend de lijst van de « vergoedbare farmaceutische
des « spécialités pharmaceutiques remboursables » (9). Enfin, dans un souci d'accessibilité du régime en projet, il serait bon que l'obligation d'établir certaines « listes » ne doive pas seulement se déduire d'une définition, mais que cette obligation et la nature des listes visées soient inscrites explicitement dans un article distinct du projet. 3. Il n'est pas recommandé, dans l'intérêt de la sécurité juridique, d'énumérer de manière illustrative les éléments constitutifs des conditions d'indemnisation, comme le fait l'article 1er, 14°. specialiteiten » (9). Tot slot zou de toegankelijkheid van de ontworpen regeling ermee zijn gebaat indien de verplichting tot het opstellen van bepaalde « lijsten » niet enkel uit een definitie zou dienen te worden afgeleid, doch indien die verplichting en de aard van de betrokken lijsten in een afzonderlijk artikel van het ontwerp expliciet zouden worden weergegeven. 3. Ter wille van de rechtszekerheid verdient het geen aanbeveling om de elementen waaruit de vergoedingsvoorwaarden kunnen bestaan op exemplatieve wijze op te sommen, zoals in artikel 1, 14°, het geval is.
Article 2 Artikel 2
1. L'article 2, alinéa 1er, ne faisant rien de plus qu'annoncer les 1. Artikel 2, eerste lid, houdt niet meer in dat een aankondiging van
règles énoncées dans le projet, est dénué de toute portée normative. wat in het ontwerp wordt geregeld en ontbeert iedere normatieve
Pour ce motif, il doit être omis du projet. draagwijdte. Het dient om die reden uit het ontwerp te worden
2. A la fin de l'article 2, alinéa 2, il faut, de toute évidence, weggelaten. 2. Op het einde van de Franse tekst van artikel 2, tweede lid, moet
écrire « légalement autorisés" au lieu de "également autorisés ». uiteraard worden geschreven « légalement autorisés » in plaats van « également autorisés ».
Article 8 Artikel 8
Il est préférable de remplacer la division de l'article 8 en a), b), De indeling van artikel 8 in a), b), c), enzovoort, wordt beter
c), etc. par une division en 1°, 2°, 3°, etc. vervangen door een indeling in 1°, 2°, 3°, enzovoort.
Article 9 Artikel 9
Le membre de phrase « visé à l'art. 1er, 10° » qui figure à l'article De zinsnede « zoals bedoeld in art. 1, 10° », in artikel 9, eerste
9, alinéa 1er, étant superflu, doit être supprimé, dès lors que la lid, is overbodig en moet worden geschrapt aangezien het begrip «
notion de « demandeur » est définie à l'article 1er, 10°, et que aanvrager » in artikel 1, 10°, wordt omschreven en in artikel 9,
l'article 9, alinéa 1er, ne s'écarte pas de cette définition. eerste lid, niet van die omschrijving wordt afgeweken.
Article 11 Artikel 11
1. Dans le texte néerlandais de l'article 11, alinéa 1er, on écrira « 1. Men schrijve in de Nederlandse tekst van artikel 11, eerste lid, «
Binnen acht dagen » au lieu de « Binnen de acht dagen ». Binnen acht dagen » in plaats van « Binnen de acht dagen ».
S'il y a lieu, il faut adapter, dans le même sens, la version Waar nodig dient de Nederlandse tekst van nog andere bepalingen van
néerlandaise des autres dispositions du projet. het ontwerp in dezelfde zin te worden aangepast.
2. L'article 11, alinéa 1er, vise « le délai prévu à l'article 35bis, 2. In artikel 11, eerste lid, wordt verwezen naar « de in artikel
§ 3, de la Loi ». D'autres articles du chapitre II du projet 35bis, § 3, van de Wet voorziene (lees : bedoelde) termijn ». In
contiennent des références similaires. andere artikelen van hoofdstuk II van het ontwerp komen gelijkaardige
L'article 35bis, § 3, de la loi coordonnée mentionnant plusieurs verwijzingen voor. Aangezien in artikel 35bis, § 3, van de gecoördineerde wet
délais, il faudrait indiquer plus clairement le délai qui est verscheidene termijnen worden vermeld, zou duidelijker moeten worden
précisément visé. Cette précision s'impose d'autant plus si l'on tient weergegeven welke termijn precies wordt beoogd. Zulks is des te
compte du fait que d'autres articles du projet, qui se réfèrent à noodzakelijker indien men er rekening mee houdt dat in andere
l'article 35bis, § 3, de la loi coordonnée, visent éventuellement un artikelen van het ontwerp waarin naar artikel 35bis, § 3, van de
autre délai que celui dont il est question à l'article 11, alinéa 1er. gecoördineerde wet wordt verwezen mogelijk een andere termijn wordt
Dans cette dernière disposition, il s'agit, semble-t-il, du délai de bedoeld dan in artikel 11, eerste lid, het geval is. Zo lijkt in de
160 jours pour l'évaluation, alors que l'article 13, alinéa 1er, du laatstgenoemde bepaling te worden verwezen naar de termijn van 160
dagen voor de evaluatie, terwijl in bijvoorbeeld artikel 13, eerste
projet, par exemple, paraît viser le délai de 180 jours, en principe, lid, van het ontwerp, de termijn van - in beginsel - 180 dagen lijkt
dans lequel la décision doit être prise et notifiée. te worden beoogd waarbinnen de beslissing dient te worden genomen en
Afin d'éviter toute insécurité juridique dans cette législation déjà genotificeerd. Teneinde iedere rechtsonzekerheid te voorkomen in deze reeds bij
technique par excellence, les articles du projet qui visent l'article uitstek technische regelgeving, zou in de artikelen van het ontwerp
35bis, § 3, de la loi coordonnée, devraient préciser de quels délais waarin wordt verwezen naar artikel 35bis, § 3, van de gecoördineerde
wet, telkens met vermelding van het precieze lid van de betrokken
prévus par ce dernier il s'agit en particulier, en indiquant chaque wetsbepaling moeten worden verduidelijkt welke van de in artikel
fois l'alinéa exact de la disposition législative concernée. 35bis, § 3, van de gecoördineerde wet bedoelde termijnen in het
bijzonder wordt beoogd.
Article 14 Artikel 14
Il faut éviter d'employer des tirets dans un texte normatif, au Het gebruik van streepjes in een normatieve tekst dient te worden
risque, sinon, de compliquer les modifications ultérieures des vermeden omdat erdoor latere wijzigingen van het bepaalde na de
dispositions précédées d'un tiret et les références à celles-ci. Il
est préférable de remplacer les tirets par les mentions « 1° », « 2° streepjes en verwijzingen ernaar worden bemoeilijkt. Beter is het de
», « 3° », etc. streepjes te vervangen door « 1° », « 2° », « 3° », enzovoort.
La même observation vaut pour les autres dispositions du projet qui Dezelfde opmerking geldt voor de andere bepalingen van het ontwerp
font usage de tirets (voir, notamment, les articles 21, 28, 37, 63 et 73). waarin gebruik wordt gemaakt van streepjes (zie onder meer de artikelen 21, 28, 37, 63 en 73).
Article 15 Artikel 15
1. Compte tenu de la règle énoncée à l'article 15, alinéa 1er, il 1. Rekening houdend met wat in artikel 15, eerste lid, wordt bepaald,
faut, semble-t-il, écrire à l'article 15, alinéa 2 « ... une première lijkt in artikel 15, tweede lid, te moeten worden geschreven « ... een
évaluation provisoire du dossier réalisée par l'expert ou les experts eerste voorlopige evaluatie van het dossier door de deskundige(n) en
et le bureau de la Commission, au Ministère... » au lieu de « ... une het bureau van de Commissie naar... » in plaats van « ... een eerste
première évaluation provisoire du dossier réalisée par le (les) voorlopige evaluatie van het dossier door de deskundige(n) en de
expert(s) et la Commission, au Ministère... ». Commissie naar... ».
Une même observation vaut à propos de l'article 22, alinéa 2. Dezelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 22, tweede lid.
A l'article 15, alinéa 3, on remplacera en outre les mots « Le(s) In artikel 15, derde lid, van de Franse tekst, vervange men tevens de
expert(s) transmet(tent) » par les mots « L'expert ou les experts woorden « Le(s) expert(s) transmet(tent) » door « L'expert ou les
transmettent ». experts transmettent ».
2. Il peut se déduire des explications fournies par le délégué du 2. Uit de door de gemachtigde van de regering gegeven toelichting valt
gouvernement, que l'article 15, alinéa 3, gagnerait à être complété af te leiden dat het aanbeveling verdient om artikel 15, derde lid,
par la phrase suivante : « Le secrétariat envoie le rapport aan te vullen met de volgende zin : « Het secretariaat stuurt het
d'évaluation au demandeur. » beoordelingsrapport naar de aanvrager. »
Il serait dès lors préférable de compléter également l'article 22, Ook artikel 22, derde lid, wordt dan best met dergelijke zin
alinéa 3, dans le même sens. aangevuld.
Article 18 Artikel 18
1. L'article 18, alinéa 2, et un certain nombre d'autres articles 1. In artikel 18, tweede lid - en in een aantal andere, gelijklopende
similaires du projet, prévoient que le Ministre peut s'écarter de la artikelen van het ontwerp -, wordt bepaald dat de Minister van het
proposition définitive de la Commission « sur la base d'éléments definitief voorstel van de Commissie kan afwijken « op basis van
sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen
éléments ». Les notions d'éléments « sociaux » et « budgétaires » ont ». De begrippen « sociale » en « budgettaire » elementen zijn algemeen
une portée générale et impliquent que, sans autre précision, le
Ministre se voit conférer une faculté de dérogation extrêmement en houden in dat, zonder nadere specificering ervan, de Minister een
étendue. Il s'ensuit que, si telle est sa volonté, le Ministre pourra, zeer ruime afwijkingsmogelijkheid wordt gegeven die erop neerkomt dat,
dans la pratique, toujours s'écarter de la proposition de la indien de Minister zulks wenst, hij in de praktijk steeds van het
Commission. La question se pose de savoir si telle est effectivement voorstel van de Commissie zal kunnen afwijken. Vraag is of zulks
l'intention et s'il ne faudrait pas inscrire, dans le texte du projet, effectief de bedoeling is en of geen meer afgebakende elementen in de
des éléments plus circonscrits que le Ministre doit prendre en compte tekst van het ontwerp moeten worden ingeschreven die de Minister dient
lorsqu'il entend faire usage de la faculté de dérogation. in acht te nemen wanneer hij gebruik wil maken van de afwijkingsmogelijkheid.
2. L'article 18, alinéa 2, prévoit par ailleurs que lorsque le 2. Nog in artikel 18, tweede lid, wordt bepaald dat, wanneer de
Ministre s'écarte de la proposition définitive de la Commission, il Minister afwijkt van het definitief voorstel van de Commissie, hij
doit motiver « suffisamment » sa décision. zijn beslissing « afdoende » dient te motiveren.
Compte tenu de ce que les décisions concernées sont des décisions Ermee rekening houdend dat de betrokken beslissingen individuele
individuelles soumises à l'application de la loi du 29 juillet 1991 beslissingen zijn waarop de wet van 29 juli 1991 betreffende de
relative à la motivation formelle des actes administratifs, il n'est uitdrukkelijke motivering van bestuurshandelingen van toepassing is,
pas recommandé de faire état, à l'article 18, alinéa 2, de verdient het geen aanbeveling om in artikel 18, tweede lid, te
l'obligation de motivation formelle. En effet, on a ainsi l'impression que si cette mention ne figurait pas dans le projet, les décisions concernées ne devraient pas être motivées de manière formelle, ce qui ne se concilie évidemment pas avec la loi du 29 juillet 1991 précitée. Dans la mesure où l'article 18, alinéa 2, du projet explicite que les décisions concernées doivent être suffisamment motivées, cette disposition est à la fois superflue et ambiguë. La même conclusion vaut pour d'autres articles du projet qui prévoient, à propos de certains actes de portée individuelle, que ceux-ci doivent être motivés ou suffisamment motivés. refereren aan de formele motiveringsverplichting, aangezien erdoor de indruk wordt gewekt dat, indien die referentie niet zou worden opgenomen in het ontwerp, de betrokken beslissingen niet formeel zouden moeten worden gemotiveerd, wat uiteraard niet verenigbaar zou zijn met de genoemde wet van 29 juli 1991. In zoverre in artikel 18, tweede lid, van het ontwerp wordt geëxpliciteerd dat de betrokken beslissingen afdoende dienen te zijn gemotiveerd, is die bepaling tegelijk overbodig en misleidend. Dezelfde conclusie geldt voor andere artikelen van het ontwerp waarin met betrekking tot handelingen met een individuele strekking wordt bepaald dat deze gemotiveerd of afdoende gemotiveerd dienen te worden.
Articles 19 et 20 Artikelen 19 en 20
La question se pose de savoir si les articles 19 et 20 du projet Het is de vraag of in de artikelen 19 en 20 van het ontwerp voldoende
tiennent suffisamment compte du fait que le délai peut être suspendu rekening is gehouden met het gegeven dat de termijn in de loop van de
procedure kan worden geschorst.
au cours de la procédure. Dezelfde vraag kan worden gesteld met betrekking tot de andere
La même question peut se poser à propos des autres articles du projet artikelen van het ontwerp die een gelijkaardige regeling bevatten als
qui comportent des règles similaires à celles énoncées aux articles 19 et 20. die vervat in de artikelen 19 en 20.
Article 38 Artikel 38
1. L'article 38, alinéa 1er, prévoit que lorsque la modification des 1. In artikel 38, eerste lid, wordt bepaald dat, indien de wijziging
van de vergoedingsmodaliteiten (lees : de regels inzake de vergoeding)
modalités de remboursement intervient à la demande du Ministre, le gebeurt op vraag van de Minister, het beoordelingsrapport wordt
rapport d'appréciation est établi par la Commission. Pour favoriser opgesteld door de Commissie. Het zou de toegankelijkheid van de
l'accessibilité des dispositions en projet, il conviendrait en outre ontworpen regeling ten goede komen indien tegelijk ook zou worden
de préciser, dans le même temps, qui doit rédiger le rapport geëxpliciteerd door wie het beoordelingsrapport in de andere gevallen
d'appréciation dans les autres cas. moet worden opgesteld.
2. L'article 38 comporte un certain nombre de règles de procédure par 2. Artikel 38 bevat een aantal procedurevoorschriften bij verwijzing :
référence : l'article 38, alinéa 2, prévoit que la procédure "se artikel 38, tweede lid, bepaalt dat de procedure verloopt « zoals
déroule comme indiqué dans les sous-sections 2 et 3 »; l'article 38, aangegeven in de onderafdelingen 2 en 3 »; luidens artikel 38, derde
alinéa 3, prévoit que lorsque la demande émane du Ministre ou de la lid, verloopt, indien de vraag tot wijziging afkomstig is van de
Commission, la procédure se déroule « comme prévu dans ces Minister of van de Commissie, de procedure « zoals voorzien is in deze
sous-sections, étant entendu que le délai visé dans ces sous-sections, onderafdelingen, met dien verstande dat de termijn bedoeld in deze
n'est pas d'application ». onderafdelingen niet van toepassing is ».
Des règles de procédure complexes, comme le projet en comporte un Complexe procedurevoorschriften, zoals het ontwerp er vele bevat,
grand nombre, ne se prêtent pas à une législation par référence et lenen zich niet tot een regeling bij verwijzing en dreigen tot grote
risquent d'être la source d'une importante insécurité juridique. Tel rechtsonzekerheid aanleiding te geven. Dat is des te meer het geval
est d'autant plus le cas lorsque, comme dans le projet, il est fait wanneer - zoals in het ontwerp - in algemene zin wordt verwezen naar «
référence d'une manière générale à des « sous-sections » tout en onderafdelingen » en tegelijk in uitzonderingen wordt voorzien die op
prévoyant des exceptions qui, en soi, risquent de donner lieu à zich aanleiding kunnen geven tot onduidelijkheid. Zo kan men de vraag
équivoque. On peut ainsi se demander de quel « délai » il s'agit stellen welke « termijn » precies wordt bedoeld in artikel 38, derde
précisément à l'article 38, alinéa 3, du projet. lid, van het ontwerp.
Par voie de conséquence, il est fort douteux que la technique de la Uit wat voorafgaat volgt dat ten zeerste valt te betwijfelen of de in
référence, employée à l'article 38 du projet, puisse être maintenue en artikel 38 van het ontwerp gehanteerde verwijzingstechniek kan worden
préservant la sécurité juridique qui s'impose. gehandhaafd op een voor de rechtszekerheid noodzakelijke manier.
Article 48 Artikel 48
L'intitulé qui précède l'article 48 implique une nouvelle subdivision Het opschrift dat aan artikel 48 voorafgaat houdt een verdere
du chapitre II, section 3, sous-section 3, du projet. On écrira dès onderverdeling in van onderafdeling 3 van afdeling 3 van hoofdstuk II
lors « A. Modification du prix... ». L'intitulé qui précède l'article van het ontwerp. Men schrijve derhalve « A. Wijziging van... ». Het
57 doit dans ce cas commencer comme suit : « B. Diminution volontaire opschrift dat aan artikel 57 voorafgaat dient dan aan te vangen als
du prix... ». volgt : « B. Vrijwillige daling van... ».
Article 53 Artikel 53
L'article 53 prévoit que lorsque la décision est négative et que le Luidens artikel 53 « zijn de bepalingen van artikel 72bis, § 2, van de
demandeur n'est pas disposé à poursuivre la commercialisation de la
spécialité en question en appliquant le prix ou la base de Wet van toepassing » indien de beslissing negatief is en de aanvrager
remboursement en vigueur, « les dispositions de l'article 72bis, § 2, niet bereid is de betrokken specialiteit tegen de geldende prijs of
de la Loi sont applicables ». vergoedingsbasis te blijven commercialiseren.
L'article 72bis, § 2, de la loi coordonnée n'autorise pas le Roi à Artikel 72bis, § 2, van de gecoördineerde wet maakt de Koning niet
étendre l'application de cette disposition, qui part d'une hypothèse bevoegd om de toepassing van die bepaling, die uitgaat van een
spécifique, au cas visé à l'article 53 du projet. Cette dernière specifieke hypothese, uit te breiden tot het in artikel 53 van het
disposition est dès lors dénuée du fondement légal requis et doit, ontwerp bedoelde geval. Deze laatste bepaling ontbeert derhalve de
pour ce motif, être distraite du projet. noodzakelijke rechtsgrond en dient om die reden uit het ontwerp te
worden gelicht.
Article 64 Artikel 64
1. Par souci de clarté, il faut expliciter, à l'article 64, alinéa 1er, 1. Ter wille van de duidelijkheid moet in artikel 64, eerste lid,
de quel « délai prévu" il s'agit. worden geëxpliciteerd welke « voorziene termijn » precies wordt
2. Dans le texte néerlandais de l'article 64, alinéa 2, il est bedoeld. 2. In de Nederlandse tekst van artikel 64, tweede lid, wordt het woord
préférable de remplacer chaque fois le mot « afgesproken » par le mot « afgesproken » telkens beter vervangen door het woord «
« overeengekomen ». overeengekomen ».
Dans le texte français de la même disposition, il faut remplacer le In de Franse tekst van dezelfde bepaling moet het woord « recevable »
mot « recevable » par le mot « irrecevable ». worden vervangen door het woord « irrecevable ».
Article 74 Artikel 74
Si telle est l'intention des auteurs du projet, il est préférable, par Indien zulks overeenstemt met de bedoeling van de stellers van het
ontwerp, wordt in artikel 74, eerste lid, ter wille van de
souci de clarté, d'écrire à l'article 74, alinéa 1er : « ... suivant duidelijkheid beter geschreven : « ... volgend op de datum van
la date de notification visée à l'article 73, alinéa 1er, ces kennisgeving, bedoeld in artikel 73, eerste lid, worden... » in plaats
dossiers... » au lieu de « ... qui suit la date visée dans l'article van « ... volgend op de datum bedoeld in artikel 73, eerste lid,
73, premier alinéa, ces dossiers... ». worden... ».
Article 80 Artikel 80
1. La règle énoncée à l'article 80, alinéa 1er, ne concerne pas 1. Het bepaalde in artikel 80, eerste lid, betreft niet specifiek de
spécifiquement l'autorisation du médecin-conseil et n'est par machtiging van de adviserend geneesheer en hoort bijgevolg niet thuis
conséquent pas à sa place dans le chapitre IV. in hoofdstuk IV.
2. L'article 80, alinéa 2, dispose ce qui suit : 2. Artikel 80, tweede lid, bepaalt wat volgt :
« Le médecin-conseil exerce le contrôle indispensable. Il délivre, le « De adviserend geneesheer oefent de onontbeerlijke controle uit. Hij
cas échéant, une autorisation, dont les modèles figurent dans la reikt desgevallend een machtiging uit, waarvan de modellen zijn
partie III de la liste. Le Ministre peut apporter des modifications à opgenomen in deel III van de lijst. De Minister kan wijzigingen
ces modèles sur proposition de la Commission. » aanbrengen aan deze modellen op voorstel van de Commissie. »
Il ne peut se déduire de cette disposition, avec la sécurité juridique Uit deze bepaling kan niet met de vereiste rechtszekerheid worden
voulue, dans quels cas le médecin-conseil devra délivrer une afgeleid in welke gevallen de adviserend geneesheer een voorafgaande
autorisation préalable. En premier lieu, la notion de « contrôle machtiging zal dienen te verlenen. In de eerste plaats is immers het
indispensable » est en effet d'une portée beaucoup trop générale et begrip « onontbeerlijke controle » veel te algemeen en te weinig
trop imprécise pour être utilisable. Ensuite, l'expression « le cas precies om werkbaar te zijn. Voorts lijkt het woord « desgevallend »
échéant » ne paraît pas exclure qu'il appartiendra toujours au niet uit te sluiten dat het steeds aan de adviserend geneesheer zal
médecin-conseil d'apprécier s'il faut ou non délivrer une autorisation staan om erover te oordelen of al dan niet een voorafgaande machtiging
préalable. dient te worden uitgereikt.
En d'autres mots, l'article 80, alinéa 2, emporte la possibilité pour Artikel 80, tweede lid, sluit met andere woorden voor de adviserend
le médecin-conseil de vider concrètement de sa substance le régime geneesheer de mogelijkheid in de ontworpen regeling inzake de
d'autorisation en projet. A l'évidence, telle ne peut guère être machtiging in concreto uit te hollen, wat uiteraard bezwaarlijk de
l'intention des auteurs du projet. Par conséquent, l'article 80 doit bedoeling kan zijn van de stellers van het ontwerp. Artikel 80 dient
être remanié sur ce point. op dat punt bijgevolg te worden herzien.
Article 81 Artikel 81
1. A l'article 81, alinéa 1er, il faut remplacer la référence à « 1. In artikel 81, eerste lid, moet de verwijzing naar « artikel 35bis,
l'article 35bis, § 6 de la Loi » par une référence à « l'article § 6, van de Wet » worden vervangen door een verwijzing naar « artikel
35bis, § 7, de la loi ». 35bis, § 7, van de wet ».
2. A l'article 81, alinéa 2, on n'aperçoit pas clairement en quoi 2. In artikel 81, tweede lid, is niet duidelijk waaruit de «
consiste exactement l'« intervention » du Ministre. L'article devrait tussenkomst » van de Minister precies zal bestaan. Het artikel zou
être complété par la mention des effets liés à l'« intervention » du moeten worden aangevuld met de vermelding van het gevolg van de «
Ministre. tussenkomst » van de Minister.
Article 92 Artikel 92
Par analogie avec le texte français, il faut écrire, dans le texte Naar analogie van de Franse tekst dient in de Nederlandse tekst van
néerlandais de l'article 92, alinéa 1er, « 2 000 eenheden » au lieu de artikel 92, eerste lid, te worden geschreven « 2 000 eenheden » in
« 2 000 E ». plaats van « 2 000 E ».
Article 101 Artikel 101
Il faut déduire des précisions fournies par le délégué du gouvernement Uit de door de gemachtigde van de regering verstrekte toelichting,
moet worden afgeleid dat een aantal van de termijnen, vermeld in
qu'un certain nombre de délais mentionnés à l'article 101, § 3, artikel 101, § 3, tweede tot vierde lid, dienen te worden aangepast.
alinéas 2 à 4, doivent être adaptés. Ainsi, les délais de « 20 jours » Zo moeten de termijnen van « 20 dagen » worden vervangen door « 10
doivent être remplacés par des délais de « 10 jours » et le délai de « dagen » en moet de termijn van « 70 dagen » herleid worden tot een
70 jours » doit être réduit à un délai de « 60 jours » (10). termijn van « 60 dagen » (10).
Article 108 Artikel 108
Eu égard à la portée de la réglementation en projet, il est préférable Gelet op de strekking van de ontworpen regeling worden best ook de
d'associer également les Ministres de la Santé publique et de Ministers van Volksgezondheid en Economie betrokken bij de uitvoering
l'Economie à son exécution et à son contreseing. en de medeondertekening ervan.
Annexe Bijlage
1. Indépendamment de la constatation, déjà évoquée dans le présent 1. Afgezien van de reeds in dit advies besproken vaststelling dat de
avis, que les parties I et II de l'annexe font défaut, il y a lieu de delen I en II van de bijlage ontbreken, moet worden opgemerkt dat deel
relever que la partie III de l'annexe comporte manifestement un III van de bijlage klaarblijkelijk bestaat uit een aantal deelbijlagen
certain nombre de subdivisions qui se terminent chaque fois par la waarop telkens de slotformule en de ondertekening volgen. De
formule finale et la signature. Dans l'intérêt de la clarté et d'une duidelijkheid en de goede legistiek zouden er evenwel mee zijn gebaat
bonne légistique, il conviendrait toutefois de faire figurer chacune indien elk van die deelbijlagen in een autonome, afzonderlijk
de ces subdivisions dans une annexe, autonome et numérotée séparément, genummerde bijlage bij het besluit zou worden opgenomen. Op die wijze
de l'arrêté. Ce procédé simplifierait par ailleurs les diverses zouden tevens de onderscheiden verwijzingen naar de bijlage in het
références que le dispositif du projet fait à l'annexe. bepalend gedeelte van het ontwerp worden vereenvoudigd.
2. Si l'on retient la suggestion formulée dans le présent avis à 2. Indien wordt ingegaan op de in dit advies gedane suggestie tot
propos du remaniement de l'intitulé du projet, il faut, bien entendu, aanpassing van de redactie van het opschrift van het ontwerp, dienen
adapter dans le même sens les références que l'annexe de l'arrêté fait uiteraard de verwijzingen naar dat opschrift in de bijlage bij het
à cet intitulé. besluit in dezelfde zin te worden aangepast.
3. Il faut supprimer les mots « (*) biffer la mention inutile » 3. De woorden « (*) biffer la mention inutile », op het einde van de
figurant à la fin du texte français de la partie III, a), 1). Franse tekst van deel III, a), 1), moeten worden geschrapt.
4. Dans la version néerlandaise de la partie III, a), 2), il faut 4. De typografische indeling in de Nederlandse tekst van deel III, a),
corriger la division typographique en ce qui concerne le point « v) ». 2), dient te worden gecorrigeerd, wat het onderdeel « v) » betreft.
La chambre était composée de : De kamer was samengesteld uit :
MM. : de heren :
M. Van Damme, président de chambre, M. Van Damme, kamervoorzitter;
J. Baert, J. Smets, conseillers d'Etat; J. Baert, J. Smets, staatsraden;
G. Schrans, A. Spruyt, assesseurs de la section de législation, G. Schrans, A. Spruyt, assessoren van de afdeling wetgeving,
Mme A. Beckers, greffier. Mevr. A. Beckers, griffier.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd
été vérifiée sous le contrôle de M. M. Van Damme. nagezien onder toezicht van de H. M. Van Damme.
Le rapport a été présenté par M. W. Van Vaerenbergh, premier auditeur. Het verslag werd uitgebracht door de H. W. Van Vaerenbergh, eerste
La note du Bureau de coordination a été rédigée et exposée par M. G. auditeur. De nota van het Coördinatiebureau werd opgesteld en
De Bleeckere, référendaire adjoint. toegelicht door de H. G. De Bleeckere, adjunct-referendaris.
Le greffier, Le président, De griffier, De voorzitter,
A. Beckers. M. Van Damme. A. Beckers. M. Van Damme.
_______ _______
Notes Nota's
(1) Si certains articles du projet ou certaines de leurs subdivisions (1) Ontberen bepaalde artikelen van het ontwerp of onderdelen ervan de
sont dépourvus du fondement légal requis, une observation en ce sens
sera formulée dans le présent avis à l'occasion de l'examen de vereiste rechtsgrond, dan wordt zulks in dit advies opgemerkt bij de
l'article ou de la subdivision concernés. bespreking van het desbetreffende artikel of onderdeel ervan.
(2) Voir l'article 27 de la loi coordonnée, modifié par la loi du 10 (2) Zie artikel 27 van de gecoördineerde wet, zoals gewijzigd bij de
août 2001. wet van 10 augustus 2001.
(3) Voir l'article 59 de la loi du 10 août 2001 précitée. (3) Zie artikel 59 van de reeds genoemde wet van 10 augustus 2001.
(4) L'article 104 du projet fait mention de « l'annexe, jointe à (4) Artikel 104 van het ontwerp maakt melding van de « bijlage,
l'arrêté royal du 2 septembre 1980 » sans toutefois préciser de quelle gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 », zonder
annexe il s'agit : en effet, outre l'annexe I (liste des spécialités), evenwel te specificeren om welke bijlage het precies gaat : benevens
il y a aussi une annexe II (liste des critères d'admission). bijlage I (lijst van de specialiteiten) is er immers ook nog bijlage II (lijst van de aannemingscriteria).
(5) Sous réserve de l'observation faite dans le présent avis au sujet (5) Onder voorbehoud van de opmerking die in dit advies bij artikel 1,
de l'article 1er, 10° et 11°, du projet. 10° en 11°, van het ontwerp wordt gemaakt.
(6) Il y a lieu de mentionner les articles de la nouvelle section XV (6) Melding dient te worden gemaakt van de artikelen van de nieuwe
du titre II, chapitre premier, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996, afdeling XV van titel II, hoofdstuk I, van het koninklijk besluit van
que l'article 1er du projet d'arrêté royal sur lequel le Conseil 3 juli 1996, die artikel 1 van het ontwerp van koninklijk besluit
d'Etat, section de législation, a émis, le 29 novembre 2001, l'avis waarover de Raad van State, afdeling wetgeving, op 29 november 2001
32.474/1, entend insérer dans l'arrêté cité en premier. het advies 32.474/1 heeft uitgebracht, in het eerstgenoemde besluit
beoogt in te voegen.
(7) L'article 99 du projet mentionne la liste des spécialités (7) Artikel 99 van het ontwerp vermeldt de lijst van de farmaceutische
pharmaceutiques et la liste des groupes de remboursements. specialiteiten en de lijst van de vergoedingsgroepen.
(8) Par exemple, à l'article 2, alinéa 2, la notion de « liste » (8) In bijvoorbeeld artikel 2, tweede lid, lijkt met het begrip «
paraît viser exclusivement la liste des spécialités pharmaceutiques. lijst » te worden gedoeld op uitsluitend de lijst van farmaceutische specialiteiten.
(9) L'actuelle annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980. (9) Thans bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980.
(10) Par la même occasion, l'attention des auteurs du projet est (10) De stellers van het ontwerp worden er bij deze gelegenheid
attirée sur le fait que, dans un texte normatif, il y a lieu, en opmerkzaam op gemaakt dat in een normatieve tekst getallen in beginsel
principe, d'indiquer les nombres en toutes lettres et non pas en voluit in letters en niet in cijfers worden vermeld, tenzij het
chiffres, à moins qu'il ne s'agisse, par exemple, de millésimes. bijvoorbeeld om jaartallen gaat.
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