18 NOVEMBRE 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. - Errata

Au Moniteur belge du 20 novembre 2015, Ed. 2 : à la page 69739, lire

Pour la consultation du tableau, voir image au lieu de

Pour la consultation du tableau, voir image à la page 69745, lire b) Le remboursement est accordé lorsque le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en dermato-vénérologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569), ou, pour autant qu'il s'agisse d'un bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en pédiatrie (numéro d'identification INAMI se terminant par 689, 690, 694, 695, 697 ou 698). au lieu de b) Le remboursement est accordé lorsque le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en dermato-vénérologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569), ou, pour autant qu'il s'agisse d'un bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en pédiatrie (numéro d'identification INAMI se terminant par 689, 690, 695, 697 ou 698). à la page 69748, lire

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Pour la consultation du tableau, voir image aux pages 69784, 69785 et 69786, lire

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Pour la consultation du tableau, voir image aux pages 69767 à 69769, lire ae') au § 7350100, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 7350100 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le traitement d'une hépatite C chronique due à un virus - soit de génotype 1, - soit de génotype 3, - soit de génotype 4, - soit de génotype 5, - soit de génotype 6, chez des patients adultes présentant - soit un score de fibrose hépatique F3 selon la classification METAVIR, - soit un score de fibrose hépatique F4 selon la classification METAVIR, confirmé - soit par une biopsie hépatique - soit par un test radiologique et un test biologique et pour autant que l'indication, le diagnostic, le traitement et la prescription soient conformes aux dernières recommandations internationales (EASL et AASLD-IDSA).b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé par jour, pendant une durée maximale de: - 12 semaines (3 conditionnements) - 24 semaines (6 conditionnements) c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou médecine interne (numéro d'identification INAMI se terminant par 580, 588, 650, 651, 659, ou 987), qui est, en outre, expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique tel que mentionné dans le RCP de SOVALDI et qui est attaché à un Centre Universitaire tel que visé à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins.d) Le remboursement est accordé sur base d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s'engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur, sur simple demande.e) Le remboursement simultané de SOVALDI avec INCIVO VICTRELIS, HARVONI, EXVIERA ou VIEKIRAX n'est jamais autorisé. ae'') au § 7350200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 7350200 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le traitement d'une hépatite C chronique due à un virus de génotype 2, chez des patients adultes présentant - soit un score de fibrose hépatique F3 selon la classification METAVIR, - soit un score de fibrose hépatique F4 selon la classification METAVIR, confirmé - soit par une biopsie hépatique - soit par un test radiologique et un test biologique et pour autant que l'indication, le diagnostic, le traitement et la prescription soient conformes aux dernières recommandations internationales (EASL et AASLD-IDSA).b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé par jour, pendant une durée maximale de 12 semaines (3 conditionnements).c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou médecine interne (numéro d'identification INAMI se terminant par 580, 588, 650, 651, 659, ou 987) qui est, en outre, expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique tel que mentionné dans le RCP de SOVALDI et qui est attaché à un Centre Universitaire tel que visé à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins.d) Le remboursement est accordé sur base d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s'engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur, sur simple demande.e) Le remboursement simultané de SOVALDI avec INCIVO VICTRELIS, OLYSIO, HARVONI, EXVIERA ou VIEKIRAX n'est jamais autorisé. ae''') au § 7350300, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 7350300 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le traitement de l'hépatite C chronique, chez des patients adultes en attente de transplantation hépatique, d'un virus - soit de génotype 1, - soit de génotype 2, - soit de génotype 3, - soit de génotype 4, - soit de génotype 5, - soit de génotype 6, pour autant que l'indication, le diagnostic, le traitement et la prescription soient conformes aux dernières recommandations internationales (EASL et AASLD-IDSA).b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé par jour jusqu'au moment de la transplantation du foie, mais pendant une durée maximale de 48 semaines (12 conditionnements).c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou médecine interne (numéro d'identification INAMI se terminant par 580, 588, 650, 651, 659, ou 987), qui est, en outre, expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique tel que mentionné dans le RCP de SOVALDI et qui est attaché à un Centre Universitaire tel que visé à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins.d) Le remboursement est accordé sur base d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s'engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur, sur simple demande.e) Le remboursement simultané de SOVALDI avec INCIVO VICTRELIS, HARVONI, EXVIERA ou VIEKIRAX n'est jamais autorisé. af) au § 7370100, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 7370100 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le traitement d'une hépatite C chronique due à un virus - soit de génotype 1, en excluant le génotype 1a présentant la mutation ponctuelle Q80K lorsque la spécialité est utilisée en association avec le peginterféron + la ribavirine - soit de génotype 4, chez des patients adultes présentant - soit un score de fibrose hépatique F3 selon la classification METAVIR, - soit un score de fibrose hépatique F4 selon la classification METAVIR, confirmé - soit par une biopsie hépatique - soit par un test radiologique et un test biologique et pour autant que l'indication, le diagnostic, le traitement et la prescription soient conformes aux dernières recommandations internationales (EASL et AASLD-IDSA).b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé par jour, pendant une durée maximale de 12 semaines (3 conditionnements) c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou médecine interne (numéro d'identification INAMI se terminant par 580, 588, 650, 651, 659, ou 987), qui est, en outre, expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique tel que mentionné dans le RCP de OLYSIO et qui est attaché à un Centre Universitaire, tel que visé à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins.d) Le remboursement est accordé sur base d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s'engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur, sur simple demande.e) Le remboursement simultané de OLYSIO avec INCIVO, VICTRELIS, HARVONI, EXVIERA ou VIEKIRAX n'est jamais autorisé. ag) au § 7370200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 7370200 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le traitement de l'hépatite C chronique, chez des patients adultes en attente de transplantation hépatique, d'un virus - soit de génotype 1, en excluant le génotype 1a présentant la mutation ponctuelle Q80K lorsque la spécialité est utilisée en association avec le peginterféron + la ribavirine - soit de génotype 4, pour autant que l'indication, le diagnostic, le traitement et la prescription soient conformes aux dernières recommandations internationales (EASL et AASLD-IDSA).b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé par jour jusqu'au moment de la transplantation du foie, mais pendant une durée maximale de 12 semaines (3 conditionnements).c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou médecine interne (numéro d'identification INAMI se terminant par 580, 588, 650, 651, 659, ou 987), qui est, en outre, expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique tel que mentionné dans le RCP de OLYSIO et qui est attaché à un Centre Universitaire tel que visé à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins.d) Le remboursement est accordé sur base d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s'engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur, sur simple demande.e) Le remboursement simultané de OLYSIO avec INCIVO, VICTRELIS, HARVONI, EXVIERA ou VIEKIRAX n'est jamais autorisé. ah) au § 7370300, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 7370300 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le traitement de l'hépatite C chronique, chez des patients adultes qui ont subi une transplantation hépatique, d'un virus - soit de génotype 1, - soit de génotype 4, pour autant que l'indication, le diagnostic, le traitement et la prescription soient conformes aux dernières recommandations internationales (EASL et AASLD-IDSA).b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé par jour, mais pendant une durée maximale de 12 semaines (3 conditionnements).c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou médecine interne (numéro d'identification INAMI se terminant par 580, 588, 650, 651, 659, ou 987), qui est, en outre, expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique tel que mentionné dans le RCP de OLYSIO et qui est attaché à un Centre Universitaire, tel que visé à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins.d) Le remboursement est accordé sur base d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s'engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur, sur simple demande.e) Le remboursement simultané de OLYSIO avec INCIVO, VICTRELIS, HARVONI, EXVIERA ou VIEKIRAX n'est jamais autorisé. au lieu de af) au § 7370100, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 7370100 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le traitement d'une hépatite C chronique due à un virus - soit de génotype 1, en excluant le génotype 1a présentant la mutation ponctuelle Q80K lorsque la spécialité est utilisée en association avec le peginterféron + la ribavirine - soit de génotype 4, chez des patients adultes présentant - soit un score de fibrose hépatique F3 selon la classification METAVIR, - soit un score de fibrose hépatique F4 selon la classification METAVIR, confirmé - soit par une biopsie hépatique - soit par un test radiologique et un test biologique et pour autant que l'indication, le diagnostic, le traitement et la prescription soient conformes aux dernières recommandations internationales (EASL et AASLD-IDSA).b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé par jour, pendant une durée maximale de 12 semaines (3 conditionnements) c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou médecine interne (numéro d'identification INAMI se terminant par 580, 588, 650, 651, 659, ou 987), qui est, en outre, expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique tel que mentionné dans le RCP de OLYSIO et qui est attaché à un Centre Universitaire, tel que visé à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins.d) Le remboursement est accordé sur base d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s'engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur, sur simple demande.e) Le remboursement simultané de SOVALDI avec INCIVO, VICTRELIS, HARVONI, EXVIERA ou VIEKIRAX n'est jamais autorisé. ag) au § 7370200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 7370200 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le traitement de l'hépatite C chronique, chez des patients adultes en attente de transplantation hépatique, d'un virus - soit de génotype 1, en excluant le génotype 1a présentant la mutation ponctuelle Q80K lorsque la spécialité est utilisée en association avec le peginterféron + la ribavirine - soit de génotype 4, pour autant que l'indication, le diagnostic, le traitement et la prescription soient conformes aux dernières recommandations internationales (EASL et AASLD IDSA).b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé par jour jusqu'au moment de la transplantation du foie, mais pendant une durée maximale de 12 semaines (3 conditionnements).c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou médecine interne (numéro d'identification INAMI se terminant par 580, 588, 650, 651, 659, ou 987), qui est, en outre, expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique tel que mentionné dans le RCP de OLYSIO et qui est attaché à un Centre Universitaire tel que visé à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins.d) Le remboursement est accordé sur base d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s'engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur, sur simple demande.e) Le remboursement simultané de SOVALDI avec INCIVO, VICTRELIS, OLYSIO, HARVONI, EXVIERA ou VIEKIRAX n'est jamais autorisé. ah) au § 7370300, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes: Paragraphe 7370300 b) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le traitement de l'hépatite C chronique, chez des patients adultes qui ont subi une transplantation hépatique, d'un virus - soit de génotype 1, - soit de génotype 4, pour autant que l'indication, le diagnostic, le traitement et la prescription soient conformes aux dernières recommandations internationales (EASL et AASLD IDSA).b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé par jour, mais pendant une durée maximale de 12 semaines (3 conditionnements).c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou médecine interne (numéro d'identification INAMI se terminant par 580, 588, 650, 651, 659, ou 987), qui est, en outre, expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique tel que mentionné dans le RCP de OLYSIO et qui est attaché à un Centre Universitaire, tel que visé à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins.d) Le remboursement est accordé sur base d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s'engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur, sur simple demande.e) Le remboursement simultané de SOVALDI avec INCIVO, VICTRELIS, HARVONI, EXVIERA ou VIEKIRAX n'est jamais autorisé. à la page 69813, lire

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, est apportée la modification suivante : le point VIII.1.19 est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteur enzymatique. - Groupe de remboursement : A-117 ».

Art. 3.- A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le codes ATC libellé comme suit est ajoutés: J05AR14 - Darunavir et cobicistat J05AX65 - Sofosbuvir et ledipasvir L01XE31 - Nintedanib L01XX46 - Olaparib L01XX47 - Idelalisib au lieu de

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, est apportée la modification suivante : le point VIII.1.18 est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteur enzymatique. - Groupe de remboursement : A-117 ».

Art. 3.- A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le codes ATC libellé comme suit est ajoutés: J05AR14 - Darunavir et cobicistat L01XE31 - Nintedanib L01XX46 - Olaparib L01XX47 - Idelalisib