4 DECEMBRE 2012. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement du gliome de haut grade de malignité par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues et pour le traitement du mélanome malin par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, remplacée par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 20 juin 2012;

Vu les avis du Comité de l'assurance soins de santé, donnés le 22 décembre 2008, le 21 juin 2010, le 13 février 2012 et le 25 juin 2012;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 juillet 2012;

Vu l'accord du Ministre du budget, donné le 26 septembre 2012;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Considérant l'article 6quater, § 1er, 3°, de la loi sur les médicaments du 24 mars 1964;

Vu l'avis 52.182/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 novembre 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans les conditions du présent arrêté, peut être conclue, entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie invalidité et des centres spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins de santé accorde une intervention financière pour le traitement du gliome de haut grade de malignité par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues ou pour le traitement du mélanome malin par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues.

Art. 2.Ce traitement répondra aux conditions décrites dans le protocole d'étude clinique portant le numéro EudraCT 2011-001410-33 approuvé le 5 août 2011 par l'Agence Fédérale du Médicament et des Produits de Santé pour le mélanome malin, ou dans le protocole d'étude clinique portant le numéro EudraCT 2009-018228-14 approuvé le 19 août 2011 par l'Agence fédérale du Médicament et des Produits de Santé pour le gliome de haut grade de malignité.

Art. 3.Le centre pouvant conclure la convention et considéré dès lors comme spécialisé est un établissement hospitalier qui fournit à l'INAMI l'attestation délivrée par l'Agence fédérale du Médicament et des Produits de Santé, certifiant que ce dernier répond aux critères d'agrément en tant que banque de matériel corporel humain destiné à des thérapies cellulaires (cellules dendritiques), conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés.

Art. 4.Le bénéficiaire devra répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion repris dans le protocole d'étude clinique concerné susmentionné. Le centre traitant le bénéficiaire attestera cette condition par la fourniture d'un document certifiant l'inclusion du bénéficiaire dans le protocole d'étude clinique concerné susmentionné.

Art. 5.La convention comprendra au moins les éléments suivants : 1. l'objet de la convention;2. la référence au protocole d'étude clinique concerné susmentionné;3. la composition et le fonctionnement du comité d'accompagnement désigné par le Comité de l'assurance;4. la façon d'enregistrer les paramètres nécessaires et la façon dont il est fait rapport au comité d'accompagnement;5. l'obligation de coopérer à une procédure d'évaluation fixée par le comité d'accompagnement et qui comprend au moins l'enregistrement de la date et de la raison d'arrêt du traitement ainsi que de coopérer à l'élaboration du rapport final qui sera transmis au Comité de l'assurance;6. le montant de l'intervention par traitement;7. les modalités pratiques pour le paiement de l'intervention;8. les responsabilités des parties;9. la durée de validité de la convention.

Art. 6.L'enveloppe budgétaire annuelle maximale est fixée à 750.000 € . Cette intervention est imputée sur les frais d'administration du Service des Soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. Aucun montant relatif à la prestation couverte par l'intervention susvisée et décrite dans la convention ne peut être porté en compte au bénéficiaire du traitement.

Art. 7.Les conventions conclues en application du présent arrêté pour le traitement du gliome de haut grade de malignité ou du mélanome malin ainsi que les interventions qui y sont attachées prennent fin sans délai si, avant le 1er octobre 2013 : - un arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques entre en vigueur et offre une alternative pharmaceutique pour l'indication concernée; - un arrêté ministériel faisant suite à une décision négative sur la base de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, entre en vigueur, concernant le remboursement d'une alternative pharmaceutique pour l'indication concernée.

Dans ce cas de figure, de nouvelles conventions ne peuvent plus être conclues pour l'indication concernée en application du présent arrêté.

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er octobre 2012 et cesse d'être en vigueur le 1er octobre 2013.

Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 4 décembre 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX