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Vue multilingue de Arrêté Royal du 04/12/2012
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Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement du gliome de haut grade de malignité par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues et pour le traitement du mélanome malin par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de behandeling van hooggradige gliomen via immunotherapie door de techniek van autologe dendritische cellen en voor de behandeling van maligne melanomen via immunotherapie door de techniek van autologe dendritische cellen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
4 DECEMBRE 2012. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles 4 DECEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de
le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan
de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de behandeling van
traitement du gliome de haut grade de malignité par immunothérapie au hooggradige gliomen via immunotherapie door de techniek van autologe
moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues et pour le dendritische cellen en voor de behandeling van maligne melanomen via
traitement du mélanome malin par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues immunotherapie door de techniek van autologe dendritische cellen
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 56, § 2, alinéa 1er, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
2°, remplacée par la loi du 10 août 2001; 1994, artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, vervangen bij de wet van 10
Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le augustus 2001; Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole,
20 juin 2012; gegeven op 20 juni 2012;
Vu les avis du Comité de l'assurance soins de santé, donnés le 22 Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
décembre 2008, le 21 juin 2010, le 13 février 2012 et le 25 juin 2012; geneeskundige verzorging, gegeven op 22 december 2008, 21 juni 2010, 13 februari 2012 en 25 juni 2012;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 juillet 2012; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26
Vu l'accord du Ministre du budget, donné le 26 septembre 2012; juli 2012; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 26 september 2012;
Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een
d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is
requise; vereist;
Considérant l'article 6quater, § 1er, 3°, de la loi sur les Overwegende het artikel 6quater, § 1, 3° van de wet op de
médicaments du 24 mars 1964; geneesmiddelen van 24 maart 1964;
Vu l'avis 52.182/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 novembre 2012, en Gelet op het advies 52.182/2 van de Raad van State, gegeven op 7
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le november 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van
Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; de gecoördineerde wetten van 12 januari 1973 op de Raad van State;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Op het voordracht van de Minister van Sociale Zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans les conditions du présent arrêté, peut être conclue,

Artikel 1.Onder de voorwaarden van dit besluit kan, tussen het
entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het
l'Institut national d'assurance maladie invalidité et des centres Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en
spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins gespecialiseerde centra, een overeenkomst worden gesloten waarbij een
de santé accorde une intervention financière pour le traitement du tegemoetkoming wordt verleend door de verplichte verzekering voor
gliome de haut grade de malignité par immunothérapie au moyen d'une geneeskundige verzorging ter financiering van de behandeling van
technique de cellules dendritiques autologues ou pour le traitement du hooggradige gliomen via immunotherapie door de techniek van autologe
mélanome malin par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritische cellen of voor de behandeling van maligne melanomen via
dendritiques autologues. immunotherapie door de techniek van autologe dendritische cellen.

Art. 2.Ce traitement répondra aux conditions décrites dans le

Art. 2.De behandeling voor maligne melanomen moet beantwoorden aan de
protocole d'étude clinique portant le numéro EudraCT 2011-001410-33 voorwaarden beschreven in het klinisch studieprotocol met nummer
approuvé le 5 août 2011 par l'Agence Fédérale du Médicament et des EudraCT 2011-001410-33 goedgekeurd op 5 augustus 2011 door het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, of
Produits de Santé pour le mélanome malin, ou dans le protocole d'étude voor hooggradige gliomen moet de behandeling beantwoorden aan de
voorwaarden beschreven in het klinisch studieprotocol met nummer
clinique portant le numéro EudraCT 2009-018228-14 approuvé le 19 août EudraCT 2009-018228-14 goedgekeurd op 19 augustus 2011 door het
2011 par l'Agence fédérale du Médicament et des Produits de Santé pour Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
le gliome de haut grade de malignité.

Art. 3.Het centrum dat de overeenkomst kan afsluiten en dat als

Art. 3.Le centre pouvant conclure la convention et considéré dès lors

 gespecialiseerd centrum beschouwd wordt, is een ziekenhuis dat aan het
comme spécialisé est un établissement hospitalier qui fournit à RIZIV het getuigschrift bezorgt dat is afgeleverd door het Federaal
l'INAMI l'attestation délivrée par l'Agence fédérale du Médicament et Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, waarin wordt
des Produits de Santé, certifiant que ce dernier répond aux critères bevestigd dat het ziekenhuis aan de selectiecriteria voldoet voor de
d'agrément en tant que banque de matériel corporel humain destiné à erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor
des thérapies cellulaires (cellules dendritiques), conformément aux celtherapie (dendritische cellen), conform de bepalingen van het
dispositions de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de
conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk
humain, les structures intermédiaires et les établissements de lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de
production doivent satisfaire pour être agréés. productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend.

Art. 4.Le bénéficiaire devra répondre à tous les critères d'inclusion

Art. 4.De rechthebbende moet beantwoorden aan alle inclusie- en
et d'exclusion repris dans le protocole d'étude clinique concerné exclusiecriteria hernomen in het bovengenoemde betrokken klinisch
susmentionné. Le centre traitant le bénéficiaire attestera cette studieprotocol. Het centrum dat de rechthebbende behandelt, zal ten
condition par la fourniture d'un document certifiant l'inclusion du bewijze hiervan het document voorleggen dat bevestigt dat de
bénéficiaire dans le protocole d'étude clinique concerné susmentionné. rechthebbende in het voorgenoemde betrokken klinisch studieprotocol is opgenomen.

Art. 5.La convention comprendra au moins les éléments suivants :

Art. 5.De overeenkomst zal ten minste de volgende elementen bevatten :
1. l'objet de la convention; 1. het voorwerp van de overeenkomst;
2. la référence au protocole d'étude clinique concerné susmentionné; 2. de verwijzing naar het bovengenoemde betrokken klinisch studieprotocol;
3. la composition et le fonctionnement du comité d'accompagnement 3. de samenstelling en de werking van het begeleidingscomité dat door
désigné par le Comité de l'assurance; het Verzekeringscomité wordt aangewezen;
4. la façon d'enregistrer les paramètres nécessaires et la façon dont 4. de wijze van registratie van de noodzakelijke parameters en de
il est fait rapport au comité d'accompagnement; wijze van rapportering aan het begeleidingscomité;
5. l'obligation de coopérer à une procédure d'évaluation fixée par le 5. de verplichting tot medewerking aan een evaluatieprocedure
comité d'accompagnement et qui comprend au moins l'enregistrement de vastgesteld door het begeleidingscomité en die minstens het
la date et de la raison d'arrêt du traitement ainsi que de coopérer à registreren van de datum en de reden van stopzetting van de
l'élaboration du rapport final qui sera transmis au Comité de behandeling vermeldt evenals de medewerking aan het opstellen van een
l'assurance; eindrapport dat zal voorgelegd worden aan het Verzekeringscomité;
6. le montant de l'intervention par traitement; 6. het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling;
7. les modalités pratiques pour le paiement de l'intervention; 7. de praktische modaliteiten voor de betaling van de tegemoetkoming;
8. les responsabilités des parties; 8. de verantwoordelijkheden van de partijen;
9. la durée de validité de la convention. 9. de geldigheidstermijn van de overeenkomst.

Art. 6.L'enveloppe budgétaire annuelle maximale est fixée à 750.000 €

Art. 6.De jaarlijkse begrotingsenveloppe wordt op maximum 750.000 €
. Cette intervention est imputée sur les frais d'administration du vastgesteld. Deze tegemoetkoming wordt verhaald op de
Service des Soins de santé de l'Institut national d'assurance administratiekosten van de Dienst voor Geneeskundige verzorging van
maladie-invalidité. Aucun montant relatif à la prestation couverte par het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. Geen
l'intervention susvisée et décrite dans la convention ne peut être enkel bedrag verbonden aan de verstrekking gedekt door de
porté en compte au bénéficiaire du traitement. bovengenoemde interventie en beschreven in de overeenkomst, mag ten

Art. 7.Les conventions conclues en application du présent arrêté pour

 laste van de patiënt vallen.

Art. 7.De afgesloten overeenkomsten waarop huidig besluit van
le traitement du gliome de haut grade de malignité ou du mélanome toepassing is voor de behandeling van hooggradige gliomen of voor de
malin ainsi que les interventions qui y sont attachées prennent fin behandeling van maligne melanomen, evenals de interventies hieraan
sans délai si, avant le 1er octobre 2013 : verbonden, eindigt onmiddellijk, indien er voor 1 oktober 2013 :
- un arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du - een ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het
21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et procedures, termijnen en voorwaarden inzake tegemoetkoming van de
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques entre en verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van de farmaceutische specialiteiten, in werking treedt dat
vigueur et offre une alternative pharmaceutique pour l'indication een farmaceutisch alternatief voor de betrokken indicatie biedt;
concernée; - un arrêté ministériel faisant suite à une décision négative sur la - een ministerieel besluit volgend op een negatieve beslissing genomen
base de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire op basis van artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, entre en gecoördineerd op 14 juli 1994, betreffende de terugbetaling van een
vigueur, concernant le remboursement d'une alternative pharmaceutique farmaceutische alternatief voor de betrokken indicatie in werking
pour l'indication concernée. treedt.
Dans ce cas de figure, de nouvelles conventions ne peuvent plus être Desgevallend, kunnen er, in toepassing van huidig besluit, geen nieuwe
conclues pour l'indication concernée en application du présent arrêté. overeenkomsten meer afgesloten worden voor de betrokken indicatie.

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er octobre 2012 et

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 oktober 2012 en treedt
cesse d'être en vigueur le 1er octobre 2013. buiten werking op 1 oktober 2013.

Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de
est chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 4 décembre 2012. Gegeven te Brussel, 4 december 2012.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris
Beliris et des Institutions culturelles fédérales, en Federale Culturele Instellingen,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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